2023年消毒产品生产企业卫生许可申报最全面精品资料范本.pdf

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1、1/51 消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本 安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表 单位名称 股份有限公司 注册地址 生产地址 市路号 生产方式 生产或分装。生产项目 卫生用品类或消毒剂或消毒器械 生产类别 见“申请材料要求及格式”法定代表人（负责人）联系人 联系人电话 手机或固定电话 传真 区号电话号码 邮政编码 职工总数 从业人员数 生产场所面积 合计 生产区 仓储区 检验区 提交材料目录：、消毒产品生产企业卫生许可证申请表；、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书；、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图；、生产工艺流程图；、生产和检验

2、设备清单；、质量保证体系文件；、产品目录；、生产环境检测报告；、生产用水检测报告（限隐形眼镜护理用品、抗（抑）菌制剂、灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水）；、委托检测协议书（限允许委托检验的项目）。2/51 对于一次性使用卫生用品、首次上市前需要进行卫生安全评价的消毒剂和消毒器械的生产企业还应提供以下材料:、产品的标签说明书；、产品配方原材料；、产品检验报告（由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）。申请材料按照附件“申请材料要求及格式”的要求和格式提供。本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担

3、由此造成的一切后果。法定代表人（签字）：申报单位（公章）年 月 日 3/51 附件 申请材料要求及格式 一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为规格纸打印，中文使用宋体小号字，英文使用号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式（一）“安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求 、单位名称、法定代

4、表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。、生产方式填写生产、分装。、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。、生产类别按照消毒产品生产企业卫生许可规定中生产类别分类目录填写，不得注明具体产品的名称。、职工总数：指全体职工总数。、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。（二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区）、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）生产设备清单。单位生产设备清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 4/51 （六

5、）检验设备清单。单位检验设备清单 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商 （七）拟生产产品目录。单位产品目录 序号 产品名称 使用对象或范围 剂型型号 （八）质量保证体系文件。、消毒产品生产标准操作规程。、人员岗位责任制度。、生产人员个人卫生制度。、设备采购和维护制度。、卫生质量检验制度。、留样制度。、物料采购制度。、原材料和成品仓储管理制度。、销售登记制度。、产品投诉与处理制度。、不合格产品召回及其处理制度。三、检测报告要求 生产企业应提供年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目。、生产车间环境：（）有净化要求的

6、生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外）、分装应在万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化5/51 车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中和尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。、生产用水：

7、隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌实验。（二）消毒剂生产企业检验项目。、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中和尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。、生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（三）大包

8、装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。五、产品检验报告（一）申请卫生许可证 仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。需要进行卫生安全评价的产品包括：、紫外线杀菌灯；、食具消毒柜（限于符合 食具消毒柜安全和卫生要求的产品）；、压力蒸汽灭菌器；、单方乙醇消毒液；、符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品；、抗（抑）菌制剂。（二）延续卫生许可证 包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用

9、品。6/51 检验项目与消毒产品生产企业管理规范中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。股份有限公司 申报资料 7/51 工商营业执照复印件或企业名称预先 核准通知书 股份有限公司 申报资料 生产场地使用证明 8/51（房屋产权证明或租赁协议）股份有限公司 申报资料 厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局 9/51 10/51 股份有限公司 申报资料 车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等 股份有限公司 申报资料 生产工艺及流程图 生产工艺及流程图、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。11

10、/51、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如：股份有限公司 申报资料 主要生产设备清单、检验仪器清单 按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见消毒产品生产企业管理规范（年版）附件“消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）”主要生产设备清单 设备 编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 混料 滤液 浸膏 浓缩液 半成品溶液 成品 检验合格后 过滤 配料 12/51 主要检验仪器清单 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商 股份有限公司 申报资料 质量保证体系文件 以下仅供参考，申报时不可照抄，企业应根据生产类别的不同，结合企业自身实际情况，制定切实可行的质

11、量保证体系文件。、抗菌洗液生产标准操作过程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度 13/51、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度 股份有限公司 申报资料 抗菌洗液生产标准操作规程 一、目的：建立抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。四、内容：、生产计划：、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。按照计划制订原辅料、包装材料采购计划，

