符合ISO13485：2016体系医疗器械生产销售记录表卡2021版.pdf

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1、文 件 编 号：G ZAM/J L-2 0 2 1版 本 编 号：A/0受 控 状 态：受 控0非 受 控 口发放号：AM-0 0 1记 录 表 格依 据GB/T19000-2016 idt IS09000:2 0 1 5 质 量 管 理 体 系 基 础 与 术 语 和ISO 13485:2016医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求、医 疗 器 械 经 营 管 理 办 法 和 医 疗 器 械 经营 质 量 管 理 规 范 等 标 准 规 范 修 订,此 表 格 是 程 序 文 件 支 持 性 文 件。编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX爱 民 医 药 有

2、限 公 旬2 0 2 1年7月7日发布2 0 2 1年8月7曰实施质量记录目录第2页 共7 5页序号记录编号记录名称版本备注1G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 1 受控文件清单A/02G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 2 文件、发放回收作废记录A/03G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 3 外来文件清单A/04G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 4 文件更改申请单A/05G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 5 文件借阅、复制、销毁申请A/06G ZAM-J L-CX 4.2.4-0 1 质量记录清单A/07G ZAM-J L-CX 5.6-0 1 管理评审计划

3、A/08G ZAM-J L-CX 5.6-0 2 管理评审会议记录A/09G ZAM-J L-CX 5.6-0 3 管理评审报告A/010G ZAM-J L-CX 6.2-0 1 年度培训计划A/011G ZAM-J L-CX 6.2-0 2 培训签到表A/012G ZAM-J L-CX 6.2-0 3 培训结果考核表A/013G ZAM-J L-CX 6.2-0 4 企业员工健康检查汇总表A/014G ZAM-J L-CX 6.3-0 1 设施设备购置申请表A/015G ZAM-J L-CX 6.3-0 2 设施设备验收记录A/016G ZAM-J L-CX 6.3-0 3 设施设备一览表A

4、/017G ZAM-J L-CX 6.3-0 4 设施设备维修保养计划A/018G ZAM-J L-CX 6.3-0 5 设施设备报废单A/019G ZAM-J L-CX 7.1-0 1 风险管理活动记录A/02 0G ZAM-J L-CX 7.2-0 1 订单登记表A/02 1G ZAM-J L-CX 7.2-0 2 合同评审表A/02 2G ZAM-J L-CX 7.2-0 3 变更通知单A/02 3G ZAM-J L-CX 7.3-0 1 宣传项目设计开发输入清单A/02 4G ZAM-J L-CX 7.3-0 2 宣传项目设计开发方案A/02 5G ZAM-J L-CX 7.3-0 3

5、 宣传项目设计开发输出清单A/02 6G ZAM-J L-CX 7.3-0 4 宣传项目设计开发评审报告A/02 7G ZAM-J L-CX 7.4-0 1 供应商名录A/02 8G ZAM-J L-CX 7.4-0 2 采购订单A/02 9G ZAM-J L-CX 7.4-0 3 物资采购计划A/03 0G ZAM-J L-CX 7.4-0 4 年度采购计划A/03 1G ZAM-J L-CX 7.4-0 5 供方评审记录A/03 2G ZAM-J L-CX 7.4-0 6 供方年度评审表A/03 3G ZAM-J L-CX 7.5.1-0 1 销售记录A/03 4G ZAM-J L-CX

6、7.5.11-0 1 物资台帐A/0序号记录编号记录名称版本备注3 5G ZAM-J L-CX 7.5.11-0 2 发货通知单A/03 6G ZAM-J L-CX 7.5.11-0 3 物品借/领用登记表A/03 7G ZAM-J L-CX 7.6-0 1 监视测量设备台帐A/03 8G ZAM-J L-CX 7.6-0 2 监视测量设备检定记录A/03 9G ZAM-J L-CX 8.2.1-0 1 顾客满意程度调查表A/04 0G ZAM-J L-CX 8.2.1-0 2 顾客投诉记录A/04 1G ZAM-J L-CX 8.2.3-0 1 可疑医疗器械不良事件报告表A/04 2G ZA

