[精选]消毒技术规范(总则、产品)35963.pptx

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1、消消 毒毒 技技 术术 规规 范范修订的目的和意义修订的目的和意义 为为更更好好地地贯贯彻彻20012001年年1212月月发发布布，20022002年年7 7月月1 1日日正正式式实实施施的的新新的的消消毒毒管管理理办办法法，紧紧跟跟近近年年国国内内外外消消毒毒科科学学飞飞速速发发展展和和技技术术进进步步的的步步伐伐，适适应应我我国国医医疗疗卫卫生生体体制制改改革革和和加加入入WTOWTO新新形形势势的的需需要要，尽尽快快与与国国际际接接轨轨，消消除除技技术术壁壁垒垒，促促进进科科技技交交流流和和学学科科发发展展；也也为为进进一一步步规规范范我我国国消消毒毒技技术术和和消消毒毒、卫卫生生用用

2、品品的的监监督与执法管理，更好地为大众的健康服务。督与执法管理，更好地为大众的健康服务。本版消毒技术规范基本特点本版消毒技术规范基本特点 “消毒技术规范消毒技术规范”（20022002年版）是在第三年版）是在第三版基础上修订而成的。为适应我国医疗卫生版基础上修订而成的。为适应我国医疗卫生体改、新的消毒管理办法及其配套文件的要体改、新的消毒管理办法及其配套文件的要求和世贸组织成员国同等国民待遇等的实际求和世贸组织成员国同等国民待遇等的实际情况，本着尊重科学、向世界科技水平看齐，情况，本着尊重科学、向世界科技水平看齐，又须结合国情，实事求是的原则，强调修订又须结合国情，实事求是的原则，强调修订后规

3、范先进性、科学性、实用性和可操作性。后规范先进性、科学性、实用性和可操作性。篇章结构篇章结构 为为满满足足国国内内外外读读者者阅阅读读和和学学科科系系统统性性的的要要求求，第第四四版版消消毒毒技技术术规规范范将将原原规规范范三三个个分分册册合合而而为为一一，共共四四个个部部分分。从从结结构构上上按按内内容容归归属属划划分分，从从内内容容要要求求上上分分部部描描述述、前后呼应。全书实际字数前后呼应。全书实际字数2323万。万。与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别1.1.总论部份术语按照总论部份术语按照“消毒管理办法消毒管理办法”配套配套文件中消毒产品分类目录规定，增加了抗菌、文件中消毒产品分

4、类目录规定，增加了抗菌、抑菌等定义。由于我国卫生监督机构的建立，抑菌等定义。由于我国卫生监督机构的建立，总论中的各种原则和要求考虑到技术规范的总论中的各种原则和要求考虑到技术规范的技术可操作性和监督执法的可行性，以确保技术可操作性和监督执法的可行性，以确保消毒产品的质量。消毒产品的质量。与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别2.2.第二部分消毒剂和消毒器械杀灭微生物第二部分消毒剂和消毒器械杀灭微生物实验技术，为使我国的消毒产品的检验实验技术，为使我国的消毒产品的检验鉴定技术更好的与国际接轨，在比较了鉴定技术更好的与国际接轨，在比较了欧洲标准、美国欧洲标准、美国AOACAOAC和和EPAEPA

5、方法的基础上，方法的基础上，考虑到方法的可操作性和重复性，并结考虑到方法的可操作性和重复性，并结合我国的实际情况，作了如下修改。合我国的实际情况，作了如下修改。与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别（1 1）杀杀微微生生物物试试验验：改改为为欧欧洲洲标标准准中中的的悬悬液液定定量量杀杀灭灭试验。试验。（2 2）指指标标微微生生物物的的修修改改：增增加加铜铜绿绿假假单单胞胞菌菌 、黑黑曲曲霉霉菌菌 、分分枝枝杆杆菌菌、白白色色葡葡萄萄球球菌菌；HBsAgHBsAg破破坏坏试试验验，改为病毒灭活试验。改为病毒灭活试验。（3 3）增增加加了了皮皮肤肤消消毒毒的的模模拟拟现现场场试试验验和和现现场场

6、试试验验、手手消消毒毒模模拟拟现现场场试试验验、灭灭菌菌医医疗疗用用品品包包装装材材料料鉴鉴定定试试验验、一一次次性性使使用用卫卫生生用用品品与与隐隐形形眼眼镜镜护护理理液液鉴鉴定定试试验以及抗（抑）菌试验的部分内容。验以及抗（抑）菌试验的部分内容。与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别（4 4）空气消毒效果检测中，删去了空气采样器法，）空气消毒效果检测中，删去了空气采样器法，因医院空气中细菌总数指标的确定系用平板沉降法。因医院空气中细菌总数指标的确定系用平板沉降法。（5 5）化学测定新增加和删减了以下方法：去掉了原）化学测定新增加和删减了以下方法：去掉了原ClOClO2 2丙二酸除干扰的方