12、生产部按计划组织生产。、工艺规程的管理：、凡正式生产的产品均须制定工艺规程，否则不许生产，当新的工艺规程执行时应收回旧的工艺规程。、凡从事生产管理人员和操作人员必须严格遵守工艺规程，任何人不得违反和擅自改动。、工艺规程是编写岗位、组织和指导生产的主要依据，是公司技术管理的基础，具有技术法规的作用，操作人员必须经培训、考核合格后方可上岗。、生产部门和质量部门负责监督工艺规程的执行，不定期抽查工艺的执行情况。、工艺规程属内部技术资料，应归档保存，严防失密。、批记录的管理：、各岗位操作人员必须按每批岗位要求做批生产记录；、必须将记录内容与生产指令和对照审核；14/51、上、下工序记录中产品数量、质量

13、、批号、桶号必须一致、正确；、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须有填写人更正并签字。、每批生产结束后，岗位操作记录由班组长根据原编号按批整理，做好生产操作记录的收集和保管。、称量、复核的管理、所使用的衡器应校验合格并在校验有效期内，称量前对所用衡器清洁并归零。、称量必须在专门称量间进行，原辅料必须在洁净区称量。、所称取物料总量应与生产指令下达的处方计算出的投料量一致，物料的称量 股份有限公司 申报资料 精密度应高于处方精度要求。、称量时，一人称量，另一人复核或复称，并再次核对品名、含量、投料量是否有误，发现有误及时纠正。、边称量边记录、填写原辅料称量记录，并在原包装外标明该次称取量、称取日

14、期、称取人等内容。、余料要扎紧口，定置于暂存室，明示状态标志。、投料管理、核对生产品种所需原辅料的品名、编号、规格、剂型、批号、生产日期等。、生产过程中的各项卫生管理及清场管理，如核对设备、工作地点、文件、前次生产遗留物、生产所不需物料的清场及清洁程序等。、生产过程中的全部操作步骤，包括生产方法、作业顺序、生产结果等，如按处方投入的物料名称、数量、批号，回收或返工材料加入的数量，使用的主要设备等。、生产区清场的管理、清物料（原辅料、半成品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标志物等），清生产中的各种状态标志，清生产指令、生产记录等书面文字材料；、清洁卫生：地面干净无污染，门窗、室内照明

15、、管道、墙面、开关盒外洁净无积尘；使用工具、容器具清洁无异物、无上次生产遗留物；设备内外清洁、无油污、无上次生产遗留物；、凡直接接触产品的设备、管道、工具、容器应每批清洗（消毒）；、清场工作应有清场记录，内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期，检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场结束由车间质量监控人员查验，合格后填发“清场合格证”。15/51 股份有限公司 申报资料 人员岗位责任制度 一、目的：建立消毒产品生产人员岗位责任制度，明确各岗位职责。二、范围：适用于公司所有人员 三、责任：操作人员、生产车间负责人管理人员、生产部门和质量部门管理人员 四、内容：一、总经理岗位职责、制定公司总

16、的工作计划执行方案、方针、政策及目标，治理本公司所有经营管理及所属事物，协调公司内外关系，是公司决策中心。、制定及修正本公司的组织管理体系，决定人员及配置数量及任用要求。、制定公司各管理部门职权及范围。、督促各部门经理及其生产一线组长完成工作计划目标，并进行责任考核。、主持协调各部门经理例会，调整各部门工作生产经营计划，更好的协作，亲临现场处理公司内部的紧急事件。、评估各部门经理工作表现，检查及修正各经理及其所属任务的责任。二、管理层岗位职责 技术部门经理岗位职责、负责产品质量管理、化验室的组织领导与管理，检查落实品质管理方面的有关规定和规章制度。、检查指导化验工作程序和作业质量，核对生产配方

17、，监督配方的有效性和用后上16/51 缴。、检查监督生产质量，原料质量，成品质量，严格按规程操作。、申请化验药品、器具购买计划，组织选购进货。、提报库存原料入库品质量控制，检查复检入库原料质量，杜绝不合格原料入库。、检查指导成品入库品质量控制，检查复检入库成品质量，杜绝不合格成品入库及出厂。、审核报表，报告原料、产品质量分析，负责产品样品、化验、质检资料的管理，健全管理档案。股份有限公司 申报资料、负责产品、化验设备、设施及化验作业的安全管理，落实防护、保管措施。、传授质检、化验业务技术，考核化验员、质检员业务技术水准，负责科室人员思想、纪律、业务技术教育。质量部长岗位职责、在总经理的直接领导

