文件分类编号及编写格式管理规程.pdf

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1、文件分类编号及编写格式管理规程文件名：文件分类编号及编写格式管理规程编号：共6页制定人：制定日期：版次:修订人：修订日期：印数:审核人：审核日期：颁发部门:批准人：比准日期：生效日期：分发至：生产部、物流部、质量部、动力车间、一车间、二车间、三车间修订情况：1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。4、内容：4.1本公司的G M P文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、”验证”、“文件

2、”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和自检”共计十二部分组成，分别与新版 药品生产质量管理规范（1 9 9 8年修订）的各有关章节相对应。4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技 术 标 准（JB）”、“管理标准（S M P）”和“工作标准（S O P）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。4.3本公司文件编号由四部分组成，即：X X/X X（/X X）/X X X X X （括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项）O4.3.1编号规则4.3.1.1

3、采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如S M P、S O P）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4内容包含两层意思时，用4”表示 和”或“与4.3.1.5数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的网页序号，后二位表示文件的版本号，一般用“0 0”表示未修订，“0 1”则表示第一次修订。即：n/x x i x x j j/x x x x _版本号（两位数字）|-A序列号（三位数字）|-亚项-二级分类-编号分类例 1.J.R /T B /0 0 1

4、0 0中中中1-版本号-序列号-图表_ A 机构与人员有：J.R/S M P/X X X X XJ.R/S O P/X X X X XJ.R/JB/X X X X XJ.R/JL/X X X X X机构与人员/管理标准/X X X X X机构与人员/工作标准/X X X X X机构与人员/技术标准/X X X X X机构与人员/记:t/x x x x x例 2.质量标准文件的编号。如：Z L/JB/Y F/X X X X X其中：Z L,表 示“质量管理”；JB,表 示“技术标准”；Y F,表 示“原辅料质量标准”；前三位X X X,文件序列号。后两位X X,版本编号类似有：Z L/JB/B

5、C/X X X X XZL/J B/ZC/X X X X XZL/J B/C P/X X X X X其中：BC,表 示“包装材料质量标准”；ZC,表 示“中间产品质量标准”；C P,表 示“成品质量标准”。4.3 当有大类文件中包含有小类文件的情况发生时，采用亚序列号的方法。例 3.C.S/S O P/X X X-X X4.4 编码中的字母除S O P,S M P为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。4.5生产质量管理文件的打印纸张、字体及字号。4.5.1生产质量管理文件的打印纸张一律用A 4纸(2 1 0 m m X 2 9 7 m m)4.5.2文件字体均为“宋体”，封面标题字号分别为四号

6、和小四号；正文字体均为小四号。4.5.3页脚字体为五号，宋体。附录1管理文件内页格式小四号字宋体分发至:文件名VX X X X X X规程编号：共页制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核时间：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：修订情况:空一行小四号1.目的2.范围3.责任4.内容4.1 4.1.14.1.1.14.2页码为右下角附录2 质量标准文件内页格式小四号字宋体分发至:文件X X X X X X 质量标准编号：共 页制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核时间：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：5.1 5.1.15.1.1.15.2页码为右下角附录3 检验操作规程文件内页格式文件名厂X X X X X X检验操作规程编号：共 页制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核时间：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：2.范围：.3责任：.行间距14.检验依据：.-5.内容：5.1o5.1.1 .o5.1.1.1 .o5.2.o页码为右下角