新技术新业务准入管理制度最新文档.doc
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1、新技术新业务准入管理制度最新文档(可以直接使用,可编辑 最新文档,欢迎下载)开江县人民医院新技术、新业务管理制度 为加强医院新技术、新业务管理,推进医院可持续发展,确保医疗质量和安全,特拟定以下有关制度:一、新技术、新业务的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。 二、新技术、新业务的分级 对开展的新项目实行分级管理,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一)国家级 具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务
2、。 (二)省级 具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 (三)院级 具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。 三、新技术、新业务准入的必备条件 (一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。 (二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 (三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有医疗仪器生产企业许可证、医疗仪器经营企业许可证、医疗仪器产品注册证和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。 (四)拟开展的新项目所使用的
3、药品须有药品生产许可证、药品经营许可证和产品合格证,进口药品须有进口许可证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入。 四、新技术、新业务的准入程序 (一)申报 申报者应具有中级以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员,须认真填写新技术、新业务申请书,经本科讨论审核,科主任签署意见后报送医教科。 (二)审核医教科对新技术、新业务申请书进行审核合格后,报请医院学术委员会审核、评估,经充分论证并同意准后,报请院长审批。 (三)审批 拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后,由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保办
4、上报上级医保部门审批。 五、可行性论证的主要内容 包括新技术、新业务的来源,国内外开展本项目的现状,开展的目的、内容、方法、质量指标,保障条件及经费,预期结果与效益等。 六、监察措施 (一)新技术、新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经学术委员会审核同意,报院领导批准后方可进行。 (二)医教科每半年对开展的新项目例行检查 1次,项目负责人每半年向医教科书面报告新项目的实施情况。 (三)对不能按期完成的新项目,项目申请人须向学术季员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况,对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。 (四)新技术、新业务准人实施后,应将有关技术资料妥善保存好;新项目验收后
5、,应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。后附有关制度新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床,制定以下规章制度。 一、集体讨论制度 (一)新技术、新项目提出后,为保证其安全有效地应用于临床,在开展新技术、新项目之前,有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献,并收集、整理,写出书面综述或报告 ,制定各种意外情况应急预案,并提交科主任进行全科集体讨论。 (二) 全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正 (副 )主任医师、主治医师、住院医师,充分发表意见,进行认真讨论,并对讨论内容应有详细书面记录,其结果由开展项目负责人写出书面报告,讨论结果以
6、书面形式提交医教科。 二、报批程序 经全科人员讨论同意后,应详细填写新技术、新业务申请书 (见附表 ),并附报告及相关资料送医教科;医教科对新技术、新业务申请书进行审核合格后,报请院学术委员会审核、评估,经论证同意后,报请院长审批。院长审批后,由经财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施。 三、知情同意程序 为对患者的生命安全负责,尊重患者的知情同意权,实行新技术、新业务开展患者 (家属 )知情同意制度。 在开展新技术、新业务前,医院伦理委员会讨论通过后,医师应向患者或其委托人详细交待病情,重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题,尊重患者及委托人意见,并在有关开展新技
7、术、新业务患者知情同意书上签字后方可实施。 四、疗效的分析评价程序 对于新技术、新疗法,一经开展即应完善对疗效的评价分析,不断总结经验,改正不足,使其更加完善。 (一)认真记录病历资料,随访观察疗效。 (二)定期总结病历,与常规操作进行比较。 (三)检索文献、查阅资料,与其他医院进行比较。 (四)写出报告或文章。 (五)开展新技术、新业务患者安全应急办法。 拟开展的新技术、新业务因技术复杂、操作难度大等原因,开展过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况,立即启动医疗技术损害处置预案应急处理,经现场经治医师采取补救后仍难以处理时,即刻 向上级医师报告,若上级医师处理不了时,则迅速上
8、报科主任,必要时报告医务科或院领导。得到指示后,还应向患者或家属告知情况,征得患者或家属的同意并签署知情同意书后,方能继续进行治疗。治疗紧急意外情况所需设施,由经治医师或其委派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录,同时必须坚守岗位,不得擅自离开,至患者病情稳定为止。 新技术全程追踪管理评价办法 一、目的 为了加强新技术管理,确保医疗质量,促进技术发展,最大限度降低医疗风险,制定本办法。 二、新技术范围 本办法所指的新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目,包括下列内容: (一)使用新试剂的诊断项