7、法，增加了五部碘量法和丙二酸除干扰的方法，增加了五部碘量法和UWUW分光光度法；增加了气相色谱测定乙醇含量法、葡分光光度法；增加了气相色谱测定乙醇含量法、葡萄糖酸氯己定含量测定法、萄糖酸氯己定含量测定法、HPLCHPLC测定醋酸氯己定含测定醋酸氯己定含量测定法、甲酚皂（量测定法、甲酚皂（GCGC）测定法，以及用）测定法，以及用HPLCHPLC对甲对甲酸、水杨酸、山梨醇的含量测定法和二溴海因含量酸、水杨酸、山梨醇的含量测定法和二溴海因含量测定、重金属及砷的含量测定法。测定、重金属及砷的含量测定法。与第三版比较主要区别与第三版比较主要区别3 3、增加几种新的消毒方法、增加几种新的消毒方法l氧化电位

8、水、二溴海因等含溴消毒剂氧化电位水、二溴海因等含溴消毒剂l增加了二氧化氯等消毒剂的应用增加了二氧化氯等消毒剂的应用l删掉了微波消毒删掉了微波消毒l对一些消毒剂的使用范围、使用方法和剂量作了修对一些消毒剂的使用范围、使用方法和剂量作了修改和调整改和调整l增加了新近在世界各国关心的热门话题增加了新近在世界各国关心的热门话题“朊毒朊毒”的的消毒参考方法消毒参考方法第一部分第一部分 总则总则术术语语l消毒消毒 disinfection:disinfection:杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上病病原原微微生生物物，使其达到无害化的处理。使其达到无害化的处理。l 灭菌灭菌 sterilizati

9、on sterilization：杀杀灭灭或或清清除除传传播播媒媒介介上上一一切切微微生生物物的的处理。处理。术术语语l化学指示物化学指示物 chemical indicator chemical indicator 利利用用某某些些化化学学物物质质对对某某一一杀杀菌菌因因子子的的敏敏感感性性，使使其其发发生生颜颜色色或或形形态态改改变变，以以指指示示杀杀菌菌因因子子的的强强度度(或或浓浓度度)和和/或或作作用用时时间间是是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。否符合消毒或灭菌处理要求的制品。l生物指示物生物指示物 biological indicator biological indicator

10、将将适适当当载载体体染染以以一一定定量量的的特特定定微微生生物物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。用于指示消毒或灭菌效果的制品。术术语语l消消毒毒剂剂 disinfectantdisinfectant：用用于于杀杀灭灭传传播播媒媒介介上上的的微微生生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。物使其达消毒或灭菌要求的制剂。l灭灭菌菌剂剂 sterilantsterilant：可可杀杀灭灭一一切切微微生生物物(包包括括细细菌菌芽芽孢孢)使其达到灭菌要求的制剂。使其达到灭菌要求的制剂。l高高效效消消毒毒剂剂 high-efficacy high-efficacy disinfectantdisinfectant：

11、指指可可杀杀灭灭一一切切细细菌菌繁繁殖殖体体（包包括括分分枝枝杆杆菌菌）、病病毒毒、真真菌菌及及其其孢孢子子等等，对对细细菌菌芽芽孢孢（致致病病性性芽芽孢孢菌菌）也也有有一一定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。定杀灭作用，达到高水平消毒要求的制剂。术术语语l中效消毒剂中效消毒剂intermediate-efficacy disinfectantintermediate-efficacy disinfectant 指指仅仅可可杀杀灭灭分分枝枝杆杆菌菌、真真菌菌、病病毒毒及及细细菌菌繁繁殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。殖体等微生物，达到消毒要求的制剂。l 低效消毒剂低效消毒剂low-effic

12、acy disinfectantlow-efficacy disinfectant 指指仅仅可可杀杀灭灭细细菌菌繁繁殖殖体体和和亲亲脂脂病病毒毒，达达到到消消毒要求的制剂。毒要求的制剂。术术语语l中中和和剂剂 neutralizerneutralizer：在在微微生生物物杀杀灭灭试试验验中中，用用以以消消除除试试验验微微生生物物与与消消毒毒剂剂的的混混悬悬液液中中和和微微生生物物表表面面上上残残留留的的消消毒毒剂剂，使使其其失失去去对对微微生生物物抑抑制制和和杀杀灭灭作用的试剂。作用的试剂。l菌菌落落形形成成单单位位 colony colony forming forming unitunit