18、下，严格执行消毒管理办法，贯彻落实消毒产品生产企业卫生规范（年版）要求，充分发挥质量管理部门的监督作用，对产品质量负责。、负责编制和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验操作规程。、参加新产品的研发、实验、检测及新产品投产前的中试工作，为大生产提供质量标准和可靠数据。、参与工艺规程的编制，负责批生产指令和批包装指令的审批。、按消毒产品生产企业卫生规范（年版）的要求，建立健全质量管理制度，并认真贯彻执行。、对印刷前大箱、小盒、标签、说明书、内包材等样稿逐字校验，无误后签字，方可印刷。、负责定期组织质量分析会议，写出质量分析报告。、负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料的储存期、产

19、品的失效期或质量负责期提供数据。、评定原料、中间产品及成品的储存条件。、负责质量投诉、产品不良反应检测报告及质量事故的处理工作。、负责对洁净生产厂房的尘粒数和微生物数的监控以及各种生产用水的质量监测工作。17/51、负责对本部人员进行规范管理和业务知识的培训，提高产品质量意识及检验操作技能，为科研、生产提供可靠数据。、负责制定质量检验人员（）、专职和兼职质量检查人员（）的岗位职责，并监督检查落实。、决定原辅料、包装材料、标签说明书、中间产品的使用和成品的出库。、负责成品放行前生产记录的审核，决定产品放行。、负责审核不合格品处理程序，并有处理退回产品及不合格产品的权利。、决定物料和中间产品的使用

20、。股份有限公司 申报资料、负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。、负责对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。、会同供应部对主要物料供应商的质量保证体系进行审计和评估。、负责制定取样和留样标准操作程序。、定期组织质量调查，坚持用户访问和及时处理来访、来信，建立外部质量信息反馈网。.负责企业有关质量管理及检测的其他工作或临时性工作。生产部长岗位职责 、保证本公司的一切生产行为完全按照消毒产品生产企业卫生规范（年版）和生产管理文件规定进行。、负责本部各个岗位人员的合理调配，保证生产的正常进行。、制订及编写生产工艺规程、原始记录、及用

21、于记录的各种格，交企管部审核，经总工程师或主管负责人批准实施。并确保有关生产操作记录或文件的严格执行。、负责本部门各级人员的培训。、负责建立自查制度，对生产过程进行监控。、一个批号完成后负责复核本部所有的记录及明细表。检查厂房设施和生产设备的维护，制止不符合规范要求的生产行为，并立即报告企业负责人和通知有关部门。、在生产副总经理的领导下，负责生产部的全面工作。、根据年度综合计划负责编制月生产计划，要求提前天下达各部门。18/51、负责对生产各项计划执行情况进行监督检查，并进行总结和评价。、负责对有关生产的各类计划统计报表的审核工作。、负责召开生产调度会，协调产、供、销的各个工作环节，保证均衡生

22、产。、在生产计划下达之后，负责检查各车间的各项准备工作落实情况，发现问题及时解决，保证生产计划的顺利实施。、负责生产调度及生产指令、包装指令的下达。车间主任岗位职责 股份有限公司 申报资料、在生产部领导下，负责车间安全生产、技术质量等行政管理工作。根据生产部下达的生产计划，合理安排，组织均衡生产，保证车间生产任务和各种技术经济指标的完成。、依据生产指令领取物料，并严格按生产工艺规程要求组织生产，检查批生产记录及各种表式的填写是否正确无误。、负责组织编写、修订标准操作程序（），批生产记录等技术文件，并报企管部审核，经主管领导批准后执行。、负责组织产品工艺验证及再验证工作。、每年在月底前，制订下一

23、年度生产管理规程、相关管理文件、岗位标准操作程序、工艺规程等培训计划和考核标准，并负责组织实施。、负责组织检查车间各种规章制度的执行情况，对生产进度、产品质量、工艺卫生、批记录的填写、设备运转、安全生产等工作进行认真检查，并填写检查记录。、负责审核车间的各类报表工作。、在发生各种事故时，立即向企业领导和有关部门报告，组织人员保护现场，参与事故调查和分析，并制定改进措施。、负责落实车间质量职责中所规定的有关质量职责，确保生产管理符合规范要求，符合质量标准。、按有关的规定，对车间的生产工艺、工艺纪律、记录、物料平衡、批号、清洁与清场、工艺卫生、个人卫生、生产秩序及状态标识等进行严格管理，并检查落实

