ISO9001和内审培训资料.pptx

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1、ISO9001和内和内审审培培训资训资料料ISO9001:2008 ISO9001:2008 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的

2、感受的相应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。质量方针:确立顾客第一的信念，坚持上道工序满确立顾客第一的信念，坚持上道工序满足下道工序，将高品质的产品提供给顾客。足下道工序，将高品质的产品提供给顾客。质量目标：让顾客满意。让顾客满意。欢迎参加欢迎参加质量管理体系内审员质量管理体系内审员 培培 训训教师自我介绍教师自我介绍 姓名：黄姓名：黄 一一电话电话/传真：传真：0791-8832 71170791-8832 7117 手机：手机：138 0704 0589138 0704 0589 邮箱：邮箱：138070

3、40589163.C13807040589163.COMOM QQ QQ：53 196 578853 196 5788课程安排课程安排课堂要求课堂要求请关闭移动电话或置于振动；请关闭移动电话或置于振动；请不要在教室吸烟、喧哗、走动；请不要在教室吸烟、喧哗、走动；有问题或异议请随时提出；有问题或异议请随时提出；如不能按时出席，请向培训教师或班主任如不能按时出席，请向培训教师或班主任请假；请假；培训期间，注意健康和物品安全。培训期间，注意健康和物品安全。（若两个月内未收到培训证书，请及时查询！）（若两个月内未收到培训证书，请及时查询！）课程内容课程内容应用现状应用现状ISO9000ISO9000族

4、标准族标准ISO9000:2005 ISO9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语ISO9001:2008 ISO9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO19011:2002 ISO19011:2002 审核指南审核指南内部审核内部审核应用应用练习练习ISO9000ISO9000标准应用现状标准应用现状外部推动 内部推动外部推动ISO9000ISO9000标准应用现状标准应用现状951486210773什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准 李镜李镜（GB/T19000GB/T19000第一起草人）第一起草人）:是质量管理的标准而不是

5、产品的标准是质量管理的标准而不是产品的标准是基础而不是顶级是基础而不是顶级是要求而不是规定是要求而不是规定 什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准19591959年，美国国防部发布年，美国国防部发布MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A质质量大纲要求，这是世界上最早的质量保量大纲要求，这是世界上最早的质量保证标准。证标准。19791979年英国标准化协会（年英国标准化协会（BSIBSI）发布了）发布了BS5750BS5750质量保证质量保证 同年美国标准化协会发布了同年美国标准化协会发布了ANSI.Z-1.15ANSI.Z-1.15质质量体系通用指南量体系通用指南 1980

6、1980年法国标准化协会发布了年法国标准化协会发布了NFX50-110NFX50-110质质量管理体系指南量管理体系指南 什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准质量管理体系标准的产生背景质量管理体系标准的产生背景第二次世界大战期间，世界军事工业得到了迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出了对产品特性的要求，还对供应厂商提出了质量保证的要求。50年代末由美国发布的MIL-Q-9858A质量大纲要求是世界上最早的有关质量保证方面的标准。70年代初，借鉴军用质量保证标准的成功经验，美国标准化协会（ANSI）和美国机械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有关原子能发电和压力容

7、器生产方面的质量保证标准。美国军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末先后制订和发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准基于以上背景，国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会(TC/176），负责制定质量管理和质量保证方面的国际标准。1986年，ISO发布了第一个质量管理体系标准：ISO8402质量管理和质量保证术语。1987年，ISO相继发布了：ISO9000质量管理和质量保证标准选择和使用指南ISO9001质量体系设计

8、、开发、生产、安装和服务的质量保证模式ISO9002质量体系生产和安装的质量保证模式ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式ISO9004质量管理和质量体系要素指南这些标准通称为1987版ISO9000系列标准。什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的：ISO8402ISO9000-1ISO9001ISO9002ISO9003ISO9004-1到1999年底，又陆续发布了22项标准和2项技术报告。什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准2000年的修

