海关系统行政审批事项服务指南十五之一.docx

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1、海关系统行政审批事项服务指南（十五之一）“进口食品境外生产企业注册”行政审批事项服务指南I一、行政审批事项名称：进口食品境外生产企业注册。二、适用范围：本项目适用于进口食品境外生产、加工、 储存单位注册事项的申请和办理。三、事项审查类型：前审后批。四、审批依据：（-）中华人民共和国食品安全法（2009年2月28 日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过， 2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第 十四次会议修订。）（二）中华人民共和国食品安全法实施条例（2009 年7月8日国务院第73次常务会议通过,2016年2月6日 国务院关于修改部分行政法规的决定修订。（三）进口

2、食品境外生产企业注册管理规定（原国家 质量监督检验检疫总局令第145号五、申请条件：1、进口食品境外生产企业所在国家（地区）的与注册 相关的兽医服务体系、植物保护体系、公共卫生管理体系等 经评估合格；2、向中国出口的食品所用动植物原料应当来自非疫区； 向中国出口的食品可能存在动植物疫病传播风险的，企业所 在国家（地区）主管当局应当提供风险消除或者可控的证明,本服务指南仅供行政相对人参考，具体要求以相关法律法规和规章规定为准。1.2 企业布局平面图(标示出不同的操作区域包括重要的设备设施，并用彩色箭头标示出人 流和物流)Layout Plan of Establishment: (Attach

3、layout plan showing properly rooms for different operations, including the important equipment/facilities and the personnel and process/product flow must be in color indicated by arrows)1.3 车间设计和使用的建筑材料Materials Used & Design1.3.1 地面 Floor:1.3.2 墙壁 Walls:1.3.3 天花板和上部结构 Ceiling & Superstructure :1.3.

4、4 照明 Lighting:1.3.5 通风系统 Ventilation System:1.3.6 进入屠宰用口工车间或区域的鞋靴清洗设施Footbaths for entrance into slaughter/processing rooms/areas:3 .水/冰的供给 Water Supply/lce3.1 水源 Source of water:3.2 加氯处理(是/否)Chlorination: (Yes/No)(如果是,说明加入多少ppm ) If yes, state level in ppm:3.3 细菌学检杳 Bacteriological examination3.3.1

5、 检查项目和方法Item and Method:3.3.2 频率 Frequency:3.3.3 有无记录：有/无 Records available: (Yes/No)3.4 车间是否有制冰机：有/无 Ice making machine available in premises: (Yes/No)3.4.1 如果有,机器的制冰能力If yes, capacity of machine:3.4.2 冰的储藏和容量 Ice storage and capacity:4 .人力资源Manpower4.1 员工情况(列明企业的专业技术人员、一般工人等的数目、资格)Staff Informatio

6、n (List the number, qualifications of technical, general workers, etc, employed by establishment):4.2 健康检查和健康史 Medical Examination and History:4.2.1 雇用前员工是否进行体检并证明适合在食品加工企业工作Are employees medically examined and certified fit to work in a food preparation establishment prior to employment: (Yes/No)4.

7、2.2 工人是否每年体检及保存记录的情况Annual Health Check and Records for Workers: (Yes/No)4.3 驻厂官方兽医和官方检验员人数Number of official Vets and official inspector:4.4 工作服的清洗(在工厂内或由合同点)Laundry (in-plant or by contract):5 .屠宰分割车间 Slaughtering and Boning /Cutting Premises5.1 设备 Equipment附所用主要设备清单(型号、品牌和制造商)Attach list of equip

8、ment (types, brand and manufacturer) used.5.2 简要描述屠宰程序(附工艺流程图)及屠宰线速度：Brief description of slaughtering processing (attach process flowcharts) and slaughtering line speed:5.3 食品安全控制程序Food Safety Programs5.3.1 是否基于或等同于HACCP体系：(是/否；如果是，请附HACCP计划)Whether based on HACCP system or equivalent: (Yes/No; if

9、yes, attach the HACCP plan)5.3.2 说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。如果是在企业内部 检验，列明检测设施和检测项目(附实验室手册复印件)。State whether testing done in the plant or provided by an external accredited laboratory. If in the plant, list facilities and tests (attach a copy of manual).5.3.3 采样和检测程序 Sampling and testing procedure

