食品生产许可审查通则版培训课件.ppt

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1、2010年第年第88号公告号公告食品生产许可审查通则食品生产许可审查通则（2010版）版）国家质量监督检验检疫总局2010-11-051 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China20102010年第年第8888号号关于发布食品生产许可审查通则关于发布食品生产许可审查通则（20102010版）的公告版）的公告 为为进进一一步步规规范范食食品品生生产产许许可可工工作作，依依据据中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法及及其其实实施施

2、条条例例和和食食品品生生产产许许可可管管理理办办法法（质质检检总总局局令令第第129129号号），国国家家质质检检总总局局组组织织修修订订了了食食品品生生产产许许可可审审查查通通则则（20102010版版），现现予予以以公公布布，自自公公布布之之日日起起施施行行。原原食食品品质质量量安安全全市场准入审查通则（市场准入审查通则（20042004版）同时废止。版）同时废止。二一年八月二十三日二一年八月二十三日 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of

3、China学习内容学习内容n 一、食品生产许可审查通则（一、食品生产许可审查通则（2010版）版）修订说明修订说明n 二、食品生产许可审查通则（二、食品生产许可审查通则（2010版）版）解读解读 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China一、食品生产许可审查通则（一、食品生产许可审查通则（2010版）修订说明版）修订说明 一、修订的必要性及过程一、修订的必要性及过程 二、严格条件审查的主要内容二、严格条件审查的主要内容 General A

4、dministration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China修订的必要性及过程修订的必要性及过程n（一）必要性（一）必要性 质检总局质检总局20042004年印发的年印发的食品质量安全市场准食品质量安全市场准入审查通则入审查通则（以下简称（以下简称20042004版审查通则）与版审查通则）与食食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）（总局令第（总局令第7979号）相配套，是对已经设立的食品号）相配套，是对已经设立的食品生

5、产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的生产企业有关生产许可的条件、程序、相关责任的进一步规范。进一步规范。General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chinal实践证明，制定实践证明，制定20042004版审查通则是必要的，对于规范事实上已经版审查通则是必要的，对于规范事实上已经设立的食品企业的生产许可行为，督促其改善基本生产条件等发设立的食品企业的生产许可行为，督促其改善基本生产条件等发挥了重要作用挥了重要作用l按照按照中国人民共和国食品安全

6、法中国人民共和国食品安全法及其实施条例规定，国家再及其实施条例规定，国家再次明确对设立食品企业实行生产许可制度次明确对设立食品企业实行生产许可制度l质检总局于质检总局于20102010年年4 4月月7 7日颁布了日颁布了食品生产许可管理办法食品生产许可管理办法（总（总局令第局令第129129号），对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新号），对设立食品企业的生产许可工作全过程做出了新的规定的规定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chin

7、al为了总结实践经验，进一步严格生产许可监管，把严格审查贯穿在规范为了总结实践经验，进一步严格生产许可监管，把严格审查贯穿在规范食品生产许可的申请资料审查、生产现场核查和生产许可检验的全过程食品生产许可的申请资料审查、生产现场核查和生产许可检验的全过程l保障企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，因此对现行的保障企业食品生产许可制度得到全面、有效、准确执行，因此对现行的20042004版审查通则做了修订，而且是必要的，是符合现行法律法规要求的版审查通则做了修订，而且是必要的，是符合现行法律法规要求的l更名为更名为食品生产许可审查通则（食品生产许可审查通则（20102010版）版）（以下简

8、称（以下简称20102010版审查通版审查通则）则）l作为规范性文件，（作为规范性文件，（20102010版）审查通则与食品生产许可管理办法和各类版）审查通则与食品生产许可管理办法和各类别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作别的食品生产许可审查细则配套使用，共同规范食品生产许可工作 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China（二）修订过程（二）修订过程 l自自20092009年年6 6月起，在起草月起，在起草食品生产许

