药品零售企业药品专业知识及法规培训cvxp.pptx

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1、药品零售企业药品专业知识及法规培训2012.10.21v 药店内陈列的商品，药品与非药品，v 非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品，食品,消毒用品，日化用品等。v 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品v 药品名称：药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（ChineseApprovedDrugNames，CADN）是中国法定的药物名称，由国家药典委员会负责制定。v 商品名（brandname

2、），也称专用名proprietarynames，是厂商为药品流通所起的专用名称，其他厂商的同一制品不可使用此名称v 批准文号：v 批准文号是药品必须经国家食品药品监督管理局批准并颁发，v 国药准字Z44021940v 其中H 代表化学药品，Z 代表中成药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装。v 进口药品注册证号：H2008175v 医药产品注册号：HC20090033v 规格系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。v 药品的批号及生产日期v 药品的生产批号是药品生产（或分装）出厂的日期和批次。但批号同生产日期并不能相提并论；有时是同一组数字。v 贮

3、藏：对药品贮存与保管的基本要求。只有按规定的贮藏条件存放药品，才能保证药品在有效期内不发生变质现象，不失去其应有的疗效。在这里我们把常涉及到的一些专有名字解释一下:v 遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处-系指不超过20。v 冷藏-系指2-10。常温0-30 v 药品不良反应概念：是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。v 医疗器械v 指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用v 国家对医疗器械实行分类管理。第一类,第二类

4、,第三类v 冀衡食药监械(准)字2010 第1260165 号v 鲁食药监械(准)字2009 第2260078 号v 国食药监械(准)字(2008)第3220764 号v 保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。v v 化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品v 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品v 生产许可证：xk16-1080969v 卫生许可证：（90）卫妆

5、准字10-xk-0069v 国妆特字G20110679v 食品,v 指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。v 消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和（灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。v 鄂卫消证字2004 第0057 号药品管理相关法律、法规v 中华人民共和国药品管理法v 中华人民共和国药品管理法实施条例v 药品经营质量管理规范v 药品经营质量管理规范细则v 药品流通监督管理办法v 药品经营许可证管理办法v 药品说明书和标签管理规定v 药品广告审查办法v 湖北省药品管理条例中华人民共和国药品管理法

6、十章106 条本法自年月日起施行第一章 总则 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三章 药品经营企业管理v 开办药品零售企业，药监部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证办理营业执照v 药监部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范（GSP）的要求进行认证；对认证合格的，发给GSP 认证证书,有效期5 年。v 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证，有效期5 年。v 开办药品经营企业必须具备以下条件：v（

7、一）药学技术人员；v（二）相应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；v（三）相应的质量管理机构或者人员；v（四）规章制度。v 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定要求的，不得购进。v 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方核对v 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。v 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。v 有下列情形之一的，为假药：v（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；v（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。第五章药品管理v 有下列情形

8、之一的药品，按假药论处：v（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；v（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；v（三）变质的v（四）被污染的；v（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；v（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。v 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。v 有下列情形之一的药品，按劣药论处：v（一）未标明有效期或者更改有效期的；v（二）不注明或者更改生产批号的；v（三）超过有效期的；v（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；v（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；v（六）其他

9、不符合药品标准规定的。第六章药品包装的管理v 处方药与非处方药分类管理v 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同对药品分别按处方药、非处方药进行管理。v 实行处方药与非处方药分类管理：v 有利于保证人们群众用药安全、有利于推进医疗保险制度的改革、有利于提高人民群众的自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。v 处方与非处方药v 处方药：v 处方药是指必须凭执业药师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药物。v 执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后正确调配、销售药品，v 非处方药：v 非处方药又称OTC 药物。系指应用安全、质量稳定、疗效确切，使用方便，不需要执业或执业助理医师处方

10、即可自行判断、购买和使用。v 非处方药的首要条件应用安全，其含义为：毒性低，不易引起蓄积中毒，在正常用法与正常剂量下，不产生不良反应，或虽有的副作用，但病人可自行觉察，可以忍受，且属一次性，停药后可迅速自行消退，用药前后不需特殊试验，不易引起依赖性、耐药性、不会掩盖病情的发展与诊断。第七章药品价格和广告的管理v 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品经营质量管理规范四章88 条2000 年7 月1 日起施行第一章 总 则v 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等

11、有关法律、法规，制定本规范。药品零售的质量管理二 人员与培训v 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。v 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。v 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。v 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。v 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。三

12、 设施设备药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：(一)便于药品陈列展示的设备。(二)特殊管理药品的保管设备。(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。(五)检验和调节温、湿度的设备。(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。四 进货与验收v 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。v 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年

13、，但不得少于两年。v 购进药品的合同应明确质量条款。v 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。v 验收人员对购进的药品，应根据配送票据，逐批验收并记录，核对品名，规格，数量，批号，效期，检查包装质量，必要时应抽样送检验机构检验。五 陈列与储存v 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：v(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。v(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。v(三)处方药与非处方药应分柜摆放。v(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。v(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危

14、险品的储存应按国家有关规定管理和存放。v(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。v(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。v 陈列和储存药品的养护工作包括：v(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。每月进行药品养护，并填写药品养护记录。v(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，每日记录温湿度v(三)对各种养护设备进行检查。v(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。v 库存药品应实行色标管理。三色五区，不合格区（红色）合格区、验收区（绿色）待验区、退货区（黄色）六 销售与服务v 销售药品时，遵循“先产先出”、“

15、近期先出”和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整理，按时间顺序摆放。v 处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。处方保存2年备查，其他处方药进行登记销售v 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。v 含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售2 盒。v 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。v 企业收集整理质量信息相关文件，及时进行学习，并填写质量信息传递记录。