ISOQMS-HOSPITAL3(ppt 110).pptx

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1、条款释读与自我修正条款释读与自我修正条款释读与自我修正条款释读与自我修正李李李李子子子子木木木木Email:lzma005hotmailEmail:lzma005hotmail1 1说在前面的话说在前面的话转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nA.组组织织依依存存于于顾顾客客。必必须须建建立立强强烈烈的的顾顾客客意意识识，以顾客为关注焦点。以顾客为关注焦点。“组织依存于顾客组织依存于顾客”是社会分工的本质要求，也是组是社会分工的本质要求，也是组织建立、存在、开展的基本依据。织建立、存在、开展的基本依据。1818世纪世纪世纪世纪第一次第一次第一次第一次工业革工业革工

2、业革工业革命命命命转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nA.组组织织依依存存于于顾顾客客。必必须须建建立立强强烈烈的的顾顾客客意意识识，以顾客为关注焦点。以顾客为关注焦点。我们顾客意识薄弱的历史原因和现实要求：我们顾客意识薄弱的历史原因和现实要求：转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nB.B.质质量量特特征征并并不不以以财财产产所所有有者者的的性性质质而而改改变变。我我们们必必须须建建立立强强烈烈的的员员工工意意识识和和经经理理意意识识，对对健健康需求者、医院和我们自己负责。康需求者、医院和我们自己负责。医医院院组织、法人组织、法人组

3、织、法人组织、法人民民法法通通则则第第三三十十六六条条 法法人人是是具具有有民民事事权权利利能能力力和和民民事事行行为为能能力力，依依法法独独立立享享有有民民事事权权利利和和承承担担民民事事义义务务的的组组织织。法法人人的的民民事事权权利利能能力力和和民民事事行行为为能能力力，从从法法人人成成立立时时产产生生，到到法法人人终终止止时消灭。时消灭。第三十七条第三十七条 法人应当具备以下法人应当具备以下条件：条件：(一一)依法成立；依法成立；(二二)有必要的财产或者经费；有必要的财产或者经费；(三三)有自己的名称、组织机构有自己的名称、组织机构和场所；和场所；(四四)能够独立承担民事责任。能够独立

4、承担民事责任。医疗机构管理条例医疗机构管理条例第第三三条条 医医疗疗机机构构以以救救死死扶扶伤伤，防防病病治治病病，为为公公民民的的健健康康服服务务为为宗旨。宗旨。第第四四条条 国国家家扶扶持持医医疗疗机机构构的的开开展，鼓励多种形式兴办医疗机构展，鼓励多种形式兴办医疗机构。转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nB.B.质质量量特特征征并并不不以以财财产产所所有有者者的的性性质质而而改改变变。我我们们必必须须建建立立强强烈烈的的员员工工意意识识和和经经理理意意识识，对对健健康需求者、医院和我们自己负责。康需求者、医院和我们自己负责。医医生生自被批准从事医药工作之日

5、起，就要为人道主义奉献自被批准从事医药工作之日起，就要为人道主义奉献一生。一生。对恩师要表示尊敬和感谢。对恩师要表示尊敬和感谢。要以良心和尊严来从事医学实践。要以良心和尊严来从事医学实践。要把患者的健康和生命，作为首要关心的事。要把患者的健康和生命，作为首要关心的事。严守患者的一切秘密。严守患者的一切秘密。维护医务职业的荣誉和崇高传统。维护医务职业的荣誉和崇高传统。把同行当作自己的兄弟。把同行当作自己的兄弟。不以种族、不以种族、国籍、政、国籍、政 、政治派别如何及社会地位、政治派别如何及社会地位的上下来区别对待患者。的上下来区别对待患者。对人类自其生命受胎之时始，就给予至高无上的尊重。对人类自

6、其生命受胎之时始，就给予至高无上的尊重。无论在任何压力下，也不能滥用自己的知识而违背人道。无论在任何压力下，也不能滥用自己的知识而违背人道。世界医师会日内瓦宣言世界医师会日内瓦宣言转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nB.B.质质量量特特征征并并不不以以财财产产所所有有者者的的性性质质而而改改变变。我我们们必必须须建建立立强强烈烈的的员员工工意意识识和和经经理理意意识识，对对健健康需求者、医院和我们自己负责。康需求者、医院和我们自己负责。以救死扶伤，防病治病，以救死扶伤，防病治病，为公民的健康服务为宗旨。为公民的健康服务为宗旨。医医 院院 与与 医医 生生为人道主

