药事法规培训cvzd.pptx

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1、陕西雄风制药有限公司党永锋20100125药品管理法及实施条例介绍目 录一、对药品生产企业的管理一、对药品生产企业的管理 二、药品的管理二、药品的管理 三、药品包装的管理三、药品包装的管理四、药品价格的管理四、药品价格的管理五、药品广告的管理五、药品广告的管理六、药品的监督检验六、药品的监督检验 七、药品不良反应报告制度七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品九、禁止制售假劣药品十、法律责任十、法律责任 七、药品不良反应报告制度七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品九、禁止制售假劣药品十、法律责任

2、十、法律责任 八、对未披露信息的保护八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品九、禁止制售假劣药品十、法律责任十、法律责任 七、药品不良反应报告制度七、药品不良反应报告制度八、对未披露信息的保护八、对未披露信息的保护九、禁止制售假劣药品九、禁止制售假劣药品十、法律责任十、法律责任 1、研制环节：非临床安全性研究、新药临床、研制环节：非临床安全性研究、新药临床研究、新药证书核发。研究、新药证书核发。2、生产环节：药品生产许可证、药品批准文、生产环节：药品生产许可证、药品批准文号、号、GMP认证。认证。3、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、流通环节：药品经营许可证（批发、零售）、GSP认证。

3、中药材的经营可在中药材市场认证。中药材的经营可在中药材市场进行，不需要取得经营许可。进行，不需要取得经营许可。4、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用、使用环节：特指医疗机构为临床治疗使用药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。药品的活动。包含医疗机构配制制剂的管理。药品质量监督管理的重点环节药品质量监督管理的重点环节返返回回目目录录(一）开办药品生产企业的条件一）开办药品生产企业的条件一、对药品生产企业的管理一、对药品生产企业的管理（二）药品生产企业审批程序（二）药品生产企业审批程序（三）药品生产许可证的变更（三）药品生产许可证的变更（四）对药品生产企业的生产要求（四）对药品生产企业的生产要

4、求返返回回目目录录下下一一章章节节返返回回目目录录下下一一章章节节(一）开办药品生产企业的条件一）开办药品生产企业的条件1、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学、人员条件：必须具有依法经过资格认定的药学 技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人，无药品管理法第七十六条规定的情形无药品管理法第七十六条规定的情形；2、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药、厂房、设施和卫生环境条件：必须具有与其药 品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3

5、、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行、质量控制条件：必须具有能对所生产药品进行 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的 仪器设备；仪器设备；4、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章、规章制度条件：必须具有保证药品质量的规章 制度。制度。返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条 返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品生产企业审批程序（二）药品生产企业审批程序1、开办药品生产企业，须经企业所在地省、开办药品生产企业，须经企业所在地省 级人民政府药品监督管理部门批准并发级人民政府药品

6、监督管理部门批准并发 给药品生产许可证；给药品生产许可证；2、获得药品生产许可证后，凭药、获得药品生产许可证后，凭药 品生产许可证到工商行政管理部门办品生产许可证到工商行政管理部门办 理登记注册。理登记注册。下一条下一条 返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（三）药品生产许可证的变更（三）药品生产许可证的变更 一、许可事项变更：一、许可事项变更：指企业负责人、生产范围、生产地址的变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更二、登记事项变更：二、登记事项变更：指企业名称、注册地址、企业类型的变更指企业名称、注册地址、企业类型的变更 下一条下一条 返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（四）对

7、药品生产企业的（四）对药品生产企业的 生产要求生产要求（1 1）1、药品生产企业必须按照、药品生产企业必须按照GMP规范生产药品。规范生产药品。2、药品的生产实行、药品的生产实行GMP认证制度。认证制度。（1）企业）企业GMP认证由省级药监部门负责，认证由省级药监部门负责，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监生产注射剂、放射性药品和国务院药品监 督管理部门规定的生物制品的药品生产企督管理部门规定的生物制品的药品生产企 业的认证工作，由国务院药品监督管理部业的认证工作，由国务院药品监督管理部 门负责。门负责。（2）理顺了）理顺了GMP认证与领取许可证和药认证与领取许可证和药 品生产的关系。品生产

