内部审核与管理评审培训教材bnmm.pptx

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1、国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核内部审核与管理评审与管理评审国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可2016.03内部审核与管理评审内部审核与管理评审2内部审核知识内部审核知识内部审核概述内部审核概述内部审核的计划和组织内部审核的计划和组织实施内部审核实施内部审核纠正措施纠正措施内部审核报告内部审核报告跟踪审核跟踪审核内审员内审员审核技巧审核技巧国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审3审核分类国家实验室认可国家

2、实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审4内部审核概述（一）内部审核概述（一）质量审核质量审核（ISO8402:1994）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。达到预定目标的有系统的，独立的检查。质量审核包括三方面的检查：质量审核包括三方面的检查：符合性：质量活动及其有关结果是否符合计符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排；划安排；有效性：安排是否被有效贯彻；有效性：安排是否被有

3、效贯彻；达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审5内部审核概述（二）内部审核概述（二）内部审核的特点：内部审核的特点：由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核）第一方审核）一系列阶段性的审核。一系列阶段性的审核。覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动内部审核目的内部审核目的为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求运行

4、；运行；识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施；采取的纠正措施；确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。改进的方向和机会。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审6内部审核概述（三）内部审核概述（三）内部审核的对象内部审核的对象实验室所有部门实验室所有部门实验室所有管理和技术活动实验室所有管理和技术活动实验室质量体系所有要素实验室质量体系所有要素内部审核依据内部审核依据实验室质量体系标准（实验室质量体系

5、标准（ISO/IEC17025）；）；实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）；业文件等）；实验室检验范围内的技术标准。实验室检验范围内的技术标准。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审7内部审核概述（四）内部审核概述（四）内部审核频度内部审核频度周期一年，按照计划进行。周期一年，按照计划进行。遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。可安排临时内部审核。内部审核方式内部审核方式全面审核全面审核部门审核

6、部门审核活动审核活动审核“水平水平”审核（按要素安排审核）审核（按要素安排审核）“垂直垂直”审核（按照工作流程进行审核）审核（按照工作流程进行审核）国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审8内部审核概述（五）内部审核概述（五）内部审核步骤内部审核步骤审核策划审核策划实施审核实施审核出具审核报告出具审核报告采取纠正措施采取纠正措施跟踪审核跟踪审核内部审核流程应该是：简明可行，严格内部审核流程应该是：简明可行，严格完整、闭环运行。完整、闭环运行。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家

7、实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审9内部审核的策划（一）内部审核的策划（一）综述综述策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括：策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括：制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。要确保策划成功，实验室应做到：要确保策划成功，实验室应做到：计划落实（计划制定、批准，为审核组和受审方充分计划落实（计划制定、批准，为审核组和受审方充分了解）了解）责任落实（成立审核组并明确分工，受审部门做好准责任落实（成立审核组并明确分工，受审部

8、门做好准备等）备等）工作文件落实（各类审核用文件、表格齐备，并为使工作文件落实（各类审核用文件、表格齐备，并为使用者理解和得到有效应用）用者理解和得到有效应用）国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审10内部审核的策划（二）内部审核的策划（二）制定审核计划制定审核计划审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。年度审核计划年度审核计划年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发

9、放。年量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。审核活动计划审核活动计划审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核

10、日程安排等。门或要素）、审核日程安排等。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审11内部审核的策划（三）内部审核的策划（三）其他审核计划其他审核计划跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核所制定的计划。所制定的计划。是审核活动计划的延续。是审核活动计划的延续。临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所制定的计划。制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。是一种特殊的审核活动计划。成立审核小组成立

11、审核小组根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，成立审核小组。成立审核小组。审核组成立后应举行审核组内部会议。审核组成立后应举行审核组内部会议。组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于被审核活动）被审核活动）确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核任务完全了解。任务完全了解。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审12内部审核的策划（四）内部审核的策划（四）

12、编制核查表编制核查表内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。以提高审核的有效性和完整性。核查表的编制要点核查表的编制要点：计划审核的项目计划审核的项目须寻找的证据须寻找的证据抽样的方法和数量抽样的方法和数量完成该项检查所用的时间完成该项检查所用的时间所依据的文件条款（规定）所依据的文件条款（规定）国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审13文件审核核查表文件审核核查表记录控制记录控制审核要点审核要点在什么文件（名称、编在什么文件（名称、编号或章节号

13、）中规定号或章节号）中规定是否适宜和有效是否适宜和有效有没有记录控制程序？有没有记录控制程序？有有没没有有规规定定对对记记录录的的标标识识进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的贮贮存存进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的保保护护进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的检检索索进进行行控制控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的保保存存期期限限进行控制进行控制?有有没没有有规规定定对对记记录录的的处处置置进进行行控制控制?国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审14现