10、s:5.3.4 原料和产品检测的判定标准Criteria for rejection/acceptance of products/raw materials testing:5.4 简要描述产品追溯和召回体系 Brief description of products traceability and recall system:5.5 卫生标准操作程序 Sanitation Standards Operating Procedures (SSOP)5.5.1 简第S述Brief description:5.5.2 实施和维持SSOP活动的人员名单和职务Name and designatio

11、n of individuals implementing and maintaining SSOP activities:553提供屠宰分割所用的SSOP手册的复印件Attach copy of the SSOP manual used for slaughtering and cutting :5.6 日力口工能力 Daily Throughput5.6.1 每天几班 Number of s川fts:5.6.2 每班的屠宰能力 Slaughter capacity (tones) per shift:5.6.3 每星期工作天数Number of working days per week:

12、5.7 年屠宰能力(吨)Total annual slaughter capacity (tons):5.8 肉类检验 Meat Inspection5.8.1 是由官方兽医检验还是由企业的质量控制人员检验By government inspectors or companys QC staff:5.8.2 检验员总数、资格和培训情况 Total number of inspectors, qualification and training:5.8.3 每班检验员的数量 Number of inspectors per shift:5.8.4 检验程序(附检验手册复印件)Inspection

13、 procedures (attach a copy of the inspection manual):5.8.5 胴体/肉类拒绝或接受的判定标准(附最近的不合格情况记录复印件)Criteria for rejection/acceptance of animal body/section: (attach a copy of the latest condemnation record):5.9 去骨/分割车间 Boning /Cutting Room5.9.1 温度控制特点(说明多少度)Temperature control features ( state temperature ):

14、5.9.2 去骨/分割能力 Boning /Cutting production capacity:5.10 简述胴体/肉类冷却程序Brief description of cooling procedures of animal body/section:5.11 可食性副产品处理Edible Offal Handling5.11.1 简要描述可食性副产品处理程序(附工艺流程图)：Brief description of edible offal handling (attach process flowcharts)5.11.2 可食性副产品车间数量及面积 quantity of offa

15、l handling rooms and theirs area:5.11.3 可食性副产品处理能力 edible offal handling capacity:5.11.4 可食性副产品车间温度控制特点(说明多少度)Temperature control features in the offal handling rooms ( state temperature ):5.11.5 提供可食性副产品处理所用的SSOP手册的复印件Attach copy of the SSOP manual used for edible offal handling:5.11.6 可食性副产品拒绝或接受的

16、判定标准(附最近的不合格情况记录复印件)Criteria for rejection/acceptance of edible offal: (attach a copy of the latest condemnation record):6 .肉制品加工车间 Meat Product Processing Premises6.1 肉的来源 Source of meat列明用于肉制品加工的原料肉来自的国家、企业及其注册编号List countries and Registration No. of plants where meat is obtained for processing:6.

17、2 加工类型(如：香肠，即食肉制品,罐头等)，Type of Processing: (e.g. sausages, ready-to-eat, canning, etc)6.3 力口工不辨 Processing Procedures6.3.1 拟出口到中国的每种类型产品的加工流程图，包括关键控制点Attach process flowcharts for each type of product for export to China showing clearly the critical control points (CCP/ s).6.3.2 简述出口到中国的每种产品的加工方式(包括

18、肉制品/罐头产品加工的时间和温度) Brief description for processing methods of every product planned to export to China, including time and temperature of meat product processing /canning:6.3.3 列出拟出口到中国的每种产品的成分和原料List ingredients and composition of each product for export to CHINA:6.4 食品安全控制程序Food Safety Programs6.4

19、.1 是否基于或等同于HACCP体系:是/否(如果是，请附HACCP计划)Whether based on HACCP system or equivalent: (Yes/No ; If yes, attach the HACCP plan)6.4.2 说明在企业内部检验还是由具有相应资格的社会实验室进行检验。如果是在企业内部 检验,列明检测设施和检测项目(附实验室手册复印件)。State whether testing done in the plant or provided by an external accredited laboratory. If in the plant, l

