企业药品质量管理规范14658.pptx

《企业药品质量管理规范14658.pptx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《企业药品质量管理规范14658.pptx（55页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、首营企业、品种审核昆明平康药业有限公司 GSP 培训2009 年10 月首营审核的重要意义 药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的公司、企业、客户进行资质审核是重要的质量控制标准。对首次经营的品种进行审核是保证所经营品种质量的重要手段。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的黑诊所、黑药店。首营审核的范围 对于首次往来的企业、生产厂家、客户、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法的有效的药品经营资格，方可签订合同。首营品种区分为从生产厂家第一次进货的品种，以及从本地商业公司第一次市场调拨的品种。对于从生产厂家直接进

2、货的品种，我们一定要进行严格的首营品种审核。对于本地商业公司（已经过首营企业审核）市场调拨的品种，因为所有公司遵循同样的GSP 质量标准，我们可以认为对方已经对品种进行了同样严格的首营审核，所以我们可以不对该品种进行首营审核，直接经营。某些品种生产厂家委托了一个甚至多个医药经营公司作为品种全国总代理。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。我公司对首营资料准备的要求 供货企业所需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品生产（经营）企业许可证副本复印件；3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复

3、印件（需由年检章）5、GMP或GSP证书 6、医疗器械生产（经营）企业许可证 7、医疗器械注册证 8、商品条码证 9、药品注册批件 10、药品质量标准（必需含有标准号码）11、省级药检报告（最近一次）12、药品说明书原件 13、产品资料及最小包装 14、物价批文 15、商标注册证 16、商品名批件 17、首营企业审批表 18、首营药品审批表 19、供货方档案表 20、质量保证协议书 21、销售人员法人授权书及身份证复印件 22、进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证我公司对首营资料准备的要求 销售企业需提供如下资料：1、企业营业执照副本复印件；（需有年检章）2、药品经营企业许可证副本复印件；（需有年检章）3、税务登记证；（包括国税、地税）4、企业组织机构代码证复印件 5、医疗器械经营企业许可证 6、GSP 证书 7、销售人员法人授权书及身份证复印件 医疗机构需提供以下资料：医疗机构执业许可证 医疗机构营业执照 注：以上资料需加盖企业公章