体外诊断试剂检验标准操作程序汇编(常用版).doc

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1、体外诊断试剂检验标准操作程序汇编（常用版）(可以直接使用，可编辑 完整版资料，欢迎下载）体外诊断试剂检验标准操作程序汇编目录文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-001 医用超声耦合剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-002流产吸引管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-003促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-004卡波姆检验标准操作程序1受控DXC DXC-ZL-005丙三醇检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-006促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-007玻璃仪器清洁标准操作程序1受控DXCDXC-

2、ZL-008生产现场检查标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-009检品复检标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-010合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-011不合格证发放标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-012退货产品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-013检验剩余物品处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-014擦拭取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-015检验测试结果复核标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-016用户反映产品短缺处理标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-017取样标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-018留样标准操作程序1受控DXCD

3、XC-ZL-019三乙醇胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL- 橡胶管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-021PVC导管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-022吸管头检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-023检验编号标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-024对羟基本甲酸乙（复合）酯钠检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-025三氯生检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-026人绒毛膜促性腺激素检测试纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-027聚乙烯塑料瓶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-028大箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-02

4、9饮用水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-030乙醇检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-031纯化水检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-032硅胶干燥剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-033说明书检验标准操作程序1受控文件类别文件编码文件名称版本受控状态DXCDXC-ZL-034中盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-035塑托检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-036硝酸纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-037聚酯纤维膜检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-038吸水纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-039玻璃纤维膜检验标

5、准操作程序1受控DXCDXC-ZL-040容量器皿校准标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-041-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-042-HCG单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-043羊抗鼠多克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-044-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-045-LH单克隆抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-046与胶体金标记结合抗体检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-047样本杯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-048人绒毛膜促性腺激素检测试纸板检验标准操作程序1受控DXC

6、DXC-ZL-049塑料底板检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-050牛血清白蛋白检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-051包装小盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-052铝箔袋检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-053ABS注塑检测卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-054塑料滴管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-055塑料吸管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-056塑料试管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-057比色卡检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0585溴-4氯-3吲哚神经氨酸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-

7、059辣根过氧化物酶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-0605溴-4氯-3吲哚乙酸酯检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-061细菌阴道病四联检测试剂盒检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-062细菌阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-063阴道炎快速检测试剂盒（多胺法）检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-064检测试纸表面胶纸检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-065四甲基联苯胺检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-066人绒毛膜促性腺激素检测试纸(卡型) 检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-067固紫B盐检验标准操作

8、程序1受控DXCDXC-ZL-068三氯生增溶剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-069铝箔胶条标检验准操作程序1受控DXCDXC-ZL-07020g耦合剂-铝塑复合软管检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-071高效蓄冷剂检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-072泡沫药箱检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-073早孕检测笔检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-074圆形透明不干胶检验标准操作程序1受控DXCDXC-ZL-075注射瓶检验标准操作1受控DXCDXC-ZL-076宣传彩页检验标准操作1受控标准操作程序文件名称 医用超声耦合剂检验标准操作程序文件编号DX

9、CZL001起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：医用超声耦合剂检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：医用超声耦合剂检验标准操作规程。3责任：质量部人员4内容：4.1性状本品为无色或浅色透明状凝胶，无或仅有少量气泡，无不溶性异物4.2 pH检查取本品5g置一小烧杯中，加水25 ml混匀，按中国药典2021年版附录 H测其pH值。pH值应为5.58.0。4.3粘度取本品适量，加入到测定容器中，依法测定（附录 G 第二法），在25时的动力黏度。（动力粘度为1500mPa/s2500map/s）4.4卫生检验

10、 皮肤刺激 按GB7919中急性皮肤刺激试验方法进行，应对皮肤无刺激。 细菌总数按GB7918.1和GB7918.2中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，细菌总数1000个/g 粪大肠菌群按GB7918.1和GB7918.3中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。 绿脓杆菌按GB7918.1和GB7918.4中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。 金黄色葡萄球菌按GB7918.1和GB7918.5中对亲水性膏、霜、乳剂半固体状样品规定的试验方法进行，不得检出。 白色念珠菌 按GB4789.18和GB4789.15中对食品霉菌的计

