(13)--13医学科研伦理.ppt

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1、 第十三第十三章章 医学科研伦理医学科研伦理受试病人的知情同意？受试病人的知情同意？案例案例v 1986 198619971997年，某医院的医生和研究人员开展了年，某医院的医生和研究人员开展了一项一项前瞻性研究前瞻性研究以确定以确定食管癌患者在手术后进行放食管癌患者在手术后进行放疗疗的治疗价值。的治疗价值。v485485名术后患者被随机分成两组，名术后患者被随机分成两组，275275名只接受名只接受手术手术治疗，治疗，210210名既接受名既接受手术放射手术放射治疗。治疗。v患者被告知参加一项试验性治疗。患者被告知参加一项试验性治疗。v研究表明接受手术的患者研究表明接受手术的患者5 5年存活

2、率为年存活率为32%32%，而同时，而同时接受放疗的患者存活率为接受放疗的患者存活率为41%41%，而，而第三期患者第三期患者接受接受这两种疗法的存活率分别为这两种疗法的存活率分别为14%14%和和35%35%。v 该成果论文该成果论文食道癌手术后放疗的价值：食道癌手术后放疗的价值：495495病例报告病例报告发表在美国一家著名杂志。杂志在论文后的备注中说：发表在美国一家著名杂志。杂志在论文后的备注中说：“这篇文章违反了十分重要的伦理标准，这篇文章违反了十分重要的伦理标准，患者没有知情患者没有知情及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗及表示自愿的同意，他们同意的是参加治疗。但编者认。但编者认为

3、为该研究提供的信息非常重要和有用该研究提供的信息非常重要和有用。本杂志坚定支持。本杂志坚定支持赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言及对参加研究的患者的保护，不会轻及对参加研究的患者的保护，不会轻易发表违反研究伦理原则的研究。易发表违反研究伦理原则的研究。”v在论文前还发表一篇在论文前还发表一篇不合伦理的研究：知情同意的重不合伦理的研究：知情同意的重要要的长篇评论，指出的长篇评论，指出:“这是不合伦理的研究的一例这是不合伦理的研究的一例”案例案例第一节第一节 医学科研伦理概述医学科研伦理概述一、医学科研概述一、医学科研概述 （一）医学科研的概念（一）医学科研的概念 是研究人的生命现象，运用科学的手段和方式，

4、经过调查、验证、讨论及思维，然后进行推论、分析和综合，认识和揭示人体生命的本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活动。（二）医学科研的类型（二）医学科研的类型v1.1.基础研究基础研究v2.2.应用研究应用研究v3.3.开发研究开发研究（三）医学科研的特点（三）医学科研的特点1 1研究对象的复杂性2 2研究过程的复杂性3 3研究结果的复杂性4 4研究影响的复杂性二、医学科研伦理二、医学科研伦理 （一）概念（一）概念 医学科研伦理，是指医学科研领域中医学科研伦理，是指医学科研领域中医德医德现象的总和现象的总和，主要是指导医学科研人员从事医，主要是指导医学科研人员从事医学科研，调整各种

5、科研利益关系，解决各种伦学科研，调整各种科研利益关系，解决各种伦理问题所必须理问题所必须遵循的行为准则遵循的行为准则。（二）医学科研伦理的意义（二）医学科研伦理的意义1.1.推动医学科研发展的推动医学科研发展的重重要精神力量要精神力量2.2.把握医学科研方向的把握医学科研方向的重重要思想保障要思想保障3.3.处理医学科研利益关系处理医学科研利益关系的的重要指导规范重要指导规范 4.4.进行医学科研评价的进行医学科研评价的重重要标准要标准第二第二节节医学科研一般医学科研一般伦伦理理一、医学科研中的伦理矛盾一、医学科研中的伦理矛盾（一）研究主体与研究（一）研究主体与研究对象之间的利益矛盾对象之间的

6、利益矛盾 （二）研究对象与医学（二）研究对象与医学发展之间的利益矛盾发展之间的利益矛盾 （三）研究者群体内部（三）研究者群体内部的利益矛盾的利益矛盾 二、医学科研的基本伦理准则二、医学科研的基本伦理准则（一）热爱科学（一）热爱科学 （二）实事求是（二）实事求是 （三）献身事业（三）献身事业 （四）团结协作（四）团结协作 （五）勇于创新（五）勇于创新 第三节第三节 人体实验伦理人体实验伦理一、一、人体实验概述人体实验概述 （一）概念（一）概念 1.1.人体实验人体实验(Biomedical reseach involving human subjects)一般是指一般是指以人作为研究对象以人作为

