新版GMP知识试题题库.docx

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1、新版GMP知识试题题库 第一篇：新版GMP学问试题题库 新版GMP学问 1、药品生产质量管理规范2022年修订什么时间起先实施？ 药品生产质量管理规范2022年修订已于2022年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2022年3月1日起施行。 2、药品生产质量管理规范2022年修订制定的根据是那两部法律？ 中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、新版GMP的宗旨是什么？ 最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用处和注册要求的药品 4、药品生产企业的关键人员指哪些人？ 企业负责人、生产管理负责人、质量管理

2、负责人和质量受权人 5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？ 不得互相兼任。 6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？ 可以兼任。 7、干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？ 每年至少进行一次健康检查。 8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量限制区，特殊状况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的状况下可以运用少量甘油等爱惜皮肤。 10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。 11、操作人员应当避开裸手干脆接触药品、与药品干脆接

3、触的包装材料和设备外表。 12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当实行有效的措施，可以运用灭鼠药、杀虫剂等方法。 13、厂房、公用设施、固定管道建立或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。 14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？ 10帕斯卡。 15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其干脆接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建立？ D级洁净区 16、枯燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？ A、相对负压 B、相对正压 C、无要求 17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种

4、生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。 18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避开对药品生产过程造成污染。 19、包装前核对小盒、中盒、标签、运用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。 20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。 21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。 22、一般生产区卫生要求厂房内外表窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。 23、厂房要严密，有防止昆虫和其它

5、动物进入的措施，要定期运用杀虫剂杀虫。 24、生产药品所需的原辅料必需符合B A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 空心胶囊上的油墨应符合 A 标准 A、食用标准 B、药用标准 C、国际标准 D、地方标准 25、防爆间允许运用 D A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 26、中间站存放的范围为ABCD A、待包装品B、周转容器C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒 27、本地产品，觉察数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。 28、外来人员未经答应不得进入仓库，经公

6、司批准进入者即可随时进入仓库。 31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。 32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。 33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行特地培训。 34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房惊慌时可以混放，并做好具体记录。 35、成品出库，必需严格依据先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。 36、仓库必需根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量足够、合理摆放、专人管理、经

7、常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。 37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。 40、出入仓库必需顺手关门，保持仓库全封闭状态 43、进入危险品库内必需留意各项平安事项，严禁火种入内 44、与库无关人员不得进入仓库 45、危险品入库必需有专人验收，认真核对品名、规格、数量。 46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应限制在多少？ 1826 48、洁净室/区的相

8、对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应限制在 相对湿度限制在多少？ 4565%。 49、OTC药是指？ A非处方药 B处方药 C基本药物 D特殊药物 50、药品生产洁净室区的空气洁净度划分为四个级别，分别是？ A、B、C、D级 51、根据GMP要求全部管道要求标明管内物料名称、流向。 52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格限制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格限制其进入洁净区人数。 54、假如运用的设备在操作中突发异样的状况下，应马上通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。 55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于

9、工人操作。 56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样视察室以及其它各类试验室应与药品生产区分开。 58、批记录审核的先决条件是全部与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。 59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊状况可以限制性运用。 60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。 61、审核成品发放前批生产记录，确定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。 6 3、生产垃圾中不得混有ABCDE A、散落的物料 B、不合格品 C、标签、说明书 D、印有说明书内容的小盒、中盒 E、印有公司标记、名称、地址的废弃物。 6 4、以下选项哪些属于药品的内

10、包装？AB A、安瓿 B、口服液瓶 C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料 D、包装纸盒 6 5、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？ 制水点出口、用水点出口、贮水罐出口 68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。 6 9、包装物上未标明有效期的药品属于假药。 71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有D A、米 B、开尔文 C、摄氏度 D、英寸 E、秒 7 2、设备运用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。 7 3、根据GMP要求全部管道要求标明管内物料名称、流向。 7 4、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 7 5、楼道、走廊放置的生产

