医疗器械经营企业变更许可工作流程介绍bbqa.pptx

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1、上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局仅作为了解申请流程使用仅作为了解申请流程使用具体申请工作请到我局受理中心办理具体申请工作请到我局受理中心办理下一步 上海市浦东新区 医疗器械经营企业变更许可工作流程（20062006年年9 9月月1515日更新）日更新）上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局变更申请须知变更申请须知 办事项目：办事项目：浦东新区医疗器械经营企业变更、换证的申请浦东新区医疗器械经营企业变更、换证的申请申请变更范围：申请变更范围：许许可可事事项项：质质量量管管理理人人员员（质质量量管管理理机机构构负负责责人人或

2、或专专职职管管理理人人员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更员）、注册地址、经营范围、仓库地址的变更 登记事项：登记事项：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更上一步上一步 下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局办事依据：办事依据：1、医疗器械监督管理条例（国务院第276号令）；2、医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局第15号令）；3、医疗器械分类目录；4、上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定（上海市人民政府第5号令）；5、上海市行政许可办理规定（上海市人民政府第39号令）；

3、6、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（国家药品监督管理局第24号令）；7、上海市医疗器械经营企业检查验收标准（试行）(沪食药监流通2005469号)；8、关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知（国食药监市2006223号）；9、关于换发本市医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证和启用新版医疗器械经营企业许可证的通知（沪食药监流通2005362号）；10、关于转发的通知(沪食药监流通2004629号)返回上一步 进入 下一步变更申请须知变更申请须知 上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局变更申请须知变更申请须知 办理机构和时间：办理机构和时间：

4、浦东新区市民中心二楼受理大厅浦东新区市民中心二楼受理大厅61号窗口号窗口 电话：电话：6854222288261 时间：周一周五全天全天地址：合欢路2号（下载方位图）收费标准：不收费收费标准：不收费 返回返回上一步上一步 进入进入下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局法律责任：法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，浦东新区食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许

5、可证的，浦东新区食品药品监管分局应当撤消其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。返回上一步 上述告知已知晓，进入下一步变更申请须知变更申请须知 上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局o医疗器械经营企业因违法经营已经被（食品）药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，区（县）食品药品监管分局应当中止受理或者审查其医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请，直至案件处理完结。变更申请须知变更申请须知 返回上一步 上述告知已知晓，进入下一步上海市食品药

6、品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局相关法律法规的培训相关法律法规的培训 企业负责人、质量专职管理、营业人员可以在以下地址参加由上海市食品药品企业负责人、质量专职管理、营业人员可以在以下地址参加由上海市食品药品监督管理局委托的培训（不作为申请的必要条件，监督管理局委托的培训（不作为申请的必要条件，具体上课时间及培训内容可以到培具体上课时间及培训内容可以到培训点去咨询报名训点去咨询报名）1、企业负责人的培训，委托上海医疗器械行业协会承办；企业负责人的培训，委托上海医疗器械行业协会承办；地址：江西中路地址：江西中路215号号154室室 电话：电话：33130593 传真：传

7、真：632162962、企业质量专职管理人员的培训，委托上海质量管理协会医药委员会承办；企业质量专职管理人员的培训，委托上海质量管理协会医药委员会承办；地址：江西中路地址：江西中路209号号375室室 电话：电话：63390132 查看上一步 进入下一步申请上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局许可事项变更许可事项变更：质量管理负责人变更、注册地址变更、质量管理负责人变更、注册地址变更、（点击进入）（点击进入）仓库地址的变更、经营范围变更仓库地址的变更、经营范围变更 登记事项变更登记事项变更：企业名称、企业法定代表人、企业负责人的变更企业名称、企业法定代表人、

8、企业负责人的变更 （点击进入）（点击进入）说明：申请经营范围为说明：申请经营范围为“各类医疗器械各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。我还不清楚，返回我还不清楚，返回上一步上一步请点击需要办理的内容请点击需要办理的内容上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局许可类变更资料须知许可类变更资料须知 许可类变更许可事项，应向我局申请并提交以下资料：许可类变更许可事项，应向我局申请并提交以下资料：（1）上海市医疗