9、可管理办法食品生产许可管理办法的同时，着手组织的同时，着手组织20102010版审查通则的修订工作版审查通则的修订工作l组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各省局对组成起草小组，收集相关资料，尤其注重收集各省局对20042004版审查通则的版审查通则的细化规范文本，同步征求各省级局意见细化规范文本，同步征求各省级局意见l食品生产许可管理办法颁布后，对食品生产许可管理办法颁布后，对20102010版审查通则修订稿做了进一步调整、版审查通则修订稿做了进一步调整、完善，并由法规司对合法性进行了审查完善，并由法规司对合法性进行了审查l对法规司提出的修改意见，全部予以采纳对法规司提出的修改意见，全部

10、予以采纳l7 7月月3030日，总局领导主持召开专题会议审定通过，同意作为规范性文件尽日，总局领导主持召开专题会议审定通过，同意作为规范性文件尽快发布实施快发布实施 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二、严格条件审查的主要内容二、严格条件审查的主要内容 新的生产许可办法主要适用于新的生产许可办法主要适用于新设立食品企业新设立食品企业为了保障食品安全，确保对新设立食品企业的生产条件为了保障食品安全，确保对新设立食品企业的生产条件依法

11、严格审查，本次审查通则坚持三个原则依法严格审查，本次审查通则坚持三个原则一是严格条件审查一是严格条件审查二是严格审查程序现场核查二是严格审查程序现场核查三是宽严相济三是宽严相济 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China（一）关于严格条件审查（一）关于严格条件审查一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查一是增加申请者陈述的内容，严格对申请者诚信责任的审查按照法律要求的场地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件按照法律要求的场

12、地、设备、工序、人员、制度五项基本生产条件进一步细化为进一步细化为要求申请人逐项陈述符合法律法规规定及相关审查细则规定的情况要求申请人逐项陈述符合法律法规规定及相关审查细则规定的情况申请人企业名称申请人企业名称申请人治理结构申请人治理结构申请人已经获得的必要生产加工场所申请人已经获得的必要生产加工场所生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所周围环境符合情况生产加工场所功能间布局生产加工场所功能间布局已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）已拥有的生产设备设施（包括检验设备及委托检验合同）工艺流程符合情况工艺流程符合情况已经拥有的专业技术人员和管理人员已经拥有的专业技术人员和管理人员已

13、经制定的质量安全管理制度等九个方面已经制定的质量安全管理制度等九个方面 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种根据法律关于五项基本生产条件与申请生产的食品品种和数量规模相适应的规定，要求申请人明确陈述申请生和数量规模相适应的规定，要求申请人明确陈述申请生产的食品品种和单班八小时生产量，并对适应情况作出产的食品品种和单班八小时生产量，并对适应情况作出陈述陈述以上规定，是以上规定，是2004

14、2004版审查通则所没有的，是版审查通则所没有的，是20102010版审查版审查通则增加的核心内容之一通则增加的核心内容之一这样增加规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责这样增加规定，进一步强化了申请人的质量安全主体责任，符合法律法规规定和总局任，符合法律法规规定和总局129129号令食品生产许可号令食品生产许可管理办法的规定管理办法的规定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二是增加审查质量安全管理制度，严格对质量安全管二是增加

15、审查质量安全管理制度，严格对质量安全管理制度的审查理制度的审查质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占质量安全管理制度是企业五项基本生产条件之一，占有很重要的分量，但有很重要的分量，但20042004版审查通则只有原则规定，版审查通则只有原则规定，不够具体不够具体食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制食品安全法及其实施条例明确规定了企业质量安全制度的度的1414个方面内容个方面内容总局总局20092009年年119119号公告比较详细地归纳了这些制度，并号公告比较详细地归纳了这些制度，并且进一步细化为且进一步细化为7676个子项个子项 General Administration

16、 of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China20102010版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实版审查通则明确要求申请人提交质量安全管理制度清单，实际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种和申请生产数量际上是要求申请人必须提交与申请生产食品品种和申请生产数量规模相适应的这规模相适应的这1414个方面法律所要求的制度文本个方面法律所要求的制度文本20102010版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设版审查通则同时增加审查申请者所拥有的生产场所、生产设施、

