药事法规cvyu.pptx

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1、11第四章第四章第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系药事管理法律体系药事管理法律体系2第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系 药药事事管管理理法法律律体体系系，是是我我国国药药事事管管理理政政策策中中具具有有国国家家强强制制力力的的部部分分，药药学学领领域域的的任任何何单单位位和和个个人人，都都必必须须遵遵守守。药药事事管管理理法法律律体体系系以以宪宪法法为为依依据据，以以药药事事基基本本法法药药品品管管理理法法为为主主干干，由由数数量量众众多多的的单单行行药药事事管管理理法法律律、法法规规、规规章章组组成成。这这些些法法律律、法法规规、规规章章依依据据一一定定的的标标准准、

2、原原则则、功功能能和和层层次次组组成成一一个个相相互互配配合合、相相互互补补充充、相相互互协协调调和和相相互互制制约约的的规规则则系系统统，对对药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用等等药药学学实实践践过过程程进进行行有有效效的的法法律律调调整整，以以保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全有有效，维护公众身体健康和用药的合法权益。效，维护公众身体健康和用药的合法权益。3第四章第四章 药事管理法律体系药事管理法律体系主主要要内内容容1234药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要

3、内容药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 药品标准法律体系药品标准法律体系药品标准法律体系药品标准法律体系 国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 4 药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 AA法律的概念及特征法律的概念及特征 BB总则性法律规则体系总则性法律规则体系 C C药事管理法律体系药事管理法律体系第一节第一节 5药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （一）法律的概念一）法律的概念 法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，法律是由国家制定和认可并依靠国家强制力保证实施的，以权利和义务为调整机制，以人

4、的行为及行为关系为调整以权利和义务为调整机制，以人的行为及行为关系为调整对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，对象，反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志，以确认、保护和发展以确认、保护和发展统治阶级统治阶级所期望的社会关系和价值目所期望的社会关系和价值目标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家标为目的的行为规范体系。广义的法律包括所有有权国家机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范机关制定或认可的，以国家强制力保证其实施的行为规范的总和，包括国家专门立法机关制定的的总和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，宪法和法律，也包也包括得到法律授权或国家立法机关

5、授权的其他国家机关制定括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规的行政法规、地方性法规、部门规章和地方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法范性文件。狭义的法律仅指国家专门立法机关制定的宪法和法律。和法律。第一节第一节 法法律律的的概概念念及及特特征征 6药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （二）法律的特征二）法律的特征 1 1.法律以人的行为为调整对象法律以人的行为为调整对象 2 2.法律的国家性和普遍性法律的国家性和普遍性 3 3.法律的利导性法律的利导性 4 4.法律实施的后盾是国家强制力法律实施的后

6、盾是国家强制力 5 5.法律的程序性法律的程序性 第一节第一节 法法律律的的概概念念及及特特征征 7药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （一）法律的形式体系（一）法律的形式体系 1 1.宪法宪法 2 2.法律法律 3 3.行政法规行政法规 4 4.部门规章部门规章 5.5.地方法规地方法规 6.6.自治法规自治法规 7.7.地方规章地方规章 8.8.其他规范性文件其他规范性文件 9.9.法律解释法律解释 第一节第一节 法法律律体体系系8药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （二）法律的部门体系（二）法律的部门体系 1 1.宪法宪法法律部门法律部门 2 2.民商法法律部门民商法法律部门

7、 3 3.行政法法律部门行政法法律部门 4 4.刑法法律部门刑法法律部门 5.5.诉讼法法律部门诉讼法法律部门 6.6.经济法法律部门经济法法律部门 法法律律体体系系第一节第一节 9药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （一）药事管理法律体系的概念（一）药事管理法律体系的概念 药药事事管管理理法法律律体体系系是是国国家家制制定定和和认认可可并并依依靠靠国国家家强强制制力力保保证证其其实实施施的的，以以保保障障药药品品质质量量的的形形成成、保保持持和和实实现现为为目目的的的的行行为为规规范范的的总总称称。它它以以宪宪法法为为最最终终依依据据，以以药药品品管管理理法法和和药药品品管管理理法法实

