ISO9000培训-质量管理体系教育(ppt 95页).pptx

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1、质量管理质量管理 体系教育体系教育Introduce Myself 姓名姓名:*:*任职部门任职部门:品质部品质部 培训须知培训须知%学习中要认真听讲学习中要认真听讲，有必要的进行记录，有必要的进行记录%踊跃发言到达互动的学习效果；踊跃发言到达互动的学习效果；%上课时间请勿吸烟、交头接耳，有疑问请举上课时间请勿吸烟、交头接耳，有疑问请举 手示意；手示意；%将随身携带的通讯工具关闭，以免影响学习；将随身携带的通讯工具关闭，以免影响学习；%本次培训实行培考结合，课程结束后对本次培本次培训实行培考结合，课程结束后对本次培 训内容训内容 进行考试，进行考试，成绩将登入考核评定表中；成绩将登入考核评定表

2、中；%每位学员均须在培训记录表上签到；每位学员均须在培训记录表上签到；课程大纲课程大纲1.ISO90011.ISO9001：20002000质量管理体系概述质量管理体系概述2.2.质量管理开展的三个阶段质量管理开展的三个阶段3.PDCA3.PDCA的应用的应用4.4.组织体系文件介绍组织体系文件介绍5.ISO9001:20005.ISO9001:2000标准要求标准要求ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准The International Organization for StandardizationISO是什么？ISOISO国际标准化组国际标准化组织织ISO9001:2

3、000ISO9001:2000标准标准ISO成立日：成立日：1947年2月23日前身：前身：国际标准化协会国际联合会（ISA）1928年成立和国际标准化协调 会（UNSCC）。总部：总部：瑞士日内瓦成员：成员：111个会员国。性质：性质：非政府性国际组织。是世界上最大的国际标准化机构。ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准ISOISO前前言言ISO:国际标准化组织国际标准化组织IEC:国际电工委员会国际电工委员会通过率通过率:75%成员同意成员同意.制定机构制定机构:ISO/TC176/SC2TC176:质量管理和质量保证质量管理和质量保证技术技术 会会SC2:质量管理和质量

4、保证技术质量管理和质量保证技术 会质量体系分会质量体系分 会会ISOISO90019001-2000国国际际标标准准质量管理的基本概念与理论质量管理的基本概念与理论 1质量方针质量方针质量目标质量目标质量策划质量策划质量控制质量控制一组固有特性特性满足要求要求的程度。质量质量在质量质量方面指挥和操作组织组织的协调的活动。质量管理质量管理方案方案/组织组织/协调协调/操作操作/领导领导/管理管理1ISOISO90019001-2000国国际际标标准准ISO9000ISO9000的产生的产生 2A质量管理开展的三个阶段质量管理开展的三个阶段（1920-1940）质量检验阶段质量检验阶段*文件规定要

5、求文件规定要求*当时检验设施当时检验设施 *有效检验方法有效检验方法 合格不合格不合格浪费较大浪费较大开开棺棺验验尸尸2ISOISO90019001-2000国国际际标标准准ISO9000ISO9000的产生的产生 2B质量管理开展的三个阶段质量管理开展的三个阶段（1940-1960）统计质量检验阶段统计质量检验阶段*主要方法之一-“数理统计”.*明确规定了各种抽样检验的方案*如何采用操作图进行生产过程中的质量操作*能及时发现过程中的异常现象*缓慢变异等系统误差，预防不合格的发生 3ISOISO90019001-2000国国际际标标准准ISO9000ISO9000的产生的产生 2c质量管理开展

6、的三个阶段质量管理开展的三个阶段（1960-现在）现在）全面质量管理阶段全面质量管理阶段*全员参与*全过程管理 产品实现过程采购过程。销售和服务过程等。质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品4ISOISO90019001-2000国国际际标标准准ISO9000ISO9000的产生的产生 2c质量管理开展的三个阶段质量管理开展的三个阶段（1960-现在）现在）全面质量管理阶段全面质量管理阶段市场调研市场调研设计开辟设计开辟采购采购生产设备生产设备产品加工产品加工产品检验产品检验销售销