7、研究对象所进所进行的科学研究。行的科学研究。广义广义:包括所有以人为对象的科学研究。包括所有以人为对象的科学研究。狭义狭义:以人作为受试对象，以发展医学和生命科学以人作为受试对象，以发展医学和生命科学为目的，以精心设计的实验方案为指导，有计划、为目的，以精心设计的实验方案为指导，有计划、有控制地进行研究的科学实践。有控制地进行研究的科学实践。（五）（五）人体试验的类型人体试验的类型1 1、自体试验自体试验 即研究人员利用自己的身体进行的即研究人员利用自己的身体进行的试验研究。试验研究。2 2、自愿试验自愿试验 即受试者本人自觉自愿参加的试验即受试者本人自觉自愿参加的试验研究。受试者可以是患者，

8、也可以是健康人，研究。受试者可以是患者，也可以是健康人，这是目前人体试验中最常见的一种。这是目前人体试验中最常见的一种。3 3、欺骗试验欺骗试验 即通过向受试者传达假信息的方式即通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的人体试验。而使受试者参加的人体试验。4 4、强迫实验强迫实验 即违背受试者意愿而强制进行的人即违背受试者意愿而强制进行的人体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力体试验。一般见之于战争年代，在政治或武力的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的的压力下，强迫受试者接受他们不愿意参加的人体试验。人体试验。（二）人体实验的价值（二）人体实验的价值v是医学存在和发展的必要条件v是医学

9、研究成果从动物实验到临床应用的唯一中介，是医学实验不可缺少的必要环节涉及人的生物医学研究的历史涉及人的生物医学研究的历史v古希腊的古希腊的希波克拉底希波克拉底就对骨骼、关节、肌肉等就对骨骼、关节、肌肉等都很有研究。都很有研究。v阿维森阿维森那那坚持认为：坚持认为：“试验必须在人体上做，试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”v迈蒙尼提斯迈蒙尼提斯告诫他的同行永远将患者视为其目告诫他的同行永远将患者视为其目的本身，不是获得新真理的手段。的本身，不是获得新真理的手段。v真正意义的涉及到人的生物医学研究，始于英真正意义的涉及到人的生物医学

10、研究，始于英格兰医生格兰医生琴纳琴纳v德国医生德国医生约格约格喝下了各种剂量的喝下了各种剂量的1717种不同的药种不同的药物，以试验它们的疗效物，以试验它们的疗效v19471947年苏格兰爱丁堡产科医生年苏格兰爱丁堡产科医生辛普森辛普森为了试验为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了比乙醚更好的麻醉剂，喝下了三氯甲烷三氯甲烷，醒，醒来发现自己躺在地板上来发现自己躺在地板上法国的法国的巴斯德巴斯德的人体试验的人体试验v他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们被疯他首先使用狗进行狂犬病疫苗试验，它们被疯狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。结狗咬后，一只注射疫苗，另一只没有治疗。结果，前一只狗活下来，后一只

11、死去。果，前一只狗活下来，后一只死去。v9 9个月后，一个个月后，一个9 9岁男孩被疯狗咬了，巴斯德给岁男孩被疯狗咬了，巴斯德给他注射了他注射了1212次狂犬病疫苗，结果保全了这个男次狂犬病疫苗，结果保全了这个男孩的性命。孩的性命。里德的黄热病研究里德的黄热病研究 v当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，当时，人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定，为此，但不确定，为此，里德里德进行了一系列研究。进行了一系列研究。v首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬首先在研究组成员身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他们，但当研究组一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再

12、冒这个险。他成员决定不再冒这个险。v里德决定里德决定招募西班牙工人招募西班牙工人做受试者，与他们签做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。淡写，而对提供的医疗保健作了空洞的许愿。日本法西斯日本法西斯731731部队的人体试验部队的人体试验 （1 1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者体内，通过食物，或注射入受试者体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的尸体进行解剖，他们不仅对受害者的尸体进行解剖，而且还对受害者

