【企业】企业诊断报告(完整版)资料.doc

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1、【企业】企业诊断报告（完整版）资料(可以直接使用，可编辑 优秀版资料，欢迎下载）set order to data_indexC、管理网络系统的共享资源C. 可以是自由表或数据库表 D. 可以是自由表和数据库表13. 软件是指_。7. Visual FoxPro将表分为两种，即?和?。20、下列哪个任务不是网络操作系统的基本任务？_A_if i=sC. 选择了一个空闲的工作区 D. 显示出错信息y=壹贰叁肆伍陆柒捌玖天马行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632公司改革方案之一上海理光 机企业诊断报告 策划设计：专家组 上海三元企业管理2001年12月20日目 录

2、第一部分 企业的基本情况1第二部分 企业存在的问题6一、企业发展战略不够清晰6二、企业组织结构有待继续完善7三、企业财务管理比较薄弱7四、企业的技术开发力度不够8五、企业的销售体系仍需进一步完善11六、企业的信息化建设需实现集中管理11七、企业人事制度缺乏激励力度12八、企业生产运营也需进一步改善12第三部分 对策建议14一、企业战略规划14二、加强财务管理与成本分析14三、尽快加强技术开发能力15四、加大人事制度改革力度，重新设计企业的分配制度15五、成立信息中心16第一部分 企业的基本情况上海理光 机成立于1993年，距今有8年的历史，已成为中国国内最大的 机生产企业，投资资金4400万美

3、元，设计生产能力40万台/年，现达到约24万台/年，产品面向世界市场。2000年的销售收入，达72,747万元。公司的组织体系具有：产品开发、品质保障、市场销售、生产运营、企业综合管理五个方面的功能，产品质量已取得ISO、美、英、法国及欧洲等多项国际认证，企业的技术开发中心已成为国内最大的 机开发中心，中心内技术人才素质较高，研究生曾占42.6%，达20名。企业生产：B/C系列、H系列、L20系列、SMT系列、TX系列等多种 机产品及电子白板、墨粉等办公用品，其中 机产品在目前中国的市场占有率达12%左右。1998-2000的三年间，已生产销售 机56.7万多台，创净利润达6300多万元，固定

4、资产原值：1998年13,140.96万元，1999年13,987.07万元,2000年14,182.49万元，三年增值了1,041.53万元，可见其逐年有所增加，折旧从1998年的4.67%上升到2000年的5.85%，也是逐年提高，企业经营实现了保值增值。企业的社会效益：获全国质量效益型先进企业、全国电子百强企业、上海市出口额百强、全国外商投资企业上海市优秀企业、上海市高新技术企业等多项荣誉称号。企业近三年来，经营情况见下图：上海理光财务基本数据单位：万元年份1998年1999年2000年产量104972236680225533销售收入34667.1671586.4272747.53 其中

5、：内销12125.0320320.4114931.39净利润1305.502962.172050.69R&D493.40518.15618.41折旧1514.302280.113109.63固定资产原值13140.9613987.0714182.49固定资产净值11626.6611706.9711072.87年折旧费用614.07775.80829.52R&D占内销比重4.07%2.55%4.14%年折旧占固定资产原值比4.67%5.55%5.85%注：R&D为公司开发费用各年合计第二部分 企业存在的问题2001年10月22日起，专家组听取了公司总经理原 和幸先生对公司情况的介绍，考察了生产现

6、场，收集并分析了有关资料，并与公司副总经理中山和夫先生、生产本部长大贯裕一先生、开发中心所长和田义典先生等高级经营层人员进行了比较广泛深入的交流，并在朱彦元 副总经理领导的专家组内进行了多次研讨。归纳起来企业尚存在以下问题：一、企业发展战略不够清晰企业的中长期规划尚未形成，企业的发展定位，企业产品规模、经济效益目标也没有明确的设定。例如：产品的市场占有率规划；企业产品结构的战略； 机及相关产品的开发规划；发展激光、多功能 机的具体计划；资金的投入、人才的配置、市场的预测、研制的方法均没有明晰的策划。现在企业生产能力大于销售能力，2000年全年销售22.06万台，只占生产能力的56%，而企业的保

