[精选]食品生产许可审查通则解读30529.pptx

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1、食品生产许可审查通则解读目目 录录 contentscontents一一通则修订背景及意义通则制定依据及适用范围二二三许可审查程序及审查内容通则附件有关说明四一、通则修订背景及意义（一）通则修订背景（二）通则修订意义（三）通则主要变化党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。（一）史上最严的食品安全法出台（一）通则修订背景背景（二）食品业务行政职能的划转我国食品行政管理体制的改革在快速推进，生产领域的国家行政主管部门发生了变化。（三）行政审批制度的深化改革党中央、国务院高度重视减政放权工作，党的十八届三中全

2、会明确提出“进一步简政放权，深化行政审批制度改革“。（四）企业民生对简化许可的高度呼吁近年来，企业对食品生产许可申证难的呼声越来越高，部分企业反映申请材料多、审查程序繁复、审批时间长等问题。放管结合方便企业从严监管01严格划分了许可审查方式许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可；工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。02优化了现场核查要求全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容；明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，明确了核查内容，提高了现场核查的

3、可操作性。03完善了许可审查机制赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人进行整改，发放生产许可；整改后，食药部门或其派出机构开展监督检查，重点检查现场核查中发现的问题。04提出了行政许可方便服务机制逐步下放许可决定的权力；准许申请人委托代理人申请生产许可证。对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；可当场作出许可决定的；积极推进电子政务，运用现代技术手段，提高管理水平和效率。（二）通则修订意义食品，含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品；食品添加剂通用一个通则，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有

4、效衔接。（一）实现通则的通用性（三）通则主要变化两通一简（二）实现许可与监管的联通加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查。不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。（三）简化了许可审查条件、要求和内容一是简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；简化了对试制产品检验合格报告的要求；简化了对外设仓库的核查要求；简化了许可文书。目目 录录 contentscontents一一通则修订背景及意义通则制定依据及适用范围二二三许可审查程序、内容及原则通则附件有关说明四二、通则制定依据及适用范围（一）制

5、定依据（二）适用范围（三）使用原则 为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据中华人民共和国食品安全法及其实施条例、食品生产许可管理办法等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。-食品生产许可审查通则第一条（一）制定依据 本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂（以下统称食品）生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。-食品生产许可审查通则第二条第一款（二）适用范围适用主体01食品生产许可机关及其委托的审查机构02不适用主体生产许可的申请人01仅用于出口的食品生产企业出口食品生产企业和出口食品原料种植、养殖场

6、应当向国家出入境检验检疫部门备案。02食品生产加工小作坊具体管理办法由省、自治区、直辖市制定（二）适用范围包括先行取得营业执照具有合法主体资格的企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户等通则适用生产许可的种类（二）适用范围食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）食品添加剂通则适用的食品类别许可新申请的审查 许可变更申请的审查 许可延续申请的审查（三）使用原则 本通则应当与相应的食品生产许可审查细则（以下简称审查细则）结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合食品生产许可管理办法第八条的规定。-食品生产许可审查通则第三条 各省

7、可根据本地实际，制定地方特色食品的生产许可审查细则，或特定审查相关要求、审查模式，使本辖区审查工作有据可依。但总局制定并实施同类产品的审查细则后，省级局制定的审查细则自行作废。-食品生产许可管理办法第八条（三）使用原则 法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。-食品生产许可审查通则第五条目目 录录 contentscontents一一通则修订背景及意义通则制定依据及适用范围二二三许可审查程序及内容通则附件有关说明四三、许可审查程序及内容（一）审查程序（二）材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则核查组受理材料审查是否现场核查组成核查组实施现场核查上

8、报核查结果与材料汇总上报许可材料申请人许可机关审查部门核查组日常监管部门提出申请是否准予许可观察员移交许可材料通知整改并书面报告申申请人人许可机关可机关审查部部门核核查组日常日常监管部管部门3个月内个月内监督检查1个月内个月内（一）审查程序 食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。-食品生产许可审查通则第二条第二款（二）审查内容 对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容；对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。-食品生产许可审查通则第四条 以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容。申请人提供的材料是否符合食品生产的

