许斌卫生部等级医院检验标准解读.ppt

《许斌卫生部等级医院检验标准解读.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《许斌卫生部等级医院检验标准解读.ppt（41页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、卫生部卫生部等级医院评审标准等级医院评审标准解读解读江苏省临床检验中心江苏省临床检验中心 许斌许斌025-83283334表表1 第一章至第六章各章第一章至第六章各章节节的条款分布的条款分布 章章项目项目基本基本要求要求主要内容和评审要点主要内容和评审要点核心核心条款条款款款ABC第一章第一章 坚持医院公益性坚持医院公益性32351053435353第二章第二章 医院服务医院服务8381143838385第三章第三章 患者安全患者安全2324722424244第四章第四章 医疗质量安全管理与医疗质量安全管理与持续持续164383114938338338324第五章第五章 护理管理与质量持续护理

2、管理与质量持续改进改进30541625454544第六章第六章 医院管理医院管理551143421131141144合计合计312648194464864864844卫生部卫生部三级综合医院评审标准实施细则三级综合医院评审标准实施细则 甲等得甲等得A级的基本条款数级的基本条款数130个！（个！（0.2*648）七条29款，无核心条款占4.5%（29/648）按照C、B、A三等评价得A数至少20个第四章第十六节、临床检验管理与持续改进第四章第十六节、临床检验管理与持续改进第四章第十九节、输血管理与持续改进第四章第十九节、输血管理与持续改进六条21分款，占3.2%（21/648）4条核心条款（4/

3、24,17%）按照C、B、A三等评价4161 临床检验部门临床检验部门设置、布局、设备设置、布局、设备设施设施符合符合医疗机构临床实验室医疗机构临床实验室管理办法管理办法，服务，服务项目项目满足临床满足临床诊疗需要，能提供诊疗需要，能提供24 小时急诊小时急诊检检验服务。验服务。共共4款款41611 临床检验临床检验项目满足项目满足临床需要，并能提供临床需要，并能提供24 小时小时急诊检验服务，实施急诊检验服务，实施“危急值报告危急值报告”制度制度。416111临床检验项目满足临床需要。临床检验项目满足临床需要。【】1按照按照医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法要求，全院临床实

4、要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享；验室集中设置，统一管理，资源共享；（同一项目在医疗机（同一项目在医疗机构的一个实验室开展）。构的一个实验室开展）。2开展检验项目开展检验项目（的专业包括临床体液血液、临床化学、（的专业包括临床体液血液、临床化学、临床免疫、临床微生物、临床分子等，）临床免疫、临床微生物、临床分子等，）满足临床需要。满足临床需要。3.临床实验室的布局、流程、建筑设计达到省内先进水平临床实验室的布局、流程、建筑设计达到省内先进水平3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种检验项

5、目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种（不少于（不少于500项）。项）。5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托可委托其他三级甲等其他三级甲等医院提供服务，或医院提供服务，或多院联合多院联合开展服务开展服务，（或委托其他医学检验所）（或委托其他医学检验所）但应签署委托服务协议，有质量但应签署委托服务协议，有质量保证保证（和法律义务）（和法律义务）条款。条款。【】符合符合“”，并，并1每年都有为临床推出新项目每年都有为临床推出新项目。(数量？数量？)2微生物检验项目对院内感染控制及合理用微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供药提

6、供充分充分支持。支持。（纸片与临床用药？）（纸片与临床用药？）【】符合符合“”，并，并1以书面或网络形式定期以书面或网络形式定期（至少每季）（至少每季）向临向临床科室通报细菌耐药情况。床科室通报细菌耐药情况。2至少每半年一次向临床征求对项目设置合至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见理性意见，持续改进，确保检验项目满足，持续改进，确保检验项目满足临床需求。临床需求。416112 能提供能提供24 小时急诊检验服务。小时急诊检验服务。【】1能提供能提供24 小时急诊检验服务。小时急诊检验服务。2急诊项目设置急诊项目设置充分征求临床科室意见充分征求临床科室意见，使检验项目，使检验项目既能满足

7、危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。诊资源。3明确急诊检验报告时间，临检项目明确急诊检验报告时间，临检项目30 分钟出报告，分钟出报告，生化、免疫项目生化、免疫项目2小时出报告。小时出报告。【】符合符合“”，并，并1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。规检查。2急诊检验项目在规定时间内报告。急诊检验项目在规定时间内报告。【】符合符合“”，并，并1开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和二聚体和C 反应蛋白等指标的测定。反应蛋白等指标的测