24、情况。三、关键岗位职责 化验员岗位职责 19/51、检验人员在工作中必须严格依照有关质量检验标准进行取样、检验、记录、计算或判定等，严禁擅自改变检验标准和凭主观下结论。、应努力专研业务，提高工作效率，及时完成各项检验任务，并在规定的工作时日内出具报告。、严格按消毒产品生产企业卫生规范中有关文件规定，认真填写检验记录、报告及相应证件，经本部门负责人复查签名后，交给质检人员分发至有关部门。股份有限公司 申报资料、随时保持各检验室（包括设备、台面、门窗、地面等）的清洁卫生，玻璃仪器使用后按规定清洗干净并定置摆放，工作时应按规定整洁着装。、自觉维护保养各种检验仪器、衡器、量器等，并及时填写使用记录。、

25、负责配制分析用的各类试液、标准溶液的标定及复核，并按有关的规定，定期复标。、负责各中间体、成品等的微生物限度检查。、负责新产品及仿制品种质量标准的摸索实验，为新产品的研发提供可靠数据。、负责标准品的正确保存及使用。维修工岗位职责、负责全公司动力设备的安全巡检及检修工作。、负责指导生产人员对设备的正确操作及一级维护和保养工作。、对纯化水制备工作、水泵、空调设备、水井、除尘机等设备的安全运行及维修负责。、负责全公司水、电、汽管网的巡视、检修、改装调试工作。、负责水表计量的维修更换工作。、定期对压力容器进行安全巡检，发现异常情况及时向主管领导报告。、负责定期按清洗规程清洗过滤器，保证生产车间洁净度的

26、要求。、负责能源动力设备、管线的维修与保养，以及生产设备的大、中修工作。、维修完毕，现场和设备要清扫，擦拭干净。、认真完成质量职责中所规定的有关质量职责，以工作质量，保证设备质量；以设备质量，确保产品质量。、在维修工作中严格遵守生产车间洁净区作业的要求。20/51、严格执行特维修工具保管完好，工具箱清洁，整齐。维修车间干净整洁，维修工具和配件整齐摆放，地面无杂物油渍。、特殊工种的有关规定，杜绝无证上岗，违章操作，防止人身安全事故发生及对企业财产造成损失。、每月协助配件保管清点配件库存量并提出配件采购建议。股份有限公司 申报资料 采购员的岗位职责 保证所采购的原辅料、包装材料应完全符合本公司订质

27、量标准。选择的供应商必须有生产许可证，并经质量部按规定审批程序复审合格。会同质量部和财务部门对供应商进行认证，并负责与对方签订合同。根据年度、季度及月度生产计划编制相应的物资采购及到货计划。如有意外情况发生，物料无法及时到位应立即向本部部长报告，由部长报告总经理并通知有关部门。保证采购的原辅料及包装材料的质量符合公司规定的质量标准，严格按工艺要求，不符合的原辅料不采购，确保产品质量和疗效。为做好外购原辅料及包装材料的质量控制，所采购的原辅料必须是定点供应厂家，包装材料及容器的采购必须为国家医药管理部门审核批准并发给药品包装用材料，容器生产许可证的企业。严格执行原辅料、包装材料的定点供应，供应单

28、位一经选定尽可能减少变更，需要变更时须经质量管理部审查批准。仓库保管员岗位职责 保管员在仓库主任的直接领导下，负责仓库各类物资的保管及管理工作。物资验收一定要把好入库前的数量关、质量关和单据关，做到“四个不收”：凭证不全不收、手续不齐不收、数量不符不收、质量不合格不收。只有单据、数量和质量核对无误后才能逐件进行验收，及时登记、办理入库记账及立卡手续。物资的摆放按照仓库定置管理和区划原则整齐码放，规范填写货位卡。根据物料检验报告结论，及时更换相应的状态标志牌，登记入账，做好记录。21/51 贵细药材库必须实行双人双锁制管理。物资保管要做到不短缺、不损坏、不变质，收发准确无误，尽可能减少物资在 保

