微生物知识及洁净区作业及卫生.ppt

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1、微生物知识及洁净区作业及卫生培训质量部 李均 2015.01第一页，编辑于星期五：八点 八分。目录u一、微生物知识 1、微生物概念及特点 2、微生物类群和形态结构 3、微生物的营养 4、消毒与灭菌的概念 5、消毒与灭菌的方法 6、GMP与微生物 7、微生物污染的途径 8、防止微生物污染的原则 微生物知识微生物知识第二页，编辑于星期五：八点 八分。微生物知识 微生物知识微生物(microorganism)：是存在于自然界的一大群体形微小、结构简单、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。特点：1）种类多、分布广 2）个体小、面积大 3）吸

2、收多、转化快 4）适应强、易变异肺炎链球菌细菌的形态1、微生物概念及特点第三页，编辑于星期五：八点 八分。2、微生物的类群和形态结构1.1 细菌1.2 真菌1.3 霉菌1.4 酵母菌1.5 病毒 微生物知识 微生物知识第四页，编辑于星期五：八点 八分。1.1 细菌形态构造 细菌是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧，以二分裂方式无性繁殖的原核微生物，分布广泛。细菌按其形态不同，主要分为球菌、杆菌和螺形菌三类。微生物知识微生物知识第五页，编辑于星期五：八点 八分。充足的营养 合适的PH值：7.2-7.6 适宜的温度：嗜温菌为20-40 C 必要的气体：CO2和氧气 1.1 细菌生长条件 微生物知

3、识微生物知识第六页，编辑于星期五：八点 八分。真菌是一类有细胞壁，无叶绿素，以寄生或腐生方式生存，少数为单细胞，多数为多细胞，能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。I.单细胞：呈圆形或卵圆形，称为酵母菌II.多细胞：由菌丝和孢子组成，并交织成 团，称丝状菌或霉菌2.1 真菌概念及分类 微生物知识 微生物知识第七页，编辑于星期五：八点 八分。最适的温度为2228，最适的pH值为46。真菌对热的抵抗力不强，一般加热6070 1小时即被杀死 对干燥、日光、紫外线和一些化学消毒剂有抵抗力 对2.5碘酒、10甲醛则较敏感2.1 真菌生长条件 微生物知识 微生物知识第八页，编辑于星期五：八点 八分。

4、霉菌是 丝 状真菌的俗称 构成霉菌 营 养体的基本 单 位是菌 丝。霉菌主要依靠 产 生形形色色的 孢 子 进 行繁殖。对人类的不利之处则是易于造成污染、霉变和易于传播动植物的霉菌病害。菌落正反面的颜色和边缘与中心的颜色常不一致。3.1 霉菌概念 微生物知识 微生物知识第九页，编辑于星期五：八点 八分。尤其喜 欢 在偏酸性且含糖 较 多的 环 境中生 长 酵母菌是 单细 胞真核微生物 包括无性繁殖和有性繁殖。菌落 质 地均匀，正反面和 边缘、中央部位的 颜 色都很均一，菌落多 为 乳白色，少数为红 色，个 别为 黑色。4.1 酵母菌概念及特点 微生物知识 微生物知识第十页，编辑于星期五：八点

5、八分。病毒属非 细 胞型微生物 形态：杆状、球状和这两种形态结合的复合型 结构：螺旋 对 称型、20 面体立体 对 称型和复合 对 称型。增殖：只有在宿主的活 细 胞里才能 进 行增殖5.1 病毒概念及特点乙肝病毒 微生物知识 微生物知识第十一页，编辑于星期五：八点 八分。多数病毒耐冷不耐热。pH59范围内稳定，强酸或强碱条件下可被灭活。X 射 线、射 线 和紫外 线 都 能 灭 活病毒。化学消毒剂、抗生素及中草药等。除强酸、强碱消毒剂外，酚类、氧化剂、卤素类、醇类等对病毒均有灭活作用。5.1 病毒理化因素对病毒的影响 微生物知识 微生物知识第十二页，编辑于星期五：八点 八分。水 碳源：为 有

6、机碳源（异养微生物）和无机碳源（自养微生物）两大 类 氮源：主要是供给合成菌体结构的原料 无机盐类：P、S、K、Na、Ca、Mg、Fe等 生长因子：主要是B族维生素的化合物等 3、微生物的营养第十三页，编辑于星期五：八点 八分。消毒（disinfection)杀死物体上病原微生物的方法，并不一定能杀死含芽胞的细菌或非病原微生物。用以消毒的药品称为消毒剂(disinfectant)。灭菌（sterilization）杀灭物体上所有微生物的方法。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽胞在内的全部病原微生物和非病原微生物。抑菌：抑制体内或体外细菌的生长繁殖。常用的抑菌剂为各种抗生素，可抑制细菌的繁殖。防腐