8、定。2临床各科对开展急诊检验服务满意度高临床各科对开展急诊检验服务满意度高。41612 实施危急值报告制度。实施危急值报告制度。【】1有危急值报告制度与报告流程。有危急值报告制度与报告流程。2根据临床需要，根据临床需要，共同制定共同制定危急值报告项目危急值报告项目和范围。和范围。【】符合符合“”，并，并检验人员检验人员熟悉熟悉危急值报告项目和范围。危急值报告项目和范围。【】符合符合“”，并，并（临床和实验室）（临床和实验室）有完整的危急值报告登记有完整的危急值报告登记资料资料4.16.1.3检验项目、设备、试剂管理符合现行检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求法律法规

9、及卫生行政部门标准的要求【】1、检验项目符合卫生行政部门准入范围、检验项目符合卫生行政部门准入范围2、检验仪器、检验仪器、校准品、校准品、试剂三证齐全，符合试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围国家有关部门标准和准入范围3、检验收费经过物价部门核准、检验收费经过物价部门核准4、能开展分子诊断项目、能开展分子诊断项目并获得临床基因扩增并获得临床基因扩增检测实验室准入合格证检测实验室准入合格证，并具有一定的针对，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备和技术储备5、相关人员知晓履职要求、相关人员知晓履职要求【】符合符合“”，并，并

10、1、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂、主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进管理进行监督检查，对存在问题及时改进2、进行恰当的、进行恰当的方法学验证方法学验证以保证准确度、以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求；求；并向临床提供并向临床提供“医生手册医生手册”或或“项目指项目指南南”公示以上性能和公示以上性能和TAT【】符合符合“”，并，并1、仪器、试剂三证均在有效期内、仪器、试剂三证均在有效期内2、项目收费规范，无违规收费、项目收

11、费规范，无违规收费4.16.1.4有新项目审批及实施流程有新项目审批及实施流程【】1、有新项目审批及实施流程、有新项目审批及实施流程2、新项目开展应至少包括以下几个步骤：、新项目开展应至少包括以下几个步骤：(1)新项目开新项目开展前应收集相关的检验资料展前应收集相关的检验资料(2)征求相关临床科室专家意征求相关临床科室专家意见见(3)评估新项目开展的意义评估新项目开展的意义(4)评估开展该检验项目所评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源需人力、设备及空间资源(5)核定该项目开展所需仪器、核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全试剂的三证是否齐全(6)核定该项目的收费情况或在卫生核定该项目

12、的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况与物价行政部门备案情况【】符合符合“”，并，并1、有新项目实施后的跟踪，听、有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理2、有主管部门监管记录、有主管部门监管记录【】符合符合“”，并，并1、新项目开展符合规范，审批、新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持资料完整，为提高诊疗质量提供支持4162 有实验室安全流程，有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。照实施并记录。共共9款款4162 有实验室安全流程，制度及相应的标准操作

13、流有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。程，遵照实施并记录。41621有实验室有实验室安全管理制度和流程安全管理制度和流程。【】1检验科主任为实验室安全责任人。检验科主任为实验室安全责任人。2有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。3保存完整的安全记录。保存完整的安全记录。4开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。位的履职要求。【】符合符合“”，并，并1各实验室设置安全员各实验室设

14、置安全员，负责各个场所的安全。，负责各个场所的安全。2保存完整的各项安全相关活动记录。保存完整的各项安全相关活动记录。【】符合符合“”，并，并严格执行安全规程，严格执行安全规程，定期进行安全检查定期进行安全检查，定期研究安全，定期研究安全管理，保障实验室安全，管理，保障实验室安全，各项记录完整。各项记录完整。41622实验室进行生物安全分区并合理安排工作流实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。程以避免交叉污染。【】1实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。全等级标志。2合理设计工作流程以避免交叉污染。合理设计工作流程

