[精选]物料、生产管理系统的自检(ppt145)33552.pptx

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1、物料、生产管理系统的自检北京四环制药有限公司 北京四环制药有限公司裴 裴 莉 莉 技术质量总监 技术质量总监2006 2006年 年9 9月 月7 7日 日 长沙 长沙主要内容一、建立健全药品生产过程质量保证体系统 一、建立健全药品生产过程质量保证体系统二、物料管理系统的自检 二、物料管理系统的自检三、生产管理系统的自检 三、生产管理系统的自检 GMP现场检查缺陷汇总（中国医药报（中国医药报1000 1000多家企业统计）多家企业统计）缺陷项目（）缺陷项目（）主要内容 主要内容2601 30.3 2601 30.3 仓储条件及取样是否符合要求 仓储条件及取样是否符合要求3801 27.5 38

2、01 27.5 物料的管理制度 物料的管理制度6701 17 6701 17 物料平衡是否符合要求 物料平衡是否符合要求6801 41.7 6801 41.7 批生产记录的填写及复核 批生产记录的填写及复核7009 17.4 7009 17.4 操作间及容器是否有状态标志 操作间及容器是否有状态标志7301 13.8 7301 13.8 生产完成后是否清场并完整记录 生产完成后是否清场并完整记录7403 11.9 7403 11.9 是否适应要求的检验场所、仪器和设备 是否适应要求的检验场所、仪器和设备7601 37.6 7601 37.6 供应商的审查及评估 供应商的审查及评估 制药企业GM

3、P自检培训-物料、生产管理系 物料、生产管理系统 统 1、知道应该怎么做 2、知道不该做什么 3、知道应该怎样自检制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统 物料、生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系 一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管系统自检 二、物料管系统自检（一）物料系统（一）物料系统GMP GMP管理 管理（二）（二）GMP GMP关于物料管理的要求 关于物料管理的要求实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理 实例：麻醉品、精神类特殊类物料的现场管理（三）供应商审计（三）供应商审计前期评估 前期评估过程控制 过程控制动态管理 动态管理实例：与供应商 实例：与供应

4、商“技术共进 技术共进”实现复合铝内包材料技术升级 实现复合铝内包材料技术升级（四）仓储和称量管理自检（四）仓储和称量管理自检实例：实例：（五）供应商审计调查表及检查清单（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表 供应商审计调查表供应商审计检查清单 供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统 物料、生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系 一、建立健全药品生产过程质量保证体系二、物料管系统自检 二、物料管系统自检三生产管理系统自检 三生产管理系统自检（一）生产系统（一）生产系统GMP

5、GMP管理 管理生产过程管理 生产过程管理批生产记录 批生产记录(物料平衡）物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染 防止污染及交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染 实例：固体制剂全密闭物料运转系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查 固体制剂审计检查无菌生产审计检查 无菌生产审计检查包装生产审计检查 包装生产审计检查固体制剂审计

6、检查 固体制剂审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四、四、GMP GMP自检方法实践的一点体会 自检方法实践的一点体会制药企业GMP自检培训-物料、生产管理系统物料、生产管理系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统（

7、九）用户抱怨控制系统一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统-在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量 在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。至关重要。-组织机构 组织机构-职务说明书（任职条件）职务说明书（任职条件）-培训 培训一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统（一般组织机构图）（一般组织机构图）董事长总经理人力资源部 生产管理部 技术质量部 资金财务部 市场营销部 办公室物料部生产车间工程部行政部质量部技术中试部信息中心市场部销售部QC QA前处理车间制剂车间外用药

8、车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统 人员培训流程图 人员培训流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系（一）人员控制系统（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图 生产操作人员个人卫生控制流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系（二）公用工程控制系统（二）公用工程控制系统公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程日常监测规程清洁、消毒、灭菌规程维护保养规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系（三）设备控制系统（三）设备控制系统 对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 对生产设备的控制主要

