食品安全管理体系培训资料.ppt

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1、20052005年年2 2月月1 1Chang Chang 第二部分 标准知识 第四章第四章 食品安全管理体系标准食品安全管理体系标准 ISO22000 ISO22000理解要点理解要点20052005年年2 2月月2 2Chang Chang 引 言对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，需要表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的要求日益增加，并认识到影响食品安全的因素非常多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料

2、、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，食品安全这一共同责任，要通过食品链所有参与方的共同努力达到。20052005年年2 2月月3 3Chang Chang 20052005年年2 2月月4 4Chang Chang 引 言为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全，本准则规定了食品安全管理体系的要求，该体系纳入了下列公认的关键原则：相互沟通；体系管理；过程控制；HACCP原理；前提方案。为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控

3、制，沿食品链中进行的沟通是必要的。这意味着组织的需求在食品链中的上游和下游组织间沟通。在系统的危害分析的信息基础上，与客户和供方的沟通将有助于客户和供方的要求在可行性、需求和对成品的影响方面具体化。认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间可能的沟通渠道可能涉及的范围。20052005年年2 2月月5 5Chang Chang 相 互 沟 通主管部门种植组织者饲料生产者食品初生产者食品加工者食品次级加工者批发商零售商消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产食品链运输和仓

4、储经营者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其他20052005年年2 2月月6 6Chang Chang 引 言本准则整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，其中前提方案旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中已确定的确定的危害控制和降低到可接受水平。由于危害分析整合了设计控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效的食品安全管理体系的关键。本准则要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，明确确定哪些危害需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（

5、或已经控制）和（或）由最终消费者控制。因此，本准则提供了形成文件并证实控制措施中的内容和删减的合理性的方法以。本准则进一步阐明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分为两种类型：基础设施与维护方案、操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视监视、验证或确认的可行性。20052005年年2 2月月7 7Chang Chang 引 言安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施与维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响

6、。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP(s)），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本准则要求组织识别、监视监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。为促进本准则的应用，本准则已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本准则要求。附录A为本准则的使用者提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本准则。20052005年年2 2月月8 8Chang Chang 引 言考虑到食品链各组织间的差异，本准则在下列情况下，允许小型和(或)欠发达的组

7、织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合：制定的组合已被证明符合本准则规定的危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；已经采取特定措施，对外部制定的体系加以调整以适应该组织的情况；根据本准则的其他要求，本组合已经实施和运行。最有效的食品安全体系最有效的食品安全体系要在已构建的管理体系框架内，设计、运行和更新，并将之纳入到组织的整体管理活动中。这将为组织和相关方带来最大利益。本准则考虑了GB/T19001-2000的条款，以加强与之的兼容性。附录B提供了本准则和GB/T19001-2000的对照表。20052005年年2 2月月9 9

8、Chang Chang 引 言本准则可以独立于其他管理体系标准之外单独使用，其实施可结合或整合现有的相关管理体系要求，同时组织也可利用现有的管理体系建立一个符合本标准准则的食品安全管理体系。当与其他管理体系标准一起使用时，本准则的使用必须有组织最高管理者的承诺。本准则旨在协调全球范围食品链内食品安全管理在经营上的要求。尤其适用于寻求更有重点、更连贯和更有整体性的食品安全管理体系，而不仅是正常守法的组织使用。本标准不以守法为最低要求的方式应用。但是它要求组织将适用的与食品安全相关的法定的和法规的要求纳入到食品安全管理体系。20052005年年2 2月月1010Chang Chang 引 言虽然本

9、准则仅只对食品安全方面进行阐述，但它并不限制组织整合其他管理体系要素的内容，如通常意义上的质量和（或）环境保护。期望整合这些方面的组织，可在实施本准则时结合GB/T19001和（或）GB/T24001。本准则提供的方法同样可用于食品的其他特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。但是认证或相关情况将不适用于对于这些方面，本准则将不适用于认证或其它情况。20052005年年2 2月月1111Chang Chang 理解要点对所有从事食品生产、加工、储运或供应食品的所有食品链中所有组织而言，食品安全的要求是首要第一位的；沟通不仅是危害分析及其更新所必要的输入，而且也是特定危害的控制措施；规定了食品安全管