7、售售后服务售后服务市场调研市场调研适合顾客要求适合顾客要求朱兰螺旋曲线5八项质量管理原则A 以顾客关注为焦点B 领导作用C 全员参与D 过程方法E 管理的系统方法F 持续改进G 基于事实的决策方法H 有供方互利的关系A 以顾客关注为焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超过顾客期望。这是八大质量管理原则的一个基本点。B 领导作用领导者确立组织统一的总之及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导者：在组织的最高层，操作和指挥组织的一个或一组人。C 全员参与各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

8、是属于“两种关系”之一。D 过程的方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。定义：一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动E 管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。系统：相互关联、相互作用的一组要素。F 持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标这是八大质量管理原则的一个基本点。G 基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 是八大质量管理原则的方法之一。H与供方互利的关系组织和供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。八大质量管理原则形成了ISO9001质量管理体系的基

9、础。ISO9001:2000版本供给链供给链供供供供 方方方方组组组组 织织织织客客客客 户户户户提供提供提供提供要求要求要求要求6ISO9001:2000版本体系基础质量管理体系要求与产品要求：质量管理体系要求与产品要求：区分了质量管理体系要求和产品要求区分了质量管理体系要求和产品要求区分了质量管理体系要求和产品要求区分了质量管理体系要求和产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。规定了质量管理体系要求。不规定产品要求。产品要求可以由：产品要求可以由：产品要求可以由：产品要求可以由：顾客规定顾客规定组织预

10、测规定组织预测规定法规规定法规规定技术标准技术标准产品标准产品标准过程标准过程标准合同协议合同协议法规要求法规要求7质量管理体系的要求和产品要求的区别质量管理体系的要求,不能代替产品要求.而是产品要求的一个补充.质量管理体系要求是通用的,适用于所有行业或经济领域,不管其提供何种类别的产品.产品要求见上页图解:ISO9001:2000版本过程方法过程方法过程方法质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品信息流增值活动8过程方法过程:任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过

11、程.为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。过程方法：系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”上图说明：在向组织提供输入方面相关起着重要的作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息。这种信息可以说明其需求和期望已得到满足的程度。ISO9001:2000版本PDCA01PDCAPDCAPACDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCDAPCD9ISO9001:2000版本PA CDAPCDAPCDAPCDAPCD质量方针质量目标审核结果纠正预防管理评审数据分析输入过程过程输出持续改进持续改进10ISO9

12、001:2000版本PDCA02PDCAPDCA相关方相关方上级旨意上级旨意目目 标标问题问题/任务任务方案方案文件要求文件要求执行文件执行文件重重 要要不重要不重要检查检查处置处置11P D C AP筹划：根据顾客的要求和组织的方针，筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；为提供结果建立必要的目标和过程；D实施：实施的过程；实施：实施的过程；C检查：根据方针、目标和产品的要求，检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进其业绩。处置：采取措施，以持续改进其业绩。此方法可

13、使用于所有过程。此方法可使用于所有过程。ISO9001:2000版本方针、目方针、目标标质量方针逐级分解逐级分解-数字数字或或%.%.质量信誉第质量信誉第一一质量目标零缺陷零缺陷质量第一质量第一,信誉信誉第一第一.12质量方针和质量目标质量方针：有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：组织在质量方面所追求的目的。是经过努力可以实现的目标。质量目标的四个特点：1.有挑战性；2.可实现性；3.有针对性；4可测量性。我公司质量方针和质量目标质量方针:质量目标:ISO9001:2000版本文件文件文件的类型文件的类型A质量方针质量目标质量手册质量手册质量程序质量程序作业文件作业

