2022年全国执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题精编答案(甘肃省专用)21.docx

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1、执业药师职业考试题库一 , 单选题 (共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)1、承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发单位【答案】 BCI4J2C7T7T5P4Z9HX8S7Q2V6U7R3O10ZY3Z4X6C9O1D4P72、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标B.

2、药品不能申请注册商标C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】 ACQ1T5U6T2E4G9O7HV2J8B3V9X8K10F8ZY2T2H2N1A1X6O33、根据药品说明书和标签管理规定，原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【

3、答案】 DCU3M10T2O2U9Y7K8HA9E1E7L7X5Y6J2ZO9I3C1Z6Q10I2T54、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.使用药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能

4、引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 ACI4L7A4C10E9F1U10HS5Y10G5T5A5M3Y2ZS10H5Z4Y3D4D6R105、根据药品管理法，以下说法错误的是A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平【答案】 ACA6C8U5E3P10G10

5、P10HT10M5A9K1Q6X5H2ZW7S4I3R7Y7Q9J76、药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现( )。A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】 CCV9J3K4Q4O8H8K5HO9W10B4A10J3P1I2ZC2R4L10A2L9Q10S87、有关处方药与非处方药广告宣传，下列说法正确的是A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准C.非处方药无须批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传D.非处方药经批准可在人民日报上进行广告宣传【答案】 DCG4Z8Y2Y10G

6、2W4L4HU3J6O6A1D5L9E5ZP7I8Z7U4P10N8H18、采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 BCW4T9Z4F6G6B8P3HV6L1Z9V5E2V5B2ZE1V1X3R10G5E4O109、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用

7、该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCR1J1F10E9B8F10S10HP9F7N4L1R4Q1L4ZX10C3Q9X2B7F3F610、根据“十三五”国家药品安全规划，到2020年，执业药师管理需要达到的水平最正确的是A.每万人口执业药师数超过3人B.显著提高执业药师待遇水平C.所有零售药店主要管理者应具备执业药师资格D.24小时有执业药师指导合理用药【答案】 CCY5E10F1N4Q2N8J7HI1W9J2Q3D6F4P7ZY

8、2I4B1U6I5G4I211、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。A.甲类非处方药B.处方药C.乙类非处方药D.第二类精神药品【答案】 BCI5T7G3M1Z1Y3Q10HO1R3B1R5F9O5S6ZJ2M2O5Q5Z10S4N512、执业药师的执业地点不包括A.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】 DCG7Q2D5D9X2C1O2HU1E4Q4L9P9U10A5ZL3L9N8Z7R5F4K513、可以在互联网上发布药品信息的是（）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】 DCZ7I6Y2T1J10M6C4HF10P5L10K8P1

9、0Z7Q5ZC6T3M6L9Q9Z6Y714、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 BCW1E10O9Y7B6Y9I5HH6H4N5O10T5Z9D9ZL1W3M3T2E4R2T415、（2021年真题）关于网络销售药品管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许

10、可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】 DCT7G4Z1H3B5W1U2HP3X2T3I6W1G5C7ZW3G7Z2X7C7K4S1016、承担执业药师认证注册管理工作的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 DCN8X2E8G4H8R8N2HF7Q3K10F2U9C7A10ZO8X7E8J9X2R8A417、某企业甲产品的实际产量为1000件，

11、实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCW10S7Q6F4W1I5P1HW4X5T9D6W1V8L3ZO8H8S5E7X5J7A218、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是（）。A.国家药品监督管理部门B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构C.国家药品检验机构D.地方人民政府和药品监督管理部门【答案】 ACI7Q10I1X1E6S3E10HO6S1S4W9R8

12、S9Z4ZO3K7N8J7O4K2U519、某药品零售连锁企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围发生变化的，行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】 CCH10K7F3H4W2T8U4HG2B7U2G3Z8U1O10ZX8R8B9C2X5R7O120、（2016年真题）根据药品经营质量管理规范和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证。A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1

13、年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 BCP7F3I8O3Y8G3K10HX1B1O10S7U3Y3U8ZV5E8C9S4S8S3K421、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是( )A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 BCO1Q9N6H5P1S1G4HO2F6P6P2Z3I3I4ZK6F10J4Q1V3C6O422、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验【答案】 DCY8G

14、8P9D5J5P7U4HR6D1T5V6Y6Q4O8ZM10W10T4H1P1C9D923、受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家食品药品监督管理局药品审评中心C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心【答案】 DCG10E5Y8D7R7X3B6HY10G1P2K3J10C1S7ZM9S6H4O9N1W9A424、（2020年真题）根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称