11、用具或其它物品要码放整齐。 76、卫生工具特地储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标记，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。 7 7、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应到达洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。 7 8、工器具装料袋清洁后应洁净、枯燥，无任何残留物，卫生学检查合格。 80、为便利起见，卫生工具可以跨区域运用。 8 1、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。 8 2、厂区绿化面积必需到达30以上。 83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 8 4、一般生产区员工不能随便进入洁净区。 85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存

12、，必需刚好枯燥，否则影响质量。 8 7、如接受单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 88、制药用水应当适合其用处，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当什么水质？ 饮用水 89、为了防止微生物的滋生。纯化水应接受什么方法保存？ 可接受常温循环 90、为了防止微生物的滋生。注射用水可接受什么方法保存？ 70以上保温循环。 91、药品生产所用的原辅料、与药品干脆接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上干脆印字所用油墨应当符合什么标准？ 食用标准要求！ 92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可运用？ 只有经质量管理

13、部门批准放行。 93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 9 4、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： 一产品名称和企业内部的产品代码； 二产品批号； 三数量或重量如毛重、净重等； 四生产工序必要时； 五产品质量状态必要时，如待验、合格、不合格、已取样。 95、印刷包装材料的版本变更时，应当实行措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？ 收回作废并予以销毁。 96、产品回收应当怎么处理？ 需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论确定是否回收。回收应当依据预定的操作规程进行，并有相应记录。 9

14、7、回收的产品生产有效期应当怎么制定？ 回收处理后的产品应当依据回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。 9 8、制剂产品是否可以进行重新加工？ 不行以 99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？ 至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。 100、哪些状况下需要进行确认或验证? 如原辅料、与药品干脆接触的包装材料、生产设备、生

15、产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时。 10 1、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？至少4种 设备运用状况、所运用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 10 2、批记录应当由什么部门负责管理？ 质量管理部门负责管理 10 3、一般药品批记录的保存期限是多长？ 至少保存至药品有效期后一年 10 4、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 10 5、批生产记录的内容应当包括哪些？至少说出6项 一产品名称、规格、批号； 二生产以及中间工序起先、结束的日期和时间； 三每一生产工序的负责人签名； 四生产步骤操作人员的

16、签名；必要时，还应当有操作如称量复核人员的签名； 五每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量； 六相关生产操作或活动、工艺参数及限制范围，以及所用主要生产设备的编号； 七中间限制结果的记录以及操作人员的签名； 八不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 九对特殊问题或异样事务的记录，包括对偏离工艺规程的偏差状况的具体说明或调查报告，并经签字批准。 106药品生产、经营企业和医疗机构觉察或者获知新的、严峻的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须马上报告。 15天 107. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者觉察药品群体不良事务后，应当马上通过电话或者

17、传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事务基本信息表？ 108. 药品生产企业获知药品群体不良事务后应当马上开展调查，具体了解药品群体不良事务的发生、药品运用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事务等状况，在几日内完成调查报告？ 7日 109. 最新的药品不良反应报告和监测管理方法国家食品药品监督管理局令第81号自何日起施行？ 2022年7月1日 110. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必需从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。 111. 药品在以下状

18、况下，可以推断为假药或者按假药论处： 1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 3国务院药品监督管理部门规定禁止运用的； 4按照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者按照本法必需检验而未经检验即销售的； 5变质的； 6被污染的； 7运用按照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 8所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 112. 药品在以下状况下，可以推断为劣药或者按劣药论处： (1)药品成份的含量不符合国家药品标准的 2未标明有效期或者更改有效期的； 3不注明或者更改生产批号的； 4超过有效期的； 5干脆接触药品的包装

19、材料和容器未经批准的； 6擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 7其他不符合药品标准规定的。 113. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标运用。 114. 发运中药材必需有包装。在每件包装上，必需注明哪些项目？ 品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标记 115. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的群众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣扬。 116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？ 违法生产、销售药品货