29、管过程中的损失。标签、说明书、小盒、等必须实行专室或专柜存放，专人保管。做到科学保养，搞好清洁卫生，做好温、湿度记录，利用好安全、通风、防潮、防鼠、防腐等设施，在不同季节采取防暑降温防冻等措施，使物资不受损失。物资发放本着先进先出、发旧储新的原则。股份有限公司 申报资料.保管员对冷库巡查每日两次，并及时做好设备运行记录及库内外的卫生清洁。.库房保管员应根据车间填写的入库单，质量管理部的产品合格证方能进行产品入库，并及时登帐。无入库单、产品合格证的成品一律不得入库，登帐。做到帐、物、卡相符。.对已入库的成品要进行妥善保管，严防产品发霉、受潮、受热、失效、过期、失火事故的发生。.保管员对库存的原辅

30、材料、成品等应经常巡检，凡有异变现象发生的须及时请验。对已过有效期的产品应及时向有关领导反映，进行及时处理。.成品出库一律以出库单、发票、领料单为依据，成品出库时品名、数量、批号、规格相符才能出库，遵循先进先出的原则。对生产车间所用的原辅料、包装材料严格按批生产指令和限额领料单核对品名、规格、数量后，方可发料。.每月进行一次盘点，并将库存盘点表及时上报至主管负责人、生产部、销售部及分管负责人。保管员在接到退货通知后，按照退货仔细核对品名、规格、数量、批号等，并及时报告部门负责人和质量监督部门。在仓库贮存的所有物料均应分库、分类、分批码放，码放尺寸按管理规程执行。悬挂有明显的状态标记，对仓贮实施

31、管理。做好各仓库的卫生清洁工作。完成仓库主任交办的临时性工作任务。生产人员岗位职责、熟悉本岗位的各项管理规程及标准操作程序()。、严格执行生产工艺规程及工艺纪律，确保产品质量。22/51、做好产前准备工作，对所有工器具及设备与产品直接接触的部位，以乙醇 进行消毒后，悬挂生产状态标志牌。、及时填写批记录和原始操作记录，并按记录管理规程标准规范填写。、生产结束后，按照清场要求，对洁净室（区）的顶棚、墙面、门窗、灯具、设备设施、地面（无积水）进行清洁，并及时清除与生产无关的所有物品。、严格遵守工艺卫生及个人卫生管理规程。股份有限公司 申报资料、熟悉本岗位所使用的设备，严格执行设备清洁、维护和保养标准

32、操作规程。、认真做好自检及互检的核查工作。、对本岗位的安全生产操作负责。23/51 股份有限公司 申报资料 生产人员卫生管理制度 一、目的：建立生产人员体检和健康档案管理制度，保证从事产品生产人员身体状况符合要求。二、范围：从事产品生产的每位员工。三、责任：综合办公室、质量部、生产设备部。四、内容：、人员健康标准：、从事产品生产的每一个职工不得有传染病、隐性传染病及精神病。、在洁净区从事产品生产的职工除达到上述规定外，还不得患有皮肤病，体表不得有伤口。、体检管理：、体检地点:公司指定的具有人体健康检查资格的医院或医检机构。、体检范围：、呼吸系统及光胸部透视检查。、皮肤病方面检查。、肝功能全项检

33、查。、国家其它健康管理规定。、体检频次及工作程序：、新职工进厂前必须进行全面的身体检查，只有身体检查全部合格的职工方可考虑录用，否则不允许录用。、职工进厂后，每年必须按体检范围项的要求进行一次体检，只有体检合格的职工方可继续从事生产。体检不合格的职工必须立即停止工作，调离工作岗位。、管理人员及质量监控人员必须把人员健康作为监控的一项重要内容，随时关注每位职工的身体状况及精神状态，如有疑问有权要求职工立即到指定医院进行体检，以确24/51 保岗位上每一位职工的身体健康达到规定的健康水平。、职工患病康复后要求重新上岗，必须到指定的医院进行体检，体检合格方可上岗。、发现患有传染病的职工后，与之接触人