11、数规定的试验方法进行，不得检出。4.5 性能测试声速按GB/T15261所述方法在35和2.55MHz间某一频率下测量，样品长度不小于5cm。声速应在15201620m/s 声阻抗率.1 声阻抗率由测得之声速值（m/s）与密度值(kg/m3)相乘求得，声阻抗率应为1.51061.7106Pas/m.2 密度值采用注册产品标准A附录所述方法在35测量，密度值应为9001100kg/m31%。 声衰减按GB/T15261中所述方法,在35和2.55MHz间某一频率下用双样品法测量，两样品长度差不小于5cm。声衰减率0.05dB/(cmMHz) 杀灭微生物对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、白色念

12、珠菌的消毒灭菌试验按消毒技术规范（2002年版）消毒剂杀灭微生物试验中的方法进行。金黄色葡萄球菌杀灭率99.9%、绿脓杆菌杀灭率99.9%、大肠杆菌杀灭率99.9%、白色念珠菌杀灭率99.9%。4.6 装量 按中国药典2021年版附录XF最低装量检查法测定，平均装量标示装量的95%；每支装量标示装量的93%标准操作程序文件名称一次性流产吸引管检验标准操作程序文件编号DXCZL002起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量技术部1目的：一次性流产吸引管检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：一次性流产吸引管检验标准操作

13、规程。3责任：质量部人员4内容：4.1外观 以目力观察和手感应吸引管除吸口前缘外，其余部位应光滑圆整，不得有凹陷、锋棱、针孔、毛刺等缺陷（注：吸引管口前缘可呈微锐）。吸引管接头内通径应不小于管身内径。表面粗糙度用样块比较法检验，应符合下表规定。 表面粗糙度 单位为微米产品部位接头表面外表面内表面表面粗糙度Ra 0.80.41.04.2尺寸吸引管管身与接头的连接处应牢固，不得有缝隙，连接处管内应无堆积物，管处的焊接砂眼直径应不大于0.2mm，并不得超过3个。吸引管（双腔）的细狭小腔与大腔面积之比应在1：7至1：8. 吸引管的基本尺寸a、l、D、D1、l3应符合标准的规定。4.3性能以脱脂棉试擦除

14、头部吸口前缘外，不应感觉到有毛刺或牵拉纤维现象。镀层厚度，镍层按GB/T6463-1986中规定方法进行，铬层按YY/T91056-1999中规定方法进行，应符合标准规定（委托检验）。4.3无菌 按中国药典2005年版附录XIH检验，应无菌生长。标准操作程序文件名称促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序文件编号DXCZL003起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：促黄体生成素检测试纸检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：促黄体生成素检测试纸检验标准操作规程。3责任：质量部人员4内容：4.1外观 随机取1条

15、试纸，自然光下目视观察，应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。4.2尺寸 随机取1条试纸，用游标卡尺测量膜条宽度，测量一次，应不小于2.5mm。4.3性能液体移行速度1） 随机取1条试纸，将试纸浸入样品液；2） 从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为(t)；3） 用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；4） 计算液体移行速度L/ t，应不低于10mm/min4.4临界值本试纸的临界值为25mIU/ml 用空白对照液和含有10 mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓

16、度测定3条。结果判定如下：a) 空白对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b) 含有10mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格；c) 含有25mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；d) 含有50mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合格，否则判为不合格；4.5特异性 与FSH的交叉反应取同批号试纸对含有200mIU/ml，FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸

17、检测结果均为阴性。与TSH的交叉反应取同批号试纸对含有250IU/ml，TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作， 3条试纸检测结果均为阴性。4.6重复性用浓度依次为10 mIU/ml、25 mIU/ml、50 mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸，每个浓度测定10条，反应结果应一致，显色应均一。标准操作程序文件名称 卡波姆检验标准操作程序文件编号DXC-ZL-004起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：卡波姆检验标准操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：卡波姆检验标准操作规程。3责任：