20、ist facilities and tests (attach a copy of manual):6.4.3 采样和检测程序Sampling and testing procedures:6.4.4 原料和产品检测的判定标准Criteria for rejection/acceptance of products/raw materials testing:6.5 简要描述产品追溯和召回体系 Brief description products traceability and recall system:6.6 卫生标准操作?Sardtation Standards Operating

21、Procedures (SSOP)6.6.1 简要描述Brief description:6.6.2 实施和维持SSOP活动的人员名单和职务Name and designation of individuals implementing and maintaining SSOP activities:6.6.3 提供肉制品加工(包括罐头)所用的SSOP手册的复印件.Attach copy of the SSOP manual used for the meat products processing /canning.6.7 日加工量 Daily Throughput:6.7.1 每天几班 N

22、umber of sh计ts:6.7.2 每班的生产能力(吨)Production capacity (tones) per shift:6.7.3 每星期工作天数 Number of working days per week:6.8 每种产品的年7能力(吨)Total annual production capacity (tons) of each product:7 .储藏设施 Storage Facilities7.1 包装材料/罐装物料贮存间:有/无 Packing materials storage room: (Yes/No)7.2 千配料储存间有/无Dry ingredien

23、ts storage room: (Yes/No)7.3 化学物质、消毒剂和其它清洁剂储存间：有/无(附最近使用情况记录复印件)Chemicals, disinfectants and other cleaning agents storage room: (Yes/No; if yes, attach copies of the latest records)8 .冷却南速冻库/冷藏库数量、类型(静冷、网令等/氨制冷或氟里昂制冷)和容量Numbers, type (static, air blast etc/ammonia or freon), capacity of chillers/de

24、ep freezers/cold storage:9 .废物处理和排放 Waste Treatment/Disposal9.1 非食用/不合格产品处理程序 Procedures for treatment of inedible/unqualified products :9.2 废物处理排放木U?Procedure of waste treatment/disposal:9.3 污水处理方法和日处理能力Procedure of effluent treatment/disposal and daily treatment/disposal capability:9.4 虫害控制 Pest c

25、ontrol system:虫害控制系统的简介(随附虫害控制点的平面图以及最近虫害控制记录复印件)Brief description on the pest control system implemented.(Attach copy of layout map ofpest control points and latest copy of pest control records)10 .福利/卫生设施 Welfare/Washing facilities10.1 职工餐厅、更衣室、更衣柜、淋浴设施:有/无Staff canteen(s), Changing rooms, Lockers

26、, Shower facilities :( Yes/No)10.2 洗手消毒设施和厕所冲水设施:有/无Hands-free operated features for taps and toilet flush and washing and disinfecting hands facilities: (Yes/No)11 .企业有关照片、录像(CD)、宣传画册、年度报告以及相关材料(可与该申请一起提 供)：Photographs, video (in CD form), brochures, annual reports and other relevant information of

27、 the establishment (to submit together with this application):12 .企业声明 Declaration by Establishment声明上述情况真实无误I HEREBY DECLARE THAT THE INFORMATION GIVEN ABOVE IS TRUE ANDCORRECT.提交人姓名和职务Name and designation of person who submitted above information法人签名和公司盖章日期Signature of theowner and Company StampDa

28、te13 .兽医主管当局确认 Verification by Veterinary Authority经审核确认，兹证明该公司提供的上述材料真实，无误。I HAVE VERIFIED THE ABOVE INFORMATION GIVEN BY THE COMPANYAND CERTIFIED IT IS TRUE AND CORRECT.主管兽医姓名和职务Name and designation of veterinarian who verified above information主管兽医签名和主管当局盖章(日期)Signature and official stamp of vete

29、rinary authority ( Date )填表说明一、申请单位填报进口肉类境外生产企业注册申请表, 应用中文或英文填写，文字简练、表述清楚。二、递交进口肉类境外生产企业注册申请表时，应 按项目要求提供相关附件，例如：1 .场区平面图；2 .场区照片（场区大门口、场区全貌）；3 .拟出口到中国的产品名称，成品的标签或照片；4 .企业危害分析及关键控制点（HACCP ）计划表、危害 分析工作单；5 .肉类及可食性副产品加工处理工艺流程图等。进口婴幼儿配方乳品（配方乳粉和配方液态乳）境外生产企业注册申请表-样式这是中华人民共和国海关总署要求向中国输出婴幼儿配方乳品(配方乳品和配方液态乳)的国