14、文件记录记录BCD一致性一致性/纲领性纲领性要求要求/法规性法规性说明要求说明要求/操作点操作点可追溯性可追溯性13质量管理体系文件包括：质量管理体系文件包括：管管理理手手册册阐阐述述了了公公司司的的质质量量方方针针组组织织及及其其职职责责。是是各各项项活活动动开开展展的的依依据据，也也是是向向相相关关方方提提供供质质保保能能力力的文字表达，全体员工必须严格贯彻执行。的文字表达，全体员工必须严格贯彻执行。程程序序文文件件是是管管理理手手册册的的支支持持性性文文件件，是是对对各各相相关关活活动动采采取取方方法法的的具具体体描描述述，具具有有可可操操作作性性和和可可检检查查性性，应严格遵守各有关规

15、定。应严格遵守各有关规定。是指导工作人员正确操作的详细规定是指导工作人员正确操作的详细规定必必要要时时，用用以以支支持持以以上上文文件件执执行行，作作为证据，并进行保存。为证据，并进行保存。文件与资料编码原则文件与资料编码原则质量管理体系文件的编号 a)质量手册：CE/QMpCE表示公司代号；QM表示质量手册；p表示发布年号。如CE/QM2023表示德州世纪威能风电设备2023年发布的质量手册。文件与资料编码原则文件与资料编码原则(续续)程序文件：CE/PDmpCE表示公司代号；PD表示程序文件；m 表示对应标准条款号；p表示对应该标准条款的程序序列号。如CE/PD4.2.301表示德州世纪威

16、能风电设备从ISO9001中4.2.3条款（文件操作）的引出的第一个程序文件。文件与资料编码原则文件与资料编码原则(续续)质量管理体系三级文件：CE/CpCE表示公司代号；C 表示作业指导文件；P表示文件序列号。如：CE/C01表示德州世纪威能风电设备的第一个管理制度文件。文件与资料编码原则文件与资料编码原则(续续)记录：CE/JL-nCE表示公司代号；JL表示记录；X表示对应标准的条款号；n表示记录顺序号。如：CE/JL-01表示德州世纪威能风电设备第一个质量记录。ISO9001:2000版本体系评价体系评价对被评价过程提出对被评价过程提出四个基本问题四个基本问题1过程是否已被识别并适当规定

17、？过程是否已被识别并适当规定？2职责是否已经被分配？职责是否已经被分配？3程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？4在实现所要求的结果方面，在实现所要求的结果方面，过程是否有效？过程是否有效？14ISO9001:2000版本体系评价体系评价质量管理体系的质量管理体系的1第一方审核第一方审核审核审核用于用于内部的内部的目的，由组织自己或目的，由组织自己或以组织的名义进行。可作为组织以组织的名义进行。可作为组织自我合格声明自我合格声明的基础。的基础。15ISO9001:2000版本体系评价体系评价质量管理体系的质量管理体系的2第二方审核第二方审核审核审核由组织的由组织的顾客顾客或或其他人其

18、他人以顾客的名义以顾客的名义进行。进行。16ISO9001:2000版本体系评价体系评价质量管理体系的质量管理体系的3第三方审核第三方审核审核审核由由外部独立的组织外部独立的组织进行。这类组织进行。这类组织通常是经过认可的，通常是经过认可的，提供符合要求提供符合要求的认证或注册的认证或注册。（如。（如ISO9001等等）17ISO9001:2000版本体系评价体系评价质量管理体系的质量管理体系的1最高管理者最高管理者评审评审就质量方针和目标就质量方针和目标,有规则系统的评价体系有规则系统的评价体系适宜性适宜性效率效率有效性有效性充分性充分性 可以包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相可以包括

