ISO9000质量培训课程讲座(ppt 175页).pptx

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1、ISO9001：2000培训课程讲义培训课程讲义深圳市XX1ISO9001：2000内审员培训第一局部第一局部ISO9000标准的开展标准的开展2第一局部：ISO9000标准的开展课程内容：1、什么是ISO9000标准？n nISO9000：1987n nISO9000：1994n nISO9000：20003什么是ISO9000标准n n由国际标准化组织（ISO）公布的，有关质量管理的标准；n n作为产品技术标准的补充，而不是替代。4ISO9000：1987n n国际化标准组织最早公布的管理性标准；n n在BS5750的基础上开展而来；n n强调在合同环境下，为顾客提供信任；n n习惯上称为

2、“ISO9000系列标准”。56ISO9000：1994n n在在8787版基础上进行改版，强调通过防止从设计版基础上进行改版，强调通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意；意；n n引入引入“大质量大质量”的概念；的概念；n n增加更多的指导性标准，形成增加更多的指导性标准，形成“ISO9000ISO9000族标族标准准”；n n明确受益者推动与管理者推动的应用模式；明确受益者推动与管理者推动的应用模式；n n仍然是基于制造企业的流程模式。仍然是基于制造企业的流程模式。7ISO90000：1994核心标准n nISO8402 ISO84

3、02 质量管理和质量保证质量管理和质量保证 术语术语n nISO9000-1ISO9000-1质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准/第第1 1局部局部/选择和使选择和使用用 指南指南 n nISO9001 ISO9001 质量体系质量体系 设计设计/开辟、生产、安装和服务的质量保证模开辟、生产、安装和服务的质量保证模式式n nISO9002 ISO9002 质量体系质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式n nISO9003 ISO9003 质量体系质量体系 最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式n nISO9004-1ISO9004-1

4、质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素/第第1 1局部局部/指南指南82000版标准换版原因n n通用性差，标准过多；n n标准语言难以理解（对非专业人士）；n n缺乏与ISO14000相容性；n n标准对与顾客有关的接口规定不充分；n n过多地强调了质量体系的符合性，而无视对产品质量和组织业绩的提高。92000版标准的组成三个主要标准：n nISO9000 质量管理体系概念和术语n nISO9001 质量管理体系 要求n nISO9004 质量管理体系 指南102000版标准改版目的n nISO9001ISO9001uu证实组织具有满足顾客和适用法规要求的能证实组织具有满足顾客和适用法

5、规要求的能力；力；uu强调有效性、充分性、符合性。强调有效性、充分性、符合性。n nISO9004ISO9004uu强调适宜性、充分性和有效性；强调适宜性、充分性和有效性；uu强调提高组织效率和整体业绩；强调提高组织效率和整体业绩；uu帮助所有相关方得益。帮助所有相关方得益。11ISO9001：2000内审员培训第二局部第二局部质量管理原则和基本原理质量管理原则和基本原理12课堂讨论（1）n n讨论要求：讨论要求：uu分组讨论，每组分组讨论，每组4 4至至6 6人，指定一名组长；人，指定一名组长；uu讨论时间讨论时间1515分钟；分钟；uu尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。尽可能提出各

6、方面的意见，书面记录讨论结果。n n讨论的问题：讨论的问题：uu在你过往的经历中，购置家用电器时主要考虑的因在你过往的经历中，购置家用电器时主要考虑的因素是什么？素是什么？uu在上述购物过程中，让你满意、不满意的方面有哪在上述购物过程中，让你满意、不满意的方面有哪些？些？uu作为厂家或销售商，应如何做才会让你满意？作为厂家或销售商，应如何做才会让你满意？13质量n n产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：术语注：术语“质量质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。饰。14质量管理n n指导和操作组织的与质量有关的相互协调活动。注注1

7、1：指导和操作与质量有关的活动，通常包括质量方指导和操作与质量有关的活动，通常包括质量方 针和质量目标的建立、质量筹划、质量操作、质针和质量目标的建立、质量筹划、质量操作、质 量保证和质量改进。量保证和质量改进。注注2 2：全面质量管理是基于组织全员参与的一种质量管全面质量管理是基于组织全员参与的一种质量管 理形式。理形式。15质量管理活动质量管理质量策划质量改进质量保证质量控制质 量 管 理 体 系16质量管理原则n n以顾客为中心uu理解顾客当前和未来要求。理解顾客当前和未来要求。n n领导作用uu建立宗旨、方向、内部环境。建立宗旨、方向、内部环境。n n全员参与uu人员是组织的根本。人员

