(11)--中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南.pdf

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1、1中成药治疗盆腔炎性疾病后遗症临床应用指南（2020 年）中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目组基金项目：国家中医药管理局中成药治疗优势病种临床应用指南标准化项目（No.SATCM-2015-BZ402）通讯作者：魏绍斌，Tel：028-87766073，E-mail：wsb2012gcp DOI：10.7661/j.cjim.20210130.006 指 南 1 背 景、目 的 及 意 义 盆 腔 炎 性 疾 病（pelvic inflammatory disease，PID）是指女性上生殖道及其周围组织常见的一种感染性疾病，若未接受规范、及时有效的治疗可导致一系列后遗症的发生，即盆腔炎

2、性疾病后遗症（sequelae of pelvic inflammatory disease，SPID），主要包括慢性盆腔痛、PID 反复发作、不孕症和异位妊娠1，严重影响了生育年龄妇女的生殖健康和生活质量。PID 国内外发病率为 2%12%2,3，研究数据显示，有 PID 病史的女性发生 SPID 的风险是无 PID 病史者的 20 倍4，SPID 患者不孕的发病风险约为正常育龄期女性的 2 倍，慢性盆腔疼痛的发生风险则为正常育龄期女性的 4 倍以上5。中医药治疗 SPID 有明显的优势和特色，包括中药、中成药辨证内服、直肠导入、中医特色治疗，可明显改善临床症状和体征，减少输卵管炎性不孕和异

3、位妊娠的发生。现代医学主要有物理治疗、手术治疗和抗生素治疗。物理治疗可缓解盆腔疼痛、改善盆腔粘连，手术治疗可松解盆腔粘连，对导致输卵管阻塞引起不孕的患者，多需借助体外受精-胚胎移植（in vitro fertilization and embryo transfer，IVF-ET）以辅助生育。中成药治疗 SPID 在西医综合医院妇产科和妇幼保健院广泛使用，但常存在不合理使用的情况，如辨病不辨证、超适应症、超剂量、超疗程使用，同时忽视中成药的不良反应，不重视治疗期间安全性指标的监测，为临床用药带来较大安全隐患。本指南旨在规范和推广中成药在 SPID 中的合理应用，提高临床治疗的有效性和安全性。本

4、指南用于指导综合性医院、专科医院的西医、中西医结合妇产科医师、全科医师使用中成药治疗临床诊断为SPID（ICD-10 编码：N73.900）的患者。2 指南制定方法 2.1 临床问题构建2.1.1 临床问题问卷调查 通过对全国 18 家三甲医院 19 名中、西医妇产科专家进行临床问题问卷调查，将收集到的临床问题整理、归纳，根据本指南目的，经专家小组讨论，形成本指南研究拟解决的重要临床问题：（1）中成药是否具有改善 SPID 患者主要症状（慢性盆腔疼痛、阴道分泌物异常增多及月经异常等）的作用？（2）中成药治疗 SPID 是否能有效改善 SPID 患者盆腔体征？（3）中成药治疗 SPID 是否能提

5、高中医证候疗效？（4）中成药治疗 SPID，在控制 PID 反复发作、提高输卵管炎性不孕的妊娠率，减少异位妊娠的发生、改善患者生活质量方面，是否可发挥积极作用？（5）中成药单用或联合西医疗法治疗 SPID 安全性如何？2.1.2 结局指标重要性排序 （1）关键结局指标：改善患者主要症状（慢性盆腔疼痛）、降低视觉模拟评分量表（Visual Analogue Scale，VAS）评分，改善盆腔体征（妇科检查子宫/附件压痛、附件增厚、盆腔炎性包块），改善中医证候；（2）重要结局指标：改善阴道分泌物异常增多症状，减少 PID 反复发作，改善月经异常，减少应用抗生素的不良反应、减少抗生素的不合理使用（减

6、少无指征使用、或超疗程、超剂量使用），提高输卵管炎性不孕症的正常妊娠率；（3）不重要结局指标：减少异位妊娠发生率、改善患者生活质量（提高生活质量量表评分）。2.2 中成药遴选 在国家药品监督管理局官网、药智网、米内网等权威资讯网站广泛收集国内上市中成药说明书、销售额等信息，并结合 2017 版医保目录、2015 中国药典，确定说明书中适应症为治疗 SPID（既往称：慢性盆腔炎）的中成药，并再次在上述网站调查，剔除已停产的中成药，筛选出治疗 SPID 中成药 57 种。并根据前期文献检索后制定的中成药文献频数表，排除无文献支持或文献质量极低的中成药品种，经指南工作组专家进行组内讨论，最终确定对