10、理体系的要求及该体系公认的关键原则；阐明了前提方案的概念,安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划 允许小型和(或)欠发达的组织，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合；保持了兼容性和独立性的特点 20052005年年2 2月月1212Chang Chang 1 范围范围本准则规定了食品链中食品安全管理体系的要求，当组织：需要证实其有能力控制食品安全危害，以稳定地提供安全的终产品，同时满足商定的顾客要求与适用和规定的食品安全法律法规要求；旨在通过有效控制食品安全危害，包括更新体系的过程，增强顾客满意。本准则明确其要求，使组织能够：策划、设计、实施、运行、

11、保持和更新旨在提供终产品的食品安全管理体系，确保这些产品按预期用途食用时，对消费者是安全的；评价和评估顾客要求，并证实其符合双方协定且与食品安全有关的顾客要求；证实与顾客及食品链中的其他相关方有效沟通；20052005年年2 2月月1313Chang Chang 范围：理解要点 本标准适用于食品链中各种类型、规模和提供各种产品,并有下列需求的组织：证实其有能力控制食品安全危害；为消费者提供安全的终产品；增强顾客满意。本标准规定的内容，使组织能达到以下目的：策划、设计、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系；与相关方有效沟通，提供安全的终产品；符合适用的法律、法规要求、食品安全方针的承诺和相关方

12、的要求；寻求认证或注册。组织或的食品安全管理体系认证，并不表明其产品也被认证为“安全”产品。20052005年年2 2月月1414Chang Chang 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则。然而，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本准则。GB/T19000-2000 质量管理体系 基础和术语（idt ISO 9000：2000）20052005年年2 2月月1515Chang Chang 理解要

13、点引用的文件GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语为本标准所引用的文件。引用的原则引用关系的处理原则 在引用处标识 除专门定义的13个术语外，”GB/T19000”标准中所规定的的其他所有术语同样适用于本标准 引用文件的版本 20052005年年2 2月月1616Chang Chang 3 术语和定义术语和定义GB/T19000-2000确立的以及下列术语和定义适用于本准则。为方便本准则的使用者，对引用GB/T19000-2000的部分定义加以注释，但这些注释仅适用于本特定用途。注：未定义的术语保持其字典含义。定义中黑体字表明使用参考了本章的其他术语，引用的条款号在括号内。2005

14、2005年年2 2月月1717Chang Chang 理解要点本标准列出了十七条术语，并给出定义。纠正、纠正措施、验证、确认四个术语引自质量管理体系 基础和术语GB/T19000-2000标准 控制措施、关键控制点、关键限值、食品安全、食品安全危害五个术语引自联合国粮农组织和世界卫生组织于1997年在罗马出版的Codex Alimentarius Food Hygiene Basic Texts。终产品、流程图、食品链、食品安全方针、监视、操作性前提方案、前提方案、更新等八个术语是本标准的特有术语。20052005年年2 2月月1818Chang Chang 3.1控制措施控制措施 contr

15、ol measure能够用于防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平的行动或活动。注1：引自参考文献5。注2：该术语包括通过HACCP计划或通过操作性前提方案（3.13）管理的控制措施。20052005年年2 2月月1919Chang Chang 理解要点理解要点食品安全危害是指食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。防止食品安全危害是指在食品生产过程中避免产生危害；消除食品安全危害是指在食品生产过程中通过采取措施去除已经存在的食品安全危害；降低食品安全危害到可接受的水平，是指在食品中的有害因素不能防止或完全消除时，通过采取措施减少有害因素的不良

16、影响。控制措施:HACCP计划、操作性前提方案20052005年年2 2月月2020Chang Chang 3.2纠正纠正 correction为消除已发现的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定义 3.6.6注1：在本准则中，纠正与潜在不安全产品的处理有关，所以可以连同纠正措施（3.3）一起实施。注2：纠正可以是重新加工，进一步加工，和（或）消除不合格的不良影响（如改做其他用途或特定标识）等。20052005年年2 2月月2121Chang Chang 理解要点理解要点纠正是在异常情况下所采取的控制措施；一般包括恢复受控，重新加工，改做其他用途等。如发现杀菌过程中，杀菌参数偏离

