知识竞赛(必答题).ppt

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1、海王福药GMP知识竞赛20102010年年 11 111、什么叫、什么叫OTC药？药？正确正确答案答案 答答:OTC:OTC药即非处方药，又称大众药，药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品使用的药品。2、药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（1998年年版版）共共几几章几条，何时施行？章几条，何时施行？正确正确答案答案 答答:共十四章、八十八条，一九九九共十四章、八十八条，一九九九年八月一日施行。年八月一日施行。3、药药品品管管理理法法共共几几章几条，何时施行？章几条，何时施行？正确正确答案答案 答答:药品管理法药品管理法1

2、9841984年年9 9月月2020日通日通过，共十一章，六十条，过，共十一章，六十条，19851985年年7 7月月1 1日日施行；施行；20012001年年2 2月月2828日修订，改为十章，日修订，改为十章，一百零六条，新法从一百零六条，新法从20012001年年1212月月1 1日起日起施行。施行。4、药药品品质质量量的的特特性性是是什什么？么？正确正确答案答案 答：（答：（1 1）有效性；（）有效性；（2 2）安全性；）安全性；（3 3）均一性；（）均一性；（4 4）稳定性；）稳定性；（5 5）经济性）经济性 5、滴滴定定液液标标化化室室的的温温、湿度要求是多少？湿度要求是多少？正确

3、答案正确答案 答：（答：（1 1）温度：）温度：15 15 2525；（2 2）湿度：）湿度：45%45%65%65%6、在在生生产产过过程程中中，纯纯化化水水每每隔隔多多长长时时间间应应对对哪哪些些项项目进行监测？目进行监测？正确答案正确答案 答：（答：（1 1）每隔）每隔2 2小时；小时；（2 2）电导、酸碱度、氯化物、氨）电导、酸碱度、氯化物、氨 7、我我公公司司的的质质量量方方针针是是什么？什么？正确答案正确答案 答：团结拼搏、客户至上、答：团结拼搏、客户至上、科学管理、创优创新；科学管理、创优创新；8、世世界界上上第第一一部部GMP是是在何时何地颁布的？在何时何地颁布的？正确答案正确

4、答案 答：答：19631963年；美国。年；美国。9、GMP的的三三要要素素是是什什么么？正确答案正确答案 答：硬件是基础；答：硬件是基础；软件是保证；软件是保证；人员是关键；人员是关键；10、安安瓿瓿精精洗洗、干干燥燥后后必必须在多长时间内使用？须在多长时间内使用？正确答案正确答案 答：答：2424小时。小时。11、清清场场工工作作要要做做到到哪哪四四清？清？正确答案正确答案 答：清物、清文件、清标识答：清物、清文件、清标识 清洁卫生。清洁卫生。12、GMP的的定定义义是是什什么么？正确答案正确答案 答：为确保药品质量万无一失答：为确保药品质量万无一失,对生产中影响质量的各种因素所对生产中影

5、响质量的各种因素所规定的一系列基本要求。规定的一系列基本要求。13、GMP的的名名词词来来源源和和中文含意是什么？中文含意是什么？正确答案正确答案 答答:GMPGMP是英文是英文Good ManufactuGood Manufacturing Practice for Drugsring Practice for Drugs的缩写的缩写；中文含意是药品生产质量管；中文含意是药品生产质量管理规范理规范14、GMP的的基基本本精精神神是是什么？什么？正确答案正确答案 答：防止混杂；防止污染和交答：防止混杂；防止污染和交叉污染；防止遗漏任何生产程序叉污染；防止遗漏任何生产程序和控制步骤；避免差错；要

6、达到和控制步骤；避免差错；要达到100%100%的保证。的保证。15、GMP制制定定的的依依据据是是什么？什么？正确答案正确答案 答：它是根据中华人民共答：它是根据中华人民共和国药品管理法规定制定。和国药品管理法规定制定。16、药药品品生生产产洁洁净净室室（区区）的的空空气气洁洁净净度度划划分分几几个个级级别别？正确答案正确答案 答：划分四个级别；即答：划分四个级别；即100100级、级、1 1万级、万级、1010万级、万级、3030万级。万级。17、洁洁净净室室与与非非洁洁净净室室、不不同同洁洁净净级级别别的的相相邻邻房房间间压压差差应为多少？应为多少？正确答案正确答案 答：空气洁净级别不同