8、实施施条条例例为为主主干干，由由数数量量众众多多的的药药事事管管理理法法律律、法法规规、规规章章及及其其他他药药事事管管理理规规范范性性文文件件按按照照一一定定的的标标准准、原原则则和和功功能能组组成成的的相相互互配配合合、相相互互补补充充、相相互互协协调调、相相互互制制约约的的规规则则系系统统。整整个个规规则则系系统统组组成成严严密密，对对各各项项药药事事活活动动进进行行严严格格的的法法律律调调整整，以以保保障障药药品品质质量量的的形形成成、保保持持和和实实现现，最最大大限限度度地地实实现现药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性、合合理理性性。药药事事管管理理法法律律体体系系是

9、是国国家家药药事事管管理理制制度度和和政政策策中中具有国家强制力的部分。具有国家强制力的部分。第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 10药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （二）药事管理法律体系的特征（二）药事管理法律体系的特征 1 1.以维护公众健康为最终目标以维护公众健康为最终目标 2 2.系统性特征系统性特征 3 3.国际化倾向国际化倾向 4 4.以医药科学技术为基础的技术法律规以医药科学技术为基础的技术法律规 范占据重要地位范占据重要地位 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 11药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （三）药事管理法律的形式体系三）药事管

10、理法律的形式体系 1 1.宪法中关于药事活动的原则性规定宪法中关于药事活动的原则性规定 2 2.药事管理法律药事管理法律 3 3.药事管理行政法规药事管理行政法规 4 4.药事管理部门规章药事管理部门规章 5 5.地方药事管理法规地方药事管理法规 6.6.地方药事管理规章地方药事管理规章 7.7.民族自治地方药事管理法规民族自治地方药事管理法规 8.8.其他规范性文件其他规范性文件 9.9.法律解释法律解释 第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 12药事管理法律体系概述药事管理法律体系概述 （四）四）药事管理法律规范从属的法律部门药事管理法律规范从属的法律部门 药药事事管管理理法法律

11、律规规范范，主主要要是是用用来来规规范范药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理行行为为，保保证证药药品品的的安安全全、有有效效、经经济济、合合理理。其其中中关关于于药药品品监监督督管管理理的的法法律律规规范范，可可以以认认为为是是行行政政法法的的分分支支，属属于于行行政政法法分分论论中中部部门门行行政政法法范范畴畴，即即专专门门调调整整药药事事活活动动的的药药事事管管理理行行政政法法。从从药药事事行行政政法法的的角角度度进进行行研研究究，有有助助于于我我国国药药品品监监督督管管理理机机关依法行政和药事管理法律制度的完善。关依法行政和药事管理法律制度的完善。药事管

12、理法律规范中有关药品的生产经营管理政策药事管理法律规范中有关药品的生产经营管理政策法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门法律规范，具备经济法的特性，可以归属到经济法部门中。中。第一节第一节 药药事事管管理理法法律律体体系系 13药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容AA药事管理法律体系内容结构药事管理法律体系内容结构 BB总则性法律规则体系总则性法律规则体系 C C分则性法律规则体系分则性法律规则体系 第二节第二节 14药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 按文件载体形式及其效力等级的不同，药事按文件载体形式及其效力等级的不同，药事管理法律体系是由涉及药事管理的

13、宪法性规定以管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于规和地方规章等一系列规范性文件构成的。由于这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这些规范性文件处于不同的法律效力层级，所以这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层这种结构称为药事管理法律体系的纵向结构或层级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附级结构。上下层级的规范性文件之间存在的依附与服从关系，与服从关系，使得内容庞杂的药事管理法律体系使得内容庞杂的药事管理法律体系保持着自身的和谐和统一。保持着自身的和谐和

