[精选]9-XXXX版GMP第九章生产管理ilv.pptx

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1、第九章第九章 生产管理生产管理2011年年7月月上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部部LOGO本章包含的各小节本章包含的各小节v第一节第一节 原则原则v第二节第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染防止生产过程中的污染和交叉污染v第三节第三节 生产操作生产操作v第四节第四节 包装操作包装操作LOGO生产管理生产管理主要内容主要内容v所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批到规

2、定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求准的要求v生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染污染v每批药品每一阶段的生产开始前应当检查上批清场每批药品每一阶段的生产开始前应当检查上批清场情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应当进情况，完成后必须由生产操作人员清场，并应当进行中间控制和必要的环境监测行中间控制和必要的环境监测v包装操作应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差包装操作应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错的措施错的措施LOGO生产管理生产管理修订内容修订内容新增内容新增内容v防止生产过程中的污防止生产过程中的污染和交叉污染染和

3、交叉污染细化内容细化内容v生产操作、包装操作生产操作、包装操作等具体要求等具体要求调整内容调整内容v生产工艺规程、批生生产工艺规程、批生产记录、批包装记录、产记录、批包装记录、标准操作规程标准操作规程v工艺用水工艺用水第一节第一节 原则原则LOGO重点条款重点条款第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当第一百八十四条所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到关记录，以确保药品达到规定的质量标准规定的质量标准，并符，并符合合药品生产许可药品生产许可和和注册批准注册批准的要求。的要求。v对药品生产管理提出总的

4、管理要求，强调药品对药品生产管理提出总的管理要求，强调药品生产工艺的法规符合性要求生产工艺的法规符合性要求v与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六与本规范第五条、第一百五十二条、第一百六十八条相呼应十八条相呼应LOGO重点条款重点条款第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的第一百八十五条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产操作规程，生产批次的划分应能确保同一批次产品品质量和特性的均一性质量和特性的均一性。v明确批次合理划分的原则明确批次合理划分的原则LOGOv批批 经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一

5、定数量的原辅料、包装材料或成品。量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。定数量或固定时间段内生产的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产型

6、或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。为一批。LOGO重点条款重点条款第一百八十六条第一百八十六条应当应当建立编制药品批号和确定生建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应编制产日期的操作规程。每批药品均应编制唯一唯一的批号。的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以

7、产品包装日期作为生产日期产品包装日期作为生产日期v完善批号编制原则，强调唯一性完善批号编制原则，强调唯一性v明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效明确生产日期确定的原则，从而能合理确定有效期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有期，防止变相延长有效期的行为，确保产品在有效期内的质量效期内的质量LOGO重点条款重点条款第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平第一百八十七条每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合衡，确保物料平衡符合设定的限度设定的限度。如有差异，必。如有差异，必须查明原因，确认无潜在须查明原因，确认无潜在质量风险质量风险后，方可按正常后，方可按正常产品处理。产品处

8、理。v“设定限度设定限度”的提法，增强了可操作性的提法，增强了可操作性v检查产量和物料平衡限度的目的检查产量和物料平衡限度的目的LOGO重点条款重点条款第一百八十九条在生产的每一阶段，应保护产第一百八十九条在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染。品和物料免受微生物和其它污染。生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，生产过程中控制微生物污染或其它污染的原则，强调控制污染的理念强调控制污染的理念控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密控制生产中污染的手段可有环境控制、采用密闭设备生产、规范人员操作等闭设备生产、规范人员操作等LOGO重点条款重点条款第一百九十条在干燥物料或产品，尤

9、其是第一百九十条在干燥物料或产品，尤其是高活高活性性、高毒性高毒性或或高致敏性高致敏性物料或产品的生产过程中，物料或产品的生产过程中，应采取应采取特殊措施特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。，防止粉尘的产生和扩散。根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重根据药品生产过程中的实际情况，明确了需重点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交点控制的工序，并提出了控制的要求，防止交叉污染叉污染特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均特殊措施在第五十三条、第一百九十七条中均有具体描述有具体描述LOGO重点条款重点条款第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包

10、装产品的容器及主要设备、必要的操作产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当室应当贴签标识贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产生产工序工序。明确标识方法和标识信息的内容明确标识方法和标识信息的内容采用贴签标识的好处是能防止标识遗失采用贴签标识的好处是能防止标识遗失LOGO重点条款重点条款第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰第一百九十二条容器、设备或设施所用标识应清晰明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识明了，标识的格式应经企业相关部门批准。除在标识上使用文

11、字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。物的状态（如：待验、合格、不合格或已清洁等）。提出对标识用颜色区分的方法，并要求标识格式提出对标识用颜色区分的方法，并要求标识格式应参照文件管理的方法进行控制，目的是防止混应参照文件管理的方法进行控制，目的是防止混淆和差错淆和差错LOGO重点条款重点条款第一百九十三条应检查产品从一个区域输送至另第一百九十三条应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无一个区域的管道和其它设备连接，确保连接正确无误。误。根据管道输送方式生产的特点，提出防止

