18002真空冷冻干燥机再验证报告.docx

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1、真空冷冻枯燥机再验证报告VR-SS-18002起草人： 审核人： 批准人：日期： 日期： 日期：名目1、验证明施2、验证人员及职责3、打算验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1 仪表校验5.2 运行确认5.3 性能确认5.4 特别状况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1 验证总结7.2 验证结果审查7.3 验证结果确认及评价7.4 验证结果批准8、验证证书1、验证明施验证小组姓名职务职责组长治理者代表负责本公司验证总体工作，协调并指导全部的验证活动，批准验证方案与验证报告，批准验证证书成员生产总监审核验证方案及报告，最终验证结果确认与评价成员设备部负责人负责组织、

2、协调相关验证方案起草工作，组织实施验证，审查验证方案及验证报告和验证明施过程的记录，审查验证结果成员生产部负责人审查验证结果，帮助验证的实施成员质量治理部负责人成员设备运行员审查验证明施过程，审查验证方案及验证报告，审查验证结果负责起草相关验证方案，验证的实施及相关数据收集， 填写验证报告成员QA监视验证明施过程，复核验证结果2、验证人员及职责3、打算验证日期本次验证时限为年月日至年月日。4、验证所需文件资料文件名称检查结果FNLY-1.0 型真空冷冻枯燥机标准操作规程FNLY-1.0 型真空冷冻枯燥机设备资料5、验证内容5.1 安装确认有 ，存放于： 有并为现行版本 5.1.1 目的：确认设

3、备根本信息是否齐全，确认安装条件符合设计标准要求。5.1.2 确认内容5.1.2.1 检查确认设备根本信息设备名称、生产厂家、设备型号等。5.1.2.2 检查公用工程配置符合设备安装要求。5.1.2.3 检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。设备根本信息确认记录序号工程根本信息确认内容是否符合1设备名称真空冷冻枯燥机真空冷冻枯燥机2型号FNLY-1.0FNLY-1.03生产厂家上海翡诺医药设备上海翡诺医药设备4电源AC 380V 50HzAC 380V 50Hz公用工程配置确认记录序号工程技术要求确认内容是否符合5.1.3 确认记录5安装位置冻干间确认是否在冻干间6工作环境十万级干净区确认是否

4、在十万级干净区7电源AC 380V 50Hz确认是否有AC 380V 50Hz安装确认记录序号工程技术要求确认内容是否符合8电源连接电源连接正确，有牢靠接地电源连接正确，有牢靠接地9电器接线板层材质电器接线与电器接线图相符内外表材质：316 不锈钢外外表材质：304 不锈钢316L 不锈钢电器接线与电器接线图相符10箱体材质有材质证明11有材质证明12冷凝器材质304 不锈钢有材质证明13安装记录设备安装调试记录齐全设备安装调试记录齐全检查人：复核人：日期：5.1.4 安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2 运行确认5.2.1 目的：用空载运行的方式对设备运行参数进展确认，试验并证明设备

5、的每一局部及整体，能在预期的设计范围内准确地运行，并能完全到达规定的技术指标和使用要求。5.2.2 可承受标准：(1) 设备空载运行参数应符合设备设计、工艺设计的运行参数，见下表。(2) 设备安全工程掌握有效到达设计标准，见下表。名称检查要求检查结果温度传感器经过校验且在有效期内真空规管经过校验且在有效期内5.2.3 仪器仪表校验记录检查人：复核人：日期：检查工程是否操作人员和维护人员已培训且合格5.2.4 人员培训确认记录检查人：复核人：日期：设备名称真空冷冻枯燥机型号FNLY-1.0生产厂家上海翡诺医药设备设备编号SXRS-318-02工程可承受标准检查结果主机运行状况压缩机运行正常，真空

