我国药品GSP的发展历史cyec.pptx

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1、药品GSP培训讲义 昆明平康药业有限公司昆明平康药业有限公司 2009年年9月月第一部分 我国药品GSP发展历史GSP概念oGSPGSP是英文是英文Good Supply PracticeGood Supply Practice的缩写，意思的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。的、全过程的管理。o良好的供应规范良好的供应规范o是控制药品在流通环节所有可能

2、发生质量事故的是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序从而防止质量事故发生的一整套合理程序.制订依据o中华人民共和国药品管理法o中华人民共和国药品管理法实施条例GSP指导思想o1、TQC(totai.quality.control)英文缩写,意思是“全面质量管理”.o2、是现代质量管理的理论和方法.o3、实质就是通过全企业、全过程、全员参加质量管理活动，研发、生产和销售用户满意的产品，以提高企业的经营效益.o4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在我国药品经营中的具体运用和实行规范化、标准化产物。GSP指导思想o1、全过程的质量管理o药品经营企

3、业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。GSP指导思想o2、全员参与的质量管理o上面说了要全过程的质量管理。而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。GSP指导思想o3、全方位的质量管理o企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作

4、都是不可缺少的。要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。GSP指导思想o4、全动态、全循环的质量管理o强调的是持续改进，也就是改进的动态性。在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：o顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。GSP指导思想o这个质量管理程序是一个闭路循环环环相连，首尾相连，而这个循环质量管理程序运作的动力就是用户对药品质量不段提高的要求。当这个程序发

5、生中断即开口时，就应立即查找原因，及时协调，恢复正常功能；这个质量管理程序与业务经营活动密切联系，起着监督和保证的作用。GSP指导思想o全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是是GSPGSP的指导思想。就是根据这些思想的指导思想。就是根据这些思想oGSPGSP具体规定了药品经营活动中具体规定了药品经营活动中o“能做什么能做什么”o“不能做什么不能做什么”、o“由谁来做由谁来做”o“应该做到什么程度应该做到什么程度”o“应该如何做应该如何做”，o“做的怎么样做的怎么样”.”.GSP指导思想o药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中o

6、一切活动有制度约束;o一切活动有人负责;o一切活动有标准要求;o一切活动按程序进行;o最后一切药品符合质量标准这才是最终的目的。我国药品GSP发展历史1980年国际药品联合会在西班牙马德里召开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员实施药品供应管理规范（GSP）.日本是推行GSP最早的国家之一.1982年由中国医药公司将我国医药商业质量管理工作经验与日本先进的GSP观念体系融合提炼，形成具有中国特色GSP.我国药品GSP发展历史o19841984年原中国医药公司发布医药商品质量管理年原中国医药公司发布医药商品质量管理规范规范.o19921992年原国家医药管理局修订后重新发布年原国家医药管理局修订后

7、重新发布.o现行现行GSPGSP是是20002000年年4 4月月3030日国家药监局发布的日国家药监局发布的,自自20002000年年7 7月月1 1日起实行日起实行.o20002000年年1111月月1616日国家药监局又印发日国家药监局又印发GSPGSP实施细则实施细则.o现国家局已开始对药品现国家局已开始对药品GSPGSP认证管理办法、认证管理办法、药品经营质量管理规范以及药品药品经营质量管理规范以及药品GSPGSP评定评定标准一系列的文件进行修改标准一系列的文件进行修改。我国药品GSP发展历史oGSP的实施总体上适应了药品质量管理的国际潮流,推动了我国医药商业质量管理的现代化、国际化

8、.o实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组成部分,也是确保药品质量的一种科学的、先进的管理手段,同时又是我国药品参与国际市场竞争的先决条件.我国药品GSP发展历史oGMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相关联,o也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的关系.o外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸,在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出的成本完全一致.o国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的要求.o这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.第二部分GSP认证纲要 oGSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度，是贯彻药