7、M-J L-CX 8.2.3-0 2 医疗器械不良事件补充报告表A/04 3G ZAM-J L-CX 8.2.3-0 3 医疗器械不良事件年度汇总报告表A/04 4G ZAM-J L-CX 8.2.4-0 1 内部审核实施计划A/04 5G ZAM-J L-CX 8.2.4-0 2 首末次会签到表A/04 6G ZAM-J L-CX 8.2.4-0 3 纠正预防措施单A/04 7G ZAM-J L-CX 8.2.4-0 4 内部审核报告A/04 8G ZAM-J L-CX 8.2.4-0 5 不合格项分布表A/04 9G ZAM-J L-CX 8.3-0 1 不合格处置单A/05 0G ZAM

8、-J L-CX 8.3-0 2 退换货申请表A/05 1G ZAM-J L-CX 8.3-0 3 不合格品销毁登记表A/05 2G ZAM-J L-CX 8.5-0 1 纠正预防措施处理单A/05 3G ZAM-J L-CX 8.5.1-0 1 忠告性通知发布记录A/05 4G ZAM-J L-AD0 1-0 1 固定资产入库单A/05 5G ZAM-J L-AD0 1-0 2 固定资产出库单A/05 6G ZAM-J L-AD0 1-0 3 固定资产报废审批单A/05 7G ZAM-J L-AD0 1-0 4 固定资产内部调拨单A/05 8G ZAM-J L-AD0 1-0 5 固定资产借用

9、登记单A/05 9G ZAM-J L-AD0 1-0 6 固定资产维修、保养、审批单A/06 0G ZAM-J L-P D0 1-0 1 首营品种登记表A/06 1G ZAM-J L-P D0 1-0 2 首营品种审批表A/06 2G ZAM-J L-P D0 1-0 3 首营企业审批表A/06 3G ZAM-J L-Q M 0 1-0 1 医疗器械召回事件报告表A/06 4G ZAM-J L-Q M 0 1-0 2 召回计划实施情况报告A/06 5G ZAM-J L-W D0 1-0 1 温湿度记录表A/06 6G ZAM-J L-W D0 1-0 2 盘点计划A/06 7G ZAM-J L

10、-W D0 1-0 3 盘点表A/06 8G ZAM-J L-W D0 1-0 4 库存产品养护记录A/06 9G ZAM-J L-S D0 1-0 1 销售订单A/0第3页 共7 5页受 控 文 件 清 单文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-01序号文件编号文件名称文件级别版本保存期限/年备注1G ZAM-S C-2 0 2 1质量手册一级A/0长期2G ZAM-CX 4.2.3-2 0 2 1文件控制程序二级A/0长期3G ZAM-CX 4.2.4-2 0 2 1记录控制程序二级A/0长期4G ZAM-CX 5.6-2 0 2 1管理评审控制程序二级A/0长期5G ZAM-CX 6.

11、2-2 0 2 1人力资源控制程序二级A/0长期6G ZAM-CX 6.3-2 0 2 1基础设施和工作环境控制程序二级A/0长期7G ZAM-CX 7.1-2 0 2 1风险管理控制程序二级A/0长期8G ZAM-CX 7.2-2 0 2 1与顾客有关过程控制程序二级A/0长期9G ZAM-CX 7.3-2 0 2 1设计和开发控制程序二级A/0长期10G ZAM-CX 7.4-2 0 2 1采购控制程序二级A/0长期11G ZAM-CX 7.5.1-2 0 2 1销售服务提供过程控制程序二级A/0长期12G ZAM-CX 7.5.8-2 0 2 1标识和可追溯性控制程序二级A/0长期13G

12、 ZAM-CX 7.5.11-2 0 2 1产品防护控制程序二级A/0长期14G ZAM-CX 7.6-2 0 2 1监视和测量设备控制程序二级A/0长期15G ZAM-CX 8.2.1-2 0 2 1顾客反馈控制程序二级A/0长期16G ZAM-CX 8.2.3-2 0 2 1不良事件监测和报告控制程序二级A/0长期17G ZAM-CX 8.2.4-2 0 2 1内部审核控制程序二级A/0长期18G ZAM-CX 8.2.6-2 0 2 1产品监视测量控制程序二级A/0长期19G ZAM-CX 8.3-2 0 2 1不合格品控制程序二级A/0长期2 0G ZAM-CX 8.4-2 0 2 1

