实验室资质认定管理体系研讨cfdj.pptx

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1、本资料来源济南市疾病预防控制中心王建敏0531-81278917实验室资质认定管理体系的建立与运行 目 录n 第一节 管理体系的概念与构成n 第二节 管理体系的建立步骤n 第三节 管理体系文件的编写第一节 管理体系的概念与构成n 一、管理体系的定义n 二、管理体系构成n 三、管理体系要素间相互关系n 四、质量管理体系功能n 五、管理体系的特性一、管理体系的定义n 1、体系定义：相互关联或相互作用的一组要素。n 2、管理体系定义：建立方针和目标并实现这些目标的体系。n 3、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。(GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语)n 4、实验室

2、管理体系：把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体。n 实验室管理体系由五个基本要素组成：q 组织机构q 职责q 程序q 过程q 资源。n 归纳起来包含硬件部分和软件部分。包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等组织机构,工作程序及检验依据方法。n 二、管理体系构成n 1、组织机构 n 实验室为实施其职能，按一定的格局设置的相关部门,明确其职责范围、权限、隶属关系和相互联系方法。n 1）确立综合协调部门；n 2）设置与检测工作相适应的检验部门；n 3）确定各个部门的职责范围及相互关系；n

3、 4）配备开展工作所需的资源。由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。n 二、管理体系构成法定代表人技术负责人质量负责人办公室 理化实验室 微生物实验室 样品办 总务科 药械管理科质量管理科局省技术监督局n2.职责 n 规定实验室各个部门和相关人员的岗位职责，在管理体系和工作中应承担的任务和权限，以及对工作中的失误应负的责任。q 以要素（过程）为主线，把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员。管理 执行 核查全覆盖、不空 缺、不重叠和界定清楚、职责明确。n 二、管理体系构成n附录9：管理体系要素与组织机构职能分配表 序号 体系要素中心主任技术负责人质量负

4、责人办公室业务办组人科信息科药械科总务科财务科质管科样品办实验室 1 组织 2 管理体系 3 文件控制 4 要求、标书和合同的评审 5 检测的分包 6 服务和供应品的采购 7 服务客户 8 投诉 9 不符合检测工作的控制 10 改进 1 1 纠正措施 12 预防措施 13 记录的控制 14 内部审核 15 管理评审 16 人员 17 设施和环境条件 18 检测方法及方法确认 19 设备 20 测量溯源性 21 抽样 22 检测物品的处置 23 检测结果的质量保证 24 结果报告 n3程序 n 程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。q 主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要

5、求，即所谓5W1H，何事、何人、何时、何处、何故、如何控制；q 规定如何对人、机、料、法、环等进行控制，如何进行记录。n 二、管理体系构成n4过程 n 定义：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。q 一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可为下一个或几个小过程的输入。所有过程构成一个封闭的质量环。输出过程(i-1)过程(i+1)增值转换控制资源输出输入输入过程（i）n 二、管理体系构成n 例：n 实验室样品受理（输入）报告发送客户（输出）（大过程）q 受理环节：接受客户的样品及相关材料（输入）-签订协议下达任务书、递交样品（输出）q 检测环节：接受任务、样

6、品（输入）-检测、填写原始记录移交报告编制部门（输出）q 报告编制：接受原始记录（输入）编制报告、审核、批准、盖章发送客户（输出）n 二、管理体系构成n过程特点：n（1）所有过程均有输入和输出。n 输入是实施过程的基础,输出是完成过程的结果；n（2）完成过程，必须投入适当的资源和活动；n（3)通过检查、评价、测量，对过程的质量进行控制；n（4）过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果（成本核算）n 二、管理体系构成n5 资源 n 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是质量管理体系运行的物质基础。q 满足管理工作的需要；q 满足开展检测工作的需要；q 满足标准、规范和相