9、目; (二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)创伤性的诊断和治疗项目; (四)生物基因诊断和治疗项目; (五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)组织、器官移植技术项目; (七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 三、准入管理 立项开展的新技术必须通过本院学术委员会集体评估,达到下列要求: (一)该技术项目符合国家技术准入管理规定; (二)本院人员资质、设备条件等亦符合准入规定; (三)需要另行注册的符合登记注册要求。 四、优化实施条件,完善应用能力 (一)完善设备、药品、试剂、场地等综合配套条件; (二)专项培训配套人才; (三)制定培训技术操作规程,达到熟练
10、掌握; (四)制定并培训管理制度和岗位职责:明确协作关系; (五)制定并培训质量与安全保障措施; (六)建立技术风险预警实施和技术损害处置方案; (七)引进、推广、协作开展的新技术项目,必须认真学习原始资料,熟练掌握其技术原理、适应证、禁忌证、操作要求、疗效和不良反应及其处理对策等全面情况,并争取主创单位提供技术指导;对协作开展的科研和新技术项目,还应当与对方签定协议,明确各自的责任、义务、知识产权和利益分配等有关事宜。 (八)开展市场调查,做好舆论宣传,扩大病人来源。 五、加强应用管理,提高医疗质量,确保医疗安全 (一)认真执行法律法规、规章制度,严格遵守操作规程;充分尊重病人的知情权、选择
11、权、隐私权,特别注意病人的安全保障; (二)严格遵守医疗和科研道德规范,注意新技术可能引起的社会伦理道德反应,及时加以正确的疏导; (三)密切观察并规范记录各种原始资料,注意积累该项技术的适应范围、应用效果、质量、安全、并发症、不良反应等方面经验和教训,并不断进行总结和改进; (四)定期进行卫生经济学分析,总结新技术项目的社会价值; (五)职能部门定期(每月一次)监督检查,及时反馈改进,对改进情况追踪检查; (六)定期(每年或每半年一次)进行评价,对该项新技术的应用价值、应用能力、临床疗效、综合效益、不良反应、伦理道德、经验教训等方面进行综合评价,对存在的缺陷采取有力措施及时改进; (七)认真
12、执行技术风险预警实施方案,及时采取措施,消除安全隐患,降低技术风险,防止技术损害和医疗事故发生; (八)认真执行技术损害处置方案,客观、公正、积极、稳妥、及时处理技术损害; (九)新技术项目评估应注意安全性、有效性、经济学特性、适应社会伦理性、先进性、新颖性、实用性和可操作性。其中安全性包括适应证、禁忌证、副作用、注意事项、设备条件及运行是否正常、是否做过预实验、项目负责人和组成人员技术掌握是否熟练、出现问题紧急处理预案等。 所开展的新技术出现下列情况时,按照本院诊疗技术终止、评估与重新开展制度规定,经医院评估小组专家集体评估认定后,停开该项新技术项目: 1、技术项目本身实际应用效果不确切;
13、2、发生与该项技术本身直接相关的严重不良后果; 3、技术项目本身存在医疗质量和安全隐患; 4、技术项目本身存在伦理道德缺陷; 5、本院人员、设备等主要技术保障条件发生改变或出现困难,短时间内又难以解决,致使该技术项目无法正常开展。 上述缺陷消除或条件具备后,经过评估认定方可重新开展。 (十)完善记录,建立健全新技术档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、所需设备、药品、试剂、场所等条件,运行情况、评估、中止与重开记录,患者例数、病情、并发症、剂量、疗效、不良反应等情况都需认真登记或记录,广泛积累,记录在案,及时整理归档。 医疗新技术建档制度 一、医疗新技术范围
14、 本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目,包括下列内容: (一)使用新试剂的诊断项目; (二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目; (三)创伤性的诊断和治疗项目; (四)生物基因诊断和治疗项目; (五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目; (六)组织、器官移植技术项目; (七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 二、医疗新技术档案归档内容 (一)医疗新技术临床试用准入申请书,包括: 1、新技术项目名称; 2、申请单位,技术负责人(技术职称、专业年限),申请时间; 3、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等); 4、技
15、术项目适用对象和范围; 5、技术原理:(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材,以及设备器材准入情况); 6、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况; 7、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求,社会价值,医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况,开展前景等); 8、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入产出”测算,及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑); 9、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等); 10、
16、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施); 11、需要医院或其他科室支持配合的事项; 12、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范,以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标)。 (二)外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等) (三)器械、药品、试剂说明书; (四)医院技术评估小组专家论证报告(及讨论记录) (五)临床应用资料,包括: 1、病例登记表(新技术转为常规技术之前); 2、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比,存在的问题与改进情况等); 3、
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