9、分为验证、运行、维护三个阶段一、建立健全药品生产过程质量保证体系（四）物料（四）物料GMP GMP管理系统 管理系统物料控制系统 物料控制系统工序之间转移 工序之间转移发放与使用 发放与使用仓贮控制 仓贮控制物料验收 物料验收供应商认证 供应商认证一、建立健全药品生产过程质量保证体系（五）生产过程控制系统（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图 生产过程质量监控功能图总经理技术质量部质量部 QC QA前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外用药车间原料药车间前处理车间制剂车间外

10、用药车间原料药车间一、建立健全药品生产过程质量保证体系（六）质量检测控制系统（六）质量检测控制系统质量检测控制系统 质量检测控制系统实验室管理 实验室管理标准操作 标准操作标准规定 标准规定检验器具、仪器的校正 检验器具、仪器的校正标准菌株的管理 标准菌株的管理滴定液的管理 滴定液的管理标准品、对照品的管理 标准品、对照品的管理质量标准的管理 质量标准的管理检验规程 检验规程各种检验仪器的操作规程 各种检验仪器的操作规程实验室安全管理规程 实验室安全管理规程实验室清洁管理规程 实验室清洁管理规程留样稳定性观察管理规程 留样稳定性观察管理规程检验记录的管理规程 检验记录的管理规程一、建立健全药品

11、生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统 文 文 件 件 系 系 统 统 管理标准（管理标准（MS MS）标准 标准 技术标准（技术标准（TS TS）操作标准（操作标准（OS OS）文件系统 文件系统 验证文件（验证文件（V V）批生产记录（批生产记录（BPR BPR）检验记录 检验记录 记录 记录 质量管理记录 质量管理记录 设备操作维护保养记录 设备操作维护保养记录 销售记录 销售记录 有关单、卡、证、牌、帐 有关单、卡、证、牌、帐 其它记录 其它记录一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统新文件产生流程图 新文件产生流程图 有关部门 有关部

12、门文件起草申请单 文件起草申请单标准 标准草案 草案标准 标准编号 编号题目 题目QA QA审核 审核主管总监审批 主管总监审批QA QA分发 分发一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统现行文件的修订流程图 现行文件的修订流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系（七）文件控制系统（七）文件控制系统工艺规程修订流程图 工艺规程修订流程图一、建立健全药品生产过程质量保证体系（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证的组织机构 验证的组织机构一、建立健全药品生产过程质量保证体系（八）验证管理控制系统（八）验证管理控制系统验证实施流程图 验证实施流程图一、建立

13、健全药品生产过程质量保证体系（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统 用户意见处理规程 用户意见处理规程 退货处理规程 退货处理规程 用户访问管理规程 用户访问管理规程 产品回收规程 产品回收规程 不良反应报告处理规程 不良反应报告处理规程一、建立健全药品生产过程质量保证体系（九）用户抱怨控制系统（九）用户抱怨控制系统二、物料管理系统自检物料物料GMPGMP管理系统管理系统 二、物料管理系统自检 物料GMP管理流程二、物料管理系统自检 物料管理过程 物料管理过程 采购 采购 接收 接收 取样 取样 储存 储存 发放与领用 发放与领用 称量 称量 工序间转移 工序间转移 不合格品管理 不合格

14、品管理 返回产品 返回产品 物料平衡 物料平衡二、物料管理系统自检 物料GMP管理流程定期回仿再审计供应商认证供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购制定标准质量部门会同物料部门进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录二、物料管理系统自检物料GMP管理流程定期复验物料验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收验收二、物料管理系统自检物料物料GMPGMP管理流程管理流程仓储控制物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查库存管理仓储物料进行分区管理标签由专库或专柜存放，凭批生产指令/包装指令发放，按实际需要量领用标签使用、发放、销毁均有记录二、物料管理系统自检 物料管理过程示例（采

15、购）物料管理过程示例（采购）合格供应商管理 合格供应商管理-供应商的选择、评定、考核 供应商的选择、评定、考核-供应商审计 供应商审计-供应商清单 供应商清单 采购需求与计划 采购需求与计划-申请 申请-审核 审核-批准 批准 采购合同 采购合同-商务 商务 价格 价格 数量 数量 交货日期 交货日期 付款方式 付款方式 违约责任 违约责任-质量标准 质量标准 产品标准 产品标准 验收标准 验收标准-装箱数量 装箱数量二、物料管理系统自检物料管理过程示例（接收）物料管理过程示例（接收）验收 验收-合同复核 合同复核-供应商清单复核 供应商清单复核-目检 目检 外包装情况 外包装情况 数量（重要