7、的相邻房间之答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于间的静压差应大于5 5帕，洁净室（区）与帕，洁净室（区）与外大气的静压差应大于外大气的静压差应大于1010帕，并应有指示帕，并应有指示压差的装置（压差计）。压差的装置（压差计）。18、洁洁净净室室的的温温度度和和相相对对湿湿度度无无特特殊殊要要求求时时为为多多少少？正确答案正确答案 答：温度应控制在答：温度应控制在18261826；相对湿度控制在相对湿度控制在4565%4565%。19、仓仓库库物物料料管管理理有有几几种种状态标志？状态标志？正确答案正确答案 答：物料管理分为：答：物料管理分为：a a、待验、待验、退货用黄色标志；退货

8、用黄色标志；b b、合格用绿色、合格用绿色标志；标志；c c、召回、不合格用红色标、召回、不合格用红色标志。志。20、工工艺艺用用水水包包括括哪哪三三种种？正确答案正确答案 答：饮用水、纯化水、注射用答：饮用水、纯化水、注射用水。水。21、生生产产前前确确认认中中的的清清场场确认包括哪些内容？确认包括哪些内容？正确答案正确答案 答：答：1 1）卫生已合格；）卫生已合格；2 2）无上批遗留物；）无上批遗留物；3 3）无非生产物品；）无非生产物品；22、安安全全生生产产八八字字方方针针是是什么？什么？正确答案正确答案 答：安全第一，预防为主。答：安全第一，预防为主。23、中中国国药药典典规规定定水

9、水浴浴温温度系指多少度？度系指多少度？正确答案正确答案 答：除另有规定外，均指答：除另有规定外，均指9898100 100 。24、请请举举例例我我公公司司何何车车间间何何岗岗位位应应为为何何级级别别？4个个级别各举例。级别各举例。正确答案正确答案 答：请评委评判答：请评委评判。25、生生产产工工艺艺规规程程修修订订期期限是几年？限是几年？正确答案正确答案 答：五年。答：五年。26、生生产产记记录录、销销售售记记录录（特特殊殊药药品品除除外外）保保存存期期限是多少年？限是多少年？正确答案正确答案 答：一般药品为有效期后一年答：一般药品为有效期后一年，没有有效期的，至少保存三年。，没有有效期的，

10、至少保存三年。27、药药品品包包装装从从里里向向外外分分哪三层包装？哪三层包装？正确答案正确答案 答：内包装、直接接触内包装答：内包装、直接接触内包装的外包装、大包装。的外包装、大包装。28、请请举举出出10个个我我公公司司生生产品种的剂型？产品种的剂型？正确答案正确答案 答：大容量注射剂、小容量注答：大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂、口服溶液剂、酊、散剂、丸剂、口服溶液剂、酊剂、茶剂、搽剂等。剂、茶剂、搽剂等。29、药品价格有哪三种？、药品价格有哪三种？正确答案正确答案 答：政府定价、政府指导价、答：政府定价、政府指导价、市场调节价。

11、市场调节价。30、洁洁净净室室使使用用的的消消毒毒剂剂为什么要轮换使用？为什么要轮换使用？正确答案正确答案 答：防止耐药菌株产生。答：防止耐药菌株产生。31、GMP厂厂房房主主要要工工作作室的照度宜为多少？室的照度宜为多少？正确答案正确答案 答：答：300300勒克斯。勒克斯。32、现现行行版版GMP规规定定注注射用水储存条件是什么？射用水储存条件是什么？正确答案正确答案 答：答：80 80 以上保温，以上保温，65 65 以上以上保温循环或保温循环或4 4 以下存放。33、海海王王福福药药公公司司前前身身是是什么？分别创办于哪年？什么？分别创办于哪年？正确答案正确答案 答：福州制药厂和福州中