7、关法律法规的要求。人员、设备、设施、资金、技术、方法n 二、管理体系构成n“管理体系”应能满足两大部分的要求：管理要求和技术要求。q 1）进行质量管理和技术运作活动，首先要投入必要的资源（硬件、软件）；q 2）设置组织机构，明确各部门、人员的职责；q 3）分析、确定实现检测的各项质量过程，分配、协调各项过程的职责和接口；q 4）进行程序设计，规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行，达到策划的效果。n 三、管理体系要素间相互关系n 1.能够对所有影响实验室的质量活动进行有效的和连续的控制，确保检验报告质量符合准则、标准的要求；n 2.能够注重并且能够采取预防措施,

8、减少或避免不符合评审准则的情况或不满足顾客要求的情况的发生；n 3.具有一旦发现问题能够及时作出反应并加以纠正的能力。实验室只有充分发挥管理体系的功能,才能不断完善健全和有效运行质量体系,更好地实施质量管理,达到质量目标的要求,所以说质量体系是实施质量管理的核心。n 四、质量管理体系功能n 1.系统性n 2.全面性n 3.有效性n 4.适应性质量管理体系是对质量活动中的各个方面综合起来的一个完整的系统。各要素相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约,形成了具有一定活动规律的有机整体。建立管理体系时必须树立系统的观念,才能确保实验室质量方针和质量目标的实现。管理体系应对检验的各过程进行有效地控制。

9、对检验报告质量形成进行全过程、全要素(硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量)控制。功能上的有效性：质量管理体系应能预防、减少、消除质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正。要素上的有效性：各项质量活动都处于受控状态管理体系能随着所处内外环境的变化和发展进行持续改进,以适应环境变化的需求。五、管理体系的特性第二节 质量管理体系建立的步骤n 实验室初次建立质量管理体系一般包括两个阶段:n 一.准备阶段:n 1领导提高认识n 2 全员参与n 3健全组织，制定计划n 二.实施阶段:n 4确定质量方针和质量目标n 5分析现状,确定过程和要素n 6确定机构,分配职责，配备资源n 7管理体

10、系文件化n 8管理体系运行n n 1、领导提高认识n 实验室领导（包括最高领导者和领导层成员）是实验室的领导核心和决策者。实验室建立质量管理体系是战略决策，其最终目的是建立一套科学合理的管理机制，确保检测、服务的质量,进而提高组织在社会上的竞争力，取得最好的社会和经济效益，保证实验室的持续发展和提高。领导职责任务作用1战略策划2实现承诺3营造环境4识别过程5规定职责6提供支持7测量评定8参与改进9掌握信息10管理评审一、准备阶段n 2、全员参与n 通过多层次的培训，提高所有人员的认识，积极参与到体系的建设中。q 第一层次：管理层成员、部门负责人。重点是学习办法、准则，明确管理层在体系建设中的关

11、键地位和作用。q 第二层次：骨干队伍，包括管理层面、技术层面。重点是解决准则与本单位的实际情况的结合问题。q 第三层次：与检测活动有关的管理人员、检测人员、支持人员。重点是与本岗位质量活动有关的内容，明确其职责和权限。一、准备阶段n认识建立管理体系的重要性n理解评审准则的内容和要求n明确体系内人员在建立管理体系工作中的职责和作用n做到积极响应和参与,自觉实施和遵守。不能是一名旁观者,而必须是一名参与者。n 3、健全组织，制定计划q 对多数单位，需要成立一个精干的工作班子，分别制定计划。n 熟悉业务工作；n 熟悉管理工作；n 能很好理解评审准则；n 有文字表达能力。管理体系建设领导小组管理体系建

12、设综合协调组管理体系要素工作小组a）体系建设的总体规划；b）制订质量方针和目标；c）按部门职能进行质量职能的分解。组长：最高管理者 副组长：质量主管领导按照体系建设的总体规划具体协调组织实施。质量部门和计划部门的领导共同牵头根据各职能部门的分工明确管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”一般应由质量管理部门负责，“样品”要素由样品受理部门负责。工作计划要求：目标明确、控制进程、突出重点一、准备阶段n 4、确定质量方针和质量目标n 质量方针定义：由最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。n 结 合 实 验 室 的 工 作 内 容、性 质、要 求,制 定 符 合 自 身 实 际 情 况