17、，将参数调整回原来的状态；同时，将评价为不安全的食品重新杀菌，或将加工的食品隔离并做好标识。20052005年年2 2月月2222Chang Chang 3.3纠正措施 corrective action为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定义3.6.5注 1：一个不合格可以有若干个原因。注 2：纠正措施包括原因分析和采取措施防止再发生。20052005年年2 2月月2323Chang Chang 理解要点理解要点纠正措施是改进的一种手段；所确定的纠正措施应注重消除产生不合格的原因，以避免其再发生；是否查明了不合格的真正原因，应评价所采取的措施

18、能否消除上述原因，能否避免不合格的再发生20052005年年2 2月月2424Chang Chang 3.4关键控制点 critical control point;CCP能够施加控制，并且该控制对防止或消除食品安全危害（3.10）或将其降低到可接受水平是所必需的某一步骤。20052005年年2 2月月2525Chang Chang 理解要点理解要点关键控制点是可以实现食品安全控制的控制措施之一，同时，这种控制措施对特定的食品安全危害控制是必需的，且可以实现。如，食品加工过程中后一段工艺还会造成食品污染，则前一段的杀菌处理就不能称为关键控制点；如果后一段工艺不会造成食品污染，则前一段的杀菌处理

19、就是关键控制点。20052005年年2 2月月2626Chang Chang 3.5关键限值 critical limit;CL区分可接受和不可接受的判定值。注 1：引自参考文献5。注 2：设定关键限值保证关键控制点（CCP）（3.4）受控。当超出或违反关键限值时，受影响产品应视为潜在不安全产品进行处理。20052005年年2 2月月2727Chang Chang 理解要点理解要点设定关键限值目的是保证关键控制点达到受控的效果，但关键限值不能同工艺加工参数混淆；关键限值可以是一个点，也可以是一个区间，即控制区间。超出关键限值即可判断为不可以接受的产品。20052005年年2 2月月2828Ch

20、ang Chang 3.6终端产品 end product组织不再进一步加工或转化的产品。注：需其他组织进一步加工或转化的产品是与此有关的上游组织的终产品或下游组织的原料或辅料。20052005年年2 2月月2929Chang Chang 理解要点理解要点食品链中的每个组织都有自己的终产品；该组织的终产品可能是食品链中下游组织的生产原料或辅料；终产品有时是整个食品链的成品。20052005年年2 2月月3030Chang Chang 3.7流程图 flow diagram依据各步骤之间的顺序及相互作用以图解的方式进行系统性表达。20052005年年2 2月月3131Chang Chang 理解

21、要点理解要点流程图的目的是为危害分析做准备，可包括工艺流程图，人流和物流图，水流和气流图，以及设备布置图等；流程图是以图解方式直观地展现各个步骤之间的关系。20052005年年2 2月月3232Chang Chang 3.8 食品链 food chain从初级生产直至消费的各环节和操作的顺序，涉及食品及其辅料的生产、加工、分销和处理。注：初级生产包括食源性动物饲料的生产和用于食品生产的动物饲料的生产。20052005年年2 2月月3333Chang Chang 理解要点理解要点食品链强调的是各个环节食品流之间的关系；包括农作物的生产、食品的加工、储存和流通等；其中初级生产可包括收获、屠宰，挤奶

22、、捕鱼和用于食品生产的动物饲料的生产等。20052005年年2 2月月3434Chang Chang 3.9食品安全 food safety食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者的保证。注 1：引自文献5。注 2：食品安全与食品安全危害食品安全危害（3.10）的发生有关，但不包括其他与人类健康相关的方面，如营养不良。20052005年年2 2月月3535Chang Chang 理解要点理解要点食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害；没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。200520

23、05年年2 2月月3636Chang Chang 3.10食品安全危害 food safety hazard食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注 1：引自文献5。注 2：术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露于特定危害时对健康产生不良影响的概率（如生病）与影响的严重程度（死亡、住院、缺勤等）之间形成的函数。注 3：食品安全危害包括过敏源。注 4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能出现在饲料和饲料配料内和（或）上，继而通过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能导致人类不良健康后果的成分。在不直接处理饲料和食品的操作中（

24、如包装材料、清洁剂等的生产者），相关的食品安全危害是指那些按所提供产品和（或）服务的预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良健康后果的成分。20052005年年2 2月月3737Chang Chang 理解要点理解要点食品安全强调的是满足预期用途，同时对健康不会造成危害；没有按预期用途食用，造成营养失调或营养不良，不能称该食品不安全；预期用途可以是拟定的加工、消费和预处理，以及拟定的消费者。20052005年年2 2月月3838Chang Chang 食品安全危害不仅仅是食品中存在的生物的、化学的和物理的危害物质，而且还包括食品的存在状态；如贝类的贝毒PSP，动源性食品中的寄