7、31 种中成药进行证据综合分析。2.3 检索策略 分为电子检索和手工检索。全文电子数据库主要包括：（1）原始研究数据库：英文：Medline，Embase 和 Cochrane Library；中文：中国知网（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、中国中医药文献数据库、万方全文数据库（WAN-FANG DATA）；（2）国内外临床试验注册库及国内外指南文库：美国临床试验注册平台（https：/www.clinicaltrials.gov）、美国国立指南库（The National Guideline Clearinghouse，NGC）、国 际

8、 指 南 注 册 平 台 2中国中西医结合杂志 CJITWM（http：/www.guidelines-）、英国国立健康与临床优化研究所（http：/www.nice.org.uk）、苏格兰校际指南网络（http：/www.sign.ac.uk）、新西兰临床实践指南网（http：/www.nzgg.org.nz）、中国临床指南文库（http：/cgc-chinaebm.org）。手工检索教科书、重要学术会议论文，以及发布的标准化文件和出版的相关专著。确定检索策略：采用主题词结合自由词的方式，中文检索词包括慢性盆腔炎、盆腔炎性疾病、盆腔炎性疾病后遗症、妇人腹痛、盆腔疼痛、中药、中成药、胶囊、颗粒

9、、口服液、片、丸、丹、膏、栓、灌肠液、中医、中西医、外治法；英文检索词包括：pelvic inflammatory disease、PID、SPID、Chinese herbal、Chinese patent medicine 等，文献的发表类型及语种不限。同时，利用前期调查收集的57 种中成药名作为主题词再次检索，并从已查阅文章所附参考文献中手检可能漏查的文献。检索时间均从以上全文电子数据库建库截止至 2019 年 3 月 30 日。将检索到的文件导入 NoteExpress 阅读和筛选。两组背对背检索，电子检索中文、英文数据库，并在其他途径（临床研究注册、硕博士文献数据库）进行检索，共获得

10、文献 9 807 篇，（其中：中文数据库 CNKI 3 745 篇，WAN-FANG DATA 1 974 篇，CBM 2 235 篇，VIP 1 524 篇，英文数据库 Medline 152 篇，Embase 143 篇，Cochrane Lib 32 篇，未公开发表的临床研究 2 篇），检索时间均从建库起截止至 2019 年 3 月。查重后删除重复文献 2 622 篇，获得文献总数：7 185 篇，阅读文题和摘要后排除 4 971 篇，获取并阅读全文的文献 2 214 篇。并根据 2012 年国家基本药物目录、2015 版中国药典、2017 年国家医保目录及电子检索获得的中成药药名再次检

11、索，对有文献支持的中成药以及目前搜集到的缺乏循证医学证据支持的中成药全部纳入盆腔炎性疾病后遗症中成药文献频数表。2.4 文献纳入及排除标准和资料提取2.4.1 纳入标准（1）明确诊断为 SPID 的患者。本病的中、西医诊断标准、中医辨证分型标准及疗效评价标准符合现行公认的行业标准。参照中华妇产科学6妇产科学1中医妇科常见病诊疗指南72015 年美国疾病控制和预防中心关于盆腔炎诊治规范2盆腔炎症性疾病诊治规范（2019 修订版）8相关内容拟定。（2）干预措施：国家食品药品监督管理总局批准上市的中成药，中成药联合西医疗法。（3）对照措施：西医治疗措施（手术、物理疗法、口服抗生素）；上市中成药。（4

12、）结局指标。见2.1.2。（5）研究设计类型：以随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）为主，若无则扩展至非随机对照研究、观察性研究。2.4.2 排除标准（1）中成药为院内制剂；（2）中成药属于超说明书用药；（3）干预措施为中成药联合静滴抗生素或对照措施为静滴抗生素的文献；（4）统计学方法有误的文献；（5）个案报道、动物实验、药理研究的文献；（6）无法下载全文或无法提取数据，联系作者后仍无法提取数据的文献。2.4.3 资料提取 根据中药协会统一培训的标准，由指南制定小组成员讨论后制定资料提取表，根据本研究以中成药为干预、对照措施的特点，提取表侧重设计有关中

13、成药的内容，包括中医辨证、对照措施的选择、具体阳性药物名称、中成药功能主治、处方、剂量、给药频率、给药途径、疗程等。由 5 人提取资料，分为 2 个小组，每组2 人。由两组成员背对背分别提取资料，第 3 人核对、审查相关资料。2.5 纳入文献的方法学质量评价 对研究文献进行分类，如系统评价或 Meta 分析、随机对照研究，病例对照研究，队列研究、横断面调查或其他观察性研究，按研究类型选择公认的评价标准。对最终纳入的 165 篇 RCT开展方法学质量评价，并制成证据评价表。偏倚风险评估通过两名研究者独立完成，第 3 人核对，分歧通过讨论达成一致意见。RCT 评价采用 Cochrane 手册制订的