17、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场施、生产设备相互之间的关系，同时要求申请者提供有关生产场所、设备、设施的证明材料所、设备、设施的证明材料为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当为了进一步强化申请者质量安全主体责任，明确规定申请者应当报告其治理结构报告其治理结构这些内容都是这些内容都是20042004版审查通则所没有的版审查通则所没有的 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China三是把全部审查项目都作为重

18、点项目，进一步严格了综合审查结三是把全部审查项目都作为重点项目，进一步严格了综合审查结论的判定原则论的判定原则20042004版审查通则规定，全部审查项目（版审查通则规定，全部审查项目（4242项）分为一般项目和重项）分为一般项目和重点项目点项目每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个每一个项目的审查结论分为合格、一般不合格、严重不合格三个等级，并且规定了三个等级合格结论中的一般项目数、重点项目等级，并且规定了三个等级合格结论中的一般项目数、重点项目数数综合核查合格结论按一般不合格、严重不合格的项目数，分别判综合核查合格结论按一般不合格、严重不合格的项目数，分别判为合格（为合格

19、（A A级）、合格（级）、合格（B B级）、合格（级）、合格（C C级）级）对于已经建立的食品企业开展生产许可审查，给出三个等级合格对于已经建立的食品企业开展生产许可审查，给出三个等级合格结论的规定是基本适应的，有利于企业突出重点项目，有利于促结论的规定是基本适应的，有利于企业突出重点项目，有利于促进进B B级级C C级企业整改提高级企业整改提高 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China20102010版审查通则对综合审查结论的判定原则

20、按照依法版审查通则对综合审查结论的判定原则按照依法从严的要求做了如下严格规定从严的要求做了如下严格规定第一，将全部审查项目同等看待，都是重点第一，将全部审查项目同等看待，都是重点第二，将每个项目的审查结论修改为符合、基本符合第二，将每个项目的审查结论修改为符合、基本符合和不符合和不符合第三，将综合核查结论修改为符合、基本符合需整改第三，将综合核查结论修改为符合、基本符合需整改和不符合和不符合第四，进一步严格了综合判定，规定全部项目审查结第四，进一步严格了综合判定，规定全部项目审查结论都为符合时，作出准予生产许可决定论都为符合时，作出准予生产许可决定20102010版审查通则判定原则：分为符合、

21、基本符合和不符合。版审查通则判定原则：分为符合、基本符合和不符合。当出现当出现8 8个以内项目审查结论为基本符合时，只有当申请人在规个以内项目审查结论为基本符合时，只有当申请人在规定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一步定的时限内完成对基本符合项的整改，并提出申请，经进一步审查符合要求时，作出准予生产许可决定审查符合要求时，作出准予生产许可决定当有一个以上项目的审查结论为不符合，或者八个以上项目当有一个以上项目的审查结论为不符合，或者八个以上项目为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时，为基本符合，以及在规定的期限内未完成整改基本符合项时，依法作出不予食品生产许可的决

22、定依法作出不予食品生产许可的决定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China作出准予作出准予8 8个以内基本符合项整改的规定，是考虑到实际审查中会个以内基本符合项整改的规定，是考虑到实际审查中会遇到一些申请者一次审查难于获得通过的实际，并且是收费审查，遇到一些申请者一次审查难于获得通过的实际，并且是收费审查，为了避免申请者误解审查机关是为了增加收费，因此给出合适的为了避免申请者误解审查机关是为了增加收费，因此给出合适的整改机会整改机会并且

23、并且8 8个以内基本符合项也是对个以内基本符合项也是对20042004版审查通则版审查通则8 8个一般不合格项个一般不合格项目的延用目的延用同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结果的核查由县级同样考虑行政许可的时限，规定对申请者整改结果的核查由县级质量技术监督局执行，这样规定既有利于节约时间，也有利于县质量技术监督局执行，这样规定既有利于节约时间，也有利于县级局对设立企业的重点监管级局对设立企业的重点监管 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic o