7、本点是21.7万台，只超过保本点9000台，今年1-9月销售收入只有3.8亿元，与去年同期5.8亿相比，下降了34.5%（分析其原因是：因为新产品的投入），但总体来看，销售市场的潜力很大，需要对现有营销体制作结构性调整，并“有力度”地开发适合市场需要的新产品。二、企业组织结构有待继续完善企业组织层次多，造成资源分散、管理效率低，需要在满足企业功能的前提下深入研究组织扁平化的问题。部门与部门之间各自为政的情况严重，需通过合并及剥离进行进一步的结构调整。提升企业管理功能，把生产管理重心下移，辅助人员较多，需进一步精简剥离。PCB事业部、营销部门与开发中心的定位问题需进一步研究。三、企业财务管理比较

8、薄弱企业基本上没有全面预算管理，成本分析不够，公司对财务信息缺乏系统的分析与对策研究，表现在：（一）财务部门根本就不做盈亏曲线，对企业的成本控制缺乏动态调整的机制；（二）开发部门缺乏研究提高附加值的水平和目标；（三）销售部门缺乏对保本点与市场开发战略的分析；（四）生产部与技术部缺乏缩短生产周期与降低成本的研究。当今企业以财务管理为中心，而公司的经营者却对财务信息缺乏系统的分析与对策研究。四、企业的技术开发力度不够目前上海理光的产品开发单一，绝大部分的产品是 机。而由于Internet应用的普及，与 机类似的电子替代品在一定程度上已经威胁到 机目前的市场需求量。是否坚持单一产品策略是开发中心迫切

9、需要研究的问题之一。另外企业的开发中心人才流失比较严重，2001年110月已流失22名，其中研究生9名，本科生12名，基本上都是骨干人才。公司成立以来已培养了一批技术开发人才，形成了一支基本上能独立研制中、低档产品的队伍，1998年开发部在册人数47人，其中研究生20人，占42.6%，开发费用投入占国内销售额的4.07%。现开发部在册人数只有35人，下降了47.7%，20名研究生只剩下了6名，占开发部人数的17.1%。三年多时间，20名研究生流失了14名，其中还有一名博士，1999年开发费用投入只占国内销售额的2.55%。目前技术开发处于人才紧缺、任务不足的状态，企业的竞争是技术竞争、人才竞争

10、，公司除了依靠日本理光本部的开发力量以外，应培养造就一批上海理光自己的人才，以实现市场的拓宽、产品的创新，经营战略目标的完成等。开发中心人才流失状况请参见下图：1998年1999年2000年2001年在册人数47人，10047人，10045人，95.735人，74.7研究生20人，42.620人，42.615人，33.36人，17.1本科生17人20人25人22人流失人数4人8人9人22人研究生4人5人5人9人本科生0人3人4人12人 企业共培养了20名研究生，其中1名博士，现只剩下了6位，流失了70。五、企业的销售体系仍需进一步完善现有产品返销国外市场的体系，已经比较稳定；中国市场的内销是：

11、通过两家分公司、六家合资公司及三十多家经销商组成的分销渠道而形成的。由于中国市场不规范，企业对经销商的资信评估不够；经销商的销售方式也难以控制；中间商或零售商到用户，缺乏有效的信息反馈；造成销售网络失控，影响理光品牌形象甚至造成市场份额流失。在中国市场上，松散的经销商是“谁给钱多为谁服务”，如不建立稳定的战略联盟体系，销售是有一定风险的。六、企业的信息化建设需实现集中管理企业的信息技术基础框架，已经是比较先进和完整的，生产基础数据，已经形成体系。但总体来说，首先：公司缺乏对企业的信息管理人员、信息设备、各系统的信息实施的统一管理，而是部门与部门之间的信息分散，成为无法实现数据共享的“信息孤岛”

