ISO9001标准教材.pptx

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1、ISO9001:2023内审员标准讲义ISO9001:2023 ISO9001:2023培训讲座系列 培训讲座系列(1)(1)第一章 概述一.ISO9000标准的含义n ISOTheInternationalOrganizationforStandardization.国际标准化组织n 9000质量管理体系标准编码二.ISO9000的开展ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语表述质量管理体系基本知识并规定质量管理体系术语ISO9001:2023质量管理体系-要求规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意三.ISO9000：

2、2023版核心标准ISO9004:2023质量管理方法-可持续性管理提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意ISO19011:2002质量和环境管理体系审核指南提供审核质量和环境管理体系指南三.ISO9000：2023核心标准（DIS稿）四.ISO9004：2023标准主要章节及内容一、主要章节1.适用范围2.引用标准3.术语4.可持续性管理5.组织环境6.战略、方针、政策和沟通7.资源8.过程9.测量和分析10.学习、改进和创新二、主要内容1.经营战略/相关方满意2.学习、改进、创新3.使命、愿景4.质量本钱5.统计技术6.信息系统7.

3、绩效考评8.开展活力/企业文化9.可持续性管理（经济、环保、社会）10.自我评定（业绩及成熟度）第二章基础知识一、质量管理概述管理就是指挥和操作组织的协调的活动管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和操作组织的管理体系从上面的定义可以质量管理与组织全面管理的关系，也就是质量管理是企业管理中的一个方面资讯管理营销管理人力资源管理质量管理财务管理环境管理行政后勤管理安全管理组织方针、目标顾客相关方需求顾客相关方满意输入输出二、八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系ISO9004ISO9001质量管理体系基础八项质量管理原则体系具体要求和可持续性

4、管理质量管理理论基础管理基本理念二、质量管理八项原则供方（供给商）以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系顾客案例1、以顾客为关注焦点(customerfocus)顾客需要什么？生产/服务提供AAA公司这家公司产品和 服务不错&组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2.领导作用(leadership)总经理我的作用在哪里？?&领导者确定组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境3.全员参与(involvementofpeople)质量是谁的事情&各级人员都

5、是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。4.过程方法(processapproach)活动及其操作方法识别、确定过程的输入、输出、活动及其操作方法。过程：过程：使用资源将输入转化为输出的活动。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。过程网络：过程网络：多个过程相互关联和相互作用，就成为过程网络。过程方法：过程方法：组织内各过程的系统应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理过程示意图&将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。5.管理的系统方法(systemapproachtomanagement)识别组织的活动或过程确定和管理所有过程帮助

6、和提高实现目标的有效性和效率&将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。6.持续改进(continualimprovement)PlanDoCheckAct改进QS 保持改进成果变化的目标目标 目标 更高的水准 更高的水准计划实施检查处置&持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。7.基于事实的决策方法(factualapproachdecisionmaking)市场分析报告产品质量分析充分的事实基础充分的事实基础+丰富经验丰富经验+科学分析科学分析=正确的决策正确的决策&有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。8.与供方互利的关系(mutuallyb

7、eneficialsupplierrelationships)顾客满意供应商原材料组织产品顾客供应商 组织采购订单互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！&组织与供方是相互依存和互利的关系可增强双方创造价值的能力。三.质量管理体系基础1.产品要求与质量管理体系要求（1）质量管理体系要求是指组织质量管理体系要素的要求，是组织提供批量合格产品的能力要求，ISO9001 标准规定了质量管理体系要求，适用于各类产品和行业。（2）产品要求是产品的技术要求，一般包含在技术标准、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。产品管理体系要求（ISO9001/ISO