9、改-“彻底修改”第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISOTC176正式发布了：ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准2002年10月1日,发布了ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南2005年，发布了ISO9000:2005标准质量管理体系基础和术语2008年11月15日,发布了ISO9001:2008标准质量管理体系要求2009年，发布了ISO9004:2009标准质量管理体系业绩改进指南2

10、012年.什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准2008版版 ISO9000族标准的文件结构族标准的文件结构 什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准20082008版版ISO 9000ISO 9000族标准的主要特点：族标准的主要特点：适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；对标准的应用做了更严格及灵活的规定，即在某些情况下某些要求允许删减；对标准的应用做了更严格及灵活的规定，即在某些情况下某些要求允许删减；将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量管理体系业绩的一种手段；将对顾客满意或不满意信息的监控作为评价质量

11、管理体系业绩的一种手段；采用采用“过程方法过程方法”的模式结构，逻辑性强，相关性好；的模式结构，逻辑性强，相关性好；强调最高管理者的作用；强调最高管理者的作用；突出突出“持续改进持续改进”的思想；的思想；减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度；减少了过多的文件化要求，扩大了组织自行决定文件化程度的自由度；重视结果，强调有效性要求；重视结果，强调有效性要求；质量管理八项原则在标准中得到充分体现；质量管理八项原则在标准中得到充分体现；明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑所有相关方的利益和需求；明确要求质量管理体系以顾客为关注焦点，并考虑所有相关方的利益和需求；ISO

12、9001ISO 9001与与ISO 9004ISO 9004标准是协调一致的标准，有利于组织业绩的持续改进；标准是协调一致的标准，有利于组织业绩的持续改进；提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性；提高了与环境管理体系标准和其他管理体系标准的相容性；术语准确，语言精练。术语准确，语言精练。什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准实施实施ISO 9000ISO 9000族标准的意义和作用族标准的意义和作用实施实施ISO 9000ISO 9000族标准有利于提高产品质量，保护族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益消费者利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运

13、作能力提供了有效的方法 有利于开展国际贸易，消除技术壁垒有利于开展国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望期望 目前，我国已有二十余万家不同组织获得目前，我国已有二十余万家不同组织获得ISO 9001ISO 9001质量管理体系质量管理体系认证证书。但是在教条、照搬照抄式推行和使用认证证书。但是在教条、照搬照抄式推行和使用ISO 9000ISO 9000族标准的组族标准的组织，特别是在那些单纯以获得证书为目的组织中，织，特别是在那些单纯以获得证书为目的组织中，ISO 9000ISO 9000族标准并族标准并没有在其质量管理

14、方面发挥应有的作用。没有在其质量管理方面发挥应有的作用。ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系 要求要求ISO9001:2008ISO9001:20080 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进ISO9001:2008 ISO9001:2008 0 0 引言引言0.1 0.1 总总 则则0.2 0.2 过程方法过程方法0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系

15、0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性ISO9001:2008 ISO9001:2008 0 0 引言引言0.2 0.2 过程方法过程方法 为了产生期望的结果，由过程组成的系为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为为“过程方法过程方法”。过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动作用的活动ISO9001:2008 ISO9001:2008 “过程过程”图解图解过程：一组将输入

16、转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动采购过程采购要求采购要求采购管理制度采购管理制度供应商信息供应商信息确定供应商确定供应商发出发出订单订单付款付款接收验证接收验证采购产品采购产品发票发票业务员业务员电话机电话机 传真机传真机资金资金输入输入输出输出资源资源活动活动策划策划文件文件资源资源质量目标质量目标标识标识测量设备测量设备不合格品不合格品数据分析数据分析ISO9001:2008 ISO9001:2008 0 0 引言引言0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系协调一致，结构相似协调一致，结构相似相互补充，可单独使用相

17、互补充，可单独使用使用共同的术语使用共同的术语遵循共同质量管理原则遵循共同质量管理原则ISO9001:2008 ISO9001:2008 0 0 引言引言0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性与ISO14001:2004相互趋近，以增强相容性不包括针对其他管理标准的特殊要求，但可以协调或整合为了符合本标准，组织可能会改变现有管理体系其他管理体系的类型：环境管理、职业健康与安全安全、财务管理、风险管理ISO9001:2008 ISO9001:2008 1 1 范围范围 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体