18、质量部人员4内容：4.1外观本品为白色疏松状粉末；有特征性微臭；有引湿性。4.2鉴别取本品0.1g，分散于20ml水中，加10氢氧化钠溶液0.4ml，即成凝胶状。4.3检查4.3.1 pH值测定取本品0.1g，均匀分散溶胀于10ml水中，依法检查（中国药典2021年版附录 H），pH值应为2.53.5。干燥失重取本品，在80减压干燥1小时，减失重量不得过2.O（中国药典2021年版附录 L）。粘度的测定 取本品0.5g，均匀分散于98ml水中，待充分溶胀后，混匀，用15氢氧化钠溶液调节pH值至7.37.8（用精密pH试纸测试），加水至100ml，混匀（避免产生气泡），依法测定（中国药典2021

19、年版附录 G 第二法），在25时的动力黏度应为1530PaS。含量的测定，含羧基（COOH）应为56.068.0。取本品约0.4g，精密称定，均匀分散于400ml水中，搅拌使溶解，照电位滴定法（中国药典2021年版附录A），用氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）滴定（近终点时，每次滴入后搅拌至少2分钟）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.25mol/L）相当于11.25mg的COOH。标准操作程序文件名称丙三醇检验标准操作程序文件编号DXC-ZL-005起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：丙三醇检验标准操作程序，规范

20、检验操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：丙三醇检验标准操作规程。3责任：质量部人员4内容：4.1性状 本品为无色（或微黄色）透明粘稠状状液体，味微甜，随后有温热感，有吸湿性。4.2检查密度 容量法：在天平上称取容量瓶本体和瓶盖总重量m0,在容量瓶内充入除气蒸馏水，使液面高出侧壁，盖好瓶盖，拭去挤出的蒸馏水，称取容量瓶与蒸馏水总重m1，求得容量瓶容积V m1- m0 V = ww水的密度，单位为千克每立方米（kg/m3）；m1水与容量瓶的总重量，单位为千克（kg）；m0容量瓶的重量，单位为千克（kg）；V容量瓶的容积，单位为（m3）将蒸馏水倾出，拭干容量瓶内壁，在容量瓶中充入本品，使之高出侧

21、壁，盖上瓶盖，挤出多余的部分，按压瓶盖，挤出多余部分，将外壁试净，称其总重量m2，求得本品的密度为： m2- m0= V标准操作程序文件名称促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序文件编号DXC-ZL-006起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量技术部1目的：促黄体生成素检测试纸板检验标准操作程序，规范检验操作程序，确保检验结果准确无误。2范围：促黄体生成素检测试纸板检验标准操作规程。3责任：质量技术部人员4内容：从试纸板中抽取几块进行切割，将切割后的试纸条做如下检测。4.1外观： 随机取1条试纸，自然光下目视观察，应整洁完

22、整、无毛刺、无破损污染。4.2尺寸 随机取1条试纸，用游标卡尺测量膜条宽度，测量一次，应不小于2.5mm。4.3性能液体移行速度5） 随机取1条试纸，将试纸浸入样品液；6） 从试纸浸入样品液开始用秒表计时，直至液体达到下图所示的E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为(t)；7） 用游标卡尺测量（A区+B区+E区）的长度，记为（L）；8） 计算液体移行速度L/ t，应不低于10mm/min4.4临界值本试纸的临界值为25mIU/ml 用空白对照液和含有10 mIU/ml、25mIU/ml和50mIU/ml的LH标准品的样品液分别测定同批号试纸，每个浓度测定3条。结果判定如下：a) 空白

23、对照液：3条试纸检测结果的检测线均不显色，则判为合格，否则判为不合格；b) 含有10mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色浅，则判为合格，否则判为不合格；c) 含有25mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均与质控线颜色一致，则判为合格，否则判为不合格；d) 含有50mIU/mlLH标准品的样品液：3条试纸检测线的结果均比质控线颜色深，则判为合格，否则判为不合格；4.5特异性 与FSH的交叉反应取同批号试纸对含有200mIU/ml，FSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作，依据5.1判定结果，3条试纸检测结果均为阴性。与TSH的交叉反应

