2023年执业药师考试—— 药事管理与法规结晶版.pdf
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1、 2023年执业药师考试药事管理与法规结晶版2023.10.19阅读(5)药品特殊性:生 命(生命关联性)质 量(高质量性)在 于 多(多样性)赚(专业性)福利(福利性)药品质量特性:安(安全性)稳(稳定性)均(均一性)效(有效性)药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务:严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;敢于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、
2、如实宣传。药品经营中-诚实守信、保证药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、保证质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管解决。现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。立 法 宗 旨-管(加强监管)制(保证质量)安(保障安全)康(维护健康)权(维护权益)2五种单位和个人,必须遵守药品法。3现代药和传统药,防止医疗和保健,国家药品编
3、码:前2国别8 6,第3类别为9,本 体4到1 3,4到8为企标,9到1 3产标,最后1位校验。野生资源保护好,鼓励哺育中药材。(1)一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2)一级珍:虎(虎骨)豹(豹骨)羚 羊(羚羊角)梅 花 鹿(梅花鹿茸)二级衰竭:一 马(马鹿茸)牧 草(甘草)射(麝香)蟾(蟾酥)涂;二 黄(黄连、黄柏)双蛤(蛤蛤、哈士膜油)穿(穿山甲)厚(厚朴)杜(杜仲);三 蛇(粉蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇)狂 饮 人(人参)熊(熊胆)血(血竭)三级减少主常用-紫(紫草)薇(阿魏)丰(防风)萸(山茱萸)赠 猪(猪苓)肉(肉灰蓉);川(川 伊 贝母)味(五味
4、子)黄(胡黄连、黄苓)连(连翘)送石斛;荆(蔓荆子)诃(诃子)刺(刺五加)秦(秦无)赴 远(远志)东(天冬);胆 大(龙胆草)细 心(细辛)也难活(羌活)(3)中药一级特殊疾病疗效相称于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4研究创制新药品,合法权益受保护。5国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。省以下归地方政府,业务上主管同卫生。S F D A-境内药品全过程、监管部门自身;卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床实验;中医药管理部门-中药;国家发展和改革委员会-价格;人
5、力资源和社会保障部-医疗保险;工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;商务部-管理流通行业:海关-进出口:新闻宣传部门-新闻宣传;(1 1)公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;监察部-查处药监违法。6药品检查机构设,审批质监加检查。需国家检查:一(疫苗类制品)生(S F D A 规定的生物制品)首 销(初次在中国销售的药品),血 液(血液制品)血 诊(用于血源筛查的体外诊断试剂)第二章药品生产公司管理7生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证
6、。发证部门要注意,统筹规划防反复。8申请证照有条件,专业人员要具有。厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。9进行G M P 认证,合格发给认证书。C M P 认证-国家主张(注射剂)放(放射性药品)生(生物制品),省级认证其他三证有效期换发及变更,5 年减6月提前3 0 日。1 0 生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。G M P 生产文献-岗位标准操作工艺生产记录;质量文献-审批质标稳定考察检查记录。1 1 制药所需原辅料,药用规定要符合。1 2 产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。1 3 接受委托生产药,须经两
7、局来批准。第三章药品经营公司管理1 4 药品经营许可证,批发公司省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤消许可证。零售公司地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。15申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场合和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。经营公司开办-机(质管机构)器(设施设备)人(药学人员)布(合理布局)置(质量制度)营业环境(营业场合、卫生环境)1 6 经营遵守G S P,认证合格发证书。三证有效期换发及变更,5 年减6月提前3
8、 0 日。1 7 购进药品要查验,不合规定不能进。零售公司购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。1 8 购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告(不良反映)二 审 核(首营公司和首营品种);二 保 障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品);四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息)六 环 节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)购销记录-通名(通用名称)厂(生产厂家)号(批号)规(规格)剂(剂型)效 期(有效期),购销单位暑(数量)假(价格)日期1 9 销售药品要准确,说明用法
9、和用量。注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘掉。2 0保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要保证。零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。2 1 新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各(规格)地(产地)名(品名)企(生产公司)旗(生产日期)号(产品批号)边远集贸市场,县市药监批准,本地零售公司,设点限售0 T C第四章医疗机构药剂的管理22医疗机构请注意,药技人员要配齐。2 3配制制剂要有证,证有效期莫忘掉
10、。未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。到期重审再发证,无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前 3月再注册。医疗机构制剂许可证变更0 1.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期)证号0 2.许可变更负责人(制剂室负责人)配 地(配制地址)配 物(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法 人(法定代表人)注 地(注册地址)类 别(医疗机构类别)0 3.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。0 4.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号
11、,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。2 4 制剂配制有条件,保证质量设施齐,检查仪器卫生好,管理制度要制定。2 5 配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。26 医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标记,不符规定不得进。制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门因素,名号规格数量,解决意见日期。27处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。2 8 保管制度要执行,防冻
12、防潮防虫鼠,采用冷藏有必要,保证质量又安全。处方的解决01.处方保存年限-一儿急普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当天有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。不良反映报告制度01.不良反映单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反映-癌(致癌)死(引起死亡)急(致畸)缺(致出生缺陷)延长住院(导致住院或住院时间延长),永显伤残(导致人体永久的或显著的
13、伤残)功永损伤(对器官功能产生永久损伤)0 3.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。灌装及无菌操作0 1 大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。0 2 百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。第五章药品管理2 9 研制新药先报批,资料样品要备齐,质量指标和方法,药理毒理两实验,国家药局批准后,临床实验再进行,审批合格为新药,新
14、药证书国家换。4 期:期药理安全初评,II期治疗作用初评,III期治疗作用确证,IV期上市应用研究。新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。3 0 两个机构要执行,GLP和 GCP。3 1 生产新药要批准,批准文号国局发,国家取得批号后,方可生产该药品,中药饮片中药材,情况特殊请注意。3 2 药品国家有标准,药典记载很清楚,组织药典委员会,标准制定和修订,国家药品检查所,负责标定两个品,标准品和对照品,生产厂家有指定。3 3 国局组织三种人,药学医学技术员,进行新药的审评,已产药品再评价。3 4 生产经营医机构,购进药品有规定,具有资格的单位,你才可以去购进。3 5 毒麻精放特殊药,
15、管理办法国家定。(1)毒性中药-砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、斑螯、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏(2)麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替咤巴因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液(3)第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马 口 引 噪、哌醋甲酯、司可巴比妥、三嚏仑、丫-羟丁酸一为2钉子 丁丙诺菲,羟丁酸】三【三哇仑】匹 马【马口 引 噪】被 派【哌醋甲酯】杀 死【
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