12、药厂，答：福州制药厂和福州中药厂，分别创办于分别创办于19511951年和年和19581958年。年。34、我我公公司司2009年年生生产产总总值多少？利税总额多少？值多少？利税总额多少？正确答案正确答案 答：生产总值：答：生产总值：6.556.55亿元；亿元；利税总额：利税总额：71007100万元。万元。35、2010最最新新版版GMP认认证证检检查查项项目目共共多多少少项项？其其中中关关键键项项目目多多少少项项？一一般般项目多少项？项目多少项？正确答案正确答案 答：共答：共259259项；其中关键项目项；其中关键项目9292项；一般项目项；一般项目167167项。项。36、2010最最新

13、新版版GMP认认证证检检查查过过程程中中，什什么么情情况况不不予通过药品予通过药品GMP认证？认证？正确答案正确答案 答：有一项严重缺陷；答：有一项严重缺陷；或者一般缺陷超过或者一般缺陷超过20%20%的。的。37、2010最最新新版版GMP规规定定，注注射射用用水水采采用用何何种种方方法保存？法保存？正确答案正确答案 答：答：7070以上循环保温。以上循环保温。38、对对软软袋袋、塑塑瓶瓶等等半半透透性性包包装装材材料料包包装装的的样样品品，其其长长期期试试验验和和加加速速试试验验的的条条件件分别是什么？分别是什么？正确答案正确答案 答：长期：温度答：长期：温度252522；相对湿度相对湿度

14、40%10%40%10%；加速：温度加速：温度402402；相对湿度相对湿度20%5%20%5%；39、中中国国药药典典对对阴阴凉凉处规定的温度是多少度？处规定的温度是多少度？正确答案正确答案 答：系指不超过答：系指不超过2020。40、大大、小小容容量量注注射射剂剂药药液液从从稀稀配配结结束束到到灭灭菌菌间间隔隔时间分别不超过几小时？时间分别不超过几小时？正确答案正确答案 答：大容量注射剂答：大容量注射剂:8:8个小时个小时 小容量注射剂小容量注射剂:16:16个小时个小时 41、中中药药的的三三种种形形式式是是什什么？么？正确答案正确答案 答：中药材、中药饮片、答：中药材、中药饮片、中成药

15、。中成药。42、物物料料发发放放，应应坚坚持持的的基本原则是什么？基本原则是什么？正确答案正确答案 答：取样先发、先进先发、退答：取样先发、先进先发、退库（车间清场退回来的合格品）库（车间清场退回来的合格品）先发、易变先发、近期先发。先发、易变先发、近期先发。43、糖糖浆浆剂剂中中含含蔗蔗糖糖量量应应不低于多少？不低于多少？正确答案正确答案 答：应不低于答：应不低于45%45%44、制制蜜蜜丸丸过过程程中中，若若处处方方中中含含有有树树脂脂类类、胶胶类类及及挥挥发发性性成成分分的的药药味味时时，炼炼蜜应在多少度左右加入？蜜应在多少度左右加入？正确答案正确答案 答：答：606045、一一般般小小

16、蜜蜜丸丸、水水蜜蜜丸丸和和水水丸丸的的溶溶散散时时限限要要求求是是多少？多少？正确答案正确答案 答：不得过答：不得过6060分钟分钟46、在在制制备备散散剂剂时时，组组分分数数量量差差异异大大者者，宜宜采采用用何何种混合方法最佳？种混合方法最佳？正确答案正确答案 答：等量递加法答：等量递加法47、空空气气过过滤滤器器按按过过滤滤效效果分为哪几个级别？果分为哪几个级别？正确答案正确答案 答：答：1 1）初效过滤器；）初效过滤器；2 2）中）中效过滤器；效过滤器；3 3）亚高效过滤器；）亚高效过滤器；4 4）高效过滤器。）高效过滤器。48、药药品品生生产产企企业业应应持持有有的的哪哪些些药药品品生