24、f China2004版审查通则规定的核查结论判定表版审查通则规定的核查结论判定表核核查结论查结论严严重不合重不合格格项项一般不合一般不合格格项项其中：重点其中：重点项项目一般目一般不合格不合格项项备备注注合格（合格（A A级级）0 0220 0三三项项均均满满足方可判定足方可判定合格（合格（B B级级）0 0442 2三三项项均均满满足方可判定足方可判定551 1三三项项均均满满足方可判定足方可判定660 0三三项项均均满满足方可判定足方可判定合格（合格（C C）级级0 08844三三项项均均满满足方可判定足方可判定不合格不合格118 844有一有一项满项满足即刻判定足即刻判定 Genera

25、l Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China2010版审查通则规定的审查结论判定表版审查通则规定的审查结论判定表核核查结论查结论符合符合项项基本符合基本符合项项不符合不符合项项备备 注注符合符合3737项项0 00 0三三项项均均满满足方可足方可判定判定基本符合需基本符合需整改整改2929880 0三三项项均均满满足方可足方可判定判定不符合不符合-8 811有一有一项满项满足即刻足即刻判定判定 General Administration of Qua

26、lity Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China（二）严格审查程序（二）严格审查程序 相比相比20042004版审查通则，版审查通则，20102010版审查通则在三个方面严格版审查通则在三个方面严格了程序了程序一是严格了审查程序，细化了程序环节一是严格了审查程序，细化了程序环节，包括规定了生，包括规定了生产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作产许可审查工作总则、适用范围、使用要求、审查工作程序及要点、生产许可检验程序及要点程序及要点、生产许可检验程序及要点明确了对申请者生产许可规定条件的审查

27、，包括材料审明确了对申请者生产许可规定条件的审查，包括材料审查、现场核查和许可检验查、现场核查和许可检验在审查工作程序及要点部分，补充在审查工作程序及要点部分，补充地方局一些好的细化的地方局一些好的细化的并且是必要的做法并且是必要的做法进一步细化了申请受理、组成审查组、制定审查计划、审核进一步细化了申请受理、组成审查组、制定审查计划、审核申请资料、实施现场核查、形成初步审查意见和判定结果、与申请资料、实施现场核查、形成初步审查意见和判定结果、与申请者交流沟通、填写现场记录表、判定原则、形成审查结论、申请者交流沟通、填写现场记录表、判定原则、形成审查结论、报告和通知、意见反馈等报告和通知、意见反

28、馈等1212个方面程序及内容个方面程序及内容在生产许可检验工作程序及要点部分，增加规定了通知检验在生产许可检验工作程序及要点部分，增加规定了通知检验事项、样品抽取、选择检验机构、样品送达、样品接受、实施事项、样品抽取、选择检验机构、样品送达、样品接受、实施检验、检验结果送达等检验、检验结果送达等7 7项程序及内容项程序及内容这也是综合地方局的好做法进行细化补充的这也是综合地方局的好做法进行细化补充的 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Chi

29、na二是增加了二是增加了7种文书格式种文书格式食品生产许可申请受理决定书食品生产许可申请受理决定书食品生产许可申请不予受理决定书食品生产许可申请不予受理决定书食品生产许可现场核查通知书食品生产许可现场核查通知书生产许可决定书生产许可决定书不予生产许可决定书不予生产许可决定书生产许可检验申请书生产许可检验申请书食品生产许可证副页食品生产许可证副页增加这些文书格式都是落实增加这些文书格式都是落实129129号令必须的号令必须的 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Rep

30、ublic of China三是修改了相关文书格式及内容三是修改了相关文书格式及内容 对对20042004版审查通则规定的版审查通则规定的按按129129号令的新要求，对其名称、格式和内容做了相号令的新要求，对其名称、格式和内容做了相应修改和细化应修改和细化食品生产许可申请书食品生产许可申请书食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表食品生产加工企业必备条件现场核查表食品生产加工企业必备条件现场核查表食品生产加工企业必备条件现场核查报告食品生产加工企业必备条件现场核查报告食品生产加工企业不合格项改进表食品生产加工企业不合格项改进表食品生产加工企业必备条