14、标准进行偏倚风险评价。包括“随机序列的产生”“分配隐藏”“对受试者、实验人员实施盲法”“对结局评估者实施盲法”“结果数据的完整性”“选择性报告研究结果”及“其他偏倚来源”七个条目。针对每个条目做出“低风险”“高风险”及“风险不确定”的判断。“低风险”表示偏倚风险较低，文献可信度较高，“高风险”表示文献数据可能有较大的偏倚风险，“风险不确定”表示文献中缺少足够的信息以对相应条目做出明确的判断，代表中度偏倚风险。2.6 证据综合分析 应用 Review Manager 5.3 软件对研究类型相同、结局指标相同、数据类别相同的 RCT 原始的数据进行整合分析。通过该软件对研究数据进行录入、分析。2.

15、7 证据体质量评价与推荐标准（表 1-3）采用证据推荐分级的评价、制定与评估（The Grading of Recommendations，Assessment，Development and Evaluation，GRADE）方法对纳入的中成药的有效性和安全性的证据体进行汇总和质量评价9-11。根据 GRADE 方法，将证据质量分为高、中、低、极低 4 个等级。在证据分级过程中，考虑 5 个降级因素偏倚风险、不精确性、不一致性、不直接性以及发表偏倚，和 3 个升级因素效应量、剂量反应关系以及可能的混杂因素（负偏倚）。基于专家意见和后续的讨论达成共识，形成结果总结表，以呈现证据等级分级，最后通

16、过证据总结表呈现证据，并参照 GRADE 系统对推荐级别的分级，结合专家意见，得到初步的中成药推荐意见。2.8 推荐意见形成 （1）指南撰写组制作 GRADE决策表，利用改良的德尔菲（Delphi）法，通过两轮调查 3就以上形成的推荐意见达成共识。遴选的共识成员为：全国临床一线的中、西妇产科专家、患者代表、循证医学方面的专家。（2）一个推荐意见形成，需要得到至少 50%的参与者认可。若某条推荐意见的共识度超过 50%，则认为该条推荐意见已达成共识，若未达到 50%，则该条推荐意见未达到共识，需要按照专家意见进行修改之后进行第二轮调查。（3）对于临床应用广泛的经典名方制剂，即使当前缺乏证据，则根

17、据共识小组的经验，结合临床经验进行考虑，采用“专家共识：弱推荐”方式表达推荐意见。本指南通过两轮共识问卷调查结合共识会议法达成指南的共识内容。最终进行了 66 人次的共识决策调研，发出问卷 66 份，回收问卷 66 份，回收率 100%。经指南指导小组专家对以上 31 个中成药的证据质量及推荐意见再次进行组内讨论，以及广泛征求意见之后，本指南所有内容基本达成了共识：将循证证据质量较高、并结合专家经验在临床上广泛使用且疗效确切的 13 个中成药作为本次指南推荐药物（5 个 B 级证据中成药强推荐；1 个 B 级证据中成药及 7 个 C 级证据中成药弱推荐）。3 推荐意见及证据描述 研究共纳入 1

18、3 个中成药121 项 RCT，包括 20 334 例患者，其中治疗组 11 279 例，对照组 9 055 例。109 项 RCT 报道了改善主要症状及体征疗效，15 项 RCT 报道了降低 VAS 评分疗效，13 项 RCT报道了缩小盆腔炎性包块疗效，9 项 RCT 报道了减少盆腔积液疗效，5 项 RCT 报道了改善生活质量疗效，17 项RCT 报道了复发率，仅 1 项 RCT 报道了妊娠率，49 项RCT 报道了用药安全性。35 项 RCT 使用随机数字表法进行随机分配，4 项 RCT 采用中心分层、区组随机化方法，74 项 RCT 仅有“随机”字样，未描述随机方法，4 项RCT 描述了

19、分配隐藏方法，5 项 RCT 描述盲法。3.1 临床问题 1 中成药是否具有改善 SPID 湿热瘀结证（主要临床表现为：下腹胀痛或刺痛，或腰骶部胀痛；阴道分泌物量多，色黄有臭味为主；或伴月经量多，或经期延长，经色暗红，或夹黏液；或兼见盆腔炎性包块。伴见口苦口腻，脘闷纳呆。舌质红或暗红，苔黄腻，脉弦滑或滑数）患者主要症状（慢性盆腔疼痛、阴道分泌物异常增多、月经异常等）及盆腔体征，提高输卵管炎性不孕患者正常妊娠率，改善患者生活质量，降低复发率的作用，其安全性如何？3.1.1 推荐意见 1 推荐妇科千金胶囊（片）治疗SPID 湿热瘀结证，可缓解 SPID 慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），改善

