ISO90012000質量管理體系—要求(1).pptx
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1、 前言0 引言1 範圍1.1總則1.2應用2 應用標準3 術語與定義4 質量管理體系4.1總要求4.2文件要求5 管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.5職責,權限與溝通5.6管理評審6 資源管理 ISO 9001:2000 ISO 9001:2000 質量管理體系質量管理體系要求要求6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7 產品實現 7.1產品實現的策劃7.2與顧客有關的過程7.3設計與開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6 監視和測量裝置的操作8 測量.分析和改進8.1 總則8.2 監視和測量8.3 不合格品的操作8.4 數據分析8.
2、5 改進目錄目錄前言前言 國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體)組成的世界性的聯合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體假设對某技術委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係.國際標準遵照ISO/IEC導則第3局部的規則起草.由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發布.標準中的某些內容有可能涉及一些專利榷問題,對此應引起注意,ISO
3、不負責識別任何這樣的專利榷問題.國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的.ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規定刪減某些要求,仍可以使用本標準.本標準的名稱發生了變化,不再有“質量保證”一詞.這反映了本標準規定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意.本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.Auditor Training引言引言0
4、.1總則:采用質量管理體系應當是組織的一項戰略性決策.一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采用的過程以及該組織的規模和結構的影響.統一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的.本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充.“注”是理解和說明有關要求的能力。本標準能於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客,法律法規和組織自身要求的能力。本標準的製訂已經考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。0.2過程方法 本標準鼓勵在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.為使組織有效運作,必須識別和
5、管理眾多相互關聯的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入.組織內諸過程的系統的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”.過程方法的優點是對諸過程的系統中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互中作用進行連續的操作.過程方法在質量管理體系應用時,強調以下方面的重要性:Auditor Traininga)理解和滿足要求;b)需要從增值的角度考慮過程;c)獲得過程業績和有效性的結果;d)基于客觀的測量結果,持續改進過程.圖一所反映的以過程為基礎的質量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫.這種展示反映了在規定輸
6、入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;D-實施:實施過程;C-檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監視和測量,並報告結果;A-行動:采取措施,以持續改進過程業績.Auditor Training引言引言PDCAP CD A 管理職責資源管理產品實現 測量,分析和改進產品輸入輸出質量管理體系的持續改進圖一圖一0.3 與ISO
7、9004的關係 ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協調一致的質量管理體系標準,它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的範圍,但卻具有相似的結構,以有助于它們作為協調一致的一對標準的應用.ISO9001:2000規定了質量管理體系的要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在 滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關注的是質量管理體系的有效性.與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南.除了有效性,該標準還特別關注持續改進組織的總體業績和效率.對于最高管理者希望通過追求業績持續改進而超越IS
8、O9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認證或合同不是ISO 9004:2000的目的.0.4與其他管理體系的兼容性 為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環境管理,職業衛生與平安管理,財務管理或風險管理的特定要求.然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系.Auditor Training引言引言 質量管理體系質量管理體系要求要求1範圍1.1 總則 本標準為有以下需求的組
9、織規定了質量管理體系要求:a)需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品;b)通過體系的有效應用,包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要 求,旨在增強顧客滿意.注:在本標准中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品.1.2應用 本標準規定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規模和提供不同產品的組織.當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減.除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.2.引用標準 以下標準所包含的條文,通過在本標準中引用
10、而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用以下標準最新版本的可能性.ISO 9000:2000,質量管理體系-基礎和術語Auditor TrainingISO:12 本標準採用ISO9000:2000給出的術語和定義.本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:供方 組織 顧客 本標準中的術語“組織”取代了取代了ISO 9001:1994使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承包方”.本標準表中所出現的術語“產品”也可指“服務”.4質量管理體系 4.1總要求 組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件