7、：防止或抑制体外细菌生长繁殖的方法，细菌一般不死亡。同一种化学药品在高浓度时为消毒剂，低浓度时常为防腐剂。4、消毒与灭菌的概念 微生物知识 微生物知识第十四页，编辑于星期五：八点 八分。5.1 物理学方法：用于消毒灭菌的物理因素有热力、辐射、过滤等。5.2 化学方法：影响微生物的化学 组 成、物理 结 构和生理活性。洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。5、消毒与灭菌的方法 微生物知识 微生物知识第十五页，编辑于星期五：八点 八分。紫外 线：作用于DNA，使 细 菌DNA 的复制和转录 受到干 扰，导 致 细 菌 变 异或死

8、亡。常用于 室内的空气消毒。电 离 辐 射：对 各种 细 菌均有致死作用。常用于大量 一次性医用塑料制品的消毒和食品的消毒。微波：多用于检验室用品、无菌室的用具的消毒。5.1 物理方法辐射灭菌 微生物知识微生物知识第十六页，编辑于星期五：八点 八分。v 高温 对细 菌具有明 显 的致死作用，因此最常用于消毒与 灭 菌。v 多数无芽 孢 的 细 菌 经55 60 作用30 60 分钟 后死亡。v干热灭菌法v 湿热灭菌法v 相同温度下，湿热灭菌法的灭菌效力比干热灭菌法大。5.1 物理方法热力灭菌 微生物知识 微生物知识第十七页，编辑于星期五：八点 八分。用物理阻留的方法将液体或空气中的细菌除去,以

9、达到除菌目的。滤菌器含有微细小孔0.22微米,只允许液体或气体通过,而大于孔径的细菌等颗粒不能通过。适用范围：血清、毒素、抗生素以及空气等的除菌。5.1 物理方法滤过除菌 微生物知识微生物知识第十八页，编辑于星期五：八点 八分。类别 作用机制 常用种类 用途酚类 蛋白变性，细胞膜损伤 石炭酸 地面、器具表面、皮肤消毒醇类 蛋白变性 乙醇 皮肤、体温计消毒氧化剂 氧化、蛋白沉淀 高锰酸钾 皮肤、尿道、蔬菜、水果消毒重金属盐 氧化、蛋白酶变性 红汞、硫柳汞 皮肤、粘膜、小创伤消毒氧化剂 氧化、蛋白沉淀 过氧乙酸、碘酒 塑料、玻璃器材、皮肤消毒表面活性剂 蛋白变性，细胞膜损伤 新洁而灭 手术洗手、浸

10、泡手术器械5.1 化学方法消毒剂种类 微生物知识 微生物知识第十九页，编辑于星期五：八点 八分。酒精能使菌体蛋白质脱水变性，常用酒精杀菌浓度为70-75%。氯的消毒作用，即是HCLO作用，HCLO是中性分子，可以扩散至带负电的细菌表面，并穿过细胞膜进入细胞内部，由于氯原子的氧化作用，破坏某些酶系统，最终致细菌死亡。表面活性剂作用：破坏细胞膜，使蛋白质变性。5.1 化学方法消毒剂杀菌原理 微生物知识微生物知识第二十页，编辑于星期五：八点 八分。法规要求：中国药典微生物限度检查法规定的检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数和控制菌检查；药品生产质量管理规范也对药品生产的环境提出了具体的要求，包括但不

11、限于沉降菌、浮游菌、表面微生物、尘埃粒子等。药品内在质量要求：微生物会使得原辅料、产品变质、使药品含量、杂质、纯度、外观等质量指标发生变化，这些指标的改变可能使药品失效，甚至在上述变化过程中还会产生有毒有害的物质而威胁人们的健康。6、GMP与微生物 微生物知识 微生物知识第二十一页，编辑于星期五：八点 八分。7.1 空气 7.2 制 药 用水7.3 表面7.4 人员7.5 物料 7、微生物污染的途径 微生物知识微生物知识第二十二页，编辑于星期五：八点 八分。传播污染的第一帮凶就是空气，空气携带着敌人来污染药品。每立方米的空气中至少含有60万颗尘粒，同时还存在着大量的微生物，在这样的空气条件下进

12、行生产，肯定会污染药品。因此，要杜绝带有大量尘埃微粒和微生物的空气污染药品的办法是对空气采取过滤的措施，把隐藏在空气中的敌人通通过滤掉，使空气质量达到我们的要求。这就是要建立密闭厂房和空气净化系统的原因。对空气处理，只过滤了尘粒，但还有大量微生物存在空气中，所以采取对空气消毒的措施来消灭微生物，例如：臭氧消毒的方式等杀死微生物。但是常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此，在使用消毒剂时，必须定期交替使用。7.1 空气 微生物知识 微生物知识第二十三页，编辑于星期五：八点 八分。减少空气中微生物的方法：（1）空气 洁净 技 术 采用的 过滤 方法 空气净化装置可用于整个房间如无菌操作室，也可