12、，造成管理分散、信息失灵，更不用说提供经营取决策者需要的、实时的、有用的综合信息。其次：企业的总经理决策支持系统、失误报警系统及全面预算管理系统、企业的目标管理系统及企业的人事、资金、成本、应收、应付、库存、销售等系统的各种信息，均未达到整合加工、提供给经营者查阅，为高层决策者经营决策服务的目的七、企业人事制度缺乏激励力度人才的流失说明需加强激励与凝聚力。企业现行的工资制度不够合理，缺乏核心人员与辅助人员在薪酬上的不同政策，员工的职业发展空间过窄，与市场工资的结合还存在一定的问题。同时，还应加强其他方式的激励，如住房、交通工具、股权、资格制等。职务的设计要以精干、高效率为原则，取消副职，通过竞

13、聘的方式竞争上岗。八、企业生产运营也需进一步改善失败成本过高，非正常的停线与损失比较严重，而且对停线原因的分析不充分。企业的资材管理、物流管理比较分散，物流、信息流与资金流之间缺少互相制约的机制。如何进一步缩短生产周期研究得不够，产品的重复故障率相对较高，为10%左右，缺少对质量成本的分析，现场改善活动需进一步规范，应向重复故障率为零的目标努力。第三部分 对策建议根据初期诊断，并已基本上取得了共识，建议：一、企业战略规划企业应编制中长期战略规划，设定利润目标、市场占有率目标、产量目标、品种目标及人才战略目标。将战略规划落实到各部门，实现：高层领导决策、人人关心规划，及为实现规划形成全员目标意识

14、。以企业中长期规划的前景激励员工，调动核心层人才的积极性，做到年年有新变化，年年有新贡献。二、加强财务管理与成本分析建立全面预算管理体系，提高科技基金提成比例和固定资产的折旧比例；建立以技术、生产、销售三个核算系统，开展成本分析，设定目标管理体系，加强生产周期成本、资金周转、库存资金、产品成本、劳务成本等成本效益分析。加强财务会计、管理会计、税务会计功能。三、尽快加强技术开发能力引进产品策划人员与项目经理人才，设定产品开发目标，提高科技资金投入，通过引进日本理光的激光或多功能产品技术，通过35年形成国内市场独立的自我开发高中档产品的能力。做到产品结构多元化，开发研制一批、试生产一批、投产一批。

15、四、加大人事制度改革力度，重新设计企业的分配制度精干主体，凝聚白领，进一步剥离辅助人员，企业内的人员，控制在200人左右，推行全员竞聘上岗制度。五、成立信息中心向高层经营者提供广泛的信息服务，建议引进商业管理软件，整合现有的信息资源，重新组织结构，实现经营决策的信息化。附件3体外诊断试剂（药品）经营企业药品经营质量管理规范现场检查评定细则序号条款号指 导 原 则检 查 细 则一、总则1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1.企业应当按照规范和相关法律、法规、部门规章和规范性文件的要求，在

16、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。2.企业应按照国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发202195 号）、总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科2021122 号）和规范要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2*00401企业应当依法经营。1.药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照等证件齐全且有效；2. 不得为他人违法经营体外诊断试剂（药品）提供场所、资质证明文件、票据等；3.不得从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进体外诊断试剂（药品）；4. 不得向无合法资质的单位或者个人销售体外诊断试

17、剂（药品）；知道或者应当知道他人从事无证经营不得为其提供体外诊断试剂（药品）；5.其他药品管理相关法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。3*004021.不得伪造体外诊断试剂（药品）采购来源，虚构体外诊断试剂（药品）销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据， 2.不得隐瞒真实体外诊断试剂（药品）购销存记录、票据、凭证、数据等，体外诊断试剂（药品）购销存记录应当完整、真实，经营行为可追溯；3.不得有药品管理相关法律、法规、部门规章等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。二、质量管理体系4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）相关要求建

