2023年XX年医疗器械专项整治工作全面汇总归纳.pdf

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1、XX年医疗器械专项整治工作总结 根据宁夏食品药品监督管理局医疗器械专项整治工作方案的要求，XX市 XX区市场监督管理局积极安排部署，认真组织实施。对辖区内医疗器械经营使用单位进行了一次彻底而有效的整顿和规范，保证了人民群众的用械安全。现将专项整治工作总结如下：一、成立组织机构，确保专项整治工作落到实处 为了使检查工作落到实处，区局召开了医疗器械专项整治工作会议，传达了区局文件精神，并成立了由纪检书记黄志龙任组长、综合业务室全体成员参与的专项整治工作领导小组，确保了这次专项整治工作的顺利进行。二、明确目标，确定专项整治工作的范围和重点 本次专项整治工作的重点范围是医疗器械使用单位和医疗器械经营单

2、位。在我区医疗器械使用单位几乎包含了全部医疗机构，而且使用品种多为一次性使用输液器、注射器，而医疗器械经营单位仅有 11 家，其中一家为医疗器械批发企业，其余几家零售企业也仅经营一、二类器械，经营品种少，且有部分单位虽有经营许可证，却没有经营医疗器械。因此本次专项整治的重点就是医疗器械使用单位，加强对这些单位的监督检查是保证医疗器械使用安全有效的根本保障。三、按部就班，确保专项整治工作有条不紊的进行 1、积极做好宣传动员工作，努力提高器械经营、使用人员的思想认识 按照宁食药监XX147 号文件中关于宣传工作的要求，我局在整治工作的第一阶段积极组织人员就医疗器械的购进、验收、经营、使用、用后销毁

3、、索证索票等方面应当注意到的问题向相对人积极进行宣传。同时，向辖区内无医疗器械经营许可证经营医疗器械的企业在专项工作整治前下发了相关告知书，以此促使他们从思想上提高对安全经营、使用医疗器械的认识，从而为专项整治工作顺利进行奠定基础 2、认真组织辖区内医疗器械经营、使用单位开展自查自纠工作，着重解决工作中存在的突出问题 按照区局专项整治工作的要求和我局对专项整治工作的总体安排，要求辖区内的医疗器械经营、使用单位对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、医疗器械经营许可证上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查，并要求

4、各器械经营、使用单位对自查中发现的问题严格按相关法规要求整改到位，确保各自所经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。3、全面进行监督检查，严厉打击医疗器械经营、使用过程中的违法行为在各医疗器械经营、使用单位自查自纠的基础上，县局结合日常监督检查工作对辖区内医疗器械经营、使用单位自查整改情况进行了全面的监督检查。一是对辖区内 11 家医疗器械经营企业和各医疗机构、个体诊所使用医疗器械的自查整改情况进行了全面的监督检查，对在自查整改阶段能够自觉采取有效措施纠正本单位存在突出问题的，一律不追究其法律责任；二是对本单位存在的问题即不自查，对执法人员在监督检查中指出的问题又不整改的单位及个人，都按相关法律

5、法规进行了处理；三是对无医疗器械经营许可证经营医疗器械的企业没收了其经营的医疗器械并下发了责令限期整改通知书；四是对个别医疗机构使用一次性无菌医疗器械后不进行及时毁形、销毁并建立记录的行为及时反馈给卫生部门处理；四是对各医疗机构化验室进行了一次彻底的清理检查，对存在的突出问题提出了整改意见并向单位领导和科室负责人一一反馈；五是按照XX区大型医疗器械使用监督管理办法（暂行）的规定，对全县各医疗机构大型医疗器械使用建档情况进行了全面的检查和指导，并督促各医疗机构做好大型医疗器械的使用建档工作。本次专项整治，共监督检查医疗器械经营、使用单位 292家次，立案 4 起，罚款 1400 元，检查覆盖率达

6、到了 100%。三、存在的问题及今后的工作思路 （一）存在的问题 1、购进验收环节存在的问题还比较多。各医疗机构和医疗器械经营单位在购进医疗器械时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验，导致货与证照不符。2、没有单独的医疗器械仓库和医疗器械陈列区。在检查中发现，除医疗器械经营单位有固定的单独医疗器械专柜外，大多医疗器械使用单位都没有单独的医疗器械仓库，医疗器械一般都放在药房中，且没明显标志。3、一次性使用无菌医疗器械销毁记录不规范。在检查中发现，除乡镇卫生院和部分村卫生室建有销毁记录外，大

7、多个体诊所都没有建立销毁记录，且建立的记录只写明了销毁的具体数量，而对其他内容只字不提。4、大型医疗器械建档资料不全。我县大型医疗器械使用单位主要是各级医疗卫生机构，而且所用器械几乎全部是上级部门配发的，自行采购的较少，而上级配发的这些大型医疗器械仅有产品的使用说明书，其他象购进票据、资历质证明等资料基本找不到，因此多数医疗机构都不知道所用器械的详细信息，造成所用器械的档案资料不全。5、医疗器械经营、使用人员法律意识淡薄，对医疗器械的重视程度不够。还有相当一部分医疗器械经营、使用人员对什么是医疗器械？医疗器械分几类？违反了该怎样处理？诸如此类方面的法律法规知之甚少，因此造成了违规问题在日常工作

8、中经常出现。（二）今后工作思路 1、针对存在的问题，加大日常监督检查工作力度。突出重点，严格执法检查，把医疗器械的日常监督管理和药品日常监督管理工作结合起来进行，从重从严对一些不能按照规定经营、使用医疗器械的单位和个人进行处理，努力使我县医疗器械市场从根本上得到好转。2、加大宣传培训力度，提高医疗器械经营、使用者的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械经营、使用者的能力和水平。3、积极开展调查研究，探索医疗器械监管工作的长效机制。医疗器械的监管是一项专业性很强的工作，因其品种多，性能复杂，经营使用具有特定的专业性，因此，在日常监管工作中积极开展调研工作，探索和寻求科学的监管方法是十分必要的。