16、的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查）数量（重要的原辅料逐桶称量与标识、包装材料的抽查）质量报告 质量报告 制造批号的区分 制造批号的区分-请验手续 请验手续 登记 登记-收发货台帐登记 收发货台帐登记-入库序号控制 入库序号控制 一个制造批号、一个入库序列号 一个制造批号、一个入库序列号 存贮 存贮-标识（取样标识？）标识（取样标识？）-存贮条件 存贮条件-标准摆放量 标准摆放量二、物料管理系统自检物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样 取样-取样间 取样间 洁净级别 洁净级别 卫生管理 卫生管理 使用规定与记录（清场要求）使用规定与记录（清场

17、要求）相关的验证 相关的验证资料 资料-取样工具与计量器具 取样工具与计量器具 种类：勺子、吸管、探针等 种类：勺子、吸管、探针等 清洗与保管 清洗与保管:相关的规定 相关的规定与记录 与记录 其它相关物品：一次性口罩、手套的保管 其它相关物品：一次性口罩、手套的保管-取样员的培训、资格的确认 取样员的培训、资格的确认-取样过程 取样过程 目检：外观、性状 目检：外观、性状 取样方法 取样方法-随机取样，随机取样，-正确的取样方法，正确的取样方法，-正确的取样数量 正确的取样数量 标样 标样 匀化 匀化 包装物的重新密闭 包装物的重新密闭-重新取样管理 重新取样管理-样品的移交 样品的移交 Q

18、C QC检验台帐登记 检验台帐登记 分样 分样-释放控制 释放控制 检验报告的签发 检验报告的签发 授权人员 授权人员 物料状态的标识 物料状态的标识 拒收 拒收-信息的传递 信息的传递-实物标识 实物标识-实物处理 实物处理 原辅料的退回 原辅料的退回 印字包装材料的就地销毁 印字包装材料的就地销毁二、物料管理系统自检物料管理过程示例（贮存）物料管理过程示例（贮存）定置管理 定置管理-分类 分类-摆放：定置、定量 摆放：定置、定量-货位管理 货位管理 物料的标识 物料的标识-品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡 品名、编码、数量、托盘号、质量状态、货位卡-标识的传递 标识的传递 流通的

19、物料卡 流通的物料卡 物料标签的使用 物料标签的使用 贮存条件 贮存条件-产品贮存条件清单 产品贮存条件清单-存贮区域环境记录与回顾评价 存贮区域环境记录与回顾评价-验证资料 验证资料 定期的盘点 定期的盘点 安全设施 安全设施-五防装置的安装与布置 五防装置的安装与布置 定期的检查 定期的检查 定期的清洁 定期的清洁-检查记录 检查记录 复验 复验 周期的规定 周期的规定 复验的通知 复验的通知 定期的物料效期检索 定期的物料效期检索 QA QA的质量参与 的质量参与-复验结果的控制 复验结果的控制 复验结果的信息传递 复验结果的信息传递 复验后物料效期的重新标识 复验后物料效期的重新标识二

20、、物料管理系统自检物料管理过程示例（领用与发放）发放依据-生产计划流程-周期作业计划-领料单/批制造记录二、物料管理系统自检物料管理过程示例（称量）物料管理过程示例（称量）物料存放 物料存放 称量工序控制 称量工序控制-清场管理 清场管理-先进先出 先进先出 称量前的准备 称量前的准备 称量的双重复核 称量的双重复核 计量器具的正确使用 计量器具的正确使用 称量物料的标识传递 称量物料的标识传递 物料平衡 物料平衡-每个单个包装的平衡 每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量）（财务帐与实际装量）-每个拖板的物料平衡 每个拖板的物料平衡-每个入库序号的物料平衡 每个入库序号的物料平衡 物料的移交