14、场审核核查表现场审核核查表记录控制记录控制审核要点审核要点结果结果客观证据（面谈、客观证据（面谈、查文件、观察）查文件、观察）1、是是否否建建立立并并保保持持记记录录，以以提提供供符符合合要要求求和和质质量量管管理理体体系系有有效效运运行行的的证据。证据。2、记记录录是是否否保保持持清清晰晰、易易于于识识别别和和检索。检索。3、是否编制记录控制程序、是否编制记录控制程序详见文件评审报告详见文件评审报告以下方面所需的控制实施得如何以下方面所需的控制实施得如何A.记录的标识是否适宜和有效。记录的标识是否适宜和有效。B.记录的贮存是否适宜和有效记录的贮存是否适宜和有效C.记录的保护是否适宜和有效记录

15、的保护是否适宜和有效D.记录的检索是否适宜和有效记录的检索是否适宜和有效E.记记录录的的保保存存期期限限是是否否适适宜宜和和有有效效F.保保存存期期满满后后，记记录录的的处处置置是是否否适宜和有效适宜和有效国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审15内部审核的实施内部审核的实施审核通知审核通知审核前应通知受审核部门，通知内容应包括：审核前应通知受审核部门，通知内容应包括：审核组名单、审核范围、审核方式、审核时间安排审核组名单、审核范围、审核方式、审核时间安排等。等。实施审核的程序：实施审核的程序：首次会（见面会）首

16、次会（见面会）体系运行情况和活动的检查体系运行情况和活动的检查审核组内部会审核组内部会末次会（总结会）末次会（总结会）国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审16首次会（一）首次会（一）首次会是审核的开端，目的是创造审核首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。气氛，确保各项工作安排就绪。与会人员：审核组全体人员、实验室管与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审

17、核组和被审核方的同意）。征得审核组和被审核方的同意）。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审17首次会（二）首次会（二）会议程序会议程序与会人员签到，组长宣布会议开始。与会人员签到，组长宣布会议开始。人员介绍。人员介绍。申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。序。强调审核的原则（公正性和抽样性）。强调审核的原则（公正性和抽样性）。明确审核的要求。明确审核的要求。澄清有关问题。澄清有关问题。确认审核计划。确认审核计划。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验

18、室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审18现场审核（一）现场审核（一）现场审核是使用抽样检查的方法寻找现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程。客观证据的过程。现场审核是内部审核活动的主体。现场审核是内部审核活动的主体。现场审核的目的是检查被审活动是否现场审核的目的是检查被审活动是否严格按照质量体系文件进行。严格按照质量体系文件进行。现场审核范围：被审部门、涉及要素现场审核范围：被审部门、涉及要素和技术能力。和技术能力。现场审核的内容：体系文件、记录、现场审核的内容：体系文件、记录、演示试验。演示试验。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认

19、可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审19现场审核（二）现场审核（二）现场审核要点现场审核要点收集客观证据收集客观证据严格遵循核查表严格遵循核查表问、听、看、查问、听、看、查做到客观公正做到客观公正现场审核记录现场审核记录审核记录是形成审核报告的重要依据审核记录是形成审核报告的重要依据应记录有效的、合适的客观证据应记录有效的、合适的客观证据还可记录与审核对象有关的信息还可记录与审核对象有关的信息国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审20审核组内部会审核组内部会目的是审核组长能够把审核组

20、的审核结果汇总目的是审核组长能够把审核组的审核结果汇总整理成书面报告。整理成书面报告。要点是形成不符合项和观察项报告。要点是形成不符合项和观察项报告。会议程序：会议程序：审核员汇报观察结果，并提交记录；审核员汇报观察结果，并提交记录；审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，审核组逐一评价观察结果，对存在问题集体讨论，确定问题的类别；确定问题的类别；有关人员写出不符合项报告；有关人员写出不符合项报告；组长写出审核报告。组长写出审核报告。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审21末次会（一）末次会（一）末次会是审

21、核的终端，其目的是将审核末次会是审核的终端，其目的是将审核结果和审核报告提交被审核方，对存在结果和审核报告提交被审核方，对存在的问题制定纠正措施。的问题制定纠正措施。与会人员：与会人员：（一般一般）同首次会的。同首次会的。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审22末次会（二）末次会（二）会议程序会议程序与会人员签到，组长宣布会议开始。与会人员签到，组长宣布会议开始。重申审核的目的和范围。重申审核的目的和范围。重申审核的抽样性。重申审核的抽样性。宣读审核报告（包括不符合项和观察项报告）。宣读审核报告（包括不符合项和