13、 的 质 量 方 针、质 量 目标,以便指导管理体系的设计、建设工作。q 某司法鉴定机构：独立公正 科学客观 q 某认证培训机构：以科学的管理 一流的服务 造就认证人才q 某检测机构：数据真实无情 服务顾客有情q 某企业：科技领先、优质高效、顾客至上、遵信守约 质量方针是组织在某一时间段内发展的预期蓝图和对前途的远景追求。质量方针应包括对产品质量和服务顾客的承诺，体现顾客需求和期望，以顾客为关注焦点，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织制定质量目标提供框架。二、实施阶段n 质量目标定义：在质量方面所追求的目的。q 是一个组织及其各层次上分别在质量方面所追求的目的，它是依据质量方针制定。n 应

14、与质量方针保持一致；n 应可测量；n 应由最高管理者批准和发布。q 例：n某鉴定机构：鉴定结论采信率100%有效投诉为零 满意率力争达到98%n某检测机构：报告数据或结论差错率为零，其他差错率低于2%；年度客户满意率达96%以上，今后3年内每年递增1%；今后3年内每年增加校准/检测项目不少于3项 二、实施阶段n 5、分析现状,确定过程和要素n 按照评审准则的要求,结合实验室自身的检验工作、对原有的管理经验及实施要素的能力进行分析比较。q 现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素。1、工作特点分析2、组织结构分析3、设备现状分析4、人员构成分析5、管理基础工作情况分析二、实施阶段n 6、确定

15、机构,分配职责，配备资源n 确定机构：n 为了做好质量职责的落实工作,实验室应根据自身的实际情况,筹划设计组织机构的设置。q 各个实验室的性质、工作内容不同,不可能存在一种普遍适用的组织机构模式,但有一个共同的原则,就是机构的设置必须：n 有利于实验室检验工作的顺利开展n 有利于实验室管理工作各过程的衔接n 有利于质量职能的发挥q 管理部门、技术部门、支持部门等。n 质量管理科、理化实验室、微生物实验室、药械管理科二、实施阶段n 分配职责：职责、权限和相互关系的安排q 将各个质量活动分配落实到有关部门,根据各部门承担的质量活动，确定其质量职责和各个岗位的职责、权限。q 例：文件控制 样品受理

16、采购服务n 注意规定各项质量活动之间的接口和协调的措施。一个部门可以负责或参与多个质量活动,但一项质量活动不能由多个部门来负责,避免出现职能重叠或职能空缺,造成无人管理的现象。n 配备资源 根据质量管理体系活动展开的需要，调配和充实硬件、软件和人员。二、实施阶段n 7、编制管理体系文件化，宣贯培训。n 管理体系文件化就是将管理体系以文件化的形式表现出来。一般包括:q 质量手册q 程序文件q 作业指导书q 质量记录 具体见第三节q 存在的问题：n 在没有做好上述工作的情况下，请一个咨询公司，把体系文件写出来，结果漏洞百出，实际做的与文件写的不相符。n 把别人的体系文件拿过来，替换单位名称，发布实

17、施，结果机构设置、人员配置、管理模式与本单位的实际不符。二、实施阶段n 宣贯培训n 实验室在建立管理体系时,要向实验室全体与质量管理有关的工作人员进行评审准则和管理体系文件的宣传培训。要使与质量管理体系有关的“所有相关人员理解并有效实施”：q 评审准则中与自己有关的条款的要求；q 了解程序文件、作业指导书对这些要求的如何规定；q 掌握在实施过程中应如何按照程序文件、作业指导书做；q 明确实施过程中应填写哪些质量记录。二、实施阶段n 8、管理体系运行n（1）试运行n 目的：q 通过试运行，考验管理体系的有效性和协调性、适宜性。对暴露出的问题进行改进，以达到进一步完善管理体系文件目的。n 步骤：q

18、 试运行计划文件批准发放宣贯培训运行内审管理评审体系改进（一般导致发布第二版手册和程序）试运行过程中，应至少进行一次全要素、全机构的内审和管理评审执行体系文件，贯彻质量方针、实现质量目标、保持质量体系持续改进和不断完善的过程有时可能需要多次培训运行初期需要现场指导二、实施阶段n 重点工作：q（a）有针对性地宣贯管理体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的管理体系是对过去传统管理模式的变革，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻管理体系文件。q（b）实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工应将从实践中发现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便进行改进。q（c）调整改

