药学英语药学英语 (35).ppt

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1、 Unit Eleven Drug Safety and EfficacyPart two Patient-oriented outcomes 患者为中心的结果 Patient-oriented outcomes are those that affect patients well being.They involve the following:v Prolongation prolen 延长 of lifev Improved function(e.g.,prevention of disability)v Relief of symptoms 患者为中心的结果指的是那些影响患者健康的结

2、果。它们包括以下几点:v 寿命延长v 功能改善(例如，预防出现残疾)v 症状缓解。Surrogate outcomes 替代结果v Surrogate or intermediate outcomes involve things that do not directly involve patients well being.v They are often such things as physiologic parameters(e.g.,BP)or test results(e.g.concentrations of glucose 血 糖 or cholesterol klestrl

3、 胆 固 醇,tumor size on CT scan)that are thought to predict actual patient-oriented outcomes.v 替代或中间结果并不直接涉及患者的健康。v 它 们 常 常 是 一 些 生 理 参 数(如，血 压)或 检 测 结 果(如，血 糖和 胆 固 醇 的 浓 度，CT 扫 描 显 示 的 肿 瘤 大 小 等)这 些 参 数 被认为可用于预测实际以患者为中心的结果。v For example,clinicians typically presume 假 定 that lowering BP will prevent th

4、e patient-oriented outcome of uncontrolled hypertension(e.g.,death resulting from MI Myocardial Infarction makrdil nfrkn or stroke.v However,it is conceivable 可 以 想 象 的 that a drug could lower BP but not decrease mortality,perhaps because it has fatal adverse effects.v 例 如，临 床 医 生 通 常 认 为 降 低 血 压 将

5、防 止 顽 固 性 高 血 压的以患者为中心的结果(例如，心梗或中风导致的死亡)。v 然 而 可 能 的 情 况 是，某 种 药 物 可 以 降 低 血 压 但 并 不 能 降低死亡率，也许是因为它有致命的副作用。v Also,if the surrogate is merely a marker of disease(e.g.,HbA1c)rather than a cause of disease(e.g.,elevated BP),an intervention might lower the marker by means that do not affect the underlyi

6、ng disorder.v Thus,surrogate outcomes are less desirable measures of efficacy than patient-oriented outcomes.v 同 样，如 果 替 代 结 果 仅 仅 是 一 个 疾 病 的 指 标(如，糖 化 血红 蛋 白HbA1c)，而 不 是 病 因(如，血 压 升 高)，那 么 一 种 干预措施可能降低指标但并不影响基础疾病。v 因 此，作 为 效 能 的 评 估 方 法，替 代 结 果 不 如 采 用 患 者 为 中心的结果。v On the other hand,surrogate out

7、comes can be much more feasible 可 行 的 to use,for example,when patient-oriented outcomes take a long time to appear(e.g.,kidney failure resulting from uncontrolled hypertension)or are rare.v In such cases,clinical trials would need to be very large and run for a longtime unless a surrogate outcome(e.

8、g.,lowered BP)is used.v 不 过 另 一 方 面，替 代 结 果 更 切 实 可 行，而 以 患 者 为 中 心 的结 果 需 要 很 长 时 间 才 会 显 现(如，顽 固 性 高 血 压 引 起 的 肾衰竭)或者极为罕见。v 在 这 种 情 况 下，需 要 进 行 大 型 的、长 期 的 临 床 试 验，除 非采用替代结果(例如，低血压)。v In addition,the main patient-oriented outcomes,death and disability,are dichotomous(i.e.,yes/no);whereas surrogate

9、 outcomes are often continuous,numerical 数 字 的 variables(e.g.BP,blood glucose).v 此 外，主 要 的 以 患 者 为 中 心 的 结 果，即 死 亡 和 残 障，是二 元 选 择(即 是/否)，而 替 代 结 果 通 常 是 连 续 的 数 值 变 量(如，血压、血糖)数值变量。v Numerical variables,unlike dichotomous outcomes,may indicate the magnitude 等 级 of an effect.v Thus,use of surrogate outcomes can often provide much more data for analysis than can patient-oriented outcomes,allowing clinical trials to be done using many fewer patients.v 不同于二元结果，可预示疗效的好坏程度。v 因 此，使 用 替 代 结 果 通 常 比 以 患 者 为 中 心 的 结 果 提 供 更多的分析数据，允许使用较少的患者做临床试验。