19、考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化关方需求和期望的变化.审核包括确定采取措施的需求审核包括确定采取措施的需求.审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审.18ISO9001:2000版本关注点关注点ISO9000ISO14001满足相关方的满足相关方的：*需求、期望和要求需求、期望和要求。质量目标与其它目标例如：质量目标与其它目标例如：*增长、资金、利润、环境、增长、资金、利润、环境、卫生与平安等目标相辅相成卫生与平安等目标相辅相成。*利用共同要素组成一个单一的管理体利用共同要素组成一个单一的管理体 系，这将有利于：系，这

20、将有利于：筹划、资源分配、筹划、资源分配、确定互补、整体有效。确定互补、整体有效。19管管 理理 评评 审审最高管理者应该按筹划的时间（不超过12个月）间隔评审质量管理体系，以确保起持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的时机和变更的需要，包括质量方针和质量目标。2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.1总要求总要求续续B确定这些过程的顺序和相确定这些过程的顺序和相互作用互作用.7质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品1324568

21、202000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.1总要求总要求续续C确定为确保这些过程的有效运确定为确保这些过程的有效运行和操作所需的准则和方法行和操作所需的准则和方法.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品13245678目目 标标方案方案重重 要要不重要不重要准则和方法准则和方法212000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.1总要求总要求续续D确保可以获得必要的资源和信息确保可以获得必要的资源和信息,以支持以支持这些过程的运行和

22、对这些过程的监视这些过程的运行和对这些过程的监视.信息质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品32456781资源资源运行监视222000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.1总要求总要求续续E监视监视,测量和分析这些过程测量和分析这些过程.质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责产品产品实现实现测量分析测量分析和改进和改进资源管理资源管理顾客相关方要求满意顾客相关方产品32456781运行监视测量分析232000版本版本ISO9001质量

23、管理质量管理体系体系-要求要求4.1总要求总要求续续F实施必要的措施实施必要的措施,以实现对这些过程筹划以实现对这些过程筹划的结果和对这些过程的持续改进的结果和对这些过程的持续改进分析原因问题点纠正或预防措施实施措施检查处置持续24ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准文件文件文件的价值文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：1满足顾客要求和质量改进。满足顾客要求和质量改进。2提供适宜的培训。提供适宜的培训。3重复性和可追溯性。重复性和可追溯性。4提供客观证据。提供客观证据。5评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。评价质量

24、管理体系的有效性和持续适宜性。文件形成是一项增值活动。文件形成是一项增值活动。2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作28文件编制与接收文件编制与接收发放文件并标识和记录发放文件并标识和记录文件的审批文件的审批文件与资料的修改及审批文件与资料的修改及审批发放新文件标识并记录发放新文件标识并记录撤消旧文件撤消旧文件销毁被作废的文件销毁被作废的文件填写发放记录后文件交文控部填写发放记录后文件交文控部文件与资料文件与资料操作流程图操作流程图 2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件

25、要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续一般外来文件操作流程一般外来文件操作流程客户或国际、国家、区域或行业标准及法律法规（成文、E-mail、Fax等）接受部门或个人(包含产品统筹人)接受整理接受部门或个人提交文件到文控部标识与登记文控部发放文件并存档文控部保存文件原稿25NG接收部门或个人审核批准2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续产品量产及其它外产品量产及其它外来文件操作流程来文件操作流程客户工程更改涉及到的ECO或ECN（成文、E-mail、Fax等）接受部门或个人(包含产品统筹人)接受整理综合管理部

26、注册（登记获取相关编码）责任部门或个人审批外来文件文控部发放与归档外来文件原稿存于文控部需要翻译营业部翻译不需要翻译262000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续文件修改流程图文件修改流程图.回收旧文件责任部门修改文件原批准部门填写“文件修改申请和记录表”原批准部门批审批“修改申请和记录表原批准部门到文控部提取原稿并修改原批准部门重新审批受控并发放新文件 新文件发布使用27NG资料和记录保存2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续现场

