[精选]制药车间生产现场卫生管理39018.pptx

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1、 生产现场卫生管理一、基础知识简介二、卫生管理的分类三、卫生管理的主要文件四、卫生的监督和检查5/15/2023 1一，基础知识简介1.1 卫生的几个概念1.2 药品生产卫生的意义5/15/2023 21.1 卫生的几个概念b b 1 WHO 对“卫生”的定义是：身体、精神与社会处于完全良好状态。GMP 对卫生的定义是：指与药品生产相关的空气、水源、地面、人员、生产车间、设备、空气净化系统及生产用原辅料等符合一定要求。b b 2 生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防生产卫生：是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施。止微生物污染的措施。5/15/2023 31.1 卫生的几个概念b b

2、33污染污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。的杂质或异物的不利影响。b b44交叉污染：交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。污染。b b55消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原消毒：用物理或化学方法抑制物体上的病原微生物生长。微生物生长。b b66灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原灭菌：用物理或化学方法杀灭物体上的病原微生物

3、。微生物。5/15/2023 41.2 药品生产企业卫生管理的意义1 药品生产质量管理规范的基本精神是：防止污染和交叉污染；两个基本点是：卫生、文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染重要措施。因此必须建立健全卫生管理系统。2 GMP 对卫生的总体要求是：药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。5/15/2023 51.2 药品生产企业卫生管理的意义33药品的卫生状况对患者来说是十分重要的药品的卫生状况对患者来说是十分重要的。b b如：如：注射剂中存在未杀灭的细菌、毒素可导致患者的病情的复杂或者引起新的感染和毒害作用，甚至导致死亡。眼用制剂污染了细菌（金葡菌、绿脓

4、杆菌）可能导致患者失明等。5/15/2023 6二、卫生管理的分类2.1 人员卫生2.2 环境卫生2.3 生产工艺卫生5/15/2023 72.1 人员卫生2.1.1 2.1.1 新版新版GMPGMP中对人员卫生的要求：中对人员卫生的要求：第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质卫生

5、习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。作规程的执行。5/15/2023 8第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传

6、染病或其他可能污染药品疾病有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（眼镜和手镯的处理案例）（眼镜和手镯的处理案例）5/15/2023 9b b第三十四条任何进入生产区的人员均应当按第三十四条任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方

7、式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。适应。b b第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。和佩带饰物。b b第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。品等非生产用物品。b b第三十七条操作人员应当避免裸手直接接第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。面。5/15/2023 102.1.2

8、个体卫生b b手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩手的卫生：药品生产人员不得使用化妆品和佩带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，带首饰；生产操作前要进行手的清洁和消毒，在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无在生产过程中也必须一直保持手的卫生；在无菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌菌生产区，为达到无菌生产要求还必须戴无菌手套。手套。b b口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生口腔、鼻腔、头发的卫生：洁净区（对药品生产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进产环境的温度、湿度、尘埃粒子、微生物等进行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩行控制的区域）内药品生产过程中必须戴口罩和帽，以

9、防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物和帽，以防止口腔、鼻腔、头发等散发的污物对药品造成污染。对药品造成污染。5/15/2023 112.1.3 工作服或防护服b b工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的工作服或防护服的作用：一是防止人体散发的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污物对药品造成污染，二是避免药品对人员的污染或危害。污染或危害。b b材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净材质和式样要求：一般区没有严格要求。洁净区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、区的工作服必须选用防静电、耐清洗、耐腐蚀、不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，不起折、不脱落的织物材料。式样简单、平整，颜

10、色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使颜色用于区示不同的洁净级别或不同的人员使用。用。b b当人员离开洁净区必须脱去工作服。当人员离开洁净区必须脱去工作服。5/15/2023 122.1.4 人员在洁净区内的自我约束b b在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管在洁净区工作的人员必须严格遵守洁净区的管理规则。理规则。b b在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在洁净区内人员进出次数应尽可能的少，同时在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽在操作过程中应减小动作幅度，文明操作。尽量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的量避免不必要的走动或移动，以保持洁净区的气流、风量和风压等，保证洁净区的净化

11、级别。气流、风量和风压等，保证洁净区的净化级别。b b不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生不串岗，进出洁净室要随手关门，做到关门生产产b b总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有总之，在洁净区工作的人员操作和行动都要有自我约束的概念。自我约束的概念。5/15/2023 132.1.5 人员进出洁净区的规定5/15/2023 142.1.6 人员卫生的相关规程b b 人员进出三十万级洁净区（室）规程 b b 洁净工作服、帽、鞋清洁标准操作规程 b b 三十万级洁净区个人卫生管理规定 5/15/2023 152.2 环境卫生b b 药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、