8、是组织的根本。n n过程方法uu管理资源和活动。管理资源和活动。17质量管理原则n n管理的系统方法uu针对目标，识别、理解并管理过程体系。针对目标，识别、理解并管理过程体系。n n持续改进uu永恒目标。永恒目标。n n基于事实的决策方法uu数据和信息分析。数据和信息分析。n n互利的供方关系uu增进创造价值能力。增进创造价值能力。18过程n n使用资源将输入转化为输出的活动的系统。注注1 1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。一个过程的输入通常是其他过程的输出。注注2 2：组织为了增值通常对过程进行筹划并使其在受组织为了增值通常对过程进行筹划并使其在受 控条件下完成。控条件下完成。注注3

9、3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行 验证的过程，通常称之为验证的过程，通常称之为“特殊过程特殊过程”。19课堂讨论（2）n n讨论要求：讨论要求：uu分组讨论，每组分组讨论，每组4 4至至6 6人，指定一名组长；人，指定一名组长；uu讨论时间讨论时间1515分钟；分钟；uu尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。n n讨论的问题：讨论的问题：uu根据你过往的经历，说明根据你过往的经历，说明“购物购物”过程的输入、活过程的输入、活动步骤、输出？动步骤、输出？uu具体说明输入、输出及资源要求？具体说明输入

10、、输出及资源要求？uu说明为保证输出结果符合要求的操作措施？说明为保证输出结果符合要求的操作措施？20过程方法n n所有的工作都是通过过程来完成的所有的工作都是通过过程来完成的uu识别组织为完成服务所必需的过程识别组织为完成服务所必需的过程uu特别关注：过程间的接口关系。特别关注：过程间的接口关系。n n过程及其操作内容：过程及其操作内容：uu过程起点、终点、中间步骤及其顺序；过程起点、终点、中间步骤及其顺序；uu过程输入、输出及其测量要求；过程输入、输出及其测量要求；uu过程步骤的作业方法、操作人员资格、设备和环境过程步骤的作业方法、操作人员资格、设备和环境要求；要求；uu过程监控、测量及确

11、认的要求。过程监控、测量及确认的要求。21过程方法模式产品/服务管理职责质量管理体系的持续改进产品/服务的实现测量、分析、改进资源要求相关方满意要求相关方22ISO9001：2000内审员培训第三局部第三局部ISO9001标准条文讲解标准条文讲解23质量管理体系-要求n n标准简介1.1.范围范围2.2.引用标准引用标准3.3.术语和定义术语和定义4.4.质量管理体系要求质量管理体系要求5.5.管理职责管理职责6.6.资源管理资源管理7.7.产品或服务的实现产品或服务的实现8.8.测量、分析和改进测量、分析和改进24过程方法模式产品/服务管理职责质量管理体系的持续改进产品/服务的实现测量、分析

12、、改进资源要求相关方满意要求相关方25过程方法n n过程方法的优点：过程方法的优点：uu对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时的操作。和相互作用进行随时的操作。n n强调以下方面重要性：强调以下方面重要性：uu需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程；uu获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；uu基于客观的测量结果对过程实施持续改进。基于客观的测量结果对过程实施持续改进。26PDCA循环绩效潜在的改进目前的绩效水平时间CAPD27PDCA循环n nPDCA方法可适用于所有过程t tP P：根据顾客要求和

13、组织的方针，确定根据顾客要求和组织的方针，确定 提供结果所需的目标和过程。提供结果所需的目标和过程。t tD D：实施并运作过程。实施并运作过程。t tC C：根据方针、目标和产品要求，对过根据方针、目标和产品要求，对过 程和产品进行监控和测量，并报告程和产品进行监控和测量，并报告 结果。结果。t tA A：采取措施，以持续改进过程业绩。采取措施，以持续改进过程业绩。28总则n n适用范围uu证实组织有能力稳定地提供客户和适用法规要求的产品；uu通过体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客与适用的法规要求，以到达使顾客满意。29应用n n适用于各种类型、规模和提供不同类型产品的所有组