30、外 生产企业必须提供的用于评估和注册的申请表，请用中文或英文提交。申请资料内容应当真实、 准确，用以避免误导和延误。请一并提供其它任何支持本申请表的资料。NOTE: This application, required GACC, is for evaluation and registration of the foreign enterprises who apply to export infant formula dairy products (formula powdered milk and formula liquid milk). All information must be

31、 submitted in Chinese or English.Application data content should be true and accurate to avoid misleading and delays. Please provide any additional information to support your application.第一部分企业基本情况A.基础信息1 .生产企业注册名称（实际生产单位）：注册地址（实际生产地址）：注册编号（如适用）：2 .联系人：电话：传真：E-mail：3 .注册（批准）机构：4 .如企业实际生产地址与企业营业执照信息

32、不一致时，请提供对 向中国输出的产品应承担相关责任的生产商名称、地址、电话、传真 和电子邮件等联系方式，说明对拟输出到中国的产品应承担相关责任 的生产商与实际生产企业的关系。文件和相关科学材料。3、企业应当经所在国家（地区）相关主管当局批准并 在其有效监管下，其卫生条件应当符合中国法律法规和标准 规范的有关规定。六、禁止性要求：申请人的申请不符合法定条件、标准。七、申请时应提交的材料：（-）首次申请。1 .出口国家（地区）相关的动植物疫情、兽医卫生、公 共卫生、植物保护、农药兽药残留的基本状况报告，食品生 产企业注册管理和企业卫生规范要求等方面的法律法规和 标准规范（中文或英文卜2 .出口国家

33、（地区）主管当局机构设置及人员情况（中 文或英文）o3 .出口国家（地区）主管当局对其推荐企业的检疫、卫 生控制实际情况的评估答卷（中文或英文卜4 .申请注册的境外食品生产企业名单（中文或英文）5 .企业注册申请书，必要时提供厂区、车间、冷库的平 面图,工艺流程图等（中文或英文卜6 .出口国家（地区）主管当局对其推荐的企业符合中国 法律、法规要求的声明（中文或英文卜（二）变更申请。1 .申请变更的境外食品生产企业名单（中文或英文）02 .申请变更内容与原始内容的对照，变更简要说明，变 更仅限以下情形：企业名称改变、地址门牌号改变（实际经5 .建厂日期：6 .总占地面积：7 .总建筑面积：8 .

34、请以附件形式提供车间布局图、清洁区划分图以及人流、物流 图。9 .拟输出到中国的产品名称：序号产品种类R适用年龄段包装形式弟注爵商标产品种类：按照“婴幼儿配方乳粉”，“婴幼儿配方液态乳”填写；适用年龄段：例如填写06月龄等；包装形式：例如填写纸盒带内包装，铁罐带内包装，铁罐无内包装等（需详细说明内 外包装形式）注册商标：请填写经主管部门核准注册的商标10 .婴幼儿配方乳品成品最近2年实际生产量（吨/年）。B.生产信息1 .请选择产品的生产工艺，并请以附件形式提供清晰的加工工 艺流程图：湿法生产工艺干法生产工艺口干湿混合生产工艺湿法、干法和干湿混合生产工艺定义，可参见国际食品法典委员会婴幼儿配方

35、乳粉卫生操作规范（CAC/RCP66-2008）。2 .生产能力及设备（1）列明用于生产的主要设备、数量、设计生产能力；（2）每班次生产能力（吨），每天班次数量及年均工作日数量；3 .卫生质量管理体系已建立并实施危害分析与关键控制点（HACCP）体系，请提供 危害分析工作单及HACCP计划表。通过具有资质的第三方机构认证并 取得HACCP认证证书的，请提供认证证书及第三方机构资质等证明文 件。口已建立并实施食品安全管理体系（IS022000或其它等效卫生质 量管理体系），请提供HACCP计划及其前提条件。通过具有资质的第 三方机构认证并取得相应认证证书的，请提供认证证书及第三方机构 资质等证明