20、阴道分泌物量多、色黄有臭味及神疲乏力，可能降低 C-反应蛋白（C-reaction protein，CRP）水平，改善患者生活质量，减少复发率；与抗生素联用不良反应发生率低于抗生素。尤适用于慢性盆腔疼痛伴神疲乏力，或 PID 反复发作者。（1B）使用条件（1）用法用量：片剂：口服，每次 6 片，每日 3 次；胶囊：口服，每次 2 粒，每日 3 次。28 日为1 个疗程，可连用 23 个疗程。（2D）（2）注意事项：忌辛辣、油腻食物；孕妇禁用；对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用，若用药后出现皮疹需停药。（2D）安全性：共 10 项 RCT 研究12-21（1 062 例）报道了妇科千金胶囊联合抗生

21、素（克林霉素、甲硝唑联合左氧氟沙星、左氧氟沙星、阿莫西林克拉维酸钾）对比抗生素与药物相关的不良反应，主要表现为口苦涩感、眩晕、皮疹、口干、恶心呕吐等胃肠道反应，Meta 分析结果显示，妇科千金胶囊联合抗生素不良反应发生率低于单用抗生素组RR=0.40，95%CI（0.26，0.60），P0.0001，I2=7%；共 5 项 RCT 研究22-26（694 例）报道了妇科千金胶囊组对比抗生素（阿莫西林胶囊）或中成药（金鸡片、金鸡胶囊、金刚藤胶囊）与药物相关的不良反应，主要表现为眩晕、皮疹、口干、恶心、呕吐等，按对照组亚组分析结果显示，妇科千金胶囊（片）不良反应发生率低于单用抗生素组 RR=0.1

22、0，95%CI（0.03，0.39），P=0.009；中成药组与对照组不良反应发生率差异无统计学意义 RR=0.95，95%CI（0.34，2.69），P=0.92，I2=66%。表 3 GRADE 推荐强度分级的定义定义强推荐弱推荐对患者几乎所有患者均会接受所推荐的方案；此时若未接受推荐，则应说明多数患者会采纳的推荐方案，但仍有少数患者可能因不同的偏好与价值观而不采用对临床医生应对几乎所有患者都推荐该方案；此时若未给予推荐，则应说明应该认识到不同患者有各自适合的选择，帮助每个患者做出体现他偏好与价值观的决定对政策制定者该推荐方案一般会被直接采纳到政策制定中去制定政策时需要充分讨论，并需要众多

23、利益相关者参与表 1 GRADE 证据质量的描述证据分级代码说明高质量 A未来研究几乎不可能改变现有疗效评价结果的可信度中等质量 B未来研究可能对现有疗效评估有重要影响，可能改变评价结果的可信度低质量 C未来研究很有可能对现有疗效评估有重要影响，改变评价结果可信度的可能性大极低质量 D任何的疗效评估都很不确定表 2 GRADE 推荐强度分级与表述推荐等级本指南推荐用语代码支持使用某种疗法的强推荐强推荐 1支持使用某种疗法的弱推荐弱推荐 2不能确定暂不推荐 0反对使用某种疗法的强推荐反对-1反对使用某种疗法的弱推荐不建议-2注：针对经典名方制剂、临床应用广泛、疗效确切，但没有研究证据的药品，当专

24、家认为有必要在指南中提及该药品时，可采用“弱推荐，仅依据专家共识”4中国中西医结合杂志 CJITWM证据描述：（1）改善 SPID 患者主要症状和体征。18 项 RCT 研究12-22,28-34（3 059 例）Meta 分析结果显示，妇科千金胶囊（片）联合抗生素（克林霉素、左氧氟沙星联合甲硝唑、左氧氟沙星、甲硝唑联合克林霉素、阿莫西林克拉维酸钾、奥硝唑、塞克硝唑）改善 SPID 主要症状（下腹、腰骶部胀痛或刺痛）和体征的愈显率高于单用抗生 素 组 RR=1.34，95%CI（1.25，1.45），P0.00001，I2=10%；9 项 RCT 研究23-25,35-39（1 778 例）M

25、eta 分析结果显示，妇科千金胶囊（片）改善 SPID 主要症状（下腹、腰骶部胀痛或刺痛）和体征疗效愈显率优于中成药（金刚藤胶囊、金鸡片、花红片、康妇炎胶囊），但差异无统计学意义 RR=0.97，95%CI（0.78，1.21），P=0.81，I2=83%；3 项 RCT 研究27,40,41（240 例）Meta 分析结果显示，妇科千金组改善 SPID 主要症状（下腹、腰骶部胀痛或刺痛）和体征的疗效愈显率优于抗生素（左氧氟沙星、阿莫西林）RR=1.43，95%CI（1.10，1.85），P=0.007，I2=65%。（2）改善阴道分泌物异常症状。3 项 RCT 研 究15,17,21（332