7、义奉献一生。为人道主义奉献一生。住院医师标准化培训年限示意图7年年6年年5年年4年年3年年2年年1年年0医学院校毕业（医学博士医学院校毕业（医学博士M.D）胸胸外外科科血管血管外科外科整整形形外外科科泌泌尿尿外外科科耳耳鼻鼻喉喉科科7年年6年年5年年4年年3年年2年年1年年0家家庭庭医医学学妇妇产产科科普普通通内内科科消消化化科科血血液液科科心心血血管管科科呼呼吸吸科科传传染染科科一般外科一般外科脑脑外外科科转变观念是转变观念是 开展的要求、时代的要求开展的要求、时代的要求nC.标标准准化化、标标准准化化、科科学学化化的的医医院院管管理理体体系系是是现现代代管管理理的的要要求求。彻彻底底改改变

8、变随随意意化化管管理理的的方方式式已已变得顺利成章。变得顺利成章。nD.一一切切以以健健康康需需求求者者为为关关注注焦焦点点，将将医医院院内内部部人人际际关关系系简简单单化化已已成成为为必必然然。那那些些只只从从或或者者主主要要从从自自身身利利益益出出发发处处理理工工作作关关系系和和工工作作中中的的人人际际关关系的想法和做法，没有理由继续存在。系的想法和做法，没有理由继续存在。2 2 基本概念理解基本概念理解nISO9000ISO9000术术语语、定定义义、条条款款，涉涉及及以以下下原原因因致致使使我我们们理理解困难：解困难：(1)(1)制制定定ISO9000ISO9000的的主主流流是是西西

9、方方兴兴旺旺国国家家，涉涉及及文文化化背背景景、思思维维方方式、理念等与我们存在差异。式、理念等与我们存在差异。(2)(2)我我们们既既往往工工作作中中形形成成的的有有关关质质量量的的概概念念体体系系与与ISO9000ISO9000存存在在差差异。异。(3)ISO9000 (3)ISO9000力求广泛的适应性并带有浓厚的工业味。力求广泛的适应性并带有浓厚的工业味。(4)(4)涉及涉及“Idt”“Idt”要求，我国基本上采用原语序翻译。要求，我国基本上采用原语序翻译。n所所以以一一定定要要精精确确地地转转化化为为我我们们自自己己的的语语言言表表达达方方式式理理解运用，并随时更改我们已形成概念。解

10、运用，并随时更改我们已形成概念。2.1 2.1 基本概念理解基本概念理解ISO9000:2000 1ISO9000:2000 1 范围范围n本本标标准准表表述述了了ISO9000ISO9000族族标标准准中中质质量量管管理理体体系系的的基基础础知知识识，并并确确定定了了相关的术语。本标准适用于：相关的术语。本标准适用于：nd.d.就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们；ne.e.评评价价组组织织的的质质量量管管理理体体系系或或依依据据ISO19001ISO19001的的要要求求审审核核其其符符合合性性的的内部或外部人员和机构；内部或外部人员和

11、机构；nf.f.对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；ng.g.制定相关标准的人员。制定相关标准的人员。释释注注 要要将将我我们们既既往往在在质质量量管管理理方方面面的的理理念念和和语语言言用用ISO9000ISO9000标标准准和和统统一一起起来来，必必须须要要舍舍得得扬扬弃弃。这这并并不不是是对对我我们们已已经经取取得得成成功功的的质质量量管管理经验的否认，相反要进行提炼、浓缩和继承。理经验的否认，相反要进行提炼、浓缩和继承。2.22.2 什么是质量什么是质量3.1.1 3.1.1 质量质量（qualityquality

12、）一组一组 固有特性固有特性 满足要求满足要求 的程度。的程度。组织组织顾客顾客明示的、通常隐明示的、通常隐含的或必须履行含的或必须履行的需求或期望的需求或期望 是指存在于某事或是指存在于某事或某物中的，尤其是某物中的，尤其是那种永久的特性那种永久的特性 由医生、护士、门诊、由医生、护士、门诊、病房、手术室、药品、病房、手术室、药品、X X光机等特征所展示。光机等特征所展示。由促进健康、减轻病痛、由促进健康、减轻病痛、延长生命等因素所展示延长生命等因素所展示要求和期望。要求和期望。医院医院健康健康需求者需求者2.2.1 2.2.1 什么是医院质量什么是医院质量医院质量医院质量诊疗和诊疗和/或预