9、品法的组成，是药品经营许可的首要条件。o药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品流通环节药品质量符合质量标准。o药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立高度的质量保证体系。oGSP认证要求的硬件措施 (一)仓库及环境的要求 1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业不低于500M2。2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积

10、水和杂草，没有污染源。3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求：1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。4.仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库（区）应设立明显的标志。注：上述药品批发和零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；

11、中型企业指年药品销售额在5000万20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；(二)仓库设施及设备要求 1.保持药品与地面之间一定距离的设备；2.避光、通风和排水设备；3.检测与调节温、湿度的设备；4.防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；5.符合安全用电要求的照明设备；6.适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备；7.药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应根据不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2-10。C；阴凉库温度不超过20。C；常温库温度为0-30。C；各库房相对湿度应保持在45-75之间。8.储存麻醉药品、一类精神药品、医疗

12、用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。(三)药品检验室的设置及要求 1.药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应配置中药标本室（柜）2.药品批发和零售连锁企业设置的药品应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的检验场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全措施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小于50M2。3.药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。1）小型企业：配置万分之一天平、酸度仪、

13、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。2）中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪，紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作室、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物微镜。3）大型企业：在中型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。(四)药品养护室的设备及要求 1.应在仓库设置养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50M2；中型企业不小于40M2；小型企业不小于20M2；2.设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验

14、室共用仪器设备的，自主应配置：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。oGSP认证要求的人员配置及员工培训 1.企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。2.企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。3.企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有专业的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：1）企业质量管理工作负责人:大中型企业应具有主管药师或药学相关专业工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；企业质量

15、管理机构负责人应是执业药师或符合上述条件。2）企业药品检验部门的负责人应符合1）中规定的相应条件，3）企业从事质量管理和检验的工作人员应具有药师以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。4）药品从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上的文化程序。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。5）药批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，

16、并保持稳定。6）药批发企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。7）药批发企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应建立健康检查并建立档案。o培训方面的要求企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。第三部分 实施GSP的后续管理 药品批发企业GSP认证检查评定标准o制订依据o药品经营质量管理规范o药品

17、经营质量管理规范实施细则o检查项目o132项:其中关键项目*37项;一般项目95项.o关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目.o批发企业分支机构抽查比例30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.药品批发企业GSP认证检查评定标准 (结果评定)项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证010%-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不通过GSP认证2030%第一部分 管理职责 管理职责o共19项o其中严重缺陷项目*6项o一般缺陷项目13项 管理职责o涉及条款o一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动 存在问题p1、药品批发

18、企业有零售经营行为2、超越核准的经营范围从事药品经营活动p3、在跟踪检查中发现个别企业有在仓库开票现象4、经营企业注册地址和仓库地址变更未 履行合法手续5、经营企业有挂靠、替票经营行为管理职责o作为企业法人必须严格执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章.o为了企业发展,如果不按照相关的法律、法规和行政规章来办,那么,是对自己不负责任,现在市场监管越来越规范,企业应该适应市场发展形式,跟上监督管理步伐.管理职责u涉及条款u二、0501:企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等业务部门负责人和质量管理机构负责人在内的质量领导组织.存在问题o1、质量领导组织行同虚设o2、质量管理人员不

19、在职在岗管理职责o针对存在这种情况：作为企业应该从企业实际出发，规范企业，首先人员资质达到规范要求，不断提高人员的素质，企业的整体管理上去了，信誉有了，你的经济效益自然上去了。管理职责o涉及条款o三、0610:企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息.存在问题o1、收集和分析药品质量信息不全面。o2、未按规定收集和分析质量信息。o3、企业有收集质量信息，但欠综合分析。管理职责o外部质量信息o国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质量公告药品不良反应的公告o内部质量信息o药品购销存环节中收集到的本公司所经营药品的质量情况o为企业药品经营活动提供支持 管理职责o涉及条款o四、*0801：