15、B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 ACZ4T2E9P5T3J3M7HW10G1E1R6G6I1Y8ZY9C5G1G3E2P4E425、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCA9U7U5N7N4J7C4HK10Z3C1U1J2W3W4ZQ1L5Y9N2G10M4M326、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的

16、药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.3565B.3575C.4565D.4575【答案】 BCA10P7S6F7N2P8V10HQ2E7Y8A6D3B4G3ZU8H5I1T2W8K2X927、未取得广告批准文号的药品不得A.在零售药店销售B.在大众传播媒介发布广告C.发布广告D.在医学、药学专业刊物上介绍【答案】 CCR2M1N4K3Y2J2N5HY5H6N6H6W10J10Z9ZK9A9I10A3L4X3V928、患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40

17、/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告【答案】 DCF7K10H1P6W3R5R7HK10W8W8M7Q1Q10E9ZC7R3G7V3A3B3O929、（2018年真题）关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是（）A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的2

18、7种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 BCR4F6A1I1H9L3B3HN5E3I10Z10M5Y1X9ZE8S5J3J5F5G2X130、对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效井能预测其临床价值的，可以申请A.关联审评审批程序B.简化审批程序C.附条件批准程序D.突破性治疗药物程序【答案】 CCC5F5A3P2S3Z2Q9HN6J5P4N10B3A3U1ZD7V5B7W4K3K7V831、某药品经营企业销售假药而被吊销其药品经营许可证，属于A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】 BCJ1I5Z6R8N8V5H

19、3HD2Y8Z6D10D2T8B9ZE4Z1V2I2W9B7H832、关于网络销售药品管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品B.药品网络销售者，应当对配送药品的质量安全负责，保障药品储存、运输过程符合药品经营质量管理规范的相关要求C.药品网络交易第三方平台提供者，应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人药品经营企业的有关资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台上的药品经营行为进行管理D.特殊情形下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可通过网络交易【答案】 DCF9O7Z9N3X2C7V5HN8P2O3

20、V1F10U9I1ZG4F8Z3F2Z9P9K433、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 BCM8F2N7W8U10E10O5HP5G3I10M7A3P7P8ZP5V10M1Q2F8W6S1034、全部属于行政处分的是A.警告.罚金.没收非法财物B.没收违法所得.责令停产停业C.警告.记过.记大过D.降级.撤职.拘役【答案】 CCC4Z5B2E6F7H6D4HG5O2T10T10V3G2E9ZH1W3E4H5S10B7Q235、处方管理办法适用于A.与处方开具、制剂

21、、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】 DCO7D4G2N10H4S5L3HZ7A2D1T5M4Z9Q9ZP2U10F3U8W7G6R936、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】 DCY5X6P9O9G5G6V1HU5Q6O1M1

22、0M6B8L6ZE7K2F10F9C3V7M337、药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任B.药品经营质量管理规范C.保证安全生产D.药品生产质量管理规范【答案】 DCJ7D3B1H6S2U2V10HC9C4S1R10H6B2E3ZH2U7N7A2A2I8M138、2015年6月12日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2013110457号药品广告，该广告宣称“九大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请B.批准文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号C.批准文号中数字组成部分应该为

23、9位，该批准文号可直接认定为虚假文号D.批准文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视【答案】 BCE7K9Z3C1L2X7O7HG3F5X8T1I9B10Q2ZC4F8W3L1N3H7G939、依据野生药材资源保护管理条例规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香【答案】 DCK10K5D9M9I10H1Z9HQ6D7Q5U7Y4Y10X3ZT9R5S5N3B7K10F540、药品生产企业销售抗生素时，开具的销售凭证应标明A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称

24、、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】 CCR7F6X4D6K9O9C7HA4H6M5S7L5Q5O10ZT6L5H1A8E9K9W1041、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私

25、利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。A.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任B.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动C.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任D.按生产销售假药罪，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金【答案】 CCO7O9T3Y5I5Z8T7HS10Q8T6U9A1N5X3ZR2P7Z6T8D1P2W342、发现新的或严重的药品不良反应A.在30日内报告B.在15日内报告C.在3日内报告D.立即报告【答案】 BCQ3Y5