13、防疾病满足或预防疾病满足促进健康、减轻病痛、延长生命的程度。促进健康、减轻病痛、延长生命的程度。2.2.2 2.2.2 医院的顾客医院的顾客医院顾客医院顾客患者及监护人患者及监护人健康查体者健康查体者孕产妇孕产妇亚健康人群亚健康人群ISO9000:2000,3.5.5顾客顾客接受产品的接受产品的组织或个人组织或个人 例例如如：消消费费者者、托托付付人人、最最终终使使用用者者、零零售售商商、受受益益者者和和采采购购方。方。2.2.3健康需求者的需求和期望功能性；功能性；有效性；有效性；平安性；平安性；时间性；时间性；经济性；经济性；保密性；保密性；舒适性；舒适性；文明性。文明性。3.4.13.4

14、.1过程过程过程过程processprocess一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注注注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注注注2 2：组组组组织织织织(3.3.1)(3.3.1)为为为为了了了了增增增增值值值值通通通通常常常常对对对对过过过过程程程程进进进进行行行行策策策策划划划划并并并并使使使使其其其其在在在在受受受

15、受控控控控条条条条件下运行。件下运行。件下运行。件下运行。注注注注3 3：对对对对形形形形成成成成的的的的产产产产品品品品(3.4.2)(3.4.2)是是是是否否否否合合合合格格格格(3.6.1)(3.6.1)不不不不易易易易或或或或不不不不能能能能经经经经济济济济地地地地进进进进行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为行验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程特殊过程特殊过程”。3.4.23.4.2 产品产品 product product过程过程(3.4.1)(3.4.1)的结果的结果注：产品包括服务、软件、硬件、流程性材料注：产品包括服务、软件、硬件、流程

16、性材料2.3 2.3 什么是产品什么是产品2.3.1 2.3.1 什么是服务什么是服务3.4.23.4.2 产品（产品（product product）：）：注注2 2：n服服务务是是在在供供方方(3.3.6)(3.3.6)和和顾顾客客(3.3.5)(3.3.5)接接触触面面上上需需要要完完成成的的至至少少一一项项活活动动的的结结果果，并并且且通通常常是是无形的。无形的。2.3.2 2.3.2 医院的产品是什么医院的产品是什么医院产品医院产品=医疗服务医疗服务医院向健康需求者提供的一次医疗服务医院向健康需求者提供的一次医疗服务 释注释注 n过过程程的的结结果果就就是是产产品品，应应予予最最终终

17、产产品品的的概概念念要要加加以以区区别，这也对我们识别过程、建立过程提供帮助。别，这也对我们识别过程、建立过程提供帮助。n医医务务人人员员向向患患者者实实施施一一项项医医疗疗活活动动就就形形成成一一件件产产品品。如：做一份如：做一份ECGECG、输一次液等。、输一次液等。2.4 2.4 过程的方法过程的方法n过过程程的的方方法法是是ISO9000ISO9000标标准准中中提提出出的的必必须须正正确确理解和运用的管理方法。理解和运用的管理方法。nISO9000ISO9000中中关关于于过过程程的的概概念念并并不不难难理理解解，但但用用好好过过程程的的方方法法，需需要要我我们们自自己己大大动动脑脑

18、筋筋。在在ISO9000ISO9000标标准准八八项项原原则则中中，如如果果说说“以以顾顾客客为为关关注注焦焦点点”是是最最高高理理念念和和贯贯穿穿始始终终的的灵灵魂魂的的话话，那那么么“过过程程的的方方法法”是是一一个个必必备备工工具具，而而“持持续改进续改进”是必用手段。是必用手段。到到底底谁谁和和谁谁相相互互关关联联？相相互互作作用用？这这是是我我们们管管理理的的核核心心问问题题。包包括括资资源源配配置置、内内外外部部沟沟通通、协调与控制等。协调与控制等。输输出出的的是是什什么么？输输出出的的是是顾顾客客满满意意（如如一一位位产产妇妇，出出院院时时大大人人、小小孩孩两两平安）。平安）。输