25、生虫和骨头碎渣，以及，烫的饮料等；危害不能等同于风险，在通常情况下，食品中大肠杆菌在湿热环境下较干燥低温环境下，产生危害的风险高；危害产生的途径可以是直接的，如食品中的亚硝酸盐含量超标，消费者食用后会导致癌症；也可以是间接的，如人类食用带有肝炎病毒的贝类后，导致肝炎。食品安全危害具有相对性，如针对不同消费人群，消费方式，预期用途和危害的存在状态等，危害发生的概率和严重程度是不同的。20052005年年2 2月月3939Chang Chang 3.11食品安全方针 food safety policy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全（3.9）宗旨和方向。20052005年年2 2月

26、月4040Chang Chang 理解要点食品安全方针也就是食品生产组织中有关食品安全的政策；食品安全方针应经最高管理者批准并发布。20052005年年2 2月月4141Chang Chang 3.12监视 monitoring为评价控制措施（3.1）是否有效，对控制参数实施的一系列策划的观察或测量活动。20052005年年2 2月月4242Chang Chang 理解要点监控的目的是评价控制措施的有效性；监控可以用测试设备，也可以用其他观察手段，总之采用的监控方法要在有效的前提下，尽量简捷易行；应对监控进行策划，策划内容可包括监控的对象、方法、采用的频率、操作者和记录要求等内容。200520

27、05年年2 2月月4343Chang Chang 3.13 操作性前提方operational PRP;operational prerequisite program (OPRP)为控制食品安全危害(3.10)引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的、必需的前提方案PRP（3.14）。20052005年年2 2月月4444Chang Chang 理解要点操作性前提方案是通过危害分析所制定的程序或指导书，以管理控制食品安全危害的控制措施；其可靠性的结果可通过经常的监视获得；20052005年年2 2月月4545Chang Chang 3.14前提

28、方案prerequisite program;PRP针对运行的性质和规模，而规定的程序或指导书；用以改善和保持运行条件，从而更有效地控制食品安全危害（3.10），和（或）为控制食品安全危害（3.10）引入产品和产品加工环境，及控制危害在产品和产品加工环境中污染或扩散的可能性，而规定的程序或指导书。注1：根据前提方案的性质和作用，有些前提方案包括或组成控制措施（3.1）,而其他前提方案组成管理和（或）维护特性的程序和指导书。注2：可采用其他术语替代前提方案。例如术语“良好操作规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GV

29、P）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”、基础设施和维护方案以及操作性前提方案。20052005年年2 2月月4646Chang Chang 理解要点“良好制造规范（GMP）”、“良好农业规范（GAP）”、“良好卫生规范（GHP）”、“良好分销规范（GDP）”、“良好兽医规范（GVP）”、“良好生产规范（GPP）”、“良好贸易规范（GTP）”都是前提方案的一种，只不过称谓发生变化。前提方案也可以简单的理解为食品企业为保证有效控制食品安全危害而首要准备的工作程序和作业指导书；前提方案的制定应考虑组织的规模和性质；如小型或欠发达组织可通过采用外部开发设计的前提方案；大型或发达

30、组织可自行开发设计的前提方案，无论哪种方式，均应适合本组织特点。20052005年年2 2月月4747Chang Chang 3.15更新 updating为确保应用最新信息而进行的即时的和（或）有计划的活动。20052005年年2 2月月4848Chang Chang 理解要点本标准“更新”是指预备信息、前提方案和HACCP的更新；更新应考虑策划和（或）临时发生的情况，以便将获得的最新信息应用到食品安全管理体系的相关方面。20052005年年2 2月月4949Chang Chang 3.16确认 validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。GB/T1900

31、0-2000，定义3.8.520052005年年2 2月月5050Chang Chang 理解要点确认与食品安全管理体系过程的有效性相关，是针对食品安全管理体系的科技输入信息进行评价，确保支持食品安全管理体系信息的正确性；确认提供证据以支持食品安全管理体系，因此在体系实施和变化后进行；“已确认”一词用于表明相应状态；使用的方法可以是实际的或是模拟的。20052005年年2 2月月5151Chang Chang 3.17验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。GB/T19000-2000，定义3.8.4 20052005年年2 2月月5252Chang Chan

