[精选]2_验证管理与设备验证bqa.pptx
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1、验证管理与设备验证验证管理与设备验证吴 军E-mail: QQ:7320504232008.12.1内容提示n验证在我们的日常生活中应用验证在我们的日常生活中应用n验证的概念验证的概念n为什么要验证为什么要验证n验证的目的验证的目的nGMP(98)对验证的要求)对验证的要求n验证的步骤验证的步骤n验证方法的分类与选择验证方法的分类与选择n验证的管理验证的管理n验证检查的方法与缺陷分析验证检查的方法与缺陷分析n验证文件的要求验证文件的要求n验证主计划验证主计划2验证在我们的日常生活中应用验证在我们的日常生活中应用n购买手机购买手机n够买之前你要做什么?够买之前你要做什么?n购买的时候你要做什么?
2、购买的时候你要做什么?n购买以后你要做什么?购买以后你要做什么?3在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动n购买之前(购买之前(DQ:设计确认):设计确认):n选型(功能、质量、外观、价位、品牌等)选型(功能、质量、外观、价位、品牌等)n经销商的选择(信誉、方便性、可选性、折经销商的选择(信誉、方便性、可选性、折扣等)扣等)n采购计划和质量标准采购计划和质量标准4在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动n购买时(购买时(IQ:安装确认):安装确认):n检查外包装是否开封、包装完好性?检查外包装是否开封、包装完好性?n实物检查,核对型号、外观检查?实物检查,核对型号、外观检查?n附件复核(配件、
3、电池、耳机、赠品的数量、附件复核(配件、电池、耳机、赠品的数量、型号、质量核实)型号、质量核实)n说明书、保修卡的合适说明书、保修卡的合适5在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动n购买时购买时(OQ:运行确认):运行确认)(插卡、装电池)(插卡、装电池)n屏幕显示n操作键测试n菜单功能检查(设置)n软件版本、手机状态确认n网络连接n通话测试n短信测试6在买手机的时候的活动在买手机的时候的活动n在购买手机后(在购买手机后(PQ:性能确认):性能确认)(使用(使用中)中)n电池使用情况电池使用情况n通话质量通话质量n使用功能使用功能n手机稳定性手机稳定性7什么是验证?证明任何程序、生产过程、设备
4、、物料、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有活动或系统确实能达到预期结果的有文件文件证证明的一系列活动。明的一系列活动。8为什么要进行验证?n大多数过程不能大多数过程不能100100加以证实;加以证实;n大多数产品不能大多数产品不能100100进行测试;进行测试;n工艺过程的每一个步骤均须进行控制,以工艺过程的每一个步骤均须进行控制,以 使得产品使得产品能够有效符合其一切品质特性及计规范要求;能够有效符合其一切品质特性及计规范要求;n保证优质产品,降低废品率,在药品制造过程出错保证优质产品,降低废品率,在药品制造过程出错时能够找出其故障原因进行解决。时能够找出其
5、故障原因进行解决。9验证的目的 通过验证的定义,也可以明确地理解验证的目的:n规范要求规范要求n提供高度的质量保证提供高度的质量保证n生产过程的稳定性、可靠性生产过程的稳定性、可靠性n一种符合其预期规格和品质属性的产品一种符合其预期规格和品质属性的产品符合法规符合法规保证产品质量保证产品质量费用节省费用节省/保证设备性能保证设备性能10验证带来的好处n提高生产率提高生产率n降低产品不合格率降低产品不合格率n减少返工减少返工n减少生产过场中的检验工作减少生产过场中的检验工作n减少成品的检验工作减少成品的检验工作n降低客户投诉的发生降低客户投诉的发生11验证带来的好处n工艺过程中出现的偏差能够迅速
6、得到调查工艺过程中出现的偏差能够迅速得到调查n工艺生产技术能被更快转借工艺生产技术能被更快转借n生产和检验设备维修保养较为方便生产和检验设备维修保养较为方便n提高人员对过程的了解程度提高人员对过程的了解程度n产品质量得到有效控制产品质量得到有效控制12*5701 企业企业应应有验证总计划,进行药品生产验证,应根有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。案,并组织实施。*5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设