19、输入入的的是是什什么么？输输入入的的是是顾顾客客（患患者者及及其其监监护护人人，孕孕产产妇妇，健健康康体体检检者者等等）的要求。的要求。2.4.1 2.4.1 过程的概念与医院中的过程概念过程的概念与医院中的过程概念3.4.1 3.4.1 过程过程 process process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动2.4.2 2.4.2 有关过程概念自我修正有关过程概念自我修正nISO9000ISO9000标标准准中中的的“过过程程”是是一一个个建建立立在在质质量量管管理理意意义上的特定概念。义上的特定概念。n过过程程的的输输入入是是顾顾

20、客客的的要要求求，这这个个“要要求求”也也是是建建立立在在质质量量管管理理意意义义的的本本质质要要求求，是是启启动动“过过程程”的的前前提提。所以首先要识别出所以首先要识别出“顾客要求顾客要求”是什么。是什么。n过程的输出是顾客满意，这是筹划过程的输出是顾客满意，这是筹划“过程过程”基础。基础。n我我们们既既望望的的工工作作中中，往往往往只只注注重重医医疗疗过过程程，而而忽忽略略了了或或者者说说没没有有足足够够重重视视过过程程的的输输入入和和输输出出。也也可可以以这这样样说说，为为我我们们自自己己考考略略的的多多，为为顾顾客客考考略略的的少少。ISO9000ISO9000标准八项原则标准八项原

21、则“以顾客为关注的焦点以顾客为关注的焦点”要时刻牢记。要时刻牢记。2.4.3 2.4.3 过程概念举例释义过程概念举例释义产妇住院分娩的基本产妇住院分娩的基本要求：小宝宝平安降要求：小宝宝平安降生，最好自己也不受生，最好自己也不受到伤害。到伤害。大人小孩两平安大人小孩两平安大人小孩两平安大人小孩两平安我要让小宝宝平安降我要让小宝宝平安降生，而产妇受伤的程生，而产妇受伤的程度接近于零。度接近于零。保证大人小孩两平安保证大人小孩两平安保证大人小孩两平安保证大人小孩两平安平安出院平安出院产妇满意产妇满意2.4.4 2.4.4 子过程子过程新入院患者接诊新入院患者接诊与患者沟通，与患者沟通，病史调查，

22、初病史调查，初步诊断，识别步诊断，识别需求。需求。拟定诊疗方案和资源需求。拟定诊疗方案和资源需求。再次与患者再次与患者沟通，确定沟通，确定诊疗方案诊疗方案输入输入输出2.4.5 2.4.5 门诊工作流程图门诊工作流程图导医导医导医导医台台台台挂号挂号挂号挂号室室室室诊断室诊断室候诊候诊候诊候诊区区区区住院处住院处住院处住院处收款处收款处收款处收款处辅检室辅检室药房药房药房药房门诊观察室门诊观察室收款处收款处收款处收款处辅检室辅检室2.4.6 2.4.6 急诊工作流程图急诊工作流程图抢救室抢救室抢救室抢救室诊断室诊断室住住院院接诊室接诊室收款处收款处收款处收款处辅检室辅检室观察室观察室药房药房2

23、.4.7 2.4.7 过程、流程与再造过程、流程与再造n清楚的建立流程图的好处：清楚的建立流程图的好处：1 1、便于识别过程；、便于识别过程；2 2、便于最终产品的正确实现；、便于最终产品的正确实现；3 3、便于流程再造。、便于流程再造。流程再造是持续改进质量流程再造是持续改进质量的一个重要方面。的一个重要方面。2.4.8 2.4.8 持续改进及其目的持续改进及其目的ISO9000ISO9000：200020003.2.13 3.2.13 持续改进持续改进 增强满足要求的能增强满足要求的能力的循环活动力的循环活动 3.2.15 3.2.15 3.2.15 3.2.15 效率效率效率效率 得到的