26、I7P9D10M8B7HR1U5I9T5I1P7C7ZE8S5C7Y10U8M2C1043、进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 ACZ1P6L4X4J3U1E9HP1J1R4G8H10T10I4ZF10Z2P4O2N4L1I544、负责标定国家药品标准物质的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.国家中医药管理部门【答案】 ACQ1W10M1L5W1B4U1HN2X2P6S3Y4V2W7ZG10I3X7F8Y10J1Z745、根据关于进一

27、步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( )A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式【答案】 BCP3M1J10U1E10P4F8HR1D5M9P6Y8H2G9ZU4C5Q9Y10Q3P5U246、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过A.1 例

28、次B.2 例次C.3 例次D.5 例次【答案】 DCM2S10L6N3V3C6B7HQ6V1A4P9Z5E10B3ZZ5J9T4Z2U5O1A247、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货A.药品验收记录B.验收制度C.通风措施D.供货单位【答案】 BCD8B9J5E3V8O10S4HX7R10Q5A4B8H9X9ZI3G7S5M6J6T3Z848、国家药品监督管理局负责A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度B.负责执业药师资格准入管理C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】 BCQ4Q4S9M2Z10O9I1HB10J7S10T3G9C9H6ZQ7

29、G7Z9P8T6E3W549、根据处方管理办法为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量【答案】 CCL8Y1I8Q8K9W2E9HI1E1H10Q4U3I7D9ZB2M10F6V2R5X10A850、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。A.200000元不利差异B.200000元有利差异C.50000元有利差异D.50000元不利差异【答案】 CCA4C1

30、E10V2L7J8F7HZ10R8N10B9L8L3W3ZS7A7A1Y3N3U1I851、某药品批发企业拟根据现行的药品经营质量管理规范申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛C.药品与地面间距5厘米D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠【答案】 CCI7Z3H2V5N4G9B9HP9L6N4R3T4I7U6ZY6C3J9L3J7L6C452、药品零售企业不得经营的是A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂【

31、答案】 BCV5U10J9I6Q6K7O4HC8O5L7H4J7I6C7ZR5Q1R3W6C3Z4C653、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】 ACA7E7V10N10D10J4K4HP9K7B6M7P3O1E8ZK3L8S6W7H10R3Q354、根据药品经营质量管理规范,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是( )A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装B.质量管理人员方可负责药品拆零销售C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书【答案】 BC

32、L9R3W8Z1O9E6U10HV3C10H10S2Z3C5L9ZN4A5D6Q8W3C9J655、根据医疗器械注册管理办法境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 BCI3Y2L8V6G10F9D7HY4N9F3F3M9J2G4ZA1Q4O7K1N9Z10B856、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的是A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】【答案】 BCN4G2V5P5E7G9P10HL6X6V6B9D6I6E4ZY7Y5V3N3V9I2K257、某市

33、药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 CCD4Y3R5I3U8Q8G2HX10B1I3R2G7H1I1ZM4F3W5E9W9D5U758、甲和乙同为药品批

34、发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】 DCK6M2R8I9Y4O2U1HJ6C4Y3

35、Y2W3A9H5ZZ7V8L8K4Q1S7G959、A医疗机构已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过县级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应通过A医疗机构培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】 DCN1Z9Q9N3C2Y10O2HZ9L2Z5P5Q5U9F4ZY5E10D10D3F8G10T

36、260、湖北诺盛医药有限公司于2014年1月15日至7月7日，从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共186325万瓶；未建立真实完整的购进验收入库记录；采取现金交易，且未开具销售票据，未收集客户资质证明，未建立完整的客户档案，致使购进的186，325万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.未从定点生产企业购进B.现金交易C.未建立销售档案D.未核实资质文件和采购人员身份证明【答案】 ACU7Z9C6B8Q10L10N7HS8T9L8K5M1D8S1ZH4C10G6H4H9J3O461、根据药品说明书和标签管理规定应当注明执行标准的药品标签是A.注射剂的说明书B.原料

37、药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 BCR2G1O1A2A9W3O5HL9A3I4D9M1N3B2ZU8W2O10Z6B8V3G562、生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为 A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】 CCK10H5K4G4A2O7T5HQ4N1P7V9E10Q3B4ZS1F4Q2Q6Z1V10P663、2016年湖南省某药品批发企业，经药品监督管理部门批准，被确定为麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业。A.卫生主管部门B.工商部门C.省级药品监督管理部门D.国家药