6、泵运行正常，循环泵运行正常，按程序自动运行正常掌握系统的稳定性掌握系统操作功能正常，运行掌握准确箱门用手开、关箱门时平稳牢靠，无异响，门密封无泄漏，有机械安全联锁装置阀门测试开闭正常数据处理及存储 能准时有效的完成数据处理，准确完整的存储数据结论5.2.5 设备空载运行确认：检查人：复核人：日期：5.2.6 安全性确认5.2.6.1 检查方法：依据工艺流程图、平面布置图、电气图，确认安全性部件安装正确并运行正常。5.2.6.2 工艺安全性确认记录安全性工程升华阶段真空超过设定值温度超过设定值假设发生断电连锁保护测试方法在手动模式下，设定真空报警值为 30Pa，翻开进气阀， 当真空度大于 30P

7、a 时蜂鸣器报警在手动模式下，设定肯定值温度，当温度超过该设定值时蜂鸣器报警，电加热自动停顿加热在手动模式下，关闭供电电源，UPS 能供给计算机电源在手动模式下，不启动循环泵，电加热器不能启动，压缩机不能制冷板层在自动模式下，真空系统处于运行状态时，开启放气系统无反响工艺安全标准检查结果蜂鸣器报警蜂鸣器报警电加热自动停顿加热UPS 供给计算机掌握系统电源循环泵未启动，电加热器不能启动，压缩机不能制冷板层真空系统和放气系统连锁保护检查人：复核人：日期：5.2.6.3 系统安全性确认安全性工程测试方法在手动模式下，冷水机循环水升温，当压力到达高压设定值时，高压排气保护在手动模式下，减小制冷剂供液阀

8、，当压力到达低压设定值时，低压吸气保护系统安全标准检查结果高压排气保护低压吸气保护制冷系统保护真空系统保护循环系统保护计算机操作系统在手动模式下，设定油压差压力值在压力保护范围内，油压差保护在手动模式下，加载进展过 载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护在手动模式下，关闭冷水机循环泵，冷却用水保护在手动模式真空系统运行状态下，关闭真空系统电源，电磁阀自动关闭在手动模式下，加载进展过 载、短路、缺相操作，过载、短路、缺相保护在手动模式下，一个泵处于运行状态，另一个泵无法开启 在手动模式下，调整压力继电器至设定范围，循环压力保护在手动模式下，加热导热油， 设定温度报警值低于当前导 热油温度，当温

9、度超过报警值时，导热油超温保护开启计算机，需输入密码方能进入油压差保护过载、短路、缺相保护冷却用水保护电磁挡板阀在断电时，自动关闭，防止油倒吸过载、短路、缺相保护两个泵的互锁保护循环压力保护导热油超温保护计算机系统能加密码保护检查人：复核人：日期：5.2.6.4 安全性确认结果结论：检查人：复核人：日期：5.2.7 运行确认结论结论：负责人：日期：5.3 性能确认5.3.1 目的：在运行确认合格的根底上，依据标准操作规程进展空载及水负荷状态下的性能确认，确认各项性能到达FNLY-1.0 型真空冷冻枯燥机资料所供给的技术参数的要求；通过产品工艺适用性试验，确认设备满足物料的冻干工艺要求，使物料的

10、工艺过程能够始终如一的获得预期的结果。5.3.2 空载状态下的性能确认5.3.2.1 冻干箱内板层降温速率和极限温度确认5.3.2.1.1 可承受标准：板层降温速率：导热硅油温度从25降至-40所用时间60min。导热硅油温度从 25降至-50所用时间70min 即平均降温速度应1/min。极限温度：-555.3.2.1.2 测试方法：依据冻干机标准操作规程操作。在手动操作模式下，设定硅油入口温度为25，启 动前箱制冷，当硅油入口温度到达 25，记录硅油入口时间和温度，当硅油入口温度到达-40，记录硅油入口温度和到达的时间。连续给板层降温，当板层温度到达-55时，记录硅油入口温度和当时的时间。