9、法律法规，是否符合食品生产许可审查通则、审查细则要求。（二）审查内容 以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。深入到生产现场，对申请人的生产条件是否符合法律法规、是否符合食品生产许可要求进行实地核查。食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。申请材料现场核查三、许可审查程序及内容（一）审查程序（二）材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则对申请人的要求对申请材料的提交要求对审查部门的审查要求材料审查的判定结果（二）材料审查（1）申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。-食品生产许可审查通则第六条1.对申请人的要求主体资格：申请人应当先行取得营业执照等合法主体资格

10、。例如：企业法人、合伙企业、农民专业合作经济组织、个人独资企业、个体工商户。不包括食品小作坊食品生产加工小作坊的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。-食品安全法第三十六条（2）申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。-食品生产许可审查通则第十四条1.对申请人的要求食品生产应有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。-食品安全法第三十三条1.对申请人的要求食品安全专业技术人员食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，可对食品安全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。食品安全食品安全管理人员管理

11、人员是负责本企业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，对职工进行食品安全知识培训。食品生产经营企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。-食品安全法第三十三条（3）申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。-食品生产许可审查通则第十五条1.对申请人的要求 被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作

12、、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。食品生产经营者聘用人员违反前两款规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门吊销许可证。-食品安全法第一百三十五条（4）申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。-食品生产许可审查通则第七条1.对申请人的要求允许申请人委托他人办理食品生产许可是行政许可方便服务机制的体现。授权委托书是申请人委托他人代表自己行使自己合法权利时需出具的法律文书。被委托人行使的全部职责和责任都由委托人承担，被委托人

13、（代理人）不承担任何法律责任。授权委托书应有申请人的盖章签字，明确受委托人姓名、身份证明、委托权限。（5）申请人提交申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。-食品生产许可审查通则第七条1.对申请人的要求种类齐全：申请人提交的材料种类符合食品生产许可管理办法的规定。内容完整：提交材料的内容无漏填信息，食品安全管理制度设置完整。符合法定形式：提交的材料形式上符合法律法规要求。（6）申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。-食品生产许可审查通则第十二条1.对申请人的要求公章应能对所有提交材料进行证明，可以

14、采用逐页盖章或者加盖骑缝章的方式。申请材料签章的目的是证明申请人对申请材料的真实性负责。（7）申请人应当对申请材料的真实性负责。-食品生产许可审查通则第七条1.对申请人的要求许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。-食品生产许可审查通则第十七条隐瞒有关情况或提供虚假材料的情形申请材料与实际情况严重不符 为使申请材料形式上符合法律法规等要求。提供虚假生产条件未发生变化声明 为规避现场核查，明知生产条件发生变化，却故意做出为发生变化的声明。产品注册和备案文件故意修改以满足实际生产许可要求 申请保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的，未按规定程序进行注册

15、或备案。其他各类隐瞒、伪造申请材料的行为 主观掩盖真相，或提供不存在、不真实材料。|4|1235|提供伪造营业执照复印件 新增临近的生产地址时，为避免变更营业执照时需要的环评等手续。提供虚假材料的处理要求行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。-行政许可法第七十八条被许可人向负责监督检查的行政机关隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，行政机关应当依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。-行政许可

16、法第八十条提供虚假材料的处理要求许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品生产许可。-食品生产许可管理办法第五十一条（8）申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。-食品生产许可审查通则第七条1.对申请人的要求省级食品药品监督管理部门是规定食品生产许可受理权限的部门。规定规定的的食品生产许可受理权限食品生产许可受理权限是指省级食品药品监督管理部门根据属地情况和产品风险情况，公布各类食品生产许可的受理权限。申请申请生产多

17、类别食品的生产多类别食品的，应按照省级食部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级的一个食品药品监督管理部门一并提出申请。2.申请材料提交的要求（1）份数要求申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。-食品生产许可审查通则第七条充分考虑食品生产许可和日常监管的衔接，为使食品生产许可和日常监管有效衔接。目的：全面了解对生产许可过程中可能涉及的许可管理部门的情况和日常监督检查部门的情况。-通则第八条-通则第九条-通则第十条2.申请材料提交的要求（2）申请人新申请的材料要求（3）申请人申

18、请变更的材料要求（4）申请人申请延续的材料要求 申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。食品添加剂生产许可的申请材料，按照食品生产许可管理办法第十六条的规定执行。-食品生产许可审查通则第八条（2）申请人新申请的材料要求1食品生产许可申请书食品药