32、g 理解要点验证的目的是整个体系的有效性；验证与确认不同，确认是运行前和变化后实施的评定，目的在于证明各（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（或满足可接受水平）；验证是在运行中和运行后进行的评定，目的在于证明确实达到了预期的控制水平（和/或满足了可接受水平）。20052005年年2 2月月5353Chang Chang 4.4.食品安全管理体系食品安全管理体系20052005年年2 2月月5454Chang Chang 4.1 总要求组织应按本准则要求建立有效的食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保持，并进行更新。组织应确定食品安全管理体系的范围。该范围应规定食品安全管理体系中所涉及的

33、产品或产品类别、加工和生产场地。组织应：确保在体系范围内合理预期发生的与产品相关的食品安全危害得以识别和评价，并以组织的产品不直接或间接伤害消费者的方式加以控制；在食品链范围内沟通与食品安全有关的适宜信息；在组织内就有关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必要的信息沟通，以确保满足本标准准则要求的食品安全；对食品安全管理体系定期评价，必要时进行更新，确保体系反映组织的活动，并纳入有关需控制的食品安全危害的最新信息。针对组织所选择的任何影响终产品符合性的源于外部的产品和过程，组织应确保控制这些产品和过程。对此类源于外部的产品和过程的控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。20052005

34、年年2 2月月5555Chang Chang 理解要点理解要点组织应按本标准建立(形成文件)、实施、保持、更新食品安全管理体系。组织应确定其食品安全管理体系的范围在建立、实施和保持食品安全管理体系时，组织应：识别合理预期的、可能发生的危害加强在组织内部及整个食品链中的沟通定期评价食品安全管理体系，需要时进行更新识别、控制来源于外部的产品和过程小型经营者可从源于外部的某些过程获益，并提供必要的方式实施基础设施要求的活动 20052005年年2 2月月5656Chang Chang 4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则食品安全管理体系文件应包括：形成文件的食品安全方针和目标（见5.2）；本标准

35、准则要求的形成文件的程序和记录（见4.2.3）；组织为确保食品安全管理体系有效建立、实施和更新所需的文件，包括记录。20052005年年2 2月月5757Chang Chang 理解要点理解要点组织应规定为建立、实施、保持和更新食品安全管理体系所需的文件(包括相关记录)，不同组织，食品安全管理体系形成文件的多少与详略程度不同，文件可采用任何形式或类型的媒体，通常，组织的食品安全管理体系文件包括：食品安全方针和目标；程序和记录；组织根据人员素质、操作的难易程度、一致性及文件的作用等诸多因素考虑需要制订的其他文件（包括记录）;除要求形成文件的程序外，还有一些地方要求形成文件，如食品安全方针和目标、

36、操作性前提方案，HACCP计划，原料、辅料及产品接触材料的信息，终产品特性，关键限值选定的合理性证据等。20052005年年2 2月月5858Chang Chang 4.2.2 文件控制食品安全管理体系所要求的文件应予控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.3的要求进行控制。这种控制应确保所有提出的更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全的作用以及对食品安全管理体系的影响。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的。必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；b)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；c)确保在使用处获得适用文件的有关版本

37、；d)确保文件保持清晰、易于识别；e)确保外来文件得到识别，并控制其分发；f)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识；g)记录文件更改的原因与证据。20052005年年2 2月月5959Chang Chang 理解要点编制形成文件的程序,并对以下方面做出规定：文件的批准 文件的使用及管理 文件的更改 外来文件 作废文件 记录被视为一种特殊形式的文件，其表格按本条款要求控制；食品安全方针和目标应按本条款要求进行控制。20052005年年2 2月月6060Chang Chang 标准要求形成文件的程序在本标准中，要求形成文件的程序（共9项）如下：4.2.2

38、 文件控制；4.2.3 记录控制；7.2.3 操作性前提方案（也可以是指导书或计划的形式）；7.6.5监控结果超出关键限值时采取的措施；7.9.3.1 纠正措施；7.9.3.2 纠正；7.9.4 潜在不安全产品的处置；7.9.5 召回；8.3.1 内部审核20052005年年2 2月月6161Chang Chang 4.2.3 记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的纠正、标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理所需的控制。20052005年年2 2月月6262Chang Chang 理解要点本标

