ISO9000标准培训讲义.pptx

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1、5/14/2023质量管理体系-要求0 引言1 范围2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进5/14/202321.范围1.1总则证实组织能力稳定提供满足要求的产品持续改进质量体系顾客要求法规要求赢得顾客满意5/14/202331.范围1.2应用适用于所有类型、规模、提供不同产品的组织不适用时，可剪裁 仅限于第7章内容 不影响提供满足要求的能力和责任5/14/202343 术语和定义供给链术语 供方-组织-顾客5/14/202354 质量管理体系4.1 总体要求4.2 文件化要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件操作4

2、.2.4 质量记录操作5/14/20236质量管理过程模式资源管理（6）测量、分析和改进（8）管理职责（5）质量管理体系持续改进客户满意客户要求产品实现（7）输入 输出产品5/14/202374.1总体要求识别过程及其应用确定过程的顺序及其相互应用确定准则和方法建立体系形成文件实施保持持续改进识别管理外包过程获得必要资源和信息监视、测量和分析持续改进5/14/202384、质量管理体系/4.2 文件要求 4.2.1 总则 应制定QMS文件质量手册特定产品、工程、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程 序其他

3、文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序筹划、运行和操作需要的文件标准要求的记录New质量方案New5/14/20239文件化程度内部因素r组织的规模和活动的类型r 过程的复杂性r 员工的能力外部因素q 顾客及其他相关方合同要求q与相关方需求和期望相关的信息来源q相关法律法规要求q采用标准 文件可以以是任何一种形式或类型的媒体呈现5/14/2023104.2文件要求4.2.2质量手册r 质量管理体系的范围，包括任何删节减的细节与合理性r 文件化的程序或引用r 对过程之间的相互作用的表述5/14/2023114.2文件要求4.2.3

4、文件操作操作要求r 发布前审查批准r 必要时进行评审与更新，并再次批准r 识别更改和现行修订状态r 易于识别和检索r 使用处可获得适用文件r 识别外来文件，并操作其分发r 防止作废文件的非预期使用5/14/202312 需操作的外来文件 a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/局部）ISO9001:2000平安标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例 操作要则4.2文件要求4.2.3文件操作5/14/2023134.2文件要求4.2.4记录管理r 记录的作用r 记录应保持清楚、易于识别和检索r 记录操作F标识F贮存F检索F保

5、护F保存期限F处置5/14/2023144、质量管理体系/4.2 文件要求记录保存期限 不同的记录应有不同的保存期限；保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则5/14/202315 举例 a)文件修改记录 b)管理评审记录 c)产品要求评审记录 d)产品监视和测量记录 e)内审记录 f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年4、质量管理体系/4.2 文件要求记录保存期限5/14/2023165

6、管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为中心5.3 质量方针5.4 筹划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审5/14/2023175 管理职责5.1管理承诺最高管理者建立实施体系并持续改进其有效性的证据r 向组织传递满足顾客要求及法律法规要求的重要性r 制定质量方针和质量目标r 实施管理评审r 确保可获得必要的资源5/14/2023185 管理职责5.2以顾客为关注焦点r 明确“以顾客为关注焦点”的管理原则F识别、分析和确定顾客需求和期望F明确法律法规要求F转化为内部遵循的要求F以顾客满意为目标r 持续评价是否满足顾客需要和期望5/14/2023195 管理职责5.3质量方针最高管理者应确

7、保质量方针r 与组织的宗旨相适应r 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺r 提供制定和评审质量目标的框架r 沟通、理解和实施r 评审持续适宜性5/14/2023205.4筹划5.4.1质量目标r 各级相关职能和层次上建立质量目标r 目标应可测量r 与质量方针相一致r 包含满足产品要求所需的内容5/14/202321质量目标的制定r 组织及所处市场当前和未来的需求r 管理评审的相关结果r 现有的产品性能和过程业绩r 相关方的满意程度r 自我评定结果r 水平比照，竞争对手分析，改进的时机r 到达目标所需的资源5/14/202322质量目标分解二级目标三级目标 三级措施一级目标 一级措施

8、二级措施5/14/2023235、管理职责/5、筹划 总目标例：顾客投诉处置时限h 产品批次交验合格率=98%5.4.1质量目标平安试验100%外观检验合格率=98.5%性能检验合格率=99.5%相关职能层次的质量目标 过程的目标首问h评审h决策h处置h跟踪h5/14/2023245.4筹划5.4.2质量管理体系筹划r 对质量管理体系进行筹划，以满足质量目标以及条款4.1中的要求。r 在对质量管理体系的更改进行筹划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5/14/2023255.5职责、权限和沟通q 明确规定各级人员的职责、权限和工作关系q 任命管理者代表q 确保在不同的层次和职能之间，就质量管理

9、体系的过程及其有效性进行沟通5/14/202326官僚式沟通分层式缓慢,官僚式的沟通5/14/202327部门 A 部门 C 部门 D部门 B业 务 过 程 跨 越 各 部 门 初试询问(输入）最终交付(输出)5/14/202328内部沟通r 在工作区域内由管理者引导的沟通r 小组简要情况介绍会或其他会议，如成绩表彰会r 布告栏、内部刊物和（或）杂志r 声像和电子媒体r 组织内人员的调查表和建议书5/14/2023295管理职责5.6管理评审r 责任：最高管理者r 时间：按方案的时间间隔r 内容：体系的适宜性、充分性、有效性质量管理体系改进的时机和变更的需要5/14/202330管理评审输入F

10、审核结果F顾客反响F过程的业绩和产品的符合性F纠正和预防措施情况F以往管理评审的跟踪措施F可能影响质量管理体系的改进F改进的建议输出F质量管理体系及其过程有效性的改进F与顾客要求有关的产品的改进F资源需求5/14/2023316 资源管理6.1 资源的提供6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力6.3 基础设施6.4 工作环境5/14/2023326.资源管理6.1资源提供组织应确定并提供所需的资源r 实施、保持QMS并持续改进其有效性r 通过满足顾客要求，增强顾客满意5/14/2023336.资源管理6.2人力资源r 人员安排F选择和委派有能力的人员F教育、培训、技能

11、和经验确实认r 培训、意识和能力F识别人员的能力需求F提供培训或采取其他措施以满足这些需求F评估所采取措施的有效性F确保员工具有必要的质量意识F保持教育、经历、教训和资格的相应记录5/14/202334 6.2.2 能力、意识和培训 F 评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价 受培训者的自我评价 培训者在培训后的评定 管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6、资源管理/6.2 人力资源5/14/202335r 识别、提供和维护必需的设施F建筑物、工作场所及相关的设施F过程设备，包括硬件和软件F支持性服务（如运输、通讯）r 识别和管理为实现产品符合性所需的工作环境6.资源管理6.3基础设施 6.4工作环境5/14/2023365/14/2023375/14/2023385/14/2023396、资源管理/6.3 基础设施 F基础设施管理要点 维护产品实现所必须的基础设施识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范 确定产品实现所必须的基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需 提供产品实现所必须的基础设施初期提供更 新补 充再提供确保能力确保充分5/14/202340