13、数据分析控制程序二级A/0长期2 1G ZAM-CX 8.5-2 0 2 1纠正预防措施控制程序二级A/0长期2 2G ZAM-CX 8.5.1-2 0 2 1忠告性通知发布和实施控制程序二级A/0长期4文 件 发 放、回 收 作 废 记 录文件编号：GZAM-JL-CX4.2.3-02序号文件名称文件编号版本分发号批准人发放记录回收记录处置情况部门签收日期签回日期销毁/作废留存执行人期日期5外 来 文 件 清 单文件编号：G ZAM-J L-CX 4.2.3-0 3序号文件发布号文件名称发布日期收集部门收集人备注编制：审核：日期:6文件编号：GZAM-JL-QP4.2.3-04文 件 更 改

14、 申 置 单文件名称文件编号更改理由申 请 人 部 门：签名：年 月 日修改前修改后更改人 签名：年 月 日审核部门经理：年 月 日批准管理者代表：年 月 日7文件编号：GZAM-JL-QP4.2.3-05文 件 借 阅、复 制、销 毁 申 请文件名称文件编号申请类型复 制 口 借 阅 口 销毁口版本号页数申请原因申请人：部门：签名：年 月 日文件管理部门意见签 名：年 月 日批准管理者代表：年 月 日8管 理 评 审 计 划文件编号：GZAM-JL-QP5.6-01评审时间地点评审目的评审依据评审范围及评审重点各部门应提供的相应的评审资料参加评审的部门及人员备注编 制:审核:批准:日期:9管

15、 理 评 审 会 议 记 录文件编号：GZAM-JL-QP5.6-02会议时间会议地点主持人记录人参加人员：会议内容：会议决议：记录人：日期:10文件编号：GZAM-JL-QP5.6-03曾 理 评 审 报 告评审时间评审地点评审形式评审依据评审参加人员评审目的评审内容评审范围评审情况概述存在问题相关纠正或预防措施评审决议编制/日期：审核/日期：批准/日期:112021年 培 训 计 划文件编号：GZAM-JL-QP6.2-O1序号部门课程类别培训内容计划培训时间课时数(h)培训对象地点形式(内训/外训)培训机构/讲师教材预计费用编制审批日期日期12培 训 签 到 表文件编号：GZAM-JL-

16、QP6.2-02D a t e 日期：D e pt.部门:T i m e 时间:Pl a c e 地点:T ype 类别：T o pi c 主题：M a i n C o n t e n t o f t h e t r a i n i n g 培训主要内容:T r a i n e r 培训老师:M a t e r i a l 教材：Pa r t i c i pa n t i n f o r m a t i o n 参加培训者的信息：N o.编 号N a m e姓名D e pa r t m e n t部门Po s i t i o n职务D a t e日期1234567891 01 11 21 31

17、 41 51 613文件编号：GZAM-JL-QP6.2-03培 训 结 果 考 核 表培训项目公司会议室授课人培训地点培训日期培训课时培训内容：参加人员及培训成绩序号姓名工作部门成绩序号姓名工作部门成绩有效性评价：签字：日期：14文件编号：GZAM-JL-QP6.2-04体检时间:员 工 健 康 检 查 汇 总 表序1档案编号姓名性别年龄现岗位检查机构检查项目检查结果采取措施备注编制人:复核人:日期:15设 施 设 备 购 置 申 请 表文件编号：GZAM-JL-QP6.3-01申请设备名称申购数量申请设备型号预计金额设备参考厂家设备到货时间用途参数申请部门签名：年 月 日审批意见签字：年

