生长激素知识.ppt

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1、韩 婷思真 内部培训资料韩 婷生长激素简介思真 产品知识简介生长激素的临床使用思真在 非适应症市场活动什么是生长激素？人生长激素（rGH）：脑垂体前叶分泌的一种肽类激素，是人类出生后促生长的最主要激素，有种属特异性。韩 婷 生长激素在血循环中与一种蛋白结合，这种蛋白被称为生长激素结合蛋白GHBP3 生长激素结合蛋白起贮存池的作用,能减慢生长激素从血中清除的速度韩 婷 由191 个氨基酸组成,含2 对二硫键，22 kd 的单个多肽链生长激素的生理作用一、促进组织生长 骨骼生长：GH及其介导IGF-1促进软骨细胞增殖和代谢，促进线性增长。骨骺闭合后GH对维持骨矿物质及骨密度仍然有重要作用 细胞生长

2、：如骨骼肌细胞数量及其体积的增加，增加红细胞数量 器官增长：增加内脏器官的体积和功能韩 婷生长激素的生理作用二、GH促进蛋白质的合成 GH促进蛋白质合成，这体现在：细胞对氨基酸的摄取以及氮潴留的增加。是体内促进蛋白质合成的重要激素。韩 婷生长激素的生理作用三、GH促进脂肪燃烧韩 婷 GH对脂肪细胞溶脂速率有重要调节作用；体外研究表明，GH可提高脂解速率，抑制游离脂肪酸重新酯化。临床上GH缺乏病人皮下脂肪增多，尤其在腹部。而GH治疗后腹脂明显减少。生长激素的生理作用四、减少对葡萄糖的利用 GH可减少外周组织对葡萄糖利用，亦可降低细胞对胰岛素的敏感性，可致血糖上升。使能量来源由糖代谢向脂肪代谢转移

3、，有利于机体生长与修复过程。韩 婷生长激素的生理作用五、促进水、矿物质代谢 GH促进生长及合成代谢，使体内钠、钾、磷酸盐正平衡。GH参与对体液的调节，尤其对细胞外液，可促进肾小管钠回吸收，激活肾上腺素、血管紧张素、醛固酮系统，引起水、钠滞留增加。韩 婷生长激素的生理作用六、其它：还有抗衰老、促进脑功能、增强心肌功能、提高免疫功能等作用韩 婷生长激素何时分泌？生长激素呈脉冲式分泌 大部分生长激素在夜间分泌 分泌高峰发生在深睡眠后1小时 在日间和夜间，尤其是在餐前，可以观察到生长激素较小的分泌峰韩 婷主要在夜间分泌韩 婷 8am 2pm 8pm 2am 8am 韩 婷生长激素简介思真 产品知识简介

4、生长激素的临床使用思真在 非适应症市场活动思真【药品名称】通用名：注射用重组人生长激素 商品名：思真（英文商品名:Saizen）英文名：Recombinant Human Somatropin for Injection 赋形剂：甘露醇、磷酸钠、氯化钠等韩 婷思真【性状】无菌、无热原的白色冻干粉【包装】4IU(1.33mg):1支冻干粉 1支生理盐水 10IU(3.33mg):1支冻干粉1支溶解剂（含苯甲醇）韩 婷思真【化学结构】191个氨基酸残基的合成多肽。一条氨基酸序列，2对内二硫键与人体垂体生长激素的主要结构一致。【制备】哺乳动物（鼠）肿瘤细胞系制备 韩 婷思真【药代动力学和药效学】大鼠

5、药代动力学实验表明：思真和垂体hGH间没有显著差异 思真 vs 垂体hGH 肌肉注射：半衰期 3.2h 2.4h 皮下注射：半衰期 5.1h 4.7h二种方式同样有效，皮下注射需要相对长时间达到血清峰浓度，但更持久和均匀韩 婷韩 婷USFDA已批准的生长迟缓相关rhGH适应征1985 生长激素缺乏症1993 慢性肾功能不全作肾移植前1996 Turner综合征2001 宫内生长迟缓2002 Prader-willin综合征2003 特发性矮身材思真【适应症】l 内源性生长激素分泌不足所致的生长障碍（GHD）l 性腺发育不全所致的生长障碍（特纳综合症，Turners syndrome）【治疗目标