15、以避免交叉污染。【】符合符合“”，并，并1进入进入分子生物学实验室、初筛实验室（所有分子生物学实验室、初筛实验室（所有检测区域均）检测区域均）需通过相关门禁识别装置后方可进入。需通过相关门禁识别装置后方可进入。2有主管部门监督检查。有主管部门监督检查。【】符合符合“”，并，并1结核（培养鉴定）检测实验室应至少达到结核（培养鉴定）检测实验室应至少达到2 实验实验室标准室标准。2无违规情况。无违规情况。41623实验室配置充分的安全防护设施。实验室配置充分的安全防护设施。【】1根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。人防护。2

16、配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。设施可正常工作。3设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。全等做出充分警示。4如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。5对相关人员进行培训。对相关人员进行培训。【】符合符合“”，并，并1根据实验等级设置个人防护，能执行。根据实验等级设置个人防护，能执

17、行。2实验室出口处设有专用手部消毒设备实验室出口处设有专用手部消毒设备。3各种设施定期维护，保障正常。各种设施定期维护，保障正常。【】符合符合“”，并，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理（包括免（包括免疫状态）疫状态）。41624 有消防安全保障。有消防安全保障。【】1建立易燃、易爆物品的储存使用制度。建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2设置专门的储藏室、储藏柜。设置专门的储藏室、储藏柜。3指定专门人员负责实验室的消防安全。指定专门人员负责实验室的消防安全。4定期检查灭火器的有效期。定期检查灭火器的有效期。5保持安全通道畅通。保持

18、安全通道畅通。【】符合符合“”，并，并1定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2对消防安全检查发现的问题，及时整改。对消防安全检查发现的问题，及时整改。【】符合符合“”，并，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消消防演习防演习并持续改进。并持续改进。41625实验室制订各种传染病职业暴露后的实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，详细记录处理过程。应急措施，详细记录处理过程。【】1制订各种传染病职业暴露后应急预案。制订各种传染病职业暴露后应急预案。2相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流相关人员知晓职业暴

19、露的应急措施与处置流程。程。【】符合符合“”，并，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。并作相关记录。【】符合符合“”，并，并有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。露的案例分析改进职业暴露管理。41626实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【】1制订针对不同情况的消毒措施并实施。制订针对不同情况的消毒措施并实施。2定期监控各种消

20、毒用品的有效性。定期监控各种消毒用品的有效性。3有标本溢洒处理流程。有标本溢洒处理流程。4相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用。【】符合符合“”，并，并1保留各种消毒记录，记录完整。保留各种消毒记录，记录完整。2定期对消毒用品的有效性进行监测。定期对消毒用品的有效性进行监测。3主管部门定期检查、分析、反馈、整改。主管部门定期检查、分析、反馈、整改。【】符合符合“”，并，并根据监测结果分析，持续改进消毒管理。根据监测结果分析，持续改进消毒管理。41627实验室废弃物、废水的处置符合要求。实验室废弃物、废水的处置符合要求。【】依据相关法律法规要求制定实验室废弃

21、物、废水依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。的处理流程并落实。【】符合符合“”，并，并1有明确的责任人，定期检查整改，以保证对有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。人员及环境的危害降至最低。2主管部门有监管记录，有改进措施。主管部门有监管记录，有改进措施。【】符合符合“”，并，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。范，无污染事件发生。41628实验室应建立微生物菌种、毒株的管理实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。规定，并安排专人进行监督。【】1建立微生物

22、菌种、毒株的管理规定与流程。建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。【】符合符合“”，并，并1样品收集、取用有相应的过程记录。样品收集、取用有相应的过程记录。2有相应的应急预案。有相应的应急预案。3主管部门有监管记录，有改进措施。主管部门有监管记录，有改进措施。【】符合符合“”，并，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。整，无意外事件发生。41629实验室建立化学危险品的管理制度。实验室建立化学危险品的管理制度。【】1建立化学危险品的管理制度。建立

23、化学危险品的管理制度。2建立化学危险品清单和安全数据表。建立化学危险品清单和安全数据表。3指定专门的储存地点，专人管理，对使用情指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。况做详细记录。4有化学危险品溢出与暴露的应急预案。有化学危险品溢出与暴露的应急预案。5相关人员对制度和预案的知晓率相关人员对制度和预案的知晓率100%。【】符合符合“”，并，并有主管部门监管的记录。有主管部门监管的记录。【】符合符合“”，并，并有根据监管情况，持续改进危险品管理工作有根据监管情况，持续改进危险品管理工作4163 由具备临床检验专业资质的人员进行检由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检