18、月 日16设 施 设 备 验 收 记 录文件编号：GZAM-JL-QP6.3-02设备名称规格型号供货单位制造单位安装地点使用部门开箱验收设备外观：说明书：随机工具：配 件：其 他：验收人：日期：安装调试记录安装调试人：日期：使用部门验收意见验收人：日期：备 注17设 施 设 备 一 览 表文件编号：GZAM-JL-QP6.3-03序号设备名称规格型号公司设备编号出厂编号厂家存放位置负责人备注1234567891011121314151617181920212223编制:复核:日期:18设 施 设 备 维 修 保 养 计 划文件编号：GZAM-JL-QP6.3-O4设备名称规格型号设备编号使用

19、部门保养类别月保养口 季保养口（请在口打J）保养项目：（根据设备安全操作规程的规定填写）月保养记录时 间1月2月3月4月5月6月保养人检查人时 间7月8月9月10月11月12月保养人检查人时 间一季度二季度三季度四季度保养人检查人备注：1.根据设施设备具体性能要求制定保养项目及时间要求，作好设备保养后，维护保养人和检查人按时填写记录。2.此记录每年年底统一交设备管理员保存。19设 施 设 备 报 废 单文件编号：GZAM-JL-QP6.3-O5设备名称设备编号起用时间型号规格价值报废申请人报废原因：使用部门审批意见：使用部门负责人：日期：行政部意见：行政部负责人：日期：财务部意见：财务部负责人

20、：日期：备注：20风 险 菅 理 活 动 记 录文件编号：G Z A M-J L-Q P 7.1-0 1风险管理活动主要是对公司的在经营活动周期内（包括销售、采购、验收、储存、运输等过程）进行风险管理活动的评价，确保降低经营风险，保证患者使用医疗器械安全有效。风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析等内容。一、风险等级界定；表 1 风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤中度2中等伤害致命3一人死亡灾难性4多人死亡或重伤表 2风险的概率等级等级名称代号频 次（每年）极少1101非常少21 0-1 0 6很少31 0 -1 0 1偶尔4

21、1 0 -1 0-2有时51-1 0 1经常61表 3风险评价准则概率严重程度4321灾难性致命中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAAA：可接受的风险；R：合理可行降低（A L A R P）的风险；U：不可接受的风险。二、风险分析；对经营活动中的各项环节进行分析，判断是否存在风险以及风险可接受程度。1 .销售过程；1.1客户资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合？有合法资质 口 无 合 法 资 质 口 经 营 范 围 符 合 口 经 营 范 围 部 符 合 口1.2 销售合同是否经过评审：合同经过评审口合同未经评审口经评审部门

22、认可口未经评审部门认可口211.3客户信誉度:初 次 合 作 口 多次合作口 信誉度未知 口 信誉度良好口2.采购过程;2.1 供方资质：客户是否具有合法资质，客户的经营范围是否符合?有 合 法 资 质 口 无 合 法 资 质 口 经 营 范 围 符 合 口 经 营 范 围 部 符 合 口2.2 供方评审情况：如实进行 口 未进行 口 供货及时口2.3 供方信誉度初次合作口 多次合作口 信誉度未知 口3.验收、储存过程；3.1是否建立查验制度；供货时间长口信誉度良好口已建立口未建立 口保存检验记录口未保存检验记录口3.2 有专职检验人员履职;专职检验人员口兼职检验人员口 经过培训 口未经培训

23、口3.3 是否按产品储存要求储存;产品有特殊储存要求口产品无特殊储存要求口低温冷藏口常温储存口3.4 是否对储存环境进行监控有监控调节设备口无监控调节设备口监控设备已计量口监控设备未计口3.5 是否具备计算机管理系统，计算机系统是否具备规定功能；有计算机管理系统口无计算机管理系统口系统功能齐全口系统功能缺失口4.产品防护过程；4.1 包装、标签、说明书；齐 全 口 缺失 口 符合总局6号令口 不符合总局6号令口4.2 区域划分；仓库区域划分明确口仓库区域未划分口货架摆放合理口货架摆放杂乱口4.3 产品防护；发 货 包 装 牢 固 口 发 货 包 装 松 软 口 包 装 标 识 清 晰 口 包装