26、 例）Meta 分析结果显示，妇科千金胶囊（片）联合抗生素（阿莫西林克拉维酸钾、克林霉素）改善阴道分泌物异常（量多、色黄有臭味）症状积分低于 单 用 抗 生 素 组 MD=-0.57，95%CI（-0.66，-0.47），P0.00001，I2=0%；1 项 RCT 研 究42（42 例）显 示，妇科千金胶囊联合康妇消炎栓疗效优于单用康妇消炎栓，但差异无统计学意义 RR=1.38，95%CI（0.95，2.02），P=0.09。（3）改善神疲乏力症状。3 项 RCT 研究15,17,21（322 例）Meta 分析结果显示，妇科千金胶囊（片）联合抗生素（阿莫西林克拉维酸钾、克林霉素）改善 SP

27、ID患者神疲乏力症状疗效优于单用抗生素组，MD=-0.64，95%CI（-0.78，-0.51），P0.00001，I2=44%。（4）降低 CRP。4 项 RCT 研 究20,31-33（1 443 例）Meta 分 析 结果显示，妇科千金胶囊（片）联合抗生素（甲硝唑联合左氧氟沙星、左氧氟沙星）治疗 SPID，降低 CRP 水平疗效优于单用抗生素组 MD=-1.36，95%CI（-1.51，-1.20），P0.00001，I2=79%。（5）改善生活质量。1 项RCT 研究43（84 例）Meta 分析结果显示，妇科千金胶囊联合抗生素（左氧氟沙星）治疗 SPID，改善患者生活质量（SF-36

28、）评分（躯体疼痛、生理功能、社会功能、精神健康评分）疗效均优于单用抗生素组 SMD=0.93，95%CI（0.66，1.20），P0.00001，I2=30%。（6）降 低复发率。6 项 RCT 研究13,14,20,28-30（582 例）随访期为停药后 612 个月，Meta 分析结果显示，停药后妇科千金胶囊（片）联合抗生素（左氧氟沙星联合甲硝唑、氧氟沙星、塞克硝唑、甲硝唑、克林霉素）复发率低于单用抗生素组，RR=0.35，95%CI（0.22，0.54），P0.00001，I2=0%。3.1.2 推荐意见 2 推荐金刚藤胶囊（片）用于 SPID湿热瘀结证，可缓解慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部

29、胀痛或刺痛），改善阴道分泌物量多、色黄有臭味，消散输卵管积水，缩小盆腔炎性包块，可能降低 CRP、IL-6、TNF-水平，与抗生素联合用药不良反应发生率低于单用抗生素。尤适用于下腹、腰骶部胀痛或刺痛伴输卵管积水及盆腔炎性包块者。（1B）使用条件：（1）用法用量：口服，每次 4 粒，每日 3 次。28 日为 1 个疗程，可连用 23 个疗程。（2D）（2）注意事项：孕妇禁用；长期用药（连续使用超过 3 个疗程）需监测肝、肾功能。（2D）安全性：7 项 RCT 研究44,50（900 例）报道了金刚藤胶囊联合抗生素（多西环素、左氧氟沙星、阿奇霉素、甲硝唑联合罗红霉素、司帕沙星）与药物相关的不良反应

30、，主要表现为肠胃不适、恶心、腹痛、皮疹、头晕、肝功能障碍、头痛、腹泻。Meta 分析结果显示，联合组不良反应发生率低于单用抗生素组 RR=0.65，95%CI（0.44，0.96），P=0.03，I2=0%；2 项 RCT 研究25,51（349 例）报道了金刚藤胶囊的不良反应，主要表现为轻度胃脘不适、腹泻、皮疹、恶心呕吐发生率，Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊与对照中成药（妇科千金胶囊、妇乐冲剂）的不良反应发生率比较，差异无统计学意义 RR=0.53，95%CI（0.04，6.25），P=0.61，I2=58%。证据描述：（1）改善 SPID 患者主要症状及体征。10 项 RCT 研究44

31、-49,52-55（1 433 例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊（片）联合抗生素（克林霉素磷酸酯、多西环素、左氧氟沙星、左氧氟沙星联合奥硝唑、阿奇霉素、甲硝唑联合罗红霉素、司帕沙星）改善 SPID 主要症状（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），消散输卵管积水及盆腔炎性包块的愈显率优于单用抗生素 RR=1.31，95%CI（1.15，1.50），P0.0001，I2=57%；4 项 RCT 研究56-59（451 例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊联合中成药（妇科千金胶囊、康妇消炎栓）改善 SPID 主要症状及体征疗效愈 显 率 优 于 中 成 药 RR=1.29，95%CI（1.15，1.44

