2023年医疗器械自查报告范文5篇.docx

《2023年医疗器械自查报告范文5篇.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2023年医疗器械自查报告范文5篇.docx（9页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、 2023年医疗器械自查报告范文5篇 2023年医疗器械自查报告范文篇1 我院遵照x区x食药监发27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化治理责任 医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全治理组织，把药品、医疗器械安全治理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良大事监视治理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格治理制度 制定治理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规

2、定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量治理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点，时间，不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报区药监局。 四、为诚信者制造良好的进展环境，对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、标准、诚信创立平安医院

3、树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全工程检查，准时排查药品医疗器械隐患，监视频次，稳固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好气氛，将医院办成患者满足，同行认可，政府放心的好医院。 2023年医疗器械自查报告范文篇2 自铁西区食品药品监视治理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治发动大会”后，我院积极参加协作，马上组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全状况进展全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1。人员治理：我院药品药械工作都由专业技术人员担当，并定期进展医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触药品药械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。

4、 2。 职责治理：我院已建立的治理制度包括：药品药械选购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反响（大事）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生治理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3。药品药械购销治理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格根据制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4。药局治理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整

5、齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，根据调剂制度和操作标准进展调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并认真登记。 5。药库治理：我院药库分区鲜亮合理，药品存放距离相宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；治理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有状况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 2023年医疗器械自查报告范文篇3 为保障全县人民群众用药品医疗器械有效，我们针对上级文件精神，针对上级文件下发的栾川县药品医疗器械监视治理局开展对医疗机构使用药品医疗器械专项检

6、查工作方案，我院特组织相关人员重点就全院药品医疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、加强领导、强化责任，增加质量责任意识。 医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全治理组织，把药品医疗器械安全的治理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品治理制度、医疗器械不良大事监视治理制度、医疗器械储存、养护、使用、修理制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺当开展。 二、为保证购进药品医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品医疗器械进入，本院特制订药品医疗器械购进治理制度。对购进

7、的药品医疗器械所具备的条件以及供给商所具备的资质做出了严格的”规定。 三、为保证入库药品医疗器械的合法及质量，我院仔细执行药品医疗器械入库制度，确保医疗器械的安全使用。 四、做好日常保管工作 五、为保证在库储存药品医疗器械的质量，我们还组织特地人员做好药品医疗器械日常维护工作。 六、加强不合格药品医疗器械的治理，防止不合格药品医疗器械进入临床，我院特制订不良大事报告制度。如有药品医疗器械不良大事发生，应查清事发地点、时间、不良反响或不良大事根本状况，并做好记录，快速上报县药品医疗器械监视治理局。 七、我院今后药品医疗器械工作的重点 切实加强医院药品医疗器械安全工作，杜绝药品医疗器械安全时间发生

8、，保证广阔患者的用药品医疗器械安全，在今后工作中，我们准备: 1、进一步加大药品医疗器械安全学问的宣传力度，落实相关制度，提高医院的药品医疗器械安全责任意识。 2、增加医院药品医疗器械安全工作日常检查、监视的频次，准时排查药品医疗器械安全隐患，坚固树立“安全第一”意识，效劳患者，不断构建人民医院的满足。 3、连续与上级部门积极协作，稳固医院药品医疗器械安全工作取得成果，共同营造药品医疗器械的良好气氛，为构建和谐社会做出更大奉献。 2023年医疗器械自查报告范文篇4 我公司遵照国家食品药品监视治理总局关于施行医疗器械经营质量治理标准的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的全部医

9、疗器械进展了全面检查，现将详细状况汇报如下： 一、强化制度治理，健全质量治理体系，保障经营过程中产品的质量安全。 公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监视执行成员的安全治理组织，把医疗器械安全的治理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增加质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关治理制度：医疗器械选购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节实行有效的质量掌握措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺当开展。 二、明确岗位职责，严格治理制度，完善并保存相关记录或档案治理制度。 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格根据医疗器械经营质量治理

10、标准制定相应治理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，仔细执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量治理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改良，准时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理。针对不合格医疗器械确实认，不良大事的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等大事实时监视，定期组织或者帮助开展质量治理培训。公司已经根据新版器械经营质量治理标

11、准的要求对全部计算机系统进展改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推举，能够满意医疗器械经营全过程治理及质量掌握，并建立有相关记录和档案，针对以前在局部留档供给商资质不完善状况也准时索要补充做进一步的完善保存。 三、人员治理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担当，并定期进展相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺当进展；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进展安康检查，并建有安康档案。 四、仓储治理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储治理制度及医疗器械养护制度，加强储

12、存器械的质量治理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格根据医疗器械经营质量治理标准要求，增加库房医疗器械安全工程检查，准时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 2023年医疗器械自查报告范文篇5 为贯彻落实xx市整治全市医疗器械流通领域经营行为工作方案（百食药监办20xx88号）文件精神，我公司高度重视，于20xx年7月8日由公司质量治理部组织公司相关岗位员工根据公告内容结合公司实际逐条逐项仔细开展了自查工作，现将自查状况汇报如下： （一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不

13、具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 自查状况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司全部供货单位和购货单位资质合法，有效。 （二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量治理标准要求，未根据规定进展整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。自查状况：我公司严格根据医疗器械经营质量治理标准要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。 （三）供应虚假资料或者实行其他哄骗手段取得医疗器械经营许可证的；未办理备案或者备案时供应

14、虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证的。 自查状况：我公司严肃承诺：办理医疗器械经营许可证所供应资料真实、精确、完整，不存在伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的违法行为。 （四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理连续、仍连续从事医疗器械经营的。 自查状况：我公司医疗器械经营许可证有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在积极筹备换证工作。 （五）经营未取得医疗器械注册证的其次类、第三类医疗器械的，特殊是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。 自查状况：我公司购销渠道合法，未超范围经营。 （

15、六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。 自查状况：我公司按批准的经营方式、经营范围从事经营医疗器械；未经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。 （七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未根据医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特殊是未对需要低温、冷藏医疗器械进展全链条冷链治理的。 自查状况：我公司经营的医疗器械的说明书、标签符合有关规定的”；我公司不经营需冷藏医疗器械。 （八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事其次类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。 自查状况：已按规定执行医疗器械进货查验及销售记录制度。 通过此次自查自纠工作，更加标准和催促我们的经营行为，为了公司安康持续进展，更好地效劳于人民群众，在今后经营工作中我们将一如既往地严格根据食品药品监视治理部门部署要求开展工作，把好质量关，确保人民群众用械安全有效。