31、件核查工作廉洁信息反馈表食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表食品生产许可证检验抽样单食品生产许可证检验抽样单其中将其中将食品生产加工企业必备条件现场核查表食品生产加工企业必备条件现场核查表的内容的内容由六大项归纳为两大项，同法律规定的申请材料审核和生产由六大项归纳为两大项，同法律规定的申请材料审核和生产场所核查保持一致场所核查保持一致并对各项内容、项目、判定标准等做了适当调整，同时更并对各项内容、项目、判定标准等做了适当调整，同时更名为名为对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现场审查对设立食品生产加工企业的申请者规定条件现场审查记录表记录表按严格的审查条件，对食品生产许可申请书内容

32、进行了相按严格的审查条件，对食品生产许可申请书内容进行了相应调整应调整 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China（三）删除了一些不符合法律法规规定的内容（三）删除了一些不符合法律法规规定的内容 主要包括三个方面：主要包括三个方面：一是取消了对企业使用原辅料的审查一是取消了对企业使用原辅料的审查二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容二是取消了对企业标准进行合理性审查的内容三是取消了对企业运输的审查，这也不属于设立企业的基本条件三是取消了

33、对企业运输的审查，这也不属于设立企业的基本条件同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组织结构表、企业主同时删除了企业（集团公司、经济联合体）组织结构表、企业主要原材料包装材料一览表要原材料包装材料一览表取消了分装企业的用语取消了分装企业的用语,将现场审查记录表的项目，由将现场审查记录表的项目，由20042004版审查版审查通则的通则的4242项，相应减少为项，相应减少为20102010版审查通则的版审查通则的3737项项 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Repu

34、blic of China 2010 2010年年8 8月月1111日经过法规司进一步审查，采日经过法规司进一步审查，采纳法规司意见。纳法规司意见。于于20102010年年8 8月月2323日发布总局公告（日发布总局公告（20102010年第年第8888号）号）予以实施。予以实施。二一年八月二十三日二一年八月二十三日 食品生产监管司食品生产监管司 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China二、食品生产许可审查通则（二、食品生产许可审查通则

35、（2010版）版）为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量为规范申请人按规定条件设立食品生产企业，落实质量安全主体责任，保障食品质量安全，依据中华人民共安全主体责任，保障食品质量安全，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国工和国食品安全法及其实施条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、食品生产许可管理办业产品生产许可证管理条例、食品生产许可管理办法等有关法律、法规、规章，制定本通则法等有关法律、法规、规章，制定本通则n 1.1.总则总则 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quara

36、ntine of the Peoples Republic of China2.适用范围适用范围 本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作 包括审核资料包括审核资料 核查现场核查现场 检验食品检验食品 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China3.使用要求使用要求本通则应当与食品生产许可管理办法、相应食品生本通则应当与食品生产许可管理办法、相应食品生产许可审查细则结合使用产许可审查细则结

37、合使用食品生产许可管理办法及本通则涉及的相关责任主食品生产许可管理办法及本通则涉及的相关责任主体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失体，均应依照规定使用相应格式文书，不得缺失 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.审查工作程序及要点审查工作程序及要点收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求收到申请人食品生产许可申请后，材料齐全并符合要求的发给申请人食品生产许可申请受理决定书的发给申请人食品生产许可申请受理决定书申请材料

38、不符合要求，应一次告知申请人补正材料申请材料不符合要求，应一次告知申请人补正材料不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的，应发给申请人食品生产许可申请不予受理决定书应发给申请人食品生产许可申请不予受理决定书4.14.1申请受理申请受理 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.2 组成审查组组成审查组审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量审查组织部门根据申请生产食品品种类