12、人为根据管道输送方式生产的特点，提出防止人为差错的控制要求差错的控制要求LOGO重点条款重点条款第一百九十五条应第一百九十五条应尽可能避免尽可能避免出现任何偏离工艺出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按偏差规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应按偏差处理操作规程执行。处理操作规程执行。强调企业首先应采取措施避免偏差的发生强调企业首先应采取措施避免偏差的发生LOGO重点条款重点条款第一百九十六条第一百九十六条生产厂房生产厂房应仅限于经批准的人员应仅限于经批准的人员出入。出入。限制区域从限制区域从“洁净室（区）洁净室（区）”扩大到扩大到“生产厂房生产厂房”第二节第二节 防止生产过

13、防止生产过程中的污染和交叉污染程中的污染和交叉污染 LOGOv污染污染在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。不利影响。v交叉污染交叉污染不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。LOGO重点条款重点条款第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：止污染和交叉污染，如：

14、（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；次进入生产区导致污染的风险；（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；当穿戴该区域专用的防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操

15、（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；的设备表面的残留物进行检测；LOGO（七）采用密闭系统生产；（七）采用密闭系统生产；（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；当有防止空气倒流装置；（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；而造成污染的措

16、施；（十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序十）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；应当在规定时间内完成；（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以（十一）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。LOGOv要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和要求企业务必从生产的各个方面考虑污染和交叉污染的风险，尽可能加以预防交叉污染的风险，尽可能加以预防v企业可根据实际情况参照条款采用数种或其企业可根据实际情况参照条款采用数种或其它有效防止污染和交叉污染的措施它有效防止污染和交叉污染的措施LOGO重

17、点条款重点条款第一百九十八条应定期检查防止污染和交叉污染的第一百九十八条应定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。措施并评估其适用性和有效性。v提出对污染和交叉污染控制效果的检查和评估要求提出对污染和交叉污染控制效果的检查和评估要求v评估至少应考虑评估至少应考虑防止污染和交叉污染的措施的执行情况防止污染和交叉污染的措施的执行情况设备设施设备设施清洁方法等操作规程清洁方法等操作规程变更变更第三节第三节 生产操作生产操作 LOGO重点条款重点条款第一百九十九条生产开始前应进行检查，确保第一百九十九条生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与设备和工作场所没

18、有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。间产品正确且符合要求。明确生产前检查的项目明确生产前检查的项目检查目的是为了保证物料或中间产品的正确检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产性，防止不正确的物料用于生产LOGO重点条款重点条款第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成

19、后必第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：录内容包括：操作间编号操作间编号、产品名称、批号、生产、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。复核人签名。清场记录应纳入批生产记录。明确清场记录的内容，如明确清场记录的内容，如“操作间编号操作间编号”，使记，使记录更有可追溯性录更有可追溯性第四节第四节 包装操作包装操作 LOGO重点条款重点条款第二百零二条包装操作规程应规定降低污染和交第二百零

20、二条包装操作规程应规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。叉污染、混淆或差错风险的措施。强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书混淆或差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定面规定 LOGO重点条款重点条款第二百零四条包装操作前，还应检查所领用的包第二百零四条包装操作前，还应检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。符。强调保证待包装产品和包装材料

21、的正确性，与工强调保证待包装产品和包装材料的正确性，与工艺规程相符的要求，符合注册的要求艺规程相符的要求，符合注册的要求LOGO重点条款重点条款第二百零七条待用分装容器在分装前应保持清洁，第二百零七条待用分装容器在分装前应保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染包装容器在分装前的保护控制要求，防止污染 LOGO重点条款重点条款第二百零八条产品分装、封口后应第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签及时贴签。未。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或

22、贴错标签等差错。发生混淆或贴错标签等差错。突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性性未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施，未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施，防止污染防止污染 LOGO重点条款重点条款第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保信息（如产品批号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应增加检其正确无误，并予以记录。如手工打印，应增加检查频次。查频次。确保打印信息正确性，以防止差错的发生确保打印信息正确性，以防止差

23、错的发生特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查LOGO重点条款重点条款第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应采取专门措施，防止混淆。单独打印标签，应采取专门措施，防止混淆。使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签有潜在风险，企业应有专门防止混淆的措施有潜在风险，企业应有专门防止混淆的措施 LOGO重点条款重点条款第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器第二百一十一条应对电子读码机、标签计数器或其它类似装置的功能进行检查，确保其准确运或其它类似装置的功能

24、进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。行。检查应有记录。自动检测设备的功能应当检查，并有记录自动检测设备的功能应当检查，并有记录LOGO重点条款重点条款第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应清晰，不易褪色和擦除。应清晰，不易褪色和擦除。明确包装材料上印刷或模压的内容要求，确保明确包装材料上印刷或模压的内容要求，确保产品信息完整，确保产品信息的完整性和可追产品信息完整，确保产品信息的完整性和可追溯性溯性LOGO重点条款重点条款第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：查应当至少包括下述内容

