1保健食品监督管理概述.ppt

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1、保健食品监管概述滨州市食品药品监管局保化科郝子 祎2011 年10 月1主要内容 一、中国养生保健发展历史 二、保健食品含义 三、保健食品监管职责 四、保健食品监管依据 五、与药品监管之比较2一、发展历史n n 中国养生保健理论源于中医养生，源远流长。起源可追溯到上古时期，其发展历史大致可划分为先秦时期、汉唐时期、宋元时期、明清时期和近代现代五个阶段。3（一）先秦时期n n 提出了养生的思想观点。养生学中，“顺应自然、调和阴阳、未病先防”等原则，源于周易。居安思危，未变先防的思想，正是中医养生保健思想的理论渊源。n n 内经集先秦诸子理论及医药学实践之大成，明确提出了养生的原则和方法，为中医养

2、生学的形成奠定了理论基础。4（二）汉唐时期n n 养生理论融医、儒、道、佛诸家养生思想于一体，各取其 养生理论融医、儒、道、佛诸家养生思想于一体，各取其长，有系统论述。长，有系统论述。n n 陶弘景 陶弘景 养生延命录 养生延命录 与葛洪 与葛洪 抱朴子 抱朴子 内篇 内篇 都是重要 都是重要养生学著作，前者是现存最早的一部养生学专著。养生学著作，前者是现存最早的一部养生学专著。n n 张仲景 张仲景 伤寒杂病论 伤寒杂病论 从病因学角度提出了养生观点。从病因学角度提出了养生观点。n n 神农本草经 神农本草经 共载中药 共载中药365 365种，分为上、中、下三品。种，分为上、中、下三品。其

3、中，其中，120 120种上品药物为补养之品，多具有补益强身、抗 种上品药物为补养之品，多具有补益强身、抗老防衰之功效。老防衰之功效。n n 孙思邈 孙思邈 备急千金要方 备急千金要方、摄养枕中方 摄养枕中方 奠定了我国食 奠定了我国食养学的基础。养学的基础。5（三）宋元时期n n充实发展了前人的养生理论、原则和方法，对老充实发展了前人的养生理论、原则和方法，对老年病学的防治和养生保健有了突出的发展。年病学的防治和养生保健有了突出的发展。n n北宋末年官方出版的北宋末年官方出版的圣济总录圣济总录共二百卷，二共二百卷，二百多万字，其中对养生保健的一些方法做了详尽百多万字，其中对养生保健的一些方法

4、做了详尽介绍。介绍。n n宋代宫廷方剂专书宋代宫廷方剂专书太平圣惠方太平圣惠方，载有许多养，载有许多养生保健的内容，尤其注意药物与食物相结合的方生保健的内容，尤其注意药物与食物相结合的方法，如记述了各种药粥、药酒等。法，如记述了各种药粥、药酒等。6（四）明清时期n n中医养生学发展成为既有理论，又有实践的较为中医养生学发展成为既有理论，又有实践的较为正统的、科学的、完整的专门学说。中医养生保正统的、科学的、完整的专门学说。中医养生保健专著的撰辑和出版是养生学史的鼎盛时期。我健专著的撰辑和出版是养生学史的鼎盛时期。我国现存有关养生的著作共两百多种。到金元为止国现存有关养生的著作共两百多种。到金元

5、为止仅仅2929种，明以后有种，明以后有180180多种。多种。n n本草纲目本草纲目对于药饵和食养的论述也极为丰富。对于药饵和食养的论述也极为丰富。提供了有关饮食药物养生的丰富资料，书中还收提供了有关饮食药物养生的丰富资料，书中还收集了很多食疗方法。集了很多食疗方法。7（五）近代现代n n18401840年鸦片战争以后年鸦片战争以后，排斥、限制和消灭中医学，排斥、限制和消灭中医学的政策，使传统养生学的发展遇到了严重的阻力的政策，使传统养生学的发展遇到了严重的阻力。n n新中国成立后，传统养生保健迅速发展，成立科新中国成立后，传统养生保健迅速发展，成立科研机构，培养专业人才，开展社会性保健教育