19、品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知（食药监办食监一2015135号）2营业执照复印件营业执照复印件3加工场所及其周围环境平面图制图关键：加工场所周围道路名称、周围建筑物功能名称、加工场所与周围道路、建筑物、绿化位置关系和距离、加工场所出入口与东南西北的方向关系。4加工场所各功能区间布局平面图制图关键：加工场所内各功能区的功能名称、各区间的位置和关系、各功能区面积、功能区在加工场所内的位置，功能区间、功能区与道路、绿化等的位置和距离。5工艺设备布局图制图关键：整个车间工艺流程、车间所有设备名称及具体位置、车间平面图；车间物流、人流的流向；车间空间结构；车间辅助

20、设备。6食品生产工艺流程图制图关键：工艺流程、工艺流程适用的产品范围、生产工艺的所有工序和流程、工艺调整情况、工艺流程中的关键控制点及其控制参数及要求。7食品生产主要设备设施清单清单包括生产设备设施的名称、规格/型号、数量和检验仪器的名称、精度等级和数量。设备设施为整体机组的，应注明所具备的功能。8食品安全管理制度目录至少包括七项：进货查验记录制度、生产过程控制制度、出厂检验记录制度、不安全食品召回制度、不合格品管理制度、食品安全自查制度和食品安全事故处置管理制度等。（2）申请人新申请的材料要求生产质量管理体系文件产品注册和备案文件保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品还应提供：0102（

21、2）申请人新申请的材料要求-通则第八条-通则第九条-通则第十条2.申请材料提交的要求（2）申请人新申请的材料要求（3）申请人申请变更的材料要求（4）申请人申请延续的材料要求2.申请材料提交的要求哪些变化需要提出变更申请？哪些变化需要提出变更申请？哪些变化需要报告？哪些变化需要报告？哪些变化需要重新申请？哪些变化需要重新申请？变更的情形在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。需要提出变更申请的食品类别变更食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更工艺设备布局和工艺流程变更包括同一食品

22、类别内的和不同食品类别内的变更主要生产设备设施变更包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更变更的情形在食品生产许可证有效期内，如果涉及食品生产许可证载明的许可事项，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请或报告。需要提出变更申请的生产场所变更未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建其他可能影响食品安全的变更可能影响食品安全的生产条件变更其他不影响食品安全的变更生产者名称、法定代表人名称、住所名称、生产地址名称等需要报告的情形食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食药部门报告。-食品许可管理办法第三十二条1同一食品类别的事项食品生产许可证

23、副本载明的同一食品类别内的事项变更2外设仓库地址是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。需要报告的情形本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。-食品生产许可审查通则第五十四条外设仓库的概念申请人在生产地之外设有外设仓库的，应当在提交食品生产许可申请或者办理变更、延续时如实申报，并提交承诺书及所有外设仓库的影像资料。不属于变更范畴的情形生产场所迁出原生产地址应当重新申请向迁入地食药部门提出重新食品生产许可的申请生产场所迁出原发证的食药部门管辖范围的。需要重新申请的情形1食品生产许可变更申请书食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可

24、有关文书及食品生产许可证格式的通知（食药监办食监一2015135号）2食品生产许可证正本、副本，便于材料审查人员核对变更事项3变更食品生产许可事项的有关材料如变更工艺流程和设备的，需要提交变更后的工艺设备布局图、生产工艺流程图、食品生产主要设备谁是清单等4法律法规规定的其他材料兜底条款（2）申请变更应当提交的材料5生产质量管理体系文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更时应提供6产品注册和备案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更时应提供保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品还应提供：-食品生产许可审查通则第九条-通则第八条-通则第九条-通则第十条2.

25、申请材料提交的要求（2）申请人新申请的材料要求（3）申请人申请变更的材料要求（4）申请人申请延续的材料要求1食品生产许可延续申请书食品药品监管总局办公厅关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知（食药监办食监一2015135号）2食品生产许可证正本、副本，便于材料审查人员核对变更事项3声明至少包括食品生产加工场所及其周围环境、各功能区间布局、工艺设备布局和食品生产工艺流程，食品生产主要设备、设施；进货查验记录等七项规章制度是否发生变化。4延续食品生产许可事项的有关材料如变更工艺流程和设备的，需要提交变更后的工艺设备布局图、生产工艺流程图、食品生产主要设备谁是清单等申请延续应当提交的