13、只 限于操作区域局部如超净工作台。（2）化学消毒方法：采用消毒 剂 作用于室内空气和物体表 面。（3）紫外 线 照射方法：采用紫外 线对 室内空气 进 行照射。7.1 空气 微生物知识 微生物知识第二十四页，编辑于星期五：八点 八分。第二个帮凶是水，从理论上来讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水，不管怎样仔细地蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质可被微生物利用作为它们生长的养料源泉。水是我们药品生产不可缺少的要素之一，不只是用于生产中，还用于设施、设备清洗中。当带有大量尘埃粒子和微生物的水用于生产或清洗设施、设备时，就转移到药品上面，污染了药品。因

14、此，我们直接用于药品生产的水必须经过处理，以防止微生物通过水来污染产品。7.2 制药用水 微生物知识 微生物知识第二十五页，编辑于星期五：八点 八分。减少制 药 用水中微生物的方法：（1）化学消毒 剂 方法 对 水的消毒以化学消毒 剂 方法 较 常用，效果也最好。常使用次 氯 酸 钠 或通 氯 气。（2）膜 过滤 法 适用于水系 统 的 连续 循 环处 理（3）紫外 线 照射法 在水系 统 中 应 用紫外 线 照射消毒，适 用于需要特殊 处 理的水（如光学透明度要求高），一 般在末端之前。7.2 制药用水 微生物知识 微生物知识第二十六页，编辑于星期五：八点 八分。第三个帮凶是表面，包括：天花

15、板、墙壁、地面、设 备、容器、工具或桌子；由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌7.3 表面 微生物知识 微生物知识第二十七页，编辑于星期五：八点 八分。第四个帮凶可能是大家都不会想到的，它就是我们自己，人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时，您也许随身将几百万细菌带入工厂。人体体表皮肤与外界相通的腔道如 口腔、鼻腔、肠 道、眼 结膜、泌

16、尿生殖道等 均存在不同种 类 的微生物，其中有些微生物可以 长 期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。7.4 人员 微生物知识 微生物知识第二十八页，编辑于星期五：八点 八分。人员污染的途径和方式 人的头发和皮肤：每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物 嘴巴和鼻子水滴：呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人)，喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).衣着：洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量为10300个/(min人)，躯体一般活动时的发菌量为1501000个(min人)，快步行走时的发菌量为9

17、002500个(min人)化妆品和珠宝手饰：发胶、气雾除臭剂、眼脸膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链等首饰，因为它们难于清洗，所以可能成为感染源或污染源。生产过程中的人为差错：当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。微生物知识微生物知识第二十九页，编辑于星期五：八点 八分。人体不同部位所带细菌数量部位 细菌数量手部前额头皮腋窝鼻腔分泌物唾液粪便1001000/cm21000100000/cm2约100万/cm2约1000万/g约1000万/g约10亿/g710亿/g 微生物知识 微生物知识第三十页，编辑于星期五：八点 八分。人体的发尘洁净室操作人员是最

18、主要的发尘源。微生物知识微生物知识第三十一页，编辑于星期五：八点 八分。第五个帮凶为物料，系指原料、辅料和包装材料等。原则是尽量减少微生物数量，预防发生污染。符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。切记：（1）进入洁净区的物料必须对其外包装处理。（2）流转过程的物料必须密闭。（3）盛装物料的容器具必须是经过无毒的。7.5 物料 微生物知识微生物知识第三十二页，编辑于星期五：八点 八分。了解 污 染源：对药 品生 产 全 过 程可能造成 污 染的来源，进 行深入的了解

19、研究 进 行微生物 监测：I.对洁净 室空气中 的浮游菌、沉降菌 的 监测；II.对 无菌 设备 清 洁灭 菌的 验证；III.对 非无菌 药 品 进 行 细 菌和活菌数 测 定和病原菌的限制性 检查 等。8、防止微生物污染的原则 微生物知识微生物知识第三十三页，编辑于星期五：八点 八分。目录二、洁净区作业及卫生要求培训 1、洁净区操作常识 2、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别 3、人员进出入洁净区程序 4、物料进出洁净区程序 5、物品及工具进出洁净区程序 6、洁净区生产管理 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第三十四页，编辑于星期五：八点 八分。人员要求-对新职工进行全面的健康检查-建立生

