测量管理体系相关知识培训9774.pptx

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1、质量部计量室2015.04.22海尼药业测量管理体系测量过程的识别、确认、控制和监视前言计量管理工作是企业现代化管理的重要技术基础，计量是影响产品质量的三大主要因素之一，按照ISO10012标准的要求，建立企业测量管理体系，采用质量管理体系的八项基本原则，通过计量要求的识别和测量设备的计量确认以及对测量过程的控制和监视等规范管理企业的计量工作，提高企业的测量能力。确保能为企业在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测，安全生产等方面提供准确可靠的测量数据。计量工作的目的 计量工作的目的：是得到准确可靠的数据。计量工作的对象：测量设备-是基础。测量过程-是关键。测量数据-是结果。ISO10012对

2、测量设备的管理 测量设备通过检定（校准）合格，得到计量设备特性；通过识别顾客、组织和法律法规的测量要求，转化为计量要求；验证：将计量要求和测量设备的计量特性进行比较，证明满足被测要求（预期使用要求）。验证合格的测量设备粘贴计量确认合格标识。ISO10012对测量过程的管理 测量过程要受控（对设备、方法、信息资源、环境条件、人员）高度控制的测量过程要进行测量不确定度评定。测量过程要进行监视。测量数据 测量数据准确可靠。通过对测量设备和测量过程的控制，能确保测量数据准确可靠。第一部分 测量过程的识别 策划1.摸清测量过程的现状 a.公司有多少测量过程？b.对每个测量过程建立档案（台账）；c.档案包

3、括测量设备(一台或者多台)、人员、环境、方法、测 量地点、测量要求、归属哪个职能部门等。测量过程控制一览表测量过程控制一览表，是对测量过程进行管理和监控的重要依 据之一，具体填写要求如下：（1）首先摸清家底：了解识别本部门有哪些计量要求，法律法规（能源、经营、安全、环保等方面），生产过程控制的（原材料进 厂检验、生产过程控制、终端产品检验）。测量过程控制一览表（2）生产过程从原材料进厂第一道工序到最终产品出厂按工艺流程顺序做，要覆盖所有工艺文件规定的参数，一个大过程下面可能有很多小过程（测量过程必须是形成结论的，输入到输出。）相同的测量过程只填写一次。测量过程控制一览表 序号：按测量过程编号。

4、一个大过程下面如有很多小过程可编1.1、1.2等。测量过程名称：按工艺流程、产品标准顺序填写。测量方法文件：填写作业指导书、操作规范、标准等文件编号。重要性：分高度控制、常规控制过程。测量参数：按照测量过程测量的参数要求填写例如长度、温度、压力、流量、液位、电流、电阻等。测量过程控制一览表被测参数技术要求栏中的“测量范围”：是指被测对象的量值可能达到的最大与最小范围值，按工艺文件要求真实填写。允许误差：公差、容差等。工艺测量没有误差要求就空格。还可以范围和允许误差合在一起填写。不能用测量设备的量程范围来代替，只能从生产工艺卡片、工艺技术操作规程、产品和原材料及半成品质量检验分析规程、（能源、经

5、营、安全、环保等方面）的有关法律法规及环境监测规范中寻找，而不能从测量设备本身去寻找，有就有，没有就没有，绝不能想当然随便填上一个数，但是也不能遗漏，如贸易交接规范、量值传递、定量包装、用能单位能源计量器具配备和管理通则国标等对允许误差有明确规定。测量过程控制一览表 测量设备特性：按检定（校准）证书内容填写。测量过程重要性分类：高度：企业最高计量标准、产品主要质量指标的测量、生产工艺卡片中带的工艺和环保指标的测量、报政府部门的安全环保指标的测量；常规：高度除外的其它测量过程。对高度控制的测量过程，应编制测量过程设计和控制规范，并按规范的要求实施测量和控制，进行测量不确定度的评定。第二部分 测量

6、过程的计量确认1.计量确认过程实施步骤a.建立测量设备台账(包括：设备基本情况；力、热、化等分类；ABC分级；校准情况；使用情况等)：b.选出比较重要的测量设备(如，A类或B类)；c.导出测量设备的计量要求(如测量范围，最大允许误差)；d.对测量设备进行校准(自校或送检)得到测量设备的计量特性(如，示值误差)；1.计量确认过程实施步骤e.测量设备的计量特性与测量设备的计量要求进行比较(即验证)；f.在计量要求限之内-计量确认合格-发计量确认合格证书-贴计量确认合格标记-投入使用；g.在计量要求限之外-计量确认不合格-调修-再校准-再验证；h.调修后仍不合格的-降级或报报废等处理。1.计量确认过