8、的关系。3、对药品生产工艺、生产记录的要求。、对药品生产工艺、生产记录的要求。下一条下一条 返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（四）对药品生产企业的（四）对药品生产企业的 生产要求生产要求（2 2）4、对中药生产的管理和保护、对中药生产的管理和保护 中药品种保护中药品种保护：一级：一级：30年、年、20年、年、10年年 （1）对特定疾病有特殊疗效；）对特定疾病有特殊疗效；（2）相当于国家一级保护野生药材的人）相当于国家一级保护野生药材的人 工制成品；工制成品；（3）用于预防和治疗特殊疾病。）用于预防和治疗特殊疾病。二级：二级：7年年 （1）已解除一级保护的；）已解除一级保护的；（2）对特

9、定疾病有显著疗效；）对特定疾病有显著疗效；（3）从天然物提取有效物质及特殊制剂。）从天然物提取有效物质及特殊制剂。返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条 返回目录返回目录（四）对药品生产企业的（四）对药品生产企业的 生产要求生产要求（3 3）5、对药品生产进料、出厂、人员健康状况的要求、对药品生产进料、出厂、人员健康状况的要求6、药品生产企业接受委托生产药品的要求、药品生产企业接受委托生产药品的要求 接受委托加工企业的资格：接受委托加工企业的资格：（1）合法生产企业；）合法生产企业；（2）取得与其受理生产的药品相适应的）取得与其受理生产的药品相适应的GMP证书。证书。禁止委托加工的品种：禁止委

10、托加工的品种：（1）疫苗、血液制品；）疫苗、血液制品；（2）国务院药监部门规定的其他药品。）国务院药监部门规定的其他药品。委托生产的三个关键要求：委托生产的三个关键要求：（1）委托生产的品种必须是经过药品监督部门批准生产）委托生产的品种必须是经过药品监督部门批准生产 的品种。的品种。（2）受委托的企业必须是经过批准并通过相应）受委托的企业必须是经过批准并通过相应GMP认证认证 的药品生产企业。的药品生产企业。（3）委托生产必须经省以上药品监督管理部门批准。）委托生产必须经省以上药品监督管理部门批准。下一章节下一章节 返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回上级菜单返

11、回上级菜单二、二、药品的管理药品的管理（一）新药的管理（一）新药的管理（二）药品标准的管理（二）药品标准的管理（三）药品生产批准文号管理（三）药品生产批准文号管理（四）生物制品批签发制度（四）生物制品批签发制度（五）特殊药品的管理（五）特殊药品的管理（六）处方药和非处方药的管理（六）处方药和非处方药的管理（七）药品的进出口管理（七）药品的进出口管理 返返回回目目录录下下一一章章节节（一）新药的管理（一）新药的管理1、新药：是指在我国未曾上市销售的新药：是指在我国未曾上市销售的 药品。已上市销售的药品改变剂型、药品。已上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症或者改变给药途径、增加新适应

12、症或者 制成新的复方制剂，也视为新药，制成新的复方制剂，也视为新药，按照新药进行管理。按照新药进行管理。2、新药监测期：国务院药品监督管理新药监测期：国务院药品监督管理 部门根据保护公众健康的要求，可部门根据保护公众健康的要求，可 以对药品生产企业生产的新药品种以对药品生产企业生产的新药品种 设立不超过设立不超过 5 年的监测期；在监测年的监测期；在监测 期内，不得批准其他企业生产和进期内，不得批准其他企业生产和进 口。口。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（二）药品标准的管理（二）

13、药品标准的管理（1 1）1、药品标准的制定、药品标准的制定国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准。和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品 标准的制定和修订。标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药 品标准品、对照品。品标准品、对照品。2、中华人民共和国药典、中华人民共和国药典 由国家药典委编纂，我国先后编写了由国家药典委编纂，我国先后编写了1953年版