18、系要求：系要求：a a）需要）需要证实证实其具有稳定地提供满足顾客要求和其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的适用的法律法规要求的产品的能力能力；b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过）通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在法律法规要求，旨在增强顾客满意增强顾客满意。“产品产品”：预期提供给顾客或顾客要求的预期提供给顾客或顾客要求的产品实现过程所产生的任何预期输出。产品实现过程所产生的任何预期输出。ISO9001:2008 ISO9001:2008 1 1 范围范围

19、1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准如果进行删减，应仅限于本标准第第7 7章章的要求，并的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的用法律法规要求的产品的能力或责任能力或责任，否则不能，否则不能声称符合

20、本标准声称符合本标准。当标准的某些要求对当标准的某些要求对组织不适用时，可以组织不适用时，可以删减这些要求，但原删减这些要求，但原则是只能限于第七章则是只能限于第七章的要求，并且不能影的要求，并且不能影响组织提供满足要求响组织提供满足要求的产品的能力和责任的产品的能力和责任ISO9001:2008 ISO9001:2008 范围范围删减举例：删减举例：不承担设计责任的制造企业，可考虑删减不承担设计责任的制造企业，可考虑删减“7.3“7.3设计和开发设计和开发”不涉及特殊过程的组织，可考虑删减不涉及特殊过程的组织，可考虑删减“7.5.2“7.5.2生生产和服务提供的确认产和服务提供的确认”不需使

21、用监视和测量设备的组织，可考虑删减不需使用监视和测量设备的组织，可考虑删减“7.6“7.6监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制”如：服装加工企业如：服装加工企业如：按顾客提供图纸进行生产的组织如：按顾客提供图纸进行生产的组织如：会计事务所如：会计事务所ISO9001:2008 ISO9001:2008 2 2 引用标准引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是本标准的条款。凡是注日期的注日期的引用文件，其随后引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，

22、鼓励根据本标准达成协不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是凡是不注日期的不注日期的引用文件，其最新版本适用于本引用文件，其最新版本适用于本标准。标准。GBT190002008质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语（1SO9000：2005，IDT）ISO9001:2008 ISO9001:2008 3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GBGBT 19000T 19000中所确立的术中所确立的术语和定义。语和定义。ISO9001:2008 ISO9001:2008 讨论讨论下面两段标准

23、，含义有何不同？下面两段标准，含义有何不同？2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。新版本适用于本标准。GBGBT

24、190002008T190002008 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语（1SO 90001SO 9000：20052005，IDTIDT）3 3 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GBGBT19000T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系.1.1 总要求总要求.2.2 文件要求文件要求.2.1.2.1 总则总则.2.2.2.2 质量手册质量手册.2.3.2.3 文件控制文件控制.2.4.2.4 记录控制记录控制ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4

25、质量管理体系质量管理体系4.14.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a a）确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用；）确定体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b b）确定这些过程的顺序和相互作用；）确定这些过程的顺序和相互作用；c c）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制有效；）确定所需的准则和方法，以确保过程的运行和控制有效；d d）确保可以获得必要的资源信息，以支持过程的运行和监视；）确保可以获得必要的资源信息，以支持过

26、程的运行和监视；e e）监视、测量（适用时）和分析这些过程；）监视、测量（适用时）和分析这些过程；f f）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改）实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。进。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。这些过程的控制。（7.47.4时详讲）时详讲）ISO9001:2008 ISO9001:2008 总要求总要求组织应建立质量管理体系，组织应建立质量管理体系，体系应符合本标准的要求体系应符合本标准的要求,将其形成文件，将其形成文件，加以实施和保持，加以

27、实施和保持，并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。P PD DC AC A P PA AD DC CISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系文件文件（ISO9000:2005 3.7.2ISO9000:2005 3.7.2）：信息及其承载：信息及其承载媒介媒介记录记录（ISO9000:

28、2005 3.7.6ISO9000:2005 3.7.6）：阐明所取得的结果或提供：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件所完成活动的证据的文件(记录是一种广义上的文件记录是一种广义上的文件)文件文件:用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客用来说明或者控制如何做工作，故可以修订以反映客观条件的变化观条件的变化记录记录:是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的是某一时刻存在事实的说明，故是不能被修改的媒介可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片媒介可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准、样品或它们的组合或标准、样品或它们的组合ISO9001:2008 IS

29、O9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.14.2.1总则总则管理体系文件的组成：管理体系文件的组成：方针和目标方针和目标手册手册本标准所要求的形成文件的程序和记录本标准所要求的形成文件的程序和记录组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录组织为其过程有效运作和实施所需的文件和记录注注3：文件可采用任何形式或类型的媒介：文件可采用任何形式或类型的媒介注注2：不同组织的体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：规模、：不同组织的体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：规模、过程、人员过程、人员。注注1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该

30、程序，形成文件，并加之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。序的要求可以被包含在多个文件中。ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系本标准所要求的形成文件的程序：本标准所要求的形成文件的程序：教程P33 4.2.3 4.2.3 文件控制程序文件控制程序 4.2.4 4.2.4 记录控制程序记录控制程序 8.2.2 8.2.2 内部审核控制程序内部审核控制程序 8.3 8.3 不合格品控制

31、程序不合格品控制程序 8.5.2 8.5.2 纠正措施控制程序纠正措施控制程序 8.5.3 8.5.3 预防措施控制程序预防措施控制程序ISO9001:2008 ISO9001:2008 文件要求文件要求本标准所要求的记录：本标准所要求的记录：教程P355.6.1 5.6.1 应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录6.2.2e)6.2.2e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录7.2.2 (7.2.2 (合同合同)评审结果及评审所引起的措施的记录应评审结果及评审所引起的措施的记录应 予保持予保持7.3.2 7.3.2 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录

32、应确定与产品要求有关的输入，并保持记录7.3.4 7.3.4 评审结果及任何必要措施的记录应予保持评审结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.5 7.3.5 验证结果及任何必要措施的记录应予保持验证结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.6 7.3.6 确认结果及任何必要措施的记录应予保持确认结果及任何必要措施的记录应予保持7.3.7 7.3.7 应识别设计和开发的更改，并保持记录应识别设计和开发的更改，并保持记录7.3.77.3.7更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持ISO9001:2008 ISO9001:2008 文件要求文件要求本标准所要

33、求的记录（本标准所要求的记录（续）续）7.4.1 7.4.1 对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的对供方评价结果及评价所引起的任何必要措施的 记录应予保持记录应予保持 7.5.2 7.5.2 组织应对这些组织应对这些(确认确认)过程作出安排，适用时包过程作出安排，适用时包 括：括：.d.d）记录的要求）记录的要求7.5.3 7.5.3 组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录 7.5.4 7.5.4 如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情 况，组织应向顾客报告，并保持记录况，组织应向顾客报告，并保持记录7.

34、6a)7.6a)应记录校准或检定（验证）的依据应记录校准或检定（验证）的依据 7.6 7.6 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结 果的有效性果的有效性 进行评价和记录进行评价和记录 ISO9001:2008 ISO9001:2008 文件要求文件要求本标准所要求的记录（本标准所要求的记录（续）续）7.6 7.6 校准和检定（验证）结果的记录应予保持校准和检定（验证）结果的记录应予保持8.2.2 8.2.2 应保持审核及其结果的记录应保持审核及其结果的记录 8.2.4 8.2.4 记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员记录应指明有权放行产品以交

35、付给顾客的人员 8.3 8.3 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任 何措施的记录何措施的记录8.3 8.3 批准的让步的记录批准的让步的记录 8.5.2e8.5.2e）记录所采取措施的结果）记录所采取措施的结果 8.5.3d8.5.3d）记录所采取措施的结果）记录所采取措施的结果ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体质量手册：向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件系的一致信息的文件体系覆盖范围和应用