36、文件。未实施，请提供危害来源分析及相应预防控制措施。4 .请说明不同批号、配方和品种的产品生产之间是否有隔离和清 洗（或清洁）措施：口是，请以附件形式提供证明；口否。5 .请以附件形式提供沙门氏菌、阪崎肠杆菌和其他肠杆菌的环 境监控计划和清洁作业区空气洁净度检测计划，以及最近2次的检测 报告。6 .企业加工车间是否存在自动阀阵？（适用时）口不存在；存在，请提供以下信息。企业生产过程存在CIP清洗的，请提供主要生产设备QP清洗信息:序号Item生产设备名称Manufacture equipment清洗剂化学名Chemical name of the cleaner温度、浓度、时间、流量Tempe

37、rature, concentration, time, flux清洗效果检查方式Cleaning effect validation way企业生产过程存在手工清洗设备及部件的，请提供以下信息:序号Item生产设备名称Manufacture equipment清洗剂化学名Chemical name of the cleaner温度、浓度、时间、流量Temperature, concentration, time, flux清洗效果检查方式Cleaning effectvalidation way7 .请以附件形式列明企业使用的于生产作业区域的消毒剂、清洗剂等化学品名称。8 .水/冰/蒸汽的供

38、给（适用时）（1）水源 公共用水； 企业自有水源：自有水源是否对水进行消毒处理，如是，请说 明处理方式及监控限值。 臭氧处理 加氯处理 其他（2）请提供供水、排水图，体现水的流向。（3）请以附件形式提供生产用水以及与食品直接接触的冰/蒸 汽（适用时）的监控计划，包括细菌学检查的项目、方法、频率和最近2次的检测报告。C.原料信息1 .企业生产婴幼儿配方乳品所使用的原料是：（1） 口生乳生乳入厂验收标准（包括指标、限量、验收要求等）；奶源类型：口企业自有产权的奶源；口企业所属集团母公司拥有产权的奶源，并按所在国家（地区）相关规定要求实施管理；口通过合作社形式拥有企业的养殖场奶源口经企业或具有相应资

39、质的机构评估合格，按所在国家（地区）相关规定要求实施管理，与企业签订三年或三年以上奶源供 给合同的奶源。口其它奶源奶源生乳年产量（吨）：；年供应量（吨）：0（2） 乳制品全脂乳（粉）、脱脂乳（粉）、乳清（粉） 等原料入厂验收标准（包括指标、限量、验收要求）；原料来源：口本国采购；口非本国采购，请提供来源国别。2 .请简要描述企业对原料供应方的审核制度。D.产品追溯及召回1 .产品包装上是否印有用于追溯的标识、标志或编号等：口有；请说明用于追溯的标识、标志或编号的含义，在包装上的印刷位置，消费者如何使用该标识、标志或编号等;口没有。2 .企业是否建立了产品召回制度？请以附件形式提供产品召回 制度

40、简介。E.产品检测1 .企业成品出厂检测的实验室：官方检测机构实验室名称：第三方检测机构实验室名称：口企业自有实验室请以附件形式提供实验室检测能力证明文件或资质信息。2,请以附件形式提供企业原料、半成品、成品不合格的处置程 序。F.企业位置和厂区环境1 .请描述企业的位置，是否位于工业、农业或居住区？是否远离 畜禽饲养场、精炼厂、城市垃圾、化学工厂和污水处理厂所带来气味、 烟尘等污染？（以附件形式附上企业位置图，以便能够清楚体现厂区 周边的环境）2 .请以附件形式提供虫鼠害控制图。G.企业声明1 .本企业声明，本企业及本企业向中国输出的婴幼儿配方乳品 营养成分和添加物质能够符合中国相关法律法规