13、进行惨无人道的活而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。体解剖。（2 2）通过注射法、埋入法和内服法）通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内，确定哪将致病菌输入受试者体内，确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供数据。为细菌武器制造提供数据。日本法西斯日本法西斯731731部队的部队的人体试验人体试验（3 3）进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽）进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条件下的细菌武器的有效性。作为低温条件下的细菌武器的有效性。（4 4）除此之外，还进行了一系列残忍的活体试验：）除此之外，还进行了一系列残忍的活体

14、试验：感染梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触感染梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、热水灼伤、极限抽血、置人于电、火攻、水攻、热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官移植、枪弹穿透、真空室、人马血交换注射、器官移植、枪弹穿透、X X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉注射尿光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻醉、切断动脉手术、把小肠和食管直接连肺、麻醉、切断动脉手术、把小肠和食管直接连接在一起等。接在一起等。涉及人的生物医学研究的伦理规范文件涉及人的生物医学研究的

15、伦理规范文件（一）（一）纽伦堡法典纽伦堡法典（二）（二）赫尔辛基宣言赫尔辛基宣言（三）（三）伦理学与人体研究国际指南伦理学与人体研究国际指南与与人体人体研究国际伦理学指南研究国际伦理学指南（四）（四）贝尔蒙报告贝尔蒙报告（五）（五）涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法 （试行）（试行）（六）（六）药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范二、人体实验基本伦理准则二、人体实验基本伦理准则 1.1.人体实验必须具有正当目的人体实验必须具有正当目的2.2.2.2.人体实验必须合理保护受试者利益人体实验必须合理保护受试者利益 3.3.人体实验必须经过受试者知情同意人体

16、实验必须经过受试者知情同意 4.4.人体实验必须恪守严谨学风人体实验必须恪守严谨学风（一）医学目的性原则（一）医学目的性原则v要求人体试验的目的必须是为了要求人体试验的目的必须是为了研究人体的生研究人体的生理机制和疾病的原因、机制，理机制和疾病的原因、机制，通过促进医学科通过促进医学科学的发展改善人类生存的环境、造福人类。学的发展改善人类生存的环境、造福人类。v出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的出于政治军事、经济、个人成功等非医学目的的人体试验，要么已经被历史证明是的人体试验，要么已经被历史证明是严重违背严重违背人类伦理的、要么值得伦理评估。人类伦理的、要么值得伦理评估。1.1.出于政治

17、、军事等非医学目的的出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人类伦理人体试验，严重违背人类伦理v1945194519461946年，国际军事法庭在德国纽伦堡对年，国际军事法庭在德国纽伦堡对法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊法西斯德国的首要战犯进行国际审判。令人惊讶的是，讶的是，战犯中竟然有多名医学专家。战犯中竟然有多名医学专家。他们的他们的罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体罪行是，对战俘和平民进行了灭绝人性的人体试验，这些实验大部分出自非医学目的试验，这些实验大部分出自非医学目的战后这类人体试验也时有发生战后这类人体试验也时有发生v战后不久，美国战后不久，美国6 6万名现役军

18、人万名现役军人并非自愿地参并非自愿地参与与了接触化学战用毒气的试验，至少有了接触化学战用毒气的试验，至少有4 4万军万军人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气人在野地试验和试验舱内接触了高浓度的毒气2.2.出于经济、个人目的等非医学出于经济、个人目的等非医学 目的的人体试验，需要伦理评估目的的人体试验，需要伦理评估 v在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他在现实医学科研实践中，这一目的往往与其他目的交织在一起，有时甚至难以区分目的交织在一起，有时甚至难以区分 v医学科研人员追求自我价值医学科研人员追求自我价值，以及私利，以及私利v必须把必须把追求经济效益的目的与医学目的性原则追求经济效益的

19、目的与医学目的性原则有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提有机地统一起来，把医学目的性原则作为前提和必要条件和必要条件（二）维护受试者利益原则（二）维护受试者利益原则v维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到维护受试者利益原则，要求人体试验首先考虑到的是的是维护受试者的健康利益维护受试者的健康利益v当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时当这一原则与人体试验的其它原则发生矛盾的时候，应该遵循考虑这一原则，候，应该遵循考虑这一原则，把这一原则放在更把这一原则放在更高的位置高的位置v包括包括“首要性首要性”和和“至上性至上性”1.1.必须坚持安全第一必须坚持安全第一v对于任何人体试验，都要预