20、 产 人 员 健康档案-培养 药 品生 产 人 员 良好的个人 卫 生 习惯-进入洁净区不得化妆，佩戴饰物。-不得将工作服穿离工作区。-应养成良好的卫生习惯，勤洗澡、修指甲、刮脸，进入 洁净区不得佩带戒指等首饰和手表、不得化妆。患有皮 肤病、传染病和呼吸道疾病的人员不宜上岗。-洁净区各室之间、洁净区与非洁净区之间严禁串岗。-洁净区应限制进入该区域人员的数量。1、洁净区操作常识 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第三十五页，编辑于星期五：八点 八分。生产环境卫生要求 1、洁净区操作常识频次 洁净区清洁内容 一般区清洁内容阶段操作结束清洁操作间地面、台面残留的药物；停用的工具清洗并消毒清洁操作间地

21、面、台面的残留物；停用的工具清洗每 班清洁操作间地面、门窗、容器清洗并消毒，处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）清洁操作间地面、门窗、工具处理垃圾（无人接班时则还应执行每日清洁内容）每 日清洁各通道、更衣室、操作间送回风口、墙面、地面，非操作间地面、地漏、钟、缓冲间及垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架、鞋柜（地面用配制的消毒液进行消毒）清洁更衣室、通道、墙面、地面垃圾桶、洗手池、水池、工作台面、货架、拖把架及门厅地面、鞋柜每 周清洁天花板、灯具、可见管线外表及配电箱 清洁天花板、灯具、清洁配电箱、可见管线外表 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第三十六页，编辑于星期五：八点

22、八分。2、药品生产洁净室（区）空气洁净度级别洁净度级别（静态）尘粒最大允许数/个m-3微生物最大允许数0.5m 5m浮游菌/cfum-3沉降菌/cfu4h-1A级 3520 201 1B级 3520 29 10 5C级 352000 2900 100 50D级 3520000 29000 200 100 洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生第三十七页，编辑于星期五：八点 八分。（1）进入洁净区一更室后，脱下一般区工作鞋，放入更鞋柜 外侧。（2）转身从更鞋柜内侧取出洁净工作鞋换上。（3）脱下一般生产区工作服，装入袋中。（4）按口罩工作服上衣工作裤的顺序穿好（5）整理工作服（6）手消毒3、人员进出入洁

23、净区程序 洁净区作业及卫生洁净区作业及卫生第三十八页，编辑于星期五：八点 八分。将物料送入缓冲间，关闭缓冲间门，脱去外包或进行清洁（去尘、擦净）处理，开启紫外灯照射30分钟并填写紫外灯使用记录或在缓冲间用75%乙醇对物料表面进行擦拭消毒。洁净区接料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，将物料运至暂存间或指定地点。物料出洁净区时，将物料送入缓冲间，关缓冲间门。取料人从缓冲间取出物料，关缓冲间门，即可将物料运至指定地点。4、物料进出洁净区程序 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第三十九页，编辑于星期五：八点 八分。进入的工具、仪器、零部件、设备等均应进行擦洗、除尘或除去外包装、消毒等必要的净化处理，并按

24、规定程序进行清洁、消毒后方可放入。尽量减少使用不易清洁的凹陷或凸出的壁架和设备。清洁工具应干燥，防止生霉现象。清洁剂、消毒剂应替换使用，防止微生物产生耐药性。设有密闭的废弃物放置点，放置点周围干净、无污渍、无洒漏。并按规定在工作后将其及时清除出洁净区。不设告示板、记事板，不得在墙壁粘贴无关布告、指示。工具、器具和容器不得随便送出洁净区外，所有再次进入的物品必须经过重新清洁、消毒，不允许物品随便进出。记录用的纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入。所有原辅料、药用包材必须除去外包装，同时清洁内包装表面，进行消毒。5、物品及工具进出洁净区程序 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第四十页，编辑于星期五：

25、八点 八分。所有使用物料有明显状态标记，定位码放整齐。房间状态、设备运行状态标志齐备。工作时门必须关紧，尽量减少出入次数。洁净区内进行各种操作要稳、准、轻，不做与工作无关的事情。每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇、清场、清洁与消毒。维修人员在抢修机器设备时，应确认维修过程不对洁净区造成污染。6、洁净区生产管理 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第四十一页，编辑于星期五：八点 八分。对确认已被污染的物品或怀疑被污染的物品、容器就地消毒或包装严密后送出洁净区，重新清洗灭菌，防止污染扩散。经常用75%乙醇消毒手。发生紧急情况，应沉着镇静，迅速采取措施，保证人身安全，防止在线生产污染。6、洁净区生产管理 洁净区作业及卫生 洁净区作业及卫生第四十二页，编辑于星期五：八点 八分。我们应谨记：我们应谨记：我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养！我们要自觉地遵守医药行业的职业道德，成为一个优秀的制药工人!第四十三页，编辑于星期五：八点 八分。第四十四页，编辑于星期五：八点 八分。