21、物料的移交-双重复核 双重复核-批记录的记录 批记录的记录二、物料管理系统自检物料管理过程示例（返回产品）物料管理过程示例（返回产品）审批 审批-客户的申请 客户的申请-销售负责人的审批 销售负责人的审批-相关回收产品信息的通知（库房与财务）相关回收产品信息的通知（库房与财务）返回产品的处理 返回产品的处理-接收 接收 返回产品信息的登记 返回产品信息的登记 返回产品的存放 返回产品的存放 返回产品质量状况的确认 返回产品质量状况的确认 存放的标识 存放的标识 处理 处理 返工 返工-返工生产计划 返工生产计划-返工产品的批号控制 返工产品的批号控制-返工批生产记录 返工批生产记录-返工台帐

22、返工台帐 销毁 销毁 直接入库 直接入库-返回产品处理后产品的质量状态控制 返回产品处理后产品的质量状态控制 QA QA的质量参与 的质量参与 实物的标识 实物的标识 返回产品的发收 返回产品的发收 返工处理信息的归档与统计 返工处理信息的归档与统计二、物料管理系统自检物料管理过程示例（不合格品）物料管理过程示例（不合格品）不合格品的来源 不合格品的来源-生产中产生的不合格品 生产中产生的不合格品-QC-QC检验结论不合格品 检验结论不合格品-返回产品 返回产品-近效期产品 近效期产品-QC-QC检验样品 检验样品-试机时产生的不合格品 试机时产生的不合格品 不合格品的处理流程 不合格品的处理

23、流程-收集 收集 分类收集 分类收集 存放区域和容器规定 存放区域和容器规定 标识 标识-存放 存放 定置管理 定置管理 专人管理 专人管理 不合格品台帐 不合格品台帐 处理审批 处理审批 物料部门申请 物料部门申请 QA QA人员审核 人员审核 QM/QM/生产负责人批准 生产负责人批准 二、物料管理系统自检物料管理过程示例（销毁）审批 审批-物料部门申请 物料部门申请-QA-QA人员审核 人员审核-QM-QM、财务、企业负责人的批准、财务、企业负责人的批准 销毁方式 销毁方式-活性物质的处理 活性物质的处理-印字包装材料的销毁 印字包装材料的销毁 销毁的监督 销毁的监督-安全、环保部门 安

24、全、环保部门-QA-QA 销毁记录的管理 销毁记录的管理二、物料管理系统自检 GMP GMP关于物料管理的要求 关于物料管理的要求 物料标准：符合药品标准，企业内控标准 物料标准：符合药品标准，企业内控标准 物料管理：购入、储存、发放、使用等环节是否制定管理制度 物料管理：购入、储存、发放、使用等环节是否制定管理制度 关键点 关键点-物料标准 物料标准-进口物料管理 进口物料管理-不合格品管理 不合格品管理-特殊物料管理：菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质 特殊物料管理：菌毒种、细胞，麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质-标签、说明书 标签、说明书 易忽视的物料 易忽视的物料-与药

25、品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。-接触药品气体介质的质量符合性 接触药品气体介质的质量符合性 药典标准：氧气 药典标准：氧气 医用氧，医用氧，惰性气体：氮气 惰性气体：氮气 高纯氮（高纯氮（99.99 99.99），），压缩空气或真空系统 压缩空气或真空系统-三级过滤，三级过滤，-注射剂的终端过滤 注射剂的终端过滤 特殊物料管理 特殊物料管理-生物制品的菌毒种管理 生物制品的菌毒种管理-用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物 用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物二、物料管理系统

26、自检 GMP关于物料管理的要求 举例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理 举例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理 标签说明书的管理 标签说明书的管理-关注 关注SFDA SFDA有关法规的变化 有关法规的变化 药品说明书和标签管理规定（局 药品说明书和标签管理规定（局24 24号令）号令）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知 关于印发中药、天然药物处方药说明书指导原则的通知-企业标签 企业标签/说明书的修订备案 说明书的修订备案-QA-QA对印制稿的审核 对印制稿的审核/校对 校对-新标签