27、手改文件修改流程图现场手改文件修改流程图.ECN/ECO及“工程更改通知书”的规定原批准部门责任人或其授权人用“变更”章印修改并签名修改一次以上按“文件修改流程图”（附图三）修改一次现场保存使用必要时必要时.对文件进对文件进行评审与更新行评审与更新,并并再次批准再次批准.28注明：到文控部借用“变更”章印修改并在文件原稿加盖“变更”章印及填写更改内容。2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续确保文件的更改和现确保文件的更改和现行修订状态得到识别行修订状态得到识别 .改为 300 确认 XXX 98.9.9200

28、管 制 副 本 0 1 0 0 1 0 02 9 0 0 1 Controlled Copy 管管 制制 副副 本本非非 管管 制制 副副 本本本文件第本文件第01次被修改次被修改第()次 修改变更重要292000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2.3-文件操作文件操作续续30Controlled CopyControlled CopyA一、二字节表示文件版本号：（如一、二字节表示文件版本号：（如01表示表示第第1版）版）B三、四、五、六字节表示产品型号代码：三、四、五、六字节表示产品型号代码：（如（如0001表示表示EY系列）系列）C七、八字节代表文件性质码：如七

29、、八字节代表文件性质码：如02表示表示BOMD九、十字节代表文件整体副页码：如九、十字节代表文件整体副页码：如09表示第九份表示第九份E十一、十二字节代表该文件的页十一、十二字节代表该文件的页码：从码：从01、02“红色管制副本”章，此章只适合对产品资料进行标识。当文件的副页码超过99页时，文控部在该管制副本的后面写出（001）表示101份以次类推。同时在管制副本中记号为“00”。当文件页码超过99页时，文控部在该资料的每页右下脚按照1/N（N表示该文件的总页数）编制文件页次顺序，同时在管制副本中记号为“00”。管管 制制 副副 本本0 1 0 0 1 0 02 0 9 0 1 Control

30、led Copy 2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续确保现场确保现场使用最新使用最新有效版本有效版本文件文件.管 制 副 本 0 1 0 0 1 0 02 9 0 0 1 Controlled Copy 302000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-文件操作文件操作续续ABCABC31 确保文件保持确保文件保持清楚清楚,易于识别易于识别.2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.4-记录操作记

31、录操作续续XX记录XXXX记录XX记录 XX记录储存3年以上 XXX 2023/08/30分类要清楚检索332000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求4.2文件要求文件要求续续4.2.3-记录操作记录操作续续记录基本操作流程图记录基本操作流程图.分类长期保存记录格式编号分类整理过期记录并出具销毁申请表记录的申购使用记录的流转记录的收集、装订与存档记录分类保存档案名录定期保存销毁长期保存记录查阅申请记录室中查阅查阅完毕归原位保存3420000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求5.5职责职责权限和沟通权限和沟通.5.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者

32、应确保组织内的职责最高管理者应确保组织内的职责权限得到权限得到规定和沟通规定和沟通.3520000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求5.5职责职责权限和沟通权限和沟通.5.5.1职责和权限职责和权限续续3620000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求5.5职责职责权限和沟通权限和沟通.5.5.3内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确并确保对质量管理体系的有效性进行沟通保对质量管理体系的有效性进行沟通.通知标识会议聚会宣传E-MAIL3720000版本版本ISO9001质量管理质量管

33、理体系体系-要求要求5.5职责职责权限和沟通权限和沟通.5.5.3内部沟通内部沟通续续制定调查表发出调查表给被调查人员填写内容发出者回收调查表总结调查结果调查结果的公布及解释调查表的保存意见箱或建议书（提出者书面信件）公司意见箱收集取出意见箱或建议书事情逐项调查与处理公布处理方法并解释保存相应的信息文件文件编制文件审查文件（电邮）发出与处理电邮接收相关工程的解答与传达邮件处理调查表的操作流程 建议书的操作 其操作流程图 38ISO9001人力资源管理操作流程图人力资源管理操作流程图 岗位确立制定聘用标准内部调剂相关技能培训外部招聘考评初评培训淘汰或另行安排淘汰录用及上岗作业在岗培训不符合新岗位