14、统一。第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内内容容结结构构15药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 药药事事管管理理法法律律体体系系是是由由一一系系列列调调整整药药事事活活动动的的行行为为规规则则组组成成的的，这这些些行行为为规规则则不不是是杂杂乱乱无无章章的的，而而是是有有着着内内在在的的结结构构和和统统一一性性。依依据据药药事事管管理理法法律律规规则则调调整整的的具具体体药药事事领领域域的的不不同同，将将所所有有药药事事管管理理法法律律规规则则进进行行分分门门别别类类，我我们们可可以以得得出出药药事事管管理理法法律律体体系系的的横横向向结结构构，即即整整个个药药事事管

15、管理理法法律律体体系系是是由由总总则则性性法法律律规规则则与与分分则则性性法法律律规规则则组组成成的的。其其中中，总总则则性性法法律律规规则则针针对对药药事事管管理理的的全全局局性性问问题题进进行行规规定定，而而分分则则性性法法律律规规则则分分别别针针对对药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用和和监监督督管管理理以以及及不不良良反反应应监监测测与与上上市市后后再再评评价价等等具具体体药药事事领领域域的的专专门门问问题题进进行行规规定定，并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。并分别构成总则性法律规则体系与分则性法律规则体系。第二节第二节 药药事事管管理理法法律律体体系系内

16、内容容结结构构16药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容（一）药事法的立法宗旨（一）药事法的立法宗旨 这这里里使使用用的的药药事事法法概概念念，指指的的是是调调整整药药事事活活动动的的所所有有法法律律规规范范的的总总称称，与与广广义的药品管理法同义。义的药品管理法同义。广广义义药药事事法法的的立立法法宗宗旨旨表表述述成成：加加强强药药品品及及整整个个药药事事活活动动的的管管理理，保保证证药药品品质质量量，保保障障人人体体用用药药安安全全，最最大大限限度度地地实实现现药药品品的的安安全全性性、有有效效性性、经经济济性性、合合理理性性，维维护护公公众众身身体体健健康康和和用用药药的的合合

17、法权益，促进药学事业健康发展。法权益，促进药学事业健康发展。第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 17药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容（二）国家促进药学事业发展的基本方针（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现在法律中的体现 1 1.发展现代药和传统药发展现代药和传统药 2 2.保护野生药材资源，鼓励培育中药材保护野生药材资源，鼓励培育中药材 3 3.鼓励创制新药，保护新药研究开发者合鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益法权益第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 18药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容（三）药品监督管理体制

18、（三）药品监督管理体制 我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省我国药品监督管理体制采取的是国家统一管理与省级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一级地方监督管理相结合、国务院药品监督管理部门统一主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面主管与国家有关部门在各自的职责范围内负责相关方面的管理工作相结合的体制。我国的管理工作相结合的体制。我国药品管理法药品管理法第五条、第五条、第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，第六条规定了我国药品监督管理的基本体制，药品管药品管理法实施条例理法实施条例第二条对药品监督检验机构的设置和确第二条对药品监督检验机构的设置和确定进行了规定。除此之

19、外，定进行了规定。除此之外，20002000年年6 6月国务院批准的月国务院批准的药品监督管理体制改革方案药品监督管理体制改革方案、20032003年年4 4月月国家食国家食品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定品药品监督管理局主要职责、内设机构和人员编制规定以及以及20032003年年6 6月月国家食品药品监督管理局内设机构国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定及职能规定，这些规范性文件是构成我国药品监督管，这些规范性文件是构成我国药品监督管理体制的主要法律规范。理体制的主要法律规范。第二节第二节 总总则则性性法法律律规规则则体体系系 19药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系

20、主要内容（一）药物研究法律规则（一）药物研究法律规则 1.1.药品管理法及药品管理法实施药品管理法及药品管理法实施条例中关于药物研究的法律规则条例中关于药物研究的法律规则 2.2.药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（GLPGLP）与与药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范（范（GCPGCP）3.3.药物研制领域其他法律规则药物研制领域其他法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系20药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （二）药品注册法律规则（二）药品注册法律规则 1.1.药品管理法及药品管理法实施药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品