20、测实验的对于任何人体试验，都要预测实验的风险风险v必须首先进行毒副作用实验，只有在必须首先进行毒副作用实验，只有在明确其毒副作明确其毒副作用后用后，方可进行有效性实验，方可进行有效性实验v实验过程必须有充分的实验过程必须有充分的安全措施安全措施，保证受试者身体，保证受试者身体上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度上、精神上受到的不良影响能降低到最低限度v在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实在实验中一旦出现严重危害受试者利益时，无论实验多么重要，验多么重要，都应该立即终止都应该立即终止v人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临人体试验必须在有关专家和具有丰富医学研究及临床经验的医师

21、参与，或指导下进行，床经验的医师参与，或指导下进行，寻找比较安全寻找比较安全的科学途径和方法的科学途径和方法 2.2.必须进行受益必须进行受益/代价评估代价评估v必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给必须首先对预计的风险和压力相对于预计的给实验对象或他人的实验对象或他人的好处进行仔细评估好处进行仔细评估v只有只有当研究目的的重要性超过实验给受试者所当研究目的的重要性超过实验给受试者所带来的风险和压力时带来的风险和压力时，涉及人体的生物医学研，涉及人体的生物医学研究才得以进行究才得以进行v医学研究只有当医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研研究结果有可能有益于参与研究的人们时究的人们时才是合

22、理的才是合理的1.1.“知情知情”的要求的要求 v研究者要研究者要向受试者提供关于人体试验的真实、向受试者提供关于人体试验的真实、足够、完整信息，而且要使受试者对这些信息足够、完整信息，而且要使受试者对这些信息有着正确的理解，并可以根据这些信息作出理有着正确的理解，并可以根据这些信息作出理性判断性判断v相反，提供虚假、片面的信息，提供的信息使相反，提供虚假、片面的信息，提供的信息使受试者无法理解、难以理性判断，是不符合知受试者无法理解、难以理性判断，是不符合知情同意原则的情同意原则的 （三）知情同意原则（三）知情同意原则 2.2.“同意同意”的要求的要求第一，受试者必须具有同意的能力第一，受试

23、者必须具有同意的能力一般考虑以下两个可操作的因素一般考虑以下两个可操作的因素v首先首先 是年龄是年龄v其次其次 是精神状况是精神状况，即精神状况是否胜任这种，即精神状况是否胜任这种 “同意同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍2.2.“同意同意”的要求的要求第二，受试者必须是第二，受试者必须是自主、自愿的同意自主、自愿的同意v取得受试者的自愿同意后方可进行实验取得受试者的自愿同意后方可进行实验v这样做不仅是遵守了国际通用的医学法规，保护这样做不仅是遵守了国际通用的医学法规，保护了受试者的利益，同时也尊重了人的基本权益和了受试者的利益，同时也尊重了人的基本权益和尊

24、严尊严v我国我国执业医师法执业医师法规定：规定：“医师进行实验性临医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。家属同意。”（四）公平合理原则（四）公平合理原则1.1.受试者的纳入和排除必须是公平的受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应证和禁忌择应该有明确的医学标准，即要有适应证和禁忌证，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适证，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验合参加试验v不允许用非医学标准来选择或排除受试者不允许用非医学标准来选择或排除受试者v脆弱人群脆弱人群（如儿

25、童、孕妇、智力低下者、精神患（如儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）作为受试者作为受试者2.2.受试者参与研究有权利得到公平的回报受试者参与研究有权利得到公平的回报v医学研究只有当研究结果有可能医学研究只有当研究结果有可能有益于参与研有益于参与研究的人们时才究的人们时才是合理的是合理的v研究结束时应确保每个参加试验的患者能够利研究结束时应确保每个参加试验的患者能够利用研究所证实的用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法最好的预防、诊断和治疗方法v参与临床药物研究时，受试者服用试验药物都参与临床药物研究时，受试者服用试

26、验药物都需是需是免费免费的的v对于对于对照组对照组的受试者，在试验结束时有权利同的受试者，在试验结束时有权利同样样免费免费地使用试验药物地使用试验药物（五）伦理审查原则（五）伦理审查原则v要求人体试验的设计、开展，必须接受独立于要求人体试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以资助者、研究者之外的伦理委员会的审查，以保证涉及人的生物医学研究保证涉及人的生物医学研究遵循维护受试者利遵循维护受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合益、医学目的性、科学性、知情同意和公平合理伦理原则理伦理原则的实现的实现1.1.伦理委员会的审查机制伦理委员会的审查机制（1 1）医