17、生产产许许可可的的证证照？照？正确答案正确答案 答：答：1 1）药品生产许可证）药品生产许可证2 2）营业执照）营业执照3 3）相关剂型）相关剂型的的GMPGMP证书（原料药按品种）证书（原料药按品种）4 4）相关产品注册证。）相关产品注册证。1、开开办办药药品品生生产产企企业业应应具备哪些条件？具备哪些条件？正确答案正确答案 答：答：1 1）具有依法经过资格认定的药学）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；人；2 2）具有与其药品生产相适应的厂房、）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；设施和卫生环境；3 3）具有能对所

18、生产药品）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；的仪器设备；4 4）具有保证药品质量的规章）具有保证药品质量的规章制度；制度；2、GMP控控制制的的要要点点是是什什么？么？正确答案正确答案 答：答：1 1）所有的人员均要经过适当的培训）所有的人员均要经过适当的培训2 2）使用合适的厂房及良好的设备；）使用合适的厂房及良好的设备；3 3）符）符合管理规范要求的卫生环境；合管理规范要求的卫生环境；4 4）使用合格）使用合格的物料；的物料；5 5）采用经过批准的先进工艺；）采用经过批准的先进工艺；6 6）实行严格的质量控制；实行严格的质

19、量控制；7 7）采用适宜的仓贮）采用适宜的仓贮及运输设备；及运输设备；3、生生产产前前要要做做好好哪哪五五项项确确认？认？正确答案正确答案 答：五项确认是：答：五项确认是：1 1）文件确认；）文件确认；2 2）物）物料、中间产品、成品确认；料、中间产品、成品确认；3 3）清场卫生确）清场卫生确认；认；4 4）设备、仪器、仪表确认；）设备、仪器、仪表确认；5 5）状态）状态标志确认，关键在于确认无上批遗留物和标志确认，关键在于确认无上批遗留物和无与本批生产无关的物品。无与本批生产无关的物品。4、物料怎样进入洁净区？、物料怎样进入洁净区？正确答案正确答案 答：答：1 1）物料进入洁净区（室）前，先

20、在）物料进入洁净区（室）前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用行必要的清洁处理或用75%75%乙醇擦拭；乙醇擦拭；2 2）通过缓冲间或传递窗送至洁净区（室），通过缓冲间或传递窗送至洁净区（室），注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防注意及时关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染；外界空气倒灌造成污染；5、药药品品标标签签、说说明明书书的的保保管、领用的要求是什么？管、领用的要求是什么？正确答案正确答案 答：应有专人保管、领用。其要求如下：答：应有专人保管、领用。其要求如下：1 1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存标

21、签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；2 2）标签要计数发放，领用人核对人、签名，使用）标签要计数发放，领用人核对人、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数批号的剩余标签或破损标签应有专人负责，计数销毁，由销毁，由QAQA批准并进行监督销毁；批准并进行监督销毁；3 3）标签发放）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。、使用、销毁均应有记录，并有专人负责。6、批批生生产产记记录录包包括括哪哪些些内内容？容？正确

22、答案正确答案 答：答：1 1）批生产批令；）批生产批令；2 2）产品名称、规）产品名称、规格、产品批号；格、产品批号；3 3）清场记录；）清场记录；4 4）偏差处）偏差处理；理；5 5）生产日期、操作者、复核者的签名）生产日期、操作者、复核者的签名6 6）有关操作记录与设备使用情况；）有关操作记录与设备使用情况；7)7)相关相关生产阶段的产品数量；生产阶段的产品数量；8 8）物料平衡的计算）物料平衡的计算9 9）生产过程的控制记录及特殊问题记录）生产过程的控制记录及特殊问题记录。7、批批包包装装记记录录包包括括哪哪些些内内容？容？正确答案正确答案 答：答：1 1）待包装产品的名称、产品批号、）