24、无标识口4.4运输过程；配 送 口 自 提 口 常温运输口 冷 链 运 输 口三、风险评价、控制：22对已发现的风险进行评价和控制，采取必要措施避免或降低风向发生的概率，保证经营过程正常进行。对于不同的风险等级采取不同的方式进行处理;a)A：可接受的风险：可接受的风险采取预防措施将风险降到最低。b)R：合理可行降低(A L A R P)的风险：制定相关措施降低风险程度，减少放生概率。c)U：不可接受的风险。各部门编制风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。1.销售过程1.1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:1.2风险等级：()A：可接受的风险；R：

25、合理可行降低(A L A R P)的风险；U：不可接受的风险。1.3对风险的控制施:2.采购过程2.1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:2.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(A L A R P)的风险；U：不可接受的风险。2.3对风险的控制措施：。3.验收、储存过程3.1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:3.2风险等级：()A：可接受的风险；R：合理可行降低(A L A R P)的风险；U：不可接受的风险。3.3对风险的控制措施：。4.产品防护4.1是否存在风险：存在风险口不存在风险口 风险描述:4.2风险等级：()A：可接受的风险;R：合理可行降

26、低(A L A R P)的风险；U：不可接受的风险。4.3对风险的控制措施：。四、风险管理审核;1、风险描述:a)。b)oc)Od)o2、控制措施:a)。b)oc)Od)o3、实施情况:4、实际风险是否得到有效控制:是否5、风险控制是否达到预期结果:是否五、综合剩余风险;风险描述：a)。23风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：b）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：c）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险风险描述：d

27、）。风险等级：（）A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不可接受的风险参加风险评审人员姓名部门职务签字六、结论:编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期24订 单 登 记 表（口 头 定 单）文件编号：GZAM-JL-QP7.2-01C/0 订单编号:购货商名称订货日期订货人订货人电话收货单位收货人收货地址收货人电话交货方式：口供方送货 口购方提货 口其他付款方式：口全额电汇 口全额支票 口其他发票形式：口普票 口增票项目货物名称规格规格型号批号注册证 备案号数量单位单价金额备注12345678合计总金额（元）注：请务必注明产品单价及总金额，并确认签字。备注栏：1.交货

28、日期：年 月销售经理确认签字日接待人签字25合 同 评 审 表文件编号：GZAM-JL-QP7.2-O2合 同 类 型：一般口 特殊口 口头订单口顾客名称合同编号产品名称规格型号提交部门评审单号评审内容评审部门部门评审结论评审人员签字备注合同版本购货方资质资金占用情况采购信息与交货期顾客要求技术要求质量要求价 格交货期和地点运 输其 它评审结论：备注：1.常规产品要求的评审部门；销售部；2.特殊合同产品要求评审部门：相关部门；3.所有合同评审结论一栏由总经理签名批准。销售部/日期：总经理/日期:26文件编号：GZAM-JL-QP7.2-03合 同 支 更 通 知 单订货单位订货时间产 品合同编

29、号数 量合同要求评审表编号销售部（合同更改内容）送达部门：采购部质量部口 销售部口 仓库口商务部口 行政部口涉及部门画：J不涉及国：X编制：审核：批准:日期：日期：日期:27市 场 克 传 设 计 开 发 输 入 清 单文件编号：GZAM-JL-QP7.3-O1一、目的：了解目前的市场需求，调 查 公 司 产 品 的 市 场 占 有 率，提 高 公 司 知 名 度，提 升 产 品 的 销 售 情 况。二、职 责：市 场 部 市 场 专 员 负 责 市 场 信 息 的 搜 集 整 理。三、范 围：市 场 需 求 有 关 的 信 息、与 公 司 产 品 销 售 有 关 的 信 息、所 有 竞 争

30、对 手 市 场 投 入 信 息。四、输 入 资 料 目 录：（以下空白处填写输入资料名称，并付上相关资料）编 制:审核:28文件编号：GZAM-JL-QP7.3-O2市 场 宣 传 设 计 开 发 方 案项目名称项目编号一、目的：加强市场宣传力度，促进市场销售份额增长，对潜在客户进行开发。二、范围：市场活动的策划、实施、评价、验证等环节。三、职责：成立市场宣传设计开发小组，组长负责方案的编制、审核，并组织小组成员具体实施。部门职务姓名具体职责四、设计开发流程：五、设计开发依据：六、设计开发成果：编制：审核：29市 场 克 传 设 计 开 发 输 出 清 单文件编号：GZAM-JL-QP7.3-