32、），P0.0001，I2=0%；8项RCT研究25,35,36,51,60-63（1 497例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊（片）改善 SPID 主要症状（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），消散输卵管积水及盆腔炎性包块疗效优于抗生素（司帕沙星、替硝唑）RR=1.53，95%CI（1.02，2.29），P=0.04，I2=75%及 中 成 药 妇科千金片（胶囊）、妇乐冲剂、妇炎康片 RR=1.30，95%CI（1.08，1.57），P=0.006，I2=83%，但研究间异质性较高。（2）改善阴道分泌物异常症状。1 项 RCT 研究46（120 例）显示，金刚藤胶囊联合抗生素（阿奇霉素）改善阴道分泌

33、物异常症状（阴道分泌物增多）的疗效优于单用抗生素 MD=-3.21，95%CI（-3.39，-3.03），P0.00001。（3）缩小盆腔炎性包块。1 项 RCT 研究56（96 例）显示，金刚藤胶囊联合妇科千金胶囊消散盆腔炎性包块优于单用妇科千金胶囊 MD=-4.9，95%CI（-6.73，5-3.07），P0.00001。（4）降低 CRP 水平。3 项 RCT 研究45,46,50（510 例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊联合抗生素（左氧氟沙星、阿奇霉素）降低 CRP 水平的疗效优于单用抗生素组 SMD=-2.22，95%CI（-3.20，-1.24），P0.00001，I2=94

34、%；2 项 RCT 研究56,59（271 例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊联合妇科千金胶囊降低CRP 水平疗效优于妇科千金胶囊组 SMD=-3.71，95%CI（-4.54，-2.88），P0.00001，I2=76%。（5）调节 IL-6、TNF-等因子水平。2 项 RCT 研究59,64（385 例）Meta分析结果显示，金刚藤胶囊联合妇科千金胶囊调节细胞因子 IL-6 疗效优于单用妇科千金胶囊 MD=-21.32，95%CI（-26.08，-16.55），P0.00001，I2=5%。3 项 RCT 研究56,59,64（481 例）Meta 分析结果显示，金刚藤胶囊联合妇科千金

35、胶囊调节肿瘤坏死因子 TNF-疗效优于单用妇科千金胶囊 SMD=-1.74，95%CI（-2.29，-1.18），P0.00001，I2=85%，但研究间异质性较大。3.1.3 推荐意见 3 推荐康妇炎胶囊用于 SPID 湿热瘀结证，可缓解慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），改善阴道分泌物量多、色黄味臭，缩小盆腔炎性包块、减少盆腔积液，可能降低/调节 IL-2、IL-1、ITNF-、IL-10 水平，联合抗生素未增加不良反应发生率。尤适用于下腹胀痛、腰骶胀痛伴阴道分泌物量多、色黄味臭，盆腔炎性包块、盆腔积液者。（1B）使用条件：（1）用法用量：口服，每次 3 粒，每日 2 次。28 日为

36、1 个疗程，可连用 23 个疗程。（2D）。（2）注意事项：忌食辛辣、油腻食物；月经过多、便溏或带下清稀者不宜服用；对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇禁用。（2D）安全性：1 项 RCT 研究65（134 例）报道了与药物相关的不良反应，主要表现为嗜睡、恶心，Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（阿奇霉素）与单用抗生素组比较，不良反应发生率差异无统计学意义 RR=0.50，95%CI（0.05，5.38），P=0.57。证据描述：（1）改善 SPID 主要症状及体征。7 项RCT 研究65-71（1 128 例）Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（奥硝唑联合左氧氟沙星、甲

37、硝唑联合左氧氟沙星、奥硝唑、甲硝唑、阿奇霉素）改善主要症状及体征（慢性盆腔疼痛、阴道分泌物异常）疗效愈显率优于单用抗生素 RR=1.43，95%CI（1.09，1.86），P=0.008，I2=81%。（2）缓解慢性盆腔疼痛（下腹胀痛、腰骶胀痛）。2 项 RCT 研究65,71（234 例）Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（奥硝唑联合左氧氟沙星、阿奇霉素）缓解下腹胀痛 SMD=-2.14，95%CI（-3.11，-1.17），P0.0001，I2=89%及腰骶胀痛 MD=-2.35，95%CI（-2.56，-2.14），P0.00001，疗效优于单用抗生素。（3）改善阴道分泌物异常

38、症状。1 项 RCT 研究65（134 例）各项症状 Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（阿奇霉素）改善阴道分泌量多 MD=-0.41，95%CI（-0.48，-0.34），P0.00001、阴道分泌物色黄 MD=-0.63，95%CI（-0.72，-0.54），P0.00001、阴道分泌物气臭MD=-0.67，95%CI（-0.78，-0.56），P0.00001 的疗效优于单用抗生素。（4）缩小盆腔炎性包块。1项RCT研究65（134 例）显示，康妇炎胶囊联合抗生素（阿奇霉素）缩小盆腔炎性包块疗效优于单用抗生素 MD=-1.26，95%CI（-1.46，-1.06），P0.000