14、、年版、1963年年 版、版、1977年版、年版、1985年版、年版、1990年版、年版、1995年版、年版、2000年版、年版、2005年版、年版、现行版为现行版为2010年版，分为一部和二部。年版，分为一部和二部。一部一部收载常用中药材和中成药，共收载常用中药材和中成药，共992种，二部收载常用化学药种，二部收载常用化学药 品、生物制品、抗生素和放射性药品共品、生物制品、抗生素和放射性药品共1699种。种。3、未列入中国药典，由国家药监局颁布的、未列入中国药典，由国家药监局颁布的 药品标准，称为局颁标准。药品标准，称为局颁标准。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（二）药品

15、标准的管理（二）药品标准的管理（2 2）2、药品标准的适用、药品标准的适用 药品必须符合国家药品标准。其中中药饮片药品必须符合国家药品标准。其中中药饮片 必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准 没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范 炮制。炮制。3、试行期标准的转正期限、试行期标准的转正期限 试行期为两年试行期为两年 试行标准期满前试行标准期满前6个月，企业应提出转正申个月，企业应提出转正申 请。请。试行标准转正审查期限为试行标准转正审查期限

16、为12个月个月 试行标准到期但不符合转正要求的，撤销该试行标准到期但不符合转正要求的，撤销该 试行标准和其批准文号试行标准和其批准文号 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条（三）药品生产批准文号管理（三）药品生产批准文号管理（1 1）1、生产批准文号：、生产批准文号：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理 部门批准，并发给

17、药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号 管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中 药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管 理部门制定。理部门制定。批准文号格式批准文号格式 生产批准文号：国药准字生产批准文号：国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字，化学药品使用字母化学药品使用字母 “H”，中药使用字母，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药，通过国家药品监督管理局整顿的保健药

18、 品使用字母品使用字母“B”，生物制品使用字母，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字，体外化学诊断试剂使用字 母母“T”，药用辅料使用字母，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母，进口分包装药品使用字母“J”。数字。数字 第第1、2位为原批准文号的来源代码，第位为原批准文号的来源代码，第3、4位为换发批准文号之年位为换发批准文号之年 公元年号的后两位数字，数字第公元年号的后两位数字，数字第5至至8位为顺序号。位为顺序号。返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（三）药品

19、生产批准文号管理（三）药品生产批准文号管理（2 2）2、药品再注册：是指对药品批准证明文件有、药品再注册：是指对药品批准证明文件有 效期满后继续生产、进口的药品实施的审效期满后继续生产、进口的药品实施的审 核、确认和登记审批过程。国务院药品监核、确认和登记审批过程。国务院药品监 督管理部门核发的药品批准文号、进口督管理部门核发的药品批准文号、进口 药品注册证医药产品注册证的有效药品注册证医药产品注册证的有效 期为期为5年。有效期届满，需要继续生产或年。有效期届满，需要继续生产或 者进口的，应当在有效期届满前者进口的，应当在有效期届满前6个月申个月申 请再注册。有效期届满，未申请再注册或请再注册

20、。有效期届满，未申请再注册或 者经审查不符合国务院药品监督管理部门者经审查不符合国务院药品监督管理部门 关于再注册的规定的，注销其药品批准文关于再注册的规定的，注销其药品批准文 号、进口药品注册证或者医药产品号、进口药品注册证或者医药产品 注册证。注册证。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（四）生物制品批签发制度（四）生物制品批签发制度（1 1）“批签发批签发”(Lot Release)：是是WTO对各成员国提出的疫苗管理六项基本对各成员国提出的疫苗管理六项基本职能中