31、O3一、目的:整理市场宣传设计开发方案运行成果，规范成果利用。二、职责：市场部宣传设计开发方案运行小组负责输出成果的整理和监管。三、范围：市场开发活动中设计开发成果的运用、传品推广活动中计开发成果的运用、公司宣传提升过程中计开发成果的运用。四、输出资料目录:编制：审核:30文件编号：GZAM-JL-QP7.3-04市 场 克 传 设 计 开 发 评 审 报 告项目名称项目编号运行阶段设计策划阶段口 实际运行阶段口一、评审内容：二、存在的问题：三、整改措施：评审小组部门职务姓名评审内容评审结论：编制：审核：31合 格 供 应 商 名 录文件编号：GZAM-JL-QP7.4-01序号供应商名称供应

32、商联系人联系电话地址供货项目年度复评结果备注编制人：审核人：批准人:32采 购 订 单文件编号：GZAM-JL-QP7.4-02订单编号:甲方：签订日期：年 月 日乙方：签订地点：序号产品名称规格型号单位单价数量合 计（元）注册证号或备案号123总计大写：小写：付款方式：到货验收合格后30天内结款送货日期：收货地址：负责人联系电话：交货验收1.交付方式：口乙方送达，甲方提供地址及联系人口甲方自提2.运输安装（含保险）费用：口乙方承担口甲方承担3.验 收（国家）标准：口甲方验收为准口乙方供付为准4.延期交货：口本合同作废口延期交货，每逾期一日乙方按照总价款的0.2%支付违约金 延期长达/_ 天，

33、甲方有权解除订单5.发票开具：口 17%增税发票普通发票供货责任1.货物规格型号不符，甲方有权拒收并要求乙方无条件更换；2.货物假冒伪劣，乙方需向甲方双倍赔偿；3.条款争议，可向合同签订地人民法院起诉。效力说明1.本订单仅适用于采购消耗性物资类；超出该范围，本买卖合同无效；2.本订单经双方签字盖章后生效。甲方：乙方：地址：地址：法定代表：法定代表：授权代表：授权代表：电话：电话：传真：传真：开户行：开户行：账号：账号：税号：税号：33物 资 采 购 计 划 表文件编号：GZAM-JL-QP7.4-03序号购买物资名称规格型号具体参数指标购买数量单位参考单价（元）参考总价（元）供货期限要求是否有

34、推荐厂家或品牌及联系人信息收货地址及收货人信息是否有预算及预算项目名称备注合计：申请人：审批：日期:34年 度 采 购 计 划 表文件编号：GZAM-JL-QP7.4-04序号名称规格型号数量单位单价预算总价采购日期用途库存供应商计划到货日期备注合计总价：制表人:审核人:批准人:日期:35供 方 评 审 记 录评审日期:文件编号：GZAM-JL-QP7.4-05供方基本情况企业名称企业地址企业性质联系电话联系人供货项目用于评审依据和内容评审依据管理手册、程序文件和供货者资格审核的规定评审内容及分项评审结果1、企业提供产品的型号、规格、性能、外观等是否符合要求；口是；口否；2、企业是否具有必要的

35、技术、设备和人员；口是；否；3、企业是否建立了与产品相适应的质量保证体系；口是；否；4、企业的产品的设计、生产、检验等主要环节是否规范；口是；否；5、企业能否按时交货；口是；口否；6、企业提供产品的价格是否合理；是；口否；7、企业提供的服务是否良好；口是：否；8、企业的商业信誉是否良好；是；口否；9、企业提供的（医疗器械）产品是否取得了注册证；口是；否；口不适用；10、企业以往供货业绩是否良好。口是；口否；口第一次供货。参与评审人员姓名所属部门职务职称是否同意签字审批意见：审批人：日期：36文件编号：GZAM-JL-QP7.4-06供 方 年 度 评 审 表供应商上一年度的进货情况主要3N 购