27、 新标签/说明书的启用时间 说明书的启用时间/批号 批号-作废标签 作废标签/说明书的销毁 说明书的销毁-过程记录 过程记录二、物料管理系统自检 供应商审计 制药企业和供应商制药企业和供应商 利益共享利益共享 技术共进技术共进 系统：动态管理系统：动态管理(前期、日常、阶段前期、日常、阶段)实例：与供应商实例：与供应商“技术共进技术共进”实现复合铝内包实现复合铝内包装材料技术升级装材料技术升级（针孔度检测，强氧化物质的化学反应，膜保（针孔度检测，强氧化物质的化学反应，膜保护稳定技术）护稳定技术）二、物料管理系统自检(供、需关系的发展 供、需关系的发展)类别 类别 传统供货关系 传统供货关系 现

28、代供货关系 现代供货关系供户 供户 对手 对手 伙伴、双赢、互利 伙伴、双赢、互利供户关系 供户关系 短期或长期 短期或长期 长期、稳定、共同发展 长期、稳定、共同发展供户数量 供户数量 多、越多越好 多、越多越好 少、单一来源 少、单一来源合同期限 合同期限 短 短 长 长交货数量 交货数量 多 多 少、交货次数多 少、交货次数多质量 质量 检验和复验 检验和复验 源头和过程控制 源头和过程控制生产 生产 大批量 大批量 小批量 小批量价格 价格 具有竞争性 具有竞争性 依据成本商谈 依据成本商谈降低成本 降低成本 偶尔降低成本 偶尔降低成本 不断降低成本 不断降低成本联系 联系 订单联系

29、订单联系 电信、口头联系灵活性 电信、口头联系灵活性交货期 交货期 月 月 周、日 周、日二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计 审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已 审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。供应商审计 供应商审计-资质的符合性 资质的符合性 药用物料 药用物料-原料药：药品生产许可证 原料药：药品生产许可证/药品经营许可证，产品注册证 药品经营许可证，产品注册证/经营范围，经营范围，GMP GMP证 证书 书/GSP/GSP证书，原料药生产

30、批件 证书，原料药生产批件-中国药典辅料：生产许可证，生产批件 中国药典辅料：生产许可证，生产批件 药包材 药包材-已有国家标准的：药包材注册证 已有国家标准的：药包材注册证-未有国家标准的：国家食品包装标准 未有国家标准的：国家食品包装标准 进口药品 进口药品-质量评估的符合性 质量评估的符合性-物料质量的符合性 物料质量的符合性二、物料管理系统自检供应商审计 供应商审计 质量评估的符合性 质量评估的符合性 供应商系统评估 供应商系统评估-厂房、设施、设备的条件 厂房、设施、设备的条件-质量保证体系（文件 质量保证体系（文件/质量标准 质量标准/检验仪器）检验仪器）-人员及培训 人员及培训-

31、产品质量 产品质量-供货能力 供货能力-企业信誉 企业信誉-协作态度 协作态度 物料质量与标准的符合性 物料质量与标准的符合性 供应商供货标准与验收要求标准 供应商供货标准与验收要求标准 实物与标准的符合性 实物与标准的符合性-小样检验 小样检验-试机 试机-工艺试验 工艺试验-批量检验 批量检验-批量工艺验证 批量工艺验证二、物料管理系统自检物料标准建立应考虑的因素 物料标准建立应考虑的因素能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）法规符合性适宜性有效性内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内控指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出

32、度）物料与药品标准的符合符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准二、物料管理系统自检供应商审计供应商的动态管理 供应商的动态管理 物料部、物料部、QA QA建立与供应商的信息联系 建立与供应商的信息联系-在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理 在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同查处理和制定防范措施，和制定防范措施，-在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得 在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应资料或采取其它相应措施。信息，达到更新供应资料或采取其它相

33、应措施。-供应商供货产品年度质量回顾：由 供应商供货产品年度质量回顾：由QA QA在每年的 在每年的1 1月份对供应商上一年的供货 月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、质量进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。检验合格率、质量差错情况、售后服务等。-召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。召开年度供应商交流会：质量评估，培训等。二、物料管理系统自检供应商审计供应商的变更管理 供应商的变更管理-1-1、供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；、供应商因多种原因已失去所供应物