24、查结果。验质量控制活动，解释检查结果。共共2款款41631有明确的临床检验专业有明确的临床检验专业技术人员资质技术人员资质要求。要求。【】1医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历相应的专业学历，并取，并取得得相应专业技术职务相应专业技术职务任职资格。任职资格。2分子生物学实验室、初筛、产前筛查实验室实验室检分子生物学实验室、初筛、产前筛查实验室实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗

25、证方可独立工作。工作。3大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证上岗。上岗。【】符合符合“”，并，并1分子生物学实验室、初筛实验室、分子生物学实验室、初筛实验室、产前筛查实验室产前筛查实验室60%（100%）员工持证上岗。员工持证上岗。2生化室生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证3、所有岗位的员工均需内部培训考核合格后上岗；、所有岗位的员工均需内部培训考核合格后上岗；80%以上的以上的专业主管以上的人员须取得省临床检验中心的培训合格证专业主管以上的人员须取得省临床检验中心的培

26、训合格证【】符合符合“”，并，并科室负责人具备检验专业科室负责人具备检验专业副高及以上副高及以上技术职称。技术职称。41632不同实验室组织不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。对通过考核的人员予以适当授权。【】1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结

27、果平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释工作。解释工作。【】符合符合“”，并，并1对授权工作实行动态管理。对授权工作实行动态管理。2有主管部门监督检查，评价培训效果。有主管部门监督检查，评价培训效果。【】符合符合“”，并，并培训及考核记录完整，有培训及考核记录完整，有授权人员授权人员的定期评价，工作人的定期评价，工作人员员无超权限范围无超权限范围操作。操作。4164 检验报告及时、准确、规范，严格检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。审核制度。共共4款款41641保证每一项检验结果的准确性。保证每一项检验结果的准确性。【】实验室应采用实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或量

28、值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一方式充分保证每一项检验结果的准确性。项检验结果的准确性。【】符合符合“”，并，并开展室内质控与室间质评，保障检验质量。开展室内质控与室间质评，保障检验质量。【】符合符合“”，并，并室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。1、临床化学、体液血液学、免疫学、微生物学、临床化学、体液血液学、免疫学、微生物学、分子生物学等专业室间质评成绩合格分子生物学等专业室间质评成绩合格 2、细菌室间质评全年鉴定正确率、细菌室间质评全年鉴定正确率80 3、没有质控的临床检验项目或科

29、研项目不得投、没有质控的临床检验项目或科研项目不得投入收费营运，所出具检验报告只限科研应用入收费营运，所出具检验报告只限科研应用41642严格执行检验报告双签字制度。严格执行检验报告双签字制度。【】1严格执行检验报告严格执行检验报告双签字制度（急诊、特殊项目双签字制度（急诊、特殊项目除外）除外）。2指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。负责检验报告的审核。【】符合符合“”，并，并1审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。来的结果错误。2对于识别出的不合格标本应保留相关记录

30、。对于识别出的不合格标本应保留相关记录。3制定复检制定复检（不同方法或相同方法不同标本再次检（不同方法或相同方法不同标本再次检测）和复查（相同标本相同方法再次检测）测）和复查（相同标本相同方法再次检测）制度并保制度并保留相关的复检记录。留相关的复检记录。【】符合符合“”，并，并有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。质量。41643检验结果的报告时间能够满足临床诊检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。疗的需求。【】1严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（）。规定

31、，制定明确的检验报告时限（）。2定期评估检验结果的报告时间定期评估检验结果的报告时间。3明确规定明确规定“特殊项目特殊项目”清单。特殊项目的检测，清单。特殊项目的检测，原则上不应超过原则上不应超过2 周时间；提供预约检测。周时间；提供预约检测。【】符合符合“”，并，并1临检常规项目临检常规项目30 分钟出报告。分钟出报告。2生化、免疫常规项目生化、免疫常规项目1 个工作日出报告。个工作日出报告。3微生物常规项目微生物常规项目4 个工作日。个工作日。4时限符合率时限符合率90%。【】符合符合“”，并，并对存在的问题持续改进有成效。对存在的问题持续改进有成效。41644检验报告格式规范、统一。检验

32、报告格式规范、统一。【】1检验报告单格式规范、统一，有书写制度。检验报告单格式规范、统一，有书写制度。2报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称，项目名称符合相关规定。项目名称符合相关规定。3检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。位，并提供参考范围。4检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间样本采集时间、标本接受时间、标本接受时间、结果报告时间。、结果报告时间。5有双签字有双签字(急诊和特殊项目除外急诊和特殊项目除外)。【】符合符合“”，并