34、员必须立即到医院进行体检，防止人员带菌或传染病蔓延。、职工健康异常报告程序：股份有限公司 申报资料、所有职工均有义务，并且必须及时向直接负责人报告自己的身体变化情况。特别是当健康标准中不允许患有的疾病发生时，必须立即报告，以确保产品的安全有效。、各有关管理人员在接到人员健康异常情况的报告后，必须及时向主管领导及主管部门报告，以便立即采取有效措施，防止造成产品污染和其他人员感染。、健康异常情况处理：、对患病职工应要求其立即停止工作，调离岗位，回家休息。、有传染病发生的岗位，凡与之有关、可能感染的人群均应立即进行体检。、对传染病患者所在的岗位环境、设备、设施、用具等立即采取有效的消毒措施，并且对人

35、员、环境、设备、设施、用具等进行特殊强化监控，以便采取有效的防止传染病蔓延。、所有职工需持体检合格证上岗。、生产工程人员卫生要求 非洁净室（区）区域生产操作人员和未经批准的人员不得进入洁净室（区）。生产人员在生产过程中应穿戴工作服，并不得有进食、吸烟等影响产品卫生质量的活动。生产车间工作人员在操作前应进行洗手消毒；在生产过程中应穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等进入非生产场所，不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲等。净化车间的工作人员还应戴口罩。25/51 股份有限公司 申报资料 设备采购和维护制度 目 的：为了加强对设备购置管理、维护保养，防止事故发生，保证设备正常使用，确保生产顺

36、利进行。范 围：适用于本企业的设备购置、维修保养。职 责：生产部负责编制设备采购计划；设备部按采购计划进行设备购置管理，工程部按药品对设备进行维修、保养。一、设备采购制度、正常设备的采购 每年元月前，生产部应根据有关要求正式编制本年度全厂设备更新改造（含新增）计划并获厂部批准下达有关部门。生产部根据设备更新改造计划并结合生产经营的实际情况，及时下达单台设备的采购指令，设备采购指令必须由设备主管审批。设备采购指令必须包括如下内容：设备名称、型号、主要参数、制造厂家、设备价格、采购时间及交货期，采购部门和使用部门等。生产部应对设备选购进行严格把关，应充分考虑设备的技术先进性、生产适用性、参数据的合

37、理、操作简便性、维修方便性、零配件互换性、经济合理性、节能性、环保性、通过综合对比，筛选出最佳方案。设备部根据设备采购指令，对设备进行购置，并按经济合同法有关要求签订设备采购合同。设备部对设备的采购过程和采购质量负责，设备采购到厂后，应及时通知厂生产部，同其组织对设备进行安装调试和验收。通用设备、非标设备、压力容器，特制设备及重要设备由设备部负责统一采购管理。凡设备采购必须遵循上述规定，违反规定，擅自购置，有关部门可拒绝安装，验26/51 收、制裁调拨、使用和报帐。、技改工程的设备采购：技改工程的设备采购由公司成立的专门机构进行管理，也可委托设备部负责管理。技改工程的设备采购的管理内容、要求，

38、原则可参照上述有关规定。股份有限公司 申报资料 二、设备的维护、保养 设备的使用 设备的使用必须实行定人定机定岗制度，对多人操作的设备应有专人负责，严格执行岗位责任制，操作人员相对稳定。对设备操作人员应进行岗前培训，对设备做到“四懂三会”（即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；会使用，会维护保养，会排除故障），设备操作人员必须经培训后上岗。所有设备必须有相应的操作规程。设备操作人员必须按设备操作规程操作，并认真填写设备运行记录。设备操作人员必须具备处理在设备运行过程中由于不稳定因素造成的设备运行偏差的能力，即能对设备调试调整，并能处理设备出现的简单故障。设备操作人员的变更必须经本部门设备管理人员同

39、意并符合条规定。操作人员有权拒绝违章命令及无证人员操作设备。设备的日常维护、保养 操作人员每次班前班后各用分钟对设备进行擦拭、清洁，检查并按“五定”（定人、定点、定质、定量、定时）、“三过滤”（即对油桶、油壶、注油点的三级过滤）原则对设备进行润滑保养。电器设备设施由专业人员（电工）定期进行保养，一般每月进行一次。对重点设备、关键设备、复杂设备等一系列特殊设备除操作人员的日常保养外，设备维修人员可根据各设备的具体特点，对车间设备定期进行检查、保养。设备的检修 工程部制订年度及月份大修计划，报主管领导批准，由机修车间实施。设备的大修由工程部会同使用单位人员对设备维修结果进行验收。设备的中、小修由使