14、织。n n当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用进，可以进行剪裁。n n裁减仅限于第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求产品的能力或责任的要求。30术语和定义n n供给链术语n n供给商组织顾客（94：分承包方供方顾客）314 质量管理体系n n4.1 总体要求n n4.2 文件化要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件操作 4.2.4 质量记录操作32质量管理体系总体要求n n识别过程n n确定过程的顺序及相互作用n n确定过程运作和操作的准则和方法n n确保可获得心要的资源和信息n n测量、监控和分析n n持续改进n n对外包过程进行操作33质量体系文件

15、化要求n n质量体系应包括:uu质量手册uu本标准所要的程序文件uu组织为确保其过程的有效筹划、运行和操作所要求的文件uu本标准所要求的记录34质量体系文件化总体要求n n质量体系的范围和详细程度取决于：uu组织的规模一形式uu过程的复杂性和它们的相互作用uu员工的能力n n文件可以是任何形式或类型的媒体呈现35质量手册n n质量手册的内容包括：uu质量管理体系的范围，包括对剪裁局部的说明uu文件化的程序或引用uu对过程之间的相互关系的描述36文件操作n n内部管理文件n n客户提供文件n n行业标准文件n n法律和法规文件n n公开文件37文件操作n n形成书面文件，对文件进行操作，包括：形

16、成书面文件，对文件进行操作，包括：uu发布前批准，以确保文件充分性发布前批准，以确保文件充分性uu文件进行评审、更新并再次批准文件进行评审、更新并再次批准uu文件更改和现行修订状态得到识别文件更改和现行修订状态得到识别uu使用处可获得有效版本的文件使用处可获得有效版本的文件uu文件保持清楚、易于识别文件保持清楚、易于识别uu外来文件得到识别、并操作分发外来文件得到识别、并操作分发uu防止作废文件的非预期使用防止作废文件的非预期使用38质量记录操作n n保持清楚、易于识别和检索保持清楚、易于识别和检索n n形成书面程序以确保：形成书面程序以确保：uu标识标识uu贮存贮存uu保护保护uu检索检索u

17、u保存期限保存期限uu处置处置395 管理职责n n5.1 管理承诺n n5.2 以顾客为中心n n5.3 质量方针n n5.4 筹划n n5.5 职责、权限和沟通n n5.6 管理评审40管理者承诺n n通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及不断改进质量管理体系有效性的承诺提供证据:uu向组织传递满足顾客要求及法律法规要不的重要性uu制定质量方针和质量目标uu实施管理评审uu确保可获得必要的资源41以顾客为中心n n以实现顾客满意业目标n n确保顾客的要求得到确定并予以满足42质量方针n n与组织的宗旨相适应n n包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺n n提供制定和评审质量目标

18、的框架n n沟通、理解和实施n n评审持续适宜性43筹划n n质量目标uu各级相关职能部门建立质量目标uu目标应可以测量uu与质量方针相一致uu包含产品要求所需的内容44筹划n n质量管理体系筹划uu对质量管理体系进行筹划,以满足质量目标以及条款4.1中的要求；uu在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时,保持质量管理体系的完整性。45职责、权限和沟通n n明确规定组织中各级人员的职责、权限和工作关系；n n任命一名成员作为管理者代表；n n确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。46管理评审n n最高管理者应uu按方案的时间间隔评审质量管理体系按方案的时间间隔评审质

19、量管理体系uu确保体系的适宜性、充分性、有效性确保体系的适宜性、充分性、有效性n n评审应包括：uu评审质量管理体系改进时机评审质量管理体系改进时机uu质量管理体系（包括质量方针和目标）的变质量管理体系（包括质量方针和目标）的变更需求更需求n n保持管理评审记录47管理评审n n输入信息uu顾客的反响顾客的反响uu过程的业绩和产品的符过程的业绩和产品的符合性合性uu纠正和预防措施情况纠正和预防措施情况uu以往管理评审的跟踪措以往管理评审的跟踪措施施 uu可能影响质量管理体系可能影响质量管理体系的变化的变化uu改进的建议改进的建议n n输出uu质量管理体系过程有效质量管理体系过程有效性的改进性的