8、9004）产品技术、要求（技术标准、产品标准）1.产品要求与质量管理体系要求2.建立和实施体系的方法组织为建立和运行一个协调、有效的质量管理体系，实现组织的质量方针和目标，运用“管理的系统方法”原则，提出质量管理体系方法包括以下八个逻辑步骤和活动过程，该方法表达了PDCA 循环方法。2.建立和实施体系的方法 采取纠正措施、预防措施 持续改进活动 确定顾客（相关方）需求 建立质量方针和目标 识别过程和职责 确定资源 规定测量、改进过程方法 评定过程的有效性和效率 监视和测量 提供资源 实施和监控活动过程A PD C&筹划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程&实施：实施过程

9、&检查：根据方针、目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量并报告结果&处置：采取措施，以持续改进过程业绩质量管理体系的持续改进管理职责资源管理 测量、分析、改进产品实现产品(1)(1)过程方法 过程方法（图一）（图一）顾客（和其他相关方）要求满意顾客（和其他相关方）输入输出信息流增值活动注：括号中的陈述不适用于GB/T19001。一般过程模型输入 输出 活动支持活动控制活动过程网络输入 输出 活动支持活动 支持活动控制活动 控制活动输入 输出 活动支持活动 支持活动控制活动 控制活动输入 输出 活动支持活动 支持活动控制活动 控制活动输入 输出 活动支持活动 支持活动控制活动 控制活动Outp

10、ut1输入 输出 活动支持活动 支持活动控制活动 控制活动案例：体系建立实施步骤说P C A写 做 记 查 改D提出要求形成文件组织实施提供证据监视测量持续改进（3）质量体系的评价方法l 评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效?l 综合上述问题的答案可以确定评价结果。l 质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。（3）质量体系的评价方法a.管理评审(ManagementRev

11、iew)b.体系审核c.自我评定（ISO9004）第一方第二方第三方(SystemAudit)(Self-review)案例：体系效果评估以人为本客户优先过程操作预防为主持续改进人人有职责事事有程序作业有标准不良有纠正体系有监督效果评价2精神实质1自我约束自我发现自我完善自我改进运行机制3（4）组织体系必须是持续改进的货又不合格，你说怎么办？检验员检验员没关系，象上几次一样，给我签批一下马上发货，以后你就这么办，不用问我。总经理总经理4.ISO9000与其它管理体系的关系ISO9000、ISO14000、ISO/TS16949、QS9000、HACCP、OHSAS18000、SA8000、TL

12、9000、.质量管理体系与优秀模式之间的关系n ISO9000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部成认的规定。n ISO9000族质量管理体系与优秀模式之间的差异在于它们应用范围不同。n ISO9000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。n 优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。n 优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。四.术语和定义n过

13、程注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出注2：组织为了增值通常对过程进行筹划并使其受控条件下进行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。&一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。产品注1：有以下四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机操作软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。&

14、过程的结果。产品注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备税款申请书所需的收益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造气氛（如在宾馆和饭店）软件有信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。n 质量组织所追求的质量是“适宜质量”。n 不能量化、可以修饰n

15、固有特性(inherentcharacteristic)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。n 赋予特性(associatedcharacteristic)&一组固有特性满足要求的程度。特性 注1：特性可以是固有的或赋予的。注2：特性可以是定性的或定量的。注3：有各种类型的特性，如：物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）行为的（如：礼貌、老实、正直）时间的（如：准时性、可靠性、可用性）人体工效的（如：生理的特性或有关人身平安的特性）功能的（如：飞机的最高速度）&可区分的特征。程序注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2

16、：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。&为进行某种活动或过程所规定的途径。体系（系统）管理体系 质量管理体系质量管理&相互关联或相互作用的一组要素。&建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。&在质量方面指挥和控制组织的管理体系&在质量方面指挥和控制组织的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。&不合格未满足要求。缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求。注：a.缺陷隶属于不合格，是

17、特殊的不合格；b.缺陷具有法律内涵，应慎用。不合格（不符合）&质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：a.质量要求包括顾客的明确要求，如合同中的要求；顾客或最终使用者的隐含要求，如习惯性要求；其它相关方的要求，如法规要求。质量改进&为消除已发现的不合格所采取的措施。注：a.纠正是对不合格的处理；b.纠正可涉及：返修、返工或降级。纠正&a.为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施为预防措施。b.纠正措施一为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。C.预防措施是防止不合格发生，纠正措施是防止不合格再次发生。预防措施与纠正措施第三章 ISO9001标准理解和实