26、材料6自查报告对其生产质量管理体系与相关的良好生产规范的复合型、有效性做出自查说明7产品注册和备案文件保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品申请变更时应提供保健食品特殊医学用途配方食品婴幼儿配方食品还应提供：5法律法规规定的其他材料兜底条款-食品生产许可审查通则第十条许可机关许可机关负责许可审查的食品药品监督管理部门，是省级食品药品监督管理部门规定受理权限的县级以上食品药品监督管理部门。技术审查机构技术审查机构受许可机关委托，承担食品生产许可审查工作的技术部门。审查部门定义行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可。委托机关应当将受委托行政

27、机关和受委托实施行政许可的内容予以公告。委托行政机关对受委托行政机关实施行政许可的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关名义实施行政许可；不得再委托其他组织或者个人实施行政许可。-行政许可法第二十四条3.对审查部门的审查要求（1）审查部门应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。-食品生产许可审查通则第十一条（2）审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。-食品生产许可审查通则第十二条3.对审查部门的审查要求完整性1.申请材料种类、数量齐全、完整；2.申请材料的填写内容完

28、整。（例如食品安全管理制度设置应当完整）申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。-食品生产许可审查通则第十三条完整性至少包括进货查验记录、生至少包括进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等七个保食品安全事故处置等七个保证食品安全的规章制度。证食品安全的规章制度。3.对审查部门的审查要求规范性1.申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整2.申请材料应当由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。3.申请材料复印件应当由申请人注明

29、“与原件一致”，并加盖申请人公章。4.申请材料修改处应当签名并加盖申请人公章。食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。-食品生产许可审查通则第十三条3.对审查部门的审查要求符合性1.申请材料的种类、数量、内容、填写方式符合相应规定要求；2.申请材料的复印件与原件符合。申请材料的种类：申请材料的种类：新申请符合通则第八条、变更符合通则第九条、延续符合通则第十条。材料数量：材料数量：符合省级食药部门规定的份数要求内容：内容：申请材料与实际情况的一致性3.对审查部门的审查要求（3）审查部门应当审查申请

30、人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。-食品生产许可审查通则第十三条（3）审查申请人基本情况相关信息与营业执照相关信息与营业执照对应一致对应一致营业期限在有效期内营业期限在有效期内3.对审查部门的审查要求（4）审查部门应当审查申请人是否配备食品安全管理人员及专业技术人员。申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。-食品生产许可审查通则第十四条（3）相关人员是否配备食品安全专业技术人员食品安全专业技术人员具有食品生产的专业知识，可对食品安

31、全管理提供专业技术服务，如研发人员、检验人员、质控人员、生产线调试人员等。食品安全食品安全管理人员管理人员是负责本企业食品安全具体管理工作的，既可以是企业负责人，也可以是其他员工，主要指质量安全管理人员、生产管理人员等。3.对审查部门的审查要求（5）审查部门应当审查申请人产品信息表是否与申请的食品类别一致，填写内容是否符合食品生产许可分类目录规定。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。-食品生产许可审查通则第十三条是否符合食品生产许可分类目录规定产品信息表参照产品信息表参照食品生产许可分食品生产许可分类目录填写类目录填写3.对审查部门的审查要求（6）审查部门应

32、当审查食品加工场所的工艺工序是否覆盖审查细则规定的工艺要求，是否与工艺流程图对应一致，生产场点及工序所在地是否在各图纸中一一反映。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。-食品生产许可审查通则第十六条3.对审查部门的审查要求3.对审查部门的审查要求加工场所周围环境平面图加工场所周围环境平面图周边环境是否与有毒、周边环境是否与有毒、有害场所

33、以及其他污有害场所以及其他污染源保持规定的距离染源保持规定的距离？场所和功能区是否与场所和功能区是否与生产食品品种相适应生产食品品种相适应？3.对审查部门的审查要求图各功能区间布局平面图各功能区间布局平面图判断其场所和功能判断其场所和功能区是否与生产食品区是否与生产食品品种相适应品种相适应3.对审查部门的审查要求功能区划分是否合理？功能区划分是否合理？是否有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、是否有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、等设备或者设施？等设备或者设施？各功能区间布局平面图各功能区间布局平面图3.对审查部门的审查要求是否具备与生产是否具备与生产的食品品种相适的食品品种相

