内审员培训教材-5.ppt

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1、少壮不努力，老大徒悲伤少壮不努力，老大徒悲伤少壮不努力，老大徒悲伤少壮不努力，老大徒悲伤2023/5/17内审员培训教材内审员培训教材-5锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂一、何謂品質稽核 稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證A.各項品質活動是否符合品保計劃之安排B.這些品保計劃是否有效的實施锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂二、ISO-9000對內部品質稽核的要求1.供應商應制定並維持各項書面程序，以規劃及執行內部 品質稽核，以驗證各項品質活動及其相關結果是否符合 計劃的安排，從而決定品質系統之有效性。2.內部品質稽核

2、，應依所稽核作業的狀況與重要性來排定進 度，並應由與被稽核業務無直接責任的獨立人士來執行。3.稽核結果應予記錄(參閱4.16)，並提請被稽核部門之負責 人員加以注意，負責該部門之管理人員對稽核所發現之缺 失，應及時採取矯正措施。4.稽核的後續追查措施，應驗證並記錄其所採行之矯正措施 的執行與有效性(參閱4.16)。並提供適當锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂ISO之執行與之執行與PDCA循環循環4P階段階段:(PLAN)計劃計劃 -各種文件，如辦法、程序、標準書、SOP等之審查、批准及發文4D階段階段(DO)執行執行:-訓練、執行各種已批准的文件並記錄4C

3、階段階段(CHECK)檢查檢查:-定期作內部稽核及開管理審查會議4A階段階段(ACTION)改善改善:-缺點問題進行矯正措施锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂三、品質稽核的目的41.確定品質系統要項與特定要求符合或不符 合之情況42.確定品質系統達成規定品質目標的有效性43.可提供被稽核單位改進品質系統的機會44.為了符合法規的要求45.允許受稽核組織之品質系統的認可登錄锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂四、實施品質稽核的理由41.對於有意建立契約關係的供應商資做初步 評42.驗證公司本身所實施的品質系統是否能持 續符

4、合規定要求43.為了確認契約關係範圍內，供應者的品質 系統是否能持續符合要求且執行中44.依據某種品質系統標準來，評估公司本身 的品質系統锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂41.採購者與供應商或供應商與分包商間的合 約要求42.ISO-9000品保系統的條文要求43.公司品質手冊的規定44.品質系統的診斷五、品質稽核的依據锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂41.第一者(1st Party):公司自己進行的品質功能稽核,也是所謂 的內部稽核42.第二者(2nd Party):是指買賣雙方之閒直接進行的品質稽核43.第三者

5、(3rd Party):第三者驗證單位對供應商的稽核六、稽核的類別锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂4品質系統的稽核4供應商品質系統的稽核4製程能力的稽核4產品或服務品質的稽核4品質系統診斷而尋求改善機會的稽核4法規要求的稽核4合約要求的稽核七.、稽核的內容锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂實地稽核一般遵循的模式4說明會議-對被稽核部門人員解釋稽核目的 及工作計劃4對工廠各部門作簡單的拜訪，使稽核員熟悉環境4詢問、視察及鑑定的評估過程4確定不符合的地方，並作成報告4做成結論及建議的稽核閉幕會議锲而不舍，金石可镂锲而不舍

6、，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核員的角色4稽核實際上是評估公司的品質管理能力並決定:(1)公司是否有此QA系統 (2)它是否被採用?(3)它是否有效?4角色上是協助公司或工廠將問題找出來，而不是扮演裁判員的角色锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核員有哪些責任4遵守通行的稽核規定4提報稽核組長4驗證依據稽核結果所採行的矯正措施有效性4與稽核組長合作並支持之4向被稽核部門建議改善锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂4溝通技巧4機智4彈性4毅力4客觀4公正4具備人際關係技巧稽核員應有的特質锲而不舍，金石可镂

7、锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂年度稽核計劃訂定4作業前的準備 -稽核區域 -稽核人員(組長及稽核人員)-稽核時間 -計劃稽核之項目及工作分配組長工作:與被稽核單位主管約定稽核時間,及稽核重點分配稽核人員工作锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核計劃的內容稽核計劃的內容4稽核的目標4稽核的範圍4參考文件4人員任務分配4時間、時程4報告分發4保密要求锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂內部稽核行程表內部稽核行程表日期 時間 受稽核單位 稽核項目 依據文件 稽核員8/10 09:00 採購課 4.6採購

8、 採購作業 a 組|管制程序 12:00 業務部 採購部 品管部 生管部 倉管部 簽名锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂實際稽核步驟實際稽核步驟4稽核前-1界定稽核範圍(範圍能否被稽核)2 文件預審 3 擬定審核計劃 4 任務分配 5 工作文件準備(稽核查檢表)锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂4稽核中-1首次會議(初始會議)2 稽核發現(發現品質問題)3 確定問題追蹤方向 4 確定稽核發現 5 末次會議(閉幕結束會議)實際稽核步驟實際稽核步驟锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂4稽

9、核後-1 撰寫稽核報告 2 審核報告內容 3 報告分發 4 文件留存(糾正預防措施)實際稽核步驟實際稽核步驟锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂 稽核說明4召開開幕會議以說明稽核目的與範圍4透過訪問與觀察蒐集資料4紀錄不符合情形並加以分類4判定不符合情形對公司的影響，並全面評估其是否遵行ISO-9000之要求4備妥稽核結果以供閉幕會議之檢討锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂如何做現場稽核及撰寫稽核報告4比對查檢表稽核有哪些不符合之情形 -是誰、什麼事情、在何處、何時、何故4注意事項:寫報告時特別注意避免直接提及人名而改以