6、。研机构，培养专业人才，开展社会性保健教育。19871987年，国家教委决定开建中医养生康复专业。年，国家教委决定开建中医养生康复专业。n n 20 世纪80 年代中期，人们对保健产品的需求量增加，市场上出现了不少与传统食品相比，其形态、使用的原料有差异，并声称有一定保健作用的产品。同时也有一些以滋补营养、保健康复作用为主的中药产品。8二、保健食品含义n n（一）概念形成（一）概念形成n n 1962 1962年日本率先提出 年日本率先提出“功能性食品 功能性食品”概念，概念，1991 1991年又修改 年又修改了 了 营养改善法 营养改善法，实行，实行“特定保健用食品 特定保健用食品”许可制

7、度，许可制度，2001 2001年实施 年实施“营养机能食品 营养机能食品”制度，两者合并为 制度，两者合并为“保健机 保健机能食品 能食品”制度。在法律体系上定位于一般食品与药品之间。制度。在法律体系上定位于一般食品与药品之间。n n 1983 1983年 年7 7月 月1 1日 日 中华人民共和国食品卫生法（试行）中华人民共和国食品卫生法（试行）实 实施，规定 施，规定“食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药 食品不得加入药物。按照传统既是食品又是药品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。品的以及作为调料或者食品强化剂加入的除外。”9n 1987年08月18日 卫生部发布食品新资源卫生

8、管理办法；n n 1990 1990年 年7 7月发布 月发布 新资源食品卫生管理办法 新资源食品卫生管理办法：规定新资：规定新资源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产 源食品只对产品的食用安全性进行评价和审查，不对产品的保健功能作评价。对新资源食品，禁止以任何形式 品的保健功能作评价。对新资源食品，禁止以任何形式宣传或暗示疗效。宣传或暗示疗效。n 2007年7月 新资源食品卫生管理办法 新资源食品卫生管理办法（卫生部令第（卫生部令第56 56号）：第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时 号）：第十五条根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品名单；第十七条未经

9、卫生 公布新资源食品转为普通食品名单；第十七条未经卫生部批准并公布为新资源食品的，不得作为食品或者食品 部批准并公布为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。原料生产经营和使用。10n 1987年10月22日卫生部发布了禁止食品加药卫生管理办法，明确了对特殊营养食品和加药食品的管理。n 特殊营养食品指通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准（地方文号食品依据）。n 在食品卫生法（试行）生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品，经所在地省、自治区、直辖市卫

10、生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限（王老吉凉茶、王守义十三香等）。1 1n n 1987 1987年 年10 10月 月28 28日卫生部发布 日卫生部发布 中药保健药品的管理规定 中药保健药品的管理规定，本规定所指中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营 本规定所指中药保健药品是指对人体有一定程度的滋补营养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品，由省级 养、保健康复作用，长期服用对人体无害的药品，由省级卫生行政部门负责审批和管理。卫生行政部门负责审批和管理。n n 中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健 中药保健药品发展迅速，据不完全统计，批准的中药保健药品多

11、达 药品多达4600 4600多个，涉及 多个，涉及2100 2100多个生产企业、多个生产企业、20 20多种剂型 多种剂型（口服、外用）。（口服、外用）。n n 社会上出现了一些所谓的保健用品，社会上出现了一些所谓的保健用品，1995 1995年卫生部开展整 年卫生部开展整顿工作，顿工作，1996 1996年 年3 3月停止审批中药保健药品，并于 月停止审批中药保健药品，并于2000 2000年 年开始整顿，开始整顿，2004 2004年 年1 1月 月1 1日起不得在市场上流通。日起不得在市场上流通。12n n 一些企业夸大产品保健功能宣传和欺骗消费者的状况越来 一些企业夸大产品保健功能

12、宣传和欺骗消费者的状况越来越严重。越严重。n n 卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经 卫生部全面总结了中药保健药品和新资源食品监督管理经验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方 验，并进行了广泛的调研，听取了食品、营养、中医等方面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会 面的意见，结合我国的传统医药和养生文化，为满足社会对保健产品的需求，在修订 对保健产品的需求，在修订 食品卫生法（试行）食品卫生法（试行）中，中，提出了保健食品的概念。提出了保健食品的概念。n 1995年10月30日实施的中华人民共和国食品卫生法规定“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书