34、适应的生产设备或应的生产设备或者设施？者设施？工艺设备布局图工艺设备布局图3.对审查部门的审查要求是否符合审查细则和所执行标是否符合审查细则和所执行标准规定的要求？准规定的要求？大米工艺流程图大米工艺流程图腐乳工艺流程图腐乳工艺流程图 申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。-食品生产许可审查通则第十八条4.材料审查的判定结果许可决定：准予许可、不准予许可4.材料审查的判定结果 县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。-食品生产许可管理办法第二十条实质内容是指申请材料中申报的

35、进行食品生产必需的场所、环境、设备设施、设备布局、工艺流程、人员素质、以及原辅材料采购、加工、包装、贮存、运输、规章制度等生产条件中保障食品安全的内容。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。-食品生产许可审查通则第十八条4.材料审查的判定结果（1）不需要现场核查的情形现场核查不需要变更、延续许可时，许可机关认为不需要对申请材料的实质内容进行核实的；延续许可时，获证企业声明生产条件未发生变化的；申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产许可，在产品注册时经过现场核查的，核查部分可以不再进行现场核查。获证企业在许可食品类别范围内增加生产新的食品品种明细，且生产工艺、设备等未发生

36、变化的；4.材料审查的判定结果第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（一）申请生产许可的，应当组织现场核查。（五）申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。一申请生产许可的由于企业的基本生产条件是否具备、是否真实需要到现场进行核实、作全面的评判，从保障食品安全，维护人民群众根本利益的目的出发，许可机关在材料审查的基础上，应对新申请许可的进行现场核查。五生产场所迁出原食品药品监管部门管辖范围的由于迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围，在迁入地属于新建食品生产企业，应当重新申请食品生产许可

37、，由迁入地许可机关组织申请材料审查和现场核查。（2）需要现场核查的情形01生产场所变迁未迁出原生产场所地址的变更，例如：场所的改建、扩建02现有工艺设备布局和工艺流程包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更03主要生产设备设施包括同一食品类别内的和不同食品类别内的变更04食品类别食品生产许可管理办法规定的31种食品类别的变更05其他生产条件变化可能影响食品安全的生产条件的变更第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（二）申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查；其他生产条件发生变化，可能影响

38、食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。（2）需要现场核查的情形第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（三）申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。三申请延续的申请延续时，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的情形，包括：生产场所发生变迁；现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化；厂房和车间布局、个人卫生设施、温控设施、检验设备设施、申请人或食品安全管理人员等发生重大变化，可能影响食品安全的。（2）需要现场核查的情形第十九条 下列情形，应当组织现场核查：（四）申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内

39、容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。（六）申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。四申请变更、延续的，即使申请人声明生产条件未发生变化，审查部门也具有对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行现场核查的权利。六存在食品安全隐患的即使申请人声明生产条件未发生变化，但其食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的，为严格监管，应组织现场核查。（2）需要现场核查的情形4.材料审查的判定结果

40、审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。-食品生产许可审查通则第二十条时间要求三、审查程序及内容（一）审查程序（二）材料审查（三）现场核查（四）审查结果与检查整改（五）附则对核查组的有关规定对观察员的有关规定现场核查的程序及工作内容现场核查的特殊情况及处理方法（三）现场核查核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。-食品生产许可审查通则第二十一条1.对核查组的有关规定核查组的组成原则、人员要求核查组由符合要求的核查人

41、员组成、人数要求、人员搭配要求、组长负责制要求。核查组由符合要求的核查人员组成核查人员的学历、专业以及相关工作经历应当符合国家食品药品监督管理总局以及核查人员所在地的省级食品药品监督管理部门对食品生产许可核查人员的有关规定。核查组的人员不得少于2人每个核查组的核查人员数量应当根据现场核查的工作量进行合理配置，不设人员上限，但最少不得少于2人，以便相互配合、相互协调、相互监督。1.对核查组的有关规定核查人员的专业背景、工作经历应当合理搭配一般情况下，核查组应由熟悉相关食品（食品添加剂）生产工艺、食品安全管理和产品检验等方面的人员组成，这样可以全面覆盖现场核查所涉及的生产场所、设备设施、设备布局和

42、工艺流程、产品检验以及人员及管理制度等方面的现场核查需求，有利于全面评价申请人的生产条件是否符合法律法规的要求。核查组实行组长负责制核查组长由审查部门指定，负责核查工作分工，组织现场核查，协调核查进度，沟通、汇总核查结论，上报核查材料等工作。核查组实行组长负责制，核查组长对现场核查结论有决定权，同时对现场结论负责。核查组职责 核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将食品、食品添加剂生产许可核查材料清单所列的许可相关材料上报审查部门。-食品生产许可审查通则第四十三条10个工作日内完成现场核查,并上报相关材料核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求，是行政许可时限的其中