20、企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容.o*0802明确规定：企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录存在问题o1、质量管理制度虚设或执行不力.o2、质量管理制度检查和考核流于形式.o3、企业制定的管理制度虽然合理，但缺乏后续的监督管理，实施过程中大打折扣.存在问题o4、药品经营涉及的内、外

21、部环境发生了变化，例如国家相应法律、法规的变化（外部环境变化），企业组织机构变化（内部变化），相应的管理制度没有进行及时修改、补充和完善。这样的情况说明企业没有有效的变更应对机制，把制度作为了形式的东西。自查制度应注意的方面o1、制度是否经企业负责人批准的,是否发布或有效执行的,是否有已作废的制度还在用.o2、制度内容是否与经营方式和经营范围相适应,各经营管理环节是否在制度中明确规定.o3、制度于企业现状是否相衔接,有无制度有规定甚至不执行情况,或者说有无规定有执行,两层皮现象,或者是有这个规定但不一定执行好.自查制度应注意的方面o4、制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化极其现状变化及时修

22、订并得到有效执行.o5、制度检查是否定期,检查发现的问题是否得到落实.企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实.管理职责o涉及条款o五五、0901中明确企业应定期对药品经营企业应定期对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审质量管理规范实施情况进行内部评审存在问题o1、企业对评审的目的和意义理解不到位o2、企业内部评审的检查方法内容不完整o3、对GSP内部评审内容项目不完整管理职责o内部评审可以给提高企业质量管理水平o杜绝或减少不合格药品的产生o提高企业的经济效益o企业自觉地去实施GSP二、人员与培训人员与培训o共:15项o其中严重缺陷项目*4项o一般缺陷项目11项人员资质要求o企

23、业主要负责人企业主要负责人（1001）o具有专业技术职称o熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范o新修订GSP讨论稿o大专以上学历;o熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范o具备基本的药品知识人员资质要求p质量管理工作负责人质量管理工作负责人（*1101）p大中型企业：主管药师药学相关专业工程师小型企业：药师药学相关专业助理工程师药学相关专业：医学、生物、化学等p新修订GSP讨论稿要求是执业药师;或者有主管药师或(药学相关)专业中级以上专业技术职称.人员资质要求p质量管理机构负责人质量管理机构负责人（*1201、1202）任职资格:执业药师或符合企业质量负责人条件p能坚持原则有实际经验可独

24、立解决经营过程中的质量问题p新修订GSP讨论稿p执业药师或者具有主管药师或药学相关专业中级以上专业技术职称并有三年以上药品经营质量管理工作经验,能坚持原则,可独立解决经营过程中的质量问题人员资质要求p 质量管理人员质量管理人员(1401)p企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业的学历新修订GSP讨论稿质量管理人员具有药学或相关专业大专以上学历,并有药师以上专业技术职称的.人员资质要求o 验收、养护、销售、计量人员（验收、养护、销售、计量人员（1501)o验收、养护、计量、销售人员应具有高中以上文化程度o新修订GSP讨论稿o验收、养

25、护工作人员应具有药学或相关专业中专以上学历或有药师以上专业技术职称o经营中药材、中药饮片企业从事验收、养护工作的人员,应具有中药专业中专以上学历或中药师以上专业技术职称人员与培训o涉及条款o一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度o(2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.存在问题p1、人员资质不符合要求2、人员有兼职现象(质量负责人和质量管理部门负责人)3、人员脱岗严重.对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗,不得为兼职人员界定o质量管理:工作因其岗位特殊、工作性质重要,应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定.质

26、量管理人员应是企业正式在册职工,可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作,履行相应职责.质量管理岗位还应专属和固定,其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作,也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职.对企业从事质量管理工作的人员应在 职在岗,不得为兼职人员界定o企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人,但仅设置质量管理员的小型零售企业除外.人员与培训o省局下发有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.人员与培训o涉及条款o二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案