21、注册法律规则条例中关于药品注册法律规则 2.2.药品注册管理办法及其附件药品注册管理办法及其附件 3.3.其他药品注册法律规则其他药品注册法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系21药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （三）药品生产法律规则（三）药品生产法律规则 1 1.药品管理法及药品管理法实施条例中药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品生产法律规则关于药品生产法律规则 2 2.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）3 3.药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMPGMP）认证管认证管理办法及其认证工作程序理办法及其认证工作程序

22、 4.4.药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法 5.5.药品标识物管理法律规则药品标识物管理法律规则 6.6.医疗机构制剂质量管理规范和医疗机构医疗机构制剂质量管理规范和医疗机构制剂许可证验收标准制剂许可证验收标准 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系22药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （四）药品流通法律规则（四）药品流通法律规则 1.1.药品管理法及药品管理法实施条例中药品管理法及药品管理法实施条例中关于药品流通法律规则关于药品流通法律规则 2.2.药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）与药品与药品经营质量管理规范认证管理办法经营质量管

23、理规范认证管理办法 3.3.药品流通监督管理办法（暂行）药品流通监督管理办法（暂行）4.4.互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务审批暂行规定 5.5.药品价格和广告法律规则药品价格和广告法律规则 6.6.其他药品流通法律规则其他药品流通法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系23药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （五）药品使用法律规则（五）药品使用法律规则 1 1.药品管理法药品管理法及及药品管理法实施条药品管理法实施条例例中关于医疗机构药剂管理法律规则中关于医疗机构药剂管理法律规则 2 2.医疗机构制剂质量管理法律规则医疗机构制剂质量管理法律规

24、则 3.3.医疗机构药品使用法律规则医疗机构药品使用法律规则 4.4.其他医疗机构药事管理法律规则其他医疗机构药事管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系24药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则律规则 我我国国药药品品管管理理法法第第三三十十三三条条、三三十十八八条条、四四十十二二条条以以及及七七十十一一条条规规定定，对对已已上上市市药药品品进进行行不不良良反反应应监监测测和和再再评评价价，对对于于疗疗效效不不确确、不不良良反反应应大大或或者者其其他他原原因因危危

25、害害人人体体健健康康的的药药品品，应应当当撤撤销销批批准准文文号号或或者者进进口口药药品品注注册册证证书书。这这些些规规定定为为我我国国控控制制药药品品不不良良反反应应危危害害提提供供了了基基本本法法律律依依据据。原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局（SDASDA）和和卫卫生生部部于于19991999年年1111月月颁颁布布了了药药品品不不良良反反应应监监测测管管理理办办法法（试试行行）；20042004年年3 3月月4 4日日，卫卫生生部部与与国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）颁颁布布了了修修订订的的药药品品不不良良反反应应报报告告和和监监测测管管理理办办法

26、法；20052005年年2 2月月2525日日，国国食食药药监监安安200589200589号号颁颁布布关关于于定定期期汇汇总总报报告告和和进进口口药药品品境境外外发发生生的的不不良良反反应应报报告告有有关关问问题题解解释释的的通通知知对对有有关关问问题题进进一一步步明明确确。药药品品管管理理法法实实施施条条例例第第三三十十四四条条设设立立新新药药监监测测期期制制度度以以保保护护公众健康。公众健康。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系25药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （七）药品监督管理法律规则（七）药品监督管理法律规则 药药品品监监督督是是指指药药品品监监督督