21、的一项。其含义是：批签发的产品上市职能中的一项。其含义是：批签发的产品上市销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。销售前每一批号都须经国家对其质量全面认可。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（四）生物制品批签发制度（四）生物制品批签发制度（2 2）实施批签发的生物制品包括四大类：实施批签发的生物制品包括四大类：(1)疫苗类制品：使用对象是全国范围中健康疫苗类制品：使用对象是全国范围中健康 儿童。儿童。(2)血液制品：极有传播血源性疾病的产品血液制品：极有传播

22、血源性疾病的产品(3)用于血源筛查的体外诊断试剂：最大限度用于血源筛查的体外诊断试剂：最大限度 地保证血液制品的安全产品。地保证血液制品的安全产品。(4)国家规定的与人体健康关系重大的其他生国家规定的与人体健康关系重大的其他生 物制品物制品 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（五）特殊药品的管理（五）特殊药品的管理（1 1）（一）麻醉药品：是指连续使用后易产生身（一）麻醉药品：是指连续使用后易产生身 体依赖性并能成瘾癖的药品。体依赖性并能成瘾癖的药品。（二）精神药品：是指直接作用于中

23、枢神经（二）精神药品：是指直接作用于中枢神经 系统能使之兴奋或抑制，连续使用能系统能使之兴奋或抑制，连续使用能 产生精神依赖性的药品。产生精神依赖性的药品。（三）医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治（三）医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治 疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会 导致人中毒或死亡的药品。导致人中毒或死亡的药品。（四）放射性药品：是指用于临床诊断或者（四）放射性药品：是指用于临床诊断或者 治疗的放射性核素制剂或者其标记药治疗的放射性核素制剂或者其标记药 物，包括裂变制品、堆照制品、加速物，包括裂变制品、堆照制品、加速 器制品、放射性同位素发生器及配套器制品、放

24、射性同位素发生器及配套 药盒、放射免疫分析药盒等。药盒、放射免疫分析药盒等。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（五）特殊药品的管理（五）特殊药品的管理（2 2）特殊药品的特殊性主要表现：特殊药品的特殊性主要表现：1、生产管理特殊：一般都是按计划生产；、生产管理特殊：一般都是按计划生产；2、经营管理特殊：都是由国家指定单位、经营管理特殊：都是由国家指定单位 经营；经营；3、运输要求特殊：要求及时、安全；、运输要求特殊：要求及时、安全；4、使用要求特殊：有剂量限制，一般不超、使用要求特殊

25、：有剂量限制，一般不超 过过23天的剂量。天的剂量。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单（六）处方药和非处方药的管理（六）处方药和非处方药的管理1、处处方方药药（Rx）：）：指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配购买和使用的药品。购买和使用的药品。2、非处方药（简称、非处方药（简称OTC）：）：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者即可自行判断、购买和使用药品。消费者即可自行判断、购买和使用药品。甲类非处方药甲类非处方药点击进入点击进入 乙类非处方药乙类非处方药点击进入点击进入 下一条下一条返回目

26、录返回目录返回上级菜单返回上级菜单甲类非处方药甲类非处方药：必须具有药品经营许可证并配备必须具有药品经营许可证并配备执业药师（或驻店药师）的药店可以执业药师（或驻店药师）的药店可以零售。零售。甲类非处方药甲类非处方药 下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单 上一条上一条乙类非处方药乙类非处方药 乙类非处方药乙类非处方药：可在经省级药品监督管理部门或其授权可在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营的药品监督管理部门批准的非药品专营企业（如超市、宾馆、副食店等）中零企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售。售。下一条下一条返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单

27、返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 上一条上一条（七）药品的进出口管理（七）药品的进出口管理 1、药品进口的管理、药品进口的管理点击进入点击进入2、药品出口的管理、药品出口的管理点击进入点击进入 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录1、药品进口的管理、药品进口的管理（1 1）（1）对进口药品审批，不再将生产国本国上）对进口药品审批，不再将生产国本国上 市作