13、，cfucfu：在在活活菌菌培培养养计计数数时时，由由单单个个菌菌体体或或聚聚集集成成团团的的多多个个菌菌体体在在固固体体培培养养基基上上生生长长繁繁殖殖所所形形成成的的集集落落，称称为为菌菌落落形形成单位，以其表达活菌的数量。成单位，以其表达活菌的数量。术术语语l存存活活时时间间 survival survival timetime，STST：用用于于生生物物指指示示物物抗抗力力鉴鉴定定时时，指指受受试试指指示示物物样样本本，经经杀杀菌菌因因子子作作用用后后全部样本有菌生长的最长作用时间全部样本有菌生长的最长作用时间(min)(min)。l杀杀灭灭时时间间 killing killing t

14、imetime，KTKT：用用于于生生物物指指示示物物抗抗力力鉴鉴定定时时，指指受受试试指指示示物物样样本本，经经杀杀菌菌因因子子作作用用后后全部样本无菌生长的最短作用时间全部样本无菌生长的最短作用时间(min)(min)。lD D 值值 D D valuevalue：杀杀灭灭微微生生物物数数量量达达90%90%所所需需的的时时间间(min)(min)。术术语语l杀杀灭灭对对数数值值 killing killing log log valuevalue：当当微微生生物物数数量量以以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。l杀杀灭灭率率 killing

15、 killing raterate，KRKR：在在微微生生物物杀杀灭灭试试验验中中，用百分率表示微生物数量减少的值。用百分率表示微生物数量减少的值。l灭灭菌菌保保证证水水平平 sterility sterility assurance assurance levellevel，SALSAL：指指灭灭菌菌处处理理后后单单位位产产品品上上存存在在活活微微生生物物的的概概率率。SALSAL通通常常表表示示为为1010-n-n。如如，设设定定SALSAL为为1010-6-6，即即经经灭灭菌菌处处理理后后在在一一百百万万件件物物品品中中最最多多只只允允许许有有一一件件物物品品存存在在活活微生物。微生物。

16、术术语语l疫源地消毒疫源地消毒 disinfection of epidemic focus disinfection of epidemic focus 对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。l随时消毒随时消毒 concurrent disinfection concurrent disinfection 有有传传染染源源存存在在时时对对其其排排出出的的病病原原体体可可能能污污染染的的环环境和物品及时进行的消毒。境和物品及时进行的消毒。l终末消毒终末消毒 terminal disinfection terminal disinfection 传染源离

17、开疫源地后进行的彻底消毒。传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。l预防性消毒预防性消毒preventive disinfectionpreventive disinfection 对可能受到病原微生物污染物品和场所的消毒。对可能受到病原微生物污染物品和场所的消毒。术术语语l无菌检验无菌检验 sterility testing sterility testing 证证明明灭灭菌菌后后的的物物品品中中是是否否存存在在活活微微生生物所进行的试验。物所进行的试验。l生物负载生物负载 bioburden bioburden 被被测测试试的的一一个个单单位位物物品品上上承承载载活活微微生生物的总数。物的总数。

18、术术语语l抗菌抗菌antibacterial antibacterial 采采用用化化学学或或物物理理方方法法杀杀灭灭细细菌菌或或妨妨碍碍细菌生长繁殖及其活性的过程。细菌生长繁殖及其活性的过程。l抑菌抑菌bacteriostasisbacteriostasis 采采用用化化学学或或物物理理方方法法抑抑制制或或妨妨碍碍细细菌菌生长繁殖及其活性的过程。生长繁殖及其活性的过程。消毒实验室的基本要求消毒实验室的基本要求 检检验验机机构构的的微微生生物物实实验验室室应应采采取取封封闭闭式式布布局局，建建筑筑应应便便于于清清洁洁、消消毒毒。为为避避免免污污染染应应在在相相对对正正压压洁洁净净条条件件下下进

19、进行行，但但有有时时因因特特殊殊需需要要，用用致致病病菌菌作作指指示示菌菌时时，则则应应在在生生物物安安全全柜柜（负负压压）内内进进行行。对对无无菌菌产产品品的的无无菌菌检检查查试试验验，必必须须在在100 100 级级洁洁净净度度的的实实验验室室，或或100 100 级层流操作柜中进行。级层流操作柜中进行。无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求（1 1）试试验验开开始始前前，应应以以湿湿式式方方法法清清洁洁台台面面和和打打扫扫室室内内地地面面，然然后后以以紫紫外外线线或或其其他他方方法法对对实实验验室室内内空空气气进进行行消毒；消毒；（2 2）实实验验人人员员应应穿穿戴戴工工作作服服、口口罩罩