20、改进uu与顾客要求有关的产品与顾客要求有关的产品的改进的改进uu资源需求资源需求486 资源管理n n6.1 资源的提供n n6.2 人力资源 6.2.1 人员安排 6.2.2 培训、意识和能力n n6.3 设施n n6.4 工作环境49人力资源n n总则总则uu考虑教育、培训、技能和经历考虑教育、培训、技能和经历uu人员胜任相关岗位人员胜任相关岗位n n能力、意识和培训能力、意识和培训uu识别人员的能力需求识别人员的能力需求uu提供培训提供培训或采取其他措施或采取其他措施以满足这些需求以满足这些需求uu评价所采取措施的在效性评价所采取措施的在效性uu员工的质量意识员工的质量意识uu保持教育、

21、经历、教训和资格的相应记录保持教育、经历、教训和资格的相应记录50基础设施和工作环境n n识别、提供和维护必需的设施uu工作场所及相关设施uu设备、硬件和软件uu支持性服务n n识别和管理为实现符合性所需的工作环境的因素517 产品的实现 7.1 实现过程筹划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和/或开辟 7.4 采购 7.5 生产和服务的运作 7.6 测量和监控装置的操作52产品实现的筹划n n产品的质量目标和要求n n针对产品确定过程、文件和资源需求n n验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验改准则n n实现过程及产品满足要求所需的质量记录n n筹划的输出方式应适应于组织的运作

22、方式53与顾客有关的过程n n与产品有关的要求确实定uu顾客规定的产品要求，包括交付后的活动uu顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求uu与产品有关的法定要素uu组织确定的任何附加要求54与顾客有关的过程n n与产品有关要求的评审与产品有关要求的评审uu在向顾客作出提供产品的决定或承诺前进行在向顾客作出提供产品的决定或承诺前进行uu评审前应确保：评审前应确保：t t产品要求得到规定产品要求得到规定t t与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决t t组织有能力满足规定的要求组织有能力满足规定的要求uu评审结果及后续措施予以记录评审结果及后续

23、措施予以记录uu对非书面形式的顾客要求在接受前进行确认对非书面形式的顾客要求在接受前进行确认uu产品要求变更时，确保文件修改及相关人员了解已产品要求变更时，确保文件修改及相关人员了解已变更要求变更要求55顾客有关的过程n n顾客沟通uu产品信息uu问询、合同或订单的处理，包括对其的修改uu顾客反响，包括顾客投诉56设计和开辟n n设计和开辟筹划n n设计和开辟输入n n设计和开辟输出n n设计和开辟评审n n设计和开辟验证n n设计和开辟确定n n设计和开辟更改操作57设计和开辟n n设计和开辟筹划uu设计和开辟过程的阶段；设计和开辟过程的阶段；uu必要的开辟阶段的评审、验证和确定活动；必要的

24、开辟阶段的评审、验证和确定活动；uu设计和开辟活动的职责和权限；设计和开辟活动的职责和权限；uu设计和开辟过程接口管理；设计和开辟过程接口管理；uu筹划的输出随设计和开辟予以更新。筹划的输出随设计和开辟予以更新。58设计和开辟n n设计和开辟输入uu确定并记录与产品要求有关的输入，包括确定并记录与产品要求有关的输入，包括t t功能和性能要求功能和性能要求t t适用的法律和法规适用的法律和法规t t以前类似设计提供的信息（适用时）以前类似设计提供的信息（适用时）t t设计和开辟所必须的其他要求设计和开辟所必须的其他要求uu对输入的充分性进行评审对输入的充分性进行评审uu要求应完整、清楚，不能与其

25、他要求相矛盾要求应完整、清楚，不能与其他要求相矛盾59设计和开辟n n设计和开辟输出uu发行前得到批准发行前得到批准uu设计和开辟输出应：设计和开辟输出应：vv满足设计和开辟输入要求满足设计和开辟输入要求vv为采购、生产和服务运作提供信息为采购、生产和服务运作提供信息vv包含或引用产品接收准则包含或引用产品接收准则vv规定对产品平安和正常使用的产品特性规定对产品平安和正常使用的产品特性60设计和开辟n n设计和开辟评审uu评价设计和开辟结果满足要求的能力uu识别任何问题并提出需要的措施uu评审参加者应相关代表uu评审结果和措施进行记录61设计和开辟n n设计和开辟验证uu确保设计输出满足输入的