40、用部门提出报工程部批准，由该部门设备维修人员负责维修，使用部门设备管理人员会同操作人员进行验收。设备检修后必须做好设备维修记录，交工程部存档。27/51 股份有限公司 申报资料 卫生质量检验制度 目的：建立消毒产品的卫生质量检验制度，以确保统一规范化管理。范围：本规程适应于全厂的检验室。责任：质量部所有人员。内容：、实验室安全管理制度、实验室、化学试剂间内严禁吸烟、禁止明火照明。、实验操作室内不可存放大量的化学危险品，如较大量的低沸点试剂和易燃易爆溶剂；化学危险品应存放在专门房间里或专柜中；专门放置这类物品的房间内不能有酒精灯以及有电火花产生的任何电气设备，室内应有通风装置。、使用一级试剂或进

41、行产生有毒有害气体的实验时必须在不燃结构的通风橱内进行。严禁靠近火，以免发生危险；一级试剂必须封好口，置凉暗处保存。、化学试剂间内必须避免产生电火花，所有电气开关、电插座必须密封，使电火花与外部空气隔绝；化学试剂间内不准进行实验工作，不得穿带钉子的鞋入内。应经常检查存放在试剂间的化学试剂情况，发现泄漏及时处理；废旧包装不得在房内堆放。、毒剧品应放在保险柜中，双人分别保管钥匙和密码。、冰箱内不准存放无盖的试剂、试药。、实验室内应备有救火用的消防器材，灭火器等消防设施一般应装在实验室门口外附近处，便于取用；日光能直射进房间的实验室内必须备有窗帘，日光能照射的区域内不宜放置加热时易着火的一切物质，也

42、不要放置受热时易挥发的物质。、压力容器严禁带压操作。操作过程中应专人看管，排压后方可开锅（门）。、实验室卫生管理制度、实验仪器摆放合理、整齐，操作台面、地面保持干燥、清洁，检验工作结束后及时将器具清洗干净并放回原处；实验室内保持通风良好。、留样观察、精密仪器、天平等室装有温湿度计，每天一次定期检测室内的温度、相对湿度并做好记录。28/51、检验操作完毕后，将工作台面清洁干净，用过的器皿、器具必须及时刷洗干净，自然干燥或烘干后放回原位，并将垃圾处理干净。、检品检验结束后将其包装销毁才能连同做过的检品作为普通垃圾弃去。股份有限公司 申报资料、微生物检验使用过的带有细菌、霉菌等活性物质的培养基，必须

43、经过高压灭 菌等灭活处理后，才能作为普通垃圾弃去。、每天上班后，各自将其卫生区域打扫干净；实验室的垃圾应及时清理，最迟每天下班前清理一次，不得在实验室放置过夜。、检验人员行为规范、检验人员不得在实验室内从事与工作无关的事情。、检验人员不得在实验室内吃含有易吸引昆虫和老鼠的食物，喝果汁饮品等。、检验人员工作时应按照规定整齐穿戴工作服，离开工作现场时应将工作服存放于更衣柜中或挂放在更衣架上，不得将工作服穿离工作现场。工作服应勤洗、勤换，无菌衣应按照工作的需要进行灭菌消毒。、检验人员应严格遵守公司制定的各项检验操作规程和各种相关的管理规程；在进行检验工作时，按照规定做好各种记录，保证所做的工作都有章

44、可循，所有的工作都有记录。、进行有毒有害物品的检验工作时，做好必要的防护工作，如穿戴防护面具、橡胶手套，如必要则在通风橱中进行操作。、自检项目：产品性状、装量差异、值、含量、微生物检测。、检验批次：每批进行检验。、自检设备管理：、仪器设备的档案管理：、检验仪器、设备应建立档案，主要包括原始档案和使用档案。、仪器设备的档案应设专人专柜管理。、原始档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家，随机带来的全部资料（图纸、使用说明书、操作维修指示、备品备件明细表、出厂检验单）、使用档案包括入厂后计量校正记录及合格证，安装位置，每年一次的使用记录情况书面汇报，仪器设备的保养、维修、排除故障措施等记录，仪器设备