20、、帽帽子子；进进行行无无菌菌检检验验时时，需需经经风风淋淋后后进进入入实实验验室室，然然后后，正正确确穿穿戴戴好好无菌隔离衣、帽和口罩；无菌隔离衣、帽和口罩；（3 3）每每吸吸取取一一次次不不同同样样液液应应更更换换无无菌菌吸吸管管，接接种种环环（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；（针）需在火焰上烧灼灭菌后，才可再次使用；无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求（4 4）要要求求无无菌菌的的试试剂剂，如如蒸蒸馏馏水水、生生理理盐盐水水、磷磷酸酸盐盐缓缓冲冲液液、培培养养基基、牛牛血血清清白白蛋蛋白白、标标准准硬硬水水、中中和和剂剂等等，均需灭菌或过滤除菌；均需灭菌或过滤除菌；（5 5）无无菌

21、菌器器材材和和试试剂剂，使使用用前前须须检检查查容容器器或或包包装装是是否否完完整，有破损者不得使用；整，有破损者不得使用；（6 6）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露；）正在使用的无菌器材和试剂不得长时间暴露；（7 7）移移液液或或接接种种时时，应应将将试试管管口口和和琼琼脂脂平平板板靠靠近近火火焰焰，防止污染；防止污染；无菌操作的基本要求无菌操作的基本要求（8 8）所所有有用用过过的的污污染染器器材材，应应立立即即放放入入盛盛有有消消毒毒液液的的容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染；容器中，以防止对周围环境和清洁物品造成污染；（9 9）若若不不慎慎发发生生微微生生物物培培养养物物

22、摔摔碎碎或或其其他他试试验验微微生生物物泄泄漏漏事事故故时时，不不论论是是否否具具有有致致病病性性，均均应应立立即即对对污污染及可能波及的区域进行消毒处理；染及可能波及的区域进行消毒处理；（1010）全全部部试试验验结结束束后后，应应按按常常规规对对室室内内空空气气和和环环境境表面进行消毒处理。表面进行消毒处理。试验样品批次（件）的要求试验样品批次（件）的要求（1 1）消消毒毒剂剂样样品品，送送检检单单位位应应送送检检3 3批批样样品品，样样品品包包装装和和标标识识应应与与拟拟销销售售产产品品完完全全相相同同，在在理理化化试试验验时时，需需检检测测3 3批批样样品品，每每批批取取1 1个个样样

23、品品平平行行测测定定2 2次次，取取平平均均值值报报告告结结果果。在在杀杀灭灭试试验验时时，取取3 3批批样样品品中中含含量量最最低低者者进进行行试试验验。在在毒毒理理试试验验中中，取取3 3批批样样品品中中含含量量最最高高者者进进行行试验。试验。试验样品批次（件）的要求试验样品批次（件）的要求（2 2）消消毒毒器器械械，送送检检单单位位应应送送检检3 3件件样样品品，大大型型器器械械可可送送检检1 1件件样样品品，标标识识应应与与拟拟销销售售产产品品完全相同。完全相同。（3 3）化化学学指指示示物物、生生物物指指示示物物、灭灭菌菌包包装装、卫卫生生用用品品和和一一次次性性使使用用医医疗疗用用

24、品品，送送检检单单位位应送检应送检3 3批样品。批样品。微生物杀灭试验微生物杀灭试验 代表菌株代表菌株l金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus，ATCC ATCC 65386538）作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；）作为细菌繁殖体中化脓性球菌的代表；l大肠杆菌大肠杆菌(Escherichia coliEscherichia coli，80998099）作为细菌繁）作为细菌繁殖体中肠道菌的代表；殖体中肠道菌的代表；l铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosaPseudomonas aerug

25、inosa，ATCC ATCC 1544215442）作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体代表；）作为医院感染中最常分离的细菌繁殖体代表；l白色葡萄球菌白色葡萄球菌(Staphylococcus albusStaphylococcus albus，80328032）作为）作为空气中细菌的代表；空气中细菌的代表；微生物杀灭试验微生物杀灭试验 代表菌株代表菌株l龟分枝杆菌脓肿亚种龟分枝杆菌脓肿亚种(Mycobacterium chelonae Mycobacterium chelonae subsp.Abscessussubsp.Abscessus，ATCC 93326ATCC 93326）作为人结