39、准中要求的记录有25项 除标准中要求的记录外，组织可自由决定保留哪些记录，但应能证实与过程、产品和食品安全管理体系的符合性。对记录的控制应编制形成文件的程序 记录的保存期应考虑法律法规要求、顾客要求和产品的保存期。20052005年年2 2月月6363Chang Chang 5 管理职责管理职责5.1 管理承诺最高管理者应对其建立和实施食品安全管理体系的承诺提供证据。组织的经营目标应支持食品安全的要求。20052005年年2 2月月6464Chang Chang 理解要点最高管理者指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理者的承诺可以通过下列方面来体现：最高管理者本人对制订与宣传食品安

40、全方针的参与程度；了解本组织食品安全管理体系的概况及目前状态；了解本组织在食品安全方面的业绩；对与食品安全有关的信息及时采取措施的情况，如对投诉、抱怨的处理；与体系程序规定的一致性，包括管理评审活动。最高管理者承诺的证据可以是正式签署的文件，也可是其他任何证据20052005年年2 2月月6565Chang Chang 5.2 食品安全方针组织的最高管理者应制定食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。最高管理者应：a)确保食品安全方针与组织在食品链中的作用相关；b)确保食品安全方针符合与顾客商定的食品安全要求和法律法规要求；c)确保食品安全方针在组织的各层得以沟通、实施并保持，并对其持续适宜性（

41、5.8.3）进行评审；d)确保食品安全方针中充分强调阐述沟通。食品安全方针应由可测量的目标来支持。20052005年年2 2月月6666Chang Chang 5.2 食品安全方针食品安全方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的食品安全宗旨和方向，它应是其总方针和战略的组成部分，并与其保持一致。组织在制订时应当考虑：组织在食品链中的作用与地位 相关的食品安全法律法规要求，与顾客商定的食品安全要求；使用容易理解的语言，在组织内沟通，相互沟通的安排 方针与目标之间的关联性。为了实现目标，规定相应 的措施20052005年年2 2月月6767Chang Chang 5.3 食品安全管理体系策划最

42、高管理者应确保：a)对食品安全管理体系进行的策划满足4.1以及支持食品安全的组织目标的要求；b)在对食品安全管理体系的变更进行策划和实施时，保持体系的完整性。20052005年年2 2月月6868Chang Chang 理解要点为了实现食品安全方针与目标，最高管理者应对组织的食品安全管理体系进行策划。组织应有一套策划的机制，当食品安全管理体系（如产品、工艺、生产设备、人员等）发生变更时进行策划，确保该变更不会给食品安全带来负面影响，并且确保体系的完整性和持续性。20052005年年2 2月月6969Chang Chang 5.4 职责和权限最高管理者应确保规定各项职责和权限并在组织内进行沟通，

43、以确保食品安全管理体系有效运行和保持。员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题。指定人员应有明确的职责和权限，以采取适当措施并予以记录。20052005年年2 2月月7070Chang Chang 理解要点为确保食品安全管理体系有效运行和保持，最高管理者应当在适宜的组织机构基础上，对职责、权限做出规定，并要求在职能层次间进行相互沟通 职责、权限和沟通方式确定得合适与否，应以能否促进组织食品安全活动的协调性与有效性为依据。员工有责任汇报与食品安全管理体系有关的问题，但应当明确规定发生问题时应向谁报告；相关的指定人员具有明确的职责和权限，以采取适当措施，并记录结果。20052005年年2 2月月

44、7171Chang Chang 5.5 食品安全小组组长食品安全小组组长组织的最高管理者应任命食品安全小组组长，无论其在其他方面的职责如何，应负责组织食品安全小组工作，并具有以下方面的职责和权限：确保按照本标准准则的要求建立、实施、保持和更新食品安全管理体系；直接向组织的最高管理者报告食品安全管理体系的有效性和适宜性，以进行评审，作为体系改进的基础；为食品安全小组成员安排相关的培训和教育（7.3.2）。注：食品安全小组组长的职责可包括与食品安全管理体系有关事宜的外部联络。20052005年年2 2月月7272Chang Chang 理解要点理解要点由最高管理者任命食品安全小组组长。授权的食品安