26、要求uu验证结果及任何措施应予以记录62设计和开辟n n设计和开辟确定uu进行设计和开辟确认uu确保产品满足规定的或已知预期使用的或应用的要求；uu确认应在产品交付或实施之前完成；uu确认的结果及任何要求的措施应予以记录。63设计和开辟更改操作n n设计和开辟更改操作uu更改予以识别和记录；更改予以识别和记录；uu适当时，对更改进行评审、验证和确认；适当时，对更改进行评审、验证和确认；uu实施前得到批准；实施前得到批准；uu更改评审应包括对已交付产品及组成局更改评审应包括对已交付产品及组成局部的影响；部的影响；uu更改评审的结果及措施应予以记录。更改评审的结果及措施应予以记录。64采购n n采

27、购过程uu根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方；根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方；uu选择、评价和重新评价的准则应予以规定；选择、评价和重新评价的准则应予以规定；uu评价结果及采取的措施予以记录。评价结果及采取的措施予以记录。n n采购信息采购信息uu完整准确表达采购要求；完整准确表达采购要求；uu确保规定要求的充分性。确保规定要求的充分性。n n采购产品验证采购产品验证uu确定并实施检验或其他活动，确保采购产品满足规确定并实施检验或其他活动，确保采购产品满足规定要求；定要求；uu当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式。式。6

28、5生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供操作 7.5.2 生产和服务提供过程确实认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护66生产和服务提供操作n n获得规定产品特性的信息n n规定正确的作业方法n n使用和维持运作所需的设备n n获得和使用测量和监控装置n n实施监控活动n n实施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程67生产和服务提供过程确实认n n对特殊过程进行确认n n规定过程确认的安排，适用时包括：uu为过程评审和批准所确定的准则为过程评审和批准所确定的准则uu设备能力和人员资格的鉴定设备能力和人员资格的鉴定uu使用规定的方法和程序使用规定的

29、方法和程序uu记录的要求记录的要求uu再确认再确认68标识和可追溯性n n使用适宜方式标识产品uu标签、标牌、区域划分、记号、伴随性文件标签、标牌、区域划分、记号、伴随性文件n n针对监视和测量要求标识产品的状态uu区别产品未经检查、合格、不合格区别产品未经检查、合格、不合格uu防止误用防止误用/放行未经检查或不合格产品放行未经检查或不合格产品n n当有可追溯性要求时，操作并记录产品的唯一性标识69顾客财产n n标识、验证、保护、维护n n防止出现损坏或不适用n n出现问题，应予以记录，并及时通报70产品防护n n标识n n搬运n n包装n n贮存n n保护71测量和监控装置的操作n n规定要

30、求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件n n选择适用的测量设备n n当要求保持有效结果时，测量设备应：uu使用前及定期校准测量设备；使用前及定期校准测量设备；uu防止发生校准失效；防止发生校准失效；uu保存校准记录；保存校准记录；uu发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施。有效性并采取纠正措施。728 测量、分析和改进8.1 8.1 总则总则8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.1 8.2.1 顾客满意顾客满意 8.2.2 8.2.2 内部审核内部审核 8.2.3 8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量 8.2.4 8.

31、2.4 产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 8.3 不合格操作不合格操作8.4 8.4 资料分析资料分析8.5 8.5 改进改进73总则n n组织应筹划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程：uu证实产品的符合性；证实产品的符合性；uu保证质量管理体系的符合性；保证质量管理体系的符合性；uu实现质量管理体系有效性的改进。实现质量管理体系有效性的改进。74顾客满意n n对顾客就组织是否已满足顾客要求有关的信息进行监视n n作为衡量质量管理体系的整体业绩的一种方法n n规定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法75内部质量审核n n按方案时间间隔进行内部审核，以：uu确定质

32、量管理体系是否符合确定质量管理体系是否符合组织所确定的方组织所确定的方案安排和质量管理体系的要求案安排和质量管理体系的要求以及本标准的以及本标准的要求；要求；uu确定质量管理体系是否得到有效实施和维持。确定质量管理体系是否得到有效实施和维持。76内部质量审核n n对审核方案进行筹划n n规定审核目的、范围、频次和方法n n保证审核过程客观性和公正性n n规定开展内部审核的程序n n对发现的缺乏之处采取纠正措施n n跟踪活动包括采取措施的验证和结果报告77过程的监视和测量n n对质量管理体系过程进行监视和测量n n证实过程到达所筹划结果的能力n n发现过程不合格时，采取纠正和纠正措施78产品的测