18、施1.1总则 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；通过体系有效应用，增强顾客满意。每个组织应用自身特点的体系。1范围（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准）标准）1.2标准应用组织根据自身状况删减ISO9001标准要求，剪裁条件：1)只限于“7产品实现”要求；2)不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力；3)不减弱组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。2.引用标准（参照：ISO9001：2023标准2）n ISO9000:2005的条文在ISO9001:2023中引用而构成ISO9001:2023的条文。供方组织顾客供

19、给链关系产品 产品3.术语和定义（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准3 3）本标准中所出现的术语：“产品”，也可指“服务”。4.ISO9001:2023质量管理体系要 求4.1总要求（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.1 4.1）识 识 别 别确 确 定 定文件化 文件化实 实 施 施测 测 量 量改 改 进 进过 过 程 程过程网络 过程网络质量管理体系 质量管理体系P PD DC CA A符合 符合ISO9001 ISO9001要求 要求过程识别三种类型：过程管理六要素：n 识别：n n 产品寿命周期分析法

20、（产品寿命周期分析法（LifecycleAnalyze LifecycleAnalyze）n n 组织结构职能分析法（组织结构职能分析法（OrganizationStructure)OrganizationStructure)n n确定：确定：n n 确定过程的输入、输出和活动；确定过程的输入、输出和活动；n n 确定对过程的操作方法。确定对过程的操作方法。n n过程网络过程网络n n 确定过程之间的顺序；确定过程之间的顺序；n n 确定过程之间的关系。确定过程之间的关系。n n外包外包n n 外协 外协 业务协作 业务协作n n 外包 外包 工序协作 工序协作n n 外委 外委 设备专业维保

21、 设备专业维保4.1总要求（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.1 4.1）理解要点：n 应 用 过 程 方 法 及PDCA 方 法 管 理 质 量 管 理 体 系 各个过程。n a）、b）两 项 是 有 效 建 立 和 保 持 质 量 管 理 体 系的基础性工作。n 要 参 照 这 两 项 工 作 成 果 实 施 质 量 管 理 体 系 筹 划、内审及管理评审等过程。n 在体系运行中要表达过程方法或PDCA 模式4.1总要求（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.1 4.1）理解要点：n 典型的文件类型F质量手

22、册F质量方案F文件化程序n 程序文件（规定过程）n 作业指导书（规定任务）F标准表格（规定记录）F质量记录4.2文件要求（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2 4.2）质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件操作方法来操作。质量手册程序文件作业文件质量记录质质量量计计划划4.2文件要求（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2 4.2）（2）典型的文件化质量体系QMQPWIQR4.2.2质量手册（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2.2 4.2.2）4.2文件要求

23、（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2 4.2）理解要点：n 文件操作范围 F内部管理文件 F外来文件 F公开文件 F工程技术资料n 编制形成文件的程序并规定 F 发 布 前 得 到 批 准 F 评 审 与 更 新，再 次 批准 F更改和现行修订状态得到识别 F使用处可获得适用文件的有关版本 F保持清楚、易于识别F作废文件处理 F外来文件得到识别、操作分发4.2.3文件操作（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2.3 4.2.3）n文件操作的要求、目的及方法n n 文件编码、发放、受控与非受控、外来文件 文件

24、编码、发放、受控与非受控、外来文件文件的价值 n 文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。n 文件的形本钱身并不是目的，它应是一项增值的活动。F质量管理体系中使用的文件类型n 在质量管理体系中使用下述七种类型的文件：（1）质量手册；（2）程序；（3）标准；（4）作业指导书；（5）质量方案/质量保证大纲；（6）指南；（7）表格/记录。n 每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。n 这取决于以下因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂

25、性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。图纸/样品工艺标准/工艺规程/工艺卡/工艺合格证检验标准操作指引/指南按9004要求制度/规定细则/方法生产/维护/使用说明书n 记录的操作的要求、目的及方法n n 保存期限；保存期限；n n 处置权限。处置权限。4.2.4记录的操作（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准4.2.4 4.2.4）理解要点：质量记录 F编制形成文件的程序 F标准质量记录表格的使用 F规 定 记 录 的 标 识、贮 存、保 护、检 索、保存期限和处置 F质量记录应保持清楚、易于识别和检索5.管

26、理职责（1）管理承诺（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.1 5.1）n n 什么是承诺？实现承诺的证据是什么？什么是承诺？实现承诺的证据是什么？设备申购单招聘QC总经理正在开管理评审质量方针2001年质量目标产品质量法、产品标准（2）以顾客为关注焦点（参照：（参照：ISO9001ISO9001：20232023标准标准5.25.2）我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；我们的目的是创造和留住顾客。这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。理解要点：n 明确以顾客为关注焦点的管理原则n 识别、分析和确定顾客需求和期望包括a)投标

27、（销售）过程（7.2.1条款中规定）；b)生产过程中顾客提出的要求（7.2.3条中规定）；c)保修期内的保修要求（8.2.1条中规定）。F明确法律法规要求 F建立相应的管理、评价、鼓励制度 F对各部门员工满足顾客要求和期望的业绩予以评价。（2）以顾客为关注焦点（3）质量方针（参照：（参照：ISO9001ISO9001：20232023标准标准5.35.3）n n 质量方针要求、内容理解要点：n质量方针是制定质量目标（5.4.1条款）的框架,应由最高管理者主持制定并形成文件（见4.2.1条款）n施工企业制订质量方针可参考以下内容（一）企业的经营方向或开展战略；（二）对承包工程质量的承诺，对建设单

28、位满意的承诺；（三）对持续改进的自我要求；（四）表达企业文化、企业的价值观和管理观念，能引导企业适应工程建设市场形势的变化。质量方针可单独发布，也可并入质量手册。（4）筹划（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.4 5.4）n质量目标（SMART）;（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.4.1 5.4.1）理解要点：F各级相关职能部门建立质量目标F目标应可测量F与质量方针相一致F包含满足产品要求的需求n质量体系筹划.（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.4.2 5.4.2

29、）（4）筹划（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.4 5.4）理解要点：F本条要求可在文件编制过程中表达F质量管理体系筹划以满足质量目标及4.1的要求F企业如进行体制 或内部机构调整时，应事先 对质量管理体系的变更进行筹划，以确保变更部分与原有体系的一致性，整个体系的完整性（5）职责、权限和沟通组织的最高管理者应确保此条款的落实。a.职责和权限b.管理者代表管理者；管理者；授权授权c.内部沟通任命书现任命王五为公司管理者代表，负责：总经理：张三2005.1.1理解要点:(5.5.3)(5.5.3)F确 保 在 不 同 的 层 次 和 职 能 之 间，就

30、质 量 管 理 体 系 的 过 程 及 其 有 效 性 进 行 沟通。（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.5.1 5.5.1）（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.5.2 5.5.2）（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.5.3 5.5.3）案例：职责权限分级知情/询问权报告/建议权组织/执行权提案/否决权审核/监督权决策/批准权C（执行）B（管理）A（领导）6.管理评审a.总则（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.6.1 5

31、.6.1）是最高管理者的责任按方案的时间间隔进行 评审对象是质量管理体系适宜性体系适宜内外部客观条件的变化情况充分性体系过程是否充分展开、实施有效性活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。b.管理评审输入（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.6.2 5.6.2）总经理公司纠正，预防措施有效性分析报告采购及供给商分析报告客户服务报告审核结果报告生产、方案总结分析报告产品检验分析报告人力资源分析报告c.管理评审输出（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准5.6.3 5.6.3）1.报告形式2.会议纪要形式评审输出应形成