26、核分枝杆）作为人结核分枝杆菌代表；菌代表；l枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢(Bacillus subtilis Bacillus subtilis var.nigervar.niger，ATCC 9372ATCC 9372）作为细菌芽孢的代表；）作为细菌芽孢的代表；l白色念珠菌白色念珠菌(Candida albicansCandida albicans，ATCC 10231ATCC 10231）和）和黑曲霉菌黑曲霉菌(Aspergillus nigerAspergillus niger，ATCC 16404ATCC 16404）作为）作为致病性真菌的代表；致病性真菌的代表；l脊髓灰质

27、炎病毒脊髓灰质炎病毒-型疫苗株型疫苗株(Poliovirus-Poliovirus-)作为病作为病毒的代表。毒的代表。杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择 医疗器械和用品医疗器械和用品灭菌与高水平消毒灭菌与高水平消毒：枯草杆菌黑色变种芽孢：枯草杆菌黑色变种芽孢 中水平消毒中水平消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒龟分枝杆菌脓肿亚种、脊髓灰质炎病毒低水平消毒低水平消毒：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌白色念珠菌 杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择l 手：手：金黄色葡萄球菌、

28、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌白色念珠菌 l皮肤和黏膜：皮肤和黏膜：金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌铜绿假单胞菌、白色念珠菌 l 足：足：金黄色葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌白色念珠菌、黑曲霉菌l 空空 气气 ：白色葡萄球菌白色葡萄球菌 杀灭试验中微生物的选择杀灭试验中微生物的选择l一般物表和织物一般物表和织物：金黄色葡萄球菌、：金黄色葡萄球菌、大肠杆菌大肠杆菌l食食 (饮饮)具具：大肠杆菌、：大肠杆菌、脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒l饮水和游泳池水饮水和游泳池水：大肠杆菌、：大肠杆菌、l瓜瓜 果、果、蔬蔬 菜菜：大肠杆菌、：大肠杆菌、模拟

29、现场试验与现场试验模拟现场试验与现场试验 l空气消毒剂：空气消毒剂：现场试验现场试验l饮饮水水、手手、皮皮肤肤、物物表表消消毒毒剂剂：任任选选模模拟拟现现场场试验或现场试验任选。试验或现场试验任选。l黏膜消毒剂：黏膜消毒剂：模拟现场或现场试验用皮肤代。模拟现场或现场试验用皮肤代。l食食（饮饮）具具、医医疗疗器器械械和和用用品品消消毒毒剂剂：模模拟拟现现场场试试验验。其其中中医医疗疗器器械械的的模模拟拟现现场场试试验验应应区区分分消毒或灭菌。消毒或灭菌。最终评价的要求最终评价的要求 影影响响消消毒毒试试验验因因素素多多，进进行行最最终终评评价价时时应应综综合合分分析析。除除反反复复推推敲敲试试验

30、验过过程程和和结结果果的的准准确确性性外外，还还应应和和国国内内外外文文献献报报导导该该消消毒毒剂剂（消消毒毒器器械械）的的性性能能和和不不同同试试验验方方法法所所得得结结果果进进行行比比较较，以以判判断断所所下下结结论论有有无无不不妥妥之之处处。如如有有不不同同于于通通常常规规律律的的结结果果，应应重重新新考考虑虑实实验验设设计计。如如消消毒毒剂剂(器器械械)浓浓度度(强强度度)测测定定和和计计算算，实实验验条条件件，特特别别要要注注意意中中和和剂剂的的选选择择试试验验是是否否符符合合要要求求等等。必必要要时时，需需经经过过多多种种试试验验，多多个个实实验验室室重重复复，查查阅阅国国内外文献

31、，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。内外文献，从各个角度证明，才能做出可靠的结论。实用剂量的要求实用剂量的要求 日日常常消消毒毒与与灭灭菌菌中中影影响响杀杀菌菌效效果果的的因因素素较较多多，而而实实验验室室试试验验所所规规定定的的条条件件，均均控控制制在在一一个个固固定定的的范范围围之之内内，因因此此，需根据多种试验结果和实践经验确定。需根据多种试验结果和实践经验确定。实用剂量的要求实用剂量的要求 杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强杀菌剂量包含有两个参数，一是杀菌因子的强度，二是作用的时间。度，二是作用的时间。在确定实用剂量时需考虑的在确定实用剂量时需考虑的因素主要有：因素主要有：污染