38、品监督管理门【答案】 CCC2A8B8P6E9D2C6HU10V2G3R7I4R9J8ZX6F3U6V7J3K3K964、甲医疗器械批发企业经营的高频电刀采购自境内乙医疗器械生产企业。后医疗器械不良事件监测、评估结果表明使用该高频电刀可能或已经引起暂时的或可逆的健康危害，药品监督管理部门决定责令召回。A.甲医疗器械批发企业B.乙医疗器械生产企业C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】 BCH3Q5B1X7G9Q5C1HK7B2X5M2T7J10F1ZU2T8U7G4R3D7C565、关于“十三五”国家药品安全规划确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到20

39、20年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C.到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药【答案】 ACM7M10W7F6X6U9N4HB6P9O5X7Z10U6F10ZS7M9B7F2V3K10W266、负责制定公布非处方药专有标识的机构是A.国家药品监督管理部门B.国家知识产权管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家出版管理部门【答案】 ACF1C

40、10W6R2C4A5U3HH3E4X1U7W2D9W3ZV3D4L7V3O10W1S367、根据药品广告审查办法发布进口药品广告的审查程序是A.向所在地省级工商管理部门办理备案B.向所在地省级工商管理部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在地省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在地省级药品监督管理部门办理备案【答案】 CCI4R5L2D7S10L10E10HN3G8X1D4Y7G5J5ZJ2U10R1R4I4H9X868、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有药品生产许可证药品GAP证书C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有药品生产许可证药品G

41、MP证书【答案】 DCX8C3S3T4H1Z3P5HR2G7U2N9Z1P2Y2ZV9R8B5B10I4Y2N269、甲药品经营企业持有药品经营许可证，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。A.治疗用生物制品B.含麻黄碱类复方制剂C.医疗机构制剂D.中药饮片【答案】 CCW7S5R8H6D2V3P2HR5P10H10L4B4M7W4ZX9C3Y9Z3R5C10P170、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.药品标准被取消的【答案】 BCL9J1V9

42、B3I3A3V3HU2Z4R4G7S10B1B1ZO9X2C10L7Z9E7F971、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】 CCF8H3X8M9H7T8L4HC4P9J6Q8H5P7E5ZP10U8A8M2T8K5K1072、生产、销售劣药，造成中度残疾的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 CCM9D5O3E2B10P10A3HU8Z7M9B8J4E7G9ZF7J5A6N7S4P10P273、某药品批发企业拟申请药品GSP换证，根据现行的

43、药品经营质量管理规范，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当达到什么要求?A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.红色、绿色、黄色D.绿色、红色、黄色【答案】 CCM10G5J7U9Q7Q9K8HB3M4A1S7W6H9G4ZE2K3B7Y9H9K2K874、某诊所没有药品经营许可证，只配备使用省级卫生健康部门和省级药品监督管理部门规定范围内的药品。2019年12月27日，所在地药品监督管理部门在对该诊所药品质量进行监督检查时发现，配药架上面有一瓶处方药消心痛（硝酸异山梨酯缓释片）超过有效期7天。该药品为2018年进货，2019年12月20日到期，2019年12月27日监督检查时，该药

44、货值金额4.4元，已经销售56片（有效期内销售），剩下44片（有效期外销售），没有证据证明对患者构成了健康伤害。监督检查的药品监督管理部门按药品管理法进行了处罚。已知新修订药品管理法2019年12月1日开始实施。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】 CCR7Y2R2U5Z5X8D8HE3O5W3E2I7W7C5ZM5M5M2L10W7M8C875、对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品A.药品生产企业B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位C.药品经营企业和使用单位D.国家药品监督管理部门【答案】 ACB7X7L10J3K6I1X1HL1K2O1G6C1

45、P7R1ZS4H7W5R6O6N7V576、假设：某药品批发企业经营品种只有氢溴酸后马托品、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、罂粟浓缩物、丁丙诺啡及其透皮贴剂。A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素原料药及其制剂【答案】 DCU4A9V10Z10Q1B5W10HU6I6A2N6L1S9J8ZG9I2J4S10L9O3W477、根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂配发记录的内容不包括（）。A.领用部门B.制剂批准文号C.制剂数量D.制剂批号【答案】 BCZ6E10Y9O1V5Q3W6HQ10I8F3D1H5I7L10ZE10I10Y10J8S8Z7Y278、甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守，准予乙医疗机构从事制剂配制，根据利害关系人的请求或者依据职权，该行政许可属于 A.可以撤销B.应当予以撤销C.不予撤销D.重新进行行政许可【答案】 ACS8K5J6D7U7I5P3HP7D3G2W1H9O10P7ZZ1J7R6M4F2U6F779、关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，错误的是A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责D.零售门店是