32、报告n n描述评审的状况 描述评审的状况n n对体系是否满足三性进行说明 对体系是否满足三性进行说明n n 对问题的纠正预防措施要求 对问题的纠正预防措施要求关闭所发现的问题思考题：n 管理者是哪一个层次的人员？n 最高管理者是否可以为管理者代表？n 管理评审是否可以由管理者代表实施？6.资源管理6.1资源提供（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准6.1 6.1）6.2人力资源（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准6.2 6.2）6.2.1总则6.2.2能力意识与培训（1）对象：从事影响产品质量工作的人员；（2）从教育

33、、培训、技能和经验教育、培训、技能和经验四个方面评价和要求人员的能力；（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并评价有效性；（4）每位员工要熟悉本职工作；（5）保存好记录。案例：人力资源保障六大模块一、人力资源规划定编、定员、定岗/职位分析/岗位说明/中长期规划二、招聘与配置人才招聘/优化组合/完善人事制度/唯贤用人三、培训与开辟入职培训/技能培训/人才开辟与储藏/晋升培养四、考核与评定明确考核方法/评定标准/岗位绩效指标/公开、公平、公正五、薪酬与福利薪酬设计/工资待遇/公共福利/职位、职称/技术等级六、劳动关系劳动合同/社会保障/职业风险/工作条件6.3基础设施（参照：（参照：

34、ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准6.3 6.3）n 对基础设施要维护6.4工作环境（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准6.4 6.4）（1）范围：为到达产品符合要求的设施、环境；（2）对工作环境的条件要求首先要确定，其次要管理。理解要点：F人员工作环境F设备运行环境F试验工作环境F平安、文明生产，劳动保护，环境保护的法律法规要求的执行。7.产品实现7.1产品实现筹划（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.1 7.1）（1）对象：针对特定产品、工程或合同。（2）此筹划是解决组织对产品或服务

35、变化要素的操作。（3）筹划的结果一般用工程方案，质量方案等等来表达，作为实现顾客要求，组织目标的依据。（4）筹划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。（5）对于一次筹划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持工程与原体系的协调。7.2与顾客有关的过程（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.2 7.2）1）与产品有关的要求确实定（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.2.1 7.2.1）a.顾客规定的要求b.组织确定的要求c.法律法规要求d.预期用途要求（隐含）2）与产品有关要求的评审（参照：（参照：ISO

36、9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.2.2 7.2.2）（3）顾客沟通（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.2.3 7.2.3）理解要点：F本条款可在合同评审中、生产过程操作、保修服务制度中表达F 与顾客沟通的方式F 现场交换意见F工作会议F文件往来F签字、核准等Input Inputv 顾客要求v 组织自己确定的要求v 法律法规的要求Output Output 图纸BOM/BillofMaterials 产品技术规范 产品检验/验收规范 工艺文件 产品样品Activities设计开发活动设计开发策划 设计开发策划设计开发更改 设

37、计开发更改设计开发评审 设计开发评审设计开发验证 设计开发验证设计开发确认 设计开发确认7.3设计和开辟（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.3 7.3）设计开辟过程（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.3 7.3）样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认 样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认 设计更改 设计更改可能发生在任何可能的阶段 设计确认 设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求产品要求 设计输入 设计开辟 设计输出 样品设计评审设计验证设计确认设计验证与设计确认n n设计评审：设计评审：在适当阶段

38、进行n n 评审方式：评审方式：n 会议（专家、同行、综合）n 会签n 校对n n设计验证设计验证：针对设计输出满足设计输入要求n n 验证方式：验证方式：n 变换方法计算n 文件发放前的评审n 新技术标准与已经证实类似设计比较n 检验、试验和演示n n设计确认设计确认：针对产品的预期用途/使用要求n n 确认方式：确认方式：n 样品确认（顾客）n 模拟使用/小批量试生产n 国家认可的技术监督部门检测报告（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.3.5 7.3.5及 及7.3.6 7.3.6）7.4采购（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：202