18、立质量管理体系。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。500502企业应当确定质量方针。应当建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。应当制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到经营活动的全过程。应当依据有关法律法规的要求，设置组织机

19、构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1.质量方针文件内容中应当明确企业总的质量目标和要求；2.应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质量目标应当具体、量化，可操作；*方法43.企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。991301 网页设计8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。c=mod(i,10)1.机构、部门和人员的设置应当与其经营范围和经营规模相适应；2.设施设备的配备应当与其经营范围和经营规模相适

20、应；A、它的传输速率达10Mbit/s100Mbit/s，甚至更高，传输距离可达几十公里甚至更远3.质量管理体系文件的内容应当与其经营范围和经营规模相适应；4.计算机系统的功能应当与其经营范围和经营规模相适应。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。数据表CJK.DBF的结构如下：应当按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。内审应当有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定期内审每年至少进行一次。13. 关于INSERT-SQL语句描述正确的是_。1000802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。关键要素

21、包括：（1）经营范围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更；（4）温湿度自动监测系统、计算机系统更换；（5）质量管理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7）因质量原因发生重大质量事故，造成严重后果的;（8）药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书到期换发；(9)其它与质量管理相关的内容。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。1.应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；2. 药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的

22、要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能；3.审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；4.审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；5.审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。1201101企业应当对供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。1.按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉进行评价，开展外部质量审核，并明确规定需要进行实地考察的情形；2.应当建立对药品供货单位、购货单位质量保证能力和质量信誉评价记录；3.如果有实地考察，应当

23、建立实地考察记录。三、机构和质量管理职责13*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1.应当明确各部门、岗位的质量责任；2.企业员工均应当熟悉自己的质量责任。14*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1.应当有组织机构和企业管理岗位设置的证明材料；2.组织机构框图应当明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位和相互关系；3.机构或岗位的设置应当结合企业实际，与经营范围和经营规模相适应。16*01501企业质量负责人应当全面负责企业质量管理工作，独立履行职责，在

24、企业内部对质量管理具有裁决权。1.在岗位职责中，应当明确企业质量负责人全面负责企业质量管理工作；2.质量负责人应当独立履行职责，不得在其他企业兼职或在本企业兼职其他业务工作；3.相关岗位设置、职责、质量文件和记录等应当体现质量负责人行使质量裁决的权力。17*01601企业应当设立质量管理部门或质量管理人员，有效开展质量管理工作。1.企业组织机构框图中应当设置质量管理部门或者质量管理人员； 2.质量管理部门或质量管理人员应当设置独立的办公场所、办公设备；3.质量管理部门或人员能够有效开展质量管理工作 。1801701企业质量管理部门或质量管理人员应当督促相关部门和岗位人员执行体外诊断试剂管理的法

25、律法规及规范的要求。1.质量管理制度应当对各部门和岗位的监督检查管理内容；2.检查记录应当包括：检查内容、被检查部门或人员、检查人员、结果、改进措施等；记录须由质量管理部门人员填写。1901702企业质量管理部门或质量管理人员应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。1.应当建立质量管理部门或质量管理人员组织制订文件的会议记录、编制计划等；2.应当建立质量管理部门或质量管理人员对文件执行情况的指导、监督记录。20*01703企业质量管理部门或质量管理人员应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变

26、化进行动态管理。1.质量管理部门或质量管理人员应当对供货单位和购货单位的合法性、购进产品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并留存相关证明文件；2.应当将审核合格后的相关信息在计算机系统内进行确认和更新。2101704企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量信息的收集和管理，并建立质量档案。质量管理部门质量管理人员应当对收集的质量信息进行整理、分析、处理，并归入药品质量档案。22*01705企业质量管理部门或质量管理人员应当负责体外诊断试剂的验收，指导并监督采购、储存、养护、在库检查、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1.质量管理部门应当负责外诊断试剂（药品