45、书面操作规程。、仪器设备的档案原始资料由质量部专人归档管理。29/51、档案使用需办理借阅手续，严格管理。、仪器设备的存放环境：股份有限公司 申报资料、精密仪器、大型设备存放在单独的房间。存放室应避免阳光照射，保证仪器安徽 的光学系统正常。与化学检验室隔开。、精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在，相对温度为宜。室内应避光，通风良好。、在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时随时取用扑救。、天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。、烘箱、高温炉应放在不易燃烧的专用工作台上。、较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中或仪器

46、盒内。、仪器设备的管理：、分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修、更换或报废。、精密仪器设备应安装完好，经过检定，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。、精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不经常使用的仪器应经常通电、以达到除湿的目的。、各种精密仪器、设备均应制定标准操作规程。、非操作人员严禁动用，特殊情况需经检验室负责人批准。、精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。、发生故障应及时修理，做好检修记录。、定期对仪器、设备进行维护保养（一般每半年保养一次为宜），并有保养记录。、无制造许可

47、证标志的计量仪器、设备不得购入。、一般类计量仪器、仪表由本企业检定，属国家强检仪器、量具应到当地计量部门校正。、不得使用有故障的仪器、设备，应挂上待检修状态标志。、精密仪器必须由专人操作，不准其他人随意使用。股份有限公司 申报资料 30/51、检验记录和原始记录管理、原始检验记录采用统一印制活页记录纸和各类专用检验记录表格。、每份检验记录必须完整，应写明检验依据、品名、规格、样品来源、数量、检验编号、检验日期、报告日期、具体检验项目及测试数据、测试条件，根据检验结果出具检验报告单，并由化验人、复核人签字、质量部负责人审核签字。、检验记录应及时填写，严禁事后补记或转抄。应清晰、规范不得随意擦抹涂

48、改，如记录有误，可用单线划去并保持原字迹可辨，在修改处应签名或盖章以示负责。无论实验成败均应详细记录。对于失败的实验应分析其可能的原因，并在原始记录上注明。应用蓝黑色水笔或碳素笔书写，中药材形态图可用铅笔绘制。内容填写齐全，不得留有空格，无内容填写的划一对角斜线，内容与上项相同的应重复抄写，不得用“同上”等代替。、原始实验记录不得携出公司外，不得私自泄露，不得复印。、检验记录按品种归档保存,不得缺页，漏页。保存期限按其药品生产批号保存至有效期后三个月。如欲调用，须经质量部经理同意后办理借阅手续。保存到期后，由质量部负责销毁，并记录备查。、检验记录、检验报告单内容应真实，不得涂改，如果需要更正时

49、，应有更正人签字盖章，并不得撕毁。、检验记录检验号编制：、对于原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品的检验原始记录给予分类代号如：类别 原料 辅料 包装材料 中间体 半成品 成品 其他 代号 、分类代号后的物料代号按各种供试品名称前两个字拼音的第一个大写字母，如“醋酸氯已定”为“”、“抗菌洗液”为“”，供试品代号后跟各种检验记录的流水号，中间用“”连接。、编号格式：公司代号 分类代号物料代号 月份 检验记录流水号、例：表示本公司原料醋酸氯已定一月份的第一份检验记录。股份有限公司 申报资料 留样制度 31/51 目 的：物料、产品应根据其有效期留样观察，便于确定贮存期、有效期及对照和处理质量投诉

50、、市场抽检及其调查等问题特制定本制度。范 围：原、辅、成品。责任人：质量管理部。内 容：质量部要有专人负责产品留样观察、设立留样观察室，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批号、留样日期、留样观察质量情况，留样数量以及到期处理情况等。成品留样 留样观察室应设在阴凉、干燥、通风、避光的房间内、室内有温湿度与排风设施需低温保存的应存放于冰柜中保存，条件与成品贮存条件一致（常温库温度、阴凉库不超过、湿度）。留样观察的样品要随机抽取，做到批批留样：正常品种每季度、每剂型、每品种一批取一次全检量的倍量作留样检验用，新产品在标准试行期内首次生产的连续三批取一次全检量的倍量作为留样检验用，以后生产的每季度有