11、,加以實施和保持,並持續改進其有效性.組織應:a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2)b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定為確保這些過程的有效運行和操作所需的准則和方法;d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監視;e)監視.測量和分析這些過程;f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進.組織應按照本標準的要求管理這些過程.3.術語和定義Auditor TrainingISO:34.1 質量管理體系質量管理體系要求要求 針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施操作.對此類外包過程的操作應在
12、質量管理體系中加以識別.注:上述質量管理體系所需的過程應包括與管理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程.4.2文件要求4.2.1總則 質量管理體系文件應包括:a)形成文件的質量方針和質量目標;b)質量手冊;c)本表標準所要求的形成文件的程序;d)組織為確保其過程的有效策劃,運行和操作所需的文件;e)本標準所要求的記錄(見4.2.4).注1:在本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:a)組織的規模和活動的類型;b)過程及其相互作用的複雜程度;c)人員的能力.注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.質
13、量管理體系質量管理體系要求要求Auditor TrainingISO:4.24.2.2質量手冊 組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:a)質量管理體系的範圍,包括任何文件刪減的細節與合理性(見1.2);b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述.4.2.3文件操作 質量管理體系所要求的文件應予以操作.記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4 的要求進行操作.應編制形成文件的程序,以規定以下方面所需的操作:a)文件發布前得到批准,以確保文件是否充分與適宜的;b)必要時對文件進行評審與更新,並再次批准;c)確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別;d
14、)確保使用處可獲得適用文件的有關版本;e)確保文件保持清楚,易于識別;f)確保外來文件得到識別,並操作其分發;g)防止作廢文件的非預期使用,假设因任何原因而保存作廢文件時,對這些文件進行適當 的標識.Auditor Training 質量管理體系質量管理體系要求要求ISO:4.2.24.2.34.2.4記錄操作 應建立並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據.記錄應保持清楚,易于識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規定記錄的標識,貯存,保存期限 和處置所需的操作.5管理職責 5.1管理承諾 最高管理層應通過以下以下活動,對其建立,實施質量管理體系並持續改進 其有效性 的承諾提供證
15、據;a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 b)制定質量方針 c)確保質量目標的制定 d)進行管理評審 e)確保資源的獲得 5.2以顧客為觀注焦點 最告管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足 (見7.2.1和8.2.1.).質量管理體系質量管理體系要求要求Auditor TrainingISO:4.2.45.25.3質量方針 最高管理者應確保質量方針;a)與組織的宗旨相適應;b)包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾;c)提供制定和評審質量目標的框架;d)在組織內得到溝通和理解;e)在持續適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.1質量目標 最高管理者應確保
16、在組織的相關職能和層次上建立質量目標.質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1a.質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致.5.4.2質量管理体系筹划 最高管理者應確保:a)對質量管理体系進行筹划,以滿足質量目標以及4.1的要求;b)在對質量管理体系的變更進行筹划和實施時,保持質量管理体系的完整性.5.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限 最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通.質量管理體系質量管理體系要求要求Auditor TrainingISO:5.35.5.15.5.2管理者代表 最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:a)
17、確保質量管理体系所需的過程得到建立、實施和保持:b)向最高管理者報告質量管理体系的業績和任何改進的需求;c)在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.注:管理者代表的職責可包括與質量管理体系有關事宜的外部聯絡.5.5.3內部溝通 最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理体系的有效性進行溝通.5.6管理評審5.6.1 總則 最高管理者應按筹划的時間間隔評審質量管理体系,以確保其持續的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評价質量管理体系改進的机會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.應保持管理評審的記錄.(見4.2.4)質量管理體系質量管理體系要求要求Auditor TrainingI
18、SO:5.5.25.6.15.6.2評審輸入 管理評審的輸入應包括以下方面的信息:a)審核結果;b)顧客反饋;c)過程的業績和產品的符合性;d)預防和糾正措施的狀況;e)以往管理評審的跟蹤措施;f)可能影響質量管理体系的變更;g)改進的建議;5.6.3評審輸出 管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a)質量管理体系及其過程有效性的改進;b)與顧客要求有關的產品的改進;c)資源需求.6資源管理6.1資源的提供 組織應確定并提供以下方面所需的資源:a)實施、保持質量管理体系并持續改進其有效性;b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意;質量管理體系質量管理體系要求要求Auditor Trai
19、ningISO:5.6.26.16.2人力資源6.2.1 總則 基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.6.2.2 能力、意識和培訓 組織應:a)確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;c)評價所採取措施的有效性;d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;e)保持教育,培訓,技能和經驗的適當紀錄(見4.2.4);6.3基礎設施 組織應確定,提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施,適用時,基礎設施包括:a)建築物,工作場所和相關的設施;b)過程設備(硬件和軟件);c)支持性服
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