33、，并1科室有专门人员定期自查、反馈、整改。科室有专门人员定期自查、反馈、整改。2有主管部门监督检查、反馈，落实整改措施。有主管部门监督检查、反馈，落实整改措施。【】符合符合“”，并检验报告合格率，并检验报告合格率100%。4165 有试剂与校准品管理规定，保证检有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。验结果准确合法。共共1款款41651有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法。确合法。【】1有试剂与校准品管理的相关制度。有试剂与校准品管理的相关制度。2专人管理，有明确的岗位职责。专人管理，有明确的岗位职责。【】符合符合“”，并，并1试剂与校准品全

34、部符合法规规定的标准试剂与校准品全部符合法规规定的标准，实验室应，实验室应保留生产商提供的分析系统的溯源证明。保留生产商提供的分析系统的溯源证明。2医院统一采购，途径合法。医院统一采购，途径合法。3使用医用冰箱按规定储存，使用医用冰箱按规定储存，有使用登记制度。有使用登记制度。【】符合符合“”，并，并1试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。试剂全部符合国家标准，获得相应的批准文号。2无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性无因试剂和校准品管理问题影响检验结果的准确性的情况发生的情况发生4166 为临床医师提供合理使用实验室信为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。息的服务。共共1款款4

35、1661实验室与临床建立有效的沟通方式。实验室与临床建立有效的沟通方式。【】1实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。咨询。2实验室通过有效的途径（如参与临床查房、实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。解答临床对结果的疑问。【】符合符合“”，并，并定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题开展培训。共性问题开展培

36、训。【】符合符合“”，并，并建立检验与临床的科间协调会议制度，每年建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1-2 次，共同改进检验工作质量和服务质量。次，共同改进检验工作质量和服务质量。4167 科主任与具备资质的质量控制人员组成科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量与安全指标，落实全面岗位职责与质量与安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。进行严格比对和质量控制。共共7款款41

37、671由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量管理工作。管理工作。【】1由科主任与具备资质由科主任与具备资质（取得省临床检验中心培训合格证）（取得省临床检验中心培训合格证）的的质量控制人员质量控制人员和安全员和安全员组成质量与安全管理小组，组成人员结构组成质量与安全管理小组，组成人员结构合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。合理，可覆盖各实验室，有明确的职责。2有质量与安全管理工作计划并组织实施。有质量与安全管理工作计划并组织实施。3

38、建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规建立质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录表格等。程和记录表格等。4有质量与安全监控指标有质量与安全监控指标覆盖全面，能监控分析前、中、后关覆盖全面，能监控分析前、中、后关键流程（原为键流程（原为B），），并定期进行量化评估。并定期进行量化评估。5相关人员知晓本岗位的履职要求。相关人员知晓本岗位的履职要求。【】符合符合“”，并，并质量体系完整，质量与安全监控指标（质量体系完整，质量与安全监控指标（至少包括标本合格率、分至少包括标本合格率、分析前析前TAT；项目检验的偏倚、精密度、线性；标本接受到报告的；项目检验的偏倚、精密度

39、、线性；标本接受到报告的TAT；室内质控；室内质控RCV；室间质评偏差；报告完整性和及时率；废；室间质评偏差；报告完整性和及时率；废弃物处理合格率；职业暴露等，并定期进行量化评估）弃物处理合格率；职业暴露等，并定期进行量化评估）【】符合符合“”，并，并有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。有质量与安全管理完整资料，体现持续改进成效。41673常规开展室内质控。常规开展室内质控。【】1室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型室内质控覆盖实验室全部检测项目及不同标本类型。2保证每检测批次至少有保证每检测批次至少有1 次室内质控结果。次室内质控结果。3制定实验室室内质控规则。制定实验室室内

40、质控规则。4室内质控报告有负责人签字。室内质控报告有负责人签字。5室内质控重点项目：（室内质控重点项目：（1）临床化学、免疫学、血液学和凝血）临床化学、免疫学、血液学和凝血试验的质量控制流程。（试验的质量控制流程。（2）血涂片评价和分类计数的质量控制）血涂片评价和分类计数的质量控制流程。（流程。（3）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（）细菌、分枝杆菌和真菌检测的质量控制流程。（4）尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（尿液分析和临床显微镜检查的质量控制流程。（5）采用质量控）采用质量控制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（制鉴别病毒鉴定试验中的错误检验结果。（6）病毒鉴定的实验）病