27、管管理理部部门门依依照照法法定定职职权权，对对药药品品的的研研制制、生生产产、经经营营、使使用用单单位位及及个个人人是是否否遵遵守守药药事事管管理理法法律律法法规规所所进进行行的的监监督督检检查查活活动动。药药品品管管理理法法及及药药品品管管理理法法实实施施条条例例第第八八章章设设 “药药品品监监督督”专专章章，对对药药品品监监督督管管理理的的主主要要方方面面进进行行了了规规定定。此此外外，许许多多药药事事管管理理实实体体性性法法律律法法规规中中也也包包含含一一些些程程序序规规范范。如如：医医疗疗机机构构制制剂剂配配制制监监督督管管理理办办法法药药品品生生产产监监督督管管理理办办法法医医疗疗器

28、器械械生生产产监监督督管管理理办办法法等等，都都含含有监督管理程序规定。有监督管理程序规定。第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系26药事管理法律体系主要内容药事管理法律体系主要内容 （八）药品专项管理法律规则（八）药品专项管理法律规则 1.1.国家基本药物管理法律规则国家基本药物管理法律规则 2.2.医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则 3.3.国家药品储备管理法律规则国家药品储备管理法律规则 4.4.中药管理法律规则中药管理法律规则 5.5.特殊管理药品法律规则特殊管理药品法律规则 6.6.执业药师管理法律规则执业药师管理法律规则 7.7

29、.药品知识产权及信息服务管理法律规则药品知识产权及信息服务管理法律规则 8.8.药品标准管理法律规则药品标准管理法律规则 第二节第二节 分分则则性性法法律律规规则则体体系系27药品标准法律体系药品标准法律体系 AA药品标准概述药品标准概述 BB药品标准法律体系药品标准法律体系C C国家药品标准提高战略国家药品标准提高战略 第三节第三节 28药品标准法律体系药品标准法律体系 （一）药品标准的概念与制定原则一）药品标准的概念与制定原则 药品标准，药品标准，是指国家对药品的质量规格及检验方法所是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监作的技术规定，是药品的生

30、产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。督管理部门共同遵循的法定依据。我国药品标准大致有三种类型：我国药品标准大致有三种类型：中药、化学药和生物中药、化学药和生物制品。制品。药药品品标标准准的的内内容容一一般般包包括括：名名称称、成成份份或或处处方方的的组组成成；含含量量及及其其检检查查、检检验验的的方方法法；制制剂剂的的辅辅料料；允允许许的的杂杂质质及及其其限限量量、限限度度；技技术术要要求求以以及及作作用用、用用途途、用用法法、用用量量；注注意意事事项项；贮贮藏藏方方法法；包包装装等等。由由于于药药品品的的特特殊殊性性，许许多多药药品品标标准准除除了了质质量量规规格格和和检检

31、验验方方法法以以外外，还还包包括括药药品品生生产产工工艺艺和和饮饮片片炮炮制制规规范范等。等。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述29药品标准法律体系药品标准法律体系 （一）药品标准的概念与制定原则（一）药品标准的概念与制定原则 药药品品质质量量标标准准应应能能控控制制药药品品的的内内在在质质量量。制制定定药药品品标标准准必必须须坚坚持持“科科学学、规规范范、实实用用”的的原原则则，广广泛泛吸吸纳纳和和应应用用现现代代科科学学技技术术与与研研究究成成果果。具具体体应应注注意意以以下下几几个个方方面面：（1 1）必必须须坚坚持持质质量量第第一一，充充分分体体现现“安安全全有有效效、技技术术先先

32、进进、经经济济合合理理”的的原原则则，并并要要尽尽可可能能采采用用国国外外先先进进药药典典标标准准，使使其其能能起起到到促促进进提提高高质质量量、择择优优发发展展的的作作用用；（2 2）要要从从生生产产、流流通通、使使用用各各个个环环节节了了解解影影响响药药品品质质量量的的因因素素，有有针针对对性性的的规规定定检检测测项项目目，切切实实加加强强对对药药品品内内在在质质量量的的控控制制；（3 3）检检验验方方法法的的选选择择应应根根据据“准准确确、灵灵敏敏、简简便便、快快速速”的的原原则则，既既要要考考虑虑实实际际条条件件，又又要要反反映映新新技技术术的的应应用用和和发发展展；（4 4）标标准准