27、.存在问题o1、健康检查档案不全(未有体检原始单据)o2、体检项目不全人员与培训o国家局在GSP有关问题明确体检内容o乙肝表面抗原检测;谷丙专氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查;o质量验收养护人员应该做辨色力项目检查人员与培训o涉及条款:三级培训o1、省级培训:质量管理工作人员(1402)o2、市级培训:验收、养护、计量和销售工作人员(1502)在新流通管理办法明确对销售人员进行相关药品的法律、法规培训,建立培训档案,培训档案中应记录培训时间、地点、内容及接受培训情况,法律责任:责令限期改正,给予警告逾期不改正的处于5000-20000罚款o3、企业:定期对各类人员进行(1701)存

28、在问题o不重视培训工作，培训工作流于形式,企业人员素质得不到提高。o每年培训计划相同，缺乏针对性。o新法律、法规得不到及时培训。o新员工及员工岗位调整后不进行培训。o岗位专业知识不能进行深入培训。人员与培训o培训是行之有效地提高员工综合素质的手段，但各企业因文化、领导观念、员工基本素质不同，培训的成效也不一样。有些只是流于表面，为认证走过场，培训后也无考核，这造成员工不重视培训，学习氛围不浓。o在后续管理中，这种思想更加严重，它阻碍了企业质量管理体系的进一步完善与发展。因此，作为一个企业领导要充分重视全员继续培训，通过提高企业总体素质，进而提高企业总体形象和经营优势，最终达到占据市场的竞争优势

29、，使企业做大、做强、做优。第三部分:设施与设备 设施与设备o共22项 o其中严重缺陷项目*4项,o一般缺陷项目18项 设施与设备o涉及条款o仓库面积仓库面积（*1901）（建筑面积）（建筑面积）o小型企业500mo中型企业1000mo大型企业1500mo在新修订的讨论稿中对库房面积要求只要与经营规模相适应即可.o现在我省执行的GSP标准按照原来的规范标准执行.药品库房温湿度条件（药品库房温湿度条件（*1904）o有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房o冷库温度：冷库温度：2C10 Co阴凉库温度：阴凉库温度：20Co常温库温度：常温库温度：0C30 Co库房湿度：库房湿度：45%75%药品

30、仓库的设施设备（21012106）2101:保持药品与地面之间有一定距离的设备o2102:避光、通风和排水的设备o2103:监测和调节温、湿度的设备o2104:防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备o2105:符合安全用电要求的照明设备o2106:适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备存在问题o1、库房面积达不到标准o2、药品经营相关的设施设备方面的问题。o3、库房出现、破损、污染等现象；o4、温湿度调控、检测设备不能正常工作。设施与设备o质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节o如果库存条件保证不了药品质量，

31、会危害到广大人民群众的用药安全。设施与设备o涉及条款o二、2301:企业经营中药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)存在问题o1、企业多数中药材、中药饮片标本（正、伪品）收集数量少，与其经营规模不相适应;o2、正、伪品的标准不能确定，都是自行收集的，没有经过药检部门检验确定，不能保证购进的中药材、中药饮片的质量和真伪。经营中药材和中药饮片标本管理o收集数量与经营经营规模相适应;目前常用品种有400-500种;o经营中药材和中药饮片企业要求至少有400个标本;标本标签至少有品名、分类是什么、种属、这个饮片分类是什么是哪个产地的,谁来鉴定的,鉴定日期,至少有这些内容;不能说抓一把,买来药品防在玻璃

32、平里面;贴个标签就是样本了,你连他的真伪都没有鉴定过;怎么知道是这个品种呢对于分装中药饮片说明o涉及条款o三、2601、企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所、其面积和设备应与分装要求相适应.o2602:企业分装中药饮片的固定分装室,其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落.对于分装中药饮片说明o这两条是分装中药饮片问题o分装按照国家注册司药品包装标签说明书有关规定,另外,还有对中药饮片包装问题有规定,这两条已经界定为是生产过程的一个延续,这两条如果有就是非法生产不是药品经营企业所能做的事了,分装不允许了.对于分装中药饮片说明o中药饮片零货称取可以o分装和零货称取区别o零货称取是根据客户需要称取相应数量