24、结果与所使用的得到的结果与所使用的得到的结果与所使用的得到的结果与所使用的资源之间的关系资源之间的关系资源之间的关系资源之间的关系 3.2.14 3.2.14 3.2.14 3.2.14 有效性有效性有效性有效性 完成筹划的活动并到达完成筹划的活动并到达完成筹划的活动并到达完成筹划的活动并到达筹划的结果的程度筹划的结果的程度筹划的结果的程度筹划的结果的程度 2.4.9 2.4.9 质量管理体系过程的评价质量管理体系过程的评价 当当评评价价质质量量管管理理体体系系时时，应应对对每每一一个个被被评评价价的的过过程程，提出如下四个基本问题：提出如下四个基本问题：1.1.过程是否予以识别和适当确定过程

25、是否予以识别和适当确定?2.2.职责是否予以分配职责是否予以分配?3.3.程序是否被实施和保持程序是否被实施和保持?4.4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效在实现所要求的结果方面，过程是否有效?综综合合答答复复上上述述问问题题可可以以确确定定评评价价结结果果。质质量量管管理理体体系系评评价价在在范范围围上上可可以以有有所所不不同同，并并可可包包括括审审核核和和评评审审以以及自我评定。及自我评定。2.5 2.5 预防措施、纠正、纠正措施预防措施、纠正、纠正措施n鉴鉴于于我我们们既既往往热热衷衷于于以以x x管管理理理理论论指指导导质质量量管管理理的的监监督督检检查查，分分值值考考核核，经经济

26、济杠杠杆杆撬撬动动的的理理念念，使使这这些些概概念念极极易易混混淆淆，有有时时难难以以解解脱脱。所所以要对照标准，予以自身修正。以要对照标准，予以自身修正。n这这不不仅仅是是一一个个管管理理方方法法问问题题，更更重重的的是是一一个个管管理理念问题。理理念问题。2.5.1 2.5.1 预防措施预防措施3.6.4 3.6.4 预防措施预防措施 preventive action preventive action为消除潜在不合格为消除潜在不合格(3.6.2)(3.6.2)或其他或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施潜在不期望情况的原因所采取的措施n注注1 1：一个潜在不合格可以有假设干个原因。：一

27、个潜在不合格可以有假设干个原因。n注注2 2：采采取取预预防防措措施施是是为为了了防防止止发发生生，而而采采取取纠纠正正措措施施是为了防止再发生。是为了防止再发生。预防措施涉及很多方面预防措施涉及很多方面n资源配置：准确到位资源配置：准确到位n校准：校准：即使定即使定期期n监控：监控：快速灵快速灵敏敏n人：选、育、用人：选、育、用n财：增收节支财：增收节支n物：符合要求物：符合要求2.5.2 2.5.2 纠正措施纠正措施3.5.6 3.5.6 纠正措施纠正措施 corrective action corrective action为消除已发现的不合格为消除已发现的不合格(3.6.2)(3.6.

28、2)或或其他不期望情况的原因所采取的措施其他不期望情况的原因所采取的措施n注注1 1：一个不合格可以有假设干个原因。：一个不合格可以有假设干个原因。n注注2 2：采采取取纠纠正正措措施施是是为为了了防防止止再再发发生生，而而采采取取预预防防措措施是为了防止发生。施是为了防止发生。n注注3 3：纠正和纠正措施是有区别的。：纠正和纠正措施是有区别的。2.5.3 2.5.3 概念理解与实际工作概念理解与实际工作n我我们们平平时时进进行行的的监监督督检检查查更更符符合合一一个个检检验验（3.8.23.8.2）过过程程，它它为为纠纠正正和和纠纠正正措措施施提提供供客客观观证证据据（3.8.13.8.1）

29、。既既不不是是预预防防措措施施，也也不不是是纠正或纠正措施。纠正或纠正措施。n我我们们既既往往的的管管理理存存在在预预防防措措施施乏乏，纠纠正正力力度度软软，纠纠正正措措施施空空的的特特点点。尤尤其其是是预预防防措措施施几几乎乎没没有有形成系统的概念。形成系统的概念。2.6 2.6 质量管理的概念质量管理的概念3.2.8质量管理质量管理 quality management quality management在质量在质量(3.1.1)(3.1.1)方面方面指挥和操作组织（指挥和操作组织（3.3.13.3.1）的协调的活动）的协调的活动注注：在在质质量量方方面面的的指指挥挥和和操操作作活活动动