33、中中各各种种限限度度的的规规定定应应密密切切结结合合实实际际，要要能能保保证证药药品品在在生生产产、流流通通、使用过程中的质量。使用过程中的质量。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述30药品标准法律体系药品标准法律体系（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性（二）药品标准的相关法律规定及药品标准的性质质 药药品品管管理理法法第第十十条条、第第十十二二条条和和第第三三十十二二条条规规定定：“药药品品必必须须按按照照国国家家药药品品标标准准进进行行生生产产”“”“药药品品必必须须符符合合国国家家药药品品标标准准”，“不不符符合合国国家家药药品品标标准准或或者者不不按按照照省省、自自治治区区、直

34、直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门制制定定的的中中药药饮饮片炮制规范炮制的，不得出厂片炮制规范炮制的，不得出厂”。依依据据上上述述法法律律规规定定，药药品品标标准准与与药药事事管管理理的的其其他他行行为为法法律律规规范范具具有有同同样样的的法法律律效效力力。它它不不仅仅是是药药品品监监督督管管理理的的法法定定技技术术依依据据，同同时时也也是是药药品品生生产产、流流通通和和使使用用过过程程中中有有关关市市场场主主体体承承担质量担保义务的最基本标准。担质量担保义务的最基本标准。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述31药品标准法律体系药品标准法律体系（三）标准品和标准物质（

35、三）标准品和标准物质 药药品品标标准准物物质质，是是指指供供药药品品标标准准中中物物理理和和化化学学测测试试及及生生物物方方法法试试验验用用，具具有有确确定定特特性性量量值值，用用于于校校准准设设备备、评评价价测测量量方方法法或或者者给给供供试试药药品品赋赋值值的的物物质质，包包括括标标准准品品、对对照照品品和和对对照照药药材材，是是国国家家药药品品标标准准中中用用于于鉴鉴别别、检检查查、含含量量测测定定、杂杂质质和和有有关关物物质质检检查查中中的的标标准准物物质质，是是国国家家药药品品标标准准不不可可分分割割的的组组成成部部分分。国国家家药药品品标标准准物物质质是是国国家家药药品品标标准准的

36、的物物质质基基础础，是是用用来来检检查查药药品品质质量量的的一一种种特特殊殊的的专专用用量量具具，是是测测量量药药品品质质量量的的基基准准，也也是是校校正正测测试试仪仪器器与与方方法法的的物物质质标标准准。在在药药品品检检验验中中，它它是是确确定定药药品品真真伪伪优优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。第三节第三节 药药品品标标准准概概述述32药品标准法律体系药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 1.1.药典标准药典标准 药药典典是是记记载载国国家家药药品品标标准准的的法法典典，由由国国家家组组织织药药典典委委员员会会编编纂

37、纂，并并由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准颁颁布布实实施施，具具有有法法律律约约束束力力。药药典典在在一一定定程程度度上上反反映映一一个个国国家家的的医医药药科科学学技技术术水水平平。药药典典在在提提高高药药品品质质量量，保保证证公公众众用用药药安安全全有有效效方方面面具具有有重重要要作作用用。新新中中国国成成立立以以来来，先先后后编编纂纂中中国国药药典典共共8 8版版，即即19531953年年版版、19631963年年版版、19771977年年版版、19851985年年版版，此此后后中中国国药药典典每每5 5年年修修订订一次，一次，现行版本为现行版本为20052005年

38、版。年版。药药典典标标准准主主要要收收载载医医疗疗必必需需、临临床床常常用用、疗疗效效肯肯定定、质质量量稳稳定定、副副作作用用小小、优优先先推推广广使使用用的的药药品品，而而且且质质量量控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。控制标准比较成熟，能够反映我国医药科学技术水平。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 33药品标准法律体系药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 2.2.局颁标准局颁标准 未未列列入入药药典典的的其其他他药药品品标标准准，由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门另另行行成成册册颁颁布布，成成为为局局颁颁标标准准。药药品品局