36、的范围（体系覆盖范围和应用的范围（ISO9001:2008ISO9001:2008标准删减合理标准删减合理性的说明性的说明）程序文件或对其的引用程序文件或对其的引用过程间相互作用的表述过程间相互作用的表述任命书、企业简介、方针、目标、部门职责、职能分解表任命书、企业简介、方针、目标、部门职责、职能分解表.ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制文件控制程序.doc 编制程序编制程序a)a)为使文件充分和适宜，发布前得到批准；为使文件充分和适宜，发布前得到批准；b)b)必要时评审和更新，并再次批准；必要时评审和更

37、新，并再次批准；c)c)确保识别文件的更改和现行修订状态；确保识别文件的更改和现行修订状态；d)d)确保使用处能得到适用文件的有关版本；确保使用处能得到适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰，易于识别；确保文件保持清晰，易于识别；f)f)确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识确保组织所确定的、策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；别，并控制其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识。防止作废文件的非预期使用。如需保留，做标识。-批准的程序和授权批准的程序和授权-批准的程序和授权批准的程序和授权-避免混淆避免混淆-避免混淆避免混淆

38、-分发范围分发范围-不是不能涂改不是不能涂改-外来文件控制外来文件控制ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系4.2.4 4.2.4 记录控制记录控制记录控制程序.doc为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制；建立的记录，应得到控制；编制程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保编制程序，对记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置作出规定；留和处置作出规定；-仅仅是对记录的承载媒体的控制要求仅仅是对记录的承载媒体的控制要求记录应字迹清楚，标识明确，便于检索。记录应字迹清楚，标识明确

39、，便于检索。ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系记录的作用记录的作用提供证据：提供证据：-产品符合要求产品符合要求 -质量管理体系有效运行质量管理体系有效运行为数据分析提供信息为数据分析提供信息-绝不是仅为了审核提供证据ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系什么情况需要建立记录？什么情况需要建立记录？标准的规定：标准的规定：如管理评审的记录如管理评审的记录法规的规定：法规的规定：如病历、学籍档案如病历、学籍档案顾客的规定：顾客的规定：如如TS/T16949TS/T16949中要求的中要求的 MSA M

40、SA记录记录组织自己的规定：组织自己的规定：如设备保养记录如设备保养记录ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系案例讨论案例讨论 某公司内部审核，内审员要求总务部某公司内部审核，内审员要求总务部提供办公设施的维护记录，负责人说，公提供办公设施的维护记录，负责人说，公司办公设施没要求做什么专门的记录。内司办公设施没要求做什么专门的记录。内审员对此表示异议，说：没有记录怎么能审员对此表示异议，说：没有记录怎么能证明你们维护了呢？证明你们维护了呢？ISO9001:2008 ISO9001:2008 4 4 质量管理体系质量管理体系ISO9001:2008

41、ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 5.3 质量方针质量方针5.4 5.4 策划策划5.5 5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 5.6 管理评审管理评审ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺最高管理者最高管理者在质量管理体系中的作用在质量管理体系中的作用:传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性传达满足顾客要求以及法律法规要求的重要性制定质量方针制定质量方针确保确保质量目标的制定质量目标的制定进行管理评审进行管理

42、评审确保确保资源的获得资源的获得指定指定管理者代表管理者代表确保确保质量管理体系策划质量管理体系策划确保确保职责权限的规定和沟通职责权限的规定和沟通ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点以增强顾客满意为目标以增强顾客满意为目标确定顾客的要求确定顾客的要求满足顾客的要求满足顾客的要求ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.3 5.3 质量方针质量方针内容上：内容上：与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；承诺持续改进；承诺持续改进；承诺遵守法律法规；承诺遵守法律法规；为目