13、必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。”，确定了保健食品的法律地位。13n 卫生部根据食品卫生法的有关规定制定了一系列保健食品相关的法律法规和标准，初步建立了保健食品法律法规标准体系。n 2009年6月1日施行的中华人民共和国食品安全法规定“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。”n n 国务院正在制定 国务院正在制定 保健食品监督管理条例 保健食品监督管理条例 14n n（二）内涵（二）内涵n n 1995 1995年 年 食品卫生法 食品卫生法，将保健食品表述为，将

14、保健食品表述为“表明具有特定保健功能 表明具有特定保健功能的食品 的食品”。n n 1996 1996年卫生部颁布实施 年卫生部颁布实施 保健食品管理办法 保健食品管理办法：本办法所称保健食品：本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调 系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。n n 1997 1997年 年 卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知 卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知，将，将营养素补 营养素补充剂 充剂纳入 纳入保健食品管理。保健食品管理。n

15、n 2005 2005年 年7 7月 月1 1日国家局颁布施行 日国家局颁布施行 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性 不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。危害的食品。n n 2009 2009年 年6 6月 月1 1日 日 食品安全法

16、食品安全法，将保健食品表述为，将保健食品表述为“声称具有特定保 声称具有特定保健功能的食品 健功能的食品”。15三、监管职责n n 监管职责演变 监管职责演变n n 1996 1996 卫生部部门负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。卫生部部门负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理。n n 2003 2003年国务院将保健食品注册监管职能由卫生部划转国家食品药品 年国务院将保健食品注册监管职能由卫生部划转国家食品药品监管局。监管局。2008 2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责 年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监管局。划入国家食品药品监

17、管局。n n 2004 2004年 年9 9月省委省政府 月省委省政府(鲁发 鲁发 2004 2004 8 8号 号)将省卫生厅承担的保健品 将省卫生厅承担的保健品许可职责划入省食品药品监管局，许可职责划入省食品药品监管局，2005 2005年 年7 7月 月1 1日省局正式承担国产 日省局正式承担国产保健食品注册申请的受理和现场核查等工作（国家局关于实施 保健食品注册申请的受理和现场核查等工作（国家局关于实施 保 保健食品注册管理办法（试行）健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知）。有关问题的通知）。n n 2009 2009年 年10 10月省委省政府 月省委省政府（鲁政办发（鲁政办发

18、2009 2009 115 115号）号）将卫生厅承担的保 将卫生厅承担的保健食品监管职责划入省食品药品监管局，健食品监管职责划入省食品药品监管局，2010 2010年 年1 1月职能交接。月职能交接。16市局三定方案n n 2010 2010年 年9 9月 月7 7日，滨政办发 日，滨政办发201059 201059号，滨州市人民政府办公室关于印 号，滨州市人民政府办公室关于印发滨州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人民编制规定的通 发滨州市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人民编制规定的通知。知。n n 主要职责 主要职责（一）贯彻执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆（一）贯彻

19、执行国家和省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；品和餐饮服务环节食品安全监督管理的法律、法规和规章；n n（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管（二）负责餐饮服务许可、餐饮服务环节食品安全和保健食品监督管理工作；理工作；n n（三）负责化妆品卫生许可和卫生安全监督管理工作，组织实施化妆（三）负责化妆品卫生许可和卫生安全监督管理工作，组织实施化妆品卫生标准和技术规范。品卫生标准和技术规范。n n n n（八）（八）组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务 组织实施药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务环节食品抽样检

20、验，发布相关安全信息。环节食品抽样检验，发布相关安全信息。n n（九）组织查处（九）组织查处.保健食品的研制、生产、流通、使用和 保健食品的研制、生产、流通、使用和 化妆 化妆品卫生方面的违法行为。品卫生方面的违法行为。17n n保健食品监管涉及的部门及职责保健食品监管涉及的部门及职责n n 食品药品监管部门 食品药品监管部门:食品安全法实施条例 食品安全法实施条例 第六十三条：食品 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监 药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。目前负责国产保健食品注册、管，具体办法由国务院另行制定。