7、程实施步骤 导出测量设备的计量要求：计量要求：是对设备、人员、环境的要求。是顾客根据相应的生产过程而对测量过程和测量设备的特性或水平提出的一种要求。这种要求住往由组织中的计量人员和生产技术人员代表顾客提出。要求可表示为最大允许误差、允许不确定度、测量范围、稳定性、分辨力、环境条件或操作者技能要求。1.计量确认过程实施步骤 生产、检验过程中测量设备的计量要求可以从产品标准、工艺文件、合同中查出；能源、经营、安全环保等过程中的测量设备的计量要求可从法律法规要求中查找；测量标准装置的计量要求可以从校准、验证和计量确认的技术规范中导出；计量要求中的最大允许误差也可由有经验的懂生产或检验的人员来设定。1

8、.计量确认过程实施步骤 1.计量确认过程实施步骤 计量要求的导出方法 a)找出被测对象公差（T)：（极限偏差值）上限公差与下限公差之差，或最大允许值与最小允许值之差。注：1.公差有时也称为容差；2.公差是一个没有符号的量；3.公差限可以是双侧的和单侧的（只规定最大允许误差值）上限公差（USL):对给定值允许的上界限的规定；下限公差（LSL):对给定值允许的下界限的规定；1.计量确认过程实施步骤 计量要求的导出方法 例：a.在某检验工艺过程中，要求检测控制温度在250-260范围内 T=USL-LSL=250-260=10 b.如果在产品设计过程中查出 20.450.15 T=20.60-20.

9、30=0.6-0.30=0.30 c.如果在贸易交接合同中 500kg1kg T=(501-499)kg=1kg2=2kg b)导出最大允许误差；允=T(1/31/10)1.计量确认过程实施步骤 计量要求的导出方法 c)找出允许不确定度：检定或校准时的不确定度：国际法制计量组织OIML对于校准实验室要求，在法制计量中，检定或校准的不确定度(U)与被校仪器合格所要求的最大允许误差 允之间有以下要求：U允/3 d)测量范围的要求；应覆盖被测对象的最小极限值，最大极限值（TL-TU），或覆盖最小测量点M小最大测量点M大，并且两端延长一些区域 1.计量确认过程实施步骤 计量要求的导出方法 e).法律法

10、规有计量要求时；如贸易交接物料进出厂计量主要指大综，贵重物料的计量其中包括：1.衡器：静态0.1%，动态0.5%2.气体流量计:2.0%3.油流量计：用于国际贸易结算 0.2%用于国内贸易结算 0.35%4.其它液体物料：2%5.能源通则的要求等 2.计量要求CMR及计量特性MEMC的推导过程 1.测量范围：200Pa至250Pa 150Pa至300Pa 2.最大允许误差：通常是容差的1/3至1/10，10Pa/5 2Pa 3.测量不确定度：不是测量设备的计量要求，是测量过程的计量要求，可通过“过程能力分析”的方法导出。过程能力指数 CP=T/6 T为允差，为标准偏差 CP查表取1.1（校准能

11、力一般水平）=T/6CP=2Pa/(61.1)=0.3Pa 4.150Pa至300Pa 压力计量程范围：0Pa至400Pa 5.2Pa/400Pa 准确度等级要求：0.5%级 3.测量设备周期检定和校准 在检定证书或校准证书中查找测量设备的计量特性：.测量设备的计量特性是由检定和校准得到的，测量设备的计量特性的例子包括：测量范围，偏移，重复性，稳定性，滞后，漂移，影响量，分辨力，鉴别力（阈），误差，死区等。4.计量验证 测量设备计量特性和计量要求比较（计量验证过程）：例：200Pa误差为2Pa，测量不确定度是0.3Pa 假如经过校准：200Pa误差为3Pa，测量不确定度是0.3Pa 验证不合格

12、 假如经过调整：200Pa误差为0.6Pa，测量不确定度是 0.3Pa 验证合格 第三部分 测量过程的控制1.选择需高度控制的测量过程 a.进出贸易交接计量测量过程；b.产品质量检验关键测量过程；c.企业最高计量标准量值传递测量过程；d.重要安全控制测量过程；e.重点装置关键控制参数测量过程等。a.需高度控制的测量过程：关键性的测量；复杂的测量系统；保证生产安全的测量；由于测量结果不正确会引起后续的昂贵代价的测量。b.低级别控制的测量过程：非关键部分的简单测量c.控制区别：需高度控制测量过程考虑的影响要素和影响量应多些；低级别控制的考虑影响要素和影响量少些；对控制严格程度不一样：需高度控制严格