12、设备、空气处理系统、生产介质等。5/15/2023 162.2.1 一般生产区对环境卫生的要求 地 面 整 洁、门 窗 玻 璃、墙 面、顶 棚 清 洁完 好。设 备、管 道、管 线 排 列 整 齐 并 包扎 光 洁，无 跑、冒、滴、漏，定 期 清 洁、维修并有记录 设 备、容 器、工 具 按 定 置 管 理 要 求 放 置并符合清洗标准 生 产 场 所 不 得 吸 烟，不 得 吃 食 品，不 得存放于生产无关的物品和私人杂物5/15/2023 172.2.2 30 万级、10 万级对环境卫生的要求 除 符 合 一 般 生 产 区 对 环 境 卫 生 要 求 外，还必须严格执行洁净区管理制度 区

13、 域 内 的 环 境 控 制 应 符 合 温 度 和 湿 度、压 差、送 风 量、新 鲜 空 气 量、微 生 物 限度等要求 质 控 部 门 要 指 定 专 人 定 期 检 查 本 区 工 艺卫生及洁净度，并有记录5/15/2023 182.3 工艺卫生bb 生产工艺卫生包括物料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术及工艺流程等卫生。5/15/2023 192.3.1 物料的卫生b b 1、原辅料、内包材必须经过卫生学检查并符合规定方可使用。b b 2、进入洁净区物料的外包装不得有破损和泄漏，否则应退库更换。b b 3、进入洁净区的物料必须经除尘清洁或脱外包处理，按物料进入程序方可通过物流缓冲间

14、进入。5/15/2023 202.3.1 物料的卫生b b 4、生产过程中盛接、倾倒、转移物料应小心谨慎，注意勿洒落地面；洒落地面的原辅料和无包装的中间产品不可拾起混入正常产品中，而须作报废处理。b b 5、一般生产区使用的外包装材料应外面整洁、无霉变，外包材粘贴使用的胶水应添加适量防腐剂，避免贮存过程中长霉，污染药品及环境。5/15/2023 212.3.2 设备、模具、用具、管线、容器等的卫生要求b b 生产中使用的设备、模具、容器、用具等均应按照相应的清洁规程进行清洁、消毒；各区域、各操作间的工器具定置存放，专区专用，不得互相借用。b b 设备、管线、管道应排列整齐、洁净、无油污、无跑、

15、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。5/15/2023 222.3.3 生产过程的卫生要求b b随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定随时保持工房的清洁整齐，生产用具、物料定置摆放。置摆放。b b产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，产尘量大的工序操作过程中应开启除尘装置，并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走并尽量减少人员的出入，以免污染洁净区的走廊。廊。b b操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直操作过程中应注意保持手的卫生；不得裸手直接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。接接触药品，无法避免时，应先进行手的消毒。b b洁净区内的生产操作人员应带口罩，并罩住口、洁净区内的生产操作人

16、员应带口罩，并罩住口、鼻。鼻。5/15/2023 232.3.3 生产过程的卫生要求b b 工作时操作间的门必须关紧，出入时应随手关门，并尽量减少出入次数，以确保房间压差正常，以免造成交叉污染。b b 洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作。5/15/2023 242.3.4 工艺技术卫生v v一一些些工工艺艺技技术术参参数数（如如温温度度、时时间间、酸酸碱碱度度等等）和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。和工艺流程（如过滤）也可能造成产品的污染。适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的适宜的温度正是微生物繁殖的条件，如新鲜的蒸馏水自然冷却到室温，就有可能被微生物污蒸馏

17、水自然冷却到室温，就有可能被微生物污染。染。时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间的影响：如大输液灌装结束到灭菌，存放时间不得超过时间不得超过22小时，否则可能回滋生细菌。小时，否则可能回滋生细菌。5/15/2023 25三、卫生管理的主要文件b b 清洁规程b b 清洁规程的编写b b 清洁方法5/15/2023 263.1 清洁规程3.1.1 3.1.1 对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求 对溶剂、清洁剂、清洁工具的要求b b 对 对 清 清 洁 洁 使 使 用 用 的 的 溶 溶 剂 剂、清 清 洁 洁 剂 剂 和 和 工 工 具 具 有 有 明 明 确 确 的 的 规 规 定 定，任

18、 任何 何 有 有 关 关 溶 溶 剂 剂、清 清 洁 洁 剂 剂 和 和 工 工 具 具 的 的 变 变 更 更 都 都 要 要 根 根 据 据 清 清 洁 洁 规 规 程 程的要求进行清洁效果评价和验证。的要求进行清洁效果评价和验证。b b 水 水（饮 饮 用 用 水 水、纯 纯 化 化 水 水、注 注 射 射 用 用 水 水）是 是 最 最 好 好 的 的 溶 溶 剂 剂、特 特殊 殊 情 情 况 况 下 下 可 可 以 以 根 根 据 据 污 污 垢 垢 的 的 溶 溶 解 解 性 性 采 采 用 用 有 有 机 机 溶 溶 剂 剂，如 如 乙 乙醇、丙酮等。醇、丙酮等。b b 清 清