34、要求考评各部门培训需求人事部拟定培训计划及目标批准并实施培训计划考证计划批准并实施考证计划人事部建立员工个人培训档案培训结果考评考评评估不合格员工被重新培训NGNG留于原岗位作业NGNG2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.2人力资源人力资源续续否能批准原 有 岗位空缺需建立新岗位制定聘用标准审核批准能否内部调剂批准培训考核上岗外部招聘审核应聘条件笔试口试初审合格培训上岗试用正式录用辞退或另行安排NG留回原岗位作业人员招聘录用程序流程图 392000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.2人力资源人力资源续续确定培训工程确定培训目标制定培训工

35、程培训课程培训方法培训需求参加人员批准批准制定培训方案实施培训方案监督实施效果改进建议审核 培训操作流程图培训操作流程图 402000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.2人力资源人力资源续续考核操作流程图 能力评估确定考核目标 制定考核方案 实施考核合格继续留岗作业批准批准412000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.3基础设施基础设施续续42生产设施控流程图不合格不合格技术部受技术部受入检查入检查技术部标识技术部标识/记录并记录并纳入设备管理库纳入设备管理库生产设施点检生产设施供应（提供）处生产设施供应（提供）处无法维修及调校好的无法维修及

36、调校好的生产设施报废生产设施报废技术部标识技术部标识与记录与记录合格品调校合格要新标调校合格要新标识与记录识与记录生产设施的维护与保养生产设施的维护与保养不合格设施的维不合格设施的维修与调校修与调校调校合格要新标调校合格要新标识与记录识与记录不合格设备的维不合格设备的维修与调校修与调校生产设施投入使用生产设施投入使用生产设施定期校验2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.4工作环境工作环境 组织应确定并管理为到达产组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境品符合要求所需的工作环境.*现场温度现场温度湿度操作湿度操作30 35/不高于不高于80%.*光亮度光亮度

37、900300LX.*粉尘达到二级标准以上粉尘达到二级标准以上.*静电电压静电电压 85%抽水.442000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.4工作环境工作环境 组织应确定并管理为到达产组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境品符合要求所需的工作环境.*光亮度在光亮度在6001200LX.3000 2000 1500 1000 750 500 300 200 150 100 75精密机械,电子部品制造30001800LX一般的制造工程,一般的作业950250LX组装,检查试验,选别.1800950LX粗糙作业场所250130LX极为粗糙作业场所13060LX储存

38、交付搬运的作业60LX检查检查:1次次/半年半年1次次/6个月个月452000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.4工作环境工作环境 组织应确定并管理为到达产组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境品符合要求所需的工作环境.*粉尘达到二级标准以上粉尘达到二级标准以上.合格不合格462000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求6.4工作环境工作环境 组织应确定并管理为到达产组织应确定并管理为到达产品符合要求所需的工作环境品符合要求所需的工作环境.*静电电压静电电压100V.ESD472000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要

39、求7.1产品实现的筹划产品实现的筹划48成立多功能小组制定纠正措施过程设计开辟PFMEA的制定过程流程确认制定品质目标制定进度表试生产制定、审批作业指导书 制定特性矩阵图制定场地平面布置图识别初始材料清单判定初始过程流程初始过程能力分析PPAP包装评价生产操作方案制定管理者支持人员确认OK做相关修改试生产操作方案的制定MSAAPQP总结分析NG产品质量先期产品质量先期筹划筹划操作操作 2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的与产品有关的要求的评审要求的评审49项目组组织项目组组织PMC和生产部评审和生产部评审项目组收到顾