22、观察项报告）。征求被审核方对审核报告的意见，并解答被审核方关征求被审核方对审核报告的意见，并解答被审核方关心的问题，消除双方的分歧。心的问题，消除双方的分歧。被审核方代表在不符合项报告上签字确认。被审核方代表在不符合项报告上签字确认。将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。将审核报告（签了字的）副本分发给被审核方。要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。要求被审核方对存在的问题提出纠正措施。介绍下一步的工作。介绍下一步的工作。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审23不符合项不符合项不符合项是没有满足某个规定要求

23、的项不符合项是没有满足某个规定要求的项目，这里的规定要求主要指：目，这里的规定要求主要指：标准要求标准要求质量文件要求质量文件要求合同规定合同规定不符合现象可能是：质量体系文件不符不符合现象可能是：质量体系文件不符合要求；实际操作未按程序进行；质合要求；实际操作未按程序进行；质量活动结果不能达到预期的效果。量活动结果不能达到预期的效果。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审24观察项观察项观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明观察项是审核结束时，尚没有充足的证据证明审核员观察到的内容是否符合规定的要求，而审核员

24、观察到的内容是否符合规定的要求，而根据内审员的经验，认为应引起被审核方注意根据内审员的经验，认为应引起被审核方注意的事项。的事项。体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证体系中潜在的弱点或问题，但没有发现客观证据，审核组认为对实验室改进有建设性意义时，据，审核组认为对实验室改进有建设性意义时，提出观察项。提出观察项。审核组对实验室检测技术方面可能存在的缺陷，审核组对实验室检测技术方面可能存在的缺陷，必要时，提出观察项。必要时，提出观察项。审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的审核组发现实验室存在不符合体系标准以外的有关法律法规的情况时，可以提出观察项。有关法律法规的情况时，可以提出观察项。国

25、家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审25不符合项不符合项不符合项的判定不符合项的判定内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于：内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于：该结果是否直接与质量体系标准或被审核方该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。的一个质量体系文件的规定相违背。现场审核记录能否提供明显的证据支持所做现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。的判定。不符合项的表述方式不符合项的表述方式一个非指责性的事实陈述；一个非指责性的事实陈述；以内审员核查表上记录的客观证据

26、为基础；以内审员核查表上记录的客观证据为基础；与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审26不符合现象的描述不符合现象的描述应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应是在审核过程中，在审核范围内所发现的事实；应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及应有足够的细节（包括何时、何地、什么情况、涉及的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁的人员、有关文书、物件的名称、标识等），但不繁琐，使阅者能清楚明白所叙述的事实；琐，使阅者能

27、清楚明白所叙述的事实；有关人员只写工作职衔，不要写姓名；有关人员只写工作职衔，不要写姓名；用非指责性的口吻陈述；用非指责性的口吻陈述；对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为对所提出的不符合事实，应在核查表上有记录，作为追溯不符合项的客观证据；追溯不符合项的客观证据；一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类一份不符合项报告只表达一种不符合的情况。（同类不符合事实可以合并在一起陈述）不符合事实可以合并在一起陈述）国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审27不符合现象的结论不符合现象的结论 指明上述事实与规

28、定要求（包括质量体系标指明上述事实与规定要求（包括质量体系标准、质量体系文件、技术文件）的某项规定准、质量体系文件、技术文件）的某项规定不符。不符。所对照的标准应是本次评审所确定的依据；所对照的标准应是本次评审所确定的依据；所对照的质量体系文件，应是实验室确认的所对照的质量体系文件，应是实验室确认的现行有效文件；现行有效文件；所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统所对照的某项规定应准确、明了，不能笼统含糊。含糊。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审28不符合项报告不符合项报告不符合项报告内容不符合项报告内容受审

29、核方、受审核部门或人员受审核方、受审核部门或人员内审员、陪同人员内审员、陪同人员审核日期审核日期不符合现象描述不符合现象描述不符合现象结论不符合现象结论受审核方的确认受审核方的确认对不符合项的纠正要求对不符合项的纠正要求受审核方对纠正措施及完成时间的承诺受审核方对纠正措施及完成时间的承诺采取纠正措施后的验证记录采取纠正措施后的验证记录国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审29编写不符合项报告应避免的问题编写不符合项报告应避免的问题 不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况：不符合事实描述不清楚，表现为以下几种情况