34、料的生产经营资格；-2-2、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；、供应商停止所供应物料的生产或停止供货；-3-3、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；、经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其佗要求；-4-4、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；、所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；-5-5、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变、供应商的变更程序：供应商的变更程序执行（变更处理程序），由要求变更的部门提出。更的部门提出。二、物料管理系统自检供应商审计供应商审计调查表应包括：供应

35、商审计调查表应包括：-基本情况；基本情况；-组织和人员；组织和人员；-厂房和设施；厂房和设施；-设备；设备；-组分的控制；组分的控制；-生产和过程控制；生产和过程控制；-包装及贴签控制；包装及贴签控制；-实验室控制；实验室控制；二、物料管理系统自检供应商审计 供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-基本情况 基本情况 公司基本情况：名称、地址，建立时间，质量保证部门联系人 公司基本情况：名称、地址，建立时间，质量保证部门联系人-是否生产其它产品，若有，说明类型 是否生产其它产品，若有，说明类型-下列物料是否与将购买物料在同一工厂或厂房生产 下列物料是否与将购买物料在同一工厂

36、或厂房生产（细胞毒素，类固醇，杀虫剂（细胞毒素，类固醇，杀虫剂/除草剂，生物制品）除草剂，生物制品）-组织和人员 组织和人员 组织机构图，员工人数，质量保证部员工人数 组织机构图，员工人数，质量保证部员工人数 书面培训教材（新员工，在岗员工）书面培训教材（新员工，在岗员工）保存的培训记录 保存的培训记录 哪种工作职能负责：放行前批记录审核，哪种工作职能负责：放行前批记录审核，SOP SOP的审核与批准，审核并批准，批准产品质量标准 的审核与批准，审核并批准，批准产品质量标准 是否有生产文件改版的 是否有生产文件改版的SOP SOP-厂房和设施 厂房和设施 是否有设施布局图 是否有设施布局图?是

37、否有书面的害虫控制计划 是否有书面的害虫控制计划?是否有害虫控制记录 是否有害虫控制记录 是否有设施清洁 是否有设施清洁SOP:(SOP:(同一产品不同批之间，同一产品不同批之间，不同产品之间 不同产品之间)是否有清洁记录 是否有清洁记录?-设备 设备 是否有所有生产和质量控制设备的验证校准计划 是否有所有生产和质量控制设备的验证校准计划?是否有每台设备的校准记录 是否有每台设备的校准记录?是否有所有生产设备的预防性维修保养计划 是否有所有生产设备的预防性维修保养计划?是否有每台非专用设备的书面清洁程序 是否有每台非专用设备的书面清洁程序?是否有清洁验证计划？是否有清洁验证计划？二、物料管理系

38、统自检供应商审计 供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-成分控制 成分控制 是否有认可的原料供应商的名单 是否有认可的原料供应商的名单?存放是否遵照先进先出的原则 存放是否遵照先进先出的原则?仓库是否有温度和相对湿度的控制 仓库是否有温度和相对湿度的控制?控制范围 控制范围?简述在原料发放过程中任何预防污染。简述在原料发放过程中任何预防污染。是否有原料的留样 是否有原料的留样?是否有产品原料的取样计划 是否有产品原料的取样计划?对某些产品原料的接收是否只依据生产商 对某些产品原料的接收是否只依据生产商-生产和过程控制 生产和过程控制 是否有每个产品的工艺流程图 是否有每个

39、产品的工艺流程图?如果有，请附一份 如果有，请附一份 是否有所有产品的工艺验证报告 是否有所有产品的工艺验证报告?如果有，请附一份 如果有，请附一份 附一份生产工艺用水的取样和测试 附一份生产工艺用水的取样和测试SOP SOP 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP?SOP?哪个岗位负责对偏差调查认可 哪个岗位负责对偏差调查认可?哪个岗位负责处理投诉 哪个岗位负责处理投诉?投诉调查是否包括同一产品的其它批？投诉调查是否包括同一产品的其它批？简述在生产工艺的那些阶段进行产量计算和物料平衡计算如何计算 简述在生产工艺的那些阶段进行产量计算和物料平衡计算如何