39、3 2023标准 标准7.4 7.4）制定选择、评价准则重新评价的准则.供方选择和评价采购信息采购产品的验证采购活动操作方法验证和检验的区别验证的方式货源处验证7.4.27.4.37.4.1理解要点：F规定对供方和采购产品操作的类型和程度F制定对供方选择、评价（复评）的准则,一般包括：m供 方 产 品 供 给 表 现 状 况，包 括 产 品 质 量、交 货 期、履约能力等；m供 方 质 量 管 理 体 系 对 于 按 要 求 如 期 提 供 产 品 的 保 证能力；m供 方 的 顾 客 满 意 程 度，例 如 本 组 织 或 其 他 单 位 对 该供方的评价；m供 方 交 付 产 品 之 后

40、的 服 务 能 力 和 支 持 能 力，如 零 件供给、配套服务等；m其他如价格、供方履约的其他表现等F记录评价结果7.4.1采购过程（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.4.1 7.4.1）7.4.3采购产品的验证（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.4.3 7.4.3）理解要点：F确定并实施必要的验证，验证方式可以是：m现场检验m进货检验m查验供方提供合格证据等F企业应根据采购产品对最终产品质量的影响程度决定其检验的方式和要求F当在供方货源处验证时，应规定验证活动安排及放行方式7.5.1生产和服务提供操作（

41、参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.5.1 7.5.1）生产或服务提供筹划生产和服务提供过程操作受控条件：人员(Man)机器(Machine)物料(Material)方法(Method)测量(Measurement)环境(Environment)5M1E交付后活动案例：生产/服务过程操作实施要点七个监控点设置：停工/待料/缺勤（人数、处数）设备故障（台数、条数、进度）技术/质量问题（条数、进度、时限）不良品的分布及趋势（班组/工序、百分比率、产品）平安隐患（处数、时限、部位）外部不利条件的解决（信息、时限）指挥/协调/调度失误（次数、后果）7.5.2生

42、产和服务提供过程确实认（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.5.2 7.5.2）n 特殊过程：不易或不能经济地验证n 确认的对象：不能验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程n n 确认的对象：5M1E7.5.3标识和可追溯性（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.5.3 7.5.3）n 标识的目的n 区分n 可追溯n 标识的方式n 标签n 区域n 容器n 记录n 可追溯性条件n 唯一性标识理解要点：F产品标识：辨明产品，实现可追溯性F状态标识：区 别 产 品 未 经 检 验，经 检 合格、经检不合格、经检待定

43、F标识方法：标 签、区 域 划 分、记 录、伴随性文件F标识要求：唯一性案例：标识的十种常见形式及类型形式类型1.产品标识状态标识唯一性标识2.代码/密码图形/符号标签标牌区域/划线颜色印章刻录/注塑/压铸/丝印/铅封/关封/钢印/指纹破坏性记录/交接技术状态7.5.4顾客财产（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.5.4 7.5.4）n n顾客财产：顾客所拥有的组织使用或构成产品一局部的物料、产品、设备、图纸等。标准要求:n n 识别n n 验证n n 标识n n 贮存n n 加工或使用n n 防护（发生问题及时报告顾客）7.5.5产品防护（参照：（参

44、照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.5.5 7.5.5）n n 范围：在组织操作之下的产品，包括：n n原材料、半成品、成品n n 贮存（仓库、生产过程中）n n 搬运（生产过程中）n n 运输（交付等）7.6监视和测量装置的操作（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7.6 7.6）n 范围证实产品符合性的监视和测量装置（过程的、产品的监视和测量设备）n 校准和检定n 校准周期n 校准状态标识n 不合格处理n 测量软件确认7.6监视和测量装置的操作（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准7

