2023年XX区药品监管工作要点.docx

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1、2023年XX区药品监管工作要点2023年，全区药品监管工作的总体思路是：坚持以习近平 新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十 大精神，认真落实“四个最严”要求，坚持人民至上、生命至 上，安全第一、预防为主，一体推进“讲政治、强监管、保安 全、促发展、惠民生”，全面实施“药安”品质提升行动，健 全药品安全责任体系，强化风险防控，提升监管效能，持续筑 牢药品安全底线，加快“赋能”医药经济高质量发展，全面深 化药品监管能力建设，加快推进药品监管体系和监管能力现代 化，着力服务保障人民生活品质提升，奋力谱写XX绿色振兴赶 超发展的药监篇章。一、完善区药安办协调机制。充分发挥考核导向作

2、用，积 极推动各乡镇、街道党政领导干部药品安全责任制落实。定期 对各乡镇、街道重点工作进展情况进行调度、督查和通报，围 绕药品安全年度政府目标考核任务，实现争先进位，药品监管 工作在市目标绩效考核中力争进入A级。二、加强药品监管队伍建设。贯彻落实药品监管能力建设 具体举措，增加药品监管人员配备，加强专业化队伍建设，完 善药品检查员库，力争新增5名市级药品检查员。三、优化完善风险防控体系。进一步优化落实药械质量安 全风险会商、研判、处置工作机制，加强对各所（分局）的指 导，严格风险闭环管理。推进风险分级监管，第一类医疗器械 生产环节全面开展，医疗器械流通环节配合市局进行试点。四、增强风险监测预判

3、性。增强年度监督检查和监督抽检 的问题导向和效果导向。加强药械妆安全性检测工作，保持全 市第一方阵。完善化妆品不良反应监测评价体系，推进医疗机 构药物滥用监测工作，提升监测评价水平。开展药物警戒、医 疗器械不良事件专项监督检查。常态化做好药品安全舆情信息 监测分析和应对处置。根据市级层面药品安全应急预案制修订 情况，及时修订完善区级预案，开展区级药品安全示范性应急 演练。五、增强防疫药械监管的实效性。配合经信部门，做好全 区范围重点防疫药械产能和储备情况监测。强化疫苗质量安全 保障，对疾控机构、疫苗接种单位实施年度全覆盖监督检查， 配合有关部门做好疑似预防接种异常反应监测和处置工作。加 强防疫

4、药械流通环节监管，加大对经营使用单位和网售行为的 排查力度，严厉打击非法倒卖防疫药械。六、突出重点监管针对性。开展疫苗、国家集采中选品种 以及冠状动脉支架、人工晶体、骨科耗材等无菌和植入性高风 险医疗器械检查。对特殊药品经营企业实施全覆盖监督检查。 加强中药饮片、中药配方颗粒年度专项检查、有因检查。将既 往发现问题较多、被行政处罚的重点企业纳入重点监管对象。 加强对儿童及特殊化妆品监管。强化网售药械监测，及时开展 线索核查，坚持线上线下一体，抓好“两个市场”药品质量安 全。全力做好疫苗、麻醉药品、精神药品全过程追溯，推进血 液制品、生物制品、集采中选药品以及注射用A型肉毒毒素、 新冠病毒小分子

5、治疗药物追溯，实现来源可查、去向可追。七、纵深推进药品安全整治。充分发挥集中打击整治危害 药品安全违法犯罪工作机制作用，加大药品重大案件查办力度。 配合市局组织跨区域飞行检查，形成案件查办协同机制，及时 公开处罚信息，加大曝光力度，强化震慑、警示。将专项整治 作为药品安全考核的重要内容，组织开展督导检查。组织开展 药械妆行政处罚案卷自查与评查工作。八、强化“三医联动”，推进智慧监管。促进医保、医疗、 医药协同发展和治理。加强与卫健部门协同，强化医疗机构规 范药房建设及药品质量管理，加强疫苗信息化监管，配合市局 争取将全市疾控系统疫苗储存运输的冷链系统与市局综合监管 平台进行对接，提升监管的针对

6、性和靶向性；与区医保局联合， 开展国家集采中选的药品品种网络互通功能，针对性开展检查 和抽检。九、推进“十大X药”示范基地和示范药店建设。持续推 进“十大X药”产业示范基地建设，力争新增1家“十大X药” 产业示范基地。坚持示范引领，推动创建零售药店“示范药店” 3家。十、加强执业药师和行业协会管理。加强执业药师配备、 使用监督管理工作，开展执业药师注册和日常执业活动监督检 查。加大执业药师注册力度，注册率及年度增加值力争达到全 市平均水平。发挥行业协会作用，引导支持行业协会在推动行 业自律、加强政企交流、规范企业管理等方面积极开展工作。十一、持续优化药械妆营商环境。持续推进政务服务标准 化、规

7、范化和便利化建设，推动医疗器械新版GB9706系列标准 和唯一标识工作加快实施，将各所（分局）药械妆安全监管工 作纳入区局年终考核，根据市市场监管局部署实行乙类非处方 药经营告知承诺制。十二、积极构建药品安全社会治理共同体。切实压实企业 主体责任，分领域对药械妆企业相关责任人开展针对性培训； 组织药械经营使用单位落实主体责任自查自纠，提升企业质量 管理能力；配合开展药品监管社会信用体系建设，强化信用约 束。持续加大普法宣传力度，加强药品法治宣传教育基地培育 和建设，开展药品监管法治交流园地活动。深化药品安全科普 宣传，组织开展“安全用药月”等主题宣传活动，推进安全用 药科普宣传站建设。畅通投诉举报渠道，健全信访工作制度机 制，不断提升群众诉求办理质效。