39、01。（5）减少盆腔积液。2 项RCT 研究66,69（292 例）Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（奥硝唑）减少盆腔积液疗效优于单用抗生素 RR=1.30，95%CI（1.06，1.59），P=0.01，I2=0%。（6）调节 IL-2、TNF-、IL-10、IL-1 等炎性细胞因子水平。1 项 RCT 研究67（200 例）显示，康妇炎胶囊联合抗生素（左氧氟沙星）降低炎性细胞因子 IL-2 疗效优于单用抗生素 MD=-0.48，95%CI（-0.62，-0.34），P0.00001，降低 TNF-水平的疗效优于单用抗生素 MD=-0.32，95%CI（-0.39，-0.25），

40、P0.00001；1 项 RCT 研 究65（134 例）显示，康妇炎胶囊联合抗生素（阿奇霉素）降低炎性细胞因子 IL-1 疗效优于单用抗生素 MD=-23.06，95%CI（-28.18，-17.94），P0.00001；2 项 RCT 研 究65,67（334 例）Meta 分析结果显示，康妇炎胶囊联合抗生素（左氧氟沙星、阿奇霉素）提高 IL-10 水平疗效优 于 单 用 抗 生 素 MD=13.04，95%CI（3.65，22.44），P=0.006，I2=93%，但研究间异质性较大。3.1.4 推荐意见 4 推荐金英胶囊用于 SPID 湿热瘀结证，可缓解慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部胀痛或

41、刺痛），改善阴道分泌物量多、色黄味臭，改善低热起伏等症状，改善盆腔炎性体征，可能改善患者生活质量，降低复发率。尤适用于慢性盆腔疼痛伴阴道分泌物量多、色黄味臭，月经过多或经期延长，低热起伏者。（2B）使用条件：（1）用法用量：口服，每次 4 粒，每日 3 次。4 周为 1 个疗程，可用 12 个疗程。（2D）（2）注意事项：若带下清稀无臭者不宜使用；孕妇、哺乳期妇女忌服；过敏体质者慎用，若用药后出现皮疹需停药。（2D）安全性：1 项 RCT 研究72（120 例）报道金英胶囊联合康妇消炎栓与妇科千金片联合康妇消炎栓治疗前后患者血、尿、便常规、肝肾功及心电图均未见明显异常。1 项RCT 研究73（

42、712 例）报道金英胶囊对照妇炎净胶囊治疗过程中均未出现明显不良反应。证据描述：（1）改善 SPID 主要症状及体征。3 项RCT 研究72-74（1 115 例）Meta 分析结果显示，金英胶囊改善主要症状体征愈显率疗效优于中成药（妇科千金胶囊、康妇炎胶囊、妇炎净胶囊）RR=1.47，95%CI（1.10，1.97），P=0.01，I2=80%。（2）改善阴道分泌物异常症状。1 项 RCT 研究72（103 例）显示，金英胶囊疗效优于妇 6中国中西医结合杂志 CJITWM科千金胶囊 RR=1.23，95%CI（1.05，1.43），P=0.009。（3）改善中医证候。1 项 RCT 研究72

43、（111 例）显示，金英胶囊改善低热起伏 RR=1.26，95%CI（1.02，1.55），P=0.03，腰 骶 酸 困 RR=1.23，95%CI（1.05，1.44），P=0.009，月经失调（经期延长、经量增多）RR=1.48，95%CI（1.15，1.91），P=0.003 的 疗 效 均 优 于 妇 科 千金 胶 囊。（4）改 善 盆 腔 炎 性 体 征。1 项 RCT 研 究72（120 例）显示，金英胶囊改善盆腔炎性体征疗效优于妇科千金胶囊，但差异无统计学意义 MD=-0.31，95%CI（-0.99，0.37），P=0.37。（5）改善生活质量。1 项 RCT研究74（313

44、例）显示，金英胶囊提高生活质量 EQ-5D量表评分疗效优于康妇炎胶囊 MD=0.10，95%CI（0.07，0.14），P0.0001。（6）降低复发率。1 项 RCT 研究72（98 例）显示，金英胶囊治疗后半年随访，复发率低于与妇科千金胶囊，但差异无统计学意义 RR=0.35，95%CI（0.12，1.00），P=0.05。3.1.5 推荐意见 5 推荐妇炎康复胶囊（片）用于SPID 湿热瘀结证，可缓解慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），改善盆腔炎性体征，改善阴道分泌物量多、色黄味臭。不良反应发生率低于抗生素。尤适用于慢性盆腔疼痛伴阴道分泌物量多、色黄味臭者。（2C）使用条件：（1）用