30、，通通常常包包括括制制定定质质量量方方针针(3.2.4)(3.2.4)和和质质量量目目标标(3.2.5)(3.2.5)以以及及质质量量筹筹划划(3.2.9)(3.2.9)、质质 量量 操操 作作(3.2.10)(3.2.10)、质质 量量 保保 证证(3.2.11)(3.2.11)和和 质质 量量 改改 进进(3.2.12)(3.2.12)。2.6.1 2.6.1 质量管理与过程质量管理与过程输入输入过程过程输出输出质量目标质量目标质量方针质量方针质量保证质量保证质量操作质量操作质量筹划质量筹划持续改进持续改进2.6.2 2.6.2 质量管理五个方面的筹划质量管理五个方面的筹划n管理体系筹划管

31、理体系筹划n过程的筹划过程的筹划n产品实现的筹划产品实现的筹划n测量和监控的筹划测量和监控的筹划n持续改进的筹划持续改进的筹划2.6.3 2.6.3 质量管理的切入点质量管理的切入点n n质质质质量量量量管管管管理理理理是是是是按按按按照照照照“顾顾顾顾客客客客要要要要求求求求”通通通通过过过过配配配配置置置置资资资资源源源源，过程运行，满足顾客要求，到达顾客满意。过程运行，满足顾客要求，到达顾客满意。过程运行，满足顾客要求，到达顾客满意。过程运行，满足顾客要求，到达顾客满意。n n所所所所以以以以，ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000所所所所关关关关注注注注质质质质量量量

32、量管管管管理理理理的的的的切切切切入入入入点点点点首首首首先先先先是是是是识识识识别别别别顾顾顾顾客客客客需需需需求求求求。全全全全体体体体员员员员工工工工，无无无无论论论论官官官官职职职职大大大大小小小小、职位上下，考虑问题都要以顾客为关注焦点。职位上下，考虑问题都要以顾客为关注焦点。职位上下，考虑问题都要以顾客为关注焦点。职位上下，考虑问题都要以顾客为关注焦点。n n基基基基于于于于PDCAPDCAPDCAPDCA循循循循环环环环的的的的过过过过程程程程管管管管理理理理、持持持持续续续续改改改改进进进进，是是是是实实实实施施施施ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000必须掌

33、握和实际运用的管理方法。必须掌握和实际运用的管理方法。必须掌握和实际运用的管理方法。必须掌握和实际运用的管理方法。2.7 2.7 建立和实施质量管理体系八步骤建立和实施质量管理体系八步骤1.1.确定顾客和其他相关方的需求和期望；确定顾客和其他相关方的需求和期望；2.2.建立组织的质量方针和质量目标；建立组织的质量方针和质量目标；3.3.确定实现质量目标必需的过程和职责；确定实现质量目标必需的过程和职责；4.4.确定和提供实现质量目标必需的资源；确定和提供实现质量目标必需的资源；5.5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法；规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6.6.应用这些测量方法确定每个过

34、程的有效性和效率；应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7.7.确定防止不合格并消除产生原因的措施；确定防止不合格并消除产生原因的措施；8.8.建立和应用过程以持续改进质量管理体系。建立和应用过程以持续改进质量管理体系。2.7.1 2.7.1 质量管理体系要求和产品要求质量管理体系要求和产品要求nISO9001ISO9001规规定定了了质质量量管管理理体体系系要要求求。质质量量管管理理体体系系要要求求是是通通用用的的，适适用用于于所所有有行行业业或或经经济济领领域域，不不管管其其提提供供何何种类别的产品。种类别的产品。ISO9001ISO9001本身并不规定产品要求。本身并不规定产品要求

35、。n产产品品要要求求可可由由顾顾客客规规定定，或或由由组组织织通通过过预预测测顾顾客客的的要要求求规规定定，或或由由法法规规规规定定。在在某某些些情情况况下下，产产品品要要求求和和有有关关过过程程的的要要求求可可包包含含在在诸诸如如技技术术标标准准、产产品品标标准准、过过程程标标准、合同协议和法规要求中。准、合同协议和法规要求中。2.7.2 2.7.2 质量管理体系与我们质量管理体系与我们nISOISO适适用用于于所所有有行行业业或或经经济济领领域域。所所以以，ISOISO是是否适宜于医院质量管理不存在争议。否适宜于医院质量管理不存在争议。nISOISO并并不不是是强强制制性性标标准准，你你可