39、局颁颁标标准准的收载范围是：的收载范围是：（1 1）国务院药品监督管理部门批准的新药；）国务院药品监督管理部门批准的新药；（2 2）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；）疗效肯定，但质量标准仍需进一步改进的药品；（3 3）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，）上版药典收载，而新版药典未收入，疗效肯定，国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；国内仍然生产使用，需要统一标准的品种；（4 4）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生）原来地方标准收载，医疗常用，疗效较好，但生产地较多，需要统一标准的品种。产地较多，需要统一标准的品种。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 34药

40、品标准法律体系药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 3.3.注册标准注册标准 药药品品注注册册标标准准是是指指国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准给给特特定定申申请请人人的的药药品品标标准准，对对于于申申请请人人及及接接受受申申请请人人技技术术转转让让生生产产该该药药品品的的药药品品生生产产企企业业是是法法定定的的、强强制制性性标标准准。药药品品质质量量标标准准的的制制定定，必必须须依依据据药药品品的的生生产产工工艺艺和和生生产产条条件件，具具有有针针对对性性。不不同同企企业业的的生生产产工工艺艺和和生生产产条条件件不不同同，药药品品质质量量标标准准也

41、也会会不不同同，所所以以同同一一种种药药品品国国家家批批准准给给不不同同申申请请人人的的注注册册标标准准可可以以是是不不同同的的。再再加加上上新新药药的的质质量量标标准准不不够够成成熟熟，同同一一种种药药品品使使用用不不同的注册标准具有其合理性。同的注册标准具有其合理性。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 35药品标准法律体系药品标准法律体系 （一）国家药品标准体系（一）国家药品标准体系 4.4.药品卫生标准药品卫生标准 药药品品卫卫生生标标准准是是一一项项重重要要的的药药品品质质量量指指标标，是是药药品品质质量量标标准准的的组组成成部部分分。但但我我国国的的药药品品卫卫生生标标准

42、准一一直直没没有有按按品品种种列列入入药药典典、局局颁颁标标准准或或注注册册标标准准的的品品种种项项下下，而而是是单单独独规规定定。我我国国现现行行药药品品卫卫生生标标准准颁颁发发于于19861986年年1212月月1616日日，19891989年年9 9月月2323日日卫卫生生部部又又颁颁发发了了药药品品卫卫生生标标准准补补充充规规定定和和说说明明，19911991年年5 5月月1616日日颁颁布布了了药药品品卫卫生生检检验验方方法法。药药品品卫卫生生标标准准对对中中药药、化化学学药药品品以以及及生生化化药药品品的的口口服服药和外用药的卫生质量指标做了具体规定。药和外用药的卫生质量指标做了具

43、体规定。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 36药品标准法律体系药品标准法律体系 （二）其他药品标准（二）其他药品标准 1 1.省级药品监督管理部门制定、省级药品监督管理部门制定、修订的中药炮制规范修订的中药炮制规范 2 2.省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门审审核核批批准的医疗机构制剂标准准的医疗机构制剂标准 第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 37药品标准法律体系药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正（三）药品试行标准及试行标准的转正 新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为行期为2 2年。其

44、他需要进一步考查生产工艺及产品质年。其他需要进一步考查生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准，并决定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。定试行期。试行期满，原试行标准即失去法律效力。因此试行期满之前，按照试行标准生产药品的企业，因此试行期满之前，按照试行标准生产药品的企业，必须及时提出试行标准转为正式标准的申请。实践中，必须及时提出试行标准转为正式标准的申请。实践中，把对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程把对试行标准进行审查决定是否转为正式标准的过程称为试行标准的转正。称为试行标准的转正。第三节第三节 药药品品标标