45、.6 7.6）理解要点：F企业应确定应开展的监视和测量活动（包括适用的软件）F规定测量过程和实施方式F选择适用的测量设备（包括试验室设备）F使用前定期校准、检定测量设备并保存相关记录F标识、维持、保护测量设备F发现监视和测量设备失准或损坏时，应对该设备此前测量 结果的有效性进行评价，并保存记录7.6监视和测量装置的操作涉及的 涉及的5 5个基本概念 个基本概念1、测量设备：即计量器具：分为计量型、计数型等，涉及测量产品或过程中长度、温度、重量、频率、时间、压力、声学、电学、无线电等数据的生产设备和检测设备及工具。2、溯源：对应标准计量基准器具的追溯或对照。3、校准：按客户要求或者约定对某些局部

46、工程进行校正和调整的活动，通常分为内校和外校两种方式进行。4、检定：按国家规定的“检定规程”，对功能、性能、参数进行全面检查，进而确定适用性结论的活动。5、调整：即防错措施，防止测量结果失效而不断进行的归零行为。8.测量、分析和改进8.1总则（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.1 8.1）a.证实产品符合性:如：8.2.3、8.2.4、8.3；b.体系的符合性:如：8.2.2；c.体系的有效性：如：8.2.1、8.4、8.5。8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意的指标n 顾客满意率n 顾客满意度规定：n 调查的方式n 频率n 应用n nn nn

47、 n调查表调查表n n座谈会座谈会n n专业公司市场调查专业公司市场调查（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.2.1 8.2.1）8.2.1顾客满意（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.2.1 8.2.1）理解要点：F企业应建立收集、分析和利用顾客满意度的信息的制度F目的：m评价企业质量管理体系当前业绩m找出差距提高顾客满意度F信息一般包括：m产品质量、交付和服务等各方面的顾客反映m顾客需求的变化m市场需求的变化案例：不再去某家商场购置东西的顾客：a.死亡1%b.搬迁3%c.形成了其他的兴趣5%d.竞争原因9%

48、e.对产品不满14%f.服务态度不好68%外部业绩表现 内部业绩表现60分40分+案例：顾客满意度调查实施要点顾客感受信息分析一、有关满意的信息1.产品质量2.缺陷3.交付的及时性4.协调/沟通5.售后服务/三包、维修6.备件提供7.技术支持/培训、咨询、资料8.市场价位/市场需求9.商品外观10.紧急出货11.包装/运输/储存12.诚信度/企业形象13.顾客财产14.内部员工15.改进建议二、有关不满意的信息1.抱怨/投诉2.退货/换货3.错送/延误/丧失/损坏4.交货缺乏5.顾客忧虑6.顾客索赔7.服务态度8.工作效率9.环境卫生/条件10.配套设施/服务（1）组织应确定内部审核的时间并实

49、施内审；（2）对每次内审方案进行筹划，即编制审核方案；（3）审核员不得审核自己的工作；（4）形成审核报并保持记录；（5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正措施；8.2.2内部审核（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.2.2 8.2.2）（6）对纠正措施进行验证并报告。审核程序：审核准备审核实施审核报告纠正措施及其跟踪验证8.2.3过程的监视和测量（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.2.3 8.2.3）对象：质量体系过程，即ISO9001所要求的过程。n服务业过程的监视和测量一般和产品的监视和测量融合

50、在一起。n一般过程可以监视，只有很少数才可测量。8.2.3过程的监视和测量（参照：（参照：ISO9001 ISO9001：2023 2023标准 标准8.2.3 8.2.3）理解要点：F收集方法：m对顾客或市场的走访、问卷调查 m顾客投诉、抱怨、表扬 m媒体、市场、消费者组织或其它相关单位的报告F过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程F企业应针对产品和过程的特点选择适当的方法，常用的方法有：m内部审核 m过程审核（工序审核）m工作质量监督检查 m体系管理过程及结果监视和测量 m过程有效性评价等F当过程监视和测量结果未到达预期结果时，应进行分析并采取有效的纠正措施F本条款要求可分散在不同的