36、可实实施施，亦亦可可不不实实施施。采采用用什什么么样样的的质质量量管管理理方方法法，完完全全由由自自己己决定。决定。n假假设设实实施施ISOISO质质量量管管理理体体系系，切切忌忌用用我我们们那那套套因地制宜、理论与实践相结合的做法。因地制宜、理论与实践相结合的做法。2.7.3 2.7.3 质量管理要求与技术要求质量管理要求与技术要求n质质量量管管理理要要求求即即ISO900ISO900条条款款，要要逐逐条条予予以以精精确确理解，贯彻实施。理解，贯彻实施。n我我们们既既往往灌灌输输的的质质量量管管理理要要求求，很很大大一一局局部部属属于于就就技技术术而而技技术术的的要要求求。如如：诊诊疗疗技技

37、术术操操作作常常规规、三三基基知知识识、导导尿尿备备皮皮等等等等。这这是是我我们们应应该该认认真真自自我我修修正正的的概概念念性性认认识识。这这些些固固然然很很重重要要，但但问问题题如如何何让让这这些些技技术术服服务务予予顾顾客客，而而到到达达顾顾客满意客满意2.7.4 2.7.4 管理要求与技术要求的关系管理要求与技术要求的关系服务规范服务规范服务提供规范服务提供规范服务控制规范服务控制规范管理管理要求要求ISO9001:2000ISO9001:2000条款条款释注释注引言引言 0.1 0.1 总则总则n统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目

38、的。释释注注 认认识识ISO9000ISO9000基基本本经经路路：首首先先要要接接受受它它的的管管理理理理念念，即即八八项项原原则则；再再接接受受它它给给出出的的概概念念，即即基基础础和和术术语语；第第三三掌掌握握它它给给出出管管理理工工具具和和方方法法；最最后后理理解解它它给给出出的的质质量量体体系系框框架架；这这些些基基本本原原理理融融会会贯贯穿穿后后，再再和和医医院院的的具具体体工工作作一一一一对对接接，产产生生适适宜宜于于自自己己医医院院的的质质量量管管理理体体系。系。n本本标标准准所所规规定定的的质质量量管管理理体体系系要要求求是是对对产产品品要要求求的的补补充充。“注注”是理解和

39、说明有关要求的指南。是理解和说明有关要求的指南。释释注注 进进一一步步讲讲明明质质量量管管理理体体系系要要求求与与产产品品要要求求之之间间的的关关系系，医医院院制制订质量管理体系的目的是保证实现和更好的实现医疗服务。订质量管理体系的目的是保证实现和更好的实现医疗服务。n本本标标准准能能用用于于内内部部和和外外部部（包包括括认认证证机机构构）评评价价组组织织满满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。释释注注 医医院院为为了了更更好好的的提提供供医医疗疗服服务务在在满满足足顾顾客客基基本本要要求求和和法法律律法法规规的基础上可以也应该提出对自己更高的要求。的基

40、础上可以也应该提出对自己更高的要求。引言引言 0.2 0.2 过程方法过程方法 n组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为作用及其管理，可称之为“过程方法过程方法”。释注释注 这要求我们要系统地识别和管理过程。这要求我们要系统地识别和管理过程。n过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的操作。以及过程的组合和相互作用进行连续的操作。释注释注 这要求我们同时要对过程间、过程组合进行连续的操作。这要求我们同时要对过程间、过程组合进行连续的操作

41、。引言引言 0.2 0.2 过程方法过程方法过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面过程方法在质量管理体系中应用时强调以下方面的重要性：的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；必要性必要性b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；超前性超前性c)c)获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；有效性有效性d)d)基于客观的测量，持续改进过程。基于客观的测量，持续改进过程。科学性科学性 释注释注 这是我们在识别、建立、改进和再造过程时应遵循这是我们在识别、建立、改进和再造过程时应遵循的原则。的原则。质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系要求要求

42、要求要求 quality management quality management quality management quality management systems requirements systems requirements systems requirements systems requirements 1.1 1.1 总则总则n本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：本标准为有以下需求的组织规定了质量管理体系要求：na)a)需需要要证证实实其其有有能能力力稳稳定定地地提提供供满满足足顾顾客客和和适适用用的的法法律法规要求的产品；律法规要求的产品；对外：保证。对