41、及食品安全标准要 求。2 .上述填写信息及所提交的附加材料真实无误。法人代表姓名和职务法人代表签名和公司盖章日期H.主管当局确认经审核确认，兹证明该企业提供的上述材料真实无误。负责人姓名及职务负责人签字及主管当局盖章（日期）第二部分企业向中国输出的情况A.请详细描述生产商、出口商、进口商、向中国输出产品的商 标持有人以及向中国输出产品的配方责任方相互之间的关系。B.进口信息1.进口商信息名称：地址：电话：传真：E-mail：联系人：2,请以附件形式列出拟输出到中国的所有产品的商标图样，说明向 中国输出产品的商标持有人、商标注册国及核准注册的主管部门，并 提供相应证明材料。3 .请以附件形式列出

42、输出到中国的所有产品配料（配方）信息（只 按照添加量由多到少列出所有配料名称）。4 .输出到中国的产品包装上是否印有用于追溯的标识、标志或编 号等：有；请说明用于追溯的标识、标志或编号的含义，在包装上的 印刷位置，消费者如何使用该标识、标志或编号等；没有。5 .对向中国输出的婴幼儿配方乳粉，企业是否自建或委托设立能 够受理中文投诉的投诉处理平台及产品信息的查询系统。自建；委托。请简要介绍如何使消费者了解已设立的投诉平台和产品查询系 统。请举例说明当消费者进行中文投诉时的处理流程，以及产品信息 查询系统的使用方法。6 .对向中国输出的婴幼儿配方乳品，请提供负责按照中国法规标 准要求召回中国境内相

43、应问题产品的进口商或企业驻华代表机构等 的独立法人资格证明、营业执照、法人代表或授权负责人的身份证明 和联系方式等。B.出口信息1 .出口商信息名称：地址：电话：传真：E-mail：联系人：2 .产品信息请以列表形式，描述近2年向中国输出产品的历史。序号产品种类适用年龄段0注册商标数量（吨）首次出口日期（如适用）产品种类：按照“婴幼儿配方乳粉”，“婴幼儿配方液态乳”填写;适用年龄段：例如填写06月龄等；申请在华注册的乳品（婴幼儿配方乳品除外）生产企业名单-样式国家（地区）：注册编号企业名称注册地址市/县州/省/区企业类型产品备注日期:官方印章:备注：牛奶(Bovine dairy )羊奶(Go

44、at or Sheep )野牛，水牛及耗牛等(Bovinae )注册产品品种：巴氏杀菌乳Pasteurized milk灭菌乳 Sterilized milk调制乳 Modified milk其他消毒乳 other disinfection milk发酵乳 Fermented milk发酵风味乳 Flavored fermented milk孚第 milk powder全脂乳粉 whole milk powder部分脱脂学第 partly skimmed milk powder全脂加糖学阳 sweetened milk powder脱脂乳粉 skimmed milk powder调味乳粉 fl

45、avoured milk powder配方乳粉 formula milk powder营养强化配方乳粉 fortified formula milk powder其他乳粉 other milk powder黄油butter稀奶油cream其他奶油other milkfat炼乳 condensed milk加糖炼乳 sweetened condensed milk无精炼乳 evaporated milk其他炼乳 other condensed milk干酪cheese硬质干酪hard cheese其他奶酪other cheese脱盐乳清粉 demineralized whey powder乳清粉

46、 whey powder乳清浓缩蛋白粉 whey protein concentrate其他乳清粉other whey powder其他乳与乳制品 other milk and milk product申请在华注册境外水产品生产企业名单样式营场所未改变）、注册编号或生产产品范围出现变化。当企 业车间布局、工艺流程、设施设备发生可能影响食品安全的 重大改变，应当重新提出注册申请。3.出口国家（地区）主管当局对申请变更企业符合中国 法律、法规要求的声明（中文或英文,（三）延续申请。1 .申请延续注册的境外食品生产企业名单。（需在注册有 效期届满前1年向海关总署书面提出申请）2 .申请延续注册的境外食品生产企业是否发生变化的说 明材料（有变化的，应当补充相关材料证明能够继续符合注 册要求卜3 .出口国家（地区）主管当局对申请延续注册企业符合 中国法律、法规要求的声明（中文或英文卜（四）注销申请。1 .申请注销注册的境外食品生产企业名单（中文或英文卜2 .出口国家（地区）官方出具注销申请及注销原因简要 说明。（五）申请材料提交。进口食品境外生产企业申请注册，应通过其所在国家（地