7、备清洗、主要原辅材料水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。变更。*5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。药液滤过及灌封(分装)系统。GMP对验证的有关要求?13*5801 5801 生产一定周期后生产一定周期后,应,应进行再验证。进行再验证。*5901 5901 验证工作完成后验证工作完成后应应写出验证报告,由验证工作写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。负责人审核、批准。6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存,验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。GM
8、P对验证的有关要求?14符合验证定义要求需要什么?n文件依据 验证主计划验证主计划/验证方案验证方案/验证报告验证报告n工艺过程持续稳定的高度保证 进行各项参数的反复测试进行各项参数的反复测试n符合预定规格/质量属性 验证主计划验证主计划/验证方案中设定的可接受标准验证方案中设定的可接受标准 设计规格设计规格/操作参数操作参数/产品标准规格产品标准规格15验证的步骤n验证主计划验证主计划n验证方案验证方案n验证过程的实施验证过程的实施n验证报告验证报告n验证工作的批准(质量保证部门批准)验证工作的批准(质量保证部门批准)16GAMP 4 的的V 模式模式用户要求和标准用户要求和标准功能标准功能
9、标准硬件设计标准硬件设计标准软件设计标准软件设计标准开发系统开发系统系统可接受测试系统可接受测试硬件可接受测试硬件可接受测试软件测试软件测试系统回顾及验证报告系统回顾及验证报告用户测试用户要求和标准用户测试用户要求和标准用户及供应商测试功能标准用户及供应商测试功能标准用户及供应商测试硬件用户及供应商测试硬件供应商软件测试供应商软件测试17URSHVAC/FDSDQIQ/OQClean room/FDSDQIQPQVMP净化系统的验证过程18验证范围验证范围n根据药品及制造过程所需要的控制范围;根据药品及制造过程所需要的控制范围;n设施、设备设施、设备n环境环境n维护维护这些都需要合格的验证这些
10、都需要合格的验证19需要那些验证?需要那些验证?n制造设备制造设备n与产品接触的设备;与产品接触的设备;n要求进行广泛的要求进行广泛的IQ/OQIQ/OQ确认的。确认的。n公用系统公用系统n建筑物和非产品接触的设施;建筑物和非产品接触的设施;n所需所需IQ/OQIQ/OQ确认程度略低。确认程度略低。20需要那些验证?需要那些验证?n与产品直接接触的与产品直接接触的n压缩空气、纯蒸气、水压缩空气、纯蒸气、水n直接影响工艺的直接影响工艺的n蒸气加热与冷却夹套蒸气加热与冷却夹套21需要那些验证需要那些验证?n与产品直接接触与产品直接接触nIQIQ必须进行:必须进行:n整体系统整体系统n纯水系统、洁净
11、压缩空气系统n延伸系统延伸系统n管道、控制系统nOQOQ必须进行:必须进行:n在设备使用点上的供给质量在设备使用点上的供给质量n如:体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、如:体积、压力、流量、温度、露点、干燥分馏、化学性质、微生物水平、微粒数等。化学性质、微生物水平、微粒数等。22需要进行那些验证?需要进行那些验证?n环境环境n受控的环境受控的环境n制定不同的环境等级制定不同的环境等级n关键的控制参数关键的控制参数n温度/湿度n气流、换气次数、压差n高效过滤:微粒数量、微生物限度n清洁剂、消毒剂的效果23需要进行那些验证?需要进行那些验证?n维护维护n对关键人员的培训对关键人员的培训n清洁程
12、序和维护的清洁程序和维护的SOPSOP,应包括:,应包括:n规定时间间隔n明确的操作说明n文件的要求n必要的清洁维护操作必要的清洁维护操作n微生物的控制微生物的控制24常用的验证项目n设备验证设备验证n工艺验证工艺验证n清洁验证清洁验证n检验方法验证检验方法验证n计算机验证计算机验证25验证的分类验证的分类前验证(预验证)前验证(预验证)同步验证同步验证回顾性验证回顾性验证再验证(强制性、改变性、定期性验证)再验证(强制性、改变性、定期性验证)初次验证初次验证26验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择前验证定义:正正式式投投产产前前的的质质量量活活动动,系系指指在在新新工工艺艺、新新产产品品