11、5.3.2.1.3 板层降温速率和极限温度记录测试工程 板层降温速率板层极限温度测试时间硅油入口温度备注20或以上-40或以下测试温度 从 到时间分板层极限温度为结论检查人：复核人：日期：5.3.2.2 板层升温速率和极限温度确认5.3.2.2.1 可承受标准：板层升温速率1/min；板层极限温度80。5.3.2.2.2 测试方法：依据冻干机使用标准操作规程操作,在手动操作模式下，在箱体真空抽到 10Pa 以下、板层温度低于-40时，启动电加热，记录下当时的时间，同时记录硅油入口温度，将板层温度加热到 20 或以上时，记录下当时的时间，计算出板层升温速率。连续给板层加热，直到板层温度到达80，

12、记录下 当时硅油入口温度和时间。测试工程板层升温速率测试时间t1t2硅油入口温度CT ：1T ：2备注-40以下20或以上板层极限温度测试温度 从 到板层极限温度为时间分结论5.3.2.2.3 板层升温速率和极限温度记录检查人：复核人：日期：5.3.2.3 冷凝器的降温速率和极限温度确认5.3.2.3.1 可承受标准：冷凝器降温速率：20 -40 30min；冷凝器极限温度：-755.3.2.3.2 测试方法：依据冻干机标准操作规程操作。当冷凝器开头制冷时登记温度和时间，当温度降至-40或以下时，登记温度和时间。计算出降温速率。在温度到达-45以下时，启动真空泵组，直到温度数值没有变化时温度到

13、达-75以下时，记录温度和时间，此时的温度就是冷凝器的极限温度。测试工程测试时间冷凝器降温速率t3t4冷凝器温度CT ：3T ：4备注环境温度-40或以下冷凝器极限温度测试温度 从 到冷凝器极限温度为时间分结论5.3.2.3.3 冷凝器的降温速率和极限温度检查人：复核人：日期：5.3.3 水负荷状态下的性能确认5.3.3.1 真空冷凝器捕水力量确认5.3.3.1.1 可承受标准：捕水量10kg/24h。5.3.3.1.2 试验方法：向托盘中参加纯化水15kg，置于搁板上，按标准操作规程操作，对冻干箱和冷凝器进展预冻，连续枯燥。枯燥24 小时然后停机，将托盘中剩余水称重，然后通过计算公式实际捕水

14、量=总水量-残留水量，确定真空冷凝器实际捕水力量。5.3.3.1.3 真空冷凝器捕水力量确认记录：工程可承受标准确认结果是否符合托盘水参加量10kg托盘水剩余量0kg实际捕水量10kg冷凝器温度-45冻干箱真空度结论10Pa检查人：复核人：日期：5.3.3.2 冻干箱内板层的降温速率和极限温度确认5.3.3.2.1 可承受标准：冻干箱内板层的降温速率：热媒温度从20降至-40所用时间90min，热媒温度从 20降至-50所用时间100min，板层极限温度-55。5.3.3.2.2 试验方法：依据系统拟生产品种的最大负荷量的纯化水量均匀充注入试验用平底容器内。依据冻干机标准操作规程操作，在手动操

15、作模式下，设定硅油入口温度为25，启动前箱制冷，当硅油入口温度到达 25，记录硅油入口时间和温度，当硅油入口温度到达-40，记录硅油入口温度和到达的时间； 连续对板层进展降温，当到达最低温度时进展记录。测试工程板层降温速率测试时间t5：硅油入口温度T5：备注20或以上5.3.3.2.3 板层降温速率和极限温度记录t6：T6：-40或以下t7：T7：-50或以下测试温度从 到时间分测试温度从 到时间分板层极限温度为结论检查人：复核人：日期：5.3.3.3 真空冷凝器降温速率和极限温度确认5.3.3.3.1 试验方法：在 5.3.3.2.2 的试验同时进展真空冷凝器温度的测试，记录试验数据。5.3