9、器械经营企业许可证变更申请表；（2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表；（3）医疗器械经营企业许可证副本；（4）加盖企业印章的营业执照副本复印件；资料没有准备好，上一步 资料已全部准备好，下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局续：（续：（5）相关变更内容的证明材料如下：）相关变更内容的证明材料如下：o质量管理人员变更：提交新任质量管理机构负责人或专职质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历；o注册地址变更：提交变更后场所的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；o经营范围变更：提交拟经营产品注册证的复印件及相

10、应存储条件的说明；o仓库地址变更（含在本市新增仓库）：提交变更后仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明；返回返回上一步上一步 进入进入下一步下一步许可事项变更须知许可事项变更须知上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局续：关于增设仓库续：关于增设仓库o本市企业在外地增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，以及增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件。o外地企业在沪增设仓库：提交拟新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图、存储条件说明，增设仓库质量验收人员的身份

11、证、学历或者职称证明复印件和企业所在辖区省局关于医疗器械经营企业许可证仓库地址变更协助现场验收的函。返回返回上一步上一步 进入进入下一步下一步许可事项变更须知许可事项变更须知上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局登记事项变更须知 企业变更医疗器械经营企业许可证登记事项，应当在工商行政管理部门核准变更后30个工作日内向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）上海市医疗器械经营企业许可证变更申请表；（2）医疗器械经营企业许可证变更申请材料登记表；（3）医疗器械经营企业许可证副本；（4）加盖企业印章变更后的营业执照副本复印件（校验原件）。资料没有准备好，

12、资料没有准备好，上一步上一步 资料已全部准备好，资料已全部准备好，下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局申请材料具体要求申请材料具体要求（1）表格内容不能缺项，字迹清楚不能缺项，字迹清楚（2）网上申请后，直接打印A4A4规规格格的的书书面面资资料料(传真纸不能作为资料上报)一份一份（3）申办人提交的申办材料应诚实、齐全、规范、有效申办材料应诚实、齐全、规范、有效 申请材料都按要求准备好申请材料都按要求准备好 下一步下一步申请材料没有准备好，申请材料没有准备好，重新了解申请资料的要求，上一步重新了解申请资料的要求，上一步上海市食品药品监督管理局浦东新

13、区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局受理程序的告知1、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书，并告知申请人向有关部门申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出补正材料通知书，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给受理通知书。受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期。返回返回上一步上一步 上述告知已知晓，进

14、入上述告知已知晓，进入下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局 收到收到真实、齐全、有效真实、齐全、有效的申请资料后，的申请资料后，1515个工作日个工作日完完成资料审查成资料审查（需要现场验收的（需要现场验收的2020个工作日），个工作日），作出是否变作出是否变更医疗器械经营企业许可证的决定。更医疗器械经营企业许可证的决定。(您也可以在“审批状态查询”中查询办理进度和结果)受理时限的告知返回返回上一步上一步 上述告知已知晓，进入上述告知已知晓，进入下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局l本市企业在外地增

15、设仓库：本市企业在外地增设仓库：自受理跨本市增设仓库变更的申请之日起5个工作日内向市局流通管理处提交初审意见及企业申请资料，市食品药品监管局在5 5个工作日内个工作日内作出是否提请增设仓库所在地省级（食品）药品监管局协助现场验收的决定。l外地企业在本市增设仓库：外地企业在本市增设仓库：本市食品药品监管部门自收到外省（食品）药品监管局书面反馈意见的5 5个工作日内个工作日内作出是否准予变更的决定。受理时限的告知返回返回上一步上一步 上述告知已知晓，上述告知已知晓，验收合格验收合格进入进入下一步下一步上述告知已知晓，上述告知已知晓，验收不合格验收不合格进入进入下一步下一步上海市食品药品监督管理局浦

16、东新区分局上海市食品药品监督管理局浦东新区分局重新了解医疗器械经营企业变更流程重新了解医疗器械经营企业变更流程变更医疗器械经营企业许可证成功变更医疗器械经营企业许可证成功 自作出准予许可决定之日起自作出准予许可决定之日起1010个工作日在医疗器械个工作日在医疗器械经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间经营企业许可证副本上记录变更的内容和时间。（机关负责人签发后机关负责人签发后2424小时后网上告知小时后网上告知）向你表示祝贺！向你表示祝贺！你的不懈努力为您赢得了最后的成功！你的不懈努力为您赢得了最后的成功！希望你能按照医疗器械监督管理办法合法经营。希望你能按照医疗器械监督管理办法合法经营。祝您的企业经营效益蒸蒸日上！祝您的企业经营效益蒸蒸日上！