10、職稱或工作地點(非打擊魔鬼)锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核員於稽核前的準備稽核員於稽核前的準備4此處要查檢什麼?4想查檢的事項，若要在此處執行需做些什麼才可以?亦即為了要推行某些事項，應有數個要素會成為必要的，那些是什麼?4針對事項之要素的質問加以考慮4事項的要素可能並非只有一個，盡量針對有關的要素之質問加以考慮4盡量以5W1H的方式來質問锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核質問的構成稽核質問的構成有什麼嗎?不，沒有是，有的沒有也能確實證明品質並無不良影響那請借我看看5W1H的質問锲而不舍，金石可镂锲而不舍，

11、金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂查 樣本或標的物 狀況敘述 與 規定 相符或不符追溯性事 實依 據1.ISO條文2.程序書3.手冊4.標準書查!锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂對不符合的定義對不符合的定義4定義-對未達指定要求的認定 所謂的指定要求，可能是公司的品質手冊、操作程序、一份特殊合約要求或是品管標準等4不符情形的分類 主要缺點主要缺點(嚴重不符嚴重不符)-整個系統失敗或是根本缺乏制度 次要缺點次要缺點(輕微不符輕微不符)-因未能遵守流程或品管制度程序規定而發生的單一事件锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，

12、金石可镂稽核缺點類型稽核缺點類型4系統性缺點系統性缺點-ISO條文有要求或規範，但在手冊、程序書或標準書中並未完全涵蓋條文之各項要求4實施性缺點實施性缺點-手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中未實施或實施不完全4效果性缺點效果性缺點-ISO條文、手冊、程序書及標準書上所規定之事項於實際作業中有實施但效果不好的锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂稽核結束會議4感謝各受稽核單位的配合4對評估範圍再確定4確定評估標準，並公佈經稽核後公司品管制度的符合狀況4提出經過確認的不符合事件以概略說明稽核的結果4詢問是否有需要再加以說明之處4確定未來的行動锲而不舍，

13、金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂改進措施-稽核跟催作業4稽核與被稽核雙方對不符情形細節確認及同意，雙方對稽核過程發現的問題須有清楚的共識4發佈不符情形後，若屬較單純事件，可立即經協調出解決問題所需改進措施，否則須滲入調查並提出解決方案锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂改進方案程序4問題之解決方案4解決方案之完成4矯正措施效率之評估4矯正計劃完成之複檢4管理審查會議上做追蹤檢討4.17內部稽核4.1管理者責任4.2品質政策4.4設計控制4.9新產品開發管制(先期品質因素考量)客戶或其他要求4.3 合約審查4.7客戶提供品管制4.

14、19服務4.1.2 組織與權責4.18 訓練4.6採購及供應 商管制 4.15搬運儲存4.9 製程控制4.2 品質目標品質改善方案4.5 文件與資料管制4.1.3管理審查4.16品質紀錄4.8 產品鑑別與追溯4.10檢驗與測試4.11量儀設備管制4.12檢驗與測試狀況4.13不合格品管制4.20 統計技術應用4.14糾正與預防ISO-9001品保系統架構圖品保系統架構圖锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂實施現場稽核時之要點4控制時間4發現事實-(1)抽樣-原則抽樣樣本3-10件，但視第一個樣本的情形、重 要性、發生頻率、總樣本數多寡等考慮增減 (2)技巧-

15、讀（標準書、表單上的記載），觀察（樣品、人、製程參數）聽（對問題回答的內容）問（不可批評別人）開放式（）每次問一個問題跟進追蹤 保持沉默、加壓要求提出證據4筆記-記下事實重點，以幫助回想事實锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂何種條件可以當缺點的證據何種條件可以當缺點的證據4自表單紀錄之內容所追查之執行狀況與規定不符4程序書規定要執行之作業或應記載之表單但為執行4從物品之標示所呈現的狀態，核對程序書內規定的是否與所看到的一致4從設備之狀態核對其管理辦法、保養點檢辦法、校正標準、操作標準等是否相符4所詢問的人員其所說的與辦法或規定不符合時4相關標準書其內容有沒

16、有相互矛盾4自書面資料所顯現之狀態可以看出未依規定作業者以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間以上各點均可直接紀錄為缺點，沒有討價的空間锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂如何選表單做抽樣稽核4曾被摺過的4有用紅筆或特別顯眼標示打 X或 O 者4同一表單內有兩種以上之不同筆跡者4表單背面寫了一大堆事項或備註4表單內顯示有主管之眉批者4表單之備註欄內有一大堆備註者4表單內之紀錄備塗改的特別厲害的4表單曾被撕毀再黏回去的4表單內空白欄太多的锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂

17、锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂如何選人來做抽問稽核4那個人的表現特別令人覺得他是老手很積極4看到他獲走道他身邊時，頭馬上就低下來的4請主管推薦新人以外的新人4再工廠內特別不顯眼地方的人4工廠內較複雜或較麻煩製程的作業人員锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂如何選物來做抽樣稽核4各類別物品都要均勻抽樣4先問看看有沒有客戶提供品，若有每一種都要查4對放在牆角和死角的物品，或儲放很久的呆滯品4料架之最上面、最下面、架子背面等之物品4已經不完整的物品锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂锲而不舍，金石可镂如何選設備來做抽樣稽核4重要製程的設備4製程中較自動化的設備4放在角落的設備4放在紙箱或容器內的模治具