27、）的验收工作；2.质量管理部门应当指导并监督外诊断试剂（药品）采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；3.委托具有外诊断试剂（药品）经营范围的批发企业、第三方物流企业储存、配送药品的企业，质量管理部门或质量管理人员应当监督被委托方的外诊断试剂（药品）验收、储存、养护、出库复核、运输等工作(黑食药监流通发2021125号）。23*01706企业质量管理部门或质量管理人员应当负责不合格产品的确认，对不合格体产品的处理过程实施监督。1.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品确认的记录；2.应当有质量管理部门或质量管理人员对不合格产品处理过程的监督记录。2401707企业质量管理

28、部门或质量管理人员应当负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。质量管理部门应当负责产品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，并有相应记录。2501708企业质量管理部门或质量管理人员应当负责假劣产品的报告。质量管理部门应当负责假劣产品的报告，并有相应记录。2601709企业质量管理部门或质量管理人员应当负责质量查询。质量管理部门应当负责质量查询，并有相应记录。27*01710企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。应当对计算机系统的管理履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能；2.负责系统操作权限

29、的审核，并定期跟踪检查；3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.负责质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定；5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。28*01711企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对相关设施设备进行校准和验证。1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻产品在储存、运输过程中的质量安全；2. 企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协

30、调与审批；3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。2901712企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品召回的管理。1.质量管理部门应当负责产品召回的管理；2.应当建立产品召回记录。3001713企业质量管理部门或质量管理人员应当负责产品不良反应的报告。质量管理部门应当负责产品不良反应的报告，并建立相应记录。31*01714企业质量管理部门或质量管理人员应当组织质量管理体系的内审和风险评估。1.应当建立质量管理部门组织质量管理体系内审的相关材料；2.应当建立质量管理部门风险评估的相关材料。3201715企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对供货单位及购货单位质量管理体系和

31、服务质量的考察和评价。应当对供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量进行考察并有记录。33*01716企业质量管理部门或质量管理人员应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。应当组织对承运方运输条件和质量保障能力的审查并有记录。3401717企业质量管理部门或质量管理人员应当协助开展质量管理教育和培训。企业教育、培训制度中应当规定质量管理部门协助开展质量管理教育和培训。3501718企业质量管理部门或质量管理人员应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。承担其他应当由质量管理部门履行的职责。四、人员与培训3601801企业从事体外诊断试剂经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法

32、律法规及本指导原则规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1.人员资质应当符合有关法律法规的要求；2.不得有中华人民共和国药品管理法第75条及其他相关法律法规规定的禁止从业情形；3.应当建立企业从事经营和质量管理工作人员的从业情况核实记录。37*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）知识培训，熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。1.档案中应当存放大学专科以上学历证书或者中级以上专业技术职称证书复印件，原件备查；2.应当存放相关专业知识培训证明材料；3.应当熟悉所经营体外诊断试剂管理的的法律法规

33、。38*02001企业质量负责人应当具有相关专业（医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等）大学本科以上学历和3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1. 个人档案中应当存放3年以上体外诊断试剂经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书复印件，原件备查；2.应当在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。39*02101企业质量管理人员中应当至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1.个人档案中至少1 人应有主管检验师，并具有检验学相关专业大

34、学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历证明复印件，原件备查；2.应熟悉有关药品类体外诊断试剂管理的法律法规及规范，在质量管理工作中具备独立解决经营过程中的质量问题的能力。40*02201企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员。从事验收工作的，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。1. 企业应当配备符合资格要求的验收、售后服务等岗位人员；2. 验收人员个人档案中应当存放检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术证书复印件，原件备查；4102202从事养护工作的，应当具有检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专