30、：读者看不明白读者看不明白未找出关键点未找出关键点缺少必要的细节缺少必要的细节过程描述繁琐过程描述繁琐事实描述过于笼统事实描述过于笼统对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实符合事实逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上符合项上国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审30编写不符合项报告应避免的问题编写不符合项报告应避免的问题所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰所对照的标准依据或实验室有关文件要求不

31、恰当当所选的规定要求不对应所选的规定要求不对应存在几方面不符合时存在几方面不符合时,未找出主要者未找出主要者对照的标准版本不是评审确定的依据对照的标准版本不是评审确定的依据用指责性口吻下结论用指责性口吻下结论仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一事实，进而推断得出结论仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论就强加于人，下某项结论直接写出人名直接写出人名 国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审31不符合项报告实例不符合项报告实例1纺织原料实验室环

32、境温度控制效果不理想，纺织原料实验室环境温度控制效果不理想，不符合不符合ISO/IEC17025：1999标准第标准第5.3.1条条要求。要求。评注：该不符合项报告中所指的评注：该不符合项报告中所指的“效果不理效果不理想想”，没有准确表明具体的事实，应该从现，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。所规定的实验环境温度。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审

33、32不符合项报告实例不符合项报告实例2 仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册手册9.2条不符合。条不符合。评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目）；还是记录填写不完整（表格有五项栏栏目）；还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情目，而试验

34、人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是况分别对应的是“文件控制文件控制”和和“记录控制记录控制”两两个不同的要素。个不同的要素。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审33不符合项报告实例不符合项报告实例3在现场检查中，发现有个别操作步骤与在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。标准不完全相符。评注：未说明所发现的情况出现在哪个评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；具体部门；“个别的操作步骤个别的操作步骤”未指明到未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人底出现在作业指导书中还是从实验室人员的

35、现场操作观察到的情况；员的现场操作观察到的情况；“标准标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符不完全相符”，未说明具体事实，未说明具体事实。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审34不符合项报告实例不符合项报告实例4在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，

36、客理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与接收记录。与ISO/IEC17025:1999第第5.8.3规定不符。规定不符。评注：不符合项报告应该简洁明了，不要评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。陈述某件事情发生的过程。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审35不符合项报告实例不符合项报告实例5实验室质量手册中部分要素的采用程度不实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口太明确；部分

37、要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合关系不清晰。不符合ISO/IEC17025：1999第第4.2.1条规定。条规定。评注：该不符合项报告的不符合事实写得评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统过于笼统,“采用程度不太明确采用程度不太明确”、“接口关接口关系不清晰系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。具体内容。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评

38、审内部审核与管理评审36不符合项报告实例不符合项报告实例6观察实验中发现实验室人员在按照观察实验中发现实验室人员在按照GB/T1871.1-1995方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替方法测定磷矿中五氧化二磷时，用镍坩锅代替标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；标准规定的银坩锅，而且没有通过必要的偏离许可；另外另外,在审核偏离许可记录时，发现一份填写错误的在审核偏离许可记录时，发现一份填写错误的记录没有及时撤出档案。与记录没有及时撤出档案。与XX程序文件第程序文件第4.2条规条规定不符。定不符。评注：该不符合项报告前半部分描述的事实评注：该不符合项报告前半部分描述的事实,是证明是证

39、明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及到允许偏离问题，但实际是证明记录控制的也涉及到允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对项中。对“填写错误的记录填写错误的记录”，应该写清楚该记录的，应该写清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应编号以及填写错误之处。另外，错误记录应“及时及时撤出档案撤出档案”这一提法是否有依据也值得推敲。这一提法是否有依据也值得推敲。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认

40、可内部审核与管理评审内部审核与管理评审37不符合项报告实例不符合项报告实例7样品室的保留样品没有封存标志样品室的保留样品没有封存标志,不能保证留样不能保证留样的公证性。与质量手册的公证性。与质量手册18.5规定不符。规定不符。评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求标志的事实，可能不符合手册规定的要求,但不但不能证明会造成能证明会造成“不能保证留样的公正性不能保证留样的公正性”。因为实。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用专房、专柜、专人保管等办法。

41、不方式，例如用专房、专柜、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。保证留样的公正性。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审38不符合项报告实例不符合项报告实例8查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有人）中有6人没有领取质量手册。与人没有领取质量手册。与ISO/IEC17025:1999标准中标准中4.2.1条不符。条不符。评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领评注：

42、该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据取质量手册为依据,就断定它不符合就断定它不符合ISO/IEC17025:1999中中4.2.1条（条（体系文件须使有体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便只有当评审员确实发