40、客相产品信息项目组收到顾客相产品信息收集产品资料和顾客要求收集产品资料和顾客要求向公司汇报顾客信息向公司汇报顾客信息非常规产品订单非常规产品订单P/O处理处理成立多功能小组成立多功能小组常规产品订单处理常规产品订单处理成型产品清单成型产品清单样板制作或试产样板制作或试产总经理综合评定总经理综合评定评审顾客产品资料评审顾客产品资料和相关要求和相关要求各部门经理评审各部门经理评审形成相关评审记录形成相关评审记录生产计划及实施生产计划及实施形成相关评审记录形成相关评审记录2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.4采购采购选择供应商选择供应商供应商调查供应商调查评价供应商评

41、价供应商下单采购物品下单采购物品定期评价定期评价留用留用辅导辅导淘汰不合淘汰不合格供应商格供应商供给商评价考核操作流程图 502000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.4采购采购7.4采购操作流程图 50供应商考核供应商考核供应商考核供应商考核/评估评估评估评估采购申请单采购申请单采购申请单采购申请单样板制作通知书样板制作通知书样板制作通知书样板制作通知书HIPHIP样样样样板板板板确确确确认认认认客户样板确客户样板确客户样板确客户样板确认认认认向供应商正式采购向供应商正式采购向供应商正式采购向供应商正式采购样板确认报告样板确认报告样板确认报告样板确认报告确定供应确定

42、供应确定供应确定供应商商商商新供应商新供应商新供应商新供应商现场评审现场评审现场评审现场评审询价单询价单询价单询价单价格评价价格评价价格评价价格评价旧供应商旧供应商旧供应商旧供应商调查调查调查调查/评估评估评估评估取消取消取消取消合格供应商档案合格供应商档案合格供应商档案合格供应商档案绩效分析表绩效分析表绩效分析表绩效分析表改善通知书改善通知书改善通知书改善通知书现场评审现场评审现场评审现场评审定单跟进定单跟进定单跟进定单跟进供应商样板制作供应商样板制作供应商样板制作供应商样板制作辅导辅导辅导辅导NGOKNGOKOKNGNGOKOKNGNGNGOK2000版本版本ISO9001质量管理质量管理

43、体系体系-要求要求7.57.5生产和服务提供生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程确实认生产和服务提供过程确实认文件制定文件制定合格品入库合格品入库生产操作生产操作工序操作流程图工序操作流程图设备控制设备控制客户要求客户要求生产环境控制生产环境控制物料控制物料控制IQC检验检验合格物料入库合格物料入库按文件规定作业按文件规定作业纠正方案纠正方案检验与试验检验与试验统计分析统计分析QA检验检验培训控制培训控制512000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.5生产和服务提供生产和服务提供合同要求合同要求制定生产方案制定生产方案审批生产方案审批生产方案发放生产方案发放生产

44、方案达不到方案要求达不到方案要求资源缺乏资源缺乏继续实施生产方案继续实施生产方案停停 止止 执执 行行方案方案调整生产方案调整生产方案必要时，必要时，PMC发出发出“8D报告报告”或或“停拉报告停拉报告”生产方案操作流程图 542000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.5.3产品标识和可追溯性操作流程图待处理外来物料仓库点收并标识IQC检验并标识公司内部物料制造部门标识OQC检验并标识合格品入库投产并标识“选用”“加工”物料停仓侯用必要时贮存半成品OQC检验并标识成品QC检验并标识合格批次产品送OQC检验OQC检验并标识合格成品标识入库贮存交付2000版本版本ISO9

45、001质量管理质量管理体系体系-要求要求7.5.4客户财产操作流程图 54OK报告报告PMCPMC生产成品生产成品IQCIQC检验检验检验检验合格品装合格品装不良物料标识隔离不良物料标识隔离丢丢 失失投拉生产投拉生产入库待用入库待用IQCIQC定期定期检查检查设设备备/仪仪器器受入检查受入检查物物料料IQCIQC检验检验标识隔离标识隔离入库待用入库待用OK客供财产客供财产仓库点收及处理仓库点收及处理NG2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求8.2监视和测量监视和测量顾客满意度顾客满意度操作流程图操作流程图56编制及发放满意度调查表编制及发放满意度调查表回收满意度调查表

