院内医疗器械不良事件报告培训.ppt

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1、医疗器械不良事件报告培训中北大学医院设备科内容概况一、什么是医疗器械不良事件？二、为什么要上报医疗器械不良事件？三、如何上报医疗器械不良事件？医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预

2、防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。医疗器械的分类n n 类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。n n 类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。n n 类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。n n 01.01.医疗器械分类目录 医疗器械分类目录 的说明 的说明0

3、2.02.6801 6801 基础外科手术器械 基础外科手术器械03.03.6802 6802 显微 显微外科手术器械 外科手术器械04.04.6803 6803 神经外科手术器械 神经外科手术器械05.05.6804 6804 眼科手术器械 眼科手术器械06.06.6805 6805 耳 耳鼻喉科手术器械 鼻喉科手术器械07.07.6806 6806 口腔科手术器械 口腔科手术器械08.08.6807 6807 胸腔心血管外科手术器 胸腔心血管外科手术器械 械09.09.6808 6808 腹部外科手术器械 腹部外科手术器械10.10.6809 6809 泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠外科手

4、术器械11.11.6810 6810 矫形 矫形外科（骨科）手术器械 外科（骨科）手术器械12.12.6812 6812 妇产科用手术器械 妇产科用手术器械13.13.6813 6813 计划生育手术 计划生育手术器械 器械14.14.6815 6815 注射穿刺器械 注射穿刺器械15.15.6816 6816 烧伤 烧伤(整形 整形)科手术器械 科手术器械16.16.6820 6820 普通诊 普通诊察器械 察器械17.17.6821 6821 医用电子仪器设备 医用电子仪器设备 18.18.6822 6822 医用光学器具、仪器及内窥 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 镜设备 19.19.6

5、823 6823 医用超声仪器及有关设备 医用超声仪器及有关设备20.20.6824 6824 医用激光仪器设备 医用激光仪器设备21.21.6825 6825 医用高频仪器设备 医用高频仪器设备22.22.6826 6826 物理治疗及康复设备 物理治疗及康复设备23.23.6827 6827 中医器械 中医器械24.24.6828 6828 医用磁共振设备 医用磁共振设备25.25.6830 6830 医用 医用X X 射线设备 射线设备26.26.6831 6831 医用 医用X X 射线附属 射线附属设备及部件 设备及部件27.27.6832 6832 医用高能射线设备 医用高能射线设

6、备28.28.6833 6833 医用核素设备 医用核素设备29.29.6834 6834 医用 医用射线防护用品、装置 射线防护用品、装置30.30.6840 6840 临床检验分析仪器 临床检验分析仪器31.31.6841 6841 医用化验和基础 医用化验和基础设备器具 设备器具32.32.6845 6845 体外循环及血液处理设备 体外循环及血液处理设备33.33.6846 6846 植入材料和人工器官 植入材料和人工器官34.34.6854 6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具 手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.35.6855 6855 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具3

7、6.36.6856 6856 病房护理设备及器具 病房护理设备及器具37.37.6857 6857 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具38.38.6858 6858 医用 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 冷疗、低温、冷藏设备及器具39.39.6863 6863 口腔科材料 口腔科材料40.40.6864 6864 医用卫生材料 医用卫生材料及敷料 及敷料41.41.6865 6865 医用缝合材料及粘合剂 医用缝合材料及粘合剂42.42.6866 6866 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品43.43.6870 6870 软 软 件 件44.44.6877 6877 介入器材

8、介入器材 什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件（Medical Devices Adverse Event，MDAE）是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件（MDAE）发生的原因？n n设计因素：技术条件、工艺水平。设计因素：技术条件、工艺水平。n n材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、材料因素：放射性、微生物污染，化学物质残留、降解等因素。降解等因素。n n临床应用临床应用n n设备性能故障设备性能故障n n产品说明存在错误或缺陷产品说明存在错误或缺陷n n产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床

9、试产品上市前研究的局限性：评价时间短，临床试 用例数少、对象窄。用例数少、对象窄。上报医疗器械不良事件的意义n n 医疗器械与药品一样，也具有一定的风险性。因此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。n n 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品。n n 所谓“风险可接受”产品是指被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施，在现有认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。医疗器械不良事件的严重性n n 在医院里与医疗器

10、械相关的不良事件至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高。n n 美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院。n n 美国食品药品监督管理局（FDA）平均每年通过MDR网上系统收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。医疗器械不良事件监测的必要性n n 我国作为医疗器械生产和使用大国，据统计每年发生的医疗器械不良事件至少在40000件以上。如何上报医疗器械不良事件nn 医疗器械不良事件监测 是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。报告基本原则n n 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，

11、并且可能与所使用医疗器械有关的，需要报告。濒临事件原则n n 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为同类事件再次发生时会造成患者、使用者死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则n n 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，需要报告。n n 可疑即报：报告结论、责任！可疑医疗器械不良事件报告范例一次性注射器、一次性输液器可疑不良事件n n一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒一次性输液器在生产过程中，其腔内的微小颗粒（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人（塑料屑），基本上为肉眼不可见，它们侵入人体后不能在体内代谢，因此，通过静脉输液造成体后不能在体内代谢，因此

12、，通过静脉输液造成血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐血管内不溶性微粒的污染，对威胁人类健康已逐步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞步的显现出来。较大的微粒能造成局部血管堵塞或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉或供血不足，组织缺氧，促发静脉炎和水肿、肉芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以芽肿，甚至促发肿瘤的形成，不溶性微粒还可以引起过敏反应和热原反应。引起过敏反应和热原反应。血管内支架可疑不良事件n n 尽管血管内支架置入在血管介入治疗中占有举足轻重的地位，但血管内支架在上市后使用过程中也暴露出一些有待解决的问题，如支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等情况。骨科植入物不良事件n n 骨科植入物医疗器械在临床使用过程中，器械本身都在不同程度上存在着变形、折弯、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性，并且也可能对周围正常组织产生刺激症状，导致器械不能达到预期的使用目的。n n 骨外科：骨板、骨钉、人工关节等；n n 介入科：导丝、导管、支架等；n n 胸外、普外：吻合器、闭和器等；n n 消化科：食道支架；n n 妇科：节育环等。n n 全院：注射器、输液器。谢 谢！