43、现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。时，才能作出以上不符合的结论。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审39不符合项报告实例不符合项报告实例9查编号为查编号为20020428检验流程记录检验流程记录单，样品领取人为实验室质量监单，样品领取人为实验室质量监督员王晓玉，而不是该项目的试验督员王晓玉，而不是该项目的试验员李伟。与质量手册第员李伟。与质量手册第4.5条条“由试验由试验人员领取样机人员领取样机”的规定

44、不符。的规定不符。评注：不符合项报告对所涉及的人评注：不符合项报告对所涉及的人员，应称呼其职位，而不直呼其名。员，应称呼其职位，而不直呼其名。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审40纠正措施（一）纠正措施（一）纠正措施纠正措施（ISO8402：1994）为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。起因，以防止这些情况发生所采取的措施。纠正措施的来源纠正措施的来源内部审核内部审核外部审核外部审核管理评审管理评审不合格工作控制不合格工

45、作控制客户和监督人员的反馈客户和监督人员的反馈国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审41纠正措施（二）纠正措施（二）采取纠正措施的步骤采取纠正措施的步骤开展调查，找出问题的真正原因；开展调查，找出问题的真正原因；制定可以消除产生问题的原因的措施；制定可以消除产生问题的原因的措施；实施纠正措施（编制纠正措施报告）；实施纠正措施（编制纠正措施报告）；跟踪检查纠正措施的有效性。跟踪检查纠正措施的有效性。纠正措施报告纠正措施报告不符合项来源不符合项来源问题描述和解决问题的要求问题描述和解决问题的要求问题的根本原因和消除的

46、措施问题的根本原因和消除的措施验证纠正措施有效性的方法验证纠正措施有效性的方法国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审42内部审核报告（一）内部审核报告（一）内审报告是对内审活动中发现的客观内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析、归纳和证据和观察结果的统计分析、归纳和评价。评价。内审报告由审核组长负责编制，并在内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后于规定期限内以正式文件现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理层（质量负责的形式提交实验室管理层（质量负责人）。人）。国家实验室认可国家

47、实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审43内部审核报告（二）内部审核报告（二）内审报告的内容内审报告的内容：审核日期审核日期审核目的和范围审核目的和范围受审核部门及代表、审核组成员受审核部门及代表、审核组成员实施审核的依据实施审核的依据不符合项和观察项的统计分析（表）不符合项和观察项的统计分析（表）对受审核方的综合评价，给出审核结论对受审核方的综合评价，给出审核结论提出纠正措施实施要求提出纠正措施实施要求报告的发放范围及清单报告的发放范围及清单报告的批准（标志）报告的批准（标志）报告的附件（如：不符合项及观察项报告）报告的附件（如

48、：不符合项及观察项报告）一般，审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观察一般，审核报告与审核计划、核查表、不符合项报告、观察项报告、纠正措施报告一同归档，其内容可以简化。项报告、纠正措施报告一同归档，其内容可以简化。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审44内部审核报告（三）内部审核报告（三）审核结论审核结论审核结论应在所有审核观察结果分析的基审核结论应在所有审核观察结果分析的基础上做出。础上做出。质量活动改进质量活动改进内部审核是质量管理工具，重点是促进实内部审核是质量管理工具，重点是促进实验室内部质量活动

49、改进。验室内部质量活动改进。因此要求审核组和被审核方：因此要求审核组和被审核方：针对存在的问题制定纠正措施针对存在的问题制定纠正措施为避免问题再次发生提出预防措施为避免问题再次发生提出预防措施对实验室质量活动提出改进意见或建议对实验室质量活动提出改进意见或建议国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审45内部审核报告（四）内部审核报告（四）注意事项注意事项审核结束后，结论和建议应形成报告。审核结束后，结论和建议应形成报告。报告力求客观，对事不对人。报告力求客观，对事不对人。报告应客观具体、突出重点、事实清楚、数报告应

50、客观具体、突出重点、事实清楚、数据准确、简明扼要、容易理解。据准确、简明扼要、容易理解。报告应征得被审核方负责人同意。报告应征得被审核方负责人同意。报告取得实验室管理层批准后，应及时分发报告取得实验室管理层批准后，应及时分发至相关部门和人员。至相关部门和人员。国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可国家实验室认可内部审核与管理评审内部审核与管理评审46跟踪审核（一）跟踪审核（一）跟踪审核是内部审核的一部分，是内审的跟踪审核是内部审核的一部分，是内审的延续，其目的是：延续，其目的是：确认受审核方按计划实施了纠正措施；确认受审核方按计划实施了纠正措施；验证纠正措施的有