46、回收满意度调查表向管理层汇报向管理层汇报满意度调查统计满意度调查统计保存相关记录保存相关记录年度管理评审年度管理评审持续改进措施横展开及实施持续改进措施横展开及实施制定纠正与预防措施制定纠正与预防措施纠正纠正/预防措施实施预防措施实施评价措施有效性评价措施有效性内部顾客不满意的由生内部顾客不满意的由生产部签发产部签发8D报告给相关报告给相关现场现场2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求8.2监视和测量监视和测量8.2.28.2.2内部审核内部审核操作流程图操作流程图57提交管理评审提交管理评审编制内审报告编制内审报告颁发内审报告颁发内审报告修订文件修订文件记录存档记录

47、存档跟踪/验证制定并实施纠正措施制定并实施纠正措施首次会议首次会议现场审核现场审核出具不符合项出具不符合项总结会总结会审核准备审核准备审核的需求审核的需求组织成立内审小组组织成立内审小组制定审核实施计划制定审核实施计划批准审核计划批准审核计划2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求8.2.3工序检验和工序检验和测量操作流程图测量操作流程图58产品组装生产产品组装生产产品组装生产产品组装生产生生生生产产产产QCQC检检检检验验验验成品仓库成品仓库成品仓库成品仓库IPQCIPQC抽抽抽抽检检检检修理修理修理修理报废报废报废报废作业员自作业员自作业员自作业员自检检检检工序管工

48、序管工序管工序管理者确理者确理者确理者确认认认认不不不不良良良良品品品品标标标标识、隔离识、隔离识、隔离识、隔离不不不不良良良良品品品品标标标标识识识识、隔隔隔隔离离离离、返工返工返工返工保存相关记录保存相关记录保存相关记录保存相关记录每每月月末末对对可可以以进进行行CPKCPK统统计计的的工工序序，进进行行CPKCPK分析分析NGNGNG2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求8.2监视和测量监视和测量IQC检验操检验操作流程图作流程图59物物物物 料料料料 供供供供 应应应应 处处处处 仓库点收并标识仓库点收并标识仓库点收并标识仓库点收并标识“转移单转移单转移单转移

49、单”IQCIQC检检检检验验验验IQC IQC 标标标标 识识识识 与与与与 记记记记 录录录录 IQCIQC签发签发签发签发“8D”“8D”报告报告报告报告不合格品不合格品不合格品不合格品MRBMRB会议会议会议会议IQC100%IQC100%选选选选供应商供应商供应商供应商100%100%选选选选生产加工生产加工生产加工生产加工生产选用生产选用生产选用生产选用特采特采特采特采合格品与不合格合格品与不合格合格品与不合格合格品与不合格品标识品标识品标识品标识/隔离隔离隔离隔离/记录记录记录记录IQCIQC确确确确认认认认生生生生产产产产线线线线100%100%加工加工加工加工/选用选用选用选用

50、不合格品标识隔离不合格品标识隔离不合格品标识隔离不合格品标识隔离合格品加工合格品加工合格品加工合格品加工/组装组装组装组装IQCIQC判判判判定定定定IQCIQC相关记录的保存相关记录的保存相关记录的保存相关记录的保存不合格品退不合格品退不合格品退不合格品退仓退供应处仓退供应处仓退供应处仓退供应处不合格品退不合格品退不合格品退不合格品退仓退供应处仓退供应处仓退供应处仓退供应处合合合合 格格格格 品品品品 入入入入 库库库库 贮贮贮贮 存存存存 并并并并 投投投投 产产产产2000版本版本ISO9001质量管理质量管理体系体系-要求要求8.2监视和测量监视和测量最终检验与试最终检验与试验操作流程