28、为唯一必要前提；市作为唯一必要前提；（2）药品进口限制）药品进口限制 禁止进口疗效不确的药品；禁止进口疗效不确的药品；禁止进口不良反应大的药品；禁止进口不良反应大的药品；禁止进口因其他原因危害人体健康的药品；禁止进口因其他原因危害人体健康的药品；（3）药品进口审批程序）药品进口审批程序 药品进口须经国务院药品监督管理部门组织药品进口须经国务院药品监督管理部门组织 审查，经审查确认符合质量标准；审查，经审查确认符合质量标准；安全有效的，方可批准进口；安全有效的，方可批准进口；对经批准可进口的药品，由国务院药品监督对经批准可进口的药品，由国务院药品监督 管理部门发给进口药品注册证书；进口麻醉药管理

29、部门发给进口药品注册证书；进口麻醉药 品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国 务院药品监督管理部门发给的进口准许证。务院药品监督管理部门发给的进口准许证。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录返回目录返回目录返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 上一条上一条1、药品进口的管理、药品进口的管理（2 2）（4）药品进口的海关监管）药品进口的海关监管 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口 药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记药品的企业

30、向口岸所在地药品监督管理部门登记 备案。备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关 单放行。无进口药品通关单的，海关不得放单放行。无进口药品通关单的，海关不得放 行。行。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门 会同海关总署提出，报国务院批准。会同海关总署提出，报国务院批准。（5）进口药品的检验）进口药品的检验 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验 机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药 品进行抽查检验。品进行

31、抽查检验。国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者国务院药品监督管理部门对下列药品在销售或者 进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格 的，不得销售或者进口：一是国务院药品监督管理的，不得销售或者进口：一是国务院药品监督管理 部门规定的生物制品，二是首次在中国销售的药品部门规定的生物制品，二是首次在中国销售的药品 ，三是国务院规定的其他药品。，三是国务院规定的其他药品。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 上一条上一条1、药品进口的管理、药品进口的管理（3 3）（6）进口药品的监督）进口药品的监督 国务院药品监督管理部门对已经批

32、准生国务院药品监督管理部门对已经批准生 产或者进口的药品，应当组织调查；对疗产或者进口的药品，应当组织调查；对疗 效不确、不良反应大或者其他原因危害人效不确、不良反应大或者其他原因危害人 体健康的药品，应当撤销其批准文号或者体健康的药品，应当撤销其批准文号或者 进口药品注册证书。进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证已被撤销批准文号或者进口药品注册证 书的药品，不得生产或者进口、销售和使书的药品，不得生产或者进口、销售和使 用；已经生产或者进口的，由当地药品监用；已经生产或者进口的，由当地药品监 督管理部门监督销毁或者处理。督管理部门监督销毁或者处理。新发现和从国外引种的药材，经

33、国务院药新发现和从国外引种的药材，经国务院药 品监督管理部门审批后，方可销售。品监督管理部门审批后，方可销售。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录 上一条上一条2、药品出口的管理、药品出口的管理 对国内供应不足的药品，国务院有权对国内供应不足的药品，国务院有权 限制或者禁止出口。限制或者禁止出口。出口麻醉药品和国家规定范围内的精出口麻醉药品和国家规定范围内的精 神药品，必须持有国务院药品监督管神药品，必须持有国务院药品监督管 理部门发给的出口准许证。理部门发给的出口准许证。下一章节下一章节返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录三、药品包装的管理三、药品包装的管理（一）直接接触

34、药品的包材和容器（一）直接接触药品的包材和容器（二）药品包装的质量（二）药品包装的质量（三）药品包装的标签和说明书（三）药品包装的标签和说明书（四）药品商标的要求（四）药品商标的要求返返回回目目录录下下一一章章节节返返回回目目录录下下一一章章节节（一）直接接触药品的包材和容器（一）直接接触药品的包材和容器 直接接触药品的包装材料和容器必须直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接

35、接触药品的包装材料和容器经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。容器，由药品监督管理部门责令停止使用。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品包装的质量（二）药品包装的质量 药品包装必须适合药品质量的要求，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。有质量合格的