23、待包装产品的名称、产品批号、规格；规格；2 2）印有产品批号的标签和说明书以）印有产品批号的标签和说明书以及产品合格证；及产品合格证；3 3）待包装产品和包装材料）待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；名；4 4）已包装产品的数量，）已包装产品的数量，5 5）包装操作）包装操作的清场记录（正副本）；的清场记录（正副本）；6 6）包装过程的控）包装过程的控制记录及特殊问题记录。制记录及特殊问题记录。7 7）生产操作负责）生产操作负责人签名。人签名。8、片片剂剂脆脆碎碎度度检检查查的的限限度度是是多多少少？是是用用什什么么仪器测定？样品取样

24、量是多少？转速和转的圈数各多少？正确答案正确答案 答：答：1 1）限度不得过）限度不得过1%1%；2 2）脆碎度测定）脆碎度测定仪；仪；3 3）样品取样量：）样品取样量：a a片重为片重为0.65g0.65g以下者以下者,取若干片取若干片,使其总重约为使其总重约为6.5g;b6.5g;b片重大于片重大于0.65g0.65g者者,取取1010片片;4;4）2525转转/分钟；分钟；100100转。转。9、填填写写记记录录的的几几点点要要求求是是什么？什么？正确答案正确答案 答：答：1 1）内容真实，数据完整，记录及时，不）内容真实，数据完整，记录及时，不作假作假2 2）字迹清晰，不得用铅笔填写）

25、字迹清晰，不得用铅笔填写3 3）不得撕毁）不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去在旁边重写，并在更改处签名，并使原始数据去在旁边重写，并在更改处签名，并使原始数据仍可辩认，并使记录保持整洁仍可辩认，并使记录保持整洁4 4）按表格内容填）按表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用写齐全，不得留有空格。如无内容填写时要用“”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用用“、”或或“同上同上”表示；表示；5 5）品名规格不得简写。）品名规格不得简写。正确答案正确答案 6 6）与其它岗位有关操作记录应做

26、到一致性、）与其它岗位有关操作记录应做到一致性、连贯性；连贯性；7 7）操作者、复核者姓名应填全，不得）操作者、复核者姓名应填全，不得只写姓或名，应由本人签名，不得代写；只写姓或名，应由本人签名，不得代写；8 8）填）填写日期一律横写，并不得简写。应写成写日期一律横写，并不得简写。应写成XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日。日。10、药药品品注注册册申申请请包包括括哪哪些申请？些申请？正确答案正确答案 答：药品注册申请包括新药申请、仿制答：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。注册申请。11、辅辅料料及及包包装装材

27、材料料取取样样时对环境有何要求？时对环境有何要求？正确答案正确答案 答：答：仓储区可设取样室，取样环境的空仓储区可设取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施（例如：可应用具有净化功能污染的措施（例如：可应用具有净化功能的取样车）。的取样车）。12、中中药药粉粉碎碎的的目目的的是是什什么？么？正确答案正确答案 答：答：1 1）增加药物的表面积，促进药物的溶解）增加药物的表面积，促进药物的溶解与吸收，提高药物的生物利用度；与吸收，提高药物的生物利用度；2 2）便于调

28、剂和服用；）便于调剂和服用；3 3）加速药材中有效成分的浸出或溶出；）加速药材中有效成分的浸出或溶出；4 4）为制备多种剂型奠定基础。）为制备多种剂型奠定基础。13、2010最最新新版版GMP规规定定，生生产产管管理理负负责责人人应应具具备备哪哪些资质？些资质？正确答案正确答案 答：生产管理负责人应至少具备药学或相关专答：生产管理负责人应至少具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和格），具有至少三年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品生产管理工作经验，接受过与所至少一年的药品生产管理工作经验

29、，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产产品相关的专业知识培训。14、2010最最新新版版GMP规规定定，质质量量管管理理负负责责人人应应具具备备哪哪些资质？些资质？正确答案正确答案 答：质量管理负责人应至少具备药学或相关专答：质量管理负责人应至少具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产的实践经验和格），具有至少五年从事药品生产的实践经验和至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所至少一年的药品质量管理工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。生产产品相关的专业知识培训。15、我我公公司司西西药