32、微生物的种类和数量；有机物的污染微生物的种类和数量；有机物的含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐含量；杀菌因子的稳定性；环境的温湿度变化；腐蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用蚀性的强弱；酸碱度；消毒对象的性质；允许使用的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力；的浓度；允许作用的时间；杀菌因子的穿透能力；对人体和环境的危害等。对人体和环境的危害等。实用剂量的要求实用剂量的要求实用剂量应符合下列要求：实用剂量应符合下列要求：（1 1）应应根根据据消消毒毒产产品品的的研研制制结结果果，针针对对不不同同用用途途，提出杀灭微生物有效、安全实用剂量。提出杀灭微生物有效、安全实用剂量。（

33、2 2）实实用用剂剂量量不不低低于于模模拟拟现现场场试试验验或或现现场场试试验验所所测测得的结果。得的结果。（3 3）实用剂量应对人体和环境无害，对物品无损害。）实用剂量应对人体和环境无害，对物品无损害。消毒产品有效成分含量表示方法消毒产品有效成分含量表示方法l有效成分含量以法定计量单位表示；有效成分含量以法定计量单位表示；l复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；复方消毒剂以其杀菌主要有效成分含量表示；l以以mg/Lmg/L或或mg/kgmg/kg为主要表示方法；为主要表示方法；l固固体体和和液液体体之之间间采采用用质质量量浓浓度度表表示示（mg/Lmg/L、g/Lg/L等等），即即1L1L

34、溶溶液液中中含含溶溶质质若若干干mgmg或或g g，或或1L1L消毒剂中含有效成分若干消毒剂中含有效成分若干mgmg或或g g等。等。消毒产品有效成分含量表示方法消毒产品有效成分含量表示方法l植植物物消消毒毒剂剂以以百百分分浓浓度度表表示示：1 1份份原原液液加加4 4份份水水即该消毒剂溶液的浓度为即该消毒剂溶液的浓度为20%20%。l采用百分数表述含量时有下列采用百分数表述含量时有下列2 2种含义：种含义：液液体和液体之间为体积百分数，用体和液体之间为体积百分数，用“%”“%”表示，表示，即即100 ml100 ml溶液中含溶质若干溶液中含溶质若干mlml，或，或100 ml100 ml消毒

35、消毒剂中含有效成分若干剂中含有效成分若干mlml；固体和固体之间为固体和固体之间为质量百分数，用质量百分数，用“%”“%”表示，即表示，即100 g100 g消毒剂中消毒剂中含有效成分若干含有效成分若干g g。第二部分第二部分 消毒产品检验技术规范消毒产品检验技术规范（一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 1 1、消毒剂：、消毒剂：l用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂；l用于皮肤、粘膜（仅限诊疗用）消毒剂；用于皮肤、粘膜（仅限诊疗用）消毒剂；l餐餐饮饮具具、瓜瓜果果、蔬蔬菜菜、水水、环环境境、空空气气、物体表面、排泄物、分泌物消毒的消毒剂。物体表面、排泄物

36、、分泌物消毒的消毒剂。（一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 2 2、消毒器械：、消毒器械：l医疗器械（用品）灭菌的医疗器械（用品）灭菌的灭菌器械灭菌器械；l医医疗疗器器械械（用用品品）、餐餐饮饮具具、空空气气、物物体体表表面面、水水消毒的消毒的消毒器械消毒器械；l测测定定压压力力蒸蒸汽汽、干干热热、环环氧氧乙乙烷烷、甲甲醛醛、电电离离辐辐射射等等灭灭菌菌效效果果以以及及紫紫外外线线、消消毒毒剂剂等等消消毒毒效效果果的的生生物物或化学或化学指示物指示物；l压压力力蒸蒸汽汽、环环氧氧乙乙烷烷、电电离离辐辐射射、甲甲醛醛等等灭灭菌菌的的且且带有灭菌标识的医疗用品灭菌带有灭菌标识的医疗用品灭菌包装

37、物包装物（材料）。（材料）。（一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类 3 3、卫生用品：、卫生用品：l一次性使用卫生用品一次性使用卫生用品l抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）l隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液 （一）消毒产品的分类（一）消毒产品的分类4 4、一次性使用医疗用品：、一次性使用医疗用品：l输注类；输注类；导管类；导管类；l诊断治疗器具类；透析器具类；诊断治疗器具类；透析器具类；l麻醉器具类；麻醉器具类；手术巾敷料类；手术巾敷料类；l护理器材类；护理器材类；其他类（一次性消毒棉签、其他类（一次性消毒棉签、一次性消毒纱布、一次性消毒纱布、一次性透气胶带等）一次