13、、新新处处方方、新新设设备备在在正正式式投投入入生生产产使使用用前,必须完成并达到设定要求的验证。前,必须完成并达到设定要求的验证。新产品、新工艺、新设备等;新产品、新工艺、新设备等;主主要要原原辅辅料料变变更更,灭灭菌菌设设备备及及关关键键生生产产工工序序(如如灭灭菌、无菌灌封等)变更必须采用前验证。菌、无菌灌封等)变更必须采用前验证。27验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择同步验证定义:指指生生产产中中在在某某项项工工艺艺进进行行的的同同时时进进行行的的验验证证。用用实实际际运运行行过过程程中中获获得得的的数数据据作作为为文文件件的的依依据据,以以此此证证明明该工艺达到预期的要求。该工
14、艺达到预期的要求。特殊监控条件下的试生产。特殊监控条件下的试生产。对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。对所验证的对象已有相当的经验及把握的情况下采用。采用同步验证应具备的条件:有经过验证的检验方法,其灵采用同步验证应具备的条件:有经过验证的检验方法,其灵敏度、选择性等较好;生产及监控条件比较成熟,取样计划敏度、选择性等较好;生产及监控条件比较成熟,取样计划完善;对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握完善;对所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握 28验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择回顾性验证定义:指指以以历历史史数数据据的的统统计计分分析析为为基基础础,旨旨在在证证实实正
15、正常常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。以积累的生产、检验和其它有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程、证实其控制条件的有效性。回顾性验证应具备的条件:足够连续合格批次的生产数据,批次数一般具有20个以上样本数;有足以进行统计分析的检验结果,且检验方法已经过验证;有完整的批记录,记录中工艺条件记录明确,且有关于偏差的说明;有关的工艺变量是标准的,如原料标准、洁净区级别、分析方法、微生物控制等始终处于控制状态。29验证方法的适用性选择验证方法的适用性选择选择的原则法规的符合性法规的符合性设备的稳定性及可靠性设备的稳定性及可靠性产品的质量特性产品的质量
16、特性控制的准确性控制的准确性质量风险质量风险验证的成本验证的成本30验证方法的选择验证方法的选择(一知名企业要求)一知名企业要求)验证的验证的类型类型验证的策略验证的策略产品转移产品转移现有产品现有产品变更变更(轻微)(轻微)变更变更(重要)(重要)预验证预验证最佳最佳最佳最佳不适用不适用过于严厉过于严厉的最佳选的最佳选择择最佳最佳同步同步验证验证推荐推荐适用适用在一定条在一定条件可接受件可接受如果变更如果变更很小,且很小,且不影响关不影响关键素性,键素性,可以使用可以使用极力推荐极力推荐回顾性回顾性验证验证不适用不适用不适用不适用不强烈不强烈推荐推荐否否否否31验验 证证 的的 生生 命命
17、周周 期期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查32已验证后状态的保持已验证后状态的保持n预防性维护保养预防性维护保养n校验校验n变更控制变更控制n工艺情况控制工艺情况控制n产品年度回顾产品年度回顾n再验证再验证33已验证后状态的保持已验证后状态的保持n预防性维护保养预防性维护保养n保持持续符合初试验证状态保持持续符合初试验证状态n保持设备不断正常运行保持设备不断正常运行n在在GMP中有要求中有要求n预防性维修不同于修理和更改预防性维修不同于修理和更改34已验证后状态的保
18、持已验证后状态的保持n预防性维护保养预防性维护保养n频率频率n维修通知维修通知n预防维修程序预防维修程序n维修工程师的培训维修工程师的培训n认可的零件、部件清单认可的零件、部件清单/接触产品的润滑剂接触产品的润滑剂n成文的记录成文的记录n故障通知程序故障通知程序35已验证后状态的保持已验证后状态的保持n预防性维护保养预防性维护保养n必须按预防维修计划执行必须按预防维修计划执行n保证维护保养都使用认可的替换零部件进行保证维护保养都使用认可的替换零部件进行n在变更控制程序之内进行在变更控制程序之内进行n设备的性能变化情况用文件记录设备的性能变化情况用文件记录n校验有时是在预防性维护保养程序的一部分
19、校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容工作内容36已验证后状态的保持已验证后状态的保持n校验校验n保证工艺连续控制保证工艺连续控制n保证监控数据和报告的准确保证监控数据和报告的准确n为药品安全、制造加工和员工的安全所必要为药品安全、制造加工和员工的安全所必要的技术条件的技术条件n在在GMP有明确要求有明确要求37已验证后状态的保持已验证后状态的保持n校验校验n频率频率n校验计划校验计划n校验人员的培训与资格确认校验人员的培训与资格确认n储存和使用要求的标准储存和使用要求的标准n成文存档的要求成文存档的要求n失效、失准的通知失效、失准的通知n保证仪器的精度在公差范围之内保证仪器的精度在公