43、标的建立和评审提供框架；为目标的建立和评审提供框架；管理上：管理上：形成文件，实施并保持；形成文件，实施并保持；内部沟通和传达；内部沟通和传达；定期评审其持续适宜性；定期评审其持续适宜性；（5.6.1管理评审包括质量方针变更的需求）管理评审包括质量方针变更的需求）ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标在在相关职能和层次相关职

44、能和层次上建立上建立包括满足产品要求所需的内容包括满足产品要求所需的内容可测量可测量与质量方针保持一致与质量方针保持一致ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划策划的对象：质量管理体系策划的对象：质量管理体系策划要求：策划要求：对对QMSQMS进行策划，满足进行策划，满足4.1,4.1,并实现质量目标并实现质量目标 对对QMSQMS的变更进行策划和实施时，保持的变更进行策划和实施时，保持QMSQMS完整性完整性 7.1 7.1、7.3.1 7.3.1、8.1 8.1、8.2.2.8.2.2.ISO900

45、1:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.5 5.5 职责职责.权限与沟通权限与沟通5.5.1 5.5.1 组织结构、职责和权限组织结构、职责和权限5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.5.1 5.5.1 组织结构、职责和权限组织结构、职责和权限对管理体系范围内的人员的职责和权限：对管理体系范围内的人员的职责和权限：作出规定；作出规定；在组织内得到沟通。在组织内得到沟通。这是基础ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职

46、责管理职责5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者从最高管理者从本组织的本组织的管理层中指定管理层中指定一名成员作为一名成员作为管理者代表管理者代表，来推动管理体，来推动管理体系并向最高管理者报告管理体系运行的情系并向最高管理者报告管理体系运行的情况况。ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责管理者代表的职责管理者代表的职责按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；按照标准建立、实施和保持管理体系及其过程；向最高管理者报告体系业绩和改进需求向最高管理者报告体系业绩和改进需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；确保在整个组织内提高满足顾客

47、要求的意识；与管理体系有关事宜的外部联络。与管理体系有关事宜的外部联络。ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通建立适当的沟通过程建立适当的沟通过程确保对确保对QMSQMS有效性进行有效性进行沟通沟通ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.6.1 5.6.1 管理评审管理评审（就是工作总结！）（就是工作总结！）管理评审管理制度.doc评审的时机：按策划的时间间隔；评审的时机：按策划的时间间隔；评审的责任：最高管理者；评审的责任：最高管理者；评审的目的：对管理体系持续的适宜性、充分

48、性评审的目的：对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性进行的评价，指出改进机会和质量管理和有效性进行的评价，指出改进机会和质量管理体系的变更需求（包括质量方针和质量目标变更体系的变更需求（包括质量方针和质量目标变更的需求）；的需求）；保持记录。保持记录。ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入a)a)审核的结果；审核的结果；b)b)顾客反馈；顾客反馈；c)c)过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性；d)d)纠正措施和预防措施的状况；纠正措施和预防措施的状况；e)e)以前管理评审的跟踪措施；以前管理评审的跟踪措

49、施；f)f)可能影响质量管理体系的变更；可能影响质量管理体系的变更；g)g)改进建议。改进建议。ISO9001:2008 ISO9001:2008 5 5 管理职责管理职责5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出必要时，方针、目标和指标的修订；必要时，方针、目标和指标的修订；体系、过程有效性的改进和产品的改进；体系、过程有效性的改进和产品的改进；资源需求。资源需求。ISO9001:2008 ISO9001:2008 6 6 资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供6.26.2人力资源人力资源6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境ISO9001:2008 ISO9001:2

50、008 6 6 资源管理资源管理6.16.1资源提供资源提供 管理者应为建立、实施、保持和改进管理体管理者应为建立、实施、保持和改进管理体系提供必要的资源，这包括：系提供必要的资源，这包括：人力资源人力资源;基础设施基础设施;工作环境。工作环境。ISO9001:2008 ISO9001:2008 6 6 资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源 基于适当教育、培训、技能和经基于适当教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。人员应是能够胜任的。ISO9001:2008 ISO9001:2008 6 6 资源管理资源管理 a a）确