36、产品序号项 目评分评价人1产品质量口稳定10 口良好8 口 一般52交货及时情况提前10 口及时8 口不及时23服务态度情况口好10 良8 一般5 口差04价格适中10 口能接受8 口偏高55进货检验发现是否有批量不合格口无10 口有少量5 口较多06退货情况口无10 口有少量5 口较多07使用过程是否有质量问题口无10 口有少量5 口较多08是否发生过质量纠纷无10 口有09问题的及时处理情况口及时10 口不及时210售后跟进协调10 口不协调5合 计复评日期判定标准：当分数在9 0以上为优秀，优先作为公司的合格供方；当分数在78 9分时，可考虑作为公司合格供方，但应视情况而定；当分数在70

37、分以下时，一般不考虑作为公司合格供方。审批意见：同意继续为合格供方 寻找新的供方签名：日期：37销售记录文件编号：GZAM-JL-QP7.5.1-01产品名称规格型号注册证号或备案凭证编号销售数量产品批号或序列号单价金额有效期销售编制人:复核人:日期:38文件编号：GZAM-JL-QP7.5.11-01物 资 台 修序号物资名称规格型号计量单位入库出库库存数量使用状态备注时间数量入库人时间数量使用地点领用人1234567891 01 11 21 31 41 51 6记录人:复核人:日 期:39发 货 通 知 单文件编号：GZAM-JL-QP7.5.11-02发 货 单 位：发 货 地 址：购货

38、单位:收货地址:收货人:电 话:发货日期:发货明细序号编号商品名称规格型号 数量批号单价折扣价金额 备注编制人:审核人:批准人:日期:40物 资 借/领 用 登 记 表文件编号：GZAM-JL-QP7.5.11-03序号时间物资名称口借用口领用数量单位物资编号借/领用人签名归还时间仓管签名备 注（是否按时归还）说明：1、借用人负责借用物资的保管，仓管负责跟踪借出物资的使用与保管情况；2、借用人不归还或丢失借用物资由仓管上报部门经理，借用人须按原价赔偿。41文件编号：GZAM-JL-QP7.6-01监 视 测 量 设 备 台 标设备编号名 称型号规格生产厂家出厂编号精度等级检定日期检定机构证书编

39、号发放登记备注领用部门领用人领用日期制表人：审批人：日期:42监 视 测 设 备 检 定 记 录文件编号：GZAM-JL-QP7.6-02名称编 号类别检定周期计划检定时间实际检定时间计量单位证书编号在用地点备注编制：复核：日期:43顽 客 满 意 程 度 调 查 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.1-01顾客单位联系人地 址电 话填表日期传 真产品名称度调查项目非常满意满意不满意产品质量交 货 期售后服务价 格顾客对使用产品的其他意见或建议：用户签字：年 月 日注：在选择项目的满意程度栏内打单位：地址：电话：传真：44文件编号：GZAM-JL-QP8.2.1-02顾 客 投 诉 记 录

40、顾客单位联系人地址电话投诉日期投诉方式投诉原因：投诉受理人：责任部门处理时限处理意见：责任人签字：顾客满意度调查投诉是否解决是口 否口解决是否及时及时口 不及时口顾客评价满意口 较满意口 一般口 很差口备注接到顾客投诉后需在24小时内对投诉问题予以回复45可 疑 医 疗 器 械 不 良*件 报 告 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.3-01报告日期：报 告 来 源：口 生 产 企 业 口 经 营 企 业 口 使 用 单 位 单位名称:联系地址：邮编：联系电话：A.患者资料编 码：1、患 者 姓 名：2、年 龄：J男 女4、联系电话:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

41、_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _5、预期治疗疾病:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _6、预期作用:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _B.不良事件情况_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _7、事 件 主 要 表 现：C.医 疗 器 械 情 况 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13、医 疗 器 械 分 类 名 称：14、产 品 名 称：15、商 品

42、名 称：16、注册证号:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _17、生 产 企 业 名 称：8,事 件 发 生 日 期：18、生 产 企 业 地 址：9、发 现 或 者 知 悉 时 间：1 0,医 疗 器 械 实 际 使 用 场 所：医院 口 家 庭 口 其 它11、事 件 后 果（如 选 择 其 它，请在事件陈 述 中 说 明）死亡 危及生命 机 体 功 能 结 构 永 久 性 损 伤 可 能 导 致 机 体 功 能 结 构 永 久 性 损 伤 需 要 内、外 科 治 疗 避 免 上 述 永 久 损 伤口 其 它（在 事 件