20、值金额二倍以上五倍以下的罚款 117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严峻的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、撤消药品生产答应证、药品经营答应证或者医疗机构制剂答应证；构成犯罪的，依法追究刑事责任？ 118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严峻的企业或者其他单位，其干脆负责的主管人员和其他干脆责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？ 十年 119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其供应运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？ 违法收入百分之五十以上三倍

21、以下 120. 请阐述药品的概念。 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 121.中华人民共和国药品管理法自什么时间起先施行？ 2001年12月1日 122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必需附有说明书。 () 123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器缘由不能标注的可以人工涂改。 () 124. 药品的标

22、签依据包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指干脆接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。 125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。 126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、留意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书字样。 127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必需一样；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区分或者规格项明显标注。 128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必需一样，要符合哪些要求？ 1对于横版标签，必需在上三分之一

23、范围内显著位置标出；对于竖版标签，必需在右三分之一范围内显著位置标出； 2不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得运用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； 3字体颜色应当运用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成剧烈反差； 4除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 二分之一 130.药品标签运用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？ 四分之一 131.麻醉药品、精神药品、医疗

24、用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必需印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。 142. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产起从前，应当对前次清场状况进行确认。 145.生产过程中应当尽可能实行措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施至少说出4种 1在分隔的区域内生产不同品种的药品； 2接受阶段性生产方式； 3设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差限制； 4应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险； 5在易产生交叉

25、污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服； 6接受经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料干脆接触的设备外表的残留物进行检测； 7接受密闭系统生产； 8枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置； 9生产和清洁过程中应当避开运用易碎、易脱屑、易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施； 10液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成； 146.生产起从前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 147.每批药品的

26、每一生产阶段完成后必需由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？ 是的 148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。 149.有数条包装线同时进行包装时，应当实行隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。 150.产品分装、封口后应当刚好贴签。 151.单独打印或包装过程中在线打印的信息如产品批号或有效期均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当削减检查频次防止延误生产。增加检查频次 152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 153.样品从包装生产线取走后应当

27、返还，以保证产品数量。不应当返还，以防止产品混淆和污染 154.因包装过程产生异样状况而需要重新包装产品的，应当有具体记录。 155.在物料平衡检查中，觉察待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。 157.质量限制试验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。中专或中学 158.留样的概念。 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样 159.在不影响留样的包装完好性的前提下，保存

28、期间内至少应当多久对留样进行一次目检视察？ 一年 160留样的贮存期限是多少？ 至少药品有效期后一年 161. 企业应当建立变更限制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更限制。 162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施支配并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。 163. 全部人员应当明确并理解自己的职责，熟识与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括? 上岗前培训和接着培训 164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容? 设备编号和内容物如名称、规格、批号 165.生产和检验运用的关键衡器、量具、仪表、记录和限制设备以及仪器必需经过什么操作，所得

29、出的数据才精确、牢靠。 校准 166.纯化水、注射用水的制备、贮存和支配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可接受循环，注射用水可接受什么措施? 70以上保温循环 167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则? 先进先出和近效期先出的原则 168.记录应当保持清洁，不得撕毁和随便涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期 169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么? 同一批次产品质量和特性的均一性。 170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？ 产量和物料平衡 171.名词说明：验证 证明任

30、何操作规程或方法、生产工艺或系统能够到达预期结果的一系列活动 172.名词说明：交叉污染 原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 177.无菌工作服必需包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？ 绿色、黄色、红色 179.质量保证系统的工作范围。至少说出5点 1药品的设计与研发表达本规范的要求； 2生产管理和质量限制活动符合本规范的要求； 3管理职责明确； 4选购和运用的原辅料和包装材料正确无误； 5中间产品得到有效限制； 6确认、验证的实施； 7严格依据规程进行生产、检查、检验和复核； 8每批产品经质量受