21、目前负责国产保健食品注册、生产监管、风险监测，保健食品广告审批和违法广告监测。生产监管、风险监测，保健食品广告审批和违法广告监测。n n 工商行政管理部门：违法保健食品广告查处 工商行政管理部门：违法保健食品广告查处n n 省级卫生行政部门：保健食品质量标准备案 省级卫生行政部门：保健食品质量标准备案n n 保健食品经营监管职责待 保健食品经营监管职责待 保健食品监督管理条例 保健食品监督管理条例 进行明确 进行明确n n进口保健食品注册由国家局负责进口保健食品注册由国家局负责18n n 申请人研制 申请人研制 试验机构试验 向省局保化处申请注册转报国家局保健食品审评中心审评报国家局保健食品化

22、妆品监管司审批申请人获取保健食品批准证书申请人向省局保化处申请生产或技术转让产品上市经营单位向监管部门申请经营向省局申请广告批准文号监管部门开展风险监测注册检验19（一）国产保健食品注册监管n n11、对申报资料进行形式审查并提出审查意见、对申报资料进行形式审查并提出审查意见n n（1 1）命名是否符合规定）命名是否符合规定n n（2 2）配方原料、辅料是否符合规定）配方原料、辅料是否符合规定n n（3 3）有特殊规定的原料是否提供了相关证明）有特殊规定的原料是否提供了相关证明n n（4 4）申报资料是否完整规范）申报资料是否完整规范n n（5 5）试验单位资质是否符合规定）试验单位资质是否符

23、合规定20n n 2、对样品试制现场进行核查n n（1 1）查看生产现场）查看生产现场n n（2 2）查看检验现场）查看检验现场n n（3 3）仓储管理：原辅料购进使用及试制样品情况）仓储管理：原辅料购进使用及试制样品情况n n（4 4）核对原始记录）核对原始记录n n（5 5）抽取检验用样品送检验机构检验复核）抽取检验用样品送检验机构检验复核n n 3、对试验现场进行核查n n（1 1）查看试验现场（包括动物房）查看试验现场（包括动物房）n n（2 2）查看仪器设备使用记录）查看仪器设备使用记录n n（3 3）核对试验原始记录）核对试验原始记录21有关情况说明n n11、保健食品的原料和辅料

24、、保健食品的原料和辅料n n 保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）：国家食品药品监督：国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可 管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为 以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品原料和辅料。保健食品原料和辅料。n n（1 1）可作为保健食品原料和辅料的物品）可作为保健食品原料和辅料的物品n n 普通食品的原料。食用安全，可以作为保健食品的原 普通食品的原料。食用安全，可以作为保健食品的原料。料。n n 既是食品又是药品的物品。共 既是食品又

25、是药品的物品。共87 87种。主要是中国传统 种。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使 上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。用的物品。22n n 可用于保健食品的动植物品。共 可用于保健食品的动植物品。共114 114种。这些品种经 种。这些品种经SFDA SFDA批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食 批准可以在保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。品中使用。n n 可用于保健食品的真菌菌种 可用于保健食品的真菌菌种11 11种和益生菌菌种 种和益生菌菌种10 10种 种n n 列入 列入 食品添加剂使用卫生标准 食品添加剂使用卫生标准 和 和

26、 营养强化剂 营养强化剂卫生标准 卫生标准 的食品添加剂和营养强化剂、卫生部公 的食品添加剂和营养强化剂、卫生部公告的食品添加剂新品种 告的食品添加剂新品种 n n 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂 一些列入药典的辅料。如赋形剂、填充剂。n n 不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，不在上述范围内的品种也可作为保健食品的原料，但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理 但是须按照有关规定提供该原料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。学评价试验报告及相关的食用安全资料。23n n（22）不可作为保健食品原料的物品）不可作为保健食品原料的物品n n 保健食品禁用物品。共

27、有 保健食品禁用物品。共有59 59个 个n n 国家保护一、二级野生动植物及其产品（国家重点保 国家保护一、二级野生动植物及其产品（国家重点保护野生动物名录 护野生动物名录，一级，一级90 90多种，陆生野生动物 多种，陆生野生动物330 330多 多种）；种）；n n 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物 人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品 及其产品n n 野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品 野生甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品n n 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白 肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白24n n（33）限制作为保健食品原料的物品）限制作为保健食品原料的物品n