13、些；低级别控制的较松些。2.对测量过程进行设计 a.导出测量过程的计量要求及其控制限；b.识别哪些影响要素可能影响测量过程的特性，如：操作者、测量设备、测量环境条件、影响量和测量方法等；c.配齐和完善能满足计量要求的资源，包括测量设备、人员、环境、方法等 d.控制每个可能影响测量准确的影响要素；e.评定测量过程的计量特性（如，测量不确定度）f.确认测量过程有效（可通过比较、比对、连续分析等方法实现）。3.控制测量过程的影响要素 a.找出影响要素：对测量结果产生影响的因素。包括操作者、设备、环境条件、影响量和应用方法的等；b.识别和考虑影响量 影响量的定义：不是被测量但对测量结果有影响的量。例：

14、(a)用来测量长度的千分尺的温度；(b)交流电位差幅值测量中的频率；(c)测量人体血液样品血红蛋白浓度时的胆红素的浓度。c.量化影响量和影响要素对测量过程的影响 有时可能需要为此设计并进行专门的实验和调查。如：三座标测量时的环境条件对测量误差的影响进行专门的实验。d.控制测量过程的影响量和影响要素 4.确定测量过程的计量特性1.计量特性包括 测量不确定度；稳定性；最大允许误差；重复性；复现性；操作者的技能水平。其它特性对于某些测量过程可能是重要的。2.评定计量特性，特别是测量不确定度；3.与计量要求进行比较 测量特性满足计量要求-合格，进行测量；测量特性超出计量要求-失控，按不合格测量过程的处

15、理 5.在受控条件下进行测量（1）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：a.使用经计量确认合格的测量设备 具体要求是：（1）测量设备经过计量确认合格，并有合格状态的标识；（2）测量设备应在规定的确认间隔之内使用；（3）测量设备的封印或保护装置完好；（4）使用过程功能正常，没有发生误操作或损坏、过载情况。5.在受控条件下进行测量（2）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：b.应用经确认有效的测量程序 具体的要求是：（1）测量程序是经过审核批准的正式文件；（2）测量文件应有明显的标识；（3）使用的测量程序是现行有效的版本；（4）测量的方法和测量的范围按程序文件规

16、定的要求执行。5.在受控条件下进行测量（3）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：c.获得所要求的信息资料 具体的要求是：（1）具有与测量设备计量确认状态有关的信息，包括任何限制使用和特定要求；（2）具有与测量环境要求有关的信息，包括任何因环境条件变化而需要进行的修正；（3）具有与操作有关的技术资料或使用说明书；（4）测量的软件等。5.在受控条件下进行测量（4）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：d.保持所要求的环境条件 具体的要求是：（1）测量过程的环境条件应符合测量程序规定的要求；（2）如果测量程序有要求，应按规定的要求监视和记录环境条件；（3）如果测

17、量程序有要求，应根据环境条件对测量结果进行修正。5.在受控条件下进行测量（5）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：e.使用具备能力的人员 具体的要求是：（1）测量过程的操作人员应通过培训具备相应的知识和技能、并经过考核被批准后上岗从事测量工作；（2）操作人员应严格按照测量过程程序的规定实施测量。5.在受控条件下进行测量（6）测量过程应在满足计量要求的受控条件下实现。受控条件包括：f.合适的结果报告方式 具体的要求是：（1）结果报告的格式应符合测量程序规定的要求；（2）结果报告的内容应全面、准确、客观；（3）结果报告应在测量工作中完成；（4）只有经授权的人员才能允许生产、修改

18、、出具报告。6.制定测量过程的完整规范是测量过程实施的基础 测量过程总则：“每一个测量过程的完整规范应包括所有有关设备的标识、测量程序、测量软件、使用条件、操作者能力和影响测量结果可靠性的其他因素。测量过程控制应根据形成文件的程序进行。”第四部分 测量过程的监视1.监视的要求 1)监视的对象：计量确认过程和测量过程。2)监视的方法：定期抽查、实验室比对、数据比较、统计技术、核查标准和控制图等。3)监视应确保迅速发现存在的问题，应与不符合规定要求所产生的风险相匹配。4)及时采取纠正措施，并提供防止偏离要求的机制。5)监视结果和采取的纠正措施应形成文件。2.监视的职责分配 监视在工业企业中是一项十

19、分重要的过程，因为测量过程是否在确认间隔有效期内一直能保证处于满足计量要求的控制限内将通过对其的监视，即统计控制及其分析来确定。监视过程主要的责任部门是计量职能部门。计量职能部门负责监视的归口管理，负责监视的管理和控制。计量技术部门负责编制计量要求和计量特性要求及其监视规范、验收准则，确定监视点，监视项目和方法。供应部门负责监视装置的购置和提供。测量部门负责提交测量过程的监视数据，负责提出放行及放行的需求报告。人力资源部门负责监视人员的培训。3.监视和控制的方法 1)简单监视和控制方法：利用相同或不相同的方法进行重复测量；对保留的物品进行再测量；分析一个物品不同特性结果的相关性；对测量过程中使