6、】l促进生长l纠正代谢失衡l改善生活质量 韩 婷思真【推荐用法用量】l GHD:0.6IU/kg/周;分67次单剂量晚上皮下注射l Turner:0.9IU/kg/周;分7次单剂量晚上皮下注射【不良反应】l 儿童长期使用注意甲状腺功能减低的发生l 血糖升高l 严重不良反应很罕见；偶见颅内高压和股骨头骨骺滑脱韩 婷思真【用药注意事项】l糖尿病为相对禁忌症l不得用于有任何进展迹象的潜在性脑肿瘤患者l不宜于孕妇及哺乳期妇女l与糖皮质激素为相对配伍禁忌（可能抑制生长激素促生长作用）韩 婷思真【配液注射注意事项】l每天更换部位注射，避免注射部位的营养不良l溶解时不得振摇，应慢慢转动药瓶直至内容物完全溶解

7、l3岁以下儿童禁用含苯甲醇的溶解剂，应用无菌生理盐水【有效期】2年韩 婷贮藏（禁忌冷冻）韩 婷产品 描述 溶解前贮存条件溶解后贮存条件溶解后贮存时间思真8 mg（24IU）clickeasy1支click.easy预混器抑菌溶解剂1支24 IU冻干粉室温 2 8o C 28 天思真3.33 mg(10IU)1支 10 IU冻干粉 5ml 抑菌溶解剂 2 8o C 2 8o C 14 天思真1.33 mg(4 IU)1支4 IU 冻干粉1 ml 安培生理盐水(不含抑菌剂)2 8o C 2 8o C 24 小时韩 婷思真及主要竞争品牌信息中国大陆公司 产品名 描述法玛西亚 Genotropin（健

8、豪宁）1.3mg诺和诺德 Norditropin（诺泽）5mg 注射液礼来 Humatrope（优猛茁）1.3mg辉瑞 健高宁 12IULG 4IU默克雪兰诺 Saizen(思真）4IU,10IU,24IU上海联合赛尔 珍怡 4IU深圳科兴 赛高路 4IU/6IU安徽安科 安苏萌 4IU，2IU长春金赛 赛增2IU,4IU,4.5IU,10IU,15IU，30IU思真竞争产品产品 成份 规格 价格 生产厂家思真注射用重组人生长激素4IU/10IU/24IU 399元/4IU 默克雪兰诺金磊赛增注射用重组人生长激素4.5IU/10IU 198元/4.5IU 长春金赛珍怡注射用重组人生长激素4IU

9、 170元/4IU 上海联合赛尔安苏萌注射用重组人生长激素4IU/2IU 148元/4IU 安徽安科赛高路注射用重组人生长激素4IU/6IU 168元/4IU 深圳科兴诺泽注射用重组人生长激素诺和诺德健高宁注射用重组人生长激素12IU 1600元/12IU 辉瑞韩 婷*LG公司及益普生公司计划在中国上市生长激素 思真是全球唯一的哺乳动物源性重组人生长激素。配有专属的思真注射器 已在全球90多个国家销售；超过16万人受益。韩 婷韩 婷思真 重组DNA技术韩 婷基因重组人生长激素对生长迟缓的治疗人生长激素发展史 1953年从人尸体垂体轴提取的生长激素（Pit-hGH）用于 治疗首例17岁GHD男孩

10、 40年间 creuzfeldt-Jakob综合征 150例/3000例 1985年USFDA禁用Pit-hGH 同年rhGH批准用于临床 1985年用大肠杆菌基因重组技术合成的GH上市。1989年第一个用哺乳动物细胞基因重组技术合成的GH（Saizen）正式上市。真核及原核细胞源性重组DNA技术 重组DNA技术根据宿主细胞的不同可以分为两类：真核细胞源性重组DNA技术（eg.思真）技术难度高；宿主细胞成本较高难培养；产品质量优异、稳定性好 原核细胞源性重组DNA技术（eg.大肠杆菌产品）技术难度低；宿主细胞廉价易培养；产品质量较差、不稳定韩 婷真核生物（哺乳动物）细胞韩 婷细胞核高尔基体粗面内质网细胞膜细胞质核糖体完整的细胞核；分工细致的细胞器；细胞膜为内外边界思真唯一真核细胞源性重组生长激素原核生物（大肠杆菌）细胞韩 婷核区，无细胞核无细胞器核糖体无细胞核；无细胞器；细胞壁隔绝细胞内外大分子物质交换其它生长激素都是以原核细胞大肠杆菌为宿主生产