33、o分装是事先按照一个比较固定的规格,将中药饮片进行分装下来,自己先做好放到那里.第四部分 进 货 进 货o共16项o其中严重缺陷项目*7项o一般缺陷项目9项 进 货o首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业o审核内容：资格和质量保证能力o审核部门：业务部门会同质量管理机构o审核方法：资料审核，必要时实地考察o审核批准：批准后进货 进 货o首营品种首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品o审核范围审核范围：新规格、新剂型、新包装o审核目的审核目的：合法性、质量基本情况o审审核核内内容容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、储存条件、质量信誉

34、进 货o涉及条款o*2702:企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉.企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品o*2704:企业进货应对本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证.存在问题o1、药品购进过程中审核环节薄弱。主要表现在：对供货单位、供货单位销售人员资质审核不严，或者不审核，干脆流于形式，多见供货方资料过期、授权书无签署时间等及销售人员资质审核资料过期的现象o在新的流通管理办法中规定销售人员明确规定 存在问题o2、首营企业和首营品种的审核程序不规范，边经营边索要证明资料，尤其是对企业的真实性和合法性不予审核，造成了假劣药销售以及进货质量的隐患药品购进记录药品购

35、进记录（*3301）o购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符票、帐、货相符o记录部门记录部门：业务购进部门o记录内容记录内容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期o保存期限保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年存在问题o1、购进记录不全o2、票、帐、货不符 第五部分 验收验收o共20项o其中严重缺陷项目*5项o一般缺陷项目15项 验 收o涉及条款:药品质量验收（药品质量验收（*35013513）o对购进、销后退回药品逐批验收o对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查o验收抽样o验收记录o验收首营品种o场所、时限验收o*3509:验收药品应

36、做好记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容.o验收记录应保存至超过药品有效期1年,不得少于3年.验验 收收o涉及条款:中药材和中药饮片中药材和中药饮片（3507)o药品包装标识检查内容药品包装标识检查内容o应有包装，并附有质量合格的标志.o中药材应标明品名、产地、供货单位.o中药饮片应标明品名、规格、生产企业、生产日期、生产批号.o实施文号管理的，还应标明批准文号.存在问题o1、药品入库验收，质量控制流于形式。o主要表现在：药品验收不按规定操作，不进行实物验收，只简单的清点数量，对药品包装、标识不进行

37、检查，不认真核对规格和批号；验收没有标记.o现场检查的时候,提问验收人员的时候,有些企业验收程序不清楚.验收o那么究竟如何做好入库验收呢o简单地说就是四查一登记，具体的讲：o一查，查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、生产厂家等，以及该批药品相关批准证明广件是否符合规定；o二查，查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常；o三查，对有的药品要直接查看它的内包装，看药品本身有无可疑现象，这段时间我们在市场上发现有一个公司生产的多批次血塞通片严重裂片，用眼就能看到，根本就不用仪器。o四查，查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回；o一登记，把查看的情况按照入库验收的要求

38、及时登记好，药品验收要及时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。第六部分储存与养护储存与养护o共20项oo其中严重缺陷项目*5项o一般缺陷项目15项储存与养护o涉及条款涉及条款o药品储存要求药品储存要求（一）（一）（*4101、4103、4105）o按规定的储存要求专库、分类存放o按温、湿度要求储存o按外包装图示标志搬运和堆垛o按批号及效期依次或分开堆码储存与养护o涉及条款o药品分类存放规定药品分类存放规定（*4107）o需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药o应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品储存与养护o涉及条款o库房温湿度监测及控制库房温湿度监测