20、用的测量设备进行抽样检查；对测量过程的环境条件进行监测；对测量人员的工作实施监督检查等。2)复杂的监视和控制方法：利用核查标准和控制图，采用统计技术，对测量过程的全部要素按规定的程序和时间间隔实施测量过程控制。3.监视和控制的方法（续1）3)制定控制程序 无论是简单的控制或者是复杂的监视和控制都应制定控制程序，并按照规定的程序和时间间隔进行，控制的结果和采取的纠正措施应形成文件，以证明测量过程持续地满足文件的要求。3.监视和控制的方法（续2）4)测量过程控制方法选择的原则 控制方法和控制限的选择要与不符合规定的要求时引起的风险相称。例如，高级别的测量过程控制对那些包含有严格要求的或复杂环节的测

21、量过程，对保证生产安全的测量过程及由于测量结果的不正确会在造成重大经济损失的测量来说是合适的。而对于一些非关键零部件的简单测量，最简单的过程控制就足够了。4.核查标准在监视中的应用 1)核查标准的含义和作用：在相关标准中对“核查标准”给出的定义是:为了对某个测量过程进行控制，通过对该过程的测量来收集数据所使用的测量设备、产品或其他物体。用核查标准不断地监视受控的测量过程，将核查的数据建成数据库，并采用控制图来分析和检验测量过程是否受控。如果发现超出了规定的控制范围，则应对测量过程采取相应的纠正措施，直至测量过程返回到控制范围之内，从而达到监控测量过程的目的。2)测量过程的统计规律 统计技术是通

22、过对核查标准进行测量，收集、整理和分析数据，从而对测量过程进行，并做出一定结论的方法。3)用核查监视的优点（1）通过连续性的核查，可以及时发现测量过程的变化，无论这种变化是突然变化还是逐渐出现的缓慢变化。一旦发现问题可随时采取纠正措施，从而实时地控制测量过程，使之保持在规定的要求之内，使测量过程处于长期连续的质量控制之中。（2）应用核查保证能定量估计测量过程的测量不确定度，从而可以报告测量结果的总体不确定度，以满足需要确切了解测量结果不确定度的顾客的要求。4)选择核查标准核查标准是与通过受控测量过程进行测量的被测物相似的某种装置。因此，核查标准必须根据受控测量过程中需要控制的量的计量要求来选取

23、。核查标准所体现的量及其量程应与测量过程所测的量相一致。为了能准确地监测测量过程的变化，核查标准必须具有良好的稳定性。如果稳定性不好，虽然监测到了测量过程的变化量，但很难判断是测量过程引起的还是由核查标准引起的，因而达不到监视测量过程变化的目的了。核查标准应通过独立于受控测量过程的另一个过程来测量或校准，这个过程比所要控制的过程更精密。5)方案的要求根据测量过程的特点建立数学模型，明确数据处理和统计分析方法，建立核查数据库。核查方案应形成程序文件，内容应包括测量原理方框图、测量的数学模型、测量不确定度的评定、核查方法、核查间隔以及相关的技术规范或标准等。5.控制图的绘制 1)控制图的概念控制图

24、是对过程加以测定、记录并进行极值管理的一种用统计方法设计的图。图上有中心线（CL）、上控制限（UCL）和下控制限（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列，UCL、CL、LCL统称为控制线。若控制图中的描点落在UCL和LCL 之外，或描点在UCL和LCL之间的排列不随机，则表示过程出现了异常。1)控制图的类型 常规控制图主要有两种类型：计量控制图和计数控制图。在计量控制图中常用的类型包括均值控制图、极差控制图和标准偏差控制图。均值控制图 均值控制图主要用于观察测量结果的平均值的变化情况 极差控制图 极差控制图主要用于观察测量结果的分散情况，即测量结果的波动情况。每组测量值的最大值和最小值之差称为极值，用表示。这种控制图又称为控制图。当每次核查所观察的次数比较少时，用极差控制图比较有效和方便。标准偏差控制图 标准偏差控制图主要用于观察测量不确定度的分散情况，由每次对核查标准多次测量得到的数据列，可计算得到组内标准偏差，通常用表示，并画在控制图上。它适用于过程次数(6次)比较多的情况，标准偏差控制图是一种非常有效的方法。6.测量过程失效的发现 由于操作能力改变或核查标准损坏，可通过如下的过程结果的信息来揭示：分析控制图 分析趋势图 随后的检验 实验室间比较 内部审核 顾客反馈 7.建立新的溯源和监视方法 谢谢