19、 洁 洁 剂 剂 应 应 对 对 设 设 备 备 表 表 面 面 没 没 有 有 腐 腐 蚀 蚀 性 性、无 无 毒 毒、无 无 污 污 染 染、易 易溶 溶 于 于 水 水、对 对 清 清 洗 洗 的 的 物 物 质 质 有 有 助 助 溶 溶 性 性 或 或 者 者 可 可 以 以 帮 帮 助 助 悬 悬 浮 浮 物 物质 质 沉 沉 淀 淀。如 如 果 果 采 采 用 用 人 人 工 工 清 清 洗 洗，清 清 洁 洁 剂 剂 应 应 对 对 人 人 的 的 健 健 康 康 没 没有影响。有影响。b b 使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。使用的清洁工具应不脱落纤维、颗粒。5/15/202

20、3 273.1 清洁规程3.1.23.1.2清洁规程的内容要求：清洁规程的内容要求：b b 操作者的姓名及签名。操作者的姓名及签名。b b安全等方面的注意事项。安全等方面的注意事项。b b规规定定对对所所清清洁洁设设备备的的分分解解程程度度以以提提高高对对不不易易清清洗部位的清洁质量。洗部位的清洁质量。b b对对清清洁洁所所使使用用的的溶溶剂剂、清清洁洁剂剂和和工工具具应应有有明明确确的的规规定定，水水或或其其他他溶溶剂剂应应规规定定其其质质量量标标准准、用用量量和和温温度度等等，清清洁洁剂剂应应规规定定其其名名称称、浓浓度度和和稀稀释释方方法法，若若使使用用清清洁洁工工具具应应明明确确其其使

21、使用用步步骤骤及及清洁工具的清洁方法。清洁工具的清洁方法。5/15/2023 283.1 清洁规程3.1.3 清洁的程序要求：b b 先物后地b b 先内后外b b 先上后下b b 先拆后洗b b 先零后整5/15/2023 293.2 清洁规程编制程序清洁规程的内容应包括:b b 清洁的范围或对象b b 清洁实施的条件及频次b b 进行清洁的地点b b 清洁用的设备或设施b b 清洁剂及其配制b b 清洁方法及清洁用水b b 清洁设备及器具的清洗5/15/2023 303.2 清洁规程编制程序b b 清洁设备及器具的干燥与存放b b 消毒剂及其配制b b 消毒频次及方法b b 清洁及消毒效果

22、的评价5/15/2023 313.3 清洁方法b b确定从表面将要清洗的污染物性质和类型确定从表面将要清洗的污染物性质和类型 A A、该污染物在水中是否溶解？、该污染物在水中是否溶解？B B、该污染物是有机物还是无机物？、该污染物是有机物还是无机物？b b 用用水水进进行行预预冲冲洗洗饮饮用用水水、热热水水（温温度度：40405050）A A、除去可溶性物质、除去可溶性物质 B B、冲掉不溶性物质、冲掉不溶性物质 C C、减轻清洁剂的负荷量和节约人力、减轻清洁剂的负荷量和节约人力5/15/2023 323.3 清洁方法b b 用标准饮用水冲洗表面b b 阻止清洁剂起作用后结膜或干燥b b 用纯

23、化水冲洗表面（冲洗时间、流量）b b 让表面空气干燥（烘干或阴干）b b 迅速将您清洗工作记录在案，并正确地保存清洁设备b b 清洁工具的清洁方法和存放地点5/15/2023 33四 卫生工作的监督和检查 1 1）生产卫生的监督2）生产卫生监督方法3）生产卫生检测结果的评价与处理5/15/2023 344.1 生产卫生的监督b b进气的过滤进气的过滤b b 空气分布和空气交换频率空气分布和空气交换频率b b 比邻近低卫生等级高出的正压比邻近低卫生等级高出的正压b bHVACHVAC净化系统评价七大指标：净化系统评价七大指标：1 1、温湿度；、温湿度；2 2、静压差；、静压差；3 3、风量、风量

24、送风量（换气次数）新风量送风量（换气次数）新风量；4 4、尘埃粒子数；、尘埃粒子数；5 5、微生物；、微生物；6 6、噪声；、噪声；7 7、照度、照度5/15/2023 354.1 生产卫生的监督b b 建筑物的布局以及物流的设计 建筑物的布局以及物流的设计b b 物料和人员的缓冲室 物料和人员的缓冲室b b 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择 地板、墙壁、天花板和设备材料的选择b b 人员防护设备和工作服 人员防护设备和工作服b b 人员的卫生规程 人员的卫生规程b b 厂房和设备的清洁和消毒规程 厂房和设备的清洁和消毒规程b b 安全设施 安全设施b b 质 质 量 量 部 部 应 应 制