16、.3.3.2 可承受标准：真空冷凝器温度从室温降至-40所用时间30min，真空冷凝器极限温度-75。测试工程测试时间冷凝器降温速率t8t9冷凝器温度CT8： T9：冷凝器极限温度备注环境温度-40或以下-75或以下测试温度 从 到冷凝器极限温度为时间分结论5.3.3.3.3 真空冷凝器降温速率和极限温度记录检查人：复核人：日期：5.3.3.4 真空系统性能确认5.3.3.4.1 真空抽气速率和极限真空度确认5.3.3.4.1.1 可承受标准：真空抽气速率：箱体真空从 1 个大气压抽到 10Pa 的时间30min；极限真空1Pa。5.3.3.4.1.2 测试方法：确保测试时枯燥箱和冷凝器内部是

17、枯燥的，在手动掌握模式下，在冷凝器温度到达-45时，启动真空泵，测试箱体真空从 1 个大气压抽到 10Pa 的时间。箱体抽到 10Pa 以下后，给板层加热，连续抽真空，直到抽到极限真空。测试工程抽气速率测试点起点终点测试时间极限真空度真空度1.01325105Pa10Pa1Pa结论5.3.3.4.1.3 真空抽气速率和极限真空度测试确认记录检查人：复核人：日期：5.3.3.4.2 真空系统泄漏量确认：真空系统泄漏量指冻干机真空系统的外部气体进入到真空系统内。冻干机真空系统密封的牢靠性是通过检查真空系统的总泄漏量来评价的。5.3.3.4.2.1 可承受标准：箱体整体泄漏率0.005Pa.m3/s

18、。5.3.3.4.2.2 试验方法：确保箱体内部是枯燥的，在箱体到达极限真空、板层温度在40以上时，计算箱体的泄漏率，箱体的泄漏率计算公式：Q=P2-P1V/t，其中 P1 为保压起始压力，P2 为保压完毕时的压力，V 为体积，t 为时间，箱体的泄漏率Q 单位为Pa.m3/s。测试箱体整体泄漏率，将泵阱阀关闭，停顿真空泵运行，记录P 和当时的时间，30min 后，记录P 和当时的时间，通过计算得出整体泄漏率。125.3.3.4.2.3 真空泄漏率试验记录测试工程 开头保压时间开头保压压力P Pa1保压完毕时间保压完毕压力P Pa2体积m3保压时间tmin 泄漏率Pa.m3/s结论箱体整体泄漏率

19、试验数据检查人：复核人：日期：5.3.4 产品工艺适用性试验5.3.4.1 目的：连续进展三批脱细胞肛瘘修复基质中间体产品的试验，测试设备是否能到达产品工艺要求。5.3.4.2 检测标准：枯燥失重10%。5.3.4.3 试验方法：将物料放入冻干箱内，依据标准操作规程进展操作，将物料进展枯燥，记录试验结果。此试验共进展三次。批号检测结果5.3.4.4 试验记录：5.3.5 性能确认结论结论：负责人：日期：5.4 特别状况处理程序：在真空冷冻枯燥机再验证过程中，假设消灭特别状况，应当针对特别状况进展查找、分析、处理，并确认是否重进展验证。检查结果：负责人：日期：6、再验证周期本设备再验证周期在年月

20、前有效，假设发生以下情形之一时，需重进展再验证6.1 设备进展了重大改造。6.2 关键部件进展了修理或更换。6.3 设备安装位置有重大变更。6.4 生产工艺发生重大变更。负责人：日期：7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1 验证总结负责人：日期：7.2 验证结果审查审 查 人审查意见审查人签字日 期质量治理部负责人设备部负责人生产部负责人7.3 验证结果确认与评价验证结论：负责人：日期：7.4 验证结果批准批准人：日期：8、验证证书验证证书验证工程名称： 验证工程编号：上述工程已按验证方案进展验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 有 效 期：陕西瑞盛生物科技验证小组：年月日