43、 陈 述 中 说 明）。_ _ _ _ _ _ _ _ _ _12、事 件 陈 述：（至 少 包 括 器 械 使 用 时 间、使 用 目 的、使 用 依 据、使 用 情 况、出现的 不 良 事 件 情 况、对 受 害 者 影 响、采取的 治 疗 措 施、器 械 联 合 使 用 情 况）19、企业联系电话:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _20、型号规格:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _21、产品编号:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

44、 _ _ _ _ _ _ _ _ _22、产品批号:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _a.操 作 人：口 专 业 人 员 口非专业人员 口 患 者_ _ _ _ _ _ _ _ _ 口 其 它 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _24、有 效 期 至：年 月 日25、生 产 日 期：年 月 日26、停 用 日 期：年 月 日27、植 入 日 期（若 植 入）：年 月 日28、事 件 发 生 初 步 原 因 分 析:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

45、_29、事 件 初 步 处 理 情 况:_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _30、事 件 报 告 状 态：已 通 知 使 用 单 位 口 已 通 知 企 业已 通 知 经 营 企 业 口 已通知药监部报告人：医师口技师口护士 其他门报 告 人：国家市场监督管理总局制46医 疗 器 械 不 良 事 件 补 充 报 告 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.3-02报告时间：年 月 日 编码：口口口口首次报告时间：年 月 日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.事件涉及产品：B.事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施

46、）C.产品信息请 依 次 粘 贴 或 装 订 下 列 材 料（要 求 采 用 A 4 纸张）：1 .医 疗 器 械生产许可证复印件（境内企业）；2 .医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；4 .医疗器械检测机构出具的检测报告；5 .产品标签；6.使用说明书；7.产品年产量、销量；8 .用户分布及联系方式；9 .本企业生产同类产品名称及临床应用情况。D.监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人：省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期:生产企业（签章）国家市场监督管理总局制47医 疗 器 械 不 良 事 件 年 度

47、 汇 总 报 告 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.3-03报告时间：年 月 日 编码：汇总时间：年 月 日 至 年 月 日A.企业信息1.企业名称4.传真2.企业地址5.邮编3.联系人6.电话7.e-m a i l：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附A 4 纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用 范围等的变更）1 0.医疗器械不良事件有口 无口1 1.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析

48、、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附A 4 纸）1 2.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息1 3.省级监测技术机构意见1 4.国家监测技术机构意见报告人：省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期:生产企业（签章）国家食品药品监督管理局制48内 部 审 核 实 施 计 划 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-011.审核目的：2.审核依据：3.审核范围：4.审核时间：5.审核组：审核组长：组员：现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。6 .审核安排：日期时间

49、受 审 核 部门审核组审核要素编制/日期批准/日期49管 末 次 会 签 到 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-02内容：日期:序号姓 名部 门职 务50内 部 审 核 检 查 表部门:年 月 日文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-03标准章节号检查内容检查情况记录判定结果符合不符合审核员:审核组长:日期:51内 部 质 置 管 理 体 系 审 核 报 告文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-04审核目的：审核范围:审核依据:审核日期:受审核部门:审核组长：组 员：审核过程综述:不合格项统计与分析:52不 合 格 项 分 布 表文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-05

50、部门标准领导层行政部销售部市场部人力资源部质量部仓库采购部商务部4.14.24.2.44.2.55.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计编制/日期：审批/日期:53文件编号：GZAM-JL-QP8.2.4-06纠 正 预 防 措 施 单被审方陪审员审核员审核日期不 合 格 项 条 款缺陷种类一般口严重口不合格项客观证据：审核员：被审方部门负责人：日期：日期：不符合原因分析：责任部门：日期：纠正/预防措施计划（预计完成时间：）责任部门：管理者代表：日期：日期：纠正/预防措施验证情况：验证人：日期：注：若无特