24、取同批号试纸对含有250IU/ml，TSH标准品的样品液进行测定，测定3条，按说明书进行操作， 3条试纸检测结果均为阴性。4.6重复性用浓度依次为10 mIU/ml、25 mIU/ml、50 mIU/ml的LH样品液分别测定同批号的试纸，每个浓度测定10条，反应结果应一致，显色应均一。标准操作程序 文件名称玻璃仪器清洁标准操作程序文件编号DXC-ZL-007起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：建立玻璃仪器清洁标准操作规程，确保璃仪器清洁工作的规范操作。2范围：滴定管、移液管、容量瓶、量筒及其它除玻璃量器外的实验

25、用玻璃仪器。3责任：质检员4内容：41清洁实施条件及频次：首次使用前，实验完毕后，贮存超过规定时限（10天）后。42清洁地点：质量部、车间化验室。43清洁用设备或设施：超声波清洗仪、毛刷等。44清洁剂及其配制：441洗衣粉水溶液：合成洗衣粉：水=1：200 溶解即得。442铬酸洗液：10gK2Cr2O7+30ml热水溶解冷却后+170ml浓H2SO4边搅拌边慢慢加入，冷却装瓶备用（变成黑绿色失效，重配）。45清洁用水：饮用水、纯化水。46清洁方法：饮用水冲洗数次，（较难清洗的可置装有洗衣粉水溶液的超声波清洗仪中超声10分钟），或用毛刷反复刷洗数遍，取出，饮用水冲洗至无泡沫，纯化水荡洗3遍。如上

26、法未洗干净，则加铬酸洗液浸泡46小时或过夜，倒出洗液，饮用水冲洗，后面操作同上。47干燥与存放：可置干燥箱内干燥的玻璃仪器（如试管、烧杯、三角烧瓶等）可低温烘干，其余倒置自然干燥（急用时，以无水乙醇荡洗后，自然晾干）。置规定地方存放。48清洁效果评价：倒置、水流出后器壁不挂水珠，否则重洗。49注意：不能用铬酸洗液洗涤含有乙醚的仪器，乙醚遇到洗液易发生爆炸。标准操作程序 文件名称生产现场检查标准操作程序文件编号DXC-ZL-008起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：建立生产现场检查岗位标准操作规程，保证产品质量。

27、2范围：各车间生产现场。3责任：现场质监员。4内容：41每个生产区域是否挂有生产指令牌，牌上应注明所生产产品的品名、规格、批号、日期等，生产前是否挂有清场合格证。42生产人员是否已按工艺要求着装，洁净区域生产人员是否戴有口罩，与物料直接接触时手上是否戴有手套。43生产人员个人卫生情况和卫生习惯是否良好。有无化妆、留长发和胡须、长指甲、佩戴饰物、手表、随地吐痰、挖鼻孔、掏耳朵、剔牙、打喷嚏、梳头、剪指甲、吃食物、抽烟现象。44生产秩序是否良好。有无大声喧哗、打闹、跑、跳、脱岗、串岗等现象。45生产人员是否按工艺规程、岗位操作法等相关SOP要求进行操作，有无擅自改变工艺操作规程现象。46生产现场有

28、无与生产无关的设备、物品和物料，物料堆放是否有序整洁，并有状态标志。47生产记录填写是否真实、准确、及时、规范和完整。48印有批号的剩余或废弃的标签、包装盒、说明书以及废弃的中间体是否按规定销毁，垃圾箱中有无未被销毁的上述物品。49生产结束后是否进行清场。清场后生产岗位是否还存在该批产品的原辅料、中间体、半成品和其他遗留物。室内环境和设备是否清洁无尘无污无积水。410每工段所领取的物料，其品名、数量是否与生产指令单相符，每桶（件）的物料是否均附有标签。411每步操作是否都严格按相关的操作规程操作。412中间站的物料是否有明显的状态标志，摆放是否整齐，进出站手续是否齐全正确，标签与内容物是否一致