45、法用量：口服，每次 4 粒，每日 3 次。20 日为 1 个疗程，可连用 23 个疗程。（2D）（2）注意事项：忌食辛辣、油腻食物；对本药过敏者禁用，过敏体质者慎用；肝肾功能异常者慎用；若带下清稀，无臭，伴有神疲乏力，四肢不温等症不宜使用；孕妇禁用。（2D）安全性：1 项 RCT 研究75（572 例）报道了与药物相关的不良反应，主要表现为大小便异常、肝肾功异常。Meta 分析结果显示妇炎康复胶囊不良反应发生率低于抗生素（替硝唑）RR=0.12，95%CI（0.06，0.24），P0.00001。证据描述：（1）改善 SPID 主要症状及体征。2 项RCT 研究76,77（584 例）Meta

46、 分析结果显示，妇炎康复胶囊联合抗生素（左氧氟沙星、阿奇霉素）改善 SPID 主要症状（下腹部和腰骶部疼痛、阴道分泌物异常）、体征疗效优于单用抗生素 RR=1.32，95%CI（1.20，1.46），P0.00001，I2=0%；1 项 RCT 研究75（572 例）显示，妇炎康复胶囊联合康妇消炎栓改善 SPID 症状、体征疗效优于替硝唑联合康妇消炎栓 RR=1.25，95%CI（1.05，1.48），P=0.01。（2）降低 VAS 评分。1 项 RCT 研究76（184 例）显示，妇炎康复胶囊（片）联合抗生素（左氧氟沙星）降低 VAS 评分疗效优于单用抗生素 MD=-2.75，95%CI（

47、-3.13，-2.37），P0.0001。（3）降低 McCormack评分。1 项 RCT 研究76（184 例）显示，妇炎康复胶囊联合抗生素（左氧氟沙星）降低 McCormack 评分疗效优于单用抗生素 MD=-3.24，95%CI（-3.59，-2.89），P0.0001。3.1.6 推荐意见 6 推荐花红胶囊（片）用于 SPID湿热瘀结证，可缓解 SPID 慢性盆腔疼痛（下腹、腰骶部胀痛或刺痛），改善阴道分泌物量多、色黄味臭，改善盆腔炎性体征，可能减少盆腔积液，降低复发率。尤适用于慢性盆腔疼痛伴阴道分泌物量多、色黄味臭，盆腔积液者。（2C）使用条件：（1）用法用量：胶囊：口服，每次 3

48、 粒，每日 3 次；片剂：口服，每次 45 片，每日 3 次。7 日为1 个疗程，可连用 34 个疗程。（2D）（2）注意事项：妇女经期、哺乳期慎用；月经过多者经期慎用，带下清稀者不宜选用；孕妇禁用；对本品过敏者禁用，过敏体质慎用，若用药后出现皮疹需停药。（2D）安全性：上述推荐意见的安全性证据尚不充分，临床医生在使用时需注意观察患者实际用药安全性。证据描述：（1）改善 SPID 主要症状及体征。1 项RCT 研究36（180 例）显示，花红片改善 SPID 患者主要症状体征的疗效优于妇科千金片 RR=2.06，95%CI（1.27，3.33），P=0.003。（2）降低中医证候评分。1 项

49、RCT 研究36（180 例）显示，花红片降低 SPID 患者中医证候评分疗效优于妇科千金片，但差异无统计学意义 MD=-1.18，95%CI（-2.80，0.44），P=0.15；1 项RCT 研究78（44 例）显示，花红胶囊降低 SPID 患者中医证候评分疗效优于抗生素（左氧氟沙星）MD=-6.93，95%CI（-11.03，-2.83），P=0.0009。（3）降 低 体 征 评分。1 项 RCT 研究36（180 例）显示，花红片降低 SPID患者体征评分疗效优于妇科千金片 MD=-1.36，95%CI（-2.17，-0.55），P=0.001。（4）减 少 盆 腔 积 液。1 项R

50、CT 研究36（180 例）显示，花红片减少盆腔积液疗效优于妇科千金片，但差异无统计学意义 MD=0.14，95%CI（-0.07，0.35），P=0.19。（5）降低复发率。1 项 RCT 研究78（44 例）显示，花红胶囊治疗后 3 个月复发率低于抗生素（左氧氟沙星），但差异无统计学意义 RR=0.58，95%CI（0.11，3.09），P=0.52。3.1.7 推荐意见 7 推荐抗妇炎胶囊用于湿热瘀结证，可缓解慢性盆腔疼痛（下腹胀痛或刺痛），改善盆腔炎性体征，可能改善SPID患者的生活质量，降低PID复发率，与对照中成药比较未增加不良反应发生率。尤适用于慢性盆腔疼痛伴阴道分泌物量多、色黄