33、量和监控n n对产品特性进行监视和测量n n在产品实现过程适当阶段进行n n符合接收准则的证据应予以记录n n记录应指明有权放行产品的人员n n所有规定的活动未完成之前，不得放行产品，除非得到授权批准及顾客批准79不合格品操作n n形成文件化程序形成文件化程序n n规定不合格品评审和解决职责和权限规定不合格品评审和解决职责和权限n n针对不合格采取一项或几项措施：针对不合格采取一项或几项措施：uu采取措施，消除发现的不合格；采取措施，消除发现的不合格；uu经批准，让步使用、放行和接收不合格品；经批准，让步使用、放行和接收不合格品；uu采取措施，防止其原预期的使用或应用。采取措施，防止其原预期的

34、使用或应用。n n不合格性质及采取的措施，应予以记录不合格性质及采取的措施，应予以记录n n对纠正后的产品进行验证对纠正后的产品进行验证n n交付或开始后发现不合格时，采取适当的措施交付或开始后发现不合格时，采取适当的措施80数据分析n n证实质量管理体系的适用性、有效性并评价质量管理体系的持续改进n n对相关数据实施分析，识别改进时机uu顾客满意顾客满意uu与产品要求的符合性与产品要求的符合性uu过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的时机措施的时机uu供方供方81持续改进的筹划n n衡量标准uu顾客要求、质量方针/目标、标准要求n n问题识别uu审

35、核结果、资料分析n n改进措施及效果评价uu纠正措施、预防措施82纠正措施n n形成文件化程序n n评审不合格，包括顾客投诉n n调查不合格的原因，并记录n n评价防止不合格再发生的措施需求n n确定和实施所需的纠正措施n n记录所采取措施的结果n n验证纠正措施的效果83预防措施n n形成文件化程序n n确定潜在不合格及其原因n n评价防止不合格发生的措施的需求n n确定并确保实施所需的预防措施n n记录所采取措施的结果n n验证预防措施的效果84ISO9001：2000内审员培训第四局部第四局部内部质量审核内部质量审核85课程内容第一章 审核总论第二章 审核筹划和准备第三章 审核实施第四章

36、 审核报告第五章 纠正措施第六章 跟踪和验证第七章 审核员的素养和工作方法86第一章 审核总论n n质量审核的定义n n质量审核的分类n n审核的目的n n审核的特点n n审核的依据n n审核的基本程序87审核的定义n n定义（ISO9000：2000）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。88审核n n系统的、独立的客观评价过程n n评价的对象是审核证据n n评价的依据是审核准则89审核准则n n用作依据的一组方针、程序或要求uu管理方针和目标管理方针和目标uu运作程序运作程序uu作业方法作业方法uu法规要求法规要求uu标准要求标

37、准要求uu顾客要求（明确的、隐含的）顾客要求（明确的、隐含的）uu相关方要求相关方要求90审核证据n n与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。91质量审核类型n n内部审核uu甲方审核第一方审核n n外部审核uu乙方审核第二方审核uu丙方审核第三方审核92内部质量审核的作用n n验证组织质量管理体系是否持续满足规定要求验证组织质量管理体系是否持续满足规定要求n n通过内部质量审核，到达持续改进的目的通过内部质量审核，到达持续改进的目的uu业务流程改进业务流程改进uu管理体系改进管理体系改进n n通过内部审核，调查重大问题发生原因通过内部审核，调查重大问题发生原因n n满足标准

38、的要求满足标准的要求n n在第二、三方审核前纠正缺乏在第二、三方审核前纠正缺乏93审核的正规性n n审核依据正式特定的要求进行n n审核只能由资格的人员进行n n审核必须按正式程序进行n n审核必须依据客观证据作出判断n n审核结果必须有正式报告和记录94第二章 审核筹划和准备n n年度审核安排n n审核准备uu审核实施方案uu检查表uu审核前沟通95审核的时机n n常规审核常规审核uu每年至少一次，覆盖所有要素和区域每年至少一次，覆盖所有要素和区域uu往往开始于质量体系建立并试运行一段时间往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后之后n n特殊情况下的追加审核特殊情况下的追加审核uu发生了严

