(1.5)--BE试验的数据管理和电子化管理系统.pdf

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1、BE试验的数据管理试验的数据管理和电子化管理系统和电子化管理系统 1 议程 数据管理服务流程和人员介绍 数据的收集与核查 生物等效性(BE)试验中数据管理的注意事项 电子化数据管理系统(EDC)2017/2/27 Confidential 2 数据管理服务及流程 项目启动 项目运行 项目关闭 数据库锁定 创建数据核查 外部数据一致性核查 数据录入 质疑生成 及管理 eCRF 设计 数据库构建 数据核查 医学编码 数据库质控 电子数据传输 文件和数据的归档 SAE一致性 核查 数据库锁定 数据库质控/冻结 数据库测试/发布 数据审核会 清洁数据 传输 启动会 2017/2/27 Confiden

2、tial 3 数据管理成员组成和职责分工举例（EDC项目在项目层面）2017/2/27 Confidential 4 数据部门的主要联络人 Lead Clinical Data Manager Clinical Data Manager Data Reviewer Database Tester Lead Database Designer Database designer Medical Coder 数据库构建人员 的主要职责：数据库的构建和维护 IWRS的构建和维护 数据库的权限管理 数据集 的传输 数据经理/管理员 的主要职责：数据管理计划的制定 数据库的测试 数据的核查 外部数据的一

3、致性核查 SAE 的一致性核查 医学编码(MedDRA,WHO DDE)数据管理报告 电子病历报告表(eCRF)设计举例 2017/2/27 Confidential 5 数据的传输 2017/2/27 Confidential 6 AdaM SDTM mapping EDC eCRF Raw dataset Annotate eCRF 数据核查 数据管理计划要按照总局关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告(2016年第 113 号的指导来制定。数据管理计划和数据核查计划定义数据核查的方法、频率和具体核查内容。在核查的过程中要严格按照数据管理计划和数据核查计划来执行。

4、对于核查质疑的质量要有质量控制。2017/2/27 Confidential 7 数据核查计划部分内容举例 2017/2/27 Confidential 8 数据管理中质疑的常见种类 按照质疑内容来划分 2017/2/27 Confidential 9 按照质疑生成的方法来划分 自动核查程序(Auto-Query)核查报表(Data Report Listing)CRF中填写的数据完整性和逻辑性方面的核查(Missing Data and Logic Issue Related Query)SAE 一致性核查（SAE Reconciliation）研究中心实验室数据管理（Local Lab M

5、anagement）医学编码相关的质疑（Medical Coding Related Query）外部数据一致性核查(External Data Reconciliation)常见的质疑举例 2017/2/27 Confidential 10 数据不符合入排标准数据不符合入排标准 数据逻辑性问题数据逻辑性问题 常见的质疑举例 2017/2/27 Confidential 11 数据大于预设的正常值范围数据大于预设的正常值范围 数据数据缺失缺失 BE试验中数据管理的注意事项 项目的里程碑安排相对紧凑，需要严格把控项目的时间表来进行具体的工作安排。在数据收集的完整性方面，不但要采集比如：对于PK数

6、据每个采血点的血样标本采集日期和时间，试验药和对照药的用药时间，是否符合入排标准，生命体征，体格检查，不良事件，伴随用药等 在数据的逻辑性核查中注意数据中是否有缺失，PK血样采集日期和时间是否超窗，洗脱期是否符合方案的要求，服药前是否为空腹或餐后，是否有潜在的方案违背，PK数据与EDC数据的一致性核查，SAE的一致性核查等。2017/2/27 Confidential 12 EDC 与 p-CRF(纸质CRF)试验的比较 数据可以直接由site录入到EDC中，节省了CRF寄送的时间和减少人为录入数据的错误率及人工费用。预设好的核查程序可以在线对于已经录入的数据进行实时核查。Site也可以对质疑进行在线的解答。2017/2/27 Confidential 13 电子化数据采集系统(EDC)基本功能基本功能 可以进行电子签名 有稽查轨迹 可以以PDF的版本导出 eCRF 和 Annotate eCRF 数据集的导出 可以对权限进行管控 其他功能其他功能 优化界面设计 设置相对复杂的核查程序 具有相对强大的报表功能 具有批处理功能，方便用户使用 供应商提供良好的技术支持 有备选模块可供用户选择和使用 系统价格 2017/2/27 Confidential 14 谢 谢！2017/2/27 Confidential 15