36、标志。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（三）药品包装的标签和说明书（三）药品包装的标签和说明书 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。和注意事项。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（四）药品商标的

37、要求（四）药品商标的要求 列入国家药品标准的药品名称为药列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品的商标使用。，该名称不得作为药品的商标使用。药品包装和标识管理规定药品包装和标识管理规定（点击进入）（点击进入）下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录药品包装和标识管理规定药品包装和标识管理规定(1)(1)1、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生 产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产 企业以及使用说明书规定以外的必要内容

38、，包企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包 括包装量、运输注意事项或其它标记等；括包装量、运输注意事项或其它标记等；2、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁 忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效 期、批准文号、生产企业等内容；期、批准文号、生产企业等内容；3、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药 品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格品名称、适应症或者功能主治、

39、用法用量、规格 、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企 业等标示内容，至少必须标注药品名称、规格及业等标示内容，至少必须标注药品名称、规格及 生产批号；生产批号；下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录药品包装和标识管理规定药品包装和标识管理规定(2)(2)4、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品 名称，则商品名称与通用名称用字的比例不得大名称，则商品名称与通用名称用字的比例不得大 于于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，通用名称与商品名称之间应有一定空隙 ，不得连用；，不得连用

40、；5、药品通用名称不得作为药品商标使用；、药品通用名称不得作为药品商标使用；6、药品商品名称须经国家药监局批准；、药品商品名称须经国家药监局批准；7、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印 有或贴有标签并附有说明书；有或贴有标签并附有说明书；8、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成 份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生 产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项；用量、禁忌、不良

41、反应和注意事项；9、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至年年 月；月；下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录药品包装和标识管理规定药品包装和标识管理规定(3)(3)10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签。放射性药品、外用药品和非处方药的标签。下一章节下一章节返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录四、药品价格的管理四、药品价格的管理（一）药品的定价（一）药品的定价（二）药品生产企业的价格责任（二）药品生产企业的价格责任 返返回回目目录录下下一一章章节节返返回回目目

42、录录下下一一章章节节（一）药品的定价（一）药品的定价 根据不同的定价原则，药品可以分为根据不同的定价原则，药品可以分为依法实行政府定价、政府指导价的药品和依法实行政府定价、政府指导价的药品和依法实行市场调节价的药品两类。依法实行市场调节价的药品两类。列入国家基本医疗保险药品目录的药列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。场调节价。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目

43、录（二）药品生产企业的价格责任（二）药品生产企业的价格责任 1、药品的生产企业不得以任何形式擅自提、药品的生产企业不得以任何形式擅自提 高价格；高价格；2、药品生产企业应当依法向政府价格主管、药品生产企业应当依法向政府价格主管 部门如实提供药品的生产经营成本；部门如实提供药品的生产经营成本；3、禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受、禁止在药品购销中帐外暗中给予、收受 回扣或者其他利益；禁止以任何名义给回扣或者其他利益；禁止以任何名义给 予使用其药品的医疗机构的负责人、药予使用其药品的医疗机构的负责人、药 品采购人员、医师等有关人员以财物或品采购人员、医师等有关人员以财物或 者其他利益。者其他利益

44、。下一章节下一章节返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录五、药品广告的管理五、药品广告的管理（一）不得发布广告的药品（一）不得发布广告的药品（二）药品广告中不得含有的（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项宣传词语及注意事项 （三）发布广告的审批程序和范围（三）发布广告的审批程序和范围（四）药品广告的监督（四）药品广告的监督返返回回目目录录下下一一章章节节返返回回目目录录下下一一章章节节（一）不得发布广告的药品（一）不得发布广告的药品 1、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射 性药品、戒毒药品；性药品、戒毒药品；2、治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能、