38、性透气胶带等）（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 按按本本规规范范2.1.1-2.1.72.1.1-2.1.7的的方方法法检检测测，应应符合如下标准：符合如下标准：1 1、灭灭菌菌合合格格标标准准：采采用用载载体体定定性性试试验验方方法法，在在规规定定作作用用剂剂量量的的一一半半时时，能能完完全全杀灭试验细菌芽孢。杀灭试验细菌芽孢。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 2 2、消毒合格标准：、消毒合格标准：（1 1）低低水水平平消消毒毒合合格格标标准准：对对大大肠肠杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌、绿绿脓脓杆杆菌菌、白白色色葡葡萄萄球球菌

39、菌等等细细菌菌的的平平均均杀杀灭灭对对数数值值5.005.00（悬悬液液定定量量）或或3.003.00（载载体体定定量量）；对对白白色色念念珠珠菌菌、黑黑曲曲霉菌等真菌的平均杀灭对数值霉菌等真菌的平均杀灭对数值4.004.00；（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准（2 2）中水平消毒中水平消毒合格标准：除上述合格标准合格标准：除上述合格标准外，对脊髓灰质炎病毒等的平均灭活对数外，对脊髓灰质炎病毒等的平均灭活对数值值4.004.00，对分枝杆菌的平均杀灭对数值，对分枝杆菌的平均杀灭对数值4.004.00；（3 3）高水平消毒高水平消毒合格标准：对试验细菌芽孢合格标准：对试

40、验细菌芽孢的平均杀灭对数值的平均杀灭对数值5.005.00（悬液定量）或（悬液定量）或 3.00 3.00（载体定量）。（载体定量）。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准（1 1）压压力力蒸蒸汽汽灭灭菌菌生生物物指指示示物物评评价价标标准准：嗜嗜热热脂脂肪肪杆杆菌菌芽芽孢孢（ATCC ATCC 79537953或或SSIK31SSIK31）菌菌量量为为5105105 5-510-5106 6cfu/cfu/片片或或mlml；在在121121饱饱和和蒸蒸汽汽条条件件下下，存存活活时时间间（STST值值）3.9min3

41、.9min，杀杀灭灭时间时间19 min19 min，D D值为值为1.3-1.9 min1.3-1.9 min。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准（2 2）压压力力蒸蒸汽汽灭灭菌菌化化学学指指示示卡卡（包包内内化化学学指指示示物物）评评价价标标准准：在在121 121 20 20 minmin与与132 132 3 3 minmin条条件件下下完完全全变变色色；在在121 121 10 10 minmin、117 117 20 20 minmin、128 128 3 3 minmin与与132 132 1 1

42、minmin条件下完全变色数条件下完全变色数20%20%。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 3 3、灭菌效果指示物评价标准、灭菌效果指示物评价标准（3 3）压压力力蒸蒸汽汽灭灭菌菌化化学学指指示示胶胶带带与与标标签签（包包外外化化学学指指示示物物）评评价价标标准准：在在121 121 20 20 minmin与与132 132 3 3 minmin条条件件下下完完全全变变色色；在在121 121 10 10 minmin、111 111 20 20 minmin、122 122 3 min3 min与与132 1 min132 1 min条件下变色不完全。条件下变色

43、不完全。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价标准：、灭菌医疗用品包装材料评价标准：（1 1）理理化化性性能能：包包装装材材料料应应无无洞洞孔孔、裂裂缝缝、撕撕裂裂、皱皱痕痕或或局局部部加加厚厚或或变变薄薄，单单位位面面积积的的平平均均质质量量应应在在产产品品标标准准的的5%5%范范围围内内，纸纸质质材材料料的的平平均均质质量量应应56 56 g/mg/m2 2；包包装装材材料水提取物的料水提取物的pHpH值应在值应在5 58 8范围内。范围内。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价

44、标准：、灭菌医疗用品包装材料评价标准：（2 2）灭灭菌菌因因子子穿穿透透性性能能：包包装装材材料料应应能能使使灭灭菌菌因因子子（压压力力蒸蒸汽汽、环环氧氧乙乙烷烷或或电电离离辐辐射射）穿穿透透,灭灭菌后仍保留原有的微生物屏障与理化性能。菌后仍保留原有的微生物屏障与理化性能。（3 3）对对包包装装标标识识的的影影响响：包包装装及及其其包包装装标标识识不不因因灭菌而变色或难以辨认。灭菌而变色或难以辨认。（二）（二）消毒药械消毒效果评价标准消毒药械消毒效果评价标准 4 4、灭菌医疗用品包装材料评价标准：、灭菌医疗用品包装材料评价标准：（4 4）微微生生物物屏屏障障性性能能：不不透透气气材材料料应应通