29、。413洁净室内是否有温湿度指示装置，并有相应的温湿度记录。414包装工段所领取的待包装产品的品名、数量、规格、批号是否与生产指令单相符，其包装的标签、装箱单等是否符合规定。441随机抽取最终包装数件，检查有无数量短缺，箱内有无装箱单，最终包装是否牢固严密，品名、规格、批号、有效期是否正确、清晰。415核对包装成品数和理论数是否相符。标准操作程序文件名称检品复检标准操作程序文件编号DXC-ZL-009起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：建立一个检品复检标准操作规程，确保检品复检工作的正确进行。2范围：原辅料、包

30、装材料、中间产品、半成品、成品、水质复检。3责任：质检员、复核人、质量部负责人。4内容：41本人复检：411样品在检验过程中发生异常情况（含量不平行、不合格、仪器故障、停电、停水、停气），须本人复检。412复检过程中要注意核对试剂、试液是否异常，是否在规定效期之内，仪器，量器校正，操作的正确性，时间（加热、恒温、灭菌）限制。确认无误则复检有效。413复检合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，应再做两次，如均合格，才可判定合格；若出现不合格，应报告质量部负责人，指定第二人复检。42第二人复检：由够资格的专业技术人担任，检验后结果不合格，则判定不合格；若检验合格，又找出满意的原因，可判定合格；

31、若未找出二人差距原因，须报告质量部负责人，提出重新取样复检，批准后由检验员重新取样。43重新取样后的复检：检验人与复核人一起检验，若合格，判定为合格；不合格，则判定为不合格。44会检：物料供货方提出异议，并拿出“合格证明”，经质量部负责人同意后，双方重新取样进行会检，以会检结果做为最终判定。标准操作程序 文件名称合格证发放标准操作程序文件编号DXC-ZL-010起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份4份分发部门质量部、生产部、仓库1目的：建立合格证发放标准操作规程，规范合格证发放，严把质量关。2范围：合格证发放。3责任：生产车间管理人员、

32、质监员、仓库管理员。4内容：41向生产车间发放的合格证有：（1）半成品（中间体）（2）待包装品（3）成品上列产品在质量部开出合格检验报告单后，现场质监员根据报告结果及现场生产情况，发放合格证或逐件贴上合格证。成品只有经批生产记录审查，该批总评人评价合格后，成品才能销售。42向仓库要发放的合格证有：（1）原辅料；（2）包装材料，包括内、外包装材料。以上物料在质量部出合格检验报告单后，质监员根据情况，发放合格证或在货物上逐件贴上合格证。43质监员发放成品、半成品、原辅料、包装材料的合格证后，应登记入帐，以备查对。44返工处理后经检验合格的，应将不合格牌除去，另发合格牌存放于合格品区，并要作登记。4

33、5合格证或不合格证统一由质监员发放，其他人员不得填写。46合格证（牌）应包括下述内容：品名、批号（或产地）、数量、日期、签证人等。标准操作程序文件名称不合格证发放标准操作程序文件编号DXC-ZL-011起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份4份分发部门质量部、生产部、仓库1目的：建立不合格证发放标准操作规程，严把质量关。2范围：不合格证发放。3责任：生产车间管理人员、质监员、仓库管理员。4内容：41向生产车间发放不合格证的有：（1）半成品（中间体）（2）待包装品（3）成品在质量部开出不合格检验报告单（或现场质监员检查不合格可直接下发警告单

34、）；一式三份，交车间主任、自存一份，报生产部一份，质监员开不合格证，并逐件贴上。42向仓库发放不合格证的有：（1）原辅料；（2）成品；（3）退货和过保质期、失效期产品。在质量部开出不合格检验报告单后，一式三份，交仓库、生产部、自留一份。质监员开不合格证，并逐件贴上。43质监员开出不合格证后，均应登记入帐，以备查对。44车间生产的不合格成品应挂红色“不合格”标志牌，听候处理。45车间生产的不合格成品的批生产记录由车间工艺员整理后另行存放备查。46不合格证（牌）应包括下述内容：品名、批号（或产地）、数量、不合格项目、签证人、日期等。标准操作程序文件名称退货产品处理标准操作程序文件编号DXC-ZL-