43、一个节点，直接影响着行政许可是否在规定时限内完成，因此，任何核查组不得随意超出时限要求。核查组完成现场核查并上报相关材料的时限要求将受许可机关、纪检监察、行政当事人等的监督。1.对核查组的有关规定对核查组的有关规定对观察员的有关规定现场核查的程序及工作内容现场核查的特殊情况及处理方法（三）现场核查 负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作

44、日内书面向许可机关报告。-食品生产许可审查通则第二十二条2.对观察员的有关规定观察员的要求及工作职责为保障食品生产许可工作与食品安全日常监督管理工作的有效衔接，实施现场核查时，对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构可以根据工作需要，派出监管人员作为观察员参与现场核查工作，及时了解申请人的实际生产条件、食品安全管理状况以及存在的问题和食品安全风险，便于在申请人获证后针对性的开展日常监督管理工作。观察员的主要工作职责包括：（一）按照现场核查计划安排，支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，现场核查结束后在相应的文书、记录上签字；（二）协助核查组与申请人进行联系、沟通，

45、维护现场核查工作秩序；（三）报告现场核查情况、核查结论以及核查组在核查工作中发现的问题和食品安全风险；（四）不干预正常的现场核查工作，不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定，不得以任何理由拒绝在相应文书、记录上签字。2.对观察员的有关规定对核查组的有关规定对观察员的有关规定现场核查的程序及工作内容现场核查的特殊情况及处理方法（三）现场核查 核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。核查组实施现场核查时，应当依据食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关

46、人员等方法实施现场核查。必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告。核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在食品、食

47、品添加剂生产许可现场核查报告上注明情况。观察员应当在食品、食品添加剂生产许可现场核查报告上签字确认。参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。参加首、末次会议人员应当在现场核查首末次会议签到表上签到。代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。-食品生产许可审查通则第二十三二十八条3.现场核查的程序及工作内容（1）现场核查的程序首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议一、召开首次会议目的实施现场核查前，为了核查组与申请人相互熟悉，了解申请人基本情况，介绍现场核查工作程序，明确核查内容及要求

48、，并及时确定、调整工作计划安排。二、首次会议的基本内容介绍双方参会人员；核查组长介绍核查目的、依据、内容、程序等工作安排；三、参会人员参加首次会议的人员应当按照本通则第二十八条的规定执行，包括申请人的法定代表人（负责人）或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。（1）现场核查的程序一、现场核查的方法采取核查现场、查阅记录、核对材料以及询问相关人员等方法实施现场核查二、现场核查证据的留存方式采取拍照、摄像、复印相关材料等方式留存核查证据，以便必要时可以证明、再现现场核查的实际状况。三、必要时抽查考核 核查人员可根据现场核查实际需要，对申请人的食品安全管理人员、专业技术人

49、员进行抽查考核，了解其掌握食品安全知识以及相关专业技能的实际状况。抽查考核可以采取笔试、面试、现场操作等多种方式进行，相关考核记录应当作为证明材料留档保存。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序核查组内部研究，形成初步意见。核查组长应当在现场核查的适当阶段，如现场核查结束前或者现场核查期间的每天工作结束前，召集核查人员就各自的现场核查及核查项目评分情况进行内部共同研究，对于有争议的核查项目评分意见进行沟通、研讨，以期达成一致意见，或者安排布置下一阶段的核查工作，并对有争议的核查项目进一步开展补充核查或追踪、追溯。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通

50、形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序一、沟通内容说明现场核查的基本情况、发现的问题、核查项目得分以及核查结论的初步意见等。二、沟通对象应当包括核查组全体成员、观察员以及申请人方面的法定代表人（负责人）、食品安全负责人和相关部门负责人。首次会议实地核查形成初步意见与申请人沟通形成核查结论末次会议（1）现场核查的程序按照不同食品类别分别进行现场核查项目评分判定，分别汇总评分结果，分别作出各食品类别是否通过现场核查的核查结论。各食品类别的现场核查结论作出后，核查组应当填写食品、食品添加剂生产许可现场核查报告，并说明各食品类别的存在的问题，以便对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门