41、毒鉴定的实验室须保留相关记录。（室须保留相关记录。（7）对未知标本进行血清学检测时，须同）对未知标本进行血清学检测时，须同时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。时进行已知滴度的血清阳性质控和阴性质控。【】符合符合“”，并，并1定期评估室内质控各项参数及失控率。定期评估室内质控各项参数及失控率。2有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床有效处理失控，应详细分析失控原因，处理方法及评估临床影响，提出预防措施。影响，提出预防措施。【】符合符合“”，并，并室内质控文件齐全，记录完整。室内质控文件齐全，记录完整。根据失控原因分析，持续改进检根据失控原因分析，持续改进检验质量。验质量。416

42、74参加室间质评或能力验证计划。参加室间质评或能力验证计划。【】1参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。参加省级室间质量评价计划或能力验证计划。（1、参加省临床、参加省临床检验中心提供的所有室间质量评价计划和室内质控数据室间化评价检验中心提供的所有室间质量评价计划和室内质控数据室间化评价计划）计划）2室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本室间质评或能力验证应覆盖实验室内全部检测项目及不同标本类型。类型。（2、有完整的参加室间质评计划和室内质控数据室间化评、有完整的参加室间质评计划和室内质控数据室间化评价计划的程序文件包括对回报结果的总结及采取的纠正措施和预防价计划的程序文件包

43、括对回报结果的总结及采取的纠正措施和预防措施）措施）3明确无法提供相应评价计划的项目的目录明确无法提供相应评价计划的项目的目录/清单。清单。4对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案对无法提供相应评价计划的项目，应有替代评估方案（如与同（如与同等级别医院实验室间相同分析系统比对方案）等级别医院实验室间相同分析系统比对方案）。【】符合符合“”，并，并参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划，成绩合格率参加国家级室间质量评价计划或能力验证计划，成绩合格率80%。2、参加省级室间质评计划成绩合格率、参加省级室间质评计划成绩合格率80%，参加室内质控数据，参加室内质控数据室间化评价计划成绩合格室

44、间化评价计划成绩合格【】符合符合“”，并，并参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。参加国际室间质量评价计划或能力验证计划。2、所有项目的室间质量评价计划或能力验证计划总合格率、所有项目的室间质量评价计划或能力验证计划总合格率90%41675保证检测系统的完整性和有效性。保证检测系统的完整性和有效性。【】1制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。验仪器的标准操作、维护规程。2使用的仪器、校准品、试剂和耗材应当符合国家使用的仪器、校准品、试剂和耗材应当符合国家有关规定有关规定组成完整的分析系统，并保留其性能证明；组成完整的分

45、析系统，并保留其性能证明；自建系统应验证其有效性自建系统应验证其有效性3对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。结果有影响的辅助设备定期进行校准。【】符合符合“”，并，并1有专人负责仪器设备保养、维护与管理。有专人负责仪器设备保养、维护与管理。2有定期校准、维修有定期校准、维修校准或验证校准或验证、维护记录。、维护记录。【】符合符合“”，并，并仪器设备规范操作（仪器设备规范操作（包括校准验证、质控、试剂有包括校准验证、质控、试剂有效期、维护保养、操作者和审核者的资质等）效期、维护保养、操作者和审核者的资质等）合格合格

46、率率100，有有3年以上仪器的检测原始数据备份年以上仪器的检测原始数据备份。41677 实验室信息管理完善。实验室信息管理完善。【】1建立实验室信息管理系统，与医院信息系建立实验室信息管理系统，与医院信息系统联网。统联网。2实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。实验室信息管理系统贯穿于检验全程管理。3、标本使用条形码管理、标本使用条形码管理【】符合符合“”，并，并1提供自助取化验报告单系统。提供自助取化验报告单系统。2有电子叫号系统有电子叫号系统【】符合符合“”，并，并实验室数据至少保留实验室数据至少保留3 年以上在线查询资料。年以上在线查询资料。道生一，道生一，一生二，一生二，二生三，二生三，三生万物。三生万物。道德经道德经得道多助！得道多助！