35、012起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份4份分发部门质量部、生产部、业务部1. 目的：建立退货产品处理标准操作规程，规范退货管理。2范围：分厂所有退货回收产品。3责任：质量部负责人、质检员、质监员。4内容：41质量部负责人收到退货产品请验单后，根据退货原因分发给质监员或相关的检验人员。42质监员或相关的检验人员接到退货产品的请验单后，到仓库核查、抽检，首先核对退货样品与请验单填写的样品名称、批号、数量是否相符。43仓库或相关的检验人员根据退货、回收产品的管理规程及取样标准操作规程和物料、中间产品和成品检验及记录标准操作规程中的相关项目

36、进行操作，并将结果及时报质量部负责人。44质量部负责人根据检查结果下发处理通告单，此单一式四份，一份自留，一份交检查人员，一份交生产部，一份交仓库。标准操作程序 文件名称检验剩余物品处理标准操作程序文件编号DXC-ZL-013起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：建立检验剩余物品处理标准操作规程，规范检验剩余物品的处理。2范围：检验剩余物品。3责任：质检员、质监员。4内容：41检验剩余物品系指取样检验报废及多余的物料、中间产品、成品及检验后的残渣。可分为一般性、特殊性、包装材料三类。42一般性检验剩余物品系指普通

37、原辅料及其中间产品和成品在检验后报废剩余的部分及残渣。421剩余部分完好未动的半成品、成品，可上交质量部做留样处理。422已拆封检验的原辅料、中间体，应在检验结束后倒入垃圾袋，少量粉末及残渣可直接用水冲入下水道。43特殊性检验剩余物品系指有特殊要求物料检验后剩余部分及残渣。431少量检验残渣可用水冲洗或根据其性质将其处理。432剩余完好未动的，可上交质量部做留样。44包装材料分为内包材和外包材两种。441内包材检验后一律撕毁倒入垃圾袋。442外包材检验后，若毁坏，则倒入垃圾袋，若完好且检验合格，则上交质质量部，由质监员转交包装材料库。标准操作程序 文件名称擦拭取样标准操作程序文件编号DXC-Z

38、L-014起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1、目的：建立擦拭取样操作规程，确保取样可靠性。2、范围：适用于分厂设备清洁验证及皮肤、物品表面微生物取样。3、责任：检验操作人员。4内容：41计算所要擦拭表面的面积。每个擦拭的部位的面积应以获取残留物的量在检测方法的线性范围内为原则，通常可取100cm2。42用适宜的溶剂润湿药签，并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多余的溶剂。43将药签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳缓慢地擦拭取样表面，向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个取样表面，翻转药签；让药签的另一

39、边进行擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。图示如下：44擦拭完成后，将药签放入试管，并用螺旋盖旋紧密封。45按照下述方法制备对照样品，按步骤42湿润药签，将药签直接放入试管并旋紧密封，将该样品与其他样品一起送至实验室。46取样完成后应在试管上注明有关取样信息。47擦拭取样也用于微生物取样应使用无菌的擦拭棒，按取样表面微生物样品要求(无菌操作)取样。48注意事项：应尽可能采用固定的力度，擦拭速度和线路，取样点可根据棕拭棒弯曲的程度估算加在擦拭表面的压力，应尽力减少人员因素造成的误差。标准操作程序 文件名称检验测试结果复核标准操作程序文件编号DXC-ZL-015起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期生效日期版本第一版本原文件号无颁发部门综合办制作备份2份分发部门质量部1目的：建立检验测试结果复核标准操作规程，确保检验测试结果的准确性。2范围：检验测试结果。3责任：复核员、检验员。4内容：41复核员由质量部授权人担任，其应具有一定的专业基础知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。42检验记录填写完毕后由复核员复核，未经复核员复核签名的记录不能提交或汇总，更不能进入批记录，该记录处于未完成状态，检验员对此负责。43复核：431复核依据：该品种或该项目检验操作规程。432复核内容：4321检验项目完整、不缺项。4322书写工整、正确，改错正确（必要时加以说明）。432