25、：（一）一）包装外观；包装外观；（二）包装是否完整；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印内容是否正确；（四）打印内容是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后样品从包装生产线取走后不应当再返还不应当再返还，以，以防止产品混淆或污染。防止产品混淆或污染。包装期间的中间控制项目及要求包装期间的中间控制项目及要求目的：防止差错、混淆或污染目的：防止差错、混淆或污染LOGO重点条款重点条款第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经

26、专门检查、调查并由要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应有详细记录。指定人员批准。重新包装应有详细记录。重新包装应经批准，且应有记录重新包装应经批准，且应有记录9、静夜四无、静夜四无邻，荒居旧，荒居旧业贫。5月月-235月月-23Tuesday,May 16,202310、雨中黄叶、雨中黄叶树，灯下白，灯下白头人。人。13:08:3413:08:3413:085/16/2023 1:08:34 PM11、以我独沈久，愧君相、以我独沈久，愧君相见频。5月月-2313:08:3413:08May-2316-May-2312、故人江海、故人江海别，几度隔山川。，几度隔山川

27、。13:08:3413:08:3413:08Tuesday,May 16,202313、乍、乍见翻疑梦，相悲各翻疑梦，相悲各问年。年。5月月-235月月-2313:08:3413:08:34May 16,202314、他、他乡生白生白发，旧国，旧国见青山。青山。16 五月五月 20231:08:34 下午下午13:08:345月月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。、比不了得就不比，得不到的就不要。五月五月 231:08 下午下午5月月-2313:08May 16,202316、行、行动出成果，工作出出成果，工作出财富。富。2023/5/16 13:08:3413:08:3416 Ma

28、y 202317、做前，能、做前，能够环视四周；做四周；做时，你只能或者最好沿着以脚，你只能或者最好沿着以脚为起点的射起点的射线向前。向前。1:08:34 下午下午1:08 下午下午13:08:345月月-239、没有失、没有失败，只有，只有暂时停止成功！。停止成功！。5月月-235月月-23Tuesday,May 16,202310、很多事情努力了未必有、很多事情努力了未必有结果，但是不努力却什么改果，但是不努力却什么改变也没有。也没有。13:08:3513:08:3513:085/16/2023 1:08:35 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的、成功就是日复一日那一点点小小努力

29、的积累。累。5月月-2313:08:3513:08May-2316-May-2312、世、世间成事，不求其成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。，留一份不足，可得无限完美。13:08:3513:08:3513:08Tuesday,May 16,202313、不知香、不知香积寺，数里入云峰。寺，数里入云峰。5月月-235月月-2313:08:3513:08:35May 16,202314、意志、意志坚强的人能把世界放在手中像泥的人能把世界放在手中像泥块一一样任意揉捏。任意揉捏。16 五月五月 20231:08:35 下午下午13:08:355月月-2315、楚塞三湘接，、楚塞三湘接，荆

30、门九派通。九派通。五月五月 231:08 下午下午5月月-2313:08May 16,202316、少年十五二十、少年十五二十时，步行，步行夺得胡得胡马骑。2023/5/16 13:08:3513:08:3516 May 202317、空山新雨后，天气晚来秋。、空山新雨后，天气晚来秋。1:08:35 下午下午1:08 下午下午13:08:355月月-239、杨柳散和柳散和风，青山澹吾，青山澹吾虑。5月月-235月月-23Tuesday,May 16,202310、阅读一切好一切好书如同和如同和过去最杰出的人去最杰出的人谈话。13:08:3513:08:3513:085/16/2023 1:08

31、:35 PM11、越是没有本、越是没有本领的就越加自命不凡。的就越加自命不凡。5月月-2313:08:3513:08May-2316-May-2312、越是无能的人，越喜、越是无能的人，越喜欢挑剔挑剔别人的人的错儿。儿。13:08:3513:08:3513:08Tuesday,May 16,202313、知人者智，自知者明。、知人者智，自知者明。胜人者有力，自人者有力，自胜者者强。5月月-235月月-2313:08:3513:08:35May 16,202314、意志、意志坚强的人能把世界放在手中像泥的人能把世界放在手中像泥块一一样任意揉捏。任意揉捏。16 五月五月 20231:08:35 下

32、午下午13:08:355月月-2315、最具挑、最具挑战性的挑性的挑战莫莫过于提升自我。于提升自我。五月五月 231:08 下午下午5月月-2313:08May 16,202316、业余生活要有意余生活要有意义，不要越，不要越轨。2023/5/16 13:08:3513:08:3516 May 202317、一个人即使已登上、一个人即使已登上顶峰，也仍要自峰，也仍要自强不息。不息。1:08:35 下午下午1:08 下午下午13:08:355月月-23MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感感 谢谢 您您 的的 下下 载载 观观 看看专家告诉