39、峻的质量问题或客户有重大投诉发生了严峻的质量问题或客户有重大投诉uu组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变质量方针和目标等有效大改变uu第二、第三方审核之前第二、第三方审核之前96集中式审核安排n n集中某一段时间完成对所有相关部门的审核n n在程序文件中明确大致时间n n具体时间用通知或审核实施方案形式通知相关部门n n可不必编制年度内部质量审核进度方案97分散式审核的进度安排n n分部门在不同时间进行审核n n编制年度审核进度方案uu受审核部门uu预计的审核月份n n对方案进行滚动修改98年度审核方案案例19991999年

40、度内部质量审核方案表年度内部质量审核方案表方案方案审核已进行审核已进行纠正措施纠正措施 已验证已验证纠正措施纠正措施 已完成已完成纠正措施纠正措施 已方案已方案99审核准备n n确定审核组n n编制审核实施方案n n制订检查表n n审核前沟通100审核实施方案的内容n n审核的目的和范围审核的目的和范围n n审核准则审核准则n n审核组成员审核组成员n n审核详细的日程安排审核详细的日程安排uu首次会议首次会议/末次会议时间末次会议时间uu审核组人员的分配审核组人员的分配uu受审核部门及具体时间受审核部门及具体时间uu主要的审核要点主要的审核要点n n拟制拟制/批准人的签字批准人的签字n n通

41、知（发放）的相关部门通知（发放）的相关部门101审核的目的和范围n n审核目的审核目的uu确定是否申请第三方认证确定是否申请第三方认证uu调查重大不合格的原因调查重大不合格的原因uu为外部检查作准备为外部检查作准备uu定期的审核定期的审核n n审核范围审核范围uu全公司范围全公司范围uu某一个或几个部门某一个或几个部门/区域区域uu标准的全部或局部要素要求标准的全部或局部要素要求uu全部或局部产品范围全部或局部产品范围102审核路线n n按部门及业务过程103审核路线制造业基本的业务过程路线制造业基本的业务过程路线制造业基本的业务过程路线制造业基本的业务过程路线订单订单采购采购制造制造检验检验

42、入库入库交付交付服务服务自自自自上上上上而而而而下下下下自自自自下下下下而而而而上上上上104审核人员及日程安排n n审核详细的人员和日程安排uu首次会议首次会议/末次会议时间及参加人员末次会议时间及参加人员uu审核组人员的分配审核组人员的分配uu受审核部门及具体时间受审核部门及具体时间uu主要的审核要点主要的审核要点105审核实施方案案例n n见课堂案例106检查表的作用n n是指导审核整个过程的路线图n n明确审核要点和方法n n确保审核的覆盖面n n减少组员之间不必要的重复n n保持审核的方向和节奏n n表达审核的正规化和专业性n n作为审核的记录档案107编制准备n n了解审核的范围n

43、 n了解业务过程n n确定审核的重点n n确定审核的策略n n文件收集和审查108审核范围n n审核涉及的部门n n审核涉及的产品n n与审核部门和产品相关的业务过程109业务过程n n部门职责相关的业务过程n n主要业务过程n n相关业务过程n n部门之间的接口110审核重点n n与产品质量直接相关的业务过程n n与政府和行业法规要求相关的业务过程n n重要客户的产品及其实现过程n n公司内部管理的薄弱环节n n顾客投诉的产品或过程111审核策略n n自上而下uu按业务过程的先后顺序展开按业务过程的先后顺序展开n n自下而上uu从业务过程末段展开至业务过程启始点从业务过程末段展开至业务过程启

44、始点n n随机uu自业务过程任一点展开自业务过程任一点展开112审核路线（1）酒店接待服务酒店接待服务酒店接待服务酒店接待服务前台预订前台预订接待服务接待服务入住服务入住服务退房退房自自自自上上上上而而而而下下下下自自自自下下下下而而而而上上上上113审核路线（2）客房预订服务过程客房预订服务过程客房预订服务过程客房预订服务过程接收预订信息接收预订信息确认确认记录记录抽查抽查更改更改自自自自上上上上而而而而下下下下自自自自下下下下而而而而上上上上114审核路线（3）供应商管理业务过程供应商管理业务过程供应商管理业务过程供应商管理业务过程供应商分级供应商分级按级评审按级评审供应商批准供应商批准供