30、药现现有有的的麻麻醉醉药药品品原原料料药药有有哪哪些些？第第二二类类精精神神药药品品原料药和制剂分别有哪些？原料药和制剂分别有哪些？正确答案正确答案 答：答：1 1）麻醉品原料药：阿片粉；）麻醉品原料药：阿片粉；2 2）第二类精神药品原料药：咖啡因、巴比妥、）第二类精神药品原料药：咖啡因、巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、阿普唑仑；苯巴比妥、氯硝西泮、阿普唑仑；3 3）第二类精神药品制剂：苯巴比妥？、氯硝西）第二类精神药品制剂：苯巴比妥？、氯硝西泮片、阿普唑仑片。泮片、阿普唑仑片。16、西西药药口口服服给给药药制制剂剂的的微生物限度标准是什么？微生物限度标准是什么？正确答案正确答案 答：答：1 1）

31、细菌数：每）细菌数：每1g1g不得过不得过10001000个；每个；每1ml1ml不不得过得过100100个；个；2 2）霉菌和酵母菌数；每）霉菌和酵母菌数；每1g1g或或1ml1ml不得过不得过100100个；个；3 3）大肠埃希菌：每）大肠埃希菌：每1g1g或或1ml1ml不得检出；不得检出；4 4）霉变、长螨者以不合格论。）霉变、长螨者以不合格论。17、GMP对对药药品品生生产产企企业业环境、区域有何要求？环境、区域有何要求？正确答案正确答案 答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面一定的绿化面积；厂区的地

32、面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。，不得互相妨碍。18、生生产产管管理理的的工工作作目目标标归纳为哪四个目标？归纳为哪四个目标？正确答案正确答案 答：答：1 1）生产安全目标；）生产安全目标；2 2）质量保证目标；）质量保证目标；3 3）产量达标目标；）产量达标目标；4 4）成本合理目标。）成本合理目标。19、生生产产新新药药时时，必必须须经经何何部部门门批批准准，生生产产该该剂剂型型的的车车间间是是否否必必须须通通过过GMP认

33、证？认证？正确答案正确答案 答：生产新药时，必须由国家食品药品监督管答：生产新药时，必须由国家食品药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过间必须通过GMPGMP认证。认证。20、什什么么是是药药品品内内包包装装？请请列列举举五五个个我我公公司司内内包包装装品种。品种。正确答案正确答案 答：系指直接与药品接触的包装。如安瓿、口答：系指直接与药品接触的包装。如安瓿、口服液瓶、固体制剂包装瓶、输液瓶、片剂或胶囊服液瓶、固体制剂包装瓶、输液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用铝箔等。剂泡罩包装用铝箔等。21、物物料料、成成品品仓仓储储“六六距距”具

34、体指什么？。具体指什么？。正确答案正确答案 答：垛距不少于答：垛距不少于0.20.2米；梁距不少于米；梁距不少于0.20.2米；米；柱距不少于柱距不少于0.20.2米；墙距不少于米；墙距不少于0.50.5米；底距不米；底距不少于少于0.150.15米；灯距不少于米；灯距不少于0.50.5米。米。22、中中国国药药典典规规定定酸酸碱碱度度检检查查所所用用的的水水，均均系系指什么水？。指什么水？。正确答案正确答案 答：均系指新沸并放冷至室温的水。答：均系指新沸并放冷至室温的水。23、药药品品生生产产验验证证包包括括哪哪些内容？些内容？正确答案正确答案 答：药品生产验证应包括厂房、设施验答：药品生产验证应包括厂房、设施验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、水系统验证、生产工艺验证、设备验证、清洁方法验证等。证、清洁方法验证等。24、公公司司品品保保部部的的“三三不不”职责是什么？职责是什么？正确答案正确答案 答：对不合格的物料不准投入生产；不答：对不合格的物料不准投入生产；不合格的中间产品不准流入下工序；不合格合格的中间产品不准流入下工序；不合格的成品不准出厂。的成品不准出厂。