35、业中专以上学历或者具有相应的初级以上专业技术职称。个人档案中应当存放检验学或者医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书或者具有相应的初级以上专业技术职称复印件，原件备查。42*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在本企业之外兼职，工作时间内应在本企业履行岗位职责；2.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员不得在企业内部兼职其他业务工作；3.质量负责人、质量管理部门负责人或质量管理员、验收员之间不得相互兼任。4302401从事采购工作的人员应当具有医学、检验学、

36、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历。从事采购工作的人员个人档案中应当存放医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，原件备查。4402402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。从事销售、储存工作的人员个人档案中应当存放高中以上学历证书的复印件，原件备查。4502403从事售后服务的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。从事售后服务的的人员个人档案中应当存放检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的复印件，原件备查。46*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相

37、关的岗前培训和继续培训。1.企业培训应当包括岗前培训和继续培训；2.职工上岗前应当接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责；3.在岗位任职期间应当每年接受继续培训，符合岗位要求的，方可继续从事本岗位工作。4702601培训内容应当包括相关法律法规、体外诊断试剂专业知识、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。培训内容应当根据法律法规、体外诊断试剂专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等要求合理制定，并及时更新。48*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1.应当建立年度培训计划，并按计划开展培训和考核工作；2.相关人员能正确理解并履

38、行自身岗位职责。4902702培训工作应当做好记录并建立档案。1.应当做好企业全体员工岗前培训、继续培训记录，并建立档案；2.培训记录内容应当包括培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象等；3.培训档案应当包括：培训计划、培训教材、人员签到、培训记录、培训考核和效果评价等。50*02801从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。1.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗；

39、2.从事冷藏、冷冻体外诊断试剂产品的采购、销售、收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员能正确理解并履行自身岗位职责。5102901企业应当制定员工个人卫生管理制度。有员工个人卫生相关管理制度。5202902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动者的健康和劳动保护要求，以及产品的质量保障，具有保持环境卫生、防污染、防脱落等方面的作用。5303001质量管理、验收、养护、储存等直接接触体外诊断试剂产品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查，并

40、建立健康档案；2.体检项目应与工作岗位相适应，检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等；3.健康档案内容应包括含体检项目的体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。5403002患有传染病或者其他可能污染体外诊断试剂的疾病的，不得从事直接接触体外诊断试剂的工作。患有传染病或其他可能污染体外诊断试剂产品的疾病的人员不得在直接接触体外诊断试剂产品的岗位工作。5503003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事质量管理、收货、验收、养护、储存、运输等相关工作。

41、五、质量管理体系文件56*03101企业制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求；2.质量管理体系文件应当齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。57*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1. 质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁

42、等应当与文件管理操作规程的规定一致，并建立记录，记录按照规定保存；2.应当根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标、关键要素的改变及时修订、替换文件。5803301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。5903302文件文字应当准确、清晰、易懂。文件文字应当准确、清晰、易懂。6003303文件应当分类存放，便于查阅。文件应当按编号、部门等进行分类存放，便于查阅。6103401企业应当定期审核、修订文件。1.文件管理制度应当规定审核、修订文件的周期和条件；2.应当建立定期审核、修订文件记录。6203402企业使用的文件应当为现行有效

43、的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。6303501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。各岗位应当获得与本岗位相关的现行质量管理体系文件，内容包括：（1）质量管理制度；（2)职责；（3）操作规程；（4）记录；（5）质量目标。64*03601企业质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；1.质量管理体系内审制度；（二）质量否决权的规定；2.质量否决权制度；（三）质量管理文件的管理；3.质量管理文件管理制度；（四）质量信息的管理；4.质量信息管理制度；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；5.供货单位资格审核制度；6.购货单位资格审核制度；7.供货单位销售人员资格审核制度；8.购货单位采购人员资格审核制度；（六）采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；9.采购和质量评审管理制度；10.收货管理制度；11.验收管理制度；12.储存管理制度；13.养护管理制度；14.销售管理制度；15.出库管理制度；16.运输管理制度；（七）有