45、应商清单供应商清单供应商监控供应商监控定期评估定期评估沟通、纠正沟通、纠正供应商取消供应商取消清单更新清单更新自自自自上上上上而而而而下下下下自自自自下下下下而而而而上上上上115编制检查表的总体思路n n业务过程的展开是否明确？uu是否有明确的程序（不一定需要文件化！）是否有明确的程序（不一定需要文件化！）n n过程的接口是否明确？uu部门之间的接口部门之间的接口uu过程和过程之间的接口过程和过程之间的接口116编制检查表的总体思路n n过程是否按照规定要求执行？uu程序执行的符合性程序执行的符合性n n过程的结果是否可以接受？uu过程的目标是否明确？过程的目标是否明确？uu现有的运作方式是

46、否保证目标的实现？现有的运作方式是否保证目标的实现？uu顾客是否满意？（与顾客相关的过程）顾客是否满意？（与顾客相关的过程）117检查表的基本内容n n依据的标准及要求依据的标准及要求n n业务过程业务过程/依据的文件化程序（适用时）依据的文件化程序（适用时）n n审核区域审核区域/部门部门n n检查要点检查要点n n验证方法验证方法n n抽样数抽样数n n审核时间审核时间n n验证结果（记录）验证结果（记录）118检查表案例n n看什么（看什么（LOOK ATLOOK AT）要点要点uu设备采购设备采购n n找什么（找什么（LOOK FORLOOK FOR）验证内容验证内容uu是否有采购申请

47、？是否有采购申请？uu采购申请是否明确？采购申请是否明确？uu采购申请是否批准？采购申请是否批准？uu批准是否与审批权限一致？批准是否与审批权限一致？uu采购设备是否与申请完全一致？采购设备是否与申请完全一致？uu是否有不一致的情况？是否有不一致的情况？uu为什么不一致？为什么不一致？119检查表案例n n看什么（看什么（LOOK ATLOOK AT）要点要点uu设备定期维护设备定期维护n n找什么（找什么（LOOK FORLOOK FOR）验证内容验证内容uu每一设备的维护要求是否明确？每一设备的维护要求是否明确？uu是否按照要求进行维护？是否按照要求进行维护？uu维护结果是否能够证明？维护

48、结果是否能够证明？uu设备维护是否能够保证设备正常运行？设备维护是否能够保证设备正常运行？uu设备故障率是否低于目标要求？设备故障率是否低于目标要求？uu目前的设备故障率有否导致生产目前的设备故障率有否导致生产/服务不能正常提供服务不能正常提供？120检查表案例n n参见课堂案例121审核前沟通n n提前通知受审部门n n审核组内部会议（必要时）uu审核准备情况审核准备情况uu讨论疑难问题讨论疑难问题uu提出本卷须知提出本卷须知122第三章 审核的实施n n首次会议n n现场审核n n不合格报告n n审核组会议n n末次会议123首次会议n n审核签到审核签到n n介绍审核组成员介绍审核组成员

49、n n介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围n n审核方案安排确实认审核方案安排确实认n n介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序n n确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认审核组所需要的资源和设施已齐备n n问题澄清问题澄清n n确认中间会议和末次会议时间确认中间会议和末次会议时间124审核全过程的操作n n审核组长的责任和权力uu操作审核方案uu操作审核进度uu协调气氛uu保持客观uu审定结果125审核路线的展开记录记录操作操作陈述陈述操作操作过过程程目目标标体体系系目目标标产产品品质质量量部门部门126检查表的使用依据检查表并考虑灵活性依据检查表并考虑灵活性标准要求/文件要求回答/事实/

50、记录结果现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）检查表（问题）结论（合格/不合格）检查表（答案）127技术与诀窍n n询问n n抽样n n验证128审核的面谈n n选择适宜的面谈对象uu被审核区域/部门的负责人uu直接责任人/操作者n n提问策略uu提出恰当的问题uu正确的提问方式129面谈中应注意的问题n n在提问时，要清楚你提问的目的寻求什么信息n n事先准备一个问话题纲，以正确方式提问，防止非结构式提问n n要采用对方能够理解的方式和语言来提问，防止语义不清和理解困难n n仔细倾听答复，将这些答复自然地转向下一个问题的提问130正确的提问方式n n开放式提问n n封闭式提问n n连续式提