28、 n 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔 及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门的批准文件。业）、林业行政主管部门的批准文件。n n 使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的 使用国家保护的有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级 陆生野生动物及其产品作为保健食品成份的，应提供省级以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准 以上农业（渔业）、林业行政主管部门依据管理职能批准的开发利

29、用的证明。的开发利用的证明。n n 使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为 使用人工栽培的甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品作为保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供 保健食品成份的，应提供原料来源、购销合同以及原料供应商出具的收购许可证。应商出具的收购许可证。25n n 2 2、产品保健功能、产品保健功能年代1996 1997 2000 2003 2005.7功能项目数12 12 24 24 22 22 27 2727+允许申报新功能27种保健功能与2000年比较：5项功能名称不变，14项调整了功能名称，2项功能细分为8项；取消了抗突变功能。26n n20112011年

30、年99月，国家局下发月，国家局下发关于开展保健食品功能关于开展保健食品功能范围调整有关统计工作的通知范围调整有关统计工作的通知食药监保化函食药监保化函【20112011】383383号，公布了保健食品功能范围调整方案号，公布了保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）（征求意见稿）n n11、把现有、把现有2727项功能取消项功能取消55项（改善生长发育、对项（改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤辐射危害有辅助保护、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血压）油份、辅助降血压）n n22、涉及胃肠功能的、涉及胃肠功能的44项合并为项合并为11项（通便、调节肠项（通便、调节肠道菌群

31、、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护，道菌群、促进消化、对胃粘膜损伤有辅助保护，合并为有助于改善胃肠功能）合并为有助于改善胃肠功能）27n n33、涉及改善面部皮肤代谢功能的、涉及改善面部皮肤代谢功能的22项合并为项合并为11项项（将祛痤疮、祛黄褐斑合并为助于促进面部皮肤（将祛痤疮、祛黄褐斑合并为助于促进面部皮肤健康）健康）n n最后确定为最后确定为1818项功能。项功能。28（二）保健食品生产监管（二）保健食品生产监管n n 1 1、保健食品良好生产规范审查（、保健食品良好生产规范审查（GMP GMP）n n 申请保健食品生产许可前，必须通过 申请保健食品生产许可前，必须通过GMP GMP审查

32、 审查n n 各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料 各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料n n 省局保化处负责申请资料受理审查和审查合格证明发放；省局保化处负责申请资料受理审查和审查合格证明发放；n n 省局稽查局负责组织现场检查。省局稽查局负责组织现场检查。n n 2 2、保健食品生产许可、保健食品生产许可n n 各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料和对生产现场 各市保健食品生产监管部门负责转报申请资料和对生产现场进行检查 进行检查n n 省局保化处负责对申请资料进行受理审查，依据现场检查结 省局保化处负责对申请资料进行受理审查，依据现场检查结果决定是否核发食品卫生许可证 果决定

33、是否核发食品卫生许可证29n n 有关情况说明n n 申请人获得保健食品 申请人获得保健食品GMP GMP审查合格证明后，如自身持 审查合格证明后，如自身持有保健食品批准证书，可向省局申请保健食品食品卫 有保健食品批准证书，可向省局申请保健食品食品卫生许可证，获得食品卫生许可证后，可接受技术转让。生许可证，获得食品卫生许可证后，可接受技术转让。亦可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健 亦可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申 食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。请保健食品委托加工食品卫生许可证

34、。n n 申请人获得保健食品 申请人获得保健食品GMP GMP审查合格证明后，如自身无 审查合格证明后，如自身无保健食品批准证书，可接受其他保健食品批准证书持 保健食品批准证书，可接受其他保健食品批准证书持有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托 有人委托加工保健食品，受托方和委托方同时向受托企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可 企业所在地省局申请保健食品委托加工食品卫生许可证。证。30n n 许可证管理：申请人自身持有的保健食品批准证书，许可证管理：申请人自身持有的保健食品批准证书，省局只发一张食品卫生许可证，将所有保健食品名称 省局只发一张食品卫生许可证，将所有保健食品名称