45、全小组组长可负责以下工作：组织食品安全小组的工作；对建立.实施.保持和更新食品安全管理体系进行管理；向最高管理者报告体系运行情况，并将此作为体系改进的基础；为食品安全小组成员安排相关的培训和教育;与食品安全管理体系有关事宜的外部联络食品安全组长宜是该组织的成员，至少具备食品安全的基本知识，但小组中其他成员应能够提供相应的专家意见；组长在具备必备的食品安全知识并得到授权时，可负责与食品安全管理体系有关事宜的外部沟通。20052005年年2 2月月7373Chang Chang 5.6 沟通5.6.1 外部沟通为确保在整个食品链中能够获得充分的食品安全方面的信息，组织应制定、实施和保持有效的措施，

46、以便与下列各方进行沟通：供方和分包商；顾客，特别是与产品信息（包含与预期用途有关的说明书，特定贮存要求，以及适宜时包含保质期）、问询、合同或订单处理（包括对其修改），以及顾客反馈（包括客户抱怨）；食品主管部门；对食品安全管理体系的有效性或更新产生影响，或将受其影响的其他组织。在食品链中，沟通应对组织产品的食品安全方面提供充分的信息，特别是应用于那些需要由食品链中其他组织控制的已知的食品安全危害。应保持记录。应记录来自顾客和主管部门的所有与食品安全有关的要求。只有被指定的人员才能进行有关食品安全信息的外部沟通。通过外部沟通获得的信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）的输入。

47、20052005年年2 2月月7474Chang Chang 理解要点外部沟通具有以下三项主要目的：与顾客的互动沟通，旨在提供（顾客）要求的食品安全水平相互接受的基础；沿食品链的相互沟通，旨在确保充分和相关的知识分享；以能有效的进行危害识别、评定和控制；与食品主管部门和各组织间的沟通，旨在为已确定食品安全水平的公众认可和组织有能力达到该水平的可靠性提供基础。应满足双方达成一致的、与食品安全有关的顾客要求；应指定专门人员，作为与外部进行有关食品安全沟通的途径。20052005年年2 2月月7575Chang Chang 5.6.2 内部沟通组织应建立、实施和保持有效的安排，以便与有关的人员就影响

48、食品安全的事项进行沟通。为保持食品安全管理体系的有效性，组织应确保食品安全小组及时获得变更的信息，例如包括但不限于以下方面：产品或新产品；原料、辅料和服务；生产系统和设备；生产场所，设备位置，周围环境；清洁和卫生计划；包装、贮存和分销体系；20052005年年2 2月月7676Chang Chang 人员资格水平和（或）职责和权限分配；法律法规要求；与食品安全危害和控制措施有关的知识；组织遵守的顾客、行业和其他要求；来自外部相关方的有关问询；表明与产品有关的健康危害的抱怨；影响食品安全的其他条件。食品安全小组应确保食品安全管理体系的更新（见7.4.1和8.5.2）包括这些信息。最高管理者应确保

49、获取相关信息以作为管理评审的输入（见5.8.2）。20052005年年2 2月月7777Chang Chang 理解要点内部沟通旨在确保组织内进行的各种运作和程序都能获得充分的相关信息和数据。沟通可以依据不同情况而采取不同的形式 不同部门和层次的人员应通过适当的方法及时沟通 对新产品的开发和投放，原料和辅料、生产系统和设备、顾客、人员资格水平和职责的预期变化进行明确地沟通 应关注新的法律法规要求、突发或新的食品安全危害及其处理方法的新知识 20052005年年2 2月月7878Chang Chang 5.7 突发事件准备和响应最高管理者应考虑可能影响组织有关食品安全的潜在紧急情况和事故，并证实

50、如何进行管理，其结果应作为管理评审的输入（见5.8.2）。20052005年年2 2月月7979Chang Chang 理解要点最高管理者宜确保该组织建立和保持相应程序，以识别潜在事故、紧急情况和事件，并对其做出响应 对潜在紧急情况和事故管理可包括如下方面：首先应确定可能的紧急情况和事故，针对这类情况，应采取必要的事前预防措施；在有关程序中规定紧急情况和事故发生时的应急办法，并预防或减少由此产生的不利影响；一旦发生紧急情况和事故，应根据程序做出响应，事后分析原因，对应急程序进行评审，必要时进行修订；20052005年年2 2月月8080Chang Chang 5.8管理评审5.8.1总则最高管