39、及控制（*4202*4202）o监测人员：养护员配合保管员o监测时间：每日上下午定时各一次o做好库房温湿度记录o库房温湿度超标，及时调控，予以记录储存与养护o涉及条款:药品养护工作人员药品养护工作人员（4201420142094209）o指导保管人员对药品合理储存;o配合保管人员进行温湿度管理;o对库存药品定期检查，并记录;o中药材、中药饮片的养护：干燥、熏蒸等方法;o对质量有疑问药品应挂明显标志、暂停发货;o发现的问题及时上报质量管理机构;o养护质量信息管理定期汇总、分析、上报;o养护设备的管理：登记、使用、定期检查的记录o药品养护档案.存在问题o仓储环境不符合温湿度的要求，应阴凉保存的药品

40、放在常温库中;o管理混乱。药品堆垛混乱，出现混品种、混批次堆垛，个别药品倒置；o药品与非药品混放，内用药与外用药混放；合格品、待验品、不合格品、退回药品没有按规定放在相应的区域内.存在问题o药品养护工作不全面。主要表现在：不按规定进行药品养护检查，编造在库养护记录，不实际操作,就是应付检查;o对中药材和中药饮片没有养护的措施；o对近效期药品，疏于管理。在库养护重要性o质量是药品的生命！一个合格的药品除了要按照国家药品标准生产外，贮藏条件也是保证其质量的重要环节。合格药品进入流通领域后最重要的工作就是养护，若不注意养护，合格的药品可能就会变成不合格药品，难以确保群众用药安全有效。在库养护重要性o

41、药品贮藏要求相对湿度应保持在45%75之间，湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解；湿度过低，过于干燥，药品包装如铝塑包装就容易干裂起边，铝塑与PVC板之间就会出现分离，片剂和胶囊就会直接暴露在空气中，容易受污染而变质。在库养护重要性o药品储存有：置阴凉处（系指不超过20）、o凉暗处（系指避光并不超过20）、o冷处（系指210）、o常温保存（系指030）等。温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。如：一些栓剂在温度过高时容易溶化；一些液体在温度过低时可能冻结或破裂；高浓度的双氧水溶液在强光照射下，会发生快速分解，造成爆炸。第七部分 出库与运输第七节 出库与

42、运输o共 10项o o严重缺陷项目*2项o一般缺陷项目8项 出库与运输o涉及条款o4501:出库复核记录：o购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人.o记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年.出库与运输o涉及条款o4601:对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施.出库与运输o涉及条款o药品出库检查药品出库检查（4302）o药品出库时异常问题1、包装内有异常响动和液体渗漏;2、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏;3、包装标识模糊不清或脱落;4、药品已超过有效期.存在问题o1、药品出库复核把关不严，质量

43、控制流于形式;o2、出库复核时不检查药品包装状况，造成不合格品出库；o3、不认真核对出库凭证，不复核药品批号，造成不合格药品出库和票、帐、物不符的现象，甚至出现发错货的问题.存在问题o4、出库复核外置，批发企业中有的将药品已发放给客户后，工作人员在出库复核单上盖章确认。这些行为都是属于不规范的行为。o5、运输环节药品运输过程中主要是因为运输条件的限制很难达到药品运输、贮存的质量要求，从而影响药品质量。第八部分销售与售后服务销售与售后服务o共10项o其中严重缺陷项目*4项oo一般缺陷项目6项销售与售后服务o涉及条款o*5001:企业应依据有关法律法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位销售与售

44、后服务o涉及条款o*5302:企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位,销售数量、销售日期等项内容.o销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.销售与售后服务o涉及条款o5702:企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况.发现不良反应情况,应按规定上报有关部门o药品不良反应药品不良反应:主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。存在问题o1、药品销售环节违规现象。主要表现在：不对客户进行合法资格的审核；o2、不按照客户经营范围销售药品；存在问题o3、企业对售后工作开展不到位o分两种情况:o(1)第一种是90%企业售后工作未开展o(2)即使开展也不是很好,比如,座谈、走访、多方面联系,不良反应情况反馈不及时等等谢谢大家谢谢大家!谢谢观看/欢迎下载BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES.BY FAITH I BY FAITH