35、均打印在许可证生产范围内，如申请人再获得新的保 均打印在许可证生产范围内，如申请人再获得新的保健食品批准证书，可向省局申请增加生产范围。申请 健食品批准证书，可向省局申请增加生产范围。申请人每接受一个保健食品批准证书持有人的委托加工，人每接受一个保健食品批准证书持有人的委托加工，省局就发给一张食品卫生许可证，将所有委托加工产 省局就发给一张食品卫生许可证，将所有委托加工产品名称均打印在许可证生产范围内，如委托加工新的 品名称均打印在许可证生产范围内，如委托加工新的产品，申请人可向省局申请增加生产范围。产品，申请人可向省局申请增加生产范围。n n 目前，保健食品 目前，保健食品GMP GMP审查

36、合格证明有效期 审查合格证明有效期4 4年，保健食 年，保健食品食品卫生许可证有效期 品食品卫生许可证有效期5 5年，到期后可申请有效期延 年，到期后可申请有效期延续。续。31n n33、保健食品生产日常监管、保健食品生产日常监管n n 各市保健食品生产监管部门依照 各市保健食品生产监管部门依照 保健食品良好生产 保健食品良好生产规范 规范 和国家局发布的 和国家局发布的 保健食品生产和经营企业日 保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南 常监督现场检查工作指南 的通知，的通知，食药监办许 食药监办许【2010 2010】88 88号 号文件，加强对辖区内的保健食品生产企业的日常 文件，

37、加强对辖区内的保健食品生产企业的日常监督检查。监督检查。n n 日常监督检查应做好监督检查记录。日常监督检查应做好监督检查记录。n n44、保健食品监督抽验、保健食品监督抽验n n 加强保健食品监督抽验，严格控制保健食品质量安全。加强保健食品监督抽验，严格控制保健食品质量安全。国家局稽查局安排对生产企业生产的减肥类和辅助降 国家局稽查局安排对生产企业生产的减肥类和辅助降血糖类产品进行监督抽验。血糖类产品进行监督抽验。32（三）保健食品经营企业监督管理n n 鲁食药监办201094号，转发国家食品药品监督管理局关于加强保健食品生产经营日常监管的通知。n n 食药监办许201088号，关于印发保健

38、食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知。（附件2）33（四）广告监管（四）广告监管n n 1 1、广告审批、广告审批n n 自 自2005 2005年 年7 7月 月1 1日 日起 起，必 必须 须经 经审 审查 查批 批准 准，取 取得 得保 保健 健食 食品 品广 广告 告批 批准 准文 文号 号方 方可 可宣 宣传 传。国 国务 务院 院对 对确 确需 需保 保留 留的 的行 行政 政审 审批 批项 项目 目设 设定 定行 行政 政许 许可 可的决定 的决定（第（第412 412号令）号令）n n 审 审查 查依 依据 据：保 保健 健食 食品 品广 广告 告审 审查 查暂 暂

39、行 行规 规定 定（关 关于 于印 印发 发 保 保 健 健 食 食品广告审查暂行规定 品广告审查暂行规定 的通知，的通知，国食药监市 国食药监市2005211 2005211号 号）n n 审批部门：省局保化处 审批部门：省局保化处n n 2 2、违法广告监测、违法广告监测n n 省 省局 局稽 稽查 查局 局及 及各 各市 市、县 县（市 市、区 区）局 局负 负责 责，省 省局 局稽 稽查 查局 局定 定期 期发 发布 布 违 违法 法保 保健 健食 食品 品广 广告 告公 公告 告，并 并将 将本 本辖 辖区 区内 内发 发现 现的 的违 违法 法保 保健 健食 食品 品广告报国家局广

40、告审查监督办公室。广告报国家局广告审查监督办公室。n n 3 3、违法保健食品广告查处、违法保健食品广告查处n n 由 由县 县级 级以 以上 上工 工商 商行 行政 政管 管理 理部 部门 门负 负责 责。对 对于 于严 严重 重违 违法 法保 保健 健食 食品 品广 广告 告，省局保化处可收回其广告批准文号。省局保化处可收回其广告批准文号。34（五）进口保健食品监管（五）进口保健食品监管n n11、涉及的部门、涉及的部门n n 食品药品监督管理部门 食品药品监督管理部门n n 卫生行政管理部门 卫生行政管理部门n n 工商行政管理部门 工商行政管理部门n n 质量监督部门 质量监督部门n