27、疗机构伦理委员会）医疗机构伦理委员会（2 2）医疗机构伦理委员会的功能和价值）医疗机构伦理委员会的功能和价值伦理审查委员会伦理审查委员会 是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人是由不同学科专家、人士组成的，对涉及到人 的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织的生物医学研究进行科学审查和伦理审查的组织v “生命伦理委员会生命伦理委员会”v “医学伦理委员会医学伦理委员会”v “机构审查委员会机构审查委员会”v “伦理委员会伦理委员会”伦理审查具体规范伦理审查具体规范1.1.自主与知情同意自主与知情同意 2.2.受试者至上受试者至上3.3.经济减免经济减免4.4.隐私与保密隐私与保密5.5.免

28、费治疗与赔偿免费治疗与赔偿6.6.脆弱人群的特殊保护脆弱人群的特殊保护伦理审查的具体内容伦理审查的具体内容 （1 1）研究者的资格、经验是否符合试验要求）研究者的资格、经验是否符合试验要求 （2 2）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求求 （3 3）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适受益相比是否合适（4 4）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家 属、监护人、法定代理人）提供的有关信息属、监护人、法定代理人）提供的有关信息 资料是否完整易懂，获得知情同意的方法

29、是资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是 否适当否适当（5 5）对受试者的资料是否采取了保密措施）对受试者的资料是否采取了保密措施（6 6）受试者入选和排除的标准是否合适和公平）受试者入选和排除的标准是否合适和公平（7 7）是否向受试者明确告知他们应该享有的权）是否向受试者明确告知他们应该享有的权 益，包括在研究过程中可以随时退出而无须益，包括在研究过程中可以随时退出而无须 提出理由且不受歧视的权利提出理由且不受歧视的权利伦理审查的具体内容伦理审查的具体内容（8 8）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给如因参加研究而受到

30、损害甚至死亡时，给 予的治疗以及赔偿措施是否合适予的治疗以及赔偿措施是否合适（9 9）研究人员中是否有专人负责处理知情同意）研究人员中是否有专人负责处理知情同意 和受试者安全的问题和受试者安全的问题（1010）对受试者在研究中可能承受的风险是否采）对受试者在研究中可能承受的风险是否采 取了保护措施取了保护措施（1111）研究人员与受试者之间有无利益冲突）研究人员与受试者之间有无利益冲突伦理审查的具体内容伦理审查的具体内容第四节第四节 动物实验伦理动物实验伦理一、动物实验概述一、动物实验概述 （一）动物实验的概念（一）动物实验的概念 动物实验（动物实验（Animal research）是指，为了

31、获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体临床问题的新手段，在实验室内使用实验动物进行的科学研究。（三）动物实验与伦理（三）动物实验与伦理v动物实验伦理动物实验伦理v是指人们认识和处理人类权利与动物权利关是指人们认识和处理人类权利与动物权利关系，正确运用实验动物开展科学研究的科研伦理系，正确运用实验动物开展科学研究的科研伦理规范。规范。二、动物实验的伦理争议二、动物实验的伦理争议（一）赞同动物实验的观点（一）赞同动物实验的观点（二）动物权利主义的观点（二）动物权利主义的观点（三）动物福利主义的观点（三）动物福利主义的观点三、动物实验的伦理准则三、动物实验的伦理准则 6 6关于动物实验场所的要

32、求关于动物实验场所的要求 5 5关于动物实验人员的培训关于动物实验人员的培训 4 4关于动物实验的环境与条件关于动物实验的环境与条件 3 3关于动物实验的过程与结果关于动物实验的过程与结果 2 2关于动物实验的准备关于动物实验的准备 1 1关于动物实验的目的与价值关于动物实验的目的与价值 （一）国外的动物实验伦理准则（一）国外的动物实验伦理准则（二）我国的动物实验伦理准则（二）我国的动物实验伦理准则1 1关于动物实验的目的与价值关于动物实验的目的与价值2 2关于动物实验的审批与机构关于动物实验的审批与机构 3 3关于动物实验的生产、经营与人员培训关于动物实验的生产、经营与人员培训 4 4关于动物实验的管理关于动物实验的管理5.5.关于动物实验的过程关于动物实验的过程 6.6.关于动物实验的运输与饲养关于动物实验的运输与饲养7.7.动物实验中的违规行为及处理动物实验中的违规行为及处理