20、差范围之内n保证现行工艺的控制保证现行工艺的控制38已验证后状态的保持已验证后状态的保持n校验和运行校验和运行n在每次运行之前,应确认所有加工和仪器的在每次运行之前,应确认所有加工和仪器的校验状况校验状况n损坏、拆卸或加工过程缺陷可能影响校验,损坏、拆卸或加工过程缺陷可能影响校验,应按照需要做出报告,如需要则重新校验应按照需要做出报告,如需要则重新校验n如果设备或仪器已超出校验有限期时,不得如果设备或仪器已超出校验有限期时,不得进行加工或测试进行加工或测试39已验证后状态的保持已验证后状态的保持n变更控制变更控制n变更文件为了:变更文件为了:n工艺的改进n修理或替换n预防性维护n目的是保持已验
21、证的状态目的是保持已验证的状态n通过复核和审批来确认所做的变更(QA)40已验证后状态的保持已验证后状态的保持n变更控制变更控制n变更的基本原理变更的基本原理n为认可变更而必须进行的测试为认可变更而必须进行的测试n变更文件的编制变更文件的编制n测试结果测试结果n保证文件的实时性保证文件的实时性n变更的时间与工作计划变更的时间与工作计划n批准变更的实施批准变更的实施/结果结果41已验证后状态的保持已验证后状态的保持n工艺过程监控工艺过程监控/产品年度回顾产品年度回顾n保证工艺连续控制保证工艺连续控制n保证能观察趋势变化保证能观察趋势变化nGMP、TQM、ISO9001和持续改进的要求和持续改进的
22、要求42已验证后状态的保持已验证后状态的保持n工艺过程监控工艺过程监控/产品年度回顾产品年度回顾n频率频率n工作计划工作计划n成文的记录要求成文的记录要求43再验证n再验证计划再验证计划-应制定年度的再验证计划,计划包括应制定年度的再验证计划,计划包括需再验证的设备需再验证的设备/工艺工艺/系统的清单和概系统的清单和概述,组织机构,时间安排,文件要求述,组织机构,时间安排,文件要求-再验证计划必须得到批准再验证计划必须得到批准44再验证的类型与方法再验证的类型与方法n再验证发起的理由:再验证发起的理由:n变更性再验证变更性再验证n定期实施的重新验证定期实施的重新验证n系统回顾,发现恶化趋势时系
23、统回顾,发现恶化趋势时n验证评审(法规变化、行业技术发展、企业自身发验证评审(法规变化、行业技术发展、企业自身发展展)n再验证的方法再验证的方法n重新实施验证(全部或补充)重新实施验证(全部或补充)n回顾性验证回顾性验证 45再验证n再验证方案再验证方案 再验证方案强调验证目的,接受标准,测试方法及结果评估再验证方案强调验证目的,接受标准,测试方法及结果评估 再验证不是简单重复首次验证的过程,必须考虑自上次验证再验证不是简单重复首次验证的过程,必须考虑自上次验证 设备设备/工艺工艺/系统的使用情况、维修情况、偏差情况,变更情系统的使用情况、维修情况、偏差情况,变更情 况等再决定验证方案况等再决
24、定验证方案 再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求再验证方案必须考虑现行法规对验证的要求46已验证后状态的保持已验证后状态的保持n再验证再验证n可能的频度可能的频度n以变更为基础的程序n以年度回顾为基础的程序n目的是再确认初始的验证结果目的是再确认初始的验证结果47已验证后状态的保持已验证后状态的保持n再验证再验证n文件复查,按照设备和系统文件复查,按照设备和系统n变更控制的记录n预防性维护保养记录n校验记录n产品的年度回顾n验证程序和验证发展的趋势评估验证程序和验证发展的趋势评估n整体或局部对验证研究的重估整体或局部对验证研究的重估48已验证后状态的保持已验证后状态的保持n再验证周期确定再验
25、证周期确定n设备设备/公用系统公用系统n 定期(一般为一年)通过预防维修记录、设备运行记录、QC校验结果(公用系统)及产品年度回顾来评价设备是否仍处于原验证状态。如发生异常情况,应对设备实施再验证。n生产工艺生产工艺n产品年度回顾的方式对现行的生产工艺的可行性及有效性进行评估,三年进行一次产品验证评估,对生产工艺产生疑问时,应进行工艺再验证。n清洁程序清洁程序n CIP 清洁程序 5 年重新进行一次再验证,手工清洁程序 3 年重新进行一次再验证。n检验方法检验方法n 定期(一般为一年)对检验方法获得的结果作趋势分析,如发现系统误差或对一 些数据产生怀疑时,应实施再验证49验证委员会验证委员会/
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