41、n 各级进出口检验检疫部门 各级进出口检验检疫部门n n 各级海关 各级海关35n n 2 2、经营销售审批程序、经营销售审批程序n n 首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提 首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。出保健食品的注册申请。n n 国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发 符合要求的颁发 进口保健食品批准证书 进口保健食品批准证书。n n 进出口检验检疫部门对取得 进出口检验检疫部门对取得 进口保健食品批准证书 进口保健食品批准证书 的进

42、口保 的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。n n 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。36四、监管依据n n（一）法律（一）法律 中华人民共和国食品安全法 中华人民共和国食品安全法（2009 2009年 年2 2月 月28 28日中华人民共和国主席令 日中华人民共和国主席令第 第9 9号公布，号公布，2009 2009年 年6 6月 月1 1日实施）日实施）第 第51 51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监 条规定国家对声称具有特定保健功能

43、的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。n n（二）法规（二）法规n n 食品安全法实施条例 食品安全法实施条例（2009 2009年 年7 7月 月20 20日国务院令第 日国务院令第557 557号）号）第 第63 63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行 条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行 严格监管，具体办法由国务院另行制定。严格监管，具体办法由国务院另行制定。n n 保健食品监督管理条例 保健食品监督管理条例（尚未颁布实施）（尚未颁布实

44、施）37n n（三）规章n 1、保健食品管理办法（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定n 2、保健食品注册管理办法（试行）（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定38nn（四）规范性文件n n 1、命名及标识规定n n 保健食品命名规定 保健食品命名规定（国食药监注 国食药监注2007304 2007304号 号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求 对保健食品名称的组成、

45、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 作出了具体规定n n 保健食品标识规定 保健食品标识规定（卫法监发（卫法监发1996 1996第 第38 38号）号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要 对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 求等作出了具体规定n n 关 关于 于在 在保 保健 健食 食品 品标 标签 签上 上标 标注 注卫 卫生 生许 许可 可证 证文 文号 号有 有关 关问 问题 题的 的批复 批复（卫法监发（卫法监发2002319 2002319号）号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规

46、定39n n22、原辅料管理、原辅料管理n n 保健食品通用卫生要求 保健食品通用卫生要求（卫监发（卫监发1996 1996第 第38 38号）号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生 对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 物指标等作出了具体规定n n 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发（卫法监发200251 200251号）制定了 号）制定了 既是食品又是药品的物品名单 既是食品又是药品的物品名单、可用于保健食品的物品名单 可用于保健食品的物品名单 和 和 保健食品禁 保健食品禁用物品名单 用物品名单

47、，并对原料的使用作出了具体规定，并对原料的使用作出了具体规定40n n33、特殊原料、工艺等申报审评规定特殊原料、工艺等申报审评规定n n 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知 产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发（卫法监发2001188 2001188号）号）n n 关于印发 关于印发 营养素补充剂申报与审评规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）等 等8 8个相关规定的通告 个相关规定的通告（国食药监注（国食药监注2005 2005第 第202 202号，号，2005 2005年 年7 7月 月1 1

48、日实施）日实施）包括：包括：41（1 1）营养素补充剂申报与审评规定）营养素补充剂申报与审评规定 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求 对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求 作出了具体规定 作出了具体规定（2 2）真菌类保健食品申报与审评规定）真菌类保健食品申报与审评规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定（3 3）益生菌类保健食品申报与审评规定）益生菌类保健食品申报与审评规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定 对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定（4 4）核酸类保健食品申报与审

49、评规定）核酸类保健食品申报与审评规定 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具 对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具 体规定 体规定（5 5）野生动植物类保健食品申报与审评规定）野生动植物类保健食品申报与审评规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定 对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定42（6）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定 对以氨基酸螯合物、微生物发酵产品、褪黑素、大豆磷脂、蚂 蚁、芦荟、酒、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛等为原料的产品作出了具体规定（7）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申

50、报与审评规定 对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求（8）保健食品申报与审评补充规定 对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定43n n 关于含辅酶 关于含辅酶Q10 Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定 保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许 的通知（国食药监许2009566 2009566号 号）对辅酶 对辅酶Q10 Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定 的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定n n 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关 关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与