45、准准法法律律体体系系 38药品标准法律体系药品标准法律体系 （三）药品试行标准及试行标准的转正（三）药品试行标准及试行标准的转正 试行标准转正按以下程序办理：试行标准转正按以下程序办理：1.1.按按试试行行标标准准生生产产药药品品的的企企业业应应当当在在试试行行期期届届满满前前3 3个个月月，向向所所在在地地省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门提提出出转转正正申申请请，填填写写药药品品补补充充申申请请表表，报报送送该该药药品品在在标标准准试试行行期期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。2.2.省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门应应当当在在受

46、受理理转转正正申申请请1010日日内内完完成成审审查查，将将审审查查意意见见和和有有关关资资料料报报送送国国务务院院药药品品监督管理部门。监督管理部门。3.3.国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门组组织织国国家家药药典典委委员员会会对对药品试行标准进行全面审评。药品试行标准进行全面审评。第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 39药品标准法律体系药品标准法律体系（四）（四）中国药典中国药典20052005年版介绍年版介绍 1 1.药典编排药典编排 2 2.收载的品种收载的品种 3.3.检验技术检验技术 4.4.附录附录 5.5.药品安全性问题药品安全性问题 6.6.中成药标准中

47、成药标准 7.7.编制工作程序编制工作程序第三节第三节 药药品品标标准准法法律律体体系系 40药品标准法律体系药品标准法律体系 提提高高药药品品标标准准是是保保证证公公众众用用药药安安全全、有有效效的的迫迫切切需需要要，同同时时也也是是提提高高我我国国医医药药产产品品国国际际竞竞争争力力，促促进进我我国国医医药药产产业业健健康康发发展展的的客客观观要要求求。医医药药科科学学技技术术和和药药品品监监督督管管理理的的发发展展，对对药药品品标标准准不不断断提提出出新新的的更更高高要要求求，要要实实现现药药品品安安全全、有有效效、质质量量可可控控，就就需需要要根根据据变变化化的的实实际际情情况况，不不

48、断断提提高高药药品品标标准准。因因此此，提提高高国国家家药药品品标标准准是是一一项项长长期期的的战战略略任任务务。20042004年年2 2月月1212日日，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）印印发发提提高高国国家家药药品品标标准准行行动动计计划划，是是国国家家实实施施提提高高国国家家药药品品标标准准战战略略的一个重要步骤。的一个重要步骤。第三节第三节 国国家家药药品品标标准准提提高高战战略略 41国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 AA美国药事管理法律法规美国药事管理法律法规BB欧洲药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规C C日本药事管理法律法规日本

49、药事管理法律法规第四节第四节 42国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 （一一）美美国国药药事事管管理理法法律律法法规规的的历历史演进史演进 （二二）美美国国药药事事管管理理法法律律法法规规的的现现代发展代发展 第四节第四节 美美国国药药事事管管理理法法律律法法规规43国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 （一一）佛佛莱莱德德立立克克二二世世药药事事法法对对西西方方药药事事管管理立法的影响理立法的影响 1 1.最最早早确确立立医医学学职职业业与与药药学学职职业业分分离离的的法法律理念律理念 2 2.为为近近现现代代国国家家依依法法管管理理药药品品奠奠定定了了法法律律基础

50、基础 3 3.推动国家药品标准的制定推动国家药品标准的制定 （二二）英英国国药药事事管管理理法法律律法法规规的的历历史史演演进进及及现代发展现代发展 （三）欧盟药事管理的基本法律（三）欧盟药事管理的基本法律第四节第四节 欧欧洲洲药药事事管管理理法法律律法法规规44国外药事管理法律法规简介国外药事管理法律法规简介 （一一）日日本本药药事事管管理理法法律律法法规规的的历历史演进史演进 （二二）日日本本药药事事管管理理法法律律法法规规的的现现代发展代发展 第四节第四节 日日本本药药事事管管理理法法律律法法规规 45复习题复习题1、熟悉我国药事管理法律体系及药品、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理