40、计算 是否有程序规定在连续的生产步骤之间停留的时间限度 是否有程序规定在连续的生产步骤之间停留的时间限度 是否有关于返工的程序 是否有关于返工的程序?如果有，请附一份 如果有，请附一份 描述生产工艺各相关步骤的过程控制，描述生产工艺各相关步骤的过程控制，是否有关于工艺，设备或系统改变控制 是否有关于工艺，设备或系统改变控制SOP?SOP?如果有，是否规定在改变前需经 如果有，是否规定在改变前需经QA QA认可 认可?生产工艺的某个步骤是否由分包商承担 生产工艺的某个步骤是否由分包商承担?如果是，请列出其名称，地址，并描述其活动 如果是，请列出其名称，地址，并描述其活动 与分包商是否签订协议，并

41、有职责描述 与分包商是否签订协议，并有职责描述?附一份关于分包商审计的 附一份关于分包商审计的SOP SOP 二、物料管理系统自检供应商审计 供应商审计供应商审计调查表应包括：供应商审计调查表应包括：-包装和贴签控制 包装和贴签控制 是否有包装和贴签材料的接收和检测书面程序 是否有包装和贴签材料的接收和检测书面程序?是否有颁发包装材料的书面程序 是否有颁发包装材料的书面程序?简要描述包装贴签前的清场程序 简要描述包装贴签前的清场程序 简述批编号系统 简述批编号系统-实验室控制 实验室控制 实验室有多少人 实验室有多少人?实验室与生产位于同一场所吗 实验室与生产位于同一场所吗?实验室经理向谁报告

42、 实验室经理向谁报告?列出实验室的主要设备 列出实验室的主要设备 对产品进行微生物计数吗 对产品进行微生物计数吗?是否有关于可疑结果的书面程序 是否有关于可疑结果的书面程序?描述在第一次测试结果不符合规格标准时采取的措施，描述在第一次测试结果不符合规格标准时采取的措施，进行复测吗 进行复测吗?对同一样本还是重新取样 对同一样本还是重新取样?是否保留每批产品的样本 是否保留每批产品的样本?如果是，留样量多少 如果是，留样量多少?是否有稳定性试验计划？是否有稳定性试验计划？稳定性试验产品是否用最终产品容器 稳定性试验产品是否用最终产品容器?所有产品有有效期吗 所有产品有有效期吗?是否由合同实验室进

43、行测试 是否由合同实验室进行测试?如果是，是否有对该实验室的书面审计程序 如果是，是否有对该实验室的书面审计程序?附一份一种产品的分析报告。附一份一种产品的分析报告。二、物料管理系统自检供应商的审计检查清单举列（化学原料药）供应商的审计检查清单举列（化学原料药）A A、检查的文件、检查的文件 1.1.药品主文件 药品主文件 主文件：设施 主文件：设施 主文件：产品 主文件：产品 审核信函 审核信函 修正案 修正案 2.2.工艺流程图 工艺流程图 3.3.开发报告验证报告 开发报告验证报告B B、审查的数据和过程、审查的数据和过程 4.4.组织和人员 组织和人员 5.5.设施 设施 6.6.批记

44、录审核 批记录审核 7.7.设备校准确认 设备校准确认 8.8.工艺改变控制 工艺改变控制 9.9.稳定性数据 稳定性数据 10.10.辅助系统 辅助系统C C、失败的调查、失败的调查 11.11.投诉 投诉 12.12.返工批 返工批 13.13.拒绝批 拒绝批 14.14.退货收回 退货收回二、物料管理系统自检供应商的审计检查清单举列（化学原料药）供应商的审计检查清单举列（化学原料药）1.1.药品主文件 药品主文件 申报日期 申报日期 是否有对主文件答复的函件 是否有对主文件答复的函件?答复日期：答复日期：说明：说明：是否有针对答复函件的修正案 是否有针对答复函件的修正案?日期：日期：说明

45、：说明：是否有对主文件的补充更新文件 是否有对主文件的补充更新文件?日期：日期：说明：说明：是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序 是否有关于在药品主文件，规格，接受标准或生产工艺方式改变后通知公司的程序?核对前两年的年度审计报告生产工艺是否有显著改变 核对前两年的年度审计报告生产工艺是否有显著改变?2.2.工艺流程图 工艺流程图 是否有详细的工艺流程图：是否有详细的工艺流程图：图纸标明：图纸标明：操作单元 操作单元?所用的设备 所用的设备?加料步骤 加料步骤?工艺的关键步骤 工艺的关键步骤?关键参数 关键参数?监控点 监控点?图纸是否经 图纸是否经QA QA