45、治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能 障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；障碍的药品，计划生育用药，防疫制品；3、假药、劣药；、假药、劣药；4、未经批准生产的药品和试生产的药品；、未经批准生产的药品和试生产的药品；5、禁止销售、使用的药品和医疗单位配制、禁止销售、使用的药品和医疗单位配制 的制剂。的制剂。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品广告中不得含有的（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项宣传词语及注意事项（1 1）1、不得含有不科学地表示功效的断言或者、不得含有不科学地表示功效的断言或者 保证。如保证。如“疗效最佳疗效最佳”、“药到病除药到病除”、“根根

46、治治”、“安全预防安全预防”、“安全无副作用安全无副作用”等。等。2、不得贬低同类产品，不得与其他药品进、不得贬低同类产品，不得与其他药品进 行功效和安全性对比，不得进行药品使行功效和安全性对比，不得进行药品使 用前后的比较。用前后的比较。3、不得含有、不得含有“最新技术最新技术”、“最高科学最高科学”、“最最 先进制法先进制法”、“药之王药之王”、“国家级新药国家级新药”等等 绝对化的语言和表示；不得含有违反科学绝对化的语言和表示；不得含有违反科学 规律，明示或者暗示包治百病，适合所有规律，明示或者暗示包治百病，适合所有 症状等内容。症状等内容。4、不得含有治愈率、有效率及获奖的内容；、不得

47、含有治愈率、有效率及获奖的内容；下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品广告中不得含有的（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项宣传词语及注意事项（2 2）5、不得含有利用医药科研单位、学术机、不得含有利用医药科研单位、学术机 构、医疗机构或者专家、医生、患者构、医疗机构或者专家、医生、患者 的名义、形象作证明的内容；的名义、形象作证明的内容；6、不得使用儿童的名义和形象，不得以、不得使用儿童的名义和形象，不得以 儿童为广告诉求对象。儿童为广告诉求对象。7、不得含有直接显示疾病症状、病理和医、不得含有直接显示疾病症状、病理和医 疗诊断的画面，不得令人感到已患某疾疗诊

48、断的画面，不得令人感到已患某疾 病，不得使人误解不使用该药品会患某病，不得使人误解不使用该药品会患某 种疾病或者加重病情，不得直接或者间种疾病或者加重病情，不得直接或者间 接怂勇任意、过量使用药品。接怂勇任意、过量使用药品。8、不得含有、不得含有“无效退款无效退款“、“保险公司保险保险公司保险”等承诺。等承诺。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品广告中不得含有的（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项宣传词语及注意事项（3 3）9、不得声称或者暗示服用该药应付现代紧张不得声称或者暗示服用该药应付现代紧张 生活需要，标明或者暗示能增强性功能。生活需要，标明或者暗示

49、能增强性功能。10、药品商品名称不得单独进行广告宣传。、药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使广告宣传需使用商品名称的，必须同时使 用药品的通用名称。用药品的通用名称。11、药品广告审查批准文号应当列为广告内容、药品广告审查批准文号应当列为广告内容 同时发布。同时发布。12、禁止发布任何有奖销售、让利销售及馈赠、禁止发布任何有奖销售、让利销售及馈赠、降价等形式的药品广告；广告中禁止出现降价等形式的药品广告；广告中禁止出现 “指定产品指定产品”、“专用产品专用产品”、以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品以药品作为礼品或奖品等不确切证明药品 功效以及与药品作用无任何

50、关系的内容。功效以及与药品作用无任何关系的内容。下一条下一条返回上级菜单返回上级菜单返回目录返回目录（二）药品广告中不得含有的（二）药品广告中不得含有的 宣传词语及注意事项宣传词语及注意事项（4 4）13、电视、报刊、印刷品及其他以文字图象、电视、报刊、印刷品及其他以文字图象 表现的药品广告，其药品通用名称应当表现的药品广告，其药品通用名称应当 显著标示。显著标示。14、药品广告审查批准文号应当列为广告内、药品广告审查批准文号应当列为广告内 容同时发布。如虽取得广告文号，但在容同时发布。如虽取得广告文号，但在 发布时未刊登，也属广告未经审批。发布时未刊登，也属广告未经审批。15、广告中不得有、