39、别和审查工作量确定审查组长和成员确定审查组长和成员并通知确定的人员及其所在单位并通知确定的人员及其所在单位 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.3 制定审查计划制定审查计划审查组拟定开展审查的时间审查组拟定开展审查的时间熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通熟悉需要审查的申请材料，与申请人沟通形成审查计划，报告审查组织部门确定形成审查计划，报告审查组织部门确定审查组织部门通知申请人，告知需要配合的事项审查组织部门通知申请人，告知需

40、要配合的事项 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.4 审核申请资料审核申请资料4.4.1 4.4.1 审核食品安全管理制度审核食品安全管理制度审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产审查组依据法律法规规定，审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否食品的各项质量安全管理制度是否完备，文本内容是否符合要求符合要求4.4.2 4.4.2 审核岗位责任制度审核岗位责任制度审核申请人制定的专业技术人

41、员、管理人员岗位分工是审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人否与生产相适应，岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确员专业、经历等要求是否明确4.4.3 4.4.3 必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.5 实施现场核查实施现场核查 核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料

42、的一致性，核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性，以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性规定要求的合规性 4.5.1 4.5.1 核查厂区环境核查厂区环境主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致，是否符合相关卫生规范及条件的要求否符合相关卫生规范及条件的要求 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of Ch

43、ina4.5.2 4.5.2 核查生产车间核查生产车间主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致，以及车间布局的合规性以及车间布局的合规性4.5.34.5.3核查原辅料及成品库房核查原辅料及成品库房主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品否与申请材料申述情况一致，以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等品种数量存放要求等 General Administration of Quality Supervision,Inspection Q

44、uarantine of the Peoples Republic of China4.5.4 4.5.4 核查生产设备设施核查生产设备设施主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和况一致，以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性质量安全要求的满足性4.5.5 4.5.5 核查检验条件核查检验条件申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设申请材料中申明自行出厂检验的，主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述备是否齐全、精度是否满足要求、是否与

45、申请材料申述情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要情况一致。申明委托检验的，核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性求及其与申请材料的符合性 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.5.6 4.5.6 核查工艺流程核查工艺流程主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致，及其与审查细则的合规性情况一致，及其与审查细则的合规性4.5.7 4.5.7 核查相关技

46、术人员核查相关技术人员主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致情况一致 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.6 形成初步审查意见和判定结果形成初步审查意见和判定结果在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审在组长组织下，审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况核和现场核查情况确定符合、基本符合和不符合项确定符合、基本符合和不符合项形成初步审查意见和判

47、定结果形成初步审查意见和判定结果 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.7与申请人交流沟通与申请人交流沟通在组长主持下，审查组应当对在组长主持下，审查组应当对4.5.14.5.14.5.74.5.7的初步审查的初步审查意见和判定结果与申请人沟通意见和判定结果与申请人沟通审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及审查组全体人员应当参加沟通，申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通技术人员可以参加沟通 4.8 审查组应当填写对设

48、立食品生产企业的申请人规定审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表条件审查记录表 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.9 判定原则及决定判定原则及决定对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为为符合、基本符合、不符合符合、基本符合、不符合当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出准予食品当全部项目的审查结论均为符合的，许可机关依法作出

49、准予食品生产许可决定生产许可决定当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的，申请人应对基本符合项进行整改，整改应在符合项进行整改，整改应在1010日内完成，申请人认为整改到位的，日内完成，申请人认为整改到位的，由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许由当地县局予以审查确认并签字，许可机关作出准予食品生产许可决定可决定当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依法作出不予食合、预期未完成整改或整改不到位的，许可机关依

50、法作出不予食品生产许可决定品生产许可决定 General Administration of Quality Supervision,Inspection Quarantine of the Peoples Republic of China4.10 形成审查结论形成审查结论在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的在组长主持下，审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件沟通情况，讨论形成审查结论，填写对申请人规定条件的审查报告的审查报告申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署申请人应署名或签署意见，参加审查人员应一并签署 General A