19、进。将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全、各部门协调不一致等进行调整、改进。q（d）收集分析信息。信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。二、实施阶段n 8、管理体系运行n（2）正式运行q 通过试运行，对体系中存在的问题，修改后进行正式运行。n 文件规定不切合实际情况n 部门之间职责分配不合理等。n 要求：q a)领导重视q b)全员参与q c)建立监督机制，保证工作质量q d)认真开展内部审核，促进体系不断完善q e)组织管理评审，实现管理体系的持续改进

20、q f)加强纠正措施落实，改善管理体系运行水平二、实施阶段n 对管理体系运行的评价：q 评价质量管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下三个基本问题：q（1）过程是否被确定?过程程序是否被恰当地形成文件?q（2）过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施?q（3）在提供预期的结果方面，过程控制是否有效?质量体系运行有效的体现：a）受控：各种质量活动都处于受控状态；b）协调：管理体系运行协调顺畅；c）持续改进：通过质量监控、管理体系审核和评审、验证实验等方式自我完善和自我发展，具备减少、预防和纠正不符合的能力，处于一种持续改进、良性循环的状态。二、实施阶段持续改进要素过程分析QS结构QS文件QS

21、运行QS审核QS评审方针目标 报告及服务n 质量管理体系建立过程中易出现的问题q 1、领导重视程度不够，形成半拉子工程；q 2、机构设置不合理，过程接口不清晰，职责无法落实；q 3、体系文件照抄照搬，写的与做的两张皮；q 4、员工参与度不够,体系无法有效实施；q 5、内审走过场，管理评审编文件，应付外审；q 6、问题原因分析不到位，纠正措施缺乏针对性，改进工作成空谈。第三节 管理体系文件的编写n 一、概述n 二、质量手册的编写n 三、程序文件的编写n 四、作业指导书的编写n 五、质量记录的编写n 实验室资质认定评审准则4.2 管理体系：n“管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量体系

22、方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。”n（一）文件的定义n 文件：信息及其承载媒介。q 记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等q 媒介可以是：纸张、磁性的、电子的、光盘、照片、标准样品，或它们的组合。n实验室的质量管理就是通过对实验室内各种质量过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该实验室的管理体系文件。一、概述n（二）文件的作用q1、规范体系运行q2、审核的依据q3、质量改进的保障q4、内部培训的依据一、概述n（三）文件层次结构n 文件的层次可根据实验室的具体情况

23、和习惯进行划分q 文件层次从上到下越来越具体详细q 上下层次文件要相互衔接、前后呼应,内容要求一致,不能有矛盾。q 下层文件是上一层的支持文件一、概述按评审准则要求，规定质量方针、质量目标，描述质量体系要素与职责及途径。描述质量体系所涉及到的各个部门的职能活动。是某个具体作业的指导工作文件，回答如何做的问题，由具体操作执行人员使用。如设备操作规程、核查规程、检验细则等记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等记录A层次质量手册B层次程序文件C层次作业指导书D层次其他质量文件（记录、表格、报告、文件）一、概述（三）文件层次结构n（四）管理体系文件的基本要求n 1 法规性q 体系文件

24、是实验室的法规性文件，经过最高管理者批准发布实施。q 批准生效的文件必须认真执行，不得违反。修改必须按规定的程序进行。q 任何时候都不能使用无效版本的文件。n 2 系统性q 实验室应对其管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成手册、程序、作业指导书；q 所有的文件应按规定的方法编辑成册；q 各层次文件应分布合理。法规性 系统性 协调性 唯一性 适用性一、概述n（四）管理体系文件的基本要求n 3 协调性q 体系文件之间、体系文件与其他管理规定之间、体系文件与有关技术标准规范之间应相互协调；q 应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。n 4 唯一性q 对一个实验室，其质量管理体系文件是唯一的；q 每项活动有唯一的程序；q 每一个程序或操作文件只能有唯一的解释；q 一项任务由一个部门（或人）总负责。n 5 适用性q 遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；q 在符合评审准则的基础上，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。一、概述