(49)--9.3注射剂热原制备药剂学讲稿.ppt

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1、1第九章第九章 注射剂注射剂-热原热原 某医院临床使用某药进行静脉滴注，出现如下情况：患者在滴注开始0.51h内出现冷战、高热、昏厥、呕吐等症状，部分患者体温达40，严重者出现了休克。根据此情况，采取了治疗措施：立即停止输液，静脉注射山莨菪碱（654-2）0.52mg/kg/次。用药后1520min，热原反应终止，患者逐渐恢复正常。案 例问题：1、什么是热原？热原的成分是什么？热原有哪些性质？2、热原从哪里来？如何除去热原？热原的检测方法？1.了解热原的概念、组成及性质2.熟悉热原污染途径3.掌握热原的去除方法和检测方法学习内容及要求 是由是由微生物微生物产生的能引起恒温产生的能引起恒温动物体

2、温异常升高的致热物质，是细动物体温异常升高的致热物质，是细菌等产生的一种菌等产生的一种内毒素内毒素。单位。单位Eu/mlEu/ml1.1.热原热原 (Pyrogen)脂多糖脂多糖蛋白质蛋白质磷磷 脂脂内毒素内毒素2.2.热原的组成热原的组成脂多糖脂多糖=内毒素内毒素=热原热原 3.3.热原与细菌内毒素的关系热原与细菌内毒素的关系 欧洲药典委员会提出：欧洲药典委员会提出：“严格地讲，不是严格地讲，不是每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已每一种热原都具有脂多糖的结构，但所有已知的细菌内毒素脂多糖都具有热原活性知的细菌内毒素脂多糖都具有热原活性”。在药品生产质量管理规范在药品生产质量管理规范(GM

3、P)条件下一般条件下一般认为：认为：不存在不存在 细菌内毒素细菌内毒素 意味着不存在意味着不存在 热原热原。4.热原的污染途径制药用水制药用水制药用水制药用水原辅料原辅料原辅料原辅料工作人员或环境工作人员或环境容器、用具、管容器、用具、管道和装置等道和装置等注射器具注射器具注射器具注射器具5.热原性质和除去方法高温法高温法凝胶过滤法凝胶过滤法蒸馏法蒸馏法反渗透法反渗透法超滤法超滤法吸附法吸附法酸碱法酸碱法不耐酸碱不耐酸碱过滤性过滤性水溶性水溶性不挥发不挥发吸附性吸附性耐热耐热热热热热原原原原性性性性质质质质去去去去除除除除方方方方法法法法6.热原的检查鲎试剂法灵敏度0.001ug/ml；对内毒素与人体的反应一致；但操作繁琐。家兔法比家兔法灵敏10倍；但对G-以外的内毒素不灵敏；还不能完全代替家兔法。鲎试剂法凝胶法凝胶法光度测定法光度测定法6.热原的检查鲎凝胶法凝胶法鲎试剂与内毒素酶促反应过程鲎试剂与内毒素酶促反应过程C C因子因子B B因子因子凝固酶原凝固酶原凝固酶凝固酶凝固蛋白原凝固蛋白原凝固蛋白凝固蛋白活化活化B B因子因子活化活化C C因子因子内毒素内毒素光度测定法的原理光度测定法的原理显色基质显色基质凝固酶凝固酶凝固酶凝固酶多肽多肽对硝基苯胺对硝基苯胺波长545 nm处显色偶氮试剂偶氮试剂+谢谢！