46、部门批准 部门批准?图纸是否能正确反映生产工艺 图纸是否能正确反映生产工艺?3.3.开发报告 开发报告/验证报告 验证报告 是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告 是否能提供认可的原料药生产工艺开发报告?是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案 是否能提供认可的原料药生产工艺验证方案?是否能提供生产工艺验证报告：是否能提供生产工艺验证报告：二、物料管理系统自检供应商的审计检查清单举列（化学原料药）供应商的审计检查清单举列（化学原料药）3 3、开发报告、开发报告/验证报告 验证报告 是否能提供生产工艺验证报告：是否能提供生产工艺验证报告：是否包括下列数据：是否包括下列数据：中间品 中间品-来源及规

47、格标准；来源及规格标准；工艺步骤和限度；工艺步骤和限度；返工，母液。二收溶剂回收；返工，母液。二收溶剂回收；操作范围及设备；操作范围及设备；控制，规格标准及测试；控制，规格标准及测试；纯度，杂质清单；纯度，杂质清单；批量的一致性；批量的一致性；总结和结论 总结和结论 是否经 是否经QA QA批准 批准?4.4.组织和人员 组织和人员 QA QA部门 部门 是否有认可的详细描述 是否有认可的详细描述QA QA部门组织结构和职责的 部门组织结构和职责的SOP?SOP?培训 培训 是否有关于员工培训的 是否有关于员工培训的SOP SOP？S0P S0P是否规定 是否规定GHP GHP培训的频率以确保

48、员工对 培训的频率以确保员工对GMP GMP足够熟悉 足够熟悉?是否有最新的培训记录 是否有最新的培训记录?二、物料管理系统自检供应商的审计检查清单举列（化学原料药）供应商的审计检查清单举列（化学原料药）5.5.设施 设施 观察所有设施，记录不符合 观察所有设施，记录不符合GMP GMP要求的地方，特别要考虑以下几个方面：要求的地方，特别要考虑以下几个方面：交叉污染的机会；交叉污染的机会；对可能发生混淆的区域的隔离；对可能发生混淆的区域的隔离；实验室签发前物料的待验区；实验室签发前物料的待验区；工作区的清洁及组织 工作区的清洁及组织 害虫控制 害虫控制 是否有认可的害虫控制计划 是否有认可的害

49、虫控制计划?是否有害虫控制区域指示图 是否有害虫控制区域指示图?是否有进行害虫控制计划的文件证据 是否有进行害虫控制计划的文件证据?交叉污染清洁 交叉污染清洁 如果设施不是用于一种产品的生产，列出其它产品 如果设施不是用于一种产品的生产，列出其它产品 是否有实施的书面清洁程序：是否有实施的书面清洁程序：同一产品不同批之间 同一产品不同批之间?不同产品之间 不同产品之间?是否有认可的清洁验证程序 是否有认可的清洁验证程序?是否有清洁验证报告 是否有清洁验证报告?报告是否经 报告是否经QA QA认可 认可?二、物料管理系统自检供应商的审计检查清单举列（化学原料药）供应商的审计检查清单举列（化学原料

50、药）6.6.批生产记录的审核 批生产记录的审核 检查一份完整的批记录 检查一份完整的批记录 批文件是否与主文件相符 批文件是否与主文件相符?是否有在放行前批记录审核 是否有在放行前批记录审核SOP?SOP?在放行前是否有完整的列表对批记录进行审核 在放行前是否有完整的列表对批记录进行审核?对于附有偏差调查报告的生产批，是否有程序规定在调查结束前不得放行 对于附有偏差调查报告的生产批，是否有程序规定在调查结束前不得放行?检查批记录：检查批记录：主配方如有改变，生产前是否经 主配方如有改变，生产前是否经QA QA批准 批准?所有相关人员的签名是否存在 所有相关人员的签名是否存在?所有相关数据是否完