31、权人批准后方可放行； 9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； 10依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 180.物料接收记录的主要内容。至少说出4点 1交货单和包装容器上所注物料的名称； 2企业内部所用物料名称和或代码； 3接收日期； 4供应商和生产商如不同的名称； 5供应商和生产商如不同标识的批号； 6接收总量和包装容器数量； 7接收后企业指定的批号或流水号； 8有关说明如包装状况。 181.洁净区应定期消毒。运用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。 182.每批

32、药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。 183.药品一般有哪三种名称？ 化学名、通用名和商品名 184.记录填写的要求是什么？ 刚好、真实、精确 185. 厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。 186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。 187.质量保证部负责确定物料和中间产品的运用，审核成品发放前批生产记录，确定成品发放。 188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。 189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和帮助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。 190.常用消毒乙醇浓度为多少？ 75% 191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇

33、、新洁尔灭等。 192.缓冲间两门可以同时打开吗？不行以 193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。 195.在生产区含一般生产区内不能做的活动有ABCD A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物 196.批生产记录应当按生产日期归档。按批号归档 197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前 1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。 199.中转站可以存放乙醇吗？不行以 200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？ 小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等 201.不合格品的处理方式包括哪些？退货、重

34、新加工、销毁 203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？ 5年 206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。 207.天平、衡器定期校验，因此不必每次运用前校正。 209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标记加以区分。 210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。 211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。 212.“药品生产出现重大质量问题时，应刚好向当地药品监督管理部门报告。不是GMP认证检查关键项目。 213.废弃文件各部门可以自行销毁 214.质量部检验后产生的废弃小

35、盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应刚好集中收集清理，自行燃烧、销毁就可以。 215已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。 216.抹布用到烂时就要更换、淘汰 217.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。 218.预防火灾的基本原理是限制可燃物、消退着火源、隔绝空气。 其次篇：GMP学问竞赛题库 新版GMP学问竞赛题库1000余道题适合培训，学习，考试。 以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有嘉奖。 新版GMP竞赛试题 一、问答题 1.我国GMP第一次以法规公布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的起先时间是？答：19

36、95年10月1日。 3.截止目前我国依法规公布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2022版。 4.2022版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：药品生产质量管理规范。 6.药品生产质量管理规范的具体实施方法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门依据规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的惩处？答：赐予警告，责令限

37、期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严峻的，撤消药品生产答应证。 9.药品监督管理部门违背药品管理法规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或药品生产答应证的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法赐予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论学问，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 76.企业全部人员

38、都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_。 答案：健康、卫生习惯及人员着装 相关内容。 78.干脆接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_进行一次健康检查。 答案：每年 79. 企业应当实行适当措施，避开-从事 干脆接触药品的生产。 答案：体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员 80. 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量限制区 81. 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 82.厂房的选址、

39、设计、布局、建立、改造和维护必需符合药品生产要求，应当能够最大限度地避开 。 答案：污染、交叉污染、混淆和过失。 83. 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 84. 企业应当依据具体的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 85.企业生产、贮存和质量限制区不应当作为 的干脆通道。 答案：非本区工作人员 86. 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性探讨，并有相应 。 答案：评估报告 87. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。相同洁净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 。 答案：不低于10帕斯卡 压差梯度 88

40、.非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 89. 干脆接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 90.药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 91.生产区内可设中间限制区域，但中间限制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 92. 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 93. 以及印刷包装材料应当贮存于平安的区域。假如接受其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 答案：高活性的物料或

41、产品 同等的平安性 94. 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：单独 与生产要求一样 95. 如在其他区域或接受其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染 96.试验室的设计应当确保其适用于预定的用处，并能够 。 答案：避开混淆和交叉污染 97.存放在洁净区内的修理用备件和工具，应当放置在 。 答案：特地的房间或工具柜中 98. 企业的自检应由哪个部门组织？ 答案：质量管理部门 99. 自检应当有 。自检完成后应当有 。自检状况应当报告 。 答案：记录：自检报告：企业高层管理人员 100. 为确保企业实现 并依据本规范要求生产药品，企业负责人应当负责供应必