43、外：保证。nb)b)通通过过体体系系的的有有效效应应用用，包包括括体体系系持持续续改改进进的的过过程程以以及及保保证证符符合合顾顾客客与与适适用用的的法法律律法法规规要要求求，旨旨在在增增进进顾顾客满意。客满意。对内：推动。对内：推动。释注释注 n1 1、保证两种能力：保证稳定质量的能力和持续改进的能力。、保证两种能力：保证稳定质量的能力和持续改进的能力。n2 2、满足两项要求：满足顾客的要求和满足法律法规的要求。、满足两项要求：满足顾客的要求和满足法律法规的要求。供给链供给链供方供方 组织组织 顾客顾客供给链供给链3.3.1组织组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人

44、员及设施职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 注：安排通常是条理、有序的。注：安排通常是条理、有序的。3.3.6供方供方supplier提供产品提供产品(3.4.2)(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)(3.3.1)或个人或个人 注：供方可以是组织内部的或外部的。注：供方可以是组织内部的或外部的。3.3.5顾客顾客customer接受产品接受产品(3.4.2)(3.4.2)的组织的组织(3.3.1)(3.3.1)或个人或个人 注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。释释注注 顾顾客客意意识识薄薄弱弱对对于于我我们们来来说说是是个个历历史史问问题题，观观念

45、念问问题题；而而内内部部顾顾客客意意识识更更是是如如此此，这这涉涉及及到到诸诸多多方方面面。较较为为突突出出的的如人际关系、如人际关系、“官官”念等。念等。医院的供给链医院的供给链医院医院药品供给商药品供给商设备供给商设备供给商卫材供给商卫材供给商日用品等等日用品等等患者患者孕产妇孕产妇亚健康人群亚健康人群健康查体者健康查体者相关人群相关人群内部供给链内部供给链从过程的概念理解，上一个过程的实施主体就从过程的概念理解，上一个过程的实施主体就是下一个过程实施主体的供方。是下一个过程实施主体的供方。采购科采购科药房药房供给室供给室物管科物管科临床临床内部供给链内部供给链医技科室医技科室其他临床其他

46、临床管理信息管理信息卫生保洁卫生保洁临床临床治安保卫治安保卫物资供给物资供给4.1 4.1 质量管理体系总要求质量管理体系总要求n组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；管理过程管理过程b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准则和方法；确定为确保这些过程的有效运作和操作所需的准

47、则和方法；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)e)监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的实施必要的措施，以实现对这些过程所筹划的结果和对这些过程的持续改进。持续改进。管理管理过程管理管理过程 4.2 4.2 文件要求文件要求4 42 21 1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)b)质量手册；质量手册；c)c)本标准所要求的形成文件的

48、程序；本标准所要求的形成文件的程序；d)d)组织为确保其过程有效筹划、运作和组织为确保其过程有效筹划、运作和 操作所需的文件；操作所需的文件；e)e)本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。程序程序程序程序procedureprocedure为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径注注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注注2：当程序形成文件时，通常称为：当程序形成文件时，通常称为“书面程序书面程序”或或“形成文件形成文件的的程序程序”。含有程序的文件可称为。含有程序的文件可称为“程序文件程序文件

49、”。ISO 9000:2000/2.7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：文件能够沟通意图、统一行动，它有助于：a.a.符合顾客要求和质量改进；符合顾客要求和质量改进；b.b.提供适宜的培训；提供适宜的培训；c.c.重复性和可追溯性；重复性和可追溯性；d.d.提供客观证据；提供客观证据；e.e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。评价质量管理体系的持续适宜性和有效性。文件的形本钱身并不是很重要，它应是一项增值的活动。文件的形本钱身并不是很重要，它应是一项增值的活动。ISO9000:2000/2.7.2ISO9000:2000/2.7.2质量管理体系中使用的文件类型质量管理体系

50、中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册。的文件，这类文件称为质量手册。b.b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、工程或合同表述质量管理体系如何应用于特定产品、工程或合同的文件，这类文件称质量方案。的文件，这类文件称质量方案。c.c.说明要求的文件，这类文件称为标准；说明要求的文件，这类文件称为标准；d.d.说明推举的方法或建议的文件，这类文件称为指南说明推举的方法或建议的文件，这类文件称为指南;e.e.提供