25、 制 定 定 书 书 面 面 卫 卫 生 生 监 监 督 督 规 规 程 程（具 具 体 体 规 规 定 定 所 所 采 采 用 用 方 方法 法、仪 仪 器 器、培 培 养 养 基 基、取 取 样 样 方 方 法 法、频 频 率 率、地 地 点 点、记 记 录 录 及 及保 保 存 存 等 等），并 并 通 通 过 过 试 试 验 验 确 确 定 定 的 的 内 内 容 容 报 报 警 警 限 限 和 和 内 内 部 部 工 工 作 作限。限。5/15/2023 364.2 生产卫生的监督方法 尘埃粒子计数 尘埃粒子计数 粒子计数器、风速仪、噪音测定仪、照度测定仪 粒子计数器、风速仪、噪音测

26、定仪、照度测定仪 微生物 微生物 浮游菌的检测 浮游菌的检测 沉降菌的检测 沉降菌的检测 个人卫生 个人卫生 手 手 指 指 试 试 验 验(监 监 督 督 对 对 象 象:对 对 所 所 有 有 直 直 接 接 与 与 产 产 品 品 接 接 触 触 的 的 人 人 员 员,要 要做琼脂板指尖随机试验法试验 做琼脂板指尖随机试验法试验)工作服的清洗后抽查 工作服的清洗后抽查 高效过滤器和层流台裂隙试验 高效过滤器和层流台裂隙试验 培养基灌封 培养基灌封 生产用水的卫生监督 生产用水的卫生监督：注射用水每日均检查微生物、热源。：注射用水每日均检查微生物、热源。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均

27、取样检查。灭菌釜冷却水，在每一次灭菌操作时均取样检查。5/15/2023 375/15/2023 38 谢 谢5/15/2023 399、静夜四无邻，荒居旧业贫。5月-235月-23Monday,May 15,202310、雨中黄叶树，灯下白头人。12:55:2212:55:2212:555/15/2023 12:55:22 PM11、以我独沈久，愧君相见频。5月-2312:55:2212:55May-2315-May-2312、故人江海别，几度隔山川。12:55:2212:55:2212:55Monday,May 15,202313、乍见翻疑梦，相悲各问年。5月-235月-2312:55:2

28、212:55:22May 15,202314、他乡生白发，旧国见青山。15 五月 202312:55:22 下午12:55:225月-2315、比不了得就不比，得不到的就不要。五月 2312:55 下午5月-2312:55May 15,202316、行动出成果，工作出财富。2023/5/15 12:55:2212:55:2215 May 202317、做前，能够环视四周；做时，你只能或者最好沿着以脚为起点的射线向前。12:55:22 下午12:55 下午12:55:225月-239、没有失败，只有暂时停止成功！。5月-235月-23Monday,May 15,202310、很多事情努力了未必有

29、结果，但是不努力却什么改变也没有。12:55:2212:55:2212:555/15/2023 12:55:22 PM11、成功就是日复一日那一点点小小努力的积累。5月-2312:55:2212:55May-2315-May-2312、世间成事，不求其绝对圆满，留一份不足，可得无限完美。12:55:2312:55:2312:55Monday,May 15,202313、不知香积寺，数里入云峰。5月-235月-2312:55:2312:55:23May 15,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。15 五月 202312:55:23 下午12:55:235月-2315、楚

30、塞三湘接，荆门九派通。五月 2312:55 下午5月-2312:55May 15,202316、少年十五二十时，步行夺得胡马骑。2023/5/15 12:55:2312:55:2315 May 202317、空山新雨后，天气晚来秋。12:55:23 下午12:55 下午12:55:235月-239、杨柳散和风，青山澹吾虑。5月-235月-23Monday,May 15,202310、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。12:55:2312:55:2312:555/15/2023 12:55:23 PM11、越是没有本领的就越加自命不凡。5月-2312:55:2312:55May-2315-M

31、ay-2312、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。12:55:2312:55:2312:55Monday,May 15,202313、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。5月-235月-2312:55:2312:55:23May 15,202314、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。15 五月 202312:55:23 下午12:55:235月-2315、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。五月 2312:55 下午5月-2312:55May 15,202316、业余生活要有意义，不要越轨。2023/5/15 12:55:2312:55:2315 May 202317、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。12:55:23 下午12:55 下午12:55:235月-23 MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet,consectetur adipiscing elit.Fusce id urna blandit,eleifend nulla ac,fringilla purus.Nulla iaculis tempor felis ut cursus.感 谢 您 的 下 载 观 看专家告诉