45、通过过不不透透气气性性试试验验（染染色色渗渗透透试试验验）；透透气气性性材材料料应应通通过过干干性性与在湿性条件下微生物屏障性能试验。与在湿性条件下微生物屏障性能试验。（5 5）无无菌菌有有效效期期：在在自自然然留留样样或或加加速速试试验验条条件件下下，包包装装材材料料应应能能通通过过微微生生物物屏屏障障性性能能试试验验与与无无菌菌性性保持试验。保持试验。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 1 1、抗抗菌菌洗洗液液合合格格标标准准：参参照照GB GB 15979-200215979-2002或或本本规规范范2.1.112.1.11的的方方法法检检测测，细细菌菌菌菌落落

46、总总数数应应200cfu/ml200cfu/ml并并不不得得检检出出绿绿脓脓杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与溶溶血血性性链链球球菌菌等等致致病病性性化化脓脓菌菌，对对大大肠肠杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与白白色色念念珠珠菌菌的平均杀灭率应的平均杀灭率应90%90%。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 2 2、抑抑菌菌洗洗液液合合格格标标准准：按按GB GB 15979-200215979-2002或或本本规规范范2.1.112.1.11的的方方法法检检测测，细细菌菌菌菌落落总总数数应应200cfu/ml200cfu/ml并并不不得得检检出出绿绿脓

47、脓杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与溶溶血血性性链链球球菌菌等等致致病病性性化化脓脓菌菌，对对大大肠肠杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与白白色色念念珠珠菌菌的的平平均均抑抑菌菌率率50%50%，具具有有抑抑菌菌作作用用；平平均均杀杀灭灭率率90%90%，具有较强抑菌作用。，具有较强抑菌作用。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 3 3、隐隐形形眼眼镜镜护护理理液液合合格格标标准准：按按本本规规范范2.1.102.1.10的方法检测，应符合如下标准：的方法检测，应符合如下标准：（1 1）理理化化指指标标：外外观观为为澄澄清清液液体体，pHpH值值6.56.

48、57.87.8，渗渗透透压压为为260260340 340 mOsmolmOsmol，有有效效成成分分含含量量在在标标示示含含量量范范围围内内；以以过过氧氧化化氢氢为为有有效效杀杀 菌菌 成成 分分 的的 护护 理理 液液，过过 氧氧 化化 氢氢 残残 留留 量量30mg/L30mg/L。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 3 3、隐形眼镜护理液合格标准、隐形眼镜护理液合格标准（2 2）微微生生物物指指标标：直直接接接接触触眼眼睛睛的的液液态态产产品品应应无无菌菌；不不直直接接接接触触眼眼睛睛的的固固态态产产品品，活活菌菌计计数数100cfu/g100cfu/g，并并

49、不不得得检检出出大大肠肠菌菌群群、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与绿绿脓脓杆杆菌等致病菌。菌等致病菌。（3 3）杀杀菌菌指指标标：对对大大肠肠杆杆菌菌、金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌与与绿绿脓脓杆杆菌菌的的平平均均杀杀灭灭对对数数值值3.003.00，对对白白色色念念珠珠菌菌与与茄茄科科镰镰刀刀霉霉菌菌的的平平均均杀杀灭灭对对数数值值1.001.00；多多次次量量产产品品开封后抛弃日期符合拟定时间。开封后抛弃日期符合拟定时间。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 4 4、一次性使用卫生用品评价标准：、一次性使用卫生用品评价标准：（1 1）普普通通级级产产品品：细细菌菌菌菌

50、落落总总数数应应200 200 cfu/gcfu/g或或mlml，真真菌菌菌菌落落总总数数应应100 100 cfu/gcfu/g或或mlml，并并不不得得检检出出大大肠肠菌菌群群以以及及金金黄黄色色葡葡萄萄球球菌菌、绿绿脓脓杆杆菌菌、与与溶溶血血性性链链球球菌菌等等致致病性化脓菌。病性化脓菌。（三）卫生用品消毒卫生评价标准（三）卫生用品消毒卫生评价标准 4 4、一次性使用卫生用品评价标准：、一次性使用卫生用品评价标准：（2 2）消消毒毒级级产产品品：细细菌菌菌菌落落总总数数应应20 20 cfu/gcfu/g或或mlml，